Omizak - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Jede Kapsel enthält: Aktive Substanz: Omeprazol (in Form von Pellets, beschichtet mit magensaftresistentem Überzug) 20 mg; Hilfsstoffe, im Pellet Omeprazol enthalten: Mannitol 50,41 mg, Sucrose 67,87 mg, Natriumdihydrogenphosphat 3,21 mg, Natriumlaurylsulfat 0,67 mg, Lactose 9,88 mg, Calciumcarbonat 9,88 mg, Hypromellose (E-15) 21,00 mg, Propylenglycol 0,99 mg, Methacrylsäure (1-30 D) 49,41 mg, Polysorbat (Tween 80) 0,44 mg, Diethylphthalat 1,98 mg, Natriumhydroxid 0,44 mg, Cetylalkohol 0,99 mg, Stärke 9,88 mg.

Zusammensetzung der leeren Hartgelatinekapsel: Karosserie: Methylparahydroxybenzoat 0,64%, Propylparahydroxybenzoat 0,16%, Titandioxid 1,98%, Gelatine - bis zu 100 %. Deckel: Methylparahydroxybenzoat 0,64 %, Propylparahydroxybenzoat 0,16%, Eisenoxidgelb 0,108%, Carmosin (Azorubin) 0,042%, Brilliantblau 0,022%, Titandioxid 2,1%; Gelatine - bis zu 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapsel Nr. 2 mit einem grauen Deckel und einem weißen Körper mit einer Inschrift "OMIZAC" und ein Logo (quadratisches Emblem) auf der Schale einer Kapsel, die Pellets enthält, die mit einem magensaftresistenten Überzug, weiß oder fast weiß, überzogen sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Drüsen des Magensekretion senkenden Mittels - Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe: hemmt die Aktivität der H + K + ATPase in parietal Zellen des Magens, blockiert das letzte Stadium der Sekretion von Salzsäure, wodurch die Säureproduktion reduziert wird.

Omeprazol ist ein Prodrug und wird in der sauren Umgebung von sekretorischen Tubuli der Parietalzellen des Magens aktiviert.

Die Wirkung ist dosisabhängig und liefert eine wirksame Hemmung der basalen und stimulierten Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Der antisekretorische Effekt nach Einnahme von 20 mg tritt innerhalb der ersten Stunde auf, ein Maximum nach 2 Stunden. Hemmung 50 % maximale Sekretion dauert 24 Stunden. Eine Einzeldosis pro Tag bewirkt eine schnelle und wirksame Unterdrückung der Magensekretion bei Tag und Nacht, erreicht ihr Maximum nach 4 Tagen Behandlung und verschwindet am Ende von 3-4 Tagen nach dem Ende der Aufnahme. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren, die Einnahme von 20 mg Omeprazol hält einen intragastrischen pH-Wert über 3 für 17 Stunden.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmah) - 0,5-3,5 h, Bioverfügbarkeit - 30-40% (mit Leberinsuffizienz erhöht sich auf fast 100%); besitzt hohe Lipophilie, dringt leicht in die Parietalzellen des Magens ein, Assoziation mit Plasmaproteinen - 90-95% (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein). Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 0,5 bis 1 Stunde (mit Leberversagen - 3 Stunden), die gesamte Plasma-Clearance beträgt 500-600 ml / min. Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Beteiligung des enzymatischen Systems von Cytochrom P450 (CYP) mit der Bildung von sechs pharmakologisch inaktiven Metaboliten (Hydroxyomeprazol, Sulfid und Sulfonderivate, etc.). Ist ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2C19. Nierenausscheidung (70-80%) und mit Galle (20-30%). Bei chronischem Leberversagen nimmt die Ausscheidung proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidung ab, die Bioverfügbarkeit steigt.

Indikationen:

Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (einschließlich Vorbeugung von Rückfällen), Reflux-Ösophagitis

Hypersekretorische Zustände (Zollinger-Ellison-Syndrom, Stressulzera des Gastrointestinaltraktes, polyendokrine Adenomatose, systemische Mastozytose),

NSAIDs-Gastropathie,

Ausrottung Helicobacter pylori bei infizierten Patienten mit Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür (im Rahmen einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament, Alter der Kinder, Stillzeit.

