Losek MAPS - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristalline 170,0 mg, Glycerolmonostearat (40-55) 1,1 mg, Giprolose 3,5 mg, Hypromellose 10,0 mg, Magnesiumstearat 0,5 mg, Methacrylsäure- und Ethacrylsäurecopolymer 23,0 mg, Paraffin 0,1 mg, Macrogol 1,9 mg, Polysorbat (80) 0,1 mg, Crospovidon 3,5 mg, Natriumstearylfumarat 0,3 mg, kugelförmige Saccharosepellets 22,0 mg, Talk 6,1 mg, Titandioxid (E171) 1,8 mg, Triethylcitrat 6,8 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,04 mg, Eisenoxidoxid gelb (E172) 0,02 mg.

Tabletten 20 mg:

Aktive Substanz: Omeprazol Magnesium 20,6 mg (entsprechend 20 mg Omeprazol). Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose 220,0 mg, Glycerylmonostearat (40-55) 1,4 mg, Giprolose 4,8 mg, Hypromellose 15,0 mg, Magnesiumstearat 0,7 mg, Methacrylsäure- und Ethacrylsäure-Copolymer 27,0 mg, Paraffin 0,2 mg, Macrogol 2,5 mg, Polysorbat (80) 0,1 mg, Crospovidon 4,6 mg, Natriumstearylfumarat 0,5 mg, kugelförmige Saccharosekörner 22,0 mg, Talk 8,3 mg, Titandioxid (E171) 2,2 mg, Triethylcitrat 8,2 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172) 0,3 mg.

Beschreibung:

Tabletten 10 mg: längliche bikonvexe Tablette von hellrosa Farbe, mit einer Folienmembran bedeckt, mit Gravur 10 mG auf der einen Seite und das Symbol auf der anderen Seite.

Tabletten 20 mg: länglich bikonvexe Tablette rosa, mit einer Folienmembran bedeckt, mit Gravur 20 mG auf der einen Seite und das Symbol auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Omeprazol ist eine schwache Base. Konzentriert sich im sauren Milieu der sekretorischen Parietalkanälchen

Zellen der Magenschleimhaut, wird aktiviert und hemmt die Protonenpumpe - das Enzym H⁺, K⁺-ATPase. Die Wirkung von Omeprazol auf die letzte Stufe des Prozesses der Bildung von Salzsäure im Magen ist dosisabhängig und bietet eine hochwirksame Hemmung der basalen und stimulierten Sekretion von Salzsäure unabhängig von der stimulierenden Faktor.

Wirkung auf die Sekretion von Magensaft Losek® MAPS® mit täglicher oraler Verabreichung bietet eine schnelle und effektive Hemmung der Tag- und Nachtsekretion von Salzsäure. Die maximale Wirkung wird innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung erzielt. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht Losek® MAPS® 20 mg eine stetige Abnahme der 24-stündigen Magensäure um mindestens 80%. Gleichzeitig wird die durchschnittliche maximale Konzentration von Salzsäure nach Pentagastrin-Stimulation innerhalb von 24 Stunden um 70% reduziert.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni hält Losek® MAPS® 20 mg bei täglicher oraler Gabe durchschnittlich 17 Stunden pro Tag einen Säuregrad im intragastrischen pH-Wert von> 3 ein. Die Hemmung der Salzsäuresekretion hängt von der Fläche unter der Kurve ab

Konzentrationszeit (AUC) Omeprazol, und nicht auf die Konzentration des Arzneimittels im Plasma zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Aktion an Helicobacter pylori Omeprazol wirkt bakterizid Helicobacter pylori in vitro. Ausrottung Helicobacter pylori Wenn Omeprazol zusammen mit antibakteriellen Wirkstoffen verwendet wird, ist es mit einer schnellen Beseitigung der Symptome, einem hohen Grad der Heilung von Defekten in der Magen-Darm-Schleimhaut und einer verlängerten Remission von Magengeschwüren, die die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Blutungen reduziert, ebenso wirksam wie konstante Erhaltungstherapie.

