Omeprazol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Manpitol, Saccharose, Natriumhydrogenphosphat (Natriumphosphat-disubstituiert). Natriumlaurylsulfat, Lactose, Calciumcarbonat, Methacrylsäure und Elaylacrylatcopolymer [1: 1] (Methacrylsäurecopolymer L30D). Hypromellose

Hydroxypropylmethylcellulose), Propylenglycol, Diethylphthalat, Cetylalkohol. Natriumhydroxid (Natriumhydroxid), Polysorbat-80 (Tween-80), Povidon (Polyvinylpyrrolidon), Titandioxid, Talkum.

Die Zusammensetzung der Kapsel ist hart gelatinös: Körper - Titandioxid, Gelatine; Deckel - Titandioxid, Gelatine, Farbstoff Chinolingelb, Farbstoff patentiertes Blau, Farbstoff Diamantschwarz.

Beschreibung:

Kapseln Nummer 2. bestehend aus einem weißen Körper und einem Deckel von grüner Farbe. Der Inhalt der Kapseln sind weiße oder fast weiße kugelförmige Pellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen der Magensekretion ist ein Senkungsmittel - ein Protonenpumpenhemmer.

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Protonenpumpenhemmer, reduziert die Säureproduktion - hemmt die Aktivität von H + / K + - Adenosintriphosphatase ("Protonenpumpe") in Parietalzellen des Magens und blockiert das Endstadium der Salzsäure-Sekretion.Das Medikament ist ein Prodrug und wird aktiviert in der sauren Umgebung der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen. Reduziert die basale und stimulierte Sekretion unabhängig von der Art des Stimulus. Der antisekretorische Effekt nach Einnahme von 20 mg tritt innerhalb der ersten Stunde auf, ein Maximum nach 2 Stunden. Die Hemmung von 50% der maximalen Sekretion dauert 24 Stunden. Eine Einzeldosis pro Tag bewirkt eine schnelle und wirksame Unterdrückung der Magensekretion bei Tag und Nacht, erreicht ihr Maximum nach 4 Behandlungstagen und verschwindet am Ende von 3-4 Tagen nach dem Ende der Aufnahme. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren, die Einnahme von 20 mg Omeprazol hält einen intragastrischen pH-Wert bei Level 3 für 17 Stunden.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmah) - 0,5-3,5 Stunden, Bioverfügbarkeit - 30-40% (mit Leberinsuffizienz steigt fast auf 100%); besitzt hohe Lipophilie, dringt leicht in die Belegzellen des Magens ein, die Verbindung mit Plasmaproteinen - 90-95% (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein). Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 0,5-1 Stunden (mit Leberversagen - 3 Stunden), die Clearance beträgt 500-600 ml / min. Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Beteiligung des Enzymsystems CYP2C19, mit der Bildung von 6 Metaboliten (Hydroxyomeprazol, Sulfid und Sulfonderivate und andere), pharmakologisch inaktiv. Ist ein Inhibitor von Isoenzym CYP2C19. Nierenausscheidung (70-80%) und mit Galle (20-30%).

Bei chronischem Nierenversagen nimmt die Ausscheidung proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidung ab, die Bioverfügbarkeit steigt.

Indikationen:

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich der Prävention von Rückfällen), Reflux-Ösophagitis, hypersekretorische Bedingungen (Zollinger-Ellison-Syndrom, Stressulzera des Gastrointestinaltrakts, Polyendokrine Adenomatose, systemische Mastozytose). Prävention der Aspiration von sauren Mageninhalt in den Atemwegen während der Vollnarkose (Mendelssohn-Syndrom). Gastropathie verursacht durch die Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs).

Ausrottung Helicobacter pylori bei infizierten Patienten mit Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür (im Rahmen einer Kombinationstherapie).

Bei Kindern, die älter als 12 Jahre in der Behandlung von gastroösophagealen Reflux-Krankheit und Magengeschwüre des Zwölffingerdarms sind Helicobacter pylori (als Teil der komplexen Therapie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit; Sugarase / Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption; gleichzeitige Anwendung mit Clarithromycin bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Atazanavir, Johanniskraut, Erlotinib,

Posaconazol.

