Omez - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe: hemmt die Aktivität von H⁺/ZU⁺-ATPase in Parietalzellen des Magens, blockiert das Endstadium der Sekretion von Salzsäure, wodurch die Säureproduktion reduziert wird. Reduziert die basale und stimulierte Sekretion unabhängig von der Art des Stimulus.

Omeprazol ist ein Prodrug und wird in der sauren Umgebung von sekretorischen Tubuli der Parietalzellen des Magens aktiviert.

Die Wirkung ist dosisabhängig und liefert eine wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig von der Art des stimulierenden Faktors.

Der antisekretorische Effekt nach Einnahme von 20 mg tritt innerhalb der ersten Stunde auf, ein Maximum nach 2 Stunden. Die Hemmung von 50% der maximalen Sekretion dauert 24 Stunden.Eine einzelne Dosis pro Tag bewirkt eine schnelle und wirksame Unterdrückung der Magensekretion bei Tag und Nacht, erreicht ihr Maximum nach 4 Tagen der Behandlung und verschwindet am Ende von 3 bis 4 Tagen nach dem Ende der Aufnahme. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren, die Einnahme von 20 mg Omeprazol hält einen intragastrischen pH-Wert bei Level 3 für 17 Stunden.

Während der Verwendung von Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens reduzieren, erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Blutplasma. Aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure, die Konzentration von Chromogranin EIN (siehe Sektion "Spezielle Anweisungen").

Pharmakokinetik:

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90-95% (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein).

Halbwertzeit (T_1/2) für die Endphase der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" im Blutplasma nach intravenöser Verabreichung von Omeprazol ist etwa 40 Minuten (mit Leberinsuffizienz - 3 Stunden); Die gesamte Plasma-Clearance beträgt 0,3 bis 0,6 l / min. Veränderungen im Wert der Halbwertszeit während der Behandlung treten nicht auf.

Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Beteiligung des enzymatischen Systems von Cytochrom R₄₅₀ (CYP) mit der Bildung von sechs pharmakologisch inaktiven Metaboliten: Hydroxyomeprazol, Sulfid und Sulfonderivate und andere.

Ein wesentlicher Teil des Metabolismus von Omeprazol hängt von der polymorph exprimierten spezifischen Isoform ab CYP2C19 (S(Methenytoin-Hydroxylase), verantwortlich für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma. Ist ein Inhibitor von Isoenzym CYP2C19.

Nierenausscheidung (70-80%) und mit Galle (20-30%). Bei chronischem Nierenversagen nimmt die Ausscheidung proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidung ab, die Bioverfügbarkeit steigt.

Indikationen:

Als Alternative zur oralen Therapie, wenn es nicht möglich ist:

- mit Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (einschließlich, Prävention von Rückfällen);

- mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD);

- bei hypersekretorischen Zuständen (Zollinger-Ellison-Syndrom, Belastungsgeschwüre des Gastrointestinaltraktes, polyendokrine Adenomatose, systemische Mastozytose);

- zur Vorbeugung und Behandlung von Schäden an der Schleimhaut des Magens und Zwölffingerdarms, verursacht durch die Verwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs-Gastropathie): Dyspepsie, Erosion der Schleimhaut, Magengeschwür.- um die Aspiration von sauren Mageninhalt in den Atemwegen während der Vollnarkose (Mendelssohn-Syndrom) zu verhindern.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Gleichzeitige Einnahme mit Erlotinib, Posaconazol, Nelfinavir und Atazanavir. Stillzeit. Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind für diese Darreichungsform nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Nierenversagen (Korrektur der Omeprazol-Dosis ist nicht erforderlich).

Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt "Methode der Verabreichung und Dosierung Regime").

Schwangerschaft.

Gleichzeitige Anwendung mit Clopidogrel, Itraconazol, Warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, Saquinavir, Tacrolimus, Clarithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert.

