Simvor - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Jede Tablette enthält
Für eine Dosierung von 10 mg
Aktive Substanz: Simvastatin 10 mg
Hilfsstoffe: Lactose - 31,072 mg, vorgelatinierte Stärke 3,75 mg, mikrokristalline Cellulose 50 mg, niedrigsubstituierte Giprolase 4 mg, Butylhydroxyanisol 0,1 mg, Magnesiumstearat 1 mg.
Shell-Material: Opadray hellrosa OY-LS-54901 - 4 mg, Wasser - q.s.
Fade hellrosa OY-LS-54901: Hypromellose - 34,950%, Lactosemonohydrat - 27,180%, Titandioxid - 25,207%, Macrogol 400 - 9,700%. Natriumcitrat - 2,930%, Eisenoxidrot - 0,033%.
Für eine Dosierung von 20 mg
Aktive Substanz: Simvastatin 20 mg
Hilfsstoffe: Lactose 62,143 mg, vorgelatinierte Stärke 7,5 mg, mikrokristalline Cellulose 100 mg, niedrig zugegebene Giprolose 8 mg, Butylhydroxyanisol 0,2 mg, Magnesiumstearat 2 mg.
Shell-Material: Opadraj-Braun OY-LS-56504 - 8 mg, Wasser - q.s.
Fill braun OY-LS-56504: Hypromellose - 34,950%, Lactose-Monohydrat - 27,180%, Titandioxid - 24,275%, Macrogol 400 - 9,700%, Natriumcitrat - 2,930%. Eisenoxid gelb - 0,689%, Eisenoxid rot - 0,276%.
Für eine Dosierung von 40 mg
Aktive Substanz: Simvastatin 40 mg
Hilfsstoffe: Lactose 124,286 mg, vorgelatinierte Stärke 15 mg, mikrokristalline Cellulose 200 mg, niedrig substituiertes Giprolose 16 mg, Butylhydroxyanisol 0,4 mg, Magnesiumstearat 4 mg.
Shell-Material: Opadrai Pink OY-LS-54902 - 16 mg, Wasser - q.s.
Opaprai pink OY-LS-54902: Hypromellose 34,950%, Lactosemonohydrat 27,180%, Titandioxid 23,990%, Macrogol 400 9,700%, Natriumcitrat 2,930%, Eisenoxidrot 1,250%.

Beschreibung:Tabletten 5 mg: Gelbe bikonvexe Tabletten, oval, mit einer Filmhülle überzogen, auf der einen Seite "SST" und auf der anderen Seite "5".
Tabletten 10 mg: rosa-weiße, bikonvexe, ovale Tablette, mit der Prägung "SST", die auf der einen Seite eingraviert ist und auf der anderen Seite mit "10".
Tabletten von 20 mg: hellrosa bikonvexe Tabletten - oval in Form, mit einer Filmhülle mit einem gravierten "SST" auf der einen Seite und "20" auf der anderen Seite bedeckt.
Tabletten 40 mg: rosa bikonvexe Tabletten von ovaler Form, mit einer Filmschale mit einer Gravur "SST" auf der einen Seite und "40" auf der anderen Seite bedeckt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämisch bedeutet - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer.

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:Ein hypolipidämisches Mittel, das synthetisch aus dem Fermentationsprodukt von Aspergillus terreus erhalten wird, ist ein inaktives Lacton im Körper, das unter Bildung eines Hydroxysäurederivats hydrolysiert wird.
Der aktive Metabolit hemmt die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), ein Enzym, das die initiale Reaktion der Mevalonatbildung aus HMG-CoA katalysiert. Seit der Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat (ein frühes Stadium in der Synthese von Cholesterin, verursacht die Verwendung von Simvastatin nicht die Anhäufung von potentiell toxischen Sterolen im Körper.) HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, welches teilnimmt in vielen Syntheseprozessen im Körper.Vermindert den Gehalt an Triglyceriden (TG), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und Gesamtcholesterin im Plasma (bei heterozygoten familiären und nicht-familiären Formen der Hypercholesterinämie mit gemischter Hyperlipidämie, wenn ein hoher Cholesterinspiegel ein Risikofaktor ist). Erhöht den Gehalt an High-Density-Lipoprotein (HDL) und reduziert das Verhältnis von LDL / HDL und Gesamt-HDL-Cholesterin.
Der Beginn der Wirkung ist 2 Wochen nach Beginn der Behandlung, die maximale therapeutische Wirkung wird nach 4-6 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt erhalten, wenn die Behandlung fortgesetzt wird; Wenn die Therapie beendet wird, kehrt der Cholesterolgehalt allmählich auf das Ausgangsniveau zurück.