Andere Wirkungen, die mit der Hemmung der Salzsäuresekretion verbunden sind Bei Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Sekretion der Drüsen des Magens über einen langen Zeitraum reduzieren, wird häufiger die Bildung von Drüsenzysten im Magen bemerkt; Die Zysten sind gutartig und gehen vom Hintergrund der Fortsetzung der Therapie unabhängig durch. Diese Phänomene werden durch physiologische Veränderungen aufgrund der Hemmung der Salzsäuresekretion verursacht.

Eine verminderte Sekretion von Salzsäure im Magen unter dem Einfluss von Protonenpumpeninhibitoren oder anderen Magensäure senkenden Mitteln führt zu einer Zunahme des Wachstums der normalen Mikroflora

Darm, was wiederum zu einem leichten Anstieg des Risikos für Darminfektionen durch Bakterien der Gattung führen kann Salmonella spp. und Campylobacter spp., und bei hospitalisierten Patienten wahrscheinlich auch ein Bakterium Clostridium difficile.

Während der Behandlung mit Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens reduzieren, erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Blutserum. Aufgrund einer Abnahme der Sekretion von Salzsäure, die Konzentration von Chromogranin A (CgA). Erhöhung der Konzentration CgA können die Ergebnisse von Untersuchungen zum Nachweis neuroendokriner Tumoren beeinflussen. Um diesem Effekt vorzubeugen, sollte die Therapie mit Protonenpumpenhemmern 5 bis 14 Tage vor der Studienkonzentration abgebrochen werden CgA. Wenn während dieser Zeit die Konzentration CgA kehrte nicht zum Normalwert zurück, sollte die Studie wiederholt werden.

Bei Kindern und erwachsenen Patienten, die langfristig behandelt wurden OmeprazolEs gab einen Anstieg der Anzahl von enterochromaffinen Zellen, wahrscheinlich aufgrund einer Erhöhung der Konzentration von Gastrin im Blutserum. Klinische Bedeutung dieses Phänomens ist nicht.

Pharmakokinetik:

Verteilung

Omeprazol wird im Dünndarm normalerweise für 3-6 Stunden absorbiert. Die Bioverfügbarkeit nach Verschlucken beträgt ca. 60%. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Omeprazol nicht.

Der Bindungsindex von Omeprazol mit Plasmaproteinen beträgt etwa 95%, das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l / kg.

Stoffwechsel

Omeprazol wird vollständig in der Leber metabolisiert. Die wichtigsten Enzyme, die am Stoffwechsel beteiligt sind, CYP2C19 und CYP3EIN4. Die resultierenden Metaboliten Sulfon, Sulfid und Hydroxy-Omeprazol beeinflussen die Sekretion von Salzsäure nicht signifikant.

Allgemeine Information Plasma Spielraum ist 0,3-0,6 l / min. Bioverfügbarkeit von Omeprazol

erhöht sich bei wiederholter Aufnahme um etwa 50% im Vergleich zu einer Einzeldosis.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit beträgt etwa 40 Minuten (30 bis 90 Minuten). Etwa 80% werden als Metaboliten über die Nieren und der Rest über den Darm ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Bioverfügbarkeit von Omeprazol bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit von Omeprazol und eine signifikante Abnahme der Plasmaclearance.

Indikationen:

Losek® MAPS® ist zur Behandlung vorgesehen die folgenden Krankheiten:

- Zwölffingerdarmgeschwür

- Magengeschwür

- NSAID assoziierte Geschwüre und Erosion des Magens und des Zwölffingerdarms

- Ausrottung Helicobacter pylori mit Magengeschwür

- Reflux-Ösophagitis

- symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit

- Dyspepsie mit erhöhter Säure verbunden

Zollinger-Ellison-Syndrom

Kontraindikationen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder andere Bestandteile in der Formulierung.

Mangel Saccharose / Isomaltase,

Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose Galactose Malabsorption.

