Omeprazole Stada - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

aktive Substanz: Pellets von Omeprazol - 233 mg, in Bezug auf Omeprazol - 20 mg; Hilfsstoffe: Mannitol - 39,61 mg, Saccharose - 63,5 mg, Natriumhydrogenphosphat

- 2,96 mg, Natriumlaurylsulfat 0,79 mg, Lactose 7,9 mg, Calciumcarbonat 7,9 mg, Hypromellose-Hydroxypropylmethylcellulose 20,39 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] 58, 25 mg, Propylenglykol 1,9 mg, Diethylphthalat 5,83 mg, Cetylalkohol 1,75 mg, Natriumhydroxid 0,35 mg, Polysorbat 80 (Zwilling 80) 0,7 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon) 0, 61 mg, Titandioxid 0,42 mg, Talk 0,14 mg; Hartgelatinekapseln Nr. 1: Gelatine, Titandioxid, Farbstoff sunset yellow [E 110].

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln Nummer 1 Orange. Inhalt der Kapseln - weiß oder weiß mit einem cremigen Farbton sphärischen Pellets.

Pharmakotherapeutische Gruppe:ein Medikament, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert - der Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Omeprazol hemmt das Enzym H * / K⁺-AT-Phase ("Protonenpumpe") in Parietalzellen des Magens und blockiert dadurch das Endstadium der Synthese von Salzsäure. Dies führt unabhängig voneinander zu einer Abnahme der basalen und stimulierten Sekretion

aus der Natur Stimulus. Nach einer Einzeldosis des Medikaments in der Aktion

Omeprazol tritt innerhalb der ersten Stunde auf und dauert 24 Stunden, wobei die maximale Wirkung erzielt wird 2 h. One-Time-Rezeption pro Tag bietet eine schnelle und

wirksame Unterdrückung der Magen-Sekretion Tag und Nacht, erreichte ihr Maximum vor dem Hintergrund der Behandlung nach 4 Tagen. Nach Absetzen des Medikaments ist die sekretorische Aktivität nach 3-5 Tagen vollständig wiederhergestellt. Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren, die Einnahme von 20 mg Omeprazol hält einen intragastrischen pH-Wert bei 3,0 für 17 Stunden. Mit dem Entzug der Droge gibt es kein "Ricochet" -Syndrom.

Pharmakokinetik:

Omeprazol wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) resorbiert, die maximale Konzentration im Plasma wird nach 0,5-3,5 Stunden erreicht. Die Absorptionsrate ist nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig. Die Bioverfügbarkeit beträgt 30-40% (bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ist die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auf 100% erhöht). Bindung mit

Plasmaproteine - 90-95 %. Die Halbwertszeit des Plasmas ist 0,5-1 tsch und ändert sich mit der langdauernden Aufnahme (für das Versagen der Leber - 3 tsch) nicht.

Omeprazol wird fast vollständig in der Leber unter Beteiligung des Enzymsystems der Cytochrome metabolisiert CYP2C19 und CYP3A4 mit der Bildung von 6 Metaboliten (Hydroxyomeprazol, Sulfid- und Sulfonderivate usw.), pharmakologisch inaktiv. Es wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden (70-80%) und Galle (20-30%) in Form von Metaboliten. Bei chronischem Nierenversagen nimmt die Ausscheidung proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidung ab, die Bioverfügbarkeit steigt.

Indikationen:

Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms (einschließlich der Prävention von Rückfällen), Reflux-Ösophagitis, hypersekretorische Bedingungen (Zollinger-Ellison-Syndrom, Stressulzera des Magen-Darm-Trakts, Polyendokrine Adenomatose, systemische Mastozytose). Prävention der Aspiration von sauren Mageninhalt in den Atemwegen während der Vollnarkose (Mendelssohn-Syndrom).

Gastropathie im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs).

Ausrottung Helicobacter pylori bei infizierten Patienten mit Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms (als Teil einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Droge, Alter der Kinder; Laktasemangel, Sugarase / Isomaltase-Mangel, Laktoseintoleranz, Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Lactose und Saccharose); gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir und Nelfinavir.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, außer wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Stillzeit ist es notwendig zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Einnahme der Medikamente beendet wird.

