SimvaHEXAL - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Lactose-Monohydrat 47,6 mg / 95,6 mg / 190,0 mg / 286,0 mg / 381,0 mg; Mikrokristalline Cellulose 5,0 mg / 10,0 mg / 20,0 mg / 30,0 mg / 40,0 mg; Butylhydroxyanisol 10,0 μg / 20,0 μg / 40,0 μg / 60,0 μg / 80,0 μg; Ascorbinsäure 1,3 mg / 2,5 mg / 5,0 mg / 7,5 mg / 10,0 mg;

Zitronensäuremonohydrat 0,63 mg / 1,3 mg / 2,5 mg / 3,8 mg / 5,0 mg; Magnesiumstearat 0,5 mg / 1,0 mg / 2,0 mg / 3,0 mg / 4,0 mg;

Hypromellose 5 cps 0,35 mg / 0,7 mg / 1,5 mg / 2,0 mg / 3,0 mg;

Eipromellose 15 cps 0,53 mg / 1,1 mg / 2,3 mg / 3,0 mg / 4,5 mg;

Talkum 0,16 mg / 0,32 mg / 0,69 mg / 0,90 mg / 1,4 mg;

Titandioxid (E171) 0,40 mg / 0,80 mg / 1,7 mg / 2,3 mg / 3,4 mg Eisenoxidrot - / 4,3 μg / 26,0 μg / - / 0,14 mg Eisenoxidgelb 4,3 μg / 1,7 μg / 0,11 μg / - / -

Beschreibung:

Tabletten 5 mg:

Tabletten von hellgelber Farbe, mit einer Schale bedeckt, oval, konvex, mit einer Kerbe auf einer Seite und der Angabe "SIM 5 "auf der anderen, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Tabletten 10 mg:

Tabletten von hellrosa Farbe, mit einer Schale bedeckt, oval, konvex, mit einer Kerbe auf einer Seite und angibt "SIM 10 "auf der anderen, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Tabletten von 20 mg:

Tabletten von hellorange Farbe, mit einer Schale bedeckt, oval, konvex, mit einer Kerbe auf einer Seite und angibt "SIM 20 "auf der anderen, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Tabletten 30 mg:

Tabletten sind weiß oder fast weiß in der Farbe, bedeckt mit einer Schale, oval, konvex, mit einer Kerbe auf einer Seite und zeigt an "SIM 30 "auf der anderen, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Tabletten 40 mg:

Tabletten von rosa Farbe, mit einer Schale bedeckt, oval, konvex, mit einer Kerbe auf einer Seite und der Angabe "SIM 40 "auf der anderen, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypolipidämisches Mittel (Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutarylcoferment-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase))

ATX: & nbsp;

C.10.A.A Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase

C.10.A.A.01 Simvastatin

Pharmakodynamik:

Ein hypolipidämisches Mittel, das synthetisch aus einem Fermentationsprodukt erhalten wird Aspergillus terreus, ist ein inaktives Lacton im Körper durchläuft Hydrolyse unter Bildung von Beta-Hydroxysäure. Der aktive Metabolit hemmt 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-CoA- Reduktase (HMG-CoA-Reduktase), ein Enzym, das die anfängliche Reaktion der Mevalonatbildung aus HMG-CoA katalysiert. Da die Umwandlung von HMG-CoA zu Mevalonat ein frühes Stadium in der Synthese von Cholesterin (Cholesterin) ist, verursacht die Verwendung von Simvastatin keine Anhäufung von potentiell toxischen Sterolen im Körper. HMG-CoA wird leicht zu Acetyl-CoA metabolisiert, das an vielen Syntheseprozessen im Körper beteiligt ist. Es verursacht eine Abnahme der Plasmakonzentration von Triglyceriden (TG), Lipoproteinen niedriger Dichte (L11NP), Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) und Gesamtcholesterin (OCS) (mit heterozygoter familiärer und nicht-familiärer Hypercholesterinämie, gemischte Hyperlipidämie, wenn die erhöhte Konzentration von Cholesterin im Blutplasma ist ein Risikofaktor). Erhöht die Konzentration von High Density Lipoproteinen (HDL) und reduziert das Verhältnis von LDL / HDL und OXC / HDL im Blutplasma.

Der Beginn der Wirkung ist 2 Wochen nach Beginn der Anwendung, die maximale therapeutische Wirkung wird nach 4-6 Wochen Therapie erreicht. Der Effekt bleibt mit der Fortsetzung der Behandlung bestehen, mit dem Ende der Therapie kehrt die Konzentration des Cholesterins im Blutplasma allmählich zum Anfangswert zurück.

Pharmakokinetik:

Simvastatin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Aufnahme von Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption von Simvastatin. Nach oraler Gabe ist die maximale Konzentration im Blutplasma nach ca. 1-2 Stunden erreicht und nach 12 Stunden um 90% zurückgegangen. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 95%. Nicht kumulieren.