Vorsichtig:

Bei Symptomen wie signifikantem spontanen Gewichtsverlust, häufigem Erbrechen, Dysphagie, Erbrechen mit Blut oder Melaen und bei Magengeschwüren (oder bei Verdacht auf Magengeschwüre) sollte das Vorliegen eines malignen Tumors ausgeschlossen werden, da eine Behandlung führen kann Maskierung der Symptome und damit Verzögerung der Diagnose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Ergebnisse der Studien zeigten keine Nebenwirkungen von Omeprazol auf die Gesundheit von Schwangeren, beim Fötus oder beim Neugeborenen.

Losek® MAPS® kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol dringt in die Muttermilch ein, aber wenn es in therapeutischen Dosen angewendet wird, ist eine Exposition gegenüber dem Baby unwahrscheinlich.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Tabletten Losek® MAPS® wird am Morgen empfohlen, die Tablette sollte als Ganzes geschluckt und mit Flüssigkeit abgewaschen werden. Tabletten können nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Tabletten können in Wasser oder leicht angesäuerter Flüssigkeit gelöst werden, beispielsweise in Fruchtsaft. Die resultierende Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten verwendet werden. Um sicher zu sein, die volle Dosis zu nehmen, gießen Sie die Flüssigkeit zurück in das Glas, schütteln und trinken.

Zwölffingerdarmgeschwür. Patienten mit einem aktiven Zwölffingerdarmgeschwür wird empfohlen, Losek MAPS® 20 mg einmal täglich einzunehmen. Das Medikament bietet eine schnelle Beseitigung der Symptome. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung des Geschwürs in

innerhalb von 2 Wochen. In den Fällen, in denen eine vollständige Abheilung des Ulkus nicht innerhalb von 2 Wochen eintritt, wird die Heilung mit einer anschließenden 2-wöchigen Behandlung mit Losek® MAPS® erreicht.

Patienten mit einem Ulkus des Zwölffingerdarms, das wenig anfällig für eine Behandlung ist, werden in der Regel einmal täglich Losek® MAPS® 40 mg verordnet; Die Heilung des Geschwürs tritt normalerweise innerhalb von 4 Wochen auf.

Um einem Rückfall vorzubeugen, wird Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren empfohlen, einmal täglich Losek® MAPS® 10 mg einzunehmen. Falls erforderlich, kann die Dosis einmal täglich auf 20-40 mg erhöht werden.

Magengeschwür.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich Losek® MAPS® 20 mg. Das Medikament bietet eine schnelle Beseitigung der Symptome. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. In jenen Fällen, wenn nach dem ersten Verlauf der Einnahme des Medikaments keine vollständige Heilung erfolgt, in der Regel eine wiederholte 4-wöchige Behandlung, während der Heilung erreicht wird.

Bei Patienten mit einem Magengeschwür, das weniger anfällig für eine Behandlung ist, wird Losek® MAPS® 40 mg einmal täglich verschrieben; Die Heilung wird normalerweise innerhalb von 8 Wochen erreicht.

Um einem Rückfall vorzubeugen, wird Patienten mit Magengeschwüren empfohlen, Losek® MAPS® 20 mg einmal täglich einzunehmen. Wann

Die notwendige Dosis kann einmal täglich auf 40 mg erhöht werden.

NSAID assoziierte Geschwüre und Erosion des Magens und des Zwölffingerdarms Bei NSAIDs mit assoziierten Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren oder gastroduodenalen Erosionen bei Patienten mit abgesetzter oder fortgesetzter Therapie mit NSAIDs beträgt die empfohlene Dosis von Losek® MAPS® 20 mg einmal täglich. Das Medikament bietet eine schnelle Beseitigung der Symptome, bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei jenen Patienten, die während der anfänglichen Therapiezeit keine Heilung erfahren haben, wird die Heilung gewöhnlich mit einer wiederholten 4-wöchigen Behandlung erreicht.

Zur Vorbeugung von Geschwüren und Erosionen des Magens und Zwölffingerdarms und Symptomen von Dyspepsie im Zusammenhang mit der Verabreichung von NSAIDs wird eine Dosis von Losek® MAPS® 20 mg einmal täglich empfohlen.

