Gastrozol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Mannitol - 19,97 mg, Saccharose - 32,11 mg, Dinatriumhydrogenphosphat - 1,49 mg, Natriumlaurylsulfat - 0,40 mg, Lactosemonohydrat - 4,00 mg, Calciumcarbonat - 4,00 mg, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose E -5) - 10,28 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylatcopolymer [1: 1] (L-30D) -29,37 mg, Propylenglycol-0,95 mg, Diethylphthalat-2,94 mg, Cetylalkohol-0,88 mg, Natriumhydroxid 0,18 mg, Polysorbat-80 0,35 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon, Povidon K-30) 0,30 mg, Titandioxid 0,21, Talk 0,07 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle ist hart gelatinös:

Karosserie: Titandioxid (E 171) - 2,0000%, Gelatine - bis zu 100%.

Deckel: Titandioxid (E171) - 1,3333%, Farbstoff Sonnenunterganggelb (E 110) 0,0044%, Chinolingelb (E 104) 0,9197%, Gelatine bis zu 100%.

Beschreibung:

Deckende Kapseln Nummer 2. Das Gehäuse ist weiß, der Deckel ist gelb. Der Inhalt von Kapseln sind Pellets von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Medikament, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert - ein Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C.01 Omeprazol

Pharmakodynamik:

Omeprazol hemmt das Enzym H⁺ZU⁺-ATP-ase ("Protonenpumpe") in Parietalzellen des Magens, wodurch das Endstadium der Salzsäuresekretion blockiert wird. Dies führt zu einer Abnahme der basalen und stimulierten Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Nach einer einzigen Einnahme des Medikaments wirkt Omeprazol innerhalb der ersten Stunde und dauert 24 Stunden. Der maximale Effekt wird nach 2 Stunden erreicht. Nach Absetzen des Medikaments ist die sekretorische Aktivität nach 3 bis 5 Tagen vollständig wiederhergestellt.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Omeprazol schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, die maximale Konzentration (C_m_Oh) Omeprazol im Blutplasma wird nach 0,5 - 3,5 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 30 - 40%.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 95%.

Stoffwechsel

Omeprazol wird fast vollständig in der Leber unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP2C19 mit der Bildung von sechs pharmakologisch inaktiven Metaboliten.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 0-5-1 Stunden. Es wird als Metaboliten über die Nieren (70 - 80%) und mit Galle (20 - 30%) ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz steigt die Bioverfügbarkeit signifikant an und die Eliminationshalbwertszeit erhöht sich auf 3 Stunden. Bei älteren Patienten nimmt die Ausscheidungsrate ab, die Bioverfügbarkeit erhöht sich.

Indikationen:Symptome des gastroösophagealen Reflux, wie Sodbrennen, saures Aufstoßen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Gleichzeitige Anwendung mit Nelfinavir, Atazanavir, Erlotinib, Posaconazol.

Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Bevor Sie das Medikament einnehmen, sollten Sie in folgenden Fällen Ihren Arzt konsultieren:

- wenn vorher ein Magengeschwür diagnostiziert wurde; schwere Lebererkrankung begleitet von Leberinsuffizienz; Gelbsucht; vorheriger chirurgischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt;

- in Gegenwart von "ängstlichen" Symptomen: signifikanter spontaner Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Erbrechen mit Blut, Veränderungen der Stuhlfarbe (Teerstuhl - Melena), beeinträchtigtes Schlucken;

- Wenn neue Symptome oder Veränderungen in bestehenden Symptomen aus dem Gastrointestinaltrakt auftreten;

- in Gegenwart von Osteoporose;

- auf dem Hintergrund der anhaltenden symptomatischen Behandlung von Verdauungsstörungen oder anhaltenden Sodbrennen (für 4 Wochen oder länger);

- bei gleichzeitiger Anwendung mit einem oder mehreren der folgenden Medikamente: Clopidogrel, Digoxin, Erlotinib, Ketoconazol, Itraconazol, Warfarin, Cilostazol, Diazepam, Phenytoin, Saquinavir, Tacrolimus, Clarithromycin, Voriconazol, Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Es ist auch ratsam, vor der Anwendung von Gastrozol® während der Schwangerschaft und Stillzeit einen Arzt aufzusuchen (siehe Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Beobachtungen) zeigten, dass die Verwendung von Omeprazol bei schwangeren Frauen nicht den Verlauf der Schwangerschaft und Fötus / Neugeborenen Gesundheit nachteilig beeinflusst.Noch bevor Sie das Medikament während der Schwangerschaft verwenden, ist es empfehlenswert, zu konsultieren ein Arzt.