Extensiv metabolisiert in der Leber (hydrolysiert mit der Bildung des wichtigsten aktiven Derivats - beta-Hydroxysäure und vier andere aktive Metaboliten). Es wird hauptsächlich in Form von Metaboliten durch den Darm (60%) für 4 Tage zugeteilt, 13% werden von den Nieren in einer inaktiven Form ausgeschieden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Weil das Simvastatin Wird von der Niere in einer kleinen Menge zugeteilt, besteht keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei Patienten mit moderater und moderater Nierenfunktionsstörung. Jedoch bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min) Simvastatin sollte mit Vorsicht verwendet werden. Die Anfangsdosis des Medikaments sollte in solchen Fällen 5 mg pro Tag betragen. Vorsichtsmaßnahmen sollten mit Dosen über 10 mg / Tag getroffen werden, und wenn solche Dosen für notwendig erachtet werden, sollten die Patienten unter enger medizinischer Überwachung sein.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen.

Indikationen:

Hypercholesterinämie (für Patienten älter als 18 Jahre):

als Ergänzung zur Diät, wenn die Anwendung von nur Diät und anderen nicht-medikamentösen Behandlungen nicht ausreicht für:

Abnahme der erhöhten Konzentration von OXC, LDL-Cholesterin, TG, Apolipoprotein B (Apo B);
erhöhte HDL-Cholesterin bei Patienten mit primären

Hypercholesterinämie, einschließlich der heterozygoten Familie

Hypercholesterinämie (Typ Hyperlipidämie Pa nach Fredrickson-Klassifikation) oder gemischte Hypercholesterinämie (Hyperlipidämie vom Typ Pb nach Fredrickson-Klassifikation);

Verringerung des Verhältnisses von LDL / HDL und LDL / LDL-Cholesterin;

Hypertriglyceridämie (Hyperlipidämie Typ IV nach Fredrickson-Klassifikation);
Ergänzung der Diät und anderer Methoden der Behandlung von Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, um die erhöhten Konzentrationen von OXC, CHC LHTYP und Apo B zu reduzieren;
primäre Dysbetalapoproteinämie (Typ III Hyperlipidämie nach Fredrickson-Klassifikation).

Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (KHK) oder einem hohen Risiko kardiovaskulärer Komplikationen (für Patienten über 18 Jahre): bei Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (bei Hyperlipidämie und ohne Hyperlipidämie), zum Beispiel Patienten mit IHD oder eine Veranlagung für IHD, mit Diabetes mellitus, mit Schlaganfall oder anderen zerebrovaskulären Erkrankungen in der Geschichte, Patienten mit peripheren vaskulären Krankheiten, die Zubereitung SimvaHEXAL® wird mit dem Ziel gezeigt:

Verringerung des Risikos der Gesamtmortalität durch Verringerung der Mortalität aufgrund von koronarer Herzkrankheit;
Verringerung des Risikos für schwere vaskuläre und koronare Ereignisse:

nicht tödlicher Myokardinfarkt;
koronarer Tod;
Schlaganfall;
Revaskularisierungsverfahren.

Reduzierung des Risikos, sich verhalten zu müssen

Wiederherstellung des koronaren Blutflusses;

Reduzierung des Risikos, sich verhalten zu müssen

Wiederherstellung des peripheren Blutflusses und anderer Arten der nicht-koronaren Revaskularisation;

Verringerung des Hospitalisierungsrisikos aufgrund von Angina pectoris-Anfällen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 10-17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie:

Die gleichzeitige Anwendung von SimvaHEXAL® mit der Nahrung verringert die erhöhte Konzentration von OXC, LDL-Cholesterin, TG, Apo B bei jungen Männern 10-17 Jahre und Mädchen 10-17 Jahre nicht weniger als 1 Jahr nach Menarche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder gegen andere Bestandteile des Arzneimittels sowie gegen andere Arzneimittel der Statin-Reihe (Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase) in der Anamnese;
schwere Leberinsuffizienz, Lebererkrankung im aktiven Stadium, persistierender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen und Plasma unklarer Ätiologie;
gleichzeitige Anwendung mit starken Isoenzym-Inhibitoren CYP3A4 (Voriconazol, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol), HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon;
gleichzeitige Behandlung mit Gemfibrozil, Cyclosporin oder Danazol;
seltene hereditäre Formen von Galactose-Intoleranz, Mangel an Laktase oder gestörte Absorption von Glukose / Galaktose (weil die Zusammensetzung Laktose enthält);
Verwendung bei Frauen, die Schwangerschaft planen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden;
Schwangerschaft;
die Zeit des Stillens;
Alter bis 18 Jahre (ausgenommen Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie).