Pharmakokinetik:Absorption von Simvastatin - hoch. Nach oraler Gabe ist die maximale Konzentration im Blutplasma nach ca. 1,3 - 2,4 Stunden erreicht und nach 12 Stunden um 90% zurückgegangen. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 95%.
Metabolisiert in der Leber, hat eine Wirkung der ersten Passage durch die Leber (hydrolysiert zu einem aktiven Derivat der beta-Hydroxysäure, andere aktive und auch inaktive Metaboliten werden gefunden). Die Halbwertszeit der aktiven Metaboliten beträgt 1,9 Stunden.
Es wird hauptsächlich mit Kot (60%) in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 10% -15% werden von den Nieren in einer inaktiven Form ausgeschieden.

Indikationen:Hypercholesterinämie
- primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa und IIb) mit Unwirksamkeit der Diät-Therapie mit niedrigem Cholesterinspiegel und anderen nicht-medikamentösen Maßnahmen (körperliche Aktivität und Gewichtsverlust) bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für koronare Atherosklerose;
- kombinierte Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie, nicht durch eine spezielle Diät und Bewegung korrigiert.
Herzischämie
- zur Vorbeugung von Myokardinfarkt, um das Risiko des Todes zu reduzieren, das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) zu verringern, das Fortschreiten der Arteriosklerose der Koronararterien zu verlangsamen, das Risiko von Revaskularisationsverfahren zu reduzieren.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen andere Arzneimittel der Statin-Reihe (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer) in der Anamnese;
- Leberkrankheit in der aktiven Phase, anhaltender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Enzymen unklarer Ätiologie;
- Erkrankungen der Skelettmuskulatur (Myopathie);
- Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);
- gleichzeitige Anwendung mit starken Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4 (Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren, Boceprevirov, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Präparate, die das Co-Bicystat enthalten); gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol;
Laktoseintoleranz;
- Mangel an Laktase;
- Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:Mit Vorsicht ernennen Sie das Medikament Symvor® unter folgenden Bedingungen:
- Alkoholmissbrauch;
- nach Organtransplantation während der immunsuppressiven Therapie (aufgrund eines erhöhten Risikos für Rhabdomyolyse und Niereninsuffizienz);
- Erkrankungen, die zu Nierenversagen führen können (arterielle Hypotonie, schwere Infektionskrankheiten, schwere Stoffwechsel- und endokrine Störungen, Störungen des Elektrolythaushaltes, chirurgische Eingriffe (einschließlich Zahnbehandlung) oder Traumata);
- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min);
- verringerter oder erhöhter Tonus der Skelettmuskulatur unklarer Ätiologie;
- Epilepsie;
- gleichzeitige Anwendung mit Dronedaron (erhöhtes Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse).

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament Symvor® ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es gibt mehrere Berichte über Anomalien bei Neugeborenen, deren Mütter nahmen Simvastatin.
Frauen im gebärfähigen Alter, die erhalten Simvastatin, sollte die Empfängnis vermeiden.
Wenn während der Schwangerschaft die Schwangerschaft auftritt, sollte die Simvor® Droge aufgehoben werden, und die Frau sollte vor der möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt werden. Daten zur Isolierung von Simvastatin mit Muttermilch fehlen. Wenn es notwendig ist, Symvor® während des Stillens zu verabreichen, sollte berücksichtigt werden, dass viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und schwere Reaktionen drohen, so dass das Stillen während der Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen wird.