Omeprazol dringt in die Muttermilch ein. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, genug Wasser (der Inhalt der Kapsel kann nicht gekaut werden), 30 Minuten vor dem Essen gequetscht. Wenn der Patient die ganze Kapsel nicht schlucken kann, können Sie den Inhalt in einer kleinen Menge Wasser oder Fruchtsaft auflösen (nicht in kohlensäurehaltigen Getränken auflösen). Die resultierende Lösung des Medikaments sollte sofort nach der Zubereitung getrunken werden, trinken Sie eine weitere 1/2 Tasse Wasser.

Symptome des gastroösophagealen Reflux, wie Sodbrennen, saurer Rülpser.

Die übliche Dosis des Medikaments Gastrozol® beträgt 10 mg (1 Kapsel) einmal täglich. Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels sollte 20 mg nicht überschreiten. Die niedrigste wirksame Dosis sollte immer verwendet werden. Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Beratung beträgt 14 Tage. Der Abstand zwischen den 14-tägigen Behandlungszyklen sollte mindestens 4 Monate betragen.

Wenn es innerhalb von 2 Wochen zu keiner Besserung der Symptome kommt oder diese sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren!

Anwendung des Medikaments in besonderen Fällen

Die Möglichkeit, das Medikament Gastrozol® in besonderen Fällen zu verwenden, wird von einem Arzt beurteilt.

Beeinträchtigte Nierenfunktion.

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Verletzung der Funktion der Leber.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Bioverfügbarkeit und Clearance von Omeprazol erhöht. Konsultieren Sie vor Gebrauch einen Arzt.

Älteres Alter.

Trotz der Tatsache, dass die Rate des Metabolismus von Omeprazol bei älteren Menschen abnimmt, ist eine Korrektur der Dosis bei der Verwendung des Medikaments in einer täglichen Dosis von 20 mg oder weniger nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Abstufung beschrieben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Allergische Reaktionen: selten - Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut; selten - Fieber, Urtikaria, Angioödem, anaphylaktoide Reaktionen; sehr selten - Eosinophilie.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen; selten - erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen (Transaminasen) und alkalische Phosphatase (reversible Natur), eine Geschmacksverzerrung (tritt üblicherweise nach Beendigung der Therapie auf); selten - trockener Mund, Stomatitis, Candidose des Gastrointestinaltrakts, Hepatitis (mit oder ohne Gelbsucht), mikroskopische Kolitis, Verfärbung der Zunge bis bräunlich-schwarz und das Auftreten von gutartigen Speicheldrüsenzysten bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin (Phänomene sind reversibel nach Absetzen der Therapie); sehr selten - Leberversagen (bei Patienten mit einer vorangegangenen schweren Lebererkrankung).

Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Parästhesien, Benommenheit, Schlaflosigkeit; selten Erregung, reversible Verwirrung, Depression; sehr selten - Aggression, Verwirrung, Halluzinationen; vor dem Hintergrund einer schweren Lebererkrankung - Enzephalopathie.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Dermatitis; selten - Lichtempfindlichkeit (Rötung der Haut), Alopezie; sehr selten - multiformes exsudatives Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom (schweres Erythema multiforme, gekennzeichnet durch Auftreten von Flecken und Blasen auf der Haut und den Schleimhäuten vor dem Hintergrund von hohem Fieber und Gelenkschmerzen), toxische epidermale Nekrolyse; Häufigkeit unbekannt - subakuter kutaner Lupus erythematodes.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Sehstörungen, einschließlich Verringerung der Sehfelder, Verringerung der Schärfe und Klarheit der visuellen Wahrnehmung (in der Regel nach Absetzen der Therapie auftreten).

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: selten - Beeinträchtigung der auditiven Wahrnehmung, einschließlich "Klingeln in den Ohren" (in der Regel nach dem Ende der Therapie), Schwindel.

Vom Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten - Frakturen der Wirbel, Knochen des Handgelenks, Oberschenkelknochen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"); selten - Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Muskelschwäche.

Von den Atemwegen: selten - Bronchospasmus.

Von der Seite der Nieren und Harnwege: selten - interstitielle Nephritis.

