Ultop - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

1 Kapsel enthält enterisch löslich Granulat (Saccharose, Maisstärke), Giprolase, Magnesiumcarbonat, Schwer, Saccharose, Maisstärke, Natriumlaurylsulfat.

Holzpellets: Methacrylsäure und Pellets:

Kernpellets:

Aktive Substanz: Omeprazol 20,00 mg Hilfsstoffe: Zucker

Granulat (Saccharose, Maisstärke) 80,00 mg, giprolase 4,80 mg, Magnesiumcarbonat, schwer 20.00 mg, Saccharose 32,20 mg, Maisstärke 26,50 mg, Natriumlaurylsulfat 2,50 mg.

Hülle von Pellets. Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), 30% ige Dispersion¹ 31,00 mg, Talk 6,00 mg, Macrogol 6000 3,10 mg, Titandioxid 1,90, Natriumhydroxid 0,21 mg.

¹ wird als das Trockenpolymergewicht dargestellt Zusammensetzung der Kapselhülle:

CASE-Kapsel: Eisenfarbstoff rotes Oxid E172 0,0875 %, Titandioxid E171 3 %, Gelatine bis zu 100 %. Buchstaben Kapseln: Eisenfarbstoff rotes Oxid E172 0,6153 %, Titandioxid E171 2%, Gelatine bis zu 100 %.

Beschreibung:

Zwei-Farben-Kapseln: der Fall einer Kapsel von hellrosa Farbe, Kappe einer Kapsel von bräunlicher Farbe. Die Kapseln enthalten weiße bis weiße Pellets mit gelblichem oder rosafarbenem Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verringerung der Sekretion der Magendrüsen bedeutet - ein Protonenpumpenhemmer.

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Hemmt das Enzym H + K + ATPase ("Protonenpumpe") in Parietalzellen des Magens und blockiert das Endstadium der Salzsäure-Synthese. Dies führt zu einer Abnahme der basalen und stimulierten Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Das Medikament ist ein Prodrug und wird in der sauren Umgebung der sekretorischen Tubuli der Parietalzellen aktiviert. Nach einmaliger Einnahme des Medikaments wirkt Omeprazol innerhalb der ersten Stunde und hält 24 Stunden an, der maximale Effekt wird nach 2 Stunden erreicht.

Nach Absetzen des Medikaments ist die sekretorische Aktivität nach 3-5 Tagen vollständig wiederhergestellt. Die basale Magensekretion ist nach Einnahme von 40 mg Omeprazol auf 94% reduziert. Der Säuregehalt des Magensaftes innerhalb von 24 Stunden ist bei der Einnahme von 20 mg Omeprazol um 80 - 97% und bei der Einnahme von 40 mg um 92 - 94% reduziert. Die Hemmung von 50% der maximalen Sekretion dauert 24 Stunden.

Pharmakokinetik:

Omeprazol wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, die maximale Konzentration im Plasma wird nach 0,5-1 Stunde erreicht. Bioverfügbarkeit ist 30-40 %. Die Bioverfügbarkeit steigt bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion etwas an, bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz (bis zu 100%) weitgehend. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 90% - 95%. Omeprazol fast vollständig in der Leber metabolisiert mit der Bildung von 6 Metaboliten (Hydroxyomeprazol, Sulfid und Sulfon-Derivate, etc.), pharmakologisch inaktiv. Es ist ein Inhibitor des Enzymsystems CYP2C19. Die Halbwertszeit beträgt 0,5-1 Stunden. Nierenausscheidung (70-80%) und mit Galle (20-30%). Bei chronischem Nierenversagen nimmt die Ausscheidung proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidung ab. Mit Leberausfall Halbwertszeit

- 23 Stunden.

Die Gesamtclearance beträgt 500 - 600 ml / min.

Indikationen:

- Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm (in der Phase der Exazerbation und Anti-Rückfall-Behandlung), inkl. verbunden mit Helicobacter pylori (als Teil der Kombinationstherapie);

- Gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einschließlich Reflux-Ösophagitis und nicht-erosive Formen der Refluxkrankheit (NERD);

- Erosive und ulzeröse Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Stressulzera;

- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände mit erhöhter Magensekretion verbunden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Omeprazol oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Alter der Kinder (Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern ist nicht belegt);

- Schwangerschaft;

- Stillzeit.