Dosierung und Verabreichung:Vor Beginn der Behandlung mit Symvor® sollte der Patient eine standardmäßige Hypocholesterindiät erhalten, die während des gesamten Behandlungsverlaufs eingehalten werden sollte.
Das Medikament Symvor® sollte 1 Mal pro Tag am Abend mit viel Wasser eingenommen werden.
Die Zeit der Einnahme des Medikaments hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab.
Die empfohlene Dosis von Symvor® zur Behandlung von Hypercholesterinämie variiert von 5 bis 80 mg 1 Mal pro Tag am Abend. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Patienten mit Hypercholesterinämie beträgt 10 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg.Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten in Abständen von 4 Wochen durchgeführt werden. Bei den meisten Patienten wird der optimale Effekt erreicht, wenn das Medikament in Dosen von bis zu 20 mg pro Tag eingenommen wird.
Bei Patienten mit homozygoter hereditärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Tagesdosis von Symvor® 40 mg einmal täglich abends oder 80 mg in drei Teildosen (20 mg morgens, 20 mg am Nachmittag und 40 mg abends).
Bei der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder einem hohen Risiko, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln, beträgt die wirksame Dosis des Simvor ® -Präparats 20-40 mg pro Tag. Daher beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei solchen Patienten 20 mg pro Tag. Änderungen (Auswahl) der Dosis sollten im Abstand von 4 Wochen durchgeführt werden, falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöht werden.
Wenn der LDL-Gehalt weniger als 75 mg / dl (1,94 mmol / l) beträgt, der Gesamtcholesteringehalt weniger als 140 mg / dl (3,6 mmol / l) beträgt, sollte die Dosis des Arzneimittels verringert werden.
Für Patienten, die gleichzeitig Simvastatin einnehmen Diltiazem oder Ranolazinsollte die Tagesdosis von Simvastatin 20 mg nicht überschreiten.
Bei älteren Patienten oder bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosierung erforderlich.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin, Danazol. Fibrate (außer Fenofibrat) Dronedaron, Nikotinsäure als lipidsenkende Dosen (mehr als 1 g / Tag), sollte die maximale empfohlene Dosis Simvor ® Medikament 10 mg pro Tag nicht überschreiten.
Die tägliche Dosis von Symvor® bei Patienten, die gleichzeitig damit behandelt werden Amiodaron oder Verapamil, sollte 20 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:Nach Häufigkeit werden Nebenwirkungen nach Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für folgende Bereiche unterteilt
Kategorien: sehr oft (≥ 1: 10); oft (≥ 1: 100 und <1: 10); selten (≥ 1: 1000 und <1: 100); selten (≥ 1: 10000 und <1: 1000); höchst
selten (<1: 10000) ist die Frequenz unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Die Verstöße seitens der Organe der Hämopoese.
Selten Anämie.
Störungen aus dem Verdauungssystem
Selten - Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, akute Pankreatitis, Hepatitis, cholestatic Ikterus: sehr selten - tödliche und nicht tödliche Leberinsuffizienz; die Frequenz ist unbekannt - Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase und Kreatinphosphokinase.
Störungen des Nervensystems und der Sinnesorgane
Selten - Schwindel, Parästhesien, periphere Neuropathie; sehr selten - Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, "alptraumhafte" Träume; Häufigkeit unbekannt - asthenisches Syndrom, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Sehstörungen, Geschmacksverlust, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Depression.
Allergische und immunpathologische Reaktionen
Selten, Hypersensitivitätssyndrom (Angioödem, rheumatische Polymyalgie, Vaskulitis, Thrombozytopenie,
erhöhte ESR, Fieber, Arthritis, Urtikaria, Photosensibilisierung, "Hitzewallungen" des Blutes auf der Haut des Gesichts, Dyspnoe, Lupus-ähnliches Syndrom, Eosinophilie, Dyspnoe, allgemeine Schwäche); sehr selten - immunvermittelte nekrotisierende Myopathie.
Störungen von der Haut
Selten - Hautausschlag, Juckreiz, Alopezie; Häufigkeit unbekannt - Dermatomyositis.
Störungen des Bewegungsapparates
Selten - Myopathie, Myalgie, Muskelkrämpfe, Rhabdomyolyse; Frequenz unbekannt - Muskelschwäche, Myositis, Tendinopathie, Sehnenruptur.
Störungen des Atmungssystems
Die Häufigkeit ist unbekannt - die interstitielle Erkrankung der Lunge.
Störungen des Ausscheidungssystems
Die Frequenz ist unbekannt - das scharfe Nierenversagen. Myoglobinurie.
Störungen des Fortpflanzungssystems
Die Frequenz ist unbekannt - erektile Dysfunktion.
Verstöße gegen Laborindikatoren
Selten ist eine Erhöhung des glykosylierten Hämoglobins *, eine Erhöhung des Glukosespiegels im Blutplasma, eine Erhöhung der Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase.
Andere Verstöße
Die Häufigkeit ist unbekannt - Unwohlsein.
* sollte bei der Diagnose von Typ-II-Diabetes berücksichtigt werden.