Arten der Tilgung Helicobacter pylori (Hp) mit Magengeschwür. Drei-Komponenten-Behandlungsprogramm:

Losek® MAPS® 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg. Alle Medikamente sollten 2 mal täglich für eine Woche eingenommen werden

Losek® MAPS® 20 mg, Metronidazol 400 mg (oder Tinidazol 500 mg) und Clarithromycin 250 mg. Alle Drogen werden 2 mal eingenommen

Tag für eine Woche oder

Losek® MAPS® 40 mg einmal täglich und auch Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg 3 mal täglich für eine Woche.

Zwei-Komponenten-Behandlungsprogramm:

Losek® MAPS® 40-80 mg täglich und Amoxicillin 1,5 g täglich (Dosis sollte in Teile aufgeteilt werden) innerhalb von zwei Wochen. Während klinischer Studien, Amoxicillin in einer täglichen Dosis von 1,5-3 g, Losek® MAPS® 40 mg einmal täglich und Clarithromycin 500 mg 3 mal täglich für zwei Wochen.

Um eine vollständige Heilung zu gewährleisten, sollte eine weitere Behandlung in Übereinstimmung mit den Empfehlungen in den Abschnitten durchgeführt werden "Zwölffingerdarmgeschwür Und "Magengeschwür".

In diesen Fällen, wenn nach einer Behandlung ein Test für Helicobacter pylori bleibt positiv, der Behandlungsverlauf kann wiederholt werden.

Reflux-Ösophagitis.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Losek® MAPS® 20 mg Tablette. Das Medikament bietet eine schnelle Beseitigung der Symptome. Bei den meisten Patienten kommt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. In den Fällen, in denen nach der ersten Einnahme des Medikaments keine vollständige Heilung stattfindet, normalerweise eine zweite 4-

Wochenverlauf der Behandlung, während der eine Heilung erreicht wird.

Patienten mit schwerer Form von Ösophagitis Reflux werden empfohlen, Losek® MAPS® 40 mg einmal täglich; Heilung tritt normalerweise innerhalb von 8 Wochen auf.

Patienten mit Refluxösophagitis in der Remissionsphase werden Losek MAPS® 10 mg einmal täglich in Form von Langzeittherapien verschrieben. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40 mg erhöht werden.

Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich Losek® MAPS® 20 mg. Das Medikament bietet eine schnelle Beseitigung der Symptome. Die therapeutische Wirkung kann mit einer Tagesdosis von 10 mg erreicht werden, so dass eine individuelle Dosisauswahl nicht ausgeschlossen ist. Wenn nach 4 Wochen Behandlung (Losek® MAPS® 20 mg einmal täglich) die Symptome nicht verschwinden, wird eine zusätzliche Untersuchung des Patienten empfohlen.

Dyspepsie mit erhöhter Säure verbunden.

Zur Linderung von Schmerzen und / oder zur Beseitigung von Beschwerden in der Magengegend, mit Sodbrennen oder ohne Sodbrennen, wird Losek® MAPS® 20 mg einmal täglich verschrieben. Die therapeutische Wirkung kann bei einer Dosis von 10 mg 1 Mal pro Tag erreicht werden, so die Behandlung kann mit dieser Dosis beginnen. Wenn nach 4 Wochen Behandlung (Losek®

MAPS® 20 mg einmal täglich) die Symptome verschwinden nicht, eine zusätzliche Untersuchung des Patienten wird empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom erhalten das Medikament in einer individuellen Dosierung. Die Behandlung wird entsprechend den klinischen Indikationen so lange wie nötig fortgesetzt. Die empfohlene Anfangsdosis ist Losek® MAPS® 60 mg täglich. Bei allen Patienten mit schwerer Erkrankung und auch dann, wenn andere therapeutische Methoden nicht zum gewünschten Ergebnis führten, war die Anwendung des Arzneimittels bei mehr als 90% der Patienten, die täglich 20-120 mg Losek® MAPS® erhielten, wirksam. In den Fällen, in denen die Tagesdosis des Arzneimittels 80 mg überschreitet, sollte die Dosis in zwei Teile aufgeteilt und zweimal täglich eingenommen werden.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Verletzung der Funktion der Leber.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht sich die Bioverfügbarkeit und Halbwertszeit von Omeprazol aus dem Plasma. In diesem Zusammenhang ist eine Dosis von 10-20 mg pro Tag ausreichend.

