Ortanol - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: giprolose niedrigsubstituierte 20,0 mg / 20,0 mg, mikrokristalline Cellulose 14,0 mg / 14,0 mg, wasserfrei 117,0 mg / 112,0 mg, Croscarmellose-Natrium 20,0 mg / 20,0 mg, Povidon 8,0 mg / 8,0 mg, Polysorbat 80, 1,0 mg / 1,0 mg, Hypromellosephthalat 48,612 mg / 48,612 mg, Dibutylsebacat 0,893 mg / 0,893 mg, Talkum 0,495 mg / 0,495 mg;

Kapselhülle: Hypromellose 54,8025 mg / 63,8600 mg, Carrageen 0,2160 mg / 0,2500 mg, Kaliumchlorid 0,3600 mg / 0,4200 mg, Titandioxid 1,6215 mg / 1,8957 mg, Eisen (III) oxid gelb - / 0,0453 mg, Eisen (III) oxid rot - / 0,029 mg, Wasser 3,0000 mg / 3,5000 mg;

Tinten für die Inschrift (E 172) 24-28%, Schellack 24-27%, wasserfreies Ethanol 23-26%, wasserfreies Isopropanol 1-3%, Propylenglykol 3-7%, Butanol 1-3%, Ammoniumhydroxid 1-2%, Kalium Hydroxid 0,05-0,1%, gereinigtes Wasser 15-18%).

Beschreibung:

Kapseln 20 mg: feste Kapsel Nummer 2, Körper und Deckel weiß, auf beiden Seiten der Kapsel Inschrift OME 20 schwarz.

Kapseln 40 mg: Hartkapsel Nummer 1, weiße Kappe, hellrosafarbener Körper, beidseitig Kapselinschrift OME 40 schwarz.

Für beide Dosierungen: Der Inhalt der Kapsel ist ein hellgelbes Granulat.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Das Eisen der Magensekretion ist ein Reduktionsmittel - ein Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus

Omeprazol ist eine racemische Mischung aus zwei Enantiomeren, die die Sekretion von Magensaft durch einen hochselektiven Wirkungsmechanismus reduziert. Omeprazol ist eine schwache Base, reichert sich im sauren Milieu der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen der Magenschleimhaut an, wird aktiviert und hemmt das Enzym H⁺K-ATPase. Die Wirkung von Omeprazol auf die letzte Stufe der Bildung von Salzsäure im Magen ist dosisabhängig und bietet eine hochwirksame Hemmung der basalen und stimulierten Sekretion von Salzsäure unabhängig von dem stimulierenden Faktor. Nach einer Einzeldosis der Wirkstoff innerhalb der Wirkung von Omeprazol tritt innerhalb der ersten Stunde und dauert 24 Stunden. Der maximale Effekt wird nach 2 Stunden erreicht. Nach Absetzen des Medikaments ist die sekretorische Aktivität nach 3-5 Tagen vollständig wiederhergestellt.

Wirkung auf die Sekretion von Salzsäure im Magen

Wenn Omeprazol einmal am Tag verabreicht wird, wird eine schnelle und wirksame Hemmung der Tag- und Nachtsekretion von Magensaft bereitgestellt. Die maximale Wirkung wird innerhalb von 3-5 Tagen nach der Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht die Verabreichung von 20 mg Omeprazol eine durchschnittliche Reduktion der 24-Stunden-Magensäure um 80%. Die durchschnittliche Abnahme der maximalen Säuresekretion nach Stimulation mit Pentagastrin beträgt nach 24 Stunden etwa 70%. Bei oraler Verabreichung von 20 mg Omeprazol erhalten Patienten mit Magengeschwür im Zwölffingerdarm durchschnittlich 17 Stunden pro Tag einen intragastrischen pH-Wert von> 3.