Von der Hämatopoese: selten - Leukopenie, Thrombozytopenie; sehr selten - Agranulozytose, Panzytopenie.

Aus dem endokrinen System: sehr selten - Gynäkomastie.

Andere: selten - periphere Ödeme, Unwohlsein; selten - verstärktes Schwitzen, Hyponatriämie; sehr selten - Hypomagnesiämie, Hypokalzämie aufgrund schwerer Hypomagnesiämie.

Es gibt Berichte über Fälle der Bildung von Drüsenzysten im Magen bei Patienten, die Medikamente nehmen, die die Sekretion der Drüsen des Magens über einen langen Zeitraum reduzieren; gutartige Zysten, unabhängig auf dem Hintergrund der Fortsetzung der Therapie passieren.

Im Falle von Nebenwirkungen, die nicht in diesem Handbuch aufgeführt sind, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Verwirrtheit, Apathie, Depression, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Gefäßerweiterung, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, vermehrtes Schwitzen, "Trockenheit" im Mund.

Behandlung: symptomatisch. Bei Bedarf - Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle. Hämodialyse ist nicht effektiv genug.

Interaktion:

Sie sollten Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie Gastrozol® einnehmen, wenn Sie eine Behandlung mit einem oder mehreren der in diesem Abschnitt aufgeführten Arzneimittel erhalten.

Die Verringerung der Sekretion von Salzsäure im Magen bei der Behandlung mit Omeprazol und anderen Inhibitoren der Protonenpumpe kann zu einer Abnahme oder Erhöhung der Absorption anderer Medikamente führen, deren Absorption von der Acidität des Mediums abhängt.

Wie andere Medikamente, die den Säuregehalt von Magensaft reduzieren, kann die Behandlung mit Omeprazol zu einer Abnahme der Absorption von Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Erlotinib, Eisenpräparate und Cyanocobalamin führen. Sie sollten zusammen mit Omeprazol vermieden werden.

Die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol ist um 10% erhöht (eine Korrektur des Digoxin-Dosierungsschemas kann erforderlich sein). Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente bei älteren Patienten gleichzeitig angewendet werden.

Es wurde gezeigt, dass Omeprazol interagiert mit einigen antiretroviralen Medikamenten. Die Mechanismen und die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt. Ein Anstieg des pH-Wertes vor dem Hintergrund einer Omeprazol-Therapie kann die Resorption antiretroviraler Medikamente beeinflussen. Es ist auch möglich, auf der Ebene des Isoenzyms zu interagieren CYP2C19. Bei kombinierter Anwendung von Omeprazol und einigen antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und NelfinavirVor dem Hintergrund der Therapie mit Omeprazol nimmt die Konzentration im Serum ab. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Atazanavir um 75% ab. In dieser Hinsicht ist die gemeinsame Verwendung von Omeprazol mit antiretroviralen Medikamenten, wie z Atazanavir und Nelfinavir Es ist kontraindiziert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol wird ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Saquinavir / Ritonavir bis zu 70% beobachtet, während sich die Verträglichkeit der Behandlung bei Patienten mit HIV-Infektion nicht verschlechtert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol mit Clopidogrel wird eine Abnahme der Thrombozytenaggregationshemmung beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Omeprazol, eine Erhöhung der Plasmakonzentration und eine Erhöhung der Halbwertszeit von Warfarin, Diazepam, Phenytoin, Cilostazol, Imipramin, Clomipramin, Citalopram, Hexobarbital, Disulfiram, sowie andere Medikamente in der Leber metabolisiert mit der Teilnahme von Isoenzym CYP2C19 (Eine Verringerung der Dosen dieser Medikamente kann erforderlich sein).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Tacrolimus wurde eine Erhöhung der Tacrolimus-Konzentration im Serum festgestellt, was eine Korrektur der Dosis erforderlich machen kann. Einige Patienten berichteten über erhöhte Konzentrationen von Methotrexat vor dem Hintergrund einer kombinierten Verwendung mit Protonenpumpenhemmern. Bei der Ernennung hoher Methotrexat-Dosen sollte die Möglichkeit eines vorübergehenden Omeprazol-Entzugs in Betracht gezogen werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4 (sowie Clarithromycin und Voriconazol) Kann zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Omeprazol führen, eine Dosis, die bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Anpassung von Omeprazol bei längerer Anwendung erforderlich machen kann.