Patienten im fortgeschrittenen Alter.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.Erfahrung mit Kindern ist begrenzt

Nebenwirkungen:

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen sind unabhängig von der Omeprazol-Dosierung, die bei klinischen Studien sowie bei Post-Marketing-Anwendungen beobachtet wurde.

Häufig

(>1/100,

<1/10)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit / Erbrechen, Verstopfung

Selten

(>1/1000,

<1/100)

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, Unwohlsein, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen

Selten

(>1/10000,

<1/1000)

Reaktionen

Überempfindlichkeit (zB Fieber, Angioödem, anaphylaktische Reaktion / anaphylaktisch

	Schock, Bronchospasmus, Hepatitis (mit oder ohne Gelbsucht), Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit Lebererkrankungen, Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Depression, Hyponatriämie, Agitiertheit, Aggression, Verwirrtheit, Halluzinationen, beeinträchtigt Geschmack, verschwommenes Sehen, trockener Mund, Stomatitis, Candidose des Gastrointestinaltrakts, Alopezie, Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, interstitielle Nephritis, Gynäkomastie, Schwitzen, periphere Ödeme, mikroskopische Kolitis
Höchst selten (<1/10000)	Hypomagnesiämie, Hypokalzämie aufgrund schwerer Hypomagnesiämie, Hypokaliämie aufgrund von Hypomagnesiämie

Es wurden Fälle von Bildung von Drüsenzysten im Magen bei Patienten berichtet,

Einnahme von Medikamenten, die die Sekretion der Drüsen des Magens für eine lange Zeit reduzieren; Die Zysten sind gutartig und gehen vom Hintergrund der Fortsetzung der Therapie unabhängig durch.

Überdosis:

Eine orale Einzeldosis von Losek® MAPS® bis 400 mg verursachte keine schweren Symptome. Erwachsene mit 560 mg Omeprazol zeigten eine mäßige Intoxikation. Mit zunehmender Dosis änderte sich die Eliminationsrate des Arzneimittels nicht (Kinetik erster Ordnung), jedoch war keine spezifische Behandlung erforderlich.

Symptome: Schwindel, Verwirrtheit, Apathie, Kopfschmerzen, Gefäßerweiterung, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall.

Behandlung: symptomatische Behandlung, falls erforderlich, Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle.

Interaktion:Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik

andere Medikamente Die Verringerung der Sekretion von Salzsäure im Magen bei der Behandlung mit Omeprazol und anderen Inhibitoren der Protonenpumpe kann zu einer Abnahme oder Erhöhung der Absorption anderer Medikamente führen, deren Absorption von der Acidität des Mediums abhängt.

Wie andere Medikamente, die den Säuregehalt des Magensaftes reduzieren, kann die Behandlung mit Omeprazol zu einer Abnahme der Resorption von Ketoconazol, Itraconazol und Erlotinib sowie einer Erhöhung der Resorption von Medikamenten wie z Digoxin. Gemeinsame Aufnahme von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg einmal täglich und Digoxin erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10% (Bioverfügbarkeit von Digoxin wurde um bis zu 30% bei 20% der Patienten erhöht).

Es wurde gezeigt, dass Omeprazol interagiert mit einigen antiretroviralen Medikamenten. Die Mechanismen und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein Anstieg des pH-Wertes vor dem Hintergrund einer Omeprazol-Therapie kann die Resorption antiretroviraler Medikamente beeinflussen. Es ist auch möglich, auf der Ebene des Isoenzyms zu interagieren CYP2C19. Bei kombinierter Anwendung von Omeprazol und einigen antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und NelfinavirVor dem Hintergrund der Therapie mit Omeprazol nimmt die Konzentration im Serum ab. Über

gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und Nelfinavir, Nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Saquinavir wurde eine Erhöhung der Konzentration von Saquinavir im Serum beobachtet, während sich bei Verwendung anderer antiretroviraler Medikamente deren Konzentration nicht veränderte.