Vorsichtig:

sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC weniger als 30 ml / min) verwendet werden; mit erblichen Muskelkrankheiten; mit arterieller Hypertonie; mit ausgeprägten metabolischen und endokrinen Störungen (auch unbehandelt)

Hypothyreose); mit einem hohen Risiko von Diabetes; Missbrauch von Alkohol; ältere Patienten (über 65 Jahre); bei gleichzeitiger Anwendung mit Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g / Tag), Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Colchicin, Fusidinsäure, Ranolazin, Dronedaron (erhöht das Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse), Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontraindizierte Verwendung des Medikaments SimvaHEXAL® während der Schwangerschaft. Aufgrund der Tatsache, dass Inhibitoren von HMG-CoA-Reduktase die Synthese von Cholesterin hemmen, und Cholesterin und andere Produkte seiner Synthese spielen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung des Fötus, einschließlich der Synthese von Steroiden und Zellmembranen, Simvastatin kann sich bei Schwangeren negativ auf den Fetus auswirken (Frauen im gebärfähigen Alter sollten die Empfängnis vermeiden). Wenn während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Droge abgebrochen werden, und die Frau wird vor einer möglichen Gefahr für den Fötus gewarnt. Die Abschaffung von lipidsenkenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft hat keinen signifikanten Effekt auf die Ergebnisse der Langzeitbehandlung der primären Hypercholesterinämie.

Es liegen keine Daten zur Zuteilung von Simvastatin in der Muttermilch vor. Wenn das Medikament während der Stillzeit angewendet wird, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Vor Beginn der Behandlung mit SimvaHEXAL® sollte der Patient eine standardmäßige hypocholesterinämische Diät erhalten, was während der gesamten Behandlung zu beachten ist.

SimvaHEXAL® Tabletten werden einmal am Tag, abends, mit viel Wasser eingenommen.

Empfohlene Tagesdosen reichen von 5 bis 80 mg. Die Dosistitration sollte in Abständen von 4 Wochen durchgeführt werden. Eine Dosis von 80 mg kann verwendet werden

Nur Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko.

Patienten mit familiärer homozygoter Hypercholesterinämie: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg pro Tag, einmal am Abend. Eine Dosis von 80 mg pro Tag wird nur dann empfohlen, wenn der erwartete Nutzen der Therapie das mögliche Risiko übersteigt. Bei solchen Patienten wird das Präparat SimvaHEXAL® in Kombination mit anderen Methoden der lipidsenkenden Behandlung (z. B. Plasmapherese von LDL) oder ohne eine solche Behandlung angewendet, wenn es nicht verfügbar ist.

Patienten mit IHD oder einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen Die Standard-Anfangsdosis des Medikaments SimvaHEXAL® für Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit in Kombination mit oder ohne Hyperlipidämie (in Gegenwart von Diabetes, Schlaganfall oder anderen zerebrovaskulären Erkrankungen in der Geschichte, periphere arterielle Verschlusskrankheit), sowie für Patienten mit ischämischer Herzkrankheit sind 40 mg pro Tag.

Patienten mit Hyperlipidämie, ohne die oben genannten Risikofaktoren: Die Standard-Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich am Abend. Bei Patienten mit einer LDL-Konzentration im Serum, die die Normalwerte um 45% übersteigt, kann die Anfangsdosis 40 mg / Tag betragen. Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypercholesterinämie mit SimvaHEXAL können mit einer Anfangsdosis von 10 mg / Tag beginnen.

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Begleittherapie: Die Zubereitung von SimvaHEXAL kann sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Gallensäurekomplexbildnern verwendet werden.

Für Patienten, gleichzeitig Fibrate nehmen, außer, abgesondert, ausgenommen

Fenofibrat, Die maximale Tagesdosis von Simvastatin beträgt 10 mg. Die gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozilom kontraindiziert.

Patienten, gleichzeitig akzeptieren Verapamil, Diltiazem und Dronedaron, Die maximale Tagesdosis beträgt 10 mg / Tag.

Für Patienten, die gleichzeitig einnehmen Amiodaron, Amlodipin, Ranolazin, die maximale Tagesdosis von Simvastatin 20 mg.

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichter bis mäßiger Schwere (QC über 30 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion schwerer Schwere (CK weniger als 30 ml / min) oder gleichzeitiger Einnahme von Fibraten oder Nicotinsäure (bei einer Dosis von mehr als 1 g / Tag) beträgt die Anfangsdosis 5 mg und die maximal zulässige tägliche Dosis Dosis beträgt 10 mg.

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 10-17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag am Abend. Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 10-40 mg pro Tag, die maximale empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 40 mg pro Tag.Die Wahl der Dosierung erfolgt individuell entsprechend den Therapiezielen.

Wenn die aktuelle Dosis übersprungen wird, sollte das Medikament so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, sollte die Dosis nicht verdoppelt werden.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen entsprechend ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 bis <1/10), selten (> 1 / 1.000 bis <1/100), selten (von> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10.000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Co Hand Blut und Lymphsystem selten: Anämie (einschließlich hämolytisch), Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Aus dem Nervensystem selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere Neuropathie;

selten: Schlafstörungen (Schlaflosigkeit, "alptraumhafte" Träume), Depression, Verlust oder Verlust des Gedächtnisses, verschwommenes Sehen.

