Omal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Omeprazol reduziert die Sekretion von Salzsäure im Magen aufgrund der spezifischen Hemmung der Protonenpumpe in Parietalzellen. Mit einer einzigen Dosierung pro Tag wirkt das Medikament schnell und verursacht eine Säureblockade im Magen.

Omeprazol ist eine schwache Base, konzentriert und umgewandelt in eine aktive Form in der sauren Umgebung der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen der Magenschleimhaut, wo es das Enzym H hemmt⁺-ZU⁺-ATPase (Protonenpumpe).

Das Medikament wirkt dosisabhängig auf das Endstadium der Säuresynthese und hemmt sowohl die basale als auch die stimulierte Säuresekretion im Magen, unabhängig von der Art des Stimulus. Der antisekretorische Effekt wird für 24 Stunden aufrechterhalten.Der Grad der Unterdrückung der Salzsäuresekretion ist proportional zur Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), hängt jedoch nicht von der unmittelbaren Konzentration von Omeprazol im Blutplasma ab.

Pharmakokinetik:

Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,3 l / kg. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 97%. Es unterliegt einem vollständigen Stoffwechsel mit dem Cytochrom P450-System (CYP). Der Hauptteil wird unter Beteiligung von polymorphem Isoenzym metabolisiert CYP 2C19, die für die Bildung des Hauptmetaboliten von Hydroxyomeprazol verantwortlich ist. Der Stoffwechsel des Rests erfolgt durch Isoenzym CYP 3A4 mit der Bildung von Omeprazolsulfon. Metaboliten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Sekretion von Säure im Magen. Die Halbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt 40 Minuten und ändert sich bei längerer Behandlung nicht. Etwa 80% der Omeprazol-Dosis wird von den Nieren ausgeschieden, der Rest wird hauptsächlich mit Galle durch den Darm ausgeschieden. Der Metabolismus von Omeprazol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist verlangsamt, was zu einem Anstieg führt AUC. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bleiben die Pharmakokinetik einschließlich systemischer Bioverfügbarkeit und Ausscheidungsrate unverändert. Die Metabolisierungsrate von Omeprazol bei älteren Patienten ist etwas reduziert.

Indikationen:

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (einschließlich Vorbeugung von Rückfällen);

- erosive und ulzerative Läsionen des Magens und des Zwölffingerdarms, assoziiert mit Helicobacter Pylori (als Teil der komplexen Therapie);

- erosive und ulzerative Läsionen des Magens und des Zwölffingerdarms, die mit der Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) verbunden sind;

- Vorbeugung von Stressulzera;

- Reflux-Ösophagitis;

- symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD);

- Zollinger-Ellison-Syndrom.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- gleichzeitige Anwendung mit Erlotinib, Posaconazol, Nelfinavir und Atazanavir;

- die Zeit des Stillens;

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind für diese Darreichungsform nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Nierenversagen;

- Leberversagen;

- Osteoporose;

- Schwangerschaft;

- gleichzeitige Anwendung mit Clopidogrel, Itraconazol, Warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, Saquinavir, Tacrolimus, Clarithromycin, Vorikanazol, Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen die beabsichtigte Verwendung für die Mutter ein potentielles Risiko für den Fötus darstellt.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, müssen Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder das Medikament absetzen möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös in einer Dosis von 40 mg einmal täglich in jenen Fällen verabreicht, wenn eine orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die Dosis wird individuell in Abhängigkeit von dem anfänglichen Niveau der Magensekretion ausgewählt, üblicherweise beginnend mit 60 mg pro Tag. Falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis auf 80-120 mg pro Tag und teilen Sie sie in zwei Injektionen auf.

Die Behandlungsdauer wird jeweils vom Arzt in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten festgelegt.

Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung vorzubereiten Eine Durchstechflasche mit einer Einzeldosis von 40 mg lyophilisiertem Omeprazol wird mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion verdünnt. Die resultierende Lösung wird bei einer Konzentration von 4 mg / ml langsam (mehr als 5 Minuten) intravenös verabreicht.