Induktoren von Isoenzymen CYP2C19 und CYP3EIN4 (z.B, Rifampicin, Zubereitungen von Johanniskraut parfümiert (Hypericum perforatum) in Kombination mit Omeprazol kann seinen Stoffwechsel beschleunigen, wodurch die Konzentration von Omeprazol im Blutplasma reduziert wird.

Nicht identifizierte klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Omeprazol Antazida, Koffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Erythromycin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam.

Spezielle Anweisungen:

Omeprazol ist nicht für die Verwendung bei einem versehentlichen Sodbrennen (Sodbrennen weniger oft 2 mal pro Woche) vorgesehen.

Vor der Therapie mit Omeprazol ist notwendig, um das Vorhandensein von Malignität in den oberen Teilen des Magen-Darm-Trakt auszuschließen, wie Omeprazol die Symptome verschleiern und die richtige Diagnose verzögern kann.

Die Abnahme der Magensäuresekretion im Magen unter dem Einfluss von Protonenpumpenhemmern führt zu einem Anstieg des Wachstums der normalen Darmmikroflora und kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos von Darminfektionen durch Bakterien der Gattung führen Salmonellen spp., Campylobacter spp., sowie Bakterien Clostridium difficile. Eine verminderte Sekretion von Salzsäure kann zu einer erhöhten Konzentration von Chromogranin führen EIN (CgA), was die Ergebnisse der Untersuchungen zum Nachweis von neuroendokrinen Tumoren beeinflusst, um diesen Effekt zu verhindern, ist es daher notwendig, die Einnahme von Omeprazol 5 Tage vor dem Studium der Konzentration vorübergehend zu unterbrechen CgA. Wenn während dieser Zeit die Konzentration CgA kehrte nicht zum Normalwert zurück, sollte die Studie wiederholt werden.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Langzeittherapie (mehr als 1 Jahr) mit Omeprazol sollte regelmäßig evaluiert werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Wirbelkörperfrakturen, Handgelenksknochen, Hüftkopf, vor allem bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sollten eine ausreichende Vitaminzufuhr erhalten D und Kalzium.

Bei Patienten, die erhalten haben Omeprazol Während mindestens drei Monaten wurde eine schwere Hypomagnesiämie dokumentiert, die sich in Symptomen wie Müdigkeit, Delir, Krämpfen, Schwindel und ventrikulären Arrhythmien manifestierte. Bei den meisten Patienten wurde die Hypomagnesiämie nach dem Absetzen von Protonenpumpenhemmern und der Verabreichung von Magnesiumpräparaten gestoppt. Patienten, die lange Zeit eine Omeprazol-Therapie erhalten, insbesondere in Kombination mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln, die den Magnesiumgehalt im Blutplasma reduzieren (Diuretika), benötigen eine regelmäßige Überwachung des Magnesiumgehalts.

Wie alle Medikamente, die den Säuregehalt reduzieren, kann Omeprazol zu einer verminderten Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) führen. Dies sollte bei Patienten mit einer verminderten Versorgung mit Vitamin B12 bei längerer Therapie in Erinnerung bleiben.

Bei Patienten, die lange oral einnehmen, Englisch: www.kco.unibe.ch/daten_e/suchen/page.php?id=773 Die Sekretion der Drüsen des Magens wird gesenkt, häufiger die Bildung von Drüsenzysten in der Magenschleimhaut Bauch. Diese Phänomene werden durch physiologische Veränderungen aufgrund der Hemmung der Salzsäuresekretion verursacht und unterliegen einer umgekehrten Entwicklung auf dem Hintergrund der Fortsetzung der Therapie.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Omeprazol können Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit und Sehstörungen auftreten. Daher sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Kontrollieren anderer Mechanismen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, Vorsicht walten.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln Darmlösliche 10 mg.

Verpackung:

Für 7 oder 10 Kapseln in einer Kontur-Gitterbox aus einer Polyvinylchlorid- oder PA / Al / PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1,2, 3 oder 4 Konturgeflechtpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004391

Datum der Registrierung:01.08.2017

Haltbarkeitsdatum:01.08.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OTISIFARM, OAO OTISIFARM, OAO Russland

Hersteller: & nbsp;

PHARMSTANDART-FORSTWIRTSCHAFT, OAO Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.09.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Gastrozol® (Gastrozol)