Osteoporose. Obwohl die Ursache-Wirkungs-Beziehung von Omeprazol mit Knochenbrüchen gegen Osteoporose nicht nachgewiesen ist, Patienten mit einem Risiko, an Osteoporose oder Knochenbrüchen zu erkranken, sollten einer angemessenen klinischen Überwachung unterzogen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Die Stillzeit sollte mit dem Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Omega® wird für 20-30 Minuten intravenös verabreicht. Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung zu injizieren. Die Dosierung wird individuell gewählt, manchmal ist eine höhere Dosis erforderlich. Wenn die Tagesdosis 60 mg überschreitet, sollte die Dosis in zwei Dosen aufgeteilt werden.

Als Alternative zur oralen Therapie, wenn es nicht möglich ist:

- Bei Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren (einschließlich der Vorbeugung von Rückfällen) wird empfohlen, einmal täglich eine Infusion von Omez ® in einer Dosis von 40 mg zu verschreiben;

- Bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) wird empfohlen, einmal täglich eine Infusion von Omez ® in einer Dosis von 40 mg zu verschreiben;

- bei hypersekretorischen Zuständen (Zollinger-Ellison-Syndrom, Belastungsgeschwüre des Gastrointestinaltrakts, polyendokrine Adenomatose, systemische Mastozytose) wird eine anfängliche intravenöse Injektion von Omez® in einer Dosis von 60 mg pro Tag empfohlen;

- Zur Vorbeugung und Behandlung von Magen-und Zwölffingerdarmgeschwüren Schäden durch die Verwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika - NSAIDs-Gastropathie (Dyspepsie, Erosion der Schleimhaut, Magengeschwür), wird empfohlen, eine Infusion von Omez® verschreiben in einer Dosis von 40 mg einmal täglich.

Zur Verhinderung der Aspiration von sauren Mageninhalt in den Atemwegen während der Vollnarkose (Mendelssohn-Syndrom) das Medikament wird über Nacht in einer Dosis von 40 mg und mindestens 2 Stunden vor der Narkose / Operation in einer Dosis von 40 mg verschrieben. Nach Abschluss der parenteralen Therapie zur Unterdrückung der Säuresekretion wird eine antisekretorische Therapie mit oralen Darreichungsformen empfohlen (z. B. Omeprazol 40 mg einmal täglich für 4 Wochen).

Anwendung des Medikaments in speziellen Fälle

Beeinträchtigte Nierenfunktion. Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Verletzung der Funktion der Leber. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Bioverfügbarkeit und die Omeprazol-Clearance erhöht. In diesem Zusammenhang sollte die therapeutische Dosis 20 mg pro Tag nicht überschreiten.

Älteres Alter. Die Stoffwechselrate von Omeprazol bei älteren Menschen ist reduziert, aber eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Anweisungen zum Vorbereiten einer Lösung für Infusionen

Die Infusionslösung wird hergestellt, indem das lyophilisierte Pulver von Omeprazol in 100 ml gelöst wird 5% Lösung von Dextrose (Glucose) zur Infusion oder in 100 ml Infusion physiologische Lösung.

Lösung für Infusionen auf 5% Dextrose (Glucose) sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden. Die Infusionslösung in physiologischer Kochsalzlösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Vor der Einführung sollte sichergestellt werden, dass sich keine Schwebeteilchen in der Lösung befinden.

Vorbereitung einer Lösung für Infusionen in Ampullen

1. Ziehen Sie 5 ml der Infusionslösung mit einer Spritze aus der Durchstechflasche.

2. Führen Sie die Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Omeprazolpulver ein und schütteln Sie die Durchstechflasche, bis sich das Arzneimittel vollständig auflöst.

3. Zeichnen Sie eine Spritzenlösung von Omeprazol.

4. Übertragen Sie die Lösung von Omeprazol in die Durchstechflasche.