Co Hand Atmungsorgane Systeme, Organe der Brust und Mediastinum

häufig: Infektion der oberen Atemwege;

Frequenz unbekannt interstitielle Lungenerkrankungen (vor allem bei längerem Gebrauch), Bronchitis, Sinusitis.

Von Herzen häufig: Vorhofflimmern.

Aus dem Verdauungssystem

häufig: Übelkeit, Gastritis, Bauchschmerzen, Verstopfung;

selten: Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Ankreatitis.

Von der Seite der Leber und Gallengänge

selten: Hepatitis, Gelbsucht;

selten^-. hepatisch Fehler;

Häufigkeit ist unbekannt: hepatisch Insuffizienz mit tödlichem Ausgang

Ergebnis.

Von der Haut und subkutan Stoffe

selten: Hautausschlag, juckende Haut Integumente, Alopezie, Photosensibilisierung.

Vom Bewegungsapparat und Bindegewebe

selten: Myopathie * (einschließlich Myositis), Rhabdomyolyse (mit oder ohne

Entwicklung einer akuten Nierenerkrankung Insuffizienz), Myalgie, Muskelkrämpfe, Polymyositis;

selten: Arthralgie, Arthritis;

Häufigkeit ist unbekannt: Tendinopathie, möglicherweise mit Bruch der Sehne.

*beim klinische Studien der Myopathie wurde häufiger bei Patienten beobachtet,

bewirbt sich Simvastatin in einer Dosis von 80 mg / Tag im Vergleich zu Patienten, mit einer Dosis von 20 mg / Tag (1,0 / o gegenüber 0,02%).

VONÜber Hand Nieren und Harntrakt

Häufigkeit ist unbekannt: akut Niereninsuffizienz (aufgrund Rhabdomyolyse), Harnwegsinfektion.

Von den Genitalien und Brust

Häufigkeit ist unbekannt: erektile Dysfunktion, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

selten: allgemeine Schwäche.

Allergische Reaktionen

selten: Angioödem, rheumatische Polymyalgie,

Vaskulitis, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR), positive Titer antinukleäre Antikörper, Hyperämie der Gesichtshaut, Lupussyndrom, Dyspnoe, allgemeines Unwohlsein; Häufigkeit ist unbekannt: immunvermittelte nekrotisierende Myopathie, toxische Epidermis Nekrolyse (Lyell-Syndrom), polymorphes Erythem, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom.

Laborindikatoren:

selten: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, CK und alkalischer Phosphatase in Blutplasma;

Häufigkeit ist unbekannt: Erhöhung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin, Hyperglykämie.

Wenn andere Statine verwendet wurden, wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Wirkungen aufgezeichnet:

Gedächtnisverlust
kognitive Beeinträchtigung
Diabetes. Die Häufigkeit von Diabetes hängt von der Anwesenheit von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker mehr als 5,6 mmol / L, Body-Mass-Index mehr als 30 kg / m, erhöhte Thyreoglobulin (TG) im Blutplasma, Geschichte der Hypertonie).

Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre) Nach einer Studie von 1 Jahr Dauer bei Kindern und Jugendlichen (Jungen im Tanner Stadium II und höher und Mädchen, mindestens ein Jahr danach die erste Menstruation) im Alter von 10-17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (n = 175), das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in der Gruppe mit Simvastatin, war ähnlich dem Profil der Placebogruppe. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit. Langfristig Die Auswirkungen auf die körperliche, intellektuelle und sexuelle Entwicklung sind nicht bekannt. Derzeit (nach einem Jahr nach der Behandlung) liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor.

Überdosis:

Bis heute wurden keine spezifischen Symptome einer Arzneimittelüberdosierung (maximale akzeptierte Dosis von 3,6 g) identifiziert.

Behandlung: symptomatische Therapie. Das spezifische Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Die Studie der Wechselwirkung mit anderen Drogen wurde nur bei Erwachsenen durchgeführt. Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen lipidsenkende Medikamente, die dazu führen können erhöhen Sie das Risiko der Entwicklung

Myopathie / Rhabdomyolyse

Fibrate

Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit Fibraten. Gemeinsame Bewerbung mit Gemfibrozil führt zu erhöhtes Plasma die Konzentration von Simvastatin, deshalb ihr Gelenk die Verwendung ist kontraindiziert.

Es gibt keine Hinweise auf ein erhöhtes Myopathierisiko gleichzeitige Anwendung Simvastatin und Fenofibrat. Kontrollierte Studien zur Interaktion mit andere Fibrate nicht ausgeführt.

Eine Nicotinsäure Es gibt vereinzelte Berichte über die Entwicklung von Myopathie / Rhabdomyolyse bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Nicotinsäure in der lipidsenkenden Dosis (mehr als 1 g / Tag).