Dosierung und Verabreichung:

Im Inneren, mit einer kleinen Menge Wasser gepresst, (der Inhalt der Kapsel kann nicht gekaut werden), wird empfohlen, es am Morgen auf nüchternen Magen oder unmittelbar vor dem Essen zu nehmen (Empfang mit Nahrung ist möglich).

Magengeschwür des Zwölffingerdarms in der Phase der Exazerbation - 1 Kapsel (20 mg) einmal täglich für 2-4 Wochen.

Magengeschwür in der Phase der Exazerbation und erosive-Colitis-Ösophagitis - 1 Kapsel pro Tag für 4-8 Wochen. Für Patienten mit schwerer Reflux-Ösophagitis wird die Dosis auf 2 Kapseln 1 Mal pro Tag erhöht.

Erosive-Colitis Läsionen des Magen-Darm-Traktes durch die Einnahme von NSAIDs verursacht

- 1 Kapsel pro Tag für 4 Wochen.

Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwüre - 1 Kapsel pro Tag für 4 Wochen.

Ausrottung Helicobacter pylori - eine Drei-Komponenten-Behandlung für 1 Woche (Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich; oder Omeprazol 20 mg, Metronidazol 400 mg und Clarithromycin 250 mg zweimal täglich; oder Omeprazol 40 mg einmal täglich, Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg dreimal täglich); eine Zwei-Komponenten-Behandlung für 2 Wochen (Omeprazol 20-40 mg und Amoxicillin 750 mg - 1 g zweimal täglich; oder, Omeprazol 40 mg einmal täglich und Clarithromycin 500 mg dreimal täglich).

Anti-Rückfall-Behandlung von Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms - 1 Kapsel pro Tag.

Verhütungsmittel Behandlung Reflux-Ösophagitis 1 Kapsel pro Tag für

lange Zeit (Sicherheit und Wirksamkeit der Erhaltungstherapie für 12 Monate wurden nachgewiesen).

Syndrom Zolliiger-Ellison - Die Dosis wird individuell in Abhängigkeit vom Ausgangsniveau der Magensekretion ausgewählt, üblicherweise ab 60 mg einmal täglich. Falls erforderlich, wird die Dosis auf 80-120 mg / Tag erhöht, in diesem Fall ist es in 2 Dosen geteilt. Die Behandlung wird entsprechend den klinischen Indikationen fortgesetzt (langfristige Verabreichung ist möglich - bis zu 5 Jahren).

Säurebedingte Dyspepsie - 1 Kapsel 1 Mal pro Tag für 2-4 Wochen.

Prävention des Mendelssohn-Syndroms - 2 Kapseln 1 Stunde vor der Operation (im Falle einer Operation länger als 2 Stunden sollte die notwendige Dosis des Medikaments wieder eingegeben werden).

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Tagesdosis 20 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosis nicht anpassen.

Ältere Patienten müssen die Dosis nicht anpassen.

Nebenwirkungen:

Klassifizierung von unerwünschten Nebenwirkungen nach der Häufigkeit der Entwicklung: oft - 1-10%, nicht oft-0,1-1%, selten-0,01 -0,1%.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen; nicht oft - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen; selten - Geschmacksstörungen, Trockenheit der Mundschleimhaut, Stomatitis, Appetitlosigkeit, bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Hepatitis (einschließlich Gelbsucht), Leberfunktionsstörungen, Candidose des Magen-Darm-Traktes, die Bildung von glandulären Drüsenzysten während Termbehandlung (die Folge der Hemmung der Sekretion von Salzsäure, ist gutartig, reversibel).

Vom zentralen und peripheren Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; nicht oft - Schwindel, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit; selten - reversible Verwirrtheit, Agitiertheit, Aggressivität, Depression und Halluzinationen (vor allem bei Patienten mit schweren somatischen Begleiterkrankungen), bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung - Enzephalopathie.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Muskelschwäche, Myalgie, Arthralgie.

Von den Seiten - Körper Hämatopoese: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie;

Agranulozytose, Panzytopenie.

