Triplixam® (Tripliksam)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten.
Zusammensetzung:1 Tablette 5 mg + 0,625 mg + 2,5 mg: enthält Wirkstoffe Amlodipin Besylat 6.935 mg, entspricht 5,0 mg Amlodipin, 0,625 mg Indapamid und Perindopril Arginin 2,5 mg.
1 Tablette 5 mg + 1,25 mg + 5 mg: enthält Wirkstoffe Amlodipin Besylat 6.935 mg, entspricht 5.0 mg Amlodipin, 1.25 mg Indapamid und Perindopril Arginin 5.0 mg.
1 Tablette 10 mg + 1,25 mg + 5 mg: enthält Wirkstoffe Amlodipin Besylat 13,87 mg, entspricht 10,0 mg Amlodipin, 1,25 mg Indapamid und Perindopril Arginin 5,0 mg.
1 Tablette 5 mg + 2,5 mg + 10 mg: enthält Wirkstoffe Amlodipin Besylat 6.935 mg, entspricht 5,0 mg Amlodipin, 2,5 mg Indapamid und Perindopril Arginin 10,0 mg.
1 Tablette 10 mg + 2,5 mg + 10 mg: enthält Wirkstoffe Amlodipin Besylat 13,87 mg, entspricht 10,0 mg Amlodipin, 2,5 mg Indapamid und Perindopril Arginin 10,0 mg.
Hilfsstoffe: Calciumcarbonat + Maisstärke vorgelatiniert1 35 / 53,5 / 70 / 90,5 / 107 mg, mikrokristalline Cellulose 35,04 (53,465 / 70,08 / 90,31 / 106,93 mg, Croscarmellose-Natrium 3 / 4,5 / 6 / 7,5 / 9 mg, Magnesiumstearat 0,5 / 0,75 / 1 / 1,25 / 1,5 mg, Siliciumdioxidkolloid 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 / 1,2 mg, vorgelierte Stärke 16 / 24/32/40/48 mg.
Zusammensetzung der Filmhülle: Glycerin2 0,1512 / 0,2268 / 0,302 / 0,378 / 0,4536 mg, Hypromellose2 2,51328 / 3,76992 / 5,02656 / 6,283 / 7,53984 mg, Macrogol-60002,3 0,16048 / 0,24072 / 0,32096 / 0,4012 / 0,448144 mg, Magnesiumstearat2 0,1512 / 0,2268 / 0,302 / 0,378 / 0,4536 mg, Titandioxid2 0,48384 / 0,72576 / 0,9678 / 1,2096 / 1,45152 mg
1 Calciumcarbonat 90% + Maisstärke vorgelatiniert 10%.
2 Inhaltsstoff-Trockenvormischung für die weiße Filmbeschichtung 37781 RBC (Glycerin 4,5%, Hypromellose 74,8%, Macrogol-6000 1,8%, Magnesiumstearat 4,5%, Titandioxid 14,4%).
3 Bestandteil für Film- und Polierschalen.
Beschreibung:5 mg + 0,625 mg + 2,5 mg: längliche bikonvexe Tabletten von weißer Farbe, graviert auf der einen Seite und Firmenlogo - Ein weiterer.
5 mg + 1,25 mg + 5 mg: längliche bikonvexe Tabletten von weißer Farbe mit Gravur auf der einen Seite und Firmenlogo - Ein weiterer.
10 mg + 1,25 mg + 5 mg: längliche bikonvexe Tabletten von weißer Farbe, graviert auf der einen Seite und Firmenlogo - Ein weiterer.
5 mg + 2,5 mg + 10 mg: längliche bikonvexe Tabletten von weißer Farbe, graviert auf der einen Seite und Firmenlogo - Ein weiterer.
10 mg + 2,5 mg + 10 mg: längliche bikonvexe Tabletten von weißer Farbe, graviert auf der einen Seite und Firmenlogo - Ein weiterer.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypotensive Kombination.
Pharmakodynamik:Triplicum® ist ein Kombinationspräparat mit drei blutdrucksenkenden Komponenten, die bei Patienten mit Bluthochdruck die Wirkung anderer bei der Kontrolle des Blutdrucks ergänzen. Amlodipin - ein Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (BCCC), ein Dihydropyridinderivat, Indapamid - ein Sulfonamiddiuretikum, Perindopril Arginin - Inhibitor des Enzyms, das Angiotensin I in Angiotensin II (ACE-Hemmer) umwandelt.
Pharmakologische Eigenschaften des Arzneimittels Triplicum ® kombinieren die Eigenschaften jedes seiner Wirkstoffe. Darüber hinaus verstärkt die Kombination von Amlodipin, Indapamid und Perindopril-Arginin die antihypertensive Wirkung jeder der Komponenten.
Wirkmechanismus
Amlodinin
Amlodipin - BCCC, ein Derivat von Dihydropyridin. Amlodipin hemmt den Transmembranübergang von Calciumionen zu Kardiomyozyten und glatten Muskelzellen der Gefäßwand.
Indapamid
Indapamid bezieht sich auf Sulfonamidderivate mit einem Indolring und ähnelt durch pharmakologische Eigenschaften Thiaziddiuretika, die die Rückresorption von Natriumionen im kortikalen Segment der Nephronschleife inhibieren. Dies erhöht die Freisetzung von Natrium-, Chlor- und, in geringerem Maße, Kalium- und Magnesiumionen, was mit einer erhöhten Diurese- und blutdrucksenkenden Wirkung einhergeht.
Perindopril
Perindopril ist ein Inhibitor des Enzyms, das Angiotensin I in Angiotensin II (ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitor) umwandelt. ACE oder Kininase II ist eine Exopeptidase, die Angiotensin I in einen Angiotensin II-Vasokonstriktor umwandelt. Darüber hinaus stimuliert das Enzym die Produktion von Aldosteron durch die Nebennierenrinde und die Zerstörung von vasodilatierendem Bradykinin zu einem inaktiven Heptapeptid. Als Ergebnis Perindopril:
- reduziert die Sekretion von Aldosteron;
- auf dem Prinzip der negativen Rückkopplung erhöht die Aktivität von Renin im Blutplasma;
- bei längerer Anwendung reduziert sich der allgemeine periphere Gefäßwiderstand (OPSS), der hauptsächlich auf die Wirkung auf die Gefäße in den Muskeln und Nieren zurückzuführen ist.Diese Effekte sind nicht mit einer Verzögerung von Natrium- oder Flüssigionen oder der Entwicklung von Reflextachykardie bei längerem Gebrauch verbunden.
Perindopril hat eine antihypertensive Wirkung bei Patienten mit niedriger und normaler Reninaktivität im Blutplasma.
Perindopril hat eine therapeutische Wirkung aufgrund des aktiven Metaboliten Perindoprilatu. Andere Metaboliten haben keine pharmakologische Aktivität. Perindopril normalisiert die Arbeit des Herzens und reduziert die Vor- und Nachbelastung durch:
- Vasodilatatorische Wirkung auf die Venen, möglicherweise verbunden mit der Aktivierung des Prostaglandin-Systems;
- Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes (OPSS)
Bei der Untersuchung der Parameter der Hämodynamik bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurde festgestellt:
- Abnahme des Fülldrucks im linken und rechten Ventrikel des Herzens;
- Reduzierung der OPSS;
- eine Erhöhung des Herzzeitvolumens und eine Erhöhung des Herzindex;
- Erhöhte periphere Durchblutung der Muskeln.
Toleranz der Übung wurde auch erhöht.
Pharmakodynamische Wirkungen
Amlodipin
Die blutdrucksenkende Wirkung von Amlodipin beruht auf einer direkten Wirkung auf die glatten Muskelzellen der Gefäßwand. Ein detaillierter Mechanismus, mit dem Amlodipin hat eine antianginöse Wirkung, ist nicht vollständig etabliert, aber es ist bekannt, dass Amlodipin reduziert die gesamte ischämische Belastung durch zwei Aktionen:
- verursacht die Erweiterung der peripheren Arteriolen, wodurch der gesamte periphere Gefäßwiderstand (Nachlast) reduziert wird. Diese Verringerung der Herzbelastung reduziert den Energieverbrauch und den Bedarf an Myokard in Sauerstoff.
- bewirkt die Ausdehnung der Koronararterien und Arteriolen sowohl in der ischämischen als auch in der intakten Zone. Bei Patienten mit Koronararterienspasmus (prinzmetal angina) verbessern sich die koronare Durchblutung und die Sauerstoffversorgung des Herzmuskels.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie (AH) führt Amlodipin einmal täglich zu einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung im "Stehen" und "Liegen" für 24 Stunden. Der blutdrucksenkende Effekt entwickelt sich langsam und daher ist die Entwicklung einer akuten arteriellen Hypotonie uncharakteristisch.
Amlodipin hat keine unerwünschten metabolischen Wirkungen und beeinflusst den Lipidstoffwechsel nicht, verursacht keine Veränderungen der lipidsenkenden Plasmaparameter und kann bei Patienten mit gleichzeitigem Bronchialasthma, Diabetes und Gicht angewendet werden.
Indapamid
Bei Verwendung von Indapamid im Monotherapie-Modus wurde eine 24-stündige antihypertensive Wirkung gezeigt. Antihypertensive Wirkung manifestiert sich, wenn das Medikament in Dosen verwendet wird, die eine minimale diuretische Wirkung haben.
Antihypertensive Aktivität von Indapamid ist mit der Verbesserung der elastischen Eigenschaften von großen Arterien, Verringerung der arteriolären und allgemeinen peripheren Gefäßwiderstand verbunden.
Indapamid reduziert die Hypertrophie des linken Ventrikels.
Thiazid- und thiazidähnliche Diuretika erreichen bei einer bestimmten Dosis ein therapeutisches Plateau, während das Auftreten von Nebenwirkungen mit einem weiteren Anstieg der Medikamentendosis fortschreitet. Daher sollte die Dosis des Medikaments nicht erhöht werden, wenn die empfohlene Dosis keine therapeutische Wirkung erzielt.
Kurz gesagt, mittlere Dauer und Langzeitstudien mit Patienten mit Hypertonie, wurde gezeigt, dass Indapamid:
- beeinflusst nicht den Fettstoffwechsel, einschließlich Triglyceride, Cholesterin, Low-Density-Lipoproteine ​​und High-Density-Lipoproteine;
- beeinflusst den Kohlenhydratstoffwechsel auch bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht.
Perindopril
Perindopril ist wirksam bei der Behandlung von arterieller Hypertonie jeglicher Schwere. Vor dem Hintergrund seiner Verwendung gibt es eine Abnahme sowohl des systolischen als auch des diastolischen arteriellen Drucks (BP) in den "liegenden" und "stehenden" Positionen.
Antihypertensive Wirkung des Medikaments erreicht ein Maximum in 4-6 Stunden nach einer einmaligen oralen Einnahme und wird für 24 Stunden beibehalten.
Nach 24 Stunden nach der Einnahme wird eine restliche (etwa 80%) Resthemmung von ACE beobachtet.
Bei Patienten mit einer positiven Reaktion auf die Behandlung tritt innerhalb eines Monats eine Normalisierung des Blutdrucks auf und besteht ohne die Entwicklung einer Tachykardie.
Die Beendigung der Behandlung geht nicht mit der Entwicklung des "Rebound" -Effekts einher.
Perindopril hat eine gefäßerweiternde Wirkung, trägt zur Wiederherstellung der Elastizität und der großen Arterien der Gefäßwandstruktur von kleinen Arterien bei und vermindert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Die gleichzeitige Verabreichung von Thiaziddiuretika erhöht die Schwere der blutdrucksenkenden Wirkung.
Darüber hinaus reduziert die Kombination eines ACE-Hemmers und eines Thiazid-Diuretikums das Risiko einer Hypokaliämie mit Diuretika. Perindopril / Indapamid
Bei Patienten mit Hypertonie, unabhängig vom Alter, hat die Kombination von Perindopril und Indapamid eine dosisabhängige antihypertensive Wirkung sowohl auf den diastolischen als auch auf den systolischen Blutdruck in den "stehenden" und "liegenden" Positionen. Im Verlauf der klinischen Studien ist eine ausgeprägtere eine antihypertensive Wirkung wurde gegenüber einer Kombinationstherapie mit Perindopril und Indapamid im Vergleich zur Monotherapie mit Monotherapie gezeigt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Die Wirkung von Triplicum® auf Morbidität und Mortalität wurde nicht untersucht.
Amlodipin
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Amlodipin in einer Dosis von 2,5-10 mg / Tag, ein Inhibitor von ACE Lisinopril in einer Dosis von 10-40 mg / Tag als "First-Line" -Droge und ein Thiazid-Diuretikum-Chlorthalidon in einer Dosis von 12,5-25 mg / Tag wurde in einer 5-Jahres-Studie von ALLHAT (mit 33,357 Patienten im Alter von 55 Jahren und älter) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AH und untersucht.mindestens einen der zusätzlichen Risikofaktoren für koronare Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall, die mehr als 6 Monate vor der Einschulung durchgeführt wurden, oder andere bestätigte kardiovaskuläre Erkrankungen atherosklerotischen Ursprungs; Typ 2 Diabetes mellitus; die Konzentration von Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C) beträgt weniger als 35 mg / dl; Hypertrophie des linken Ventrikels nach Elektrokardiographie oder Echokardiographie; Rauchen.
Das Hauptkriterium für die Beurteilung der Wirksamkeit ist ein kombinierter Index der Häufigkeit von Todesfällen aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung und der Häufigkeit eines nicht tödlichen Myokardinfarkts. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen von Amlodipin und Chlorthalidon gemäß dem Hauptbewertungskriterium. Die Inzidenz von Herzinsuffizienz in der Amlodipin-Gruppe war signifikant höher als in der Chlorthalidon-Gruppe - 10,2% und 7,7%, jedoch die Gesamttodesrate in der Amlodipin und Chlorthalidon-Gruppe unterschieden sich nicht signifikant.
Perindopril / Indapamid
In einer Studie an Patienten mit Hypertonie und linksventrikulärer Hypertrophie (linksventrikulärer Masseindex> 120 g / m2 für Männer und> 100 g / m2 Bei Frauen wurde die Wirksamkeit einer 2 mg Perindopril-Therapie mit Terbutylamin (entsprechend 2,5 mg Perindopril-Arginin) in Kombination mit 0,625 mg Indapamid im Vergleich zu einer 10-mg-Enalapril-Monotherapie einmal täglich für 1 Jahr mittels Echokardiographie beurteilt. Falls erforderlich, wurde eine Titration von Perindopril-tert-butylamin bis zu 8 mg (entsprechend 10 mg Perindopril-Arginin) und Indapamid auf 2,5 mg einmal täglich oder Enalapril bis zu 40 mg einmal täglich durchgeführt, um eine angemessene Blutdrucküberwachung aufrechtzuerhalten. In der Gruppe der Patienten Perindopril / Indapamid waren Dosiserhöhungen bei 34% der Patienten nicht erforderlich, verglichen mit 20% in der Gruppe Enalapril.
Am Ende der Behandlung nahmen die linksventrikulären Massenindexwerte in der Perindopril / Indapamid-Gruppe signifikant ab (-10,1 g / m²)2) im Vergleich zur Enalapril - Gruppe (-1,1 g / m2).
Der beste Effekt auf die Werte des linksventrikulären Massenindex wurde mit höheren Dosen einer Kombination von Perindopril und Indapamid erzielt.
In Bezug auf die Verringerung der Blutdruckwerte betrug der Unterschied zwischen den Gruppen 5,8 mm Hg. Kunst. für systolischen Druck und 2,3 mm Hg. Kunst. für diastolischen Druck - zugunsten der Perindopril / Indapamid-Gruppe.
In einer Studie mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Wirkung der Senkung des Blutdrucks auf die Inzidenz von makrovaskulären Erkrankungen (Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall) und mikrovaskuläre Komplikationen (Beginn oder Verschlechterung von Nephropathie und Augenerkrankungen) ) bei Patienten, die die Kombination Perindopril / Indapamid im Vergleich zu Placebo einnehmen, vor dem Hintergrund einer Standardtherapie, und auch bei Einnahme Glycazid modifizierte Freisetzung im Vergleich zur Standardtherapie zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels in der Norm.
Nach 4,3 Jahren Therapie verringerte sich das relative Risiko für makrovaskuläre und mikrovaskuläre Komplikationen in der Gruppe mit Perindopril / Indapamid um 9%. Der Vorteil wurde durch eine signifikante Verringerung des relativen Risikos der Mortalität um 14% und des Todes durch kardiovaskuläre Ursachen um 18% und der Entwicklung von Nierenkomplikationen um 21% in der Gruppe der Patienten erreicht, die die Kombination Perindopril / Indapamid Kombination im Vergleich zu Placebo erhielten .
In der Subgruppe der Patienten mit Hypertonie zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme des relativen Risikos der kombinierten Häufigkeit von makro- und mikrovaskulären Komplikationen um 9% in der Gruppe, die die Perindopril / Indapamid-Kombination einnahm.
In dieser Gruppe verringerte sich auch das relative Mortalitätsrisiko (16%), der Tod durch kardiovaskuläre Ursachen (20%) und die Entwicklung renaler Komplikationen (20%) bei Patienten, die die Kombination Perindopril / Indapamid erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Die Vorteile einer antihypertensiven Therapie waren nicht von den Vorteilen abhängig, die gegen eine intensive Blutzuckerkontrolle erzielt wurden.
Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es liegen Daten aus klinischen Studien zur Kombinationstherapie mit der Verwendung eines ACE-Hemmers mit APA II vor.
Klinische Studien wurden an Patienten mit kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Anamnese oder Diabetes mellitus 2 durchgeführt, die mit einer bestätigten Schädigung des Zielorgans einhergingen, sowie Studien an Patienten mit Typ-2-Diabetes und diabetischer Nephropathie.
Diese Studien zeigten keine signifikante positive Wirkung auf das Auftreten von Nieren- und / oder kardiovaskulären Komplikationen und Mortalitätsraten bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, während das Risiko der Entwicklung von Hyperkaliämie, akutem Nierenversagen und / oder Hypotonie im Vergleich zu Monotherapie erhöht war.
Unter Berücksichtigung der ähnlichen gruppenpharmakodynamischen Eigenschaften von ACE-Hemmern und APA II können diese Ergebnisse für die Interaktion von anderen Medikamenten, Vertretern von ACE-Hemmern und APA II-Klassen erwartet werden.
Daher sollten ACE-Hemmer und ARA II nicht gleichzeitig bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden.
Es gibt Belege aus einer klinischen Studie, um die positiven Auswirkungen der Zugabe von Aliskiren zur Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder ARA II bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischen Nierenerkrankungen oder kardiovaskulären Erkrankungen oder einer Kombination dieser Erkrankungen zu untersuchen.Die Studie wurde aufgrund des erhöhten Risikos unerwünschter Ergebnisse vorzeitig beendet. Herz-Kreislauf-Tod und Schlaganfall traten häufiger in der Gruppe der Patienten auf Aliskiren, verglichen mit der Placebogruppe. Darüber hinaus traten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, arterielle Hypotonie und Nierenfunktionsstörung) in der Aliskiren-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe.
Pharmakokinetik:Triplixam®
Die kombinierte Anwendung von Perindopril / Indapamid und Amlodipin verändert ihre pharmakokinetischen Eigenschaften im Vergleich zur separaten Verabreichung dieser Wirkstoffe nicht.
Amlodipin
Absaugung
Nach oraler Verabreichung Amlodipin gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.Die maximale Konzentration von Amlodipin im Blutplasma wird 6-12 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Verteilung
Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 64-80%, das Verteilungsvolumen beträgt ca. 21 l / kg. In-vitro-Studien zeigten, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipins mit Plasmaproteinen assoziiert sind. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Amlodipin.
Stoffwechsel
Amlodipin wird in der Leber unter Bildung inaktiver Metaboliten metabolisiert; 10% der verabreichten Amlodipin-Dosis sind unverändert in der unveränderten Form und 60% in Form von Metaboliten.
Ausscheidung
Die letzte Halbwertszeit (T1/2) von Amlodipin aus dem Blutplasma ist 35-50 h, was die Einnahme des Medikaments 1 Mal pro Tag erlaubt.
Spezielle Patientengruppen
Bei älteren Patienten kommt es zu einer Verlangsamung der Clearance von Amlodipin, was zu einer Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) führt T1/2. Erhöhung der AUC und T1/2 bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) entspricht dem Erwartungswert für diese Altersgruppe.
Die Daten zur Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sinkt die Clearance von Amlodipin, was zu einem Anstieg führt T1/2 und AUC um ungefähr 40-60%.
Indapamid
Absaugung
Indapamid wird schnell und vollständig im Magen-Darm-Trakt resorbiert.
Die maximale Konzentration von Indapamid im Blutplasma wird 1 Stunde nach der Einnahme beobachtet.
Verteilung
Beziehung mit Blutplasmaproteinen - 79%.
Metabolismus und Ausscheidung
Die Halbwertszeit beträgt 14-24 Stunden (durchschnittlich 18 Stunden). Wenn Sie das Medikament erneut einnehmen, wird seine Kumulation nicht beobachtet.
Indapamid wird als inaktive Metaboliten hauptsächlich über die Nieren (70% der verabreichten Dosis) und durch den Darm (22%) ausgeschieden.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ändert sich die Pharmakokinetik von Indapamid nicht.
Perindopril
Absaugung
Verschlucken Perindopril schnell im Magen-Darm-Trakt absorbiert, die maximale Konzentration (Cmax) im Blutplasma wird nach 1 Stunde erreicht (der aktive Metabolit von Perindopril ist Perindoprilat). Halbwertzeit (T1/2) von Perindopril aus Plasma beträgt 1 Stunde. Die Nahrungsaufnahme verlangsamt die Umwandlung von Perindopril zu Perindopril und beeinflusst somit die Bioverfügbarkeit. Daher sollte das Medikament 1 Mal pro Tag eingenommen werden, morgens vor dem Essen.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen von freiem Perindoprilata beträgt ungefähr 0,2 l / kg. Die Assoziation von Perindoprilat mit Plasmaproteinen, hauptsächlich mit ACE, beträgt etwa 20% und ist dosisabhängig.
Stoffwechsel
Perindopril hat keine pharmakologische Aktivität. Ungefähr 27% der Gesamtdosis von Perindopril gelangen als aktiver Metabolit von Perindoprilat in den Blutkreislauf. Zusätzlich zu Perindoprilata werden weitere 5 Metaboliten gebildet, die keine pharmakologische Aktivität aufweisen. Die maximale Konzentration von Perindoprilat im Blutplasma wird 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Ausscheidung
Perindoprilat wird über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden. Endlich T1/2 Die freie Fraktion beträgt etwa 17 Stunden, so dass der Gleichgewichtszustand innerhalb von 4 Tagen erreicht ist. Es besteht eine lineare Abhängigkeit der Konzentration von Perindopril im Blutplasma von seiner Dosis.
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter
Die Ausscheidung von Perindoprilat ist im Alter sowie bei Patienten mit Herz- und Niereninsuffizienz verzögert.
Niereninsuffizienz
Die Dosis sollte unter Berücksichtigung der Schwere des Nierenversagens (Kreatinin-Clearance im Blutplasma) ausgewählt werden.
Dialyse
Die dialytische Clearance von Perindoprilat beträgt 70 ml / min.
Leberzirrhose
Bei Patienten mit Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Perindopril gestört: Die Clearance in der Leber ist um den Faktor 2 verringert. Dennoch nimmt die Menge des gebildeten Perindoprilats nicht ab, sodass keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung") "und" Spezielle Anweisungen ").
Indikationen:Als eine Therapie bei Patienten mit arterieller Hypertonie mit einer Abnahme des Blutdrucks auf dem Hintergrund von Amlodipin, Indapamid und Perindopril in den gleichen Dosen.
Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegenüber den in der Zubereitung enthaltenen Wirk- und Hilfssubstanzen, Sulfonamidderivaten, Dihydropyridinderivaten, anderen ACE-Hemmern, allen anderen in der Zubereitung enthaltenen Substanzen;
- Patienten unter Hämodialyse;
- Ungeheilte Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min);
- Moderate Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml / min) für die Dosierung einer Kombination von Perindopril / Indapamid 10 mg / 2,5 mg (dh Triplicum® 5 mg + 2,5 mg + 10 mg und Triplicum®® 10 mg + 2,5 mg + 10 mg);
- Angioödem (Angioödem) vor dem Hintergrund der Einnahme von ACE-Hemmern in der Anamnese (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise");
- Hereditäres / idiopathisches Angioödem;
- Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens");
- Die Dauer des Stillens (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens");
- Hepatische Enzephalopathie:
- schwere Leberfunktionsstörung;
- Hypokaliämie;
- Schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);
- Schock (einschließlich kardiogenen);
- Obstruktion des Ausflusstraktes des linken Ventrikels (z. B. klinisch signifikante Stenose der Aortenmündung);
- Hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt;
- Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml / min / 1,73 m)2 Körperoberfläche) (siehe Abb. Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Pharmakodynamik");
- bilaterale Stenose der Nierenarterien, Stenose der Arterie einer einzelnen Niere;
- Gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten, die eine polymorphe ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" verursachen können;
- Gleichzeitige Verwendung mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern;
- Gleichzeitige Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika, Kalium- und Lithiumpräparaten bei Patienten mit erhöhtem Kaliumspiegel im Blutplasma;
- Alter unter 18 Jahren (Effizienz und Sicherheit nicht festgelegt).
Vorsichtig:(siehe auch die Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")
Das Vorhandensein von nur einer funktionierenden Niere, Störung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht, systemische Bindegewebserkrankungen, Immunsuppressor-Therapie, Allopurinol, Procainamid (Risiko von Neutropenie, Agranulozytose), akutem Myokardinfarkt (und innerhalb von 1 Monat nach Myokardinfarkt), Sinusknoten Schwäche-Syndrom ausgeprägt Tachy-und Bradykardie), bei gleichzeitiger Verabreichung mit Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A4, hepatische Insuffizienz von leichter und mittlerer Schwere, Unterdrückung der Knochenmark Hämatopoese, verminderte Menge an zirkulierendem Blut (Diuretika, Diät mit Einschränkung der Kochsalz, Erbrechen, Durchfall, Hämodialyse), Hyperurikämie (insbesondere begleitet von Gicht und Harnsäure-Nephrolithiasis), gleichzeitige Verwendung von Dantrolen, Estramustin, Labilität Blutdruck, vor dem Verfahren der Apherese von Low-Density-Lipoproteinen (LDL) mit Dextransulfat, der Zustand nach der Niere Transplantation, Patienten Negroid Rasse, ischämische Herzkrankheit, Cerebrovas Humeruskrankheit, renovaskuläre Hypertonie, Diabetes mellitus, chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), gleichzeitige Anwendung kaliumsparender Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Ersatzstoffe für diätetisches Salz und Lithium, Chirurgie / Allgemeinnarkose, Hämodialyse mit hochpermeable Membranen (z. B. AN69®), gleichzeitige Desensibilisierungstherapie mit Allergenen (z. B. Hymenopterengift), Aortenstenose / Mitralstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, fortgeschrittenes Alter.
Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Trnplixam® während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Wenn Sie während der Behandlung mit Trnplixam® schwanger werden oder schwanger werden, sollten Sie sofort eine alternative antihypertensive Therapie mit einem nachgewiesenen Sicherheitsprofil absetzen und verschreiben.
Trnplixam® ist während des Stillens kontraindiziert. Es ist notwendig, die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu beurteilen und zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Einnahme des Medikaments beendet wird.
Schwangerschaft
Amlodipin
Die Sicherheit der Anwendung von Amlodipin in der Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
In tierexperimentellen Studien wurden die fetotoxischen und embryotoxischen Wirkungen des Arzneimittels nachgewiesen, wenn sie in hohen Dosen angewendet wurden.
Indapamid
Momentan liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Indapamid während der Schwangerschaft vor (weniger als 300 Fälle wurden beschrieben). Die langfristige Anwendung von Thiazid-Diuretika im III. Schwangerschaftstrimenon kann bei der Mutter zu Hypovolämie und einer Abnahme des uteroplazentaren Blutflusses führen, was zu fetoplazentarer Ischämie und verzögerter fetaler Entwicklung führt. In seltenen Fällen vor dem Hintergrund von Diuretika kurz vor der Entbindung, Neugeborene entwickeln Hypoglykämie und Thrombozytopenie.
Studien an Tieren haben keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität ergeben.
Perindopril
Die Anwendung von ACE-Hemmern wird nicht für die Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Die Anwendung von ACE-Hemmern ist im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Besondere Anweisungen").
Derzeit gibt es keine schlüssigen epidemiologischen Nachweise für ein teratogenes Risiko bei der Einnahme von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft. Ein geringes Risiko für fetale Entwicklungsstörungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Bei der Planung einer Schwangerschaft sollten Sie das Medikament absagen und andere blutdrucksenkende Medikamente verschreiben, die für die Schwangerschaft zugelassen sind. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit ACE-Hemmern sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine andere blutdrucksenkende Therapie verordnet werden.
Es ist bekannt, dass die Wirkung von ACE-Hemmern auf den Fetus im II. Und III. Schwangerschaftstrimenon zu einer Störung seiner Entwicklung (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verlangsamung der Ossifikation der Schädelknochen) und Entwicklung von Komplikationen beim Neugeborenen ( Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie).
Wenn der Patient während des II. Oder III. Schwangerschaftstrimesters einen ACE-Hemmer erhalten hat, wird empfohlen, einen Neugeborenen-Ultraschall durchzuführen, um den Status des Schädels und der Nierenfunktion zu beurteilen.
Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft ACE-Hemmer erhielten, sollten wegen des Risikos einer arteriellen Hypotension unter ärztlicher Aufsicht stehen (siehe Abschnitte "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen").
Stillzeit
Triplicum® ist während des Stillens kontraindiziert.
Amlodipin
Über die Ausscheidung von Amlodipin in die Muttermilch liegen keine Informationen vor.
Indapamid
Im Moment gibt es keine verlässlichen Informationen über die Isolierung von Indapamid oder seiner Metaboliten mit der Muttermilch. Die Einnahme von Thiazid-Diuretika bewirkt eine Abnahme der Muttermilchmenge oder eine Laktationsunterdrückung. Ein Neugeborenes kann Überempfindlichkeit gegen Sulfonamidderivate und Hypokaliämie entwickeln. Das Risiko für den Fötus / das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden.
Perindopril
Aufgrund des Mangels an Informationen über die Anwendung von Perindopril während des Stillens wird die Anwendung von Perindopril nicht empfohlen. Es ist vorzuziehen, eine alternative Behandlung während des Stillens mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil zu befolgen, insbesondere bei der Fütterung von Neugeborenen und Frühgeborenen.
Fruchtbarkeit
Amlodipin
Bei einigen Patienten, die mit Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen behandelt wurden, wurde eine reversible Abnahme der Spermienmotilität beobachtet. Klinische Daten über die mögliche Wirkung von Amlodipin auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht ausreichend.
Periidopril / Indapamid
Präklinische Studien haben keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten beiderlei Geschlechts gezeigt. Vermutlich hat die Fruchtbarkeit beim Menschen keinen Einfluss.
Dosierung und Verabreichung:Inside, 1 Tablette 1 Mal pro Tag, vorzugsweise am Morgen vor dem Essen.
Die Dosis von Triplixam® wird nach den zuvor dosierten Einzeldosen ausgewählt. Die maximale Tagesdosis beträgt 1 Tablette in einer Dosierung von 10,0 mg + 2,5 mg + 10,0 mg.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Gegenanzeigen" und "Besondere Anweisungen")
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (QC <30 ml / min) ist Triplicum® kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen"). Patienten mit Niereninsuffizienz von mittlerer Schwere (CK 30-60 ml / min) Triplixam® ist in einer Dosierung von 5,0 mg + 2,5 mg + 10,0 mg und 10,0 mg + 2,5 mg + 10,0 mg kontraindiziert. Es wird empfohlen, die Therapie mit der Auswahl der Einzeldosen zu beginnen.
Die kontinuierliche medizinische Überwachung sollte eine regelmäßige Überwachung der Konzentration von Kreatinin und Kalium im Blutplasma beinhalten. Die gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kontraindiziert (GFR <60 ml / min / 1,73 m)2 Körperoberfläche) (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Kontraindikationen" und "Besondere Anweisungen")
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion von Triplicum® sind kontraindiziert.
Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz sollte die Dosisauswahl mit Vorsicht erfolgen, da keine eindeutigen Empfehlungen für die Dosierung von Amlodipin für diese Patientengruppe vorliegen.
Patienten im fortgeschrittenen Alter (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")
Die Ausscheidung von Perindoprilat bei älteren Patienten ist verlangsamt (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Die Therapie sollte unter Berücksichtigung der Nierenfunktion durchgeführt werden.
Patienten der Kindheit
Zur Zeit liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Triplicum® bei Kindern und Jugendlichen vor.
Nebenwirkungen:Sicherheitsprofil
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Perindopril, Indapamid und Amlodipin als Monotherapie berichtet wurden, waren: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Benommenheit, Sehstörungen, Ohrensausen, Herzklopfen, Blutungen auf die Gesichtshaut, ( und Wirkungen im Zusammenhang mit Hypotonie), Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darm-Störungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmack Verzerrung, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen), Juckreiz, Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Muskelkrämpfe, Schwellungen im Bereich der Knöchel, wie Eniya, Schwellung und Müdigkeit.
Die Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle angegeben.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die bei der Therapie mit Perindopril, Indapamid oder Amlodipin beobachtet wurden, ist in der folgenden Abstufung angegeben (WHO-Klassifikation nach Entwicklungshäufigkeit): sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Frequenz (Frequenz kann nicht aus verfügbaren Daten berechnet werden).

MedDRA

Klassen und Systeme von Organen

Unerwünschte Reaktionen

Frequenz

Amlodipin

Indapamid

Perindopril

Infektiös und

parasitär

Krankheiten

Rhinitis

Selten

-

Selten

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Eosinophilie

-

-

Selten*

Agranulozytose (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

-

Selten

Selten

Aplastische Anämie


Selten

-

Panzytopenie

-

-

Selten

Leukopenie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")

Selten

Selten

Selten

Neutropenie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")

-

-

Selten

Hämolytische Anämie

-

Selten

Selten

Thrombozytopenie (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")

Selten

Selten

Selten

Thrombozytopenische Purpura

Selten

-

-

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten

Selten


Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Hypoglykämie (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

-

-

Selten*

Hyperkalemia reversibel nach Drogenentzug (siehe Abb. Abschnitt "Besondere Hinweise")

-

-

Selten*

Hyponatriämie (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")


Frequenz

unbekannte

Selten*

Hyperglykämie

Selten

-

-

Hyperkalzämie

-

Selten

-

Reduktion des Kaliumgehalts und Entwicklung von Hypokaliämie, besonders signifikant für Risikopatienten (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")

-

Frequenz

unbekannte

-

Anorexie

Selten

-

-

Gesteigerter Appetit

Selten

-

-

Verletzungen

Psyche

Schlaflosigkeit

Selten

-

-

Labilität der Stimmung (einschließlich Angst)

Selten

-

Selten

Depression

Selten

-

-

Schlafstörung

-

-

Selten

Verwirrung des Bewusstseins

Selten

-

Selten

Ungewöhnliche Träume

Selten

-

-

Erhöhte Erregbarkeit

Selten

-

-

Störungen aus dem Nervensystem

Schwindel

Häufig

-

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Selten

Häufig

Parästhesien

-

Selten

Häufig

Schwindel

-

Selten

Häufig

Schläfrigkeit

Häufig

-

Selten*

Hypesie

Selten

-

-

Dysgeusia (Perversion des Geschmacks)

Selten

-

Häufig

Parosmia (Perversion des Geruchssinns)

Selten

-

-

Tremor

Selten

-

-

Ohnmacht

Selten*

Frequenz

unbekannte

Selten

Hypertonus

Selten

-

-

Periphere Neuropathie

Selten

-

-

Schlaganfall, möglicherweise aufgrund übermäßiger Blutdrucksenkung bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

-

-

Selten

Migräne

Selten

-

-

Apathie

Selten

-

-

Agitation

Selten

-

-

Ataxia

Selten

-

-

Amnesie

Selten

-

-

Extrapyramidal

Verstöße

Frequenz

unbekannte

-

-

Störungen seitens des Sehorgans

Sehbehinderung (einschließlich Diplopie)

Selten

Frequenz

unbekannte

Häufig

Kurzsichtigkeit

-

Frequenz

unbekannte

-

Verschwommene Sicht

-

Frequenz

unbekannte

-

Verletzung der Unterkunft

Selten

-

-

Xerophthalmie

Selten

-

-

Bindehautentzündung

Selten

-

-

Schmerzen in den Augen

Selten

-

-

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Tinnitus

Selten

-

Häufig

Herzkrankheit

Herzklopfen

Häufig

-

Selten*

Tachykardie

-

-

Selten*

Angina pectoris (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

-

-

Selten

Herzrhythmusstörungen (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)

Selten

Selten

Selten

Myokardinfarkt, möglicherweise aufgrund einer übermäßigen Blutdrucksenkung bei Patienten mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

Selten

-

Selten

Polymorphe ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette" (möglicherweise tödlich) (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Besondere Hinweise")

-

Frequenz

unbekannte

-

Entwicklung oder Verschlimmerung des Verlaufs der chronischen Herzinsuffizienz

Selten

-

-

Gefäßerkrankungen

"Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts

Häufig

-

-

Arterielle Hypotonie (übermäßige Blutdrucksenkung) und damit verbundene Symptome (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")

Selten

Selten

Häufig

Vaskulitis

Selten

-

Selten*

Orthostatische Hypotonie

Selten

-

-

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Husten (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")

Selten

-

Häufig

Dyspnoe

Selten

-

Häufig

Bronchospasmus

-

-

Selten

Eosinophile Pneumonie

-

-

Selten

Nase bluten

Selten

-

-

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Bauchschmerzen

Häufig

-

Häufig

Verstopfung

Selten

Selten

Häufig

Durchfall

Selten

-

Häufig

Dyspepsie

Selten

-

Häufig

Übelkeit

Häufig

Selten

Häufig

Erbrechen

Selten

Selten

Häufig

Trockenheit der Mundschleimhaut

Selten

Selten

Selten

Ändern des Defäkationsrhythmus

Selten

-

-

Hyperplasie von Zahnfleisch

Selten

-

-

Pankreatitis

Selten

Selten

Selten

Gastritis

Selten

-

-

Blähung

Selten

-

-

Angioödem des Darms

-

-

Selten

Störungen aus Leber und Gallengängen

Hepatitis (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen")

Selten

Frequenz

unbekannte

Selten

Cholestatische Gelbsucht

Selten

-

Selten

Funktionsstörung der Leber

-

Selten

-

Mögliche Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie bei Leberversagen (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Besondere Hinweise")

-

Frequenz

unbekannte

-

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Juckende Haut

Selten

-

Häufig

Hautausschlag

Selten

-

Häufig

Maculopapulöser Ausschlag

-

Häufig


Hives (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")

Selten

Selten

Selten

Angioneurotisches Ödem (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"), Angioödem

Selten

Selten

Selten

Alopezie

Selten

-

-

Purpura

Selten

Selten

-

Hautverfärbung

Selten

-

-

Dermatitis

Selten

-

-

Exanthem

Selten

-

-

Erhöhtes Schwitzen

Selten

-

Selten

Reaktion

Lichtempfindlichkeit

Selten

Die Häufigkeit ist unbekannt (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen")

Selten*

Pemphigoid



Selten*

Erythema multiforme

Selten

-

Selten

Stevens-Johnson-Syndrom

Selten

Selten

-

Exfoliative Dermatitis

Selten

-

-

Toxische epidermale Nekrolyse

-

Selten

-

Xeroderma

Selten

-

-

Kalter Schweiß

Selten

-

-

Mögliche Verschlimmerung von bereits bestehenden systemischen Lupus erythematodes

-

Frequenz unbekannt

-

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Muskelkrämpfe

Selten

-

Häufig

Osteoarthritis

Selten

-

-

Myasthenia gravis

selten

-

-

Arthralgie

selten

-

selten*

Myalgie

selten

-

selten*

Rückenschmerzen

selten

-

-

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Verletzung des Wasserlassens, Nykturie, Pollakisurie (häufiges Wasserlassen)

selten

-

-

akutes Nierenversagen

-

-

selten

schmerzhaftes Urinieren

selten

-

-

Niereninsuffizienz

-

selten

selten

Erkrankungen der Genitalien und der Brust

erektile Dysfunktion

selten

-

selten

Gynäkomastie

selten

-

-

häufige Störungen und Symptome

Asthenie

selten

-

häufig

erhöhte Müdigkeit

häufig

selten

-

peripheres Ödem (Knöchel und Fuß)

häufig


selten

Ödem

häufig

-

-

Schmerzen

selten

-

-

Brustschmerz

selten

-

-

Unwohlsein

selten

-

selten*

Schüttelfrost

selten

-

-

Durst

selten

-

-

Fieber

-

-

selten*

Labor- und instrumentelle Daten

erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut

-

-

selten*

Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut

-

-

selten*

erhöhte Aktivität von Lebertransaminasen

selten

Frequenz unbekannt

selten

Hyperbilirubinämie

selten

-

selten

Reduktion von Hämoglobin und Hämatokrit (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise")

-

-

selten

Intervallverlängerung qt per eK (siehe "besondere Anweisungen" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln")

-

Frequenz unbekannt

-

erhöhte Konzentration von Harnsäure im Blut

-

Frequenz unbekannt

-

Zunahme / Abnahme des Körpergewichts

selten

-

-

Trauma, Vergiftung, Komplikationen nach Interventionen

Stürze

-

-

selten*
* Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wurde eine Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die durch Spontanberichte identifiziert wurden, durchgeführt.
Überdosis:Informationen zur Überdosierung von Triplixam® sind nicht verfügbar.
Amlodipia
Informationen über eine Überdosierung von Amlodipin sind begrenzt.
Symptome.
Es gibt Daten über die Entwicklung einer exzessiven peripheren Vasodilatation mit möglicher Entwicklung von Reflextachykardie. Es wurde über das Risiko einer schweren und anhaltenden arteriellen Hypotonie berichtet, einschließlich der Entwicklung von Schock und Tod.
Methoden der medizinischen Versorgung.
Bei klinisch signifikanter Hypotonie aufgrund einer Überdosierung von Amlodipin ist es notwendig, Aktivitäten durchzuführen, die auf die Aufrechterhaltung der Funktion des kardiovaskulären Systems abzielen, einschließlich der Platzierung der Extremitäten in einer erhöhten Position, Überwachung von bcc und Diurese, Überwachung der Herz- und Atmungsaktivität.
Um Gefäßtonus und arteriellen Druck zu normalisieren, können vasokonstriktive Medikamente verwendet werden, sofern keine Kontraindikationen für ihre Verwendung bestehen. Um die Auswirkungen der Calciumkanalblockade zu eliminieren, ist intravenöses Calciumgluconat möglich.
In einigen Fällen kann Magenspülung wirksam sein. Bei gesunden Freiwilligen wurde gezeigt, dass die Verwendung von Aktivkohle innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorptionsrate von Amlodipin reduziert.
Weil das Amlodipin es bindet an Proteine, Hämodialyse ist unwirksam.
Kombination Perindopril / Indapamid
Symptome
Für die Kombination von Peridopril / Indapamid Das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung ist eine arterielle Hypotonie, manchmal in Kombination mit Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Schwindel, Benommenheit, Verwirrtheit und Oligurie, die
gehen Sie zur Anurie (infolge der Hypovolämie). Auch Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) können auftreten.
Methoden der medizinischen Versorgung
Notfallmaßnahmen werden auf das Entfernen des Medikaments aus dem Körper reduziert: Waschen des Magens und / oder die Einnahme von Aktivkohle mit der anschließenden Wiederherstellung der Wasser-Elektrolyt-Gleichgewicht.
Bei einer signifikanten Senkung des Blutdrucks sollte der Patient in die "liegende" Position auf dem Rücken mit erhobenen Beinen gebracht werden, falls erforderlich, Korrektur der Hypovolämie (z. B. intravenöse Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung). Perindoprilat, ein aktiver Metabolit von Perindopril, kann durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").
Interaktion:Klinische Studien zeigen, dass die Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern, APA II oder Aliskiren zu einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen führt (einschließlich akutem Nierenversagen), verglichen mit Situationen, in denen nur ein Medikament verwendet wird, das RAAS beeinflusst (siehe "Kontraindikationen", "Spezielle Anweisungen" und "Pharmakodynamik").
Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen
Einige Medikamente können das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen: AliskirenB. Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (ARA II), nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Heparin, Immunsuppressiva wie z Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim. Die gleichzeitige Einnahme des Medikaments Triplicum ® mit diesen Mitteln erhöht das Risiko einer Hyperkaliämie.
Kontraindizierte Kombinationen von Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen")
Aliskiren
Bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml / min / 1,73 m)2 Körperoberfläche) erhöht das Risiko von Hyperkaliämie, eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhter Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen und Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ungeeignete Kombinationen von Drogen

Aktive Substanz

Arzneimittelpräparat, mit dem die Interaktion hergestellt wird

Beschreibung des Mechanismus der Interaktion

Amlodipin

Dantrolen (intravenöse Verabreichung)

Bei Labortieren wurden Fälle von Kammerflimmern mit letalem Ausgang und Kollaps auf dem Hintergrund von Verapamil und intravenösem Dantrolen beobachtet, begleitet von Hyperkaliämie. Aufgrund des Risikos einer Hyperkaliämie sollte die gleichzeitige Verabreichung von "langsamen" Kalziumkanalblockern, einschließlich Amlodipin, bei Patienten, die zur malignen Hyperthermie neigen, sowie bei der Behandlung der malignen Hyperthermie vermieden werden.

Grapefruit oder Grapefruitsaft

Der gleichzeitige Empfang von Amlodipin und die Verwendung von Grapefruit oder Grapefruitsaft wird aufgrund der möglichen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Amlodipin bei einigen Patienten nicht empfohlen, was wiederum zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung führen kann.

Perindopril

Aliskiren

Bei Patienten ohne Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml / mii / 1,73m2 Körperoberfläche), kann ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie, eingeschränkte Nierenfunktion und eine erhöhte Inzidenz kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bestehen (siehe Abschnitt "Spezifische Leitlinien").

Gemeinsame Therapie mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Blockern

In der Literatur wurde berichtet, dass bei Patienten mit bestehender atherosklerotischer Erkrankung, chronischer Herzinsuffizienz oder Diabetes mit Zielorganschädigung die gleichzeitige Therapie mit einem ACE-Hemmer und ARA II mit einer höheren Inzidenz von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen einhergeht Funktion (einschließlich akuter Niereninsuffizienz) verglichen mit der Verwendung von nur einem Medikament, das RA AS betrifft. Die Doppelblockade (z. B. mit der Kombination eines ACE-Hemmers mit APA II) sollte auf Einzelfälle mit sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion, des Kaliumspiegels und des Blutdrucks beschränkt sein (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Estramustin

Gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen wie Angioödem führen.

Kaliumsparende Diuretika (wie Triamteren, Amilorid), Kaliumsalze

Hyperkaliämie (mit einem möglichen tödlichen Ausgang), insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion (zusätzliche Effekte bei Hyperkaliämie).

Die Kombination von Perindopril mit den oben genannten Arzneimitteln wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise"). Wenn jedoch gleichzeitig eine Anwendung gezeigt wird, sollten diese unter Beachtung von Sicherheitsmaßnahmen und regelmäßiger Kontrolle des Kaliumgehalts im Serum angewendet werden.

Merkmale der Verwendung von Spironolacton bei chronischer Herzinsuffizienz werden weiter im Text beschrieben.

Perindopril / Indapamid

Lithiumpräparate

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithiummedikamenten und ACE-Hemmern kann es zu einem reversiblen Anstieg der Lithiumspiegel im Blutplasma und damit verbundenen toxischen Effekten kommen. Gleichzeitige Anwendung der Kombination

Perindopril und Indapamid mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Falls erforderlich, sollte diese Therapie regelmäßig durch Lithium im Blutplasma überwacht werden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
Kombinationen von Arzneimitteln, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen

Die jetzige

Substanz

Arzneimittelpräparat, mit dem die Interaktion hergestellt wird

Beschreibung des Mechanismus der Interaktion

Amlodipin

Induktoren von Cytochrom-Isoenzym CYP3A4

Daten über die Wirkung von Induktoren von Isoenzym CYP3A4 auf Amlodipin, sind abwesend. Gleichzeitige Aufnahme von Isoenzym-Induktoren CYP3A4 (z. B. Rifampicin, Johanniskraut-Produkte) kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Amlodipin führen. Bei der Anwendung von Amlodipin- und Isoenzyminduktoren ist Vorsicht geboten CYP3A4.


Inhibitoren von Cytochrom-Isoenzym CYP3A4

Gleichzeitige Einnahme von Amlodipin und starken oder moderaten Inhibitoren CYP3A4 (Proteasehemmer, Antimykotika der Azolgruppe, Makrolide zum Beispiel, Erythromycin oder Clarithromycin, Verapamil oder Diltiazem, Tacrolimus) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Amlodipin - Konzentration führen. Klinische Manifestationen dieser pharmakokinetischen Anomalien können bei älteren Patienten ausgeprägter sein. In diesem Zusammenhang kann eine Überwachung des klinischen Status und der Dosisanpassung erforderlich sein.

Indapamid

Präparate, die eine polymorphe ventrikuläre Tachykardie wie "Pirouette" verursachen können

Wegen des Risikos, eine Hypokaliämie zu entwickeln, sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Indapamid mit Arzneimitteln, die polymorphe ventrikuläre Tachykardien induzieren können, wie Pirouetten, z. B. Antiarrhythmika der Klasse, Vorsicht geboten sein IA (Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) und Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bret Tosylat, Sotalol); einige Neuroleptika (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin); Benzamide (Amisulprid, SulpiridSultoprid, Tiapride); Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol); andere Neuroleptika (Pimozid); andere Arzneimittel, wie Bepridil, Cisaprid, Difemanylmethylsulfat, Erythromycin in / in, Halofantrin, Misolastin, MoxifloxacinPentamidin, Sparfloxacin, Wincamine in / in, Methadon, AstemizolTerfenadin.

Es ist notwendig, die Entwicklung von Hypokaliämie zu verhindern, falls notwendig, um sie zu korrigieren; Überwachen Sie das Intervall QT.

Amphotericin B (iv), Gluco- und Peralocorticosteroide (zur systemischen Verabreichung), TetracosactidAbführmittel, stimulierende Darmmotilität

Erhöhtes Risiko für Hypokaliämie (additive Wirkung).

Es ist nötig, den Stand des Kaliums im Plasma des Blutes, falls notwendig - seine Korrektion ständig zu überwachen. Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten geschenkt werden, die gleichzeitig Herzglykoside erhalten. Es wird empfohlen, Abführmittel zu verwenden, die die Darmmotilität nicht stimulieren.

Herzglykoside

Hypokaliämie erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Indapamid und Herzglykosiden ist es notwendig, den Kaliumgehalt im Blutplasma und die Parameter des EKGs zu überwachen und ggf. die Therapie anzupassen.

Allopuriyol

Die gleichzeitige Anwendung mit Indapamid kann mit einem erhöhten Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol einhergehen.

Perindopril

Hypoglykämische Mittel (Insuline, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung)

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern und hypoglykämischen Mitteln (Insuline, hypoglykämische Mittel zur oralen Verabreichung) die hypoglykämische Wirkung von Insulin und hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung bis zur Entwicklung von Hypoglykämie verstärken kann. Dieser Effekt wird am ehesten in den ersten Wochen der Simultantherapie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beobachtet.

Kaliumsparend

Diuretika

Bei Patienten, die Diuretika erhalten, insbesondere solche, die Flüssigkeit und / oder Salze aufnehmen, kann es zu Beginn der Perindopril-Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, dessen Risiko reduziert werden kann, indem das Diuretikum, der Flüssigkeitsverlust oder Salze vorher eliminiert werden Beginn der Perindopril-Therapie und Verschreibung von Perindopril in niedriger Dosis mit einem weiteren allmählichen Anstieg.

Bei Bluthochdruckpatienten, die Diuretika erhalten, insbesondere Flüssigkeit und / oder Salze, müssen Diuretika entweder vor der Anwendung eines ACE-Hemmers abgebrochen werden (in diesem Fall kann kaliynesberegayuschy diuretic später neu zugeordnet werden), oder dem ACE-Hemmer sollte eine niedrige Dosis zugeteilt werden mit seiner weiteren allmählichen Zunahme. Bei der Anwendung von Diuretika im Falle von chronischer Herzinsuffizienz sollte ACE-Hemmer eine niedrige Dosis zugeordnet werden, gegebenenfalls nach Reduzierung der Dosis gleichzeitig angewendet kaliynesberegayuschego Diuretikum.

In allen Fällen sollte die Nierenfunktion (Kreatininkonzentration) in den ersten Wochen der Anwendung von ACE-Hemmern überwacht werden.

Kaliumsparende Diuretika (Eplerenon, Spironolacton)

Die Verwendung von Eplerenon oder Spironolacton in Dosen von 12,5 mg bis 50 mg pro Tag und geringe Dosen von ACE-Hemmern:

Bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz II-IV-Funktionsklasse nach Klassifikation NYHA Bei einer linksventrikulären Auswurffraktion <40% und früheren ACE-Hemmern und Schleifendiuretika besteht das Risiko einer Hyperkaliämie (möglicherweise tödlich), insbesondere bei Nichteinhaltung der Empfehlungen für diese Kombination von Arzneimitteln. Bevor Sie diese Kombination von Medikamenten verwenden, müssen Sie sicherstellen, dass es keine Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen gibt.

Es wird empfohlen, die Konzentration von Kreatinin und Kalium im Blut regelmäßig zu überwachen: wöchentlich im ersten Behandlungsmonat und danach jeden Monat.

Perindopril / Indapamid

Baclofen

Mögliche Stärkung der Antihypertensiva

Aktionen. Es ist notwendig, Blutdruck und Nierenfunktion zu überwachen, falls erforderlich, ist eine Korrektur der Dosis von blutdrucksenkenden Medikamenten erforderlich.


Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), einschließlich

Acetylsalicylsäure in einer Dosis> 3 g pro Tag

Gleichzeitige Verabreichung von ACE-Hemmern und NSAIDs (Acetylsalicylsäure in einer Dosis von entzündungshemmender Wirkung, können Inhibitoren von Cyclooxygenase-2 (COX-2) und nicht-selektiven NSAIDs zu einer Verringerung der antihypertensiven Wirkung führen. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und NSAIDs kann zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen, einschließlich der Entwicklung eines akuten Nierenversagens und einer Erhöhung des Serumkaliums, insbesondere bei Patienten mit anfänglich verringerter Nierenfunktion. Bei der Verschreibung dieser Kombination sollte besonders bei älteren Patienten Vorsicht walten gelassen werden. Patienten sollten eine ausreichende Menge an Flüssigkeit erhalten, sollten die Nierenfunktion sowohl zu Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig überwachen.
Eine Kombination von Medikamenten, die Aufmerksamkeit erfordert

Die jetzige

Substanz

Arzneimittelpräparat, mit dem die Interaktion hergestellt wird

Beschreibung des Mechanismus der Interaktion

Amlodipin

Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Cyclosporin

In klinischen Studien wurde die Wirkung von Amlodipin auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Cyclosporin nicht nachgewiesen.

Simvastatin

Bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Dosen von Amlodipin 10 mg und Simvastatin 80 mg wurde im Vergleich zur isolierten Einnahme von Simvastatin eine Erhöhung der Simvastatin-Konzentration um 77% beobachtet AmlodipinEs sollte die Einnahme von Simvastatin bis zu 20 mg pro Tag begrenzen.

Antivirale Medikamente (Ritonavir)

Erhöht die Plasmakonzentrationen von BCCC, einschließlich Amlodipin.

Lithiumpräparate

In Verbindung mit Lithiumpräparaten können die Manifestationen ihrer Neurotoxizität verstärkt werden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ataxie, Tremor, Ohrgeräusche).

Indapamid

Metformin

Funktionelles Nierenversagen, das vor dem Hintergrund von Diuretika, insbesondere "Loop", bei gleichzeitiger Ernennung von Metformin auftreten kann, erhöht das Risiko einer Laktatazidose.

Verwende nicht Metforminwenn der Kreatininspiegel im Plasma 15 mg / L (135 μmol / L) bei Männern und 12 mg / L (110 μmol / L) bei Frauen übersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel

Dehydration des Körpers vor dem Hintergrund der Einnahme von Diuretika erhöht das Risiko eines akuten Nierenversagens, insbesondere bei hohen Dosen von iodhaltigen Kontrastmitteln. Vor der Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln müssen Patienten den Flüssigkeitsverlust kompensieren.


Salze von Kalzium

Bei gleichzeitiger Anwendung ist es möglich, eine Hyperkalzämie aufgrund einer verringerten Calciumausscheidung durch die Nieren zu entwickeln.


Cyclosporin

Es ist möglich, die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma zu erhöhen, ohne die Konzentration von Cyclosporin zu verändern, selbst bei normalem Wassergehalt und Natriumionen.

Perindonyl

Antihypertensive Mittel und Vasodilatatoren

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nitroglycerin, anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren ist eine zusätzliche Blutdrucksenkung möglich.

Allopurinol, Zytostatika und Immunsuppressiva, Kortikosteroide (zur systemischen Anwendung) und Procainamid

Die gleichzeitige Anwendung mit ACE-Hemmern kann mit einem erhöhten Risiko für Leukopenie einhergehen.

Mittel für die Vollnarkose

ACE-Hemmer können zu einer Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung einiger Mittel für die Allgemeinanästhesie führen.

Diuretika (Thiazid und "Schleife")

Die Verwendung von Diuretika in hohen Dosen kann zu einer Hypovolämie und dem Zusatz von Perindopril zur arteriellen Hypotonie führen.

Glyptine (Linaglyptin, Saxagliptin, Sitagliptin,

Vildagliptin)

In Kombination mit ACE-Hemmern besteht das Risiko eines Angioödems aufgrund einer Hemmung der Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) Glyptin.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von ACE-Hemmern schwächen.

Zubereitungen aus Gold

Bei der Anwendung von ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril-Patienten, die intravenös eine Goldpräparation erhalten (Natrium Aurotomie Malat) wurde ein Symptomkomplex von Nitritreaktionen beschrieben, einschließlich Gesichtsrötung, Übelkeit, Erbrechen und arterieller Hypotonie.

Perindopril

/ Indapamid

/ Amlodipin

Imipramin-ähnliche (trizyklische) Antidepressiva, Antipsychotika

Präparate dieser Klassen erhöhen die blutdrucksenkende Wirkung und erhöhen das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Andere blutdrucksenkende Mittel

Es ist möglich, den blutdrucksenkenden Effekt zu erhöhen, was zu einem zusätzlichen Blutdruckabfall führt.

Corticosteroide, Tetracosactid

Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung (Flüssigkeitsretention und Natriumionen aufgrund der Wirkung von Kortikosteroiden).
Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Aktive Substanz

Arzneimittelpräparat, mit dem die Interaktion hergestellt wird

Beschreibung des Mechanismus der Interaktion

Amlodipin

Sildenafil

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin und Sildenafil kam es zu keinem Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung jedes Arzneimittels.

Cyclosporin

Amlodipin beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Ciclosporin nicht signifikant.

Aluminium/

Magnesiumhaltige Antazida

Eine Einzeldosis von Aluminium / Magnesium-haltigen Antazida beeinflusst die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht signifikant.
Spezielle Anweisungen:Alle Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung einzelner Komponenten des Arzneimittels sollten bei der Verwendung ihrer fixen Kombination bei der Herstellung von Triplixam® berücksichtigt werden.
Amlodipin
Chronische Herzinsuffizienz
Die Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Mit der Anwendung von Amlodipin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz III und IV nach der Klassifikation von NYHA ist die Entwicklung von Lungenödem möglich. Blöcke von "langsamen" Kalziumkanälen, einschließlich Amlodipinsollte bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko für die Entwicklung unerwünschter Ereignisse aus dem kardiovaskulären System und die Mortalität möglicherweise erhöht sind.
Bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV) sollte die Behandlung mit niedrigeren Dosen und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung beginnen.
Patienten mit Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit sollten die Einnahme von Beta-Blockern nicht abbrechen: Ein ACE-Hemmer sollte in Verbindung mit Betablockern verwendet werden.
Hypertensiven Krise
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Amlodipin bei hypertensiven Krisen ist nicht erwiesen.
Indapamid
Hepatische Enzephalopathie
Bei Leberverletzungen kann die Anwendung von thiazid- und thiazidähnlichen Diuretika zur Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie führen. In diesem Fall sollten Sie sofort aufhören, ein Diuretikum einzunehmen.
Lichtempfindlichkeit
Bei Patienten, die Thiazid- und Thiaziddiuretika erhielten, wurden Fälle von Lichtempfindlichkeitsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Im Falle der Entwicklung einer Photosensibilitätsreaktion vor dem Hintergrund der Einnahme des Medikaments sollte die Behandlung stoppen. Wenn es notwendig ist, die Therapie mit Diuretika fortzusetzen, wird empfohlen, die Haut vor der Einwirkung von Sonnenlicht oder künstlicher UV-Strahlung zu schützen.
Der Gehalt an Kalziumionen im Blutplasma
Thiazid- und thiazidähnliche Diuretika können die Ausscheidung von Calciumionen durch die Nieren verringern und zu einer leichten und vorübergehenden Erhöhung des Gehalts an Calciumionen im Blutplasma führen. Die ermittelte Hyperkalzämie kann eine Folge eines zuvor nicht diagnostizierten Hyperparathyreoidismus sein. In solchen Fällen sollten Diuretika abgesetzt und die Nebenschilddrüsenfunktion untersucht werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").
Harnsäure
Bei Patienten mit erhöhten Harnsäurekonzentrationen im Blutplasma kann die Häufigkeit von Gichtanfällen mit der Therapie zunehmen.
Perindopril
Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Ersatzstoffe für Speisesalz und Lebensmittelzusätze
Die gleichzeitige Gabe von perindopril- und kaliumsparenden Diuretika sowie Zubereitungen von kaliumhaltigen kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz und Lebensmittelzusatzstoffen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutem Nierenversagen) bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern mit APA II oder Aliskiren. Daher wird eine Doppelblockade von RAAS aufgrund einer Kombination eines ACE-Hemmers mit APA-II-Oraliskiren nicht empfohlen (siehe Abschnitte "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und "Pharmakodynamik"). Wenn eine Doppelblockade erforderlich ist, sollte dies unter strenger Aufsicht eines Spezialisten mit regelmäßiger Überwachung der Nierenfunktion, des Elektrolytspiegels im Blutplasma und des Blutdrucks erfolgen.ACE-Hemmer sollten nicht gleichzeitig mit ARA II bei Patienten mit diabetischer Nephropathie angewendet werden. Neutropenie / Agranulozytose / Thrombozytopenie / Anämie
Es gibt Berichte über die Entwicklung von Neutropenie / Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie mit der Verabreichung von ACE-Hemmern. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer erschwerender Faktoren entwickelt sich selten eine Neutropenie. Mit äußerster Vorsicht sollte darauf geachtet werden Perindopril bei Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen, unter Verwendung von Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid oder in Kombination, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Einige dieser Patienten hatten schwere Infektionen, in einigen Fällen resistent gegen eine intensive Antibiotikatherapie. Bei der Verschreibung von Perindopril an solche Patienten wird empfohlen, Leukozyten regelmäßig zu überwachen, und der Patient sollte den Arzt auf Anzeichen von Infektionskrankheiten (z. B. Halsschmerzen, Fieber) hinweisen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").
Überempfindlichkeit / Angioödem
Bei der Einnahme von ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, kann in seltenen Fällen eine Entwicklung von Angioödemen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, der Glottis und / oder des Kehlkopfes beobachtet werden. Dies kann zu jeder Zeit der Therapie auftreten. Wenn Symptome auftreten, sollte die Einnahme des Arzneimittels sofort abgebrochen werden, und der Patient sollte beobachtet werden