Omeprazol hemmt CYP2C19 das wichtigste Isoenzym in seinem Stoffwechsel beteiligt. Gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit anderen Arzneimitteln, an deren Stoffwechsel Isoenzym beteiligt ist CYP2C19, sowie Diazepam, Warfarin (R-warfarin) oder andere Antagonisten von Vitamin K, Phenytoin und Cilostazol, kann zu einer Verlangsamung des Stoffwechsels dieser Medikamente führen. Es wird empfohlen, dass Patienten, die erhalten Phenytoin und Omeprazolkann es notwendig sein, die Dosis von Phenytoin zu reduzieren. Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol bei einer Tagesdosis von 20 mg hat jedoch keinen Einfluss auf die Phenytoinkonzentration im Plasma-Blut bei Patienten, die das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen. Bei der Verwendung von Omeprazol von Patienten erhalten Warfarin oder andere Antagonisten von Vitamin K, ist die Überwachung der internationalen normalisierten Beziehung notwendig; In einigen Fällen müssen Sie möglicherweise die Dosis von Warfarin oder einem anderen Antagonisten reduzieren

Vitamin K. Gleichzeitig gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol bei einer Tagesdosis von 20 mg führt nicht zu einer Änderung der Gerinnungszeit bei Patienten, die langfristig Warfarin.

Die Anwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg einmal täglich führte zu einer Zunahme von Stach und AUC von Cystostaxol um 18% bzw. 26%; für einen der aktiven Metaboliten von Cilostazol betrug der Anstieg 29% bzw. 69%.

Die pharmakokinetische / pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (Belastungsdosis 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg / Tag) und Omeprazol (80 mg / Tag nach Innen), die zu einer Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt, wurde im Durchschnitt beobachtet. um 46% und eine Abnahme der maximalen Hemmung der ADP-induzierten Plättchenaggregation um durchschnittlich 16%.

Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht eindeutig.Ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen mit der kombinierten Verwendung von Clopidogrel und Protonenpumpenhemmern, einschließlich Omeprazol, wurde in einer prospektiven, randomisierten, unvollendeten Studie mit mehr als 3.760 Patienten unter Placebo oder Omeprazol in einer Dosis von 20 mg / Tag. gleichzeitig mit Clopidogrel Therapie und

Acetylsalicylsäure (ASS), und wurde nicht durch eine zusätzliche nicht-randomisierte Analyse der klinischen Ergebnisse von groß angelegten, prospektiven, randomisierten Studien mit mehr als 47.000 Patienten bestätigt.

Die Ergebnisse mehrerer Beobachtungsstudien sind widersprüchlich und geben keine eindeutige Antwort auf das Vorhandensein oder Fehlen eines erhöhten Risikos für thromboembolische kardiovaskuläre Komplikationen vor dem Hintergrund der gemeinsamen Anwendung von Clopidogrel und Protonenpumpenhemmern.

Wenn Clopidogrel zusammen mit einer fixen Kombination von 20 mg Esomeprazol und 81 mg ASS angewendet wurde, nahm die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel im Vergleich zu Clopidogrel allein um fast 40% ab, wobei die ADP-induzierte Plättchenaggregation maximal gehemmt wurde Das Gleiche ist mit der gleichzeitigen Verabreichung von ASS in einer niedrigen Dosis verbunden.

Omeprazol beeinflusst nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4, sowie, Ciclosporin, Lidocain, Chinidin, Estradiol, Erythromycin und Budesonid.

Es gab keine Wechselwirkung von Omeprazol mit den folgenden Medikamenten: Koffein, Theophyllin, S-Zwergarin, Piroxicam,

Diclofenac, Naproxen, Metoprolol, Propranolol und Ethanol.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Tacrolimus erhöhte sich die Konzentration von Tacrolimus im Blutserum.

Einige Patienten berichteten über erhöhte Konzentrationen von Methotrexat vor dem Hintergrund einer kombinierten Verwendung mit Protonenpumpenhemmern. Bei der Ernennung hoher Methotrexat-Dosen sollte die Möglichkeit eines vorübergehenden Omeprazol-Entzugs in Betracht gezogen werden.