Vorsichtig:

Nieren- und / oder Leberfunktionsstörung, hereditäre Fruktoseintoleranz, Glucose-Malabsorptionssyndrom und / oder Galactose- oder Saccharose / Isomaltose-Mangel.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher wird nicht empfohlen, ein Medikament während der Schwangerschaft zu verschreiben. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, vor dem Essen, mit einer kleinen Menge Wasser (der Inhalt der Kapsel kann nicht gekaut werden).

Magengeschwür des Zwölffingerdarms in der Phase der Exazerbation: 20 mg pro Tag für 2

- 4 Wochen (in resistenten Fällen bis zu 40 mg pro Tag).

Magengeschwür in der Phase der Exazerbation und erosive-ulzerative Ösophagitis: für 20 - 40 mg pro Tag für 4-8 Wochen.

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD): Patienten mit mittelschwerer Entzündung 1 Kapsel 20 mg einmal täglich am Morgen, vor dem Frühstück für 4-8 Wochen. Um das folgende Dosierungsregime sicherzustellen, ist es möglich, das Medikament bei einer anderen registrierten Dosierung (Ultop, Kapseln 40 mg) einzunehmen. Patienten mit schwerem Verlauf der GERD, resistent gegen konventionelle Therapie: 40 mg (2 Kapseln Ultopa 20 mg oder 1 Kapsel Ultopa 40 mg) einmal täglich morgens vor dem Frühstück. Die Dauer der Hauptbehandlungsdauer beträgt normalerweise 4-8 Wochen. Nach der Heilung der erosiven Ösophagitis, unterstützende Behandlung für 26-52 Wochen gezeigt wird, mit schwerer Ösophagitis - für das Leben. In Fällen von Rezidiv einer schweren GERD oder resistenten GERD kann die Behandlung auf 4-8 Wochen verlängert werden.

Erosive-Colitis Läsionen des Magen-Darm-Traktes durch die Einnahme von NSAIDs verursacht: 20 mg pro Tag für 4-8 Wochen.

Ausrottung Helicobacter pylori: 20 mg zweimal täglich für 7 oder 14 Tage (je nach Behandlungsschema) in Kombination mit antibakteriellen Wirkstoffen. Anti-Rückfall-Behandlung von Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm: auf 10-20 mg pro Tag.Um das folgende Dosierungsregime zu gewährleisten, ist es möglich, das Medikament in einer anderen registrierten Dosierung (Ultop, Kapseln 10 mg) zu nehmen.

Antiretrovirale Behandlung von GERD: 20 mg pro Tag für eine lange Zeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit der zwölfmonatigen Erhaltungstherapie wurde nachgewiesen. Mögliche Rezeption auf Anfrage.

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische Zustände im Zusammenhang mit erhöhter Magensekretion: die Dosis wird individuell in Abhängigkeit von der anfänglichen Höhe der Magensekretion ausgewählt, üblicherweise beginnend mit 60 mg pro Tag. Falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis auf 80-120 mg pro Tag, in diesem Fall ist es in 2-3 Dosen aufgeteilt.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Tagesdosis 20 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können folgende, meist reversible Nebenreaktionen auftreten:

Auf Seiten des Verdauungssystems: Durchfall oder Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Stomatitis, Pankreatitis (einschließlich fulminant), Appetitlosigkeit, fäkale Farbveränderungen, Ösophagus Candidiasis, Atrophie der Zunge Schleimhaut, vorübergehender Anstieg der Aktivität von "hepatischen" Enzymen und Bilirubin im Plasma; bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Hepatitis (einschließlich Gelbsucht), eine Verletzung der Leberfunktion oder hepatische Enzephalopathie.

Vom zentralen oder peripheren Nervensystem: Kopfschmerzen,

Schwindel, Aggressivität, Apathie, Nervosität, Unruhe, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Tremor, Schwindel, Parästhesien, Depression, Halluzinationen; bei Patienten mit schweren somatischen Begleiterkrankungen Patienten mit schweren Lebererkrankungen - Enzephalopathie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Tachykardie, Bradykardie,

Herzklopfen, arterielle Hypertonie, Vaskulitis, periphere Ödeme.

Aus dem Urogenitalsystem: interstitielle Nephritis, Harnwegsinfektionen, Leukozyturie, Proteinurie, Hämaturie, Glucosurie, erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, Gynäkomastie, Hodenschmerzen.

Vom Muskel-Skelett-System: Muskelschwäche, Myalgie, Arthralgie, Ossalgie (Schmerzen in den Knochen), Muskelkrämpfe.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Panzytopenie, Agranulozytose, Anämie (einschließlich hämolytischer Anämie), Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose und Leukopenie.