Vorsichtig:

Nieren- und / oder Leberinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Omeprazol während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der erwartete therapeutische Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Stillzeit ist es notwendig zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Einnahme der Medikamente beendet wird.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, gequetscht ein wenig Wasser (der Inhalt der Kapsel kann nicht gekaut werden) vor dem Essen.

Magengeschwür des Zwölffingerdarms in der Phase der Exazerbation - 20 mg pro Tag für 2-4 Wochen (in resistenten Fällen bis zu 40 mg pro Tag).

Magengeschwür in der Phase der Exazerbation und erosive-Colitis-Ösophagitis - 20-40 mg pro Tag für 4-8 Wochen.

Erosiv-Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes verursacht durch die Einnahme von NSAIDs durch 20 mg pro Tag für 4-8 Wochen.

Ausrottung Helicobacter pylori - 20 mg zweimal täglich für 7 oder 14 Tage (je nach Behandlungsschema) in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen.

Zur Vorbeugung von Rezidiven von Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm - 20mg Tag.

Zur Vorbeugung von Rückfällen der Reflux-Ösophagitis - 20 mg pro Tag für eine lange Zeit (bis zu 6 Monate). Empfang auf Anfrage (symptomatische Behandlung).

Zollinger-Ellison-Syndrom - Die Dosis wird individuell in Abhängigkeit vom Ausgangsniveau der Magensekretion ausgewählt, üblicherweise ab 60 mg pro Tag. Falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis auf 80-120 mg pro Tag, in diesem Fall ist es in 2 Dosen geteilt.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Tagesdosis 20 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können folgende, meist reversible Nebenreaktionen auftreten. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach der Häufigkeit des Falles klassifiziert: sehr oft - mehr als 1/10, oft - mehr als 1/100 und weniger als 1/10, selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1 / 100, selten - mehr als 1 / 10.000 und weniger als 1/1000, sehr selten - weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Fälle. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie; sehr selten - Agranulozytose, Panzytopenie.

Allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fieber, Angioödem und anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Hyponatriämie, sehr selten - Hypomagnesiämie.

Psychische Störungen: selten - Schlaflosigkeit, selten - Agitation; Verwirrung, Depression; sehr selten - Aggression, Halluzinationen.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit; selten - eine Geschmacksstörung.

Von der Seite des Sehorgans: selten - verschwommenes Sehen.

Hör- und Gleichgewichtsstörungen: selten - Schwindel.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Durchfall oder Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen; selten - trockener Mund, Stomatitis, Candidose der Magenschleimhaut,

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Enzymen; selten - bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Hepatitis (einschließlich Gelbsucht), sehr selten - Leberversagen, inkl. mit der Entwicklung von Enzephalopathie (bei Patienten mit einer Geschichte von Lebererkrankungen).

Von der Haut: selten - Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht; selten - Alopezie, Photosensibilisierung; sehr selten - multiformes exsudatives Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Von der Seite des Bewegungsapparates: selten - Arthralgie, Myalgie; sehr selten - Muskelschwäche.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus,

interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, Fieber.

Aus dem Urogenitaltrakt und System: selten - interstitielle Nephritis Von den Genitalien und Brust: sehr selten - Gynäkomastie.

Andere: selten - Unwohlsein, periphere Ödeme; selten - Bronchospasmus, vermehrtes Schwitzen.

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, unklares Sehen, Benommenheit, Trockenheit der Mundschleimhaut, Kopfschmerzen, Übelkeit, Tachykardie, Arrhythmie. Behandlung: symptomatisch. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Aufgrund einer Verringerung der Säuregehalt des Magensaftes in der Behandlung mit Omeprazol kann die Aufnahme anderer Medikamente (LS) abnehmen oder zunehmen, deren Absorptionsmechanismus vom pH-Wert des Magensaftes abhängt.

Reduziert die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol.

Erhöht die Absorption von Digoxin. Die kombinierte Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg 1 Mal pro Tag und Digoxin erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin um etwa 10%.

Es wurde gezeigt, dass Omeprazol interagiert mit einigen antiretroviralen AC. Die Mechanismen und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein Anstieg des pH-Werts im Magen mit einer Omeprazol-Therapie kann die Resorption antiretroviraler Medikamente beeinflussen. Es ist auch möglich, auf der Ebene des Isoenzyms zu interagieren CYP2C19. In Kombination mit Omeprazol und antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und Nelfinavir, es gibt eine Abnahme ihrer Konzentration im Serum. In dieser Hinsicht ist die gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und Nelfinavir, Nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Saquinavir wurde eine Erhöhung der Konzentration von Saquinavir im Serum festgestellt.