Fusidinsäure

Das Risiko einer Myopathie steigt bei gleichzeitiger Anwendung Fusidinsäure mit Statinen, einschließlich Simvastatin. Wenn es aus irgendeinem Grund unmöglich ist, gleichzeitig zu vermeiden Anwendung von Simvastatin mit Fusidinsäure wird empfohlen, dass Möglichkeit, die Behandlung mit Simvastatin zu verschieben. Wann Da sie gleichzeitig verwendet werden müssen, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen Empfehlungen für die Verwendung von interagierenden Medikamenten sind in der Tabelle angegeben.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Fonds zugeordnet
erhöhtes Risiko der Entwicklung
Myopathie / Rhabdomyolyse

Interaktion	Empfehlungen
Andere Drogen	auf Anfrage
Stark	Kontraindikationen
Inhibitoren	aber
Isoenzym	gleichzeitig
CYP3A4:	Anwendung von

Itraconazol	Simvastatin
Ketoconazol
Posaconazol
Voriconazol
Erythromycin
Clarithromycin
Telithromycin
Inhibitoren
HIV-Proteasen
(z.B,
Nelfinavir)
Nefazodon
Cyclosporin
Gemfibrozil
Danazol
Vorbereitungen,
enthalten
Cobicystat
Andere Fibrate	Überschreiten Sie nicht
(Außerdem	eine Dosis von 10 mg
Fenofibrat)	Simvastatin
Verapamil	Täglich
Diltiazem
Dronedaron
	Überschreiten Sie nicht
Amiodaron	eine Dosis von 20 mg
Amlodipin	Simvastatin
Ranolazin	Täglich
	Erforderlich
	aufmerksam
	achten Sie auf
	Patienten.
	Möglich
Fusidinsäure	vorübergehend

	Aufhebung
	Simvastatin.
	Grapefruitsaft nicht in großen Mengen (mehr als 1 Liter pro Tag) während der Einnahme verzehren
G raipfruit	Anwendungen
Saft	Simvastatin

BEIMDer Verlust anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Simvastatin

Starke Hemmstoffe Isoenzym CYP3A4

Simvastatin ist ein Substrat des Isoenzyms CYP3A4. Leistungsstarke Isoenzym-Inhibitoren CYP3A4 erhöht das Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse durch Erhöhung der Hemmwirkung Aktivität von HMG-CoA-Reduktase im Blutplasma während der Behandlung mit Simvastatin. Solche Inhibitoren umfassen Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren (z. Nelfinavir), sowie Nefazodon.

Gleichzeitige Anwendung Simvastatin mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, einem HIV-Proteaseinhibitor (z. B. Nelfinavir) und Nefazonon ist kontraindiziert. Wenn es aus irgendeinem Grund unmöglich ist zu vermeiden Kombinierte Verwendung von Simvastatin mit den oben genannten Medikamenten sollte die Behandlung mit Simvastatin zuvor verschoben werden Ende der Behandlung mit diesen Medikamenten.

Vorsicht ist geboten benutzen Simvastatin mit etwas weniger potente Inhibitoren CYP3A4: Fluconazol, Verapamil oder Diltiazem.

Fluconazol

Selten Fälle von Rhabdomyolyse, mit gleichzeitig verbunden mit Simvastatin und Fluconazol.

Cyclosporin

Kontraindiziert gleichzeitig Verwendung von Cyclosporin und

Simvastatin.

Danazol

Risiko der Entwicklung Myopathie / Rhabdomyolyse steigt mit gleichzeitig vor allem Danazol hohe Dosen von Simvastatin.

Amiodaron

Das Risiko der Entwicklung von Myopathie und Rhabdomyolyse steigt mit gleichzeitige Anwendung Amiodaron mit hohen Dosen Simvastatin. In klinischen Forschung über die Entwicklung von Myopathie wurde in 6% der Patienten gefunden, die verwendet haben Simvastatin in einer Dosis von 80 mg zusammen mit Amiodaron. Daher sollte die Dosis von Simvastatin bei Patienten, die das Arzneimittel gleichzeitig mit Amiodaron anwenden, 20 mg pro Tag nicht überschreiten, wenn der klinische Nutzen das Risiko der Entwicklung übersteigt Myopathie und Rhabdomyolyse.

Blocker "langsam" Kalziumkanäle

Verapamil

Das Risiko der Entwicklung von Myopathie und Rhabdomyolyse steigt mit gleichzeitige Anwendung Verapamil mit Simvastatin in Dosen größer als 40 mg. Dosis Simvastatin sollte nicht überschreiten Sie 10 mg pro Tag für Patienten, die das Medikament verwenden gleichzeitig mit Verapamil, wenn klinischer Nutzen übersteigt Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse.

