Ultop - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hart gelatinöse zweifarbige Kapseln: Körper - bräunlich-rosa Farbe, Kappe von hellrosa Farbe: Inhalt von Kapseln - Pellets von weiß bis weiß mit einem gelblichen oder rosa Tönung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen der Magensekretion des Reduktionsmittels des Protonenpumpenhemmers.

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Hemmt das Enzym H/ K-ATPase ("Protonenpumpe") in den Parietalzellen des Magens und blockiert dadurch das Endstadium der Salzsäure-Synthese. Dies führt zu

Abnahme der basalen und stimulierten Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Omeprazol ist ein Prodrug und wird in einer sauren Umgebung der sekretorischen Tubuli von Parietalzellen aktiviert. Nach einer einmaligen oralen Einnahme von Omeprazol innerhalb der ersten Stunde und 24 Stunden ist der maximale Effekt nach 2 Stunden erreicht. Nach dem Absetzen der Einnahme ist die sekretorische Aktivität von Omeprazol nach 3-5 Tagen vollständig wiederhergestellt. Die basale Magensekretion ist nach Einnahme von 40 mg Omeprazol auf 94% reduziert. Der Säuregehalt des Magensaftes innerhalb von 24 Stunden ist bei Einnahme von 20 mg Omeprazol um 80-97% und bei Einnahme von 40 mg um 92-94% reduziert. Die Hemmung von 50% der maximalen Sekretion dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Omeprazol wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert, die maximale Konzentration im Blutplasma (Stach) wird nach 0,5-1 Stunde erreicht. Bioverfügbarkeit ist 30- V. 40% .Bioverfügbarkeit ist bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion leicht erhöht, und in großem Umfang bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz (bis zu 100%). Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 90-95%. Omeprazol wird fast vollständig in der Leber unter Bildung metabolisiert 6 pharmakologisch

inaktive Metaboliten (Hydroxyomeprazolsulfid und Sulfonderivate usw.). Es ist ein Inhibitor des Enzymsystems CYP2C19. Halbwertszeit (THaben₂) - 0,5-1 h: Niere (70-80%) und mit Galle durch den Darm (20-30%).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die Omeprazol-Gabe proportional zur Abnahme der Kreatinin-Clearance ab.

Mit Verletzungen der Leberfunktion T^1/2ist 2-3 Stunden.

Die Gesamtclearance beträgt 500-600 ml / min.

Indikationen:

Kapseln, enterisch, löslich, 40 mg

- Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation und Anti-Rückfall-Behandlung), inkl. verbunden mit Helicobacter Pylori (als Teil der Kombinationstherapie);

- Gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einschließlich Reflux-Ösophagitis und nicht-erosive Formen der Refluxkrankheit (NERD);

- Erosiv-ulzerative Läsionen

Magen und Zwölffingerdarm im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Stressulzera;

- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände mit erhöhten Magen verbunden

Sekretion. '

Kapseln, enterisch, löslich 10 mg

- Kurzzeittherapie von nicht-Ulkus Dyspepsie;

- langfristige Erhaltungstherapie zur Prävention von Rückfällen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD);

- Langzeit-Erhaltungstherapie zur Vermeidung von Rezidiven von Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere Komponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft, Stillzeit, Alter der Kinder, erbliche Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Sugarase / Isomaltase-Mangel.

Vorsichtig:Nieren- und / oder Leberversagen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit von Ultopop® während der Schwangerschaft und während der Stillzeit ist nicht untersucht, daher wird die Verwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn es notwendig ist, während der Stillzeit Ultop® zu verwenden, sollte das Stillen vermieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, vor den Mahlzeiten (weil das Essen langsamer wird

Absorption der Droge), klein gequetscht

Wassermenge (Inhalt der Kapsel

kann nicht kauen). -

Ulzerativ Zwölffingerdarmgeschwür

Eingeweide in der Exazerbationsphase: durch 20 mg pro Tag in

für 2-4 Wochen (in resistenten Fällen

bis zu 40 mg pro Tag).