Altersgrenze: Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

Verletzung der Leber- und Nierenfunktion, Osteoporose, Schwangerschaft, gleichzeitige Anwendung mit Clarithromycin, Clopidogrel, Itraconazol, Warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, Saquinavir, Tacrolimus, Voriconazol, Rifampicin.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Omeprazol Wenn eine Schwangerschaft möglich ist, wenn

Der geschätzte Nutzen für die Mutter übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus. Bei Bedarf sollte während der Stillzeit das Stillen eingestellt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren werden Kapseln in der Regel am Morgen eingenommen, Kapseln können nicht gekaut und mit wenig Wasser (unmittelbar vor den Mahlzeiten oder während der Mahlzeiten) abgewaschen werden.

Mit Verschlimmerung von Magengeschwüren, Reflux-Ösophagitis und NSAID-Gastropathie - 20 mg einmal täglich. Für Patienten mit schwerer Reflux-Ösophagitis wird die Dosis auf 40 mg einmal täglich erhöht. Der Verlauf der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren ist 2-3 Wochen, wenn nötig - 4-5 Wochen; mit Magengeschwür und Ösophagitis - 4-8 Wochen.

Patienten, die gegen die Behandlung mit anderen Antiulkusmitteln resistent sind (EINC), ernennen 40 mg / Tag. Der Verlauf der Behandlung von Magengeschwüren 12 Wochen - 4 Wochen, mit Magengeschwür und Reflux-Ösophagitis - 8 Wochen.

Mit Zollinger-Ellison-Syndrom, 60 mg; falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis auf 80-120 mg / Tag (in diesem Fall wird es in 2-3 Sitzungen verschrieben). Prophylaxe des Mendelssohn-Syndroms - 40 mg 1 Stunde vor der Operation (im Falle einer Operation länger als 2 Stunden, sollte die erforderliche Dosis des Medikaments erneut eingegeben werden).

Zur Vorbeugung von Rezidiven von Ulcus pepticum - 10 mg einmal täglich.

Für die Tilgung Helicobacter Pylori Verwenden Sie "Triple" -Therapie (innerhalb von 1 Woche: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 500 mg - zweimal täglich; oder Omeprazol 20 mg, Clarithromycin 250 mg, Metronidazol 400 mg - zweimal täglich; oder Omeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg - 3 mal am Tag) oder "doppelte" Therapie (innerhalb von 2 Wochen: Omeprazol 20-40 mg und Amoxicillin 750 mg - zweimal täglich, oder Omeprazol 40 mg - einmal täglich und Clarithromycin 500 mg - 3 mal am Tag oder Amoxicillin 0,75-1,5 g - 2 mal am Tag).

Kinder über 12 Jahren mit chronischer gastroduodenaler Pathologie werden verschrieben Omeprazol abhängig vom Körpergewicht (im Rahmen einer komplexen Therapie): 20 mg / Tag bei einem Körpergewicht von weniger als 40 kg, 40 mg / Tag (20 mg 2-mal täglich) mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg.

Nebenwirkungen:

Klassifikation der WHO Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen: sehr oft> 1/10 Termine (> 10%); oft von> 1/100 bis <1/10 von Terminen (> 1% und <10%); selten> 1/1000 bis <1/100 Verschreibungen (> 0,1% und <1%); selten von> 1/10000 bis <1/1000 Termine (> 0,01% und <0,1%); sehr selten <1/10000 Verschreibungen (<0,01%);

die Frequenz ist unbekannt (die Frequenz kann nicht aus den verfügbaren Daten ermittelt werden).

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten - Lakopenie, Thrombozytopenie, hypochrome mikrozytäre Anämie in

Kinder.

Selten Agranulozytose, Panzytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung Selten - Hyponatriämie.

Unbekannte Häufigkeit Hypomagnesiämie.

Psychische Störungen oft -Lethargie.

Selten - Schlaflosigkeit.

Selten - Erregung, Verwirrung, Depression, Halluzinationen.

Selten Aggression.

Verletzungen aus dem Nervensystem Oft - Kopfschmerzen.

Selten - Schwindel, Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit.

Selten - eine Geschmacksverletzung.