Diltiazem

Das Risiko der Entwicklung von Myopathie und Rhabdomyolyse steigt mit gleichzeitige Anwendung Diltiazem und Simvastatin in einer Dosis 80 mg. Bei gleichzeitig die Verwendung von Simvastatin in einer Dosis 40 mg mit Diltiazem Risiko der Entwicklung Die Myopathie hat nicht zugenommen. Dosis Simvastatin sollte nicht überschreiten Sie 10 mg pro Tag für Patienten mit begleitend mit Diltiazem, wenn die klinische der Nutzen übersteigt das Risiko der Entwicklung Myopathie / Rhabdomyolyse.

Amlodipin

Patienten mit Amlodipin gleichzeitig mit Simvastatin in einer Dosis von 80 mg, fallen in die Gruppe mit einem erhöhten Risiko von Myopathie. Bei gleichzeitiger Anwendung Simvastatin in einer Dosis von 40 mg mit Amlodipin, das Risiko einer Myopathie stieg nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung Simvastatin mit Amlodipin sollte die Simvastatin-Dosis 20 mg pro Tag nicht überschreiten, wenn der klinische Nutzen das Risiko der Entwicklung übersteigt Myopathie / Rhabdomyolyse.

Andere Interaktionen Grapefruitsaft Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die das Isoenzym hemmen CYP3A4 und kann die Konzentration im Blutplasma von Arzneimitteln, die durch das Isoenzym metabolisiert werden, erhöhen CYP3A4. Wenn Sie Saft in der üblichen Menge trinken (ein Glas 250 ml in Tag), ist dieser Effekt minimal (ein Anstieg von 13% in der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren durch Schätzen der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und hat keine klinische Signifikanz. Der Verzehr von Grapefruitsaft in sehr großen Mengen (mehr als 1 Liter pro Tag) erhöht jedoch signifikant den Plasmaspiegel der Aktivität von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren während der Simvastatin-Therapie. In dieser Hinsicht müssen Sie den Verzehr von Grapefruitsaft in großen Mengen vermeiden.

Colchicin

Es gibt Berichte über Myopathie / Rhabdomyolyse in gleichzeitige Anwendung Colchicin und Simvastatin bei Patienten mit Nierenerkrankungen Insuffizienz. Patienten, die gleichzeitig verwenden diese Medikamente sollten unter der Aufsicht eines Arztes sein.

Rifampicin

Wie Rifampicin ist ein starker Induktor von Isoenzym CYP3A4, bei Patienten, Langzeit-Gastgeber diese Vorbereitung (zum Beispiel Behandlung von Tuberkulose), möglicherweise Mangel an Effektivität Anwendung von Simvastatin (fehlende Zielerreichung Cholesterinkonzentration in Blutplasma).

Die Wirkung von Simvastatin auf Pharmakokinetik von anderen Medikamente

Simvastatin rendert nicht Hemmwirkung auf Isoenzym CYP3A4. Deshalb, Was Simvastatin betrifft nicht Plasmakonzentration Substanzen, die durch Isoenzym CYP3A4.

Digoxin

Es gibt eine Nachricht, dass wenn gleichzeitige Anwendung Digoxin und Simvastatin leicht erhöht Plasmakonzentration des ersten, also solltest du vorsichtig sein Patienten überwachen, Gastgeber Digoxin, besonders zu Beginn der Therapie mitImvastatin.

Indirekte Antikoagulanzien In zwei klinischen eine davon wurde an gesunden Freiwilligen durchgeführt, die andere an Patienten mit Hypercholesterinämie, Simvastatin in einer Dosis von 20-40 mg / Tag moderat die Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien erhöht. Die internationale normalisierte Ratio (INR) stieg von 1,7-1,8 auf 2,6-3,4 bei gesunden Probanden bzw. Patienten. Bei Patienten mit Cumarin Antikoagulanzien, Prothrombinzeit (PI) oder INR sollten vor der Behandlung und in der Zukunft häufig im Anfangsstadium der Behandlung mit Simvastatin bestimmt werden, um keine signifikanten Veränderungen des MI / INR zu gewährleisten. Nachdem ein stabiler PV / INR-Wert festgelegt wurde, kann er in Zeitintervallen überwacht werden, empfohlen für Patienten, die Cumarin einnehmen aAntikoagulanzien. Wenn die Dosis von Simvastatin geändert oder die Behandlung unterbrochen wird, sollte die Häufigkeit der Kontrolle von MI / INR erhöht werden. Auftreten Blutungen oder Veränderungen des MI / INR bei Patienten, die keine Antikoagulantien verwenden, stehen nicht in Zusammenhang mit der Anwendung von

Simvastatin.

Spezielle Anweisungen:

In der Zeit der Behandlung mit dem Medikament SimvaHEXAL ® in seltenen Fällen, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen, sollte daher vorsichtig sein, wenn Sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

CK-Aktivität

Wenn ein Patient die Aktivität von CKK mit dem SymwaHEXAL® Medikament erhöht hat und Muskelsymptome aufgetreten sind, sollten andere Ursachen erhöhter Enzymaktivität ausgeschlossen werden: intensive körperliche Aktivität, Trauma, Prellungen, Fieber, Schilddrüsenunterfunktion, Infektionen, Kohlendioxidvergiftung, Polymyositis, Dermatomyositis, Alkoholmissbrauch, narkotische Mittel.