Magengeschwür in der Phase der Exazerbation und erosive-ulzerative Ösophagitis: für 20 - 40 mg pro Tag für 4-8 Wochen. Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Patienten mit mittelschwerer Entzündung der 1 Kapsel auf 20 mg einmal am Tag morgens, vor dem Frühstück für eine 4- 8 Wochen. Um das folgende Dosierungsschema zu gewährleisten, ist es möglich, das Medikament in einem anderen einzunehmen Dosierung (Ultop®, Kapseln

enterisch lösliche 10 mg oder 40 mg). Die Dauer der Hauptbehandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen. Nach der Heilung der erosiven Ösophagitis, wird unterstützende Behandlung für 26 bis 52 Wochen mit schwerer Ösophagitis für das Leben gezeigt. In Fällen von Rückfall von schweren GERD oder resistenten GERD, kann die Behandlung bis zu 4-8 Wochen verlängert werden.

Das Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Die Bedingungen, die mit erhöhter Magensekretion verbunden sind: die Dosis wird individuell in Abhängigkeit von der Ausgangskonzentration ausgewählt, wobei die Magensekretion in der Regel bei 60 mg pro Tag beginnt. Wenn nötig, erhöhen Sie die Dosis auf 80 -120 mg pro Tag, in diesem Fall ist es in 2-3 Dosen aufgeteilt.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die tägliche Dosis nicht überschreiten 20 mg.

Ausrottung Helicobacter Pylori: 20 mg zweimal täglich für 7 oder 14 Tage (je nach Behandlungsschema) in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

Nicht-Ulkus Dyspepsie: übliche Dosis

aus 10 mg zu 20 mg einmal täglich für 2-4 Wochen.Wenn nach 4 Wochen der Einnahme des Medikaments der Zustand nicht besser wird, oder die Symptome der Dyspepsie kurz nach dem Absetzen wieder auftreten, um die Diagnose zu überdenken.

Prävention von Rezidiven von Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms: durch 10-20 mg pro Tag.

Prävention des Rückfalls von GERD: bei 2 0 mg pro Tag für eine lange Zeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit der 12-monatigen Erhaltungstherapie wurde nachgewiesen. Anwendung auf Anfrage ist möglich. Beeinträchtigte Nierenfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Funktionsstörung der Leber Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Bioverfügbarkeit und Clearance von Omeprazol erhöht. Über

Die therapeutische Dosis sollte nicht überschreiten 10-20 mg pro Tag.

Älteres Alter

Bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Behandlungsplans nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können folgende in der Regel reversible Nebenreaktionen auftreten:

Aus dem Verdauungssystem: Durchfall oder Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Schmerzen in der Bauch, Reizdarmsyndrom, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Stomatitis, Pankreatitis (einschließlich fulminant), Appetitlosigkeit, Farbwechsel im Kot, Candidose der Speiseröhre, Atrophie der Zungenschleimhaut, vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen und Bilirubin im Plasma; bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Hepatitis (einschließlich Gelbsucht), eine Verletzung der Leberfunktion oder hepatische Enzephalopathie.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Aggression, Apathie,

Nervosität, Erregung, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Zittern, Schwindel, Parästhesien, Depression, Halluzinationen, Bewusstseinsverwirrung; bei Patienten mit schweren somatischen Begleiterkrankungen Patienten mit schweren Lebererkrankungen - Enzephalopathie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Stenokardie, Tachykardie, Ätiologie, Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, Vaskulitis, periphere Ödeme. Aus dem Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis, Harnwegsinfektionen, mikroskopische Pyurie, Proteinurie, Hämaturie, Glucosurie, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, Gynäkomastie, Hodenschmerzen.

Vom Muskel-Skelett-System: Muskelschwäche, Myalgie, Arthralgie, Ossalgie (Schmerzen in den Knochen), Muskelkrämpfe.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Panzytopenie, Agranulozytose, Anämie (einschließlich

hämolytische Anämie), Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose und Leukopenie.

Von der Haut: Petechien, juckende Haut, Hautausschlag; in einigen Fällen, Lichtempfindlichkeit, multiforme exsudative Erythem, Haarausfall, Alopezie, Petechien, trockene Haut, epidermal toxische Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Auf Seiten der Atemwege: Halsschmerzen, Husten, reichlich Nasenbluten.

Von den Sinnesorganen: Klingeln in den Ohren, unerklärliche Seh- und Hörstörungen.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, Fieber.

Laborindikatoren: Hypoglykämie, Hyponatriämie.