Zur Herstellung von Infusionslösung Ein Fläschchen mit einer Einzeldosis von 40 mg wird in 100 ml 0,9 gelöst% Lösung von Natriumchlorid oder 100 ml einer 5% igen Glucoselösung. Die Verwendung anderer Lösungen ist nicht erlaubt. Die Infusion sollte innerhalb von 20-30 Minuten durchgeführt werden.

Die rekonstituierte Lösung wird für 3 Stunden ab dem Zeitpunkt der Herstellung verwendet, die unbenutzte Lösung wird zerstört.

Einfrieren der rekonstituierten Lösung ist nicht erlaubt.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Stomatitis, Magen-Darm-Candidiasis, mikroskopische Kolitis, vorübergehender Anstieg der Aktivität von "Leberenzyme", eine Verletzung der Leberfunktion, Hepatitis, Leberinsuffizienz.

Aus dem Nervensystem: Enzephalopathie bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Verwirrtheit, Erregungszustand, Depression, Aggression, Halluzinationen.

Von den Organen des Hörens: Schwindel.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Myalgie, Arthralgie, Muskelschwäche, Hüftfrakturen, Handgelenkknochen, Wirbel.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.

Von der Haut: Juckreiz, periphere Ödeme, Hautausschlag, Dermatitis, Urtikaria, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme exsudativ, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Allergische Reaktionen: interstitielle Nephritis, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus.

Andere: Sehbehinderung, Gynäkomastie, allgemeine Schwäche, vermehrtes Schwitzen, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie.

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen.

Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Kann die Aufnahme von Estern von Ampicillin, Eisensalzen, Itraconazol, Posaconazol und Ketoconazol (Omeprazol erhöht den pH-Wert des Magens).

Es kann die Konzentration erhöhen und die Ausscheidung von Diazepam, Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung, Phenytoin, verringern, was in einigen Fällen eine Verringerung der Dosen dieser Arzneimittel erforderlich machen kann.

Bei der kombinierten Anwendung von Omeprazol mit Nelfinavir und Atazanavir sinkt die Konzentration im Blutplasma.

Die Anwendung von Omeprazol in Kombination mit Saquinovir / Ritoninavir führte zu einer erhöhten Konzentration von Saquinovir im Blutplasma, was mit einer guten Verträglichkeit bei HIV-infizierten Patienten einherging.

Omeprazol kann die Bioverfügbarkeit von Digoxin und die Wirksamkeit von Clopidogrel erhöhen.

Die Anwendung von Tacrolimus in Kombination mit Omeprazol kann zu einer Erhöhung der Konzentration im Blutplasma führen.

Clarithromycin und Voriconazol kann zu einer Erhöhung des Omeprazolspiegels im Blutplasma infolge einer Abnahme der Stoffwechselrate führen.

Rifampicin und Johanniskrautpräparate können aufgrund der Beschleunigung des Metabolismus von Omeprazol zu einer Abnahme der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma führen.

Omeprazol hemmt das Isoenzym CYP2C19 - das Hauptisoenzym, das an seinem Metabolismus beteiligt ist. Gleichzeitiger Gebrauch von Omeprazol mit anderen Drogen, in deren Metabolismus Isoenzym teilnimmt CYP2C19, wie z Diazepam, Warfarin oder andere Antagonisten von Vitamin K, Phenytoin und Cilostazol, kann zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels dieser Medikamente führen.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn der Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein eines malignen Prozesses auszuschließen (besonders bei Magengeschwüren), da eine Behandlung, die die Symptome maskiert, die Einstellung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Fünf Tage vor der Messung CgA Die Behandlung mit Omeprazol sollte abgesetzt werden.

Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos für Infektionskrankheiten des Magen-Darm-Trakts führen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potentiell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 40 mg.

Verpackung:

40,0 mg Omeprazol pro Durchstechflasche mit Lichtschutzglas USP (Typ 1), versiegelt mit einem Gummistopfen der grauen Farbe und einem Aluminiumdeckel (unter Laufen) mit einem Plastikdeckel.

1 Flasche pro Pappkarton zusammen mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003416

Datum der Registrierung:18.01.2016

Haltbarkeitsdatum:18.01.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMGID CJSCFARMGID CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

LYKA LABS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;Pharmgid, OOOPharmgid, OOO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omal (Omal)