Vor der Verwendung des Medikaments SimvaHEXAL® ist es notwendig, einen Bluttest für die Aktivität von CKK durchzuführen. Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) mit Hypothyreose, Typ-2-Diabetes (insulinunabhängiger Diabetes), asthenischer Konstitution, eingeschränkter Nierenfunktion, die eine Kombinationstherapie von Statinen mit Fibraten erhalten, wird empfohlen, die Aktivität von CKK alle 3 Monate zu wiederholen während des ersten Jahres der Therapie. Die Kontrolle der Aktivität CK bei den Patientinnen ohne Symptome der Myopathie, die die Therapie mit dem Präparat SimwaHEXAL bekommen, ist nicht gefordert.

Wenn der Patient Symptome von Myopathie entwickelt und sekundäre Ursachen davon ausschließt, unabhängig von der Aktivität von CKK, sollte die Zubereitung von SimvaHEXAL abgesetzt werden.

Wenn der Patient eine asymptomatische Erhöhung der CKK-Aktivität um mehr als das 5-fache gegenüber der oberen Normgrenze zeigt, kann die Therapie mit SimvaHEXAL® fortgesetzt und die Aktivität von CKM monatlich überwacht werden, bis sie sich normalisiert.

Bevor die Behandlung beginnt

Alle Patienten vor dem Beginn der Behandlung mit dem Medikament SimvaHEXAL® oder Patienten, bei denen die Dosis des Medikaments erhöht wurde, ist es notwendig, vor dem Risiko von Myopathie zu warnen, und die Patienten werden gebeten, sofort alle unerklärlichen Muskelschmerzen, Schmerzempfindung zu melden oder Schwäche.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit einer Prädisposition für Rhabdomyolyse geboten. Es ist notwendig, die Aktivität von CKK vor der Behandlung in den folgenden Situationen zu bestimmen:

Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Frau
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Unbehandelte Hypothyreose
Persönliche oder familiäre Anamnese erblicher Muskelerkrankungen
Reaktionen der Muskeltoxizität bei der Einnahme von Statin oder Fibrat in einer Anamnese
Übermäßiger Konsum von Alkohol (Ethanol)

In diesen Situationen ist es notwendig, die Beziehung zwischen dem Risiko der Behandlung und den möglichen Vorteilen zu bewerten, und eine sorgfältige Überwachung des Patienten wird ebenfalls empfohlen. Wenn der Patient zuvor eine anomale Myopathie hatte, die mit der Einnahme von Fibrat oder Statin verbunden war, sollte Vorsicht mit einem Medikament derselben Gruppe gegeben werden. Wenn die Aktivität CK den Wert der oberen Grenze der Norm mehr als 5 Male übertritt, dann darf die Behandlung nicht beginnen.

Während der Behandlungszeit

Wenn während der Behandlung mit dem Präparat SimwaHEXAL® der Patientin die Muskelschmerzen, die Schwäche, die Krämpfe hat, ist nötig es die Aktivität CKK zu bewerten. Wenn die Aktivität von CK den Wert der Obergrenze der Norm um mehr als das 5-fache übersteigt, sollte die Behandlung beendet werden. Wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und tägliches Unwohlsein verursachen, sollte auch bei der Aktivität von CK, die das Fünffache der Obergrenze der Norm nicht überschreitet, die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die medikamentöse Behandlung abzubrechen. Bei Verdacht auf eine Myopathie aus einem anderen Grund sollte die Behandlung mit SimvaHEXAL® abgesetzt werden.

Nach dem Verschwinden der Symptome und der Wiederherstellung der normalen Aktivität von CK ist es zulässig, die Möglichkeit der Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht zu ziehen mit dem Medikament SimvaHEXAL® oder der Verwendung eines alternativen Statins in der niedrigstmöglichen Dosis und unter sorgfältiger Überwachung durch einen Arzt.

Merkmale der Verwendung des Arzneimittels SimvaHEXAL® mit anderen Arzneimitteln, siehe Abschnitt "Wechselwirkungen".

Diabetes

Das Medikament SimvageKSAL® erhöht die Plasmaglukosekonzentration, so dass bei einigen Patienten aus der Risikogruppe Diabetes eine Hyperglykämie auftreten kann, die eine medizinische Korrektur erfordert. Die Verringerung des Risikos von Komplikationen durch die Blutgefäße bei der Anwendung von Statinen übersteigt jedoch das Risiko einer Hyperglykämie, wenn also die Konzentration von Glukose im Blut die Behandlung mit SimvageKSAL® nicht unterbrechen sollte. Verwendung des Arzneimittels bei Risikopatienten (Glukosekonzentration im Fasten 5,6 - 6,9 mmol / l; Body Mass Index größer als 30 kg / m, erhöhte Plasmaspiegel von TG, Hypertonie) wahrscheinlich durch sorgfältige Beobachtung ihres Arztes.