5. Wiederholen Sie die Schritte 1-4, um die gesamte Zubereitung aus der Durchstechflasche zu übertragen.

Vorbereitung einer Lösung für Infusionen in einem weichen Behälter

1. Um eine Lösung für Infusionen vorzubereiten, verwenden Sie eine doppelseitige Nadel (vorübergehend). Mit einem Ende der Nadel, stechen Sie die Membran des Infusionsbeutel, und verbinden Sie das andere Ende der Nadel mit dem Fläschchen lyophilisiert Omeprazol.

2. Lösen Sie das Omeprazolpulver auf, indem Sie die Infusionslösung aus dem Beutel in die Durchstechflasche und zurück pumpen.

3. Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist, trennen Sie dann das leere Fläschchen und entfernen Sie die Nadel aus dem Infusionsbeutel.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelreaktionen wird entsprechend der folgenden Abstufung angegeben: sehr häufig (> 1/10); häufig (≥1/100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, einschließlich einzelner Fälle).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: selten Dermatitis, juckende Haut, Hautausschlag, Nesselsucht; selten - Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Brüche des Oberschenkels, der Knochen des Handgelenks, der Wirbel; selten - Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche.

Störungen aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit; selten - eine Geschmacksstörung.

Störungen der Psyche: selten - Schlaflosigkeit; selten - erhöhte Erregbarkeit, Aggressivität, Bewusstseinsstörungen, Depressionen, Halluzinationen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen; selten - trockener Mund, Stomatitis, Magen-Darm-Candidiasis, mikroskopische Kolitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen: selten - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen; selten - Hepatitis mit / ohne Gelbsucht, Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit früher schwerer Lebererkrankung.

Verletzungen der Genitalien und der Brust: selten - Gynäkomastie.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie. Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen: Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktischer Schock.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Bronchospasmus.

Störungen der Nieren und der Harnwege: selten interstitielle Nephritis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: selten - Schwindel.

Störungen seitens des Sehorgans: selten - verschwommenes Sehen.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Hyponatriämie; sehr selten - Hypomagnesiämie, Hypokalzämie aufgrund schwerer Hypomagnesiämie, Hypokaliämie aufgrund von Hypomagnesiämie.

Allgemeine Störungen: selten - Unwohlsein; selten - verstärktes Schwitzen, periphere Ödeme.

Überdosis:

Nach klinischen Studien mit intravenöser Gabe von bis zu 270 mg des Arzneimittels pro Tag und einer Dosis von bis zu 650 mg in drei Tagen wurden keine dosisabhängigen Nebenwirkungen festgestellt. Symptome: Verwirrung, verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, trockener Mund, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen.

Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:Die Verringerung der Sekretion von Salzsäure im Magen bei der Behandlung mit Omeprazol und anderen Inhibitoren der Protonenpumpe kann zu einer Abnahme oder Erhöhung der Absorption anderer Medikamente führen, deren Absorption von der Acidität des Mediums abhängt. Wie andere Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, kann die Behandlung mit Omeprazol zu einer Abnahme der Resorption von Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Erlotinib, Eisenpräparaten und Cyanocobalamin. Sie sollten zusammen mit Omeprazol vermieden werden.

Die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol ist um 10% erhöht (eine Korrektur des Digoxin-Dosierungsschemas kann erforderlich sein). Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente bei älteren Patienten gleichzeitig angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol, eine Erhöhung der Plasmakonzentration und eine Erhöhung der Halbwertszeit von Warfarin, Diazepam, Phenytoin, Cilostazol, Imipramin, Clomipramin, Citalopram, Hexobarbital, Disulfiram, sowie andere Medikamente in der Leber metabolisiert mit der Teilnahme von Isoenzym CYP2C19 (Eine Verringerung der Dosen dieser Medikamente kann erforderlich sein).