Überdosis:In keinem der wenigen bekannten Fälle von Überdosierung (die maximale Dosis von 450 mg) wurden spezifische Symptome festgestellt.
Behandlung: Erbrechen herbeiführen, einnehmen Aktivkohle. Symptomatische Therapie. Es ist notwendig, die Leber-und Nierenfunktion, die Höhe der CK im Blutserum zu überwachen. Mit der Entwicklung von Myopathie mit Rhabdomyolyse und akutem Nierenversagen (eine seltene, aber schwere Nebenwirkung), stoppen Sie die Einnahme des Medikaments sofort und injizieren Sie den Patienten mit einem Diuretikum und Natriumbikarbonat (intravenöse Infusion). Bei Bedarf ist eine Hämodialyse indiziert.
Rhabdomyolyse kann Hyperkaliämie verursachen, die durch intravenöse Calcium-Supplementation mit Calciumgluconat, Glucose-Infusion mit Insulin, Verwendung von Kaliumionenaustauschern oder in schweren Fällen durch Hämodialyse beseitigt werden kann.

Interaktion:Leistungsstarke Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4. Simvastatin wird durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert, hemmt jedoch nicht die Aktivität dieses Isoenzyms. Dies legt nahe, dass die Verwendung von Simvastatin die Konzentration im Blutplasma von Arzneimitteln, die durch das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden, nicht beeinflusst. Mächtige Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms erhöhen das Risiko einer Myopathie, indem sie die Simvastatin-Clearance verringern.Die gleichzeitige Anwendung potenter Hemmstoffe des Isoenzyms CYP3A4 (zB Itraconazol, Ketoconazol, Pozakonazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Proteasehemmer, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Co-Bicystat-haltige Arzneimittel) und Simvastatin ist kontraindiziert.
Andere Mittel, die die Entwicklung von Myopathie verursachen können
Das Risiko, an einer Myopathie zu erkranken, erhöht sich bei gleichzeitiger Verabreichung anderer lipidsenkender Arzneimittel, die keine starken Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms sind, aber in der Lage sind, eine Myopathie unter Monotherapie hervorzurufen, wie Gemfibrozil und andere Fibrate (außer Fenofibrat), eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g pro Tag). Das Risiko einer Myopathie steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Danazol und Cyclosporin. Die gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozilom, Danazolom, Cyclosporin ist kontraindiziert.
Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit Amiodaron, Verapamil, Amlodipin und Lopitamid. Das Myopathierisiko ist bei den Patienten leicht erhöht Diltiazem gleichzeitig mit Simvastatinom in einer Dosis von 80 mg.
Es ist notwendig, die Simvastatindosis bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem zu reduzieren.
Moderate Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Dronedaron, Ranolazin gleichzeitig mit hohen Simvastatin-Dosen kann das Risiko einer Myopathie zunehmen. In dieser Hinsicht ist es notwendig, die Simvastatin-Dosis zu reduzieren, wenn sie gleichzeitig mit Dronedaron und Ranolazin verwendet wird.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die das CYP3A4-Isoenzym hemmen und die Konzentration im Blutplasma von Wirkstoffen, die durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, erhöhen können.
Eine Erhöhung der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren nach dem Konsum von 250 ml Saft pro Tag ist minimal und hat keine klinische Signifikanz. Der Verbrauch einer großen Menge an Saft (mehr als 1 Liter pro Tag) unter Verwendung von Simvastatin erhöht jedoch signifikant die Hemmwirkung gegen HMG im Blutplasma. In dieser Hinsicht ist es CoA-Reduktase notwendig, den Verzehr von Grapefruitsaft in großen Mengen zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit Fusidinsäure kann das Risiko einer Myopathie zunehmen. Die gleichzeitige Gabe von Transportprotein-Inhibitoren OATP1B1 und Simvastatin kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration der Hydroxysäure von Simvastatin und zu einem erhöhten Myopathie-Risiko führen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Colchicin bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse beschrieben. Bei einer Kombinationstherapie mit diesen Medikamenten sollten solche Patienten sorgfältig überwacht werden. Simvastatin potenziert die Wirkung von oralen Antikoagulanzien (zB Fenprokumon, Warfarin) und erhöht das Risiko von Blutungen, die Überwachung der Blutgerinnungsraten vor der Behandlung erfordert, und oft genug in der Anfangsphase der Therapie. Nach Erreichen einer stabilen Prothrombinzeit oder INR (International Normalized Ratio) sollte eine weitere Überwachung in den empfohlenen Intervallen für Patienten durchgeführt werden, die eine Antikoagulantientherapie erhalten. Bei Änderung der Dosierung oder Beendigung der Einnahme von Simvastatin ist es auch notwendig, die Prothrombinzeit oder INR gemäß dem obigen Schema zu überwachen.
Die Therapie mit Simvastatin verursacht bei Patienten, die keine Antikoagulanzien einnehmen, keine Änderungen der Prothrombinzeit und des Blutungsrisikos. Bei gleichzeitiger Anwendung Simvastatin erhöht das Niveau von Digoxin im Blutplasma. Kolestyramin und Colestipol verringern die Bioverfügbarkeit von Simvastatin.
Die Anwendung von Simvastatin ist 4 Stunden nach der Verabreichung dieser Arzneimittel möglich, wobei ein additives Syndrom festgestellt wurde.