Auswirkungen auf die Leber

Zu Beginn der Therapie mit der Präparation von SimvaHEXAL® kann es zu einer vorübergehenden Erhöhung der Aktivität von "Leber" - Transaminasen im Blutserum kommen.

Vor Beginn der Behandlung und dann gemäß den klinischen Indikationen wird allen Patienten empfohlen, Leberfunktionstests durchzuführen (um die Aktivität von "Leber" -Transaminasen zu überwachen, bevor die Dosis des Medikaments SimvaHEXAL® erhöht wird, dann 3 Monate nach Beginn der Anwendung und dann 1 Mal in sechs Monaten während des ersten Behandlungsjahres). Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit erhöhter Aktivität von "Leber" Transaminasen gegeben werden. Wenn die Aktivität von "Leber" -transaminasen (3 oder mehrmal höher als die Obergrenze der Norm) dauerhaft erhöht wird, sollte die Verwendung von SimvaHEXAL® Präparat abgesetzt werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion (Hypothyreose) oder bei bestimmten Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) mit nEine Erhöhung der Cholesterinkonzentration sollte zuerst mit der Behandlung der Grunderkrankung verfolgt werden.

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei längerer Anwendung von Statinen ist es in seltenen Fällen möglich, eine interstitielle Lungenerkrankung (Dyspnoe, trockener Husten, Verschlechterung des Allgemeinbefindens - erhöhte Müdigkeit, Gewichtsverlust, Schüttelfrost) zu entwickeln. Mit der Entwicklung dieser Symptome sollte der Gebrauch des SimvaHEXAL® Rauschgifts sofort beendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre)

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in kontrollierten klinischen Studien mit 10-17-jährigen und 10-17-jährigen nicht weniger als 1 Jahr nach Menarche untersucht. Bei Patienten im Kindesalter, die verwendet haben Simvastatinwar das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem von Patienten, die Placebo einnahmen. Die Verwendung des Medikaments SimvaHEXAL® in einer Dosis von mehr als 40 mg bei Kindern im Kindesalter wurde nicht untersucht. In dieser Studie gab es keine Wirkung des Medikaments auf das Wachstum und die Pubertät von jungen Männern und Mädchen oder irgendeine Auswirkung auf die Länge des Menstruationszyklus bei Mädchen.

Mädchen sollten während der medikamentösen Behandlung über geeignete Verhütungsmaßnahmen informiert werden. Die Anwendung von Simvastatin wurde bei Kindern unter 10 Jahren oder bei Mädchen 10-17 Jahre vor der Menarche nicht untersucht. Gleichzeitige Verwendung einer großen Menge (mehr als 1 Liter pro Tag) Grapefruitsaft kann die Schwere der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments SimvaHEXAL erhöhen, daher sollte ihre gemeinsame Verabreichung vermieden werden.

Das Medikament SimvaHEXAL® ist nicht indiziert bei Fällen mit Hypertriglyceridämie Typ I und V.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz erhalten eine Behandlung unter der Kontrolle der Nierenfunktion.

Die Daten moderner klinischer Langzeitstudien enthalten keine Informationen über die negativen Auswirkungen von Simvastatin auf die Linse des menschlichen Auges.

Besonderheiten der Pharmakokinetik in verschiedenen Rassen

Bei Patienten chinesischer Nationalität, die sich zusammen bewerben Simvastatin in einer Dosis von 40 mg pro Tag und Nicotinsäure in lipidsenkenden Dosen (mehr als 1 g pro Tag) erhöht das Risiko von Myopathie. Es sollte mit Vorsicht verwendet werden Simvastatin in einer Dosis von mehr als 20 mg pro Tag in Verbindung mit lipidsenkenden Dosen von Nikotinsäure bei Patienten chinesischer Nationalität. Die Ursache für ein erhöhtes Myopathie-Risiko in diesem Fall ist unbekannt. Es ist ebenfalls nicht bekannt, ob Patienten aus anderen asiatischen Ländern ein erhöhtes Risiko haben, eine Myopathie zu entwickeln, da Simvastatin in Kombination mit Nikotinsäure in lipidsenkenden Dosen bei chinesischen Patienten mitverwendet wird.

Es wird empfohlen, die Behandlung mit dem Medikament SimvaHEXAL® einige Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff vorübergehend abzubrechen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In der Zeit der Behandlung mit dem Medikament SimvaHEXAL® können Schwindel, Benommenheit und Kopfschmerzen selten auftreten. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg beschichtet.

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Für 1, 2, 3, 4 oder 5 Blister in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanleitung.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

Für 1, 2, 3, 4 oder 5 Blister in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015775 / 01

Datum der Registrierung:15.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:HEXAL AG HEXAL AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

HEXAL AG Deutschland

SALUTAS PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.07.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

SimvaHEXAL® (SimvaHEXAL®)