Störung des Sehorgans Selten verschwommene Sicht.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten - beeinträchtigte auditive Wahrnehmung, einschließlich "Klingeln in den Ohren".

Verletzung der Atemwege, Brust und

das Mediastinum

Selten - Bronchospasmus.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig - Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen.

Selten - Mundtrockenheit, Stomatitis, Candidose des Gastrointestinaltraktes, mikroskopische Kolitis, Geschmacksstörung.

Selten - Pankreatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen - Erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen.

Selten - Hepatitis (mit Gelbsucht oder ohne)

Selten - Leberinsuffizienz, Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes selten - Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.

Selten - Alopezie, Lichtempfindlichkeit.

Selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes selten -Bruch der Hüfte, der Knochen des Handgelenks und der Wirbel.

Selten - Arthralgie, Myalgie.

Selten - Muskelschwäche.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwegeinterstitielle Nephritis.

Verstöße gegen Genitalien und Brustkrebs Sehr selten - Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort - Unwohlsein, periphere Ödeme.

Selten - verstärktes Schwitzen.

Es gab Berichte über die Bildung von glandulären Drüsenzysten während längerer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (die Folge der Hemmung der Salzsäure-Sekretion ist gutartig reversibel).

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, trockener Mund. Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie, Arrhythmie.

Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Kann die Aufnahme von Estern von Ampicillin, Eisensalzen, Itraconazol und Ketoconazol (Omeprazol erhöht den pH-Wert des Magens).

Omenrazol kann die Absorption von Posaconazol und Erlotinib verringern, erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin.

Als Inhibitoren von Cytochrom P450 kann es die Konzentration erhöhen und die Ausscheidung von Warfarin, Diazepam, Imipramin, Clomipramin, Citalopram, Hexabarbital, Disulfiram, Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung, Phenytoin, verringern (EINC, die in der Leber über Cytochrom metabolisiert werden CYP2C19). dass in einigen Fällen eine Reduzierung der Dosen dieser Medikamente erforderlich sein kann.

Zur gleichen Zeit, langfristige Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg 1 Mal pro Tag in Kombination mit Koffein, Theophyllin. Piroxicam, Diclofenac. Naproxen, Metoprolol. Propranolol. Ethanol, Cyclosporin,

Lidocain. Chinidin und Estradiol führten zu keiner Veränderung ihrer Konzentration im Plasma.

Erhöht die hemmende Wirkung auf das blutbildende System anderer LC. Es wurde keine Wechselwirkung mit begleitenden Antazida festgestellt.

Bei der kombinierten Anwendung von Methotrexat mit Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten ein leichter Anstieg der Plasma-Methotrexat-Konzentration beobachtet. Wenn Sie hohe Dosen von Methotrexat behandeln, hören Sie vorübergehend auf, Omeprazol einzunehmen. In Kombination mit Omeprazol mit Clarithromycin oder Erythromycin erhöht sich die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma. Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Amoxicillin oder Metronidazol hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma. Keine Wirkung von Omeprazol auf Antazida, Theophyllin, Koffein, Chinidin, Lidocain, Propranolol, Ethanol.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn der Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein eines malignen Prozesses auszuschließen (insbesondere bei einem Magengeschwür), da eine Behandlung, die Symptome maskiert, die Feststellung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrungsmitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

Einfluss auf die Untersuchung

Aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure, die Konzentration von Chromogranin EIN (CgA). Erhöhung der Konzentration CgA kann die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren beeinflussen. Um diesen Effekt zu verhindern, ist es notwendig, die Einnahme von Omeprazol 5 Tage vor dem Konzentrationstest vorübergehend zu unterbrechen CgA.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Aufgrund der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen des zentralen Nervensystems und des Auges während der Behandlung mit Omeprazol ist Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen und Fahrzeugen geboten

sich an potenziell gefährlichen Aktivitäten beteiligen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln von 20 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 15 Kapseln in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert. Durch 1,2, Jeweils 3 Konturpackungen mit 10 Kapseln oder 1, 2, 3, 4 Konturquadrate mit 15 Kapseln werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in einer Packung Pappe verhindert.

Lagerbedingungen:

Liste B. An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002773 / 01

Datum der Registrierung:14.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.03.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omeprazol (Omeprazol)