Von der Haut: Hautjucken, Hautausschlag; in einigen Fällen - Lichtempfindlichkeit, multiforme exsudative Erytheme, Haarausfall, Alopezie, Petechien, trockene Haut, epidermale Nekrose, Stevens-Johnson-Syndrom.

Auf Seiten der Atemwege: Husten, Nasenbluten.

Von den Sinnesorganen: Klingeln in den Ohren, Perversion des Geschmacks, unausgesprochene Beeinträchtigung des Sehens und Hörens.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus,

interstitielle Nephritis, anaphylaktischer Schock, Fieber.

Laborindikatoren: Hypoglykämie, Hyponatriämie.

Andere: Rückenschmerzen, Sehstörungen, periphere Ödeme, vermehrtes Schwitzen, Gynäkomastie; selten - die Bildung von Magen Drüsenzysten während der Langzeitbehandlung (Folge der Hemmung der Sekretion von Salzsäure, ist gutartig, reversibel), vermehrtes Schwitzen, allgemeine Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Gewichtszunahme.

Überdosis:

Symptome: Bauchschmerzen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Mund, Tachykardie, Arrhythmie, Sehstörungen, Unruhe, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen, Übelkeit; in seltenen Fällen: Krämpfe, Dyspnoe, Hypothermie.

Behandlung symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Langfristige Verwendung von Omeprazol in einer Dosis von 20 mg einmal täglich in Kombination mit Koffein, Theophyllin, Digoxin, Amoxicillin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen, Metoprolol, Propranolol, Ethanol, Lidocain, Chinidin und Estradiol führte nicht zu einer Änderung ihrer Konzentration im Plasma.

Keine Interaktion mit gleichzeitig akzeptiert Antazida.

Kann die Absorption von Estern reduzieren Ampicillin, Eisensalze, Itraconazol und Ketoconazol (Omeprazol erhöht den pH-Wert des Magens). Als Inhibitor von Cytochrom P450 kann es die Konzentration erhöhen und die Ausscheidung verringern Diazepam, Antikoagulanzien mit indirekter Wirkung, Phenytoin, Nifedipin, Warfarin und Disulfiram, was in einigen Fällen eine Verringerung der Dosen dieser Medikamente erfordern kann.

Effizienz Prednison und Cyclosporin kann reduziert werden, was in einigen Fällen eine Korrektur der Dosis von Cyclosporin erforderlich machen kann.

Mit der gleichzeitigen Aufnahme einer erhöhten Aufnahme von Omeprazol und Clarithromycin, was zu einer Erhöhung ihrer Konzentration im Plasma führt.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein eines malignen Prozesses auszuschließen (insbesondere bei Magengeschwüren), da eine Behandlung, die die Symptome maskiert, die Feststellung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Die Aufnahme von Nahrung verlangsamt die Aufnahme von Omeprazol, so dass das Medikament vor den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

In besonderen Fällen, wenn Schwierigkeiten beim Schlucken der gesamten Kapsel auftreten, können Sie den Inhalt nach dem Öffnen oder Auflösen der Kapsel schlucken, und Sie können den Inhalt der Kapsel mit einer leicht sauren Flüssigkeit (Saft, Joghurt) mischen und die resultierende Suspension verwenden für 30 Minuten.

Vorsicht ist notwendig, um bei Patienten mit Zirrhose Ultop zu nehmen; Die Tagesdosis sollte 20 mg nicht überschreiten.

Auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz muss Ultop mit Vorsicht eingenommen werden. Bei Patienten unter Dialyse ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Omeprazol nicht.

Ultop enthält Saccharose, daher wird das Arzneimittel nicht für Patienten mit Glucose-Malabsorptionssyndrom und / oder Galactose oder Saccharose / Isomaltose-Mangel empfohlen.

Die im Deckel der Ampulle gelötete Kapsel des Wasserstoffsorbens darf nicht verschluckt werden!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

in normalen Dosierungen beeinflusst das Medikament nicht die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen und Konzentration der Aufmerksamkeit.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln enterisch in Lösung 20 mg.

In der Produktion bei AO "KRKA, dd, Novo mesto ", Slowenien:

Verpackung:

Bis 14 oder 28 Kapseln werden in eine Polyethylenschaumbox mit einer Polypropylen-Schraubkappe mit einer ersten Öffnungskontrolle und einer Kapsel gegeben Wasserstoffsorbent.

1 Mäppchen in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Liste B.

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014514 / 01

Datum der Registrierung:22.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, dd, Novo Mesto, AO Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.11.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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