Omeprazol hemmt CYP2C19 ist das grundlegende Isoenzym, das an seinem Stoffwechsel beteiligt ist. Gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit anderen Drogen, in deren Stoffwechsel das Isoenzym СУР2С19, wie z Diazepam, Phenytoin, Warfarin, andere Antagonisten von Vitamin K, Cilostazol, kann zu einer Verringerung des Metabolismus dieser Medikamente führen.

Es wird empfohlen, die Konzentration von Phenytoin im Plasma bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Omeprazol zu kontrollieren; In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Phenytoin zu reduzieren. Zur gleichen Zeit, bei Patienten mit langfristiger Phenytoin, die kombinierte Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg 1 Mal pro Tag nicht zu einer Änderung der Konzentration von Phenytoin im Blutplasma.

Bei der Verwendung von Omeprazol bei Patienten erhalten Warfarin oder andere Antagonisten von Vitamin K, ist die Kontrolle der internationalen normalisierten Beziehung (INR) notwendig; In einigen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis von Warfarin oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten zu reduzieren. Zur gleichen Zeit, bei Patienten, die langfristig Warfarinführte die kombinierte Anwendung von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg 1 Mal pro Tag nicht zu einer Veränderung der Gerinnungszeit.

Die Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 40 mg einmal täglich führte zu einer Zunahme der Stachie und der Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) von Cystostaxol um 18% bzw. 26%; für einen der aktiven Metaboliten von Cilostazol betrug der Anstieg 29% bzw. 69%.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol in einer Dosis von 80 mg führte zu einer Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Clopidogrel im Blutplasma und reduzierte seine antiaggregative Wirkung.

Omeprazol beeinflusst nicht den Stoffwechsel von AC, Metabolismus davon wird mit Hilfe von Isoenzym durchgeführt CYP3A4, sowie, Ciclosporin, Lidocain, Chinidin, Estradiol, Erythromycin und Budesonid.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Tacrolimus wurde eine Erhöhung der Konzentration von Tacrolimus im Serum festgestellt.

Im Stoffwechsel von Omeprazol nehmen Isozyme teil CYP2C19 und CYP3A4. Die kombinierte Verwendung von Omeprazol und Isozym-Inhibitoren CYP2C19 und CYP3A4, sowie, Clarithromycin und vorikopolazl, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma aufgrund einer Verlangsamung des Metabolismus von Omeprazol führen. Die kombinierte Anwendung von Voriconazol und Omeprazol führte zu mehr als einem zweifachen Anstieg AUC Omeprazol, die jedoch keine Korrektur der Omeprazol-Dosis benötigt.

LC, induzierende Isoenzyme CYP2C19 und CYP3A4, sowie, Rifampicin und Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert, wenn sie mit Omeprazol kombiniert werden, kann zu einer Verringerung der Konzentration von Omeprazol im Blutplasma aufgrund der Beschleunigung des Metabolismus von Omeprazol führen.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn der Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein eines malignen Prozesses auszuschließen (insbesondere bei einem Magengeschwür), da eine Behandlung, die Symptome maskiert, die Feststellung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Einnahme mit Nahrungsmitteln beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

In besonderen Fällen, wenn Schwierigkeiten beim Schlucken einer ganzen Kapsel auftreten, können Sie den Inhalt nach dem Öffnen oder Auflösen der Kapsel schlucken, und Sie können den Inhalt der Kapsel mit einer leicht angesäuerten Flüssigkeit (Saft, Joghurt) mischen und die resultierende Suspension verwenden für 30 Minuten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:In normalen Dosierungen beeinflusst das Medikament nicht die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und die Konzentration der Aufmerksamkeit. Aufgrund der Tatsache, dass während der Behandlung mit Omizak® Schwindel und Benommenheit auftreten können, ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 20 mg.

Verpackung:10 Kapseln in einer Aluminiumfolienblase. 3 oder 5 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen. Unverkäufliche Probe: 10 Kapseln in einer Aluminiumfolienblase. 1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort aufbewahren bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012403 / 01

Datum der Registrierung:03.02.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Torrent Arzneimittel Co., Ltd.Torrent Arzneimittel Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

TORRENT PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.02.2012

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omizak ® (Omizac)