Spezielle Anweisungen:Zu Beginn der Therapie mit Simvor® ist eine fortschreitende Steigerung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen möglich.
Vor dem Beginn der Therapie und regelmäßig beobachten Sie die Aktivität der "Leber" Enzyme: alle 6 Wochen für die ersten 3 Monate, dann alle 8 Wochen für den Rest des ersten Jahres, und dann 1 Mal in sechs Monaten sowie mit zunehmende Dosen. Wenn die Dosis auf 80 mg erhöht wird, sollte dieser Test alle 3 Monate durchgeführt werden. Bei einer stabilen dreifach erhöhten Aktivität der Transaminasen sollte die Herstellung von Symvor® abgesetzt werden.
Es gibt seltene Berichte nach der Registrierung von Fällen von Leberversagen, einschließlich tödlich. Wenn sich mit dem Simvor® Arzneimittel schwere Leberschäden entwickeln, sollte Simvor® sofort abgesetzt werden. Wenn es keinen anderen Grund für die Entwicklung von Leberschäden gibt, ist die wiederholte Verabreichung von Symvor® kontraindiziert. Die Ursache für erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT) kann auch eine Schädigung des Muskelgewebes sein, also die Erhöhung der Aktivität von ALT und CK kann auf die Entwicklung von Myopathie hinweisen. Die Abschaffung von lipidsenkenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Effekt auf die Ergebnisse der Langzeitbehandlung der primären Hypercholesterinämie.
Aufgrund der Tatsache, dass Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase-Hemmer die Synthese von Cholesterin hemmen, und Cholesterin und andere Produkte seiner Synthese spielen eine wesentliche Rolle bei der fetalen Entwicklung, einschließlich Steroide und Synthese von Zellmembranen, Simvastatin kann sich bei Schwangeren negativ auf den Fetus auswirken (Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Empfängnis vermeiden). Wenn während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Droge aufgehoben werden, und die Frau selbst wird vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt.Die Anwendung von Symvor® wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeptiva verwenden, nicht empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit steigender Cholesterinkonzentration sollte zunächst eine Behandlung der Grunderkrankung, die Hypercholesterinämie verursacht, durchgeführt werden Missbrauch von Alkohol und / oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
Vor und während der Behandlung sollte der Patient eine Hypocholesterin-Diät einhalten. Der gleichzeitige Empfang von Grapefruitsaft kann die Nebenwirkungen, die mit der Einnahme des Medikaments Symvor® einhergehen, verstärken. Sie sollten sie also gleichzeitig meiden. Das Präparat Symvor® sollte, wie auch andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, nicht bei einem erhöhten Risiko einer Rhabdomyolyse (gegen schwere akute Infektion, arterielle Hypotension, geplante große Operation, Trauma, schwere Stoffwechselstörungen) eingesetzt werden. Bei Patienten mit Myalgie, Myasthenia gravis und / oder markanter Zunahme der Aktivität von CKK wird die Behandlung mit dem Medikament gestoppt. Das Medikament Symvor ® ist nicht in Fällen angezeigt, in denen es Hypertriglyceridämie I, IV und V-Typen gibt. Die Behandlung mit Symvor® kann Myopathie verursachen, die zur Rhabdomyolyse führt.
