Omeprazol-C3 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Omeprazol - 20 mg in Form von Pellets [Omeprazol - 20 mg, Mannitol - 39,95 mg, Saccharose - 64,22 mg, Natriumhydrophosphat (Natriumphosphat disubstituiert) - 2,98 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,80 mg, Lactose - 7,99 mg, Calciumcarbonat - 7,99 mg, Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose) - 20,56 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylatcopolymer (Methacrylsäurecopolymer L30D) - 58,75 mg, Propylenglykol 1,90 mg, Diethylphthalat 5,88 mg, Cetylalkohol 1,76 mg, Natriumhydroxid (Natriumhydroxid) 0,35 mg, Polysorbat 80 (Tween 80) 0, 70 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon) 0,61 mg, Titandioxid 0,42 mg , Talk 0,14 mg] - 235,0 mg

Kapsel:

Karosserie: blaues Patent Patent (Patent blau V) 0,12% oder 0,09 mg, Farbstoff Azorubin (Farbstoff Karmazin) 0,0034% oder 0,0025 mg, Farbstoff Floxin B 0,0099% oder 0,0075 mg, Titandioxid - 1,2675% oder 0,96 mg, Gelatine - bis zu 100% ;

Deckel: Titandioxid - 2,1199% oder 1,60 mg, Gelatine - bis zu 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nr. 1, weißer Körper mit blauem Deckel. Der Inhalt der Kapseln sind weiße oder weiße Pellets mit einem cremefarbenen oder gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Das Eisen der Magensekretion ist ein Reduktionsmittel - ein Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Protonenpumpenhemmer, reduziert die Säureproduktion - hemmt die Aktivität des Enzyms H⁺/ZU⁺-ATPase in Parietalzellen des Magens und blockiert dadurch das Endstadium der Salzsäuresekretion (HCI). Das Medikament ist ein Prodrug und wird in der sauren Umgebung der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen aktiviert.

Reduziert die basale und stimulierte Sekretion unabhängig von der Art des Stimulus. Der antisekretorische Effekt nach Einnahme von 20 mg tritt innerhalb der ersten Stunde auf, ein Maximum nach 2 Stunden. Die Hemmung von 50% der maximalen Sekretion dauert 24 Stunden.

Eine Einzeldosis pro Tag bewirkt eine schnelle und wirksame Unterdrückung der Magensekretion bei Tag und Nacht, erreicht ihr Maximum nach 4 Behandlungstagen und verschwindet am Ende von 3-4 Tagen nach dem Ende der Aufnahme. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren, die Einnahme von 20 mg Omeprazol hält einen intragastrischen pH-Wert bei Level 3 für 17 Stunden.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, die Zeit bis zur maximalen Konzentration (T_C_max) - 0,5-3,5 h, Bioverfügbarkeit - 30-40 % (mit Leberinsuffizienz steigt auf fast 100%.) Verfügt über hohe Lipophilie, dringt leicht in die Belegzellen des Magens, die Verbindung mit Plasmaproteinen - 90-95% (Albumin und Säure Alpha-1-Glykoprotein). Die Halbwertszeit (T_1/2) - 0,5-1 h (mit Leberinsuffizienz - 3 h), Clearance - 500-600 ml / min. Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Beteiligung des Enzymsystems CYP2C19, mit der Bildung von 6 Metaboliten (Hydroxyomeprazol, Sulfid und Sulfon-Derivate, etc.), pharmakologisch inaktiv. Ist ein Inhibitor von Isoenzym CYP2C19. Nierenausscheidung (70-80%) und mit Galle (20-30%).

Bei chronischer Niereninsuffizienz (CRF) nimmt die Ausscheidung im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance (CC) ab. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidung ab, die Bioverfügbarkeit steigt.

Indikationen:

Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (einschließlich der Prävention von Rückfällen), Reflux-Ösophagitis, hypersekretorische Bedingungen (Zollinger-Ellison-Syndrom, Stressulzera des Magen-Darm-Trakt (GIT), polyendokrinen Adenomatose, systemische Mastozytose); NSAIDs sind Gastropathie. Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit.

Ausrottung Helicobacter pylori bei infizierten Patienten mit Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms (als Teil einer Kombinationstherapie).

Das Medikament Omeprazol-SZ ist für die Verwendung bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen und mit einem Körpergewicht> 20 kg bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit, bei Kindern älter als 4 Jahre bei der Behandlung von Geschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren Helicobacter pylori.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder eine beliebige Komponente des Arzneimittels.

Mangel an Laktase, Saccharose / Isomaltase, Laktoseintoleranz, Fruktose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Simultaner Empfang mit Erlotinibom, Posaconazol.

Simultaner Empfang mit Atazanavir und Nelfinavir.

Gleichzeitige Aufnahme mit Clarithromycin bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Simultaner Empfang mit Johanniskraut.

Kinder jünger als 2 Jahre und mit einem Körpergewicht <20 kg (mit der Behandlung von Reflux-Ösophagitis, symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Aufstoßen mit sauren in gastroösophagealen Reflux-Krankheit).

Kinder jünger als 4 Jahre (mit der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch Helicobacter pylori).

Kinder unter 18 Jahren für alle Indikationen, außer gastroösophagealen Refluxkrankheit und Zwölffingerdarmgeschwür assoziiert mit Helicobacter pylori.

Vorsichtig:

Nieren- und / oder Leberinsuffizienz.

Patienten mit Osteoporose.

Gleichzeitige Anwendung mit Clopidogrel, Itraconazol, Warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, Saquinavir, Tacrolimus, Voriconazol, Rifampicin, Clarithromycin.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Omeprazol-SZ ist für die Anwendung in der Schwangerschaft und während des Stillens zugelassen.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren werden Kapseln in der Regel am Morgen eingenommen, Kapseln können nicht gekaut und mit wenig Wasser abgewaschen werden. Die Kapseln werden vor den Mahlzeiten eingenommen. Mit Exazerbation von Magengeschwüren, Reflux-Ösophagitis und NSAIDs-Gastropathien - 20 mg einmal täglich. Für Patienten mit schwerer Reflux-Ösophagitis wird die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht. Der Verlauf der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren - 2-3 Wochen, wenn nötig - 4-5 Wochen; mit Magengeschwür und Ösophagitis - 4-8 Wochen.

Patienten, die gegen eine Behandlung mit anderen Antiulkusmitteln resistent sind, werden 40 mg / Tag verschrieben. Der Verlauf der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren - 4 Wochen, mit Magengeschwüren und Reflux-Ösophagitis - 8 Wochen.

Mit Zollinger-Ellison-Syndrom, 60 mg; falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis auf 80-120 mg / Tag (in diesem Fall wird es in 2-3 Sitzungen verschrieben).

Zur Vorbeugung von Rezidiven von Ulcus pepticum - 10 mg einmal täglich.

Bei symptomatischer gastroösophagealen Reflux-Krankheit beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich. Das Medikament bietet eine schnelle Beseitigung der Symptome. Die individuelle Dosisauswahl ist nicht ausgeschlossen. Wenn nach 4 Wochen Behandlung (20 mg einmal täglich) die Symptome nicht verschwinden, wird eine zusätzliche Untersuchung des Patienten empfohlen.

Für die Tilgung Helicobacter pylorich Verwenden Sie "Triple" -Therapie (innerhalb von 1 Woche: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg - zweimal täglich; oder Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400 mg - zweimal täglich; oder Omeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg - 3 mal am Tag) oder "doppelte" Therapie (innerhalb von 2 Wochen: Omeprazol 20-40 mg und Amoxicillin 750 mg - zweimal täglich oder Omeprazol 40 mg - einmal täglich und Clarithromycin 500 mg - 3 mal am Tag oder Amoxicillin 0,75-1,5 g - 2 mal am Tag).

Mit der Leberinsuffizienz ernennen 10-20 Milligramme einmal pro Tag; Bei einer Verletzung der Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Verwenden Sie bei Kindern

Kinder älter als 2 Jahre und mit einem Körpergewicht > 20 kg

Es wird empfohlen, die folgenden Dosen zu verwenden: 20 mg einmal täglich, falls erforderlich, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht werden. Reflux-Ösophagitis: Dauer der Behandlung 4-8 Wochen. Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Aufstoßen mit sauren gastroösophageale Refluxkrankheit: Dauer der Behandlung 2-4 Wochen. Wenn Omeprazol für 2-4 Wochen verwendet wird, verschwinden die Symptome nicht, eine weitere Untersuchung wird empfohlen.

Kinder über 4 Jahren

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch Helicobacter pylori.

Bei der Auswahl eines Antibiotikums für die geeignete Kombinationstherapie muss die individuelle Verträglichkeit der Medikamente berücksichtigt werden. Die Medikamente sollten entsprechend der Art der Resistenz- und Behandlungsrichtlinien verschrieben werden, wobei die Dauer der Behandlung (normalerweise 7 Tage, manchmal 14 Tage) und die angemessene Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln zu berücksichtigen sind.

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden. Folgende Dosen werden empfohlen:

Körpermasse	Dosierung
31-40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, 750 mg Amoxicillin und Clarithromycin 7,5 mg / kg Körpergewicht werden gleichzeitig zweimal täglich für eine Woche angewendet.
> 40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin werden zweimal täglich für eine Woche gleichzeitig verabreicht.

Nebenwirkungen:

Die WHO-Klassifikation wurde verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse anzugeben: sehr häufig (≥10%); häufig (≥1% und <10%); selten (≥ 0,1% und <1%); Selten (≥ 0,01% und <0,1%); sehr selten (<0,01%); eine unbekannte Frequenz (nach verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zu bestimmen).

Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall oder Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen; selten - erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, Geschmacksstörungen, mikroskopische Kolitis, Mundtrockenheit, Stomatitis, bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Hepatitis (einschließlich Gelbsucht), eine Verletzung der Leberfunktion.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie, hypochrome mikrozytäre Anämie bei Kindern; sehr selten - Agranulozytose, Panzytopenie.

Aus dem Nervensystem: bei Patienten mit schweren somatischen Begleiterkrankungen oft - Kopfschmerzen, selten - Schwindel, Schlaflosigkeit, Schwindel, selten - Agitiertheit, Depression, Parästhesien, Halluzinationen; Es ist sehr selten bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Enzephalopathie.

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten - Brüche der Hüfte, der Knochen des Handgelenks und der Wirbel; selten - Arthralgie, Myasthenia gravis, Myalgie.

Von der Haut: selten - Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, selten - Lichtempfindlichkeit, sehr selten - Alopezie, multiforme exsudative Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Vom Immunsystem: selten - anaphylaktische Reaktionen / anaphylaktischer Schock, Angioödem, Fieber.

Störungen der Nieren und der Harnwege: selten interstitielle Nephritis.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Bronchospasmus.

Andere: selten - Gynäkomastie, Unwohlsein, Sehstörungen, periphere Ödeme, vermehrtes Schwitzen, die Bildung von glandulären Drüsenzysten während der Langzeitbehandlung (Folge der Hemmung von HCI, ist gutartig, reversibel), Hypomagnesiämie, Hyponatriämie.

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie, Arrhythmie.

Behandlung: symptomatisch, falls erforderlich, Magenspülung, der Zweck der Aktivkohle. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Kann die Absorption von Estern von Ampicillin, Eisensalzen, Posaconazol, Erlotinib, Itraconazol und Ketoconazol (Omeprazol erhöht pH Bauch).

Als Inhibitor von Cytochrom P450 kann es die Konzentration erhöhen und die Ausscheidung von Diazepam, von Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung, von Phenytoin (Arzneimittel, die in der Leber durch das Cytochrom-Isoenzym metabolisiert werden) verringern CYP2C19), was in einigen Fällen eine Verringerung der Dosen dieser Medikamente erfordern kann.

Es ist nicht die gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit solchen Medikamenten wie empfohlen Atazanavir und Nelfinavir, da ihre Konzentration im Blutplasma in Kombination mit Omeprazol reduziert ist (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Erhöht die Hemmwirkung auf das hämopoetische System anderer Medikamente.

Es wurde keine Wechselwirkung mit begleitenden Antazida festgestellt. Bei der kombinierten Anwendung von Methotrexat mit Protonenpumpeninhibitoren wurde bei einigen Patienten ein leichter Anstieg der Plasma-Methotrexat-Konzentration beobachtet. Wenn Sie hohe Dosen von Methotrexat behandeln, hören Sie vorübergehend auf, Omeprazol einzunehmen.

In Kombination mit Omeprazol mit Clarithromycin oder Erythromycin erhöht sich die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma.

Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Amoxicillin oder Metronidazol hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma.

Gemeinsame Aufnahme von Omeprazol und Digoxin erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin.

Omeprazol kann die Absorption von Vitamin B12 bei längerem Gebrauch verringern.

Omeprazol sollte aufgrund der klinisch signifikanten Interaktion nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol ist es möglich, den Entzug von Warfarin, Diazepam, Phenytoin, Imipramin, Clomipramin, Citalopram, Hexabarbital, Disulfiram zu verlangsamen.

Keine Wirkung von Omeprazol auf Antazida wurde nachgewiesen, Theophyllin, Koffein, Chinidin, Lidocain, Propranolol, Ethanol, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen, Metoprolol, Ciclosporin, Estradiol.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn der Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein eines malignen Prozesses auszuschließen (besonders bei Magengeschwüren), da eine Behandlung, die die Symptome maskiert, die Einstellung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure, die Konzentration von Chromogranin A (CgA). Erhöhung der Konzentration CgA im Blutplasma kann die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren beeinflussen. Um diesen Effekt zu verhindern, muss Omeprazol 5 Tage vor dem Konzentrationstest vorübergehend abgesetzt werden CgA.

Das Medikament Omeprazol-SZ sollte nicht ohne Aufsicht des Arztes für Nieren- oder Leberinsuffizienz eingenommen werden.

Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sollten entsprechend den neuesten klinischen Empfehlungen behandelt werden.

Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrungsmitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Daten über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren. Aufgrund der Tatsache, dass während der Therapie Schwindel, verschwommene Sicht und Schläfrigkeit auftreten können, ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden oder wenn mit Mechanismen gearbeitet wird, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 20 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einem planaren Zellpaket.

Für 20 oder 30 Kapseln in einer Dose aus Polymer oder in einer Durchstechflasche aus Polymer. Jede Bank oder Flasche, 1, 2, 3 Konturpackungen mit 10 Kapseln zusammen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002595 / 01

Datum der Registrierung:10.03.2009 / 31.03.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Nordstern, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;NORD STAR CJSC NORD STAR CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omeprazol-C3 (Omeprazol-C3)