Die Wirkung von Medikamenten auf die Pharmakokinetik von Omeprazol Im Stoffwechsel von Omeprazol nehmen Isozyme teil CYP2C19 und CYP3EIN4.

Die kombinierte Verwendung von Omeprazol und Isozym-Inhibitoren CYP2C19 und CYP3EIN4, sowie Clarithromycin und Voriconazol, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma durch Verlangsamung des Stoffwechsels führen Omeprazol. Ein Joint

Die Verwendung von Voriconazol und Omeprazol führt zu mehr als zweimal

erhöhen, ansteigen AUC Omeprazol. Aufgrund der guten Verträglichkeit von hohen Dosen von Omeprazol, kurz gesagt

Joint Anwendung von

Drogen sind nicht erfordert eine Dosisanpassung

Omeprazol.

Arzneimittel, die Isoenzyme induzieren CYP2C19 und CYP3EIN4, eine solche

wie Rifampicin und Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert, wenn sie mit Omeprazol kombiniert werden, kann zu einer Verringerung der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma aufgrund der Beschleunigung des Metabolismus von Omeprazol führen.

Spezielle Anweisungen:

Bei Vorliegen von Angstsymptomen (z. B. signifikanter spontaner Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Erbrechen mit einer Blutspur oder Melaen) und bei Vorliegen eines Magengeschwürs (oder eines vermuteten Magengeschwürs) besteht die Anwesenheit von Eine bösartige Tumorbehandlung mit Losek® MAPS® kann zu einer Glättung der Symptome führen und die Diagnose verzögern.

Es wird nicht empfohlen, Omeprazol zusammen mit solchen Medikamenten wie zu verwenden Atazanavir und Nelfinavir.

Die pharmakokinetische / pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Clopidogrel (Belastungsdosis 300 mg und Erhaltungsdosis 75 mg / Tag) und Omeprazol (80 mg / Tag nach innen), was zu einer Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt, durchschnittlich 46% und a Verringerung der maximalen Hemmung der ADP-induzierten Thrombozytenaggregation um durchschnittlich 16%. Vermeiden Sie deshalb

gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen").

Separate Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die Therapie mit Protonenpumpenhemmern das Risiko für Osteoporose-bedingte Frakturen leicht erhöhen kann. Andere ähnliche Studien haben jedoch kein erhöhtes Risiko gezeigt.

In randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien mit Omeprazol und Esomeprazol, einschließlich zwei offenen Studien mit einer Behandlungsdauer von mehr als 12 Jahren, wurde die Verbindung von Frakturen gegen Osteoporose mit Protonenpumpenhemmern nicht bestätigt.

Obwohl der kausale Zusammenhang zwischen der Anwendung von Omeprazol / Esomeprazol bei Frakturen gegen Osteoporose nicht nachgewiesen ist, sollten Patienten mit einem Risiko, an Osteoporose oder Knochenbrüchen zu erkranken, einer angemessenen klinischen Überwachung unterzogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Losek® MAPS® auf die Fähigkeit, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren. Aufgrund der Tatsache, dass während der Therapie Schwindel, verschwommenes Sehen und Schläfrigkeit auftreten können, sollte beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten, Film-beschichtet 10 mg oder 20 mg.

Verpackung:

Für Tabletten 10 mg:

Für 14 Tabletten in einer Plastikflasche mit einem eingeschraubten Kunststoffdeckel mit der Kontrolle der ersten Öffnung. Jede Flasche ist in einer Pappschachtel mit verpackt

Gebrauchsanweisung.

Für Tabletten 20 mg:

Für 14 oder 28 Tabletten in einer Plastikflasche mit einem eingeschraubten Kunststoffdeckel mit der Kontrolle der ersten Öffnung. Jede Flasche ist in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen verpackt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Verschließen Sie die Flasche nach dem Gebrauch fest verschlossen. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013848 / 01

Datum der Registrierung:29.09.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca ABAstraZeneca AB Schweden

Hersteller: & nbsp;

ASTRAZENEKA, AB Schweden

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.02.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Losek® MAPS® (Losec® MUPS®)