Rhabdomyolyse ist eine gefährliche Erkrankung, die zu Nierenversagen und Tod führen kann. Das Risiko dieser Pathologie steigt bei Patienten, die gleichzeitig mit dem Arzneimittel Symvor® eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel erhalten: Fibrate (Fenofibrat), Ciclosporin, Nefazadon, Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Antimykotika aus der Azolgruppe (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), HIV-Proteaseinhibitoren (Ritonavir), Boceprevir, Telaprevir, DanazolBlocker von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil, Diltiazem. Amlodipin), Lomitapid, Ranolazin, Amiodaron, Dronedaron. Fusidinsäure, eine Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Präparate, die ein Cobicystat enthalten, Colchicin. Das Risiko einer Myopathie ist auch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhöht.
Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Fusidinsäure wird nicht empfohlen.
Wenn die Verwendung von systemischen Fusidinsäure-Zubereitungen als notwendig erachtet wird, Simvastatin sollte für die Dauer dieser Therapie abgebrochen werden. In Ausnahmefällen, wenn eine Langzeittherapie mit systemischen Fusidinsäure-Präparaten erforderlich ist, z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte die Möglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Simvastatin und Fusidinsäure in jedem Einzelfall individuell erwogen und eine kombinierte Therapie erfolgen unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Alle Patienten, die mit der Symov®-Therapie beginnen, sowie Patienten, die die Dosis des Arzneimittels erhöhen müssen, sollten über die Möglichkeit einer Myopathie und die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung bei unerklärlichen Schmerzen, Muskelkater, Lethargie oder Muskelschwäche informiert werden besonders wenn es von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird. Das Medikament sollte sofort abgesetzt werden, wenn eine Myopathie diagnostiziert oder vermutet wird.
Um die Entwicklung einer Myopathie zu diagnostizieren, wird empfohlen, die Aktivität von CK regelmäßig zu messen. Bei der Behandlung mit Symvor® kann die Aktivität von Serum-CK zunehmen, was bei der Differentialdiagnose von Brustschmerzen berücksichtigt werden sollte. Das Kriterium für das Absetzen des Medikaments ist eine Erhöhung der Aktivität von CK im Blutserum um mehr als das Zehnfache der Obergrenze der Norm.
Symvor® ist sowohl in Form von Monotherapie als auch in Kombination mit Gallensäurekomplexbildnern wirksam. Wenn die aktuelle Dosis übersprungen wird, sollte das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, verdoppeln Sie nicht die Dosis.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) werden unter der Kontrolle der Nierenfunktion mit Vorsicht behandelt. Die Dauer der Droge wird individuell vom behandelnden Arzt bestimmt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die nachteilige Wirkung von Simvor® auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, mit Maschinen zu arbeiten, wurde nicht berichtet.

Formfreigabe / Dosierung:Die beschichteten Tabletten sind 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Verpackung:10 Tabletten in einer Blase aus Aluminiumfolie und PVC-Folie.
1, 3 oder 10 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011797

Datum der Registrierung:07.10.2011 / 06.06.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-27

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Simvore® (Simvor®)