Es wurde gezeigt, dass Omeprazol interagiert mit einigen antiretroviralen Medikamenten. Die Mechanismen und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein Anstieg des pH-Wertes vor dem Hintergrund einer Omeprazol-Therapie kann die Resorption antiretroviraler Medikamente beeinflussen. Es ist auch möglich, auf der Ebene des Isoenzyms zu interagieren CYP2C19. Bei kombinierter Anwendung von Omeprazol und einigen antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und NelfinavirVor dem Hintergrund der Therapie mit Omeprazol nimmt die Konzentration im Serum ab. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol nimmt die Fläche unter der pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurve von Atazanavir um 75% ab. In dieser Hinsicht ist die gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und Nelfinavir, ist kontraindiziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol mit Clopidogrel sinkt die Antiplättchenwirkung des letzteren.

Bei der kombinierten Anwendung von Methotrexat mit Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten ein leichter Anstieg der Plasma-Methotrexat-Konzentration beobachtet. Wenn Sie hohe Dosen von Methotrexat behandeln, hören Sie vorübergehend auf, Omeprazol einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Tacrolimus wurde eine Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Serum festgestellt, was eine Korrektur der Dosis erforderlich machen kann.

Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4 (sowie Clarithromycin, Erythromycin, Voriconazol) kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Omeprazol führen, was bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bei langfristiger Anwendung eine Korrektur der Omeprazol-Dosis erforderlich machen kann. Induktoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4, sowie Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert (Hypericum perforatum), in Kombination mit Omeprazol kann zu einer Verringerung der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma aufgrund der Beschleunigung des Metabolismus von Omeprazol führen.

In Kombination mit Omeprazol mit Clarithromycin oder Erythromycin erhöht sich die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma.

Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol mit Amoxicillin oder Metronidazol hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma.

Es gab keine Wirkung von Omeprazol auf Antacida, Theophyllin, Koffein, Chinidin, Lidocain, Propranolol, Ethanol.

Spezielle Anweisungen:Wenn Sie in einem frühen Stadium ein Magengeschwür vermuten, müssen Sie sich einer Röntgen- oder Endoskopieuntersuchung unterziehen, um die richtige Diagnose zu stellen und eine angemessene Behandlung zu vereinbaren.

Bei Vorliegen von Angstsymptomen wie signifikantem spontanen Gewichtsverlust, häufigem Erbrechen, Dysphagie, Erbrechen mit Blut oder Melaena und bei Vorliegen eines Magengeschwürs (oder wenn ein Magengeschwür vermutet wird), sollte die Möglichkeit eines malignen Wachstums bestehen ausgeschlossen, da eine Behandlung mit Omez® zu einer Glättung der Symptome führen und die Diagnose verzögern kann. Patienten mit einem Risiko, an Osteoporose oder Knochenbrüchen zu erkranken, sollten einer angemessenen klinischen Überwachung unterzogen werden, obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen Omeprazol / Esomeprazol und Osteoporosefrakturen nicht nachgewiesen ist.

Aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure, die Konzentration von Chromogranin EIN (CgA). Erhöhung der Konzentration CgA im Blutplasma kann die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren beeinflussen. Um diesen Effekt zu verhindern, sollte die Therapie mit Protonenpumpenhemmern 5 Tage vor dem Konzentrationstest unterbrochen werden CgA. Wenn während dieser Zeit die Konzentration CgA normalisierte sich nicht, die Studie sollte wiederholt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Omeprazol kann auftreten Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen, daher sollte beim Führen von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung, 40 mg.

Verpackung:

Die Zubereitung in einer Durchstechflasche mit farblosem transparentem Glas ich (EUR Ph), Geschlossen mit Chlorbutylstopfen, gecrimpt mit einer Aluminiumkappe mit einer schützenden Kunststoffabdeckung. Jede Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Liste B.

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004124/09

Datum der Registrierung:26.05.2009 / 19.02.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Dr. Reddys Laboratories Ltd.Dr. Reddys Laboratories Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

DR. REDDY`S LABORATORIES, LTD. Indien

Darstellung: & nbsp;DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. DR. REDDY'S LABORATORIS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omez® (Omez®)