Andere: Rückenschmerzen, vermehrtes Schwitzen; selten - die Bildung von glandulären Drüsen Zysten während der Langzeitbehandlung (die Folge der Hemmung der Sekretion von Salzsäure, ist gutartig, reversibel), allgemeine Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Gewichtszunahme, Fieber.

Überdosis:

Patienten tolerieren Tagesdosen von bis zu 360 mg.

Symptome: Bauchschmerzen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Mund, Tachykardie, Arrhythmie, Sehstörungen, Unruhe, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, Übelkeit; in seltenen Fällen: Krämpfe, Dyspnoe, Hypothermie.

Behandlung symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Langfristige Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg 1 Mal pro Tag in Kombination mit Koffein, Theophyllin, Digoxin, Amoxicillin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen, Metoprolol, Propranolol, Ethanol, Lidocain, Chinidin und Estradiol nicht ihre Plasmakonzentration

Keine Interaktion mit begleitenden Antazida wurde beobachtet

Kann die Aufnahme von Estern von Ampicillin, Eisensalzen, Itraconazol und Ketoconazol (Omeprazol erhöht den pH-Wert des Magens). Als ein Inhibitor von Cytochrom P450 kann es die Konzentration erhöhen und die Ausscheidung von Diazepam, Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung, Phenytoin, Nifedipin, Warfarin und Disulfiram verringern, was in einigen Fällen eine Verringerung der Dosis dieser Arzneimittel erfordern kann.

Die Wirksamkeit von Prednison und Cyclosporin kann verringert sein, was in einigen Fällen eine Dosisanpassung von Cyclosporin erforderlich machen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung einer erhöhten Resorption von Omeprazol und Clarithromycin, was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma führt.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie mit Ultop® ist es notwendig, das Vorliegen eines malignen Prozesses (insbesondere bei Magengeschwüren) auszuschließen, da eine Behandlung, eine maskierende Chemotherapie die Formulierung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Aufnahme von Omeprazol, daher sollte Ultop® vor den Mahlzeiten eingenommen werden.In Einzelfällen kann es bei Schwierigkeiten beim Schlucken der ganzen Kapsel vorkommen, dass man den Inhalt nach dem Öffnen oder Auflösen der Kapsel schluckt und den Inhalt der Kapsel mit einer leicht angesäuerten Flüssigkeit (Saft, Joghurt) vermischen und die entstandene Suspension verwenden kann für 30 Minuten.

Außerdem ist es notwendig, Ultop® bei Patienten mit eingeschränkter Mobilität vorsichtig einzunehmen Nierenfunktion. Bei Dialysepatienten pharmakokinetische Parameter Omeprazol ändert sich nicht.

Ultop® enthält Saccharose und wird daher nicht für Patienten empfohlen von Syndrom der Glucose-Galactose-Malabsorption, ein Mangel an Sugarase / Isomaltase.

Die im Deckel der Ampulle gelötete Kapsel des Wasserstoffsorbens darf nicht verschluckt werden!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:In normalen Dosierungen beeinflusst Ultop® nicht die Konzentration der Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln enterisch löslich 10 mg und 40 mg.

Verpackung:

40 mg.

In der Produktion bei AO "Krka, dd, Novo mesto", Slowenien:

Bis 14 oder 28 Kapseln werden in eine Polyethylenschaumbox mit einer Polypropylen-Schraubkappe mit einer ersten Öffnungskontrolle und einer Kapsel des Wasserstoffsorptionsmittels gegeben. In eine Polyethylenschaumbox mit 28 Kapseln à 40 mg eine zusätzliche Kapsel geben Wasserstoffsorbent.

1 Mäppchen Legen Sie eine Packung Pappe zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Wenn sie bei OOO Krka-Rus hergestellt werden, Russland:

7 Kapseln pro Konturnetzpaket (Blister) aus dem kombinierten Material PVC / PE / PVDC / PE / PVC und Aluminiumfolie oder aus einem kombinierten Material OPA / Al / PVC und Aluminiumfolie.

2 oder 4 Konturquadrate (Blister) zusammen mit Gebrauchsanweisungen werden in eine Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem Ort, vor Feuchtigkeit geschützt, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000695

Datum der Registrierung:24.08.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

KRKA-RUS, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;30.01.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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