Von der Haut: nicht oft - Hautausschlag und / oder Juckreiz, selten - Photosensibilisierung, multiformes exsudatives Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, Alopezie, toxische epidermale Nekrolyse.

Allergische Reaktionen: nicht oft - Nesselsucht, selten - Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, interstitielle Nephritis und anaphylaktischer Schock.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - Hämaturie, Proteinurie, Harnwegsinfektion.

Aus dem endokrinen System: selten - Gynäkomastie.

Andere: nicht oft - Unwohlsein, selten - Sehbehinderung, periphere Ödeme, vermehrtes Schwitzen, Hyponatriämie.

Überdosis:

Symptome: Verwirrung, unklares Sehen, Schläfrigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut, Kopfschmerzen, Erregung, verstärktes Schwitzen, Übelkeit, Tachykardie, Arrhythmie.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung ist symptomatisch (Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle). Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Omeprazol verlangsamt den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch Enzyme des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden. Es kann die Konzentration im Blutplasma von Diazepam, Carbamazepin, Nifedipin, Aminophenazon, Phenytoin, Warfarin erhöhen, was in einigen Fällen eine Verringerung der Dosen dieser Arzneimittel erfordern kann. Erhöht das Tacrolimus-Niveau im Blut.

Omeprazol in einer Dosis von 80 mg reduziert die Wirksamkeit von Clopidogrel (reduziert die Konzentration des aktiven Metaboliten von Clopidogrel im Blutplasma).

Stärkt die Wirkung von Cumarinen und Diphenin.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Konzentration von Clarithromycin und Omeprazol im Blutplasma erhöht werden.

Die Langzeitanwendung von Omeprazol 20 mg einmal täglich in Kombination mit Koffein, Theophyllin, Piroxicam, Diclofenac, Naproxen, Amoxicillin, Metoprolol, Propranolol, Ethanol Cyclosporin, Lidocain, Chinidin und Estradiol veränderte ihre Plasmakonzentration nicht.

Es wurde keine Wechselwirkung mit begleitenden Antazida festgestellt.

Ändert die Bioverfügbarkeit eines Arzneimittels, dessen Absorption vom pH-Wert abhängt (verlangsamt die Absorption von Ampicillin, Itraconazol, Ketoconazol, Eisensalze). Der gleichzeitige Empfang mit Atazanavir führt zu einer Abnahme der Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" Atazanavir um 76%, die maximale Konzentration des Medikaments im Blut - um 72%, die minimale Konzentration - um 79%.

Spezielle Anweisungen:

Vor dem Beginn der Therapie ist es notwendig, das Vorhandensein eines malignen Prozesses auszuschließen (besonders bei Magengeschwüren), da eine Behandlung, die die Symptome maskiert, die Einstellung der korrekten Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Aufnahme mit Lebensmitteln ist von ihrer Wirksamkeit nicht betroffen.

Bei Schwierigkeiten beim Schlucken der gesamten Kapsel kann der Inhalt nach dem Öffnen oder Auflösen der Kapsel geschluckt werden. Es ist auch möglich, den Inhalt der Kapsel mit einer leicht angesäuerten Flüssigkeit (Saft, Joghurt) zu vermischen und die resultierende Suspension zu verwenden 30 Minuten.

Bei der Verschreibung eines Arzneimittels für Patienten mit Diabetes mellitus sollte berücksichtigt werden, dass

Jede Kapsel enthält 63,5 mg Saccharose.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament sollte von Personen, die Fahrzeuge oder andere Mechanismen bedienen, mit Vorsicht verwendet werden, was mit einem Risiko von Nebenwirkungen des Nervensystems verbunden ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln enterisch in Lösung 20 mg.

Verpackung:

10 Kapseln in einer Konturzellenbox aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

1, 2, 3, 5, 8 oder 10 Contour-Mesh-Packungen zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N002483 / 01

Datum der Registrierung:25.04.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russland

Hersteller: & nbsp;

SKOPINSKY BAUERNHOF ZAVOD, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.03.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Omeprazol Stada (Omeprazol Stada)