Die Hemmung der Säuresekretion hängt von der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab (AUC) Omeprazol, und nicht aus der Plasmakonzentration von Omeprazol zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Aktion an Helicobacter Pylori

Omeprazol wirkt bakterizid N. Pylori im vitro. Ausrottung N. Pylori Wenn Omeprazol zusammen mit antibakteriellen Arzneimitteln angewendet wird, kommt es zu einer raschen Beseitigung der Symptome, einem hohen Grad der Heilung von Defekten in der Magen-Darm-Schleimhaut (GI-Trakt) und einer verlängerten Remission des Ulcus pepticum, was die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Blutungen reduziert so effektiv wie eine konstante Erhaltungstherapie.

Andere Wirkungen, die mit der Hemmung der Säuresekretion verbunden sind

Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg der Inzidenz von Drüsenzysten im Magen bei Patienten mit längerer Behandlung. Ähnlich Veränderungen sind die physiologischen Folgen einer ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion, sie sind bei fortgesetzter Therapie gutartig und reversibel.

Die Abnahme der Säuresekretion im Magen durch Protonenpumpenhemmer oder andere säurehemmende Mittel kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos von Darminfektionen führen, die durch Krankheitserreger wie z Salmonellen spp., Campylobacter spp., und wahrscheinlich auch Clostridium difficile.

Während der Verwendung von Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens reduzieren, erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Serum. Aufgrund einer Abnahme der Konzentration von Salzsäure, die Konzentration von Chromogranin EIN (CgA) im Blutplasma, was zu falsch positiven Ergebnissen bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf neuroendokrine Tumoren führen kann. Um diesen Effekt zu verhindern, sollte die Therapie mit Protonenpumpenhemmern mindestens 5-14 Tage vor der Studienkonzentration abgebrochen werden CgA. Wenn während dieser Zeit die Konzentration nicht auf den Normalwert zurückkehrte, sollte die Studie wiederholt werden.

Bei Kindern und Erwachsenen, die lange Zeit benutzen OmeprazolEs gab einen Anstieg der Anzahl von enterochromaffinen Zellen, wahrscheinlich aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Gastrin im Blutserum. Klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht.

Pharmakokinetik:

Omeprazol wird schnell aus dem Verdauungstrakt resorbiert, die maximale Konzentration im Blutplasma wird nach 1-2 Stunden erreicht. Der antisekretorische Effekt tritt innerhalb der ersten Stunde auf und erreicht maximal 2 Stunden nach der oralen Verabreichung. Die Absorption von Omeprazol erfolgt im Dünndarm und ist innerhalb von 3-6 Stunden vollständig abgeschlossen. Die Hemmung von 50% der maximalen Sekretion dauert 24 Stunden an.

Die Bioverfügbarkeit beträgt bei einer Einzeldosis 30-40% und steigt bei wiederholter Aufnahme auf 60%. Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen beträgt etwa 97%. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l / kg.

Omeprazol ist fast vollständig wird metabolisiert in der Leber mit Hilfe von Cytochrom-P450-Isoenzymen (RMS) unter Bildung von 6 pharmakologisch inaktiven Enzymen. Der Hauptweg des Metabolismus ist durch Isoenzym CYP2C19. Ein anderer Weg - mit Beteiligung von Cytochrom-Isoenzym CYP3EIN4. Das Ergebnis der hohen Affinität von Omeprazol zum Isoenzym CYP2C19 ist die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metabolischen Wechselwirkungen mit anderen Isoenzym-Substraten CYP2C19. Aufgrund der geringen Affinität zum Isoenzym CYP3EIN4 Omeprazol hemmt den Metabolismus anderer Isoenzymsubstrate nicht CYP3EIN4. Omeprazol hat keine hemmende Wirkung auf die wichtigsten Isoenzyme des Cytochromsystems CYP.

Etwa 3% der Kaukasier und 15-20% der Asiaten verringerten die Isoenzymaktivität CYP2C19, jene. sie sind "langsame" Metabolisierer. Bei diesen Personen tritt der Metabolismus von Omeprazol mit hoher Wahrscheinlichkeit hauptsächlich durch das Isoenzym auf CYP3EIN4. Mit der wiederholten Verwendung von 20 mg Omeprazol einmal täglich, der Mittelwert AUC war bei "langsamen" Metabolisierern 5-10 mal höher als bei Personen mit normaler Isoenzymaktivität CYP2C19. Die mittleren Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3-5 mal höher. Diese Daten haben keinen Einfluss auf das Dosierungsschema von Omeprazol.

Ausscheidung

Die Gesamtplasmaclearance beträgt 0,3-0,6 l / min.

Die Halbwertszeit beträgt 0,5-1 Stunde. Es wird als Metaboliten über die Nieren (70-80%) und mit Galle (20-30%) ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöhte Bioverfügbarkeit von Omeprazol und eine signifikante Abnahme des Plasmas Spielraum.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Omeprazol. Bei chronischem Nierenversagen nimmt die Ausscheidung proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab.

Bei älteren Patienten (älter als 75 Jahre) verringert leicht die metabolische Rate von Omeprazol.

Indikationen:

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Vorbeugung von Rückfällen);

- Ausrottung Helicobacter Pylori bei infizierten Patienten mit Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm (als Teil der Kombinationstherapie);

- Reflux-Ösophagitis (einschließlich Erhaltungstherapie der Reflux-Ösophagitis in der Phase der Remission und symptomatische Behandlung von Magen-Reflux);

- hypersekretorische Zustände (Zollinger-Ellison-Syndrom, polyendokrine Adenomatose, systemische Mastozytose, Streßgeschwüre des Gastrointestinaltraktes);

- Vorbeugung und Behandlung von Schäden an der Schleimhaut des Magens und Zwölffingerdarms, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln verursacht werden (Dyspepsie, Erosion der Schleimhaut, Magengeschwür);

Dyspepsie mit erhöhter Säure verbunden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- seltene hereditäre Formen von Laktoseintoleranz, Mangel an Laktase, Saccharose / Isomaltase oder gestörte Absorption von Glukose / Galaktose (weil die Zusammensetzung Laktose enthält);

- gleichzeitige Anwendung mit Nelfinavir, Erlotinib und Posaconazol;

- Kinder unter 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg (mit der Behandlung von Reflux-Ösophagitis, symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Aufstoßen mit sauren in gastroösophagealen Reflux-Krankheit);

- Kinder unter 4 Jahren (oder mit einem Körpergewicht von weniger als 31 kg) (bei der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch Helicobacter Pylori).

Vorsichtig:

- schwere Leberfunktionsstörung;

- Nierenversagen;

- das Vorhandensein von "ängstlichen" Symptomen: unbeabsichtigter signifikanter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Erbrechen mit einer Blutspur (Hämatemesis), Schluckstörungen, Verfärbung des Stuhls (Teerstuhl - Melena);

- Risiko eines Vitamin-B-Mangels12 (Cyanocobalamin);

- Osteoporose;

- gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Clopidogrel, Itraconazol, Warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, Saquinavir, Tacrolimus, Clarithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Johanniskrautpräparate (siehe p. Abschnitt "Interaktion mit anderen Drogen"");

- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Beobachtungen) zeigten, dass die Anwendung von Omeprazol bei Schwangeren den Verlauf der Schwangerschaft und die Gesundheit von Fötus und Neugeborenen nicht beeinträchtigt. Ortanol® kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillen

Omeprazol dringt in die Muttermilch ein, aber wenn es in therapeutischen Dosen angewendet wird, ist eine Exposition gegenüber dem Baby unwahrscheinlich. Ortanol® kann in diesem Zeitraum verwendet werden Stillen.

Fruchtbarkeit

Studien an Tieren mit durch orale Verabreichung racemische Mischung von Omeprazol ist nicht zeigte die Auswirkungen der Droge auf Fruchtbarkeit.

Dosierung und Verabreichung:

Anwendung das von Erwachsenen

Inside, vorzugsweise vor den Mahlzeiten (in der Regel am Morgen vor dem Frühstück).

Die Kapsel sollte als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Wenn der Patient die Kapsel von Ortanol® nicht vollständig schlucken kann, können Sie den Inhalt in einer kleinen Menge Wasser, Fruchtsaft (zum Beispiel Apfel oder Orange) oder Joghurt auflösen und die resultierende Suspension für 30 Minuten verwenden. Verwenden Sie das Medikament nicht mit Milch oder Sodawasser. Wenn Sie es versäumt haben, das Medikament einzunehmen, müssen Sie das Medikament sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es Zeit ist, die nächste Dosis von Ortanol® zu nehmen, nehmen Sie es ohne zu verdoppeln.

Ulkuskrankheit des Zwölffingerdarms

Empfohlen Die Dosis für die Behandlung von Patienten mit Ulcus duodeni während der Exazerbation beträgt 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Für den Fall, dass nach dem ersten Verlauf des Medikaments nicht vollständig Heilung des Geschwürs, ein zweiter zweiwöchiger Verlauf der Therapie vorgeschrieben ist. Für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung werden Ortanol® Kapseln 40 mg einmal täglich verschrieben. In diesem Fall tritt Ulzeration in der Regel innerhalb von vier Wochen auf.

Um das Wiederauftreten von Patienten mit Ulcus duodeni zu verhindern empfehlen das Medikament Ortanol® 20 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis einmal täglich auf 40 mg erhöht werden.

Magengeschwür

Empfohlen Dosis für die Behandlung von Patienten mit Ulcus ventriculi im akuten Stadium beträgt 20 mg einmal pro Tag für 4 Wochen. Für den Fall, dass nach der ersten Anwendung des Medikaments keine vollständige Heilung stattfindet, einen zweiten vierwöchigen Therapiezyklus ernennen. Mit Magen-Ulkus resistent gegen die Therapie, verwenden Sie das Medikament Ortanol Kapseln 40 mg einmal täglich.In diesem Fall erfolgt die Heilung in der Regel innerhalb von acht Wochen.

Um das Wiederauftreten von Patienten mit Ulkuskrankheit zu verhindern empfehlen das Medikament Ortanol ® 20 mg einmal täglich, wenn es notwendig ist, ist es möglich, es einmal täglich auf 40 mg zu erhöhen.

Ausrottung Helicobacter Pylori in der Kombinationstherapie

Vorbereitung Ortanol Kapseln 20 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten für 1 -2 Wochen in Kombination mit antibakteriellen Arzneimitteln. Bei der Auswahl eines Antibiotikums sollte man sich an der individuellen Sensibilität des Patienten und den nationalen, regionalen und lokalen Empfehlungen orientieren. Die folgenden Kombinationen werden am häufigsten verwendet Drei-Komponenten-Schema Behandlung:

- Omeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, morgens und abends;

- Omeprazol 20 mg + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg) + Clarithromycin 250 mg (oder 500 mg) zweimal täglich, morgens und abends;

- Omeprazol 20 mg + Tinidazol 500 mg + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich, morgens und abends;

- Omeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg + Levofloxacin 500 mg zweimal täglich, morgens und abends.

Es ist auch möglich, die folgenden Kombinationen zu verwenden Vier-Komponenten Behandlungsregime:

- Omeprazol 20 mg zweimal täglich + Metronidazol 400 (oder 500) mg zweimal täglich + Tetracyclin 500 mg 4 mal am Tag + Bismuttricalciumdicitrat 120 mg 4 mal am Tag;

- Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg + Metronidazol 500 mg zweimal täglich, morgens und abends.

Es ist auch effektiv, ein sequentielles Therapieschema zu verwenden:

- 5 Tage - Omeprazol 20 mg + Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich;

- dann 5 Tage - Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg 2 mal am Tag + Tinidazol 500 mg zweimal täglich.

In diesen Fällen, wenn nach einer Behandlung ein Test für Helicobacter Pylori bleibt positiv, der Behandlungsverlauf kann wiederholt werden.

Behandlung der Reflux-Ösophagitis

Ortanol Kapseln werden einmal täglich für 4 Wochen 20 mg verschrieben. Für den Fall, dass nach dem ersten Kurs des Medikaments nicht vollständig geheilt ist, ist eine vierwöchige Therapie vorgeschrieben. In schweren Formen der Reflux-Ösophagitis kann die Dosis auf 40 mg pro Tag erhöht werden, erfolgt die Genesung in der Regel innerhalb von 8 Wochen.

Unterstützende Behandlung von Patienten mit Reflux-Ösophagitis in Remission

Die empfohlene Dosis für eine Langzeitbehandlung von Patienten mit Reflux-Ösophagitis in Remission beträgt 20 mg pro Tag. Bei Bedarf kann die Dosis von Ortanol® einmal täglich auf 40 mg erhöht werden.

Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit

Das Dosierungsschema wird individuell festgelegt. Das Medikament wird für 20 mg / Tag verwendet. Der Behandlungsverlauf (Ortanol® 20 mg einmal täglich) beträgt 4 Wochen. Verschwinden die Symptome nach der Therapie nicht, wird eine zusätzliche Untersuchung des Patienten empfohlen.

Bei Schmerzen, Sodbrennen oder Beschwerden in der epigastrischen Region assoziiert mit säurebedingte Dyspepsie Das Dosierungsschema wird individuell festgelegt. Das Medikament wird mit 20 mg / Tag verschrieben. Der Behandlungsverlauf beträgt 4 Wochen. Wenn die Symptome nach 4 Wochen Ortanol® 20 mg pro Tag nicht verschwinden, wird eine zusätzliche Untersuchung des Patienten empfohlen.

Hyper-sekretorische Bedingungen

Die Dosis von Ortanol® und die Behandlungsdauer für Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom werden individuell ausgewählt.

Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 60 mg einmal täglich, das Maximum - 120 mg pro Tag. Wenn eine Dosis von mehr als 80 mg / Tag festgelegt wird, wird sie in mehrere Aufnahmen aufgeteilt.

Vorbeugung und Behandlung von Schäden an der Schleimhaut des Magens und des Zwölffingerdarms, die durch die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) verursacht werden

Prophylaxe - 1 Kapsel Ortanol® 20 mg täglich vor dem Frühstück während der gesamten Behandlung mit NSAIDs.

Behandlung - 20 mg pro Tag für 4-8 Wochen.

Anwendung das Kinder

Behandlung der Reflux-Ösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Aufstoßen mit sauren gastroösophageale Refluxkrankheit

Bei Kindern über 2 Jahren und einem Körpergewicht von mehr als 20 kg wird die Anwendung von 20 mg Ortanol Kapseln einmal täglich empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis einmal täglich auf 40 mg erhöht werden.

Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Aufstoßen mit sauren gastroösophageale Refluxkrankheit

Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn Omeprazol für 2-4 Wochen verwendet wird, verschwinden die Symptome nicht, eine weitere Untersuchung wird empfohlen.

Kinder älter als 4 Jahre (oder mehr als 31 kg) und Jugendliche

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch Helicobacter Pylori

Bei der Auswahl eines Antibiotikums für die geeignete Kombinationstherapie muss die individuelle Verträglichkeit der Medikamente berücksichtigt werden. Drogen sollten in Übereinstimmung mit der Art der Resistenz und den in dem betreffenden Land verabschiedeten Behandlungsrichtlinien verabreicht werden. auf regionaler Ebene und auch auf lokaler Ebene, unter Berücksichtigung der Dauer der Behandlung (in der Regel 7 Tage, manchmal 14 Tage) und der angemessenen Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln.

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden.

Folgende Dosen werden empfohlen:

Körpermasse	Dosis
31-40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, 750 mg Amoxicillin und Clarithromycin 7,5 mg / kg Körpergewicht gleichzeitig zweimal täglich für eine Woche
> 40 kg	Kombination mit zwei Antibiotika: 20 mg Omeprazol, 1 g Amoxicillin und 500 mg Clarithromycin gleichzeitig zweimal täglich für eine Woche

Haben Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Tagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten.

Haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Haben ältere Patienten (älter als 65 Jahre) Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden Nebenwirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000) , <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000) und sehr selten (<1/10000); Häufigkeit ist unbekannt - nach den verfügbaren Daten konnte die Häufigkeit des Auftretens nicht festgestellt werden.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

selten: Leukopenie, Thrombozytopenie;

selten: Agranulozytose, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (zB Fieber, Angioödem, anaphylaktoide Reaktionen / anaphylaktischer Schock);

selten: Eosinophilie.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

selten: Hyponatriämie;

Häufigkeit ist unbekannt: Hypomagnesiämie (schwere Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie führen) kann mit Hypokaliämie assoziiert sein.

Störungen aus dem Verdauungssystem

häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen;

selten: erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen und alkalischer Phosphatase;

selten: Trockenheit der Mundschleimhaut, Stomatitis, Candidose des Gastrointestinaltrakts, Hepatitis (mit Gelbsucht oder ohne), mikroskopische Colitis;

selten: Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (bei Patienten mit einer früheren schweren Lebererkrankung).

Störungen aus dem Nervensystem

häufig: Kopfschmerzen;

selten: Schwindel, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit;

selten: Stimulation, Verwirrung, Depression, Verletzung von Geschmacksempfindungen;

selten: Aggression, Halluzinationen.

Störungen seitens des Sehorgans

selten: verschwommene Sicht.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

selten: Schwindel.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

selten: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis;

selten: Lichtempfindlichkeit, Alopezie;

selten: multiforme exsudative Erytheme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;

Häufigkeit ist unbekannt: subakuter kutaner Lupus erythematodes.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

selten: Fraktur des Schenkelhalses, der Knochen des Handgelenks und der Wirbelsäule Langzeittherapie;

selten: Myalgie, Arthralgie;

selten: Muskelschwäche.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

selten: Bronchospasmus.

Störungen der Nieren und der Harnwege

selten: interstitielle Nephritis.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

selten: Gynäkomastie.

Häufige Störungen und Störungen zusammen

selten: Unwohlsein, periphere Ödeme;

selten: verstärktes Schwitzen.

Es gab Berichte über die Bildung von glandulären Magenzysten während längerer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (eine Folge der Hemmung der Sekretion von Salzsäure, ist gutartig).

Überdosis:

Die einmalige Anwendung von 560 mg Omeprazol bei Erwachsenen verursachte Symptome einer mäßigen Intoxikation. Ein Fall der Anwendung von 2400 mg Omeprazol zu einem Zeitpunkt beschrieben wird, verursacht keine schweren toxischen Symptome. Mit zunehmender Dosis änderte sich die Eliminationsrate des Arzneimittels nicht (Kinetik erster Ordnung), jedoch war keine spezifische Behandlung erforderlich.

Symptome: Trockenheit der Mundschleimhaut, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, verstärktes Schwitzen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Sehbehinderung, Tachykardie.

Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam, das Omeprazol in Verbindung mit einem hohen Grad an Proteinbindung aus dem Körper zu entfernen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol kann eine Zunahme oder Abnahme der Absorption auftreten Drogen, deren Bioverfügbarkeit weitgehend durch die Säure des Magensaftes bestimmt wird (inkl. Erlotinib, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Eisenpräparate und Cyanocobalamin).

Gleichzeitige Anwendung Omeprazol mit Posaconazol und Erlotinib es ist kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol, eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration Atazanavir und Nelfinavir. Gleichzeitig die Verwendung dieser Medikamente wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Omeprazol gibt es eine Erhöhung der Plasmakonzentration Saquinavir / Ritonavir bis zu 70%, während die Verträglichkeit der Behandlung für Patienten mit HIV-Infektion nicht verschlechtert wird.

Bioverfügbarkeit Digoxin beim gleichzeitige Anwendung mit 20 mg Omeprazol ist um 10% erhöht. Cares sollte bei der Anwendung dieser genommen werden Medikamente bei älteren Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol, eine Erhöhung der Plasmakonzentration und eine Erhöhung der Halbwertszeit Warfarin (R-warfarin) oder andere Antagonisten von Vitamin K, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, sowie andere Medikamente, die in der Leber durch Isoenzym metabolisiert werden CYP2C19 (Eine Verringerung der Dosen dieser Medikamente kann erforderlich sein). aber Die gleichzeitige Behandlung mit 20 mg Omeprazol hat keinen Einfluss auf die Phenytoinkonzentration im Blutplasma von Patienten, die das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen. Bei der Verwendung von Omeprazol Patienten erhalten Warfarin oder andere Antagonisten des Vitamins K, muss man überwachen International Normalisierte Beziehung (INR). In einigen Fällen benötigen Sie möglicherweise eine reduzierte Dosis von Warfarin oder einem anderen Antagonisten von Vitamin K. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol in einer täglichen Dosis von 20 mg führt jedoch bei Patienten, die langfristig behandelt werden, zu einer Änderung der Gerinnungszeit Warfarin. Die Anwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg einmal täglich führte zu einer Erhöhung der maximalen Plasmakonzentration und AUC von Cystostaxol um 18% und 26% beziehungsweise; für einen der aktiven Metaboliten von Cilostazol betrug der Anstieg 29% bzw. 69%.

Gleichzeitige Anwendung Die Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol sollte vermieden werden (alternative Wege) antiaggregative Therapie). Wenn sie kombiniert werden, nimmt die Plasmakonzentration ab Clopidogrel um 46% am ersten Tag und 42% am fünften Tag der Verwendung und die maximale Hemmung von ADP-induzierten Anhäufung

Thrombozyten im Durchschnitt um 16%. In diesem Fall schließt die Verwendung von Drogen zu verschiedenen Tageszeiten die Möglichkeit ihrer Wechselwirkung nicht aus. Omeprazol Bei gleichzeitiger Anwendung erhöht sich die Plasmakonzentration Tacrolimus, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern. Während der Dauer der kombinierten Behandlung sollte die Konzentration von Tacrolimus im Blutplasma und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sorgfältig überwacht werden.

Einige Patienten berichteten über erhöhte Plasmakonzentrationen von Methotrexat vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Anwendung von Protonenpumpenhemmern. Bei hohen Dosierungen von Methotrexat sollte die Möglichkeit eines vorübergehenden Absetzens des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4 (sowie Clarithromycin, Voriconazol) kann führen zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Omeprazol mehr als das Doppelte, die eine Korrektur der Omeprazol-Dosis bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz im Falle ihrer langfristigen Verwendung erfordern kann. Aufgrund der guten Verträglichkeit hoher Dosen von Omeprazol ist jedoch bei einer kurzen gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel keine Dosisanpassung erforderlich. Induktoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4 (z.B, Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert (Hypericum perforatum)) mit gleichzeitige Anwendung mit Omeprazol kann seinen Stoffwechsel erhöhen und dadurch seine Konzentration im Plasma reduzieren.

Keine klinisch signifikante Interaktion von Omeprazol mit Antazida, Theophyllin, Koffein, S-Warfarin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen, Chinidin, Lidocain, Propanolol, Metoprolol, Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

In Gegenwart von irgendwelchen "alarmierenden" Symptomen (unbeabsichtigte signifikante Gewichtsabnahme ohne offensichtliche Ursache und / oder Appetitlosigkeit, wiederholtes Erbrechen, Erbrechen mit Blutbeimengung (Hämatemesis), Verletzung des Schluckens, Verfärbung des Stuhls (teeriger Stuhl - Melena) ), sowie mit Verdacht oder bestätigt Magengeschwür vor Beginn der Therapie, ist es notwendig, das Vorhandensein von malignen Prozess auszuschließen, t. Behandlung, Maskierung der Symptome, kann die Einstellung der richtigen Diagnose verzögern.

Die Diagnose der Reflux-Ösophagitis sollte mit einer Gastroskopie bestätigt werden.

Patienten über 45 Jahre mit Sodbrennensymptomen, die zum ersten Mal an Sodbrennen leiden, können Ortanol® nur nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen.

Einige Kinder mit chronischer Krankheit können eine Langzeitbehandlung mit Omeprazol benötigen, obwohl dies nicht der Fall ist empfohlen.

Behandlung mit medizinischen Drogen, die reduzieren die Produktion von Salzsäure kann das Entwicklungsrisiko erhöhen Magen-Darm-Infektion verursacht durch Salmonellen spp. oder Campilobacter spp.

Es wird nicht empfohlen zu nehmen Atazanavir von Protonenpumpenhemmer. Falls benötigt Kombinationstherapie Atazanavir und Inhibitoren Protonenpumpe sollte die Viruslast bei gleichzeitiger Erhöhung der Dosis überwacht werden Atazanavir bis zu 400 mg in Kombination mit Ritonavir 100 mg. Eine Erhöhung der Omeprazol-Dosis über 20 mg wird nicht empfohlen.

Omeprazol, wie alle Medikamente, die den Säuregehalt senken, können dazu führen Verringerung der Absorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Dies sollte bei der Anwendung von Ortanol bei Patienten mit Insuffizienz oder Risiko berücksichtigt werden Entwicklung von Vitamin B12-Mangel in der Langzeittherapie.

Bei längerer Anwendung von Omeprazol (über drei Monate oder länger) traten schwere Hypomagnesiämien auf, deren klinische Symptome Müdigkeit, Tetanie, Delir, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie sein können. In den meisten Fällen treten Anzeichen einer Hypomagnesiämie bei Magnesiumtherapie und / oder Absetzen von Protonenpumpenhemmern auf. Daher ist es bei längerer Therapie von Patienten mit Ortanol® sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie (z. B. Diuretika) hervorrufen können, notwendig, den Magnesiumgehalt im Blutplasma zu überwachen.

Bei längerer Anwendung (mehr als 1 Jahr) von Omeprazol besteht die Gefahr einer Fraktur des Hüft-, Handgelenk- und Rückgrats insbesondere bei älteren Patienten auch in Gegenwart anderer bekannter Risikofaktoren. Klinische Studien haben gezeigt, dass Protonenpumpenhemmer erhöhen das Gesamtrisiko das Auftreten von Frakturen um 10-40%, die mit anderen Risikofaktoren verbunden sein können.

Patienten mit Verdacht auf Osteoporose Es ist notwendig, eine zusätzliche Behandlung in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen für die Verwendung von Vitaminpräparaten bereitzustellen D und Kalzium.

Bei längerer Therapie mit Protonenpumpenhemmern, insbesondere für mehr als ein Jahr, ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten erforderlich.

Während der Behandlung mit Ortanol® eine Zunahme Konzentration von Chromogranin AZur Diagnose von neuroendokrinen Tumoren wird empfohlen, Omeprazol mindestens 5 Tage vor der Studie abzubrechen.

Wenn die Werte der Konzentrationen von Chromogranin A und Gastrin nicht sind Referenzwerte nach der ersten Studie verringern, die Studie 14 Tage nach dem Ende der Anwendung von Protonenpumpenhemmern wiederholen.

Der Einsatz von Protonenpumpenhemmern ist mit sehr seltenen Fällen der Entwicklung verbunden subakuter kutaner Lupus erythematodes (PKKV) .Wenn Hautläsionen auftreten, besonders im offenen Sonnenlicht, in Verbindung mit Arthralgie, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen und der Arzt muss die Entscheidung, Omeprazol abzubrechen, berücksichtigen. PKKV in der Behandlung von Protonenpumpenhemmern in einer Anamnese kann das Risiko der Entwicklung von PKKV mit der Verwendung von anderen Inhibitoren der Protonenpumpe erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Es gibt keine Notwendigkeit für besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Zerstören eines unbenutzten Präparats.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Ortanol ® können Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen auftreten. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten. Wenn die oben beschriebenen unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 20 mg, 40 mg.

Verpackung:

Für 7 Kapseln in einer Blase aus starrer matter Aluminiumfolie / weicher matter Aluminiumfolie. Für 1,2 oder 4 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007825/08

Datum der Registrierung:06.10.2008 / 29.03.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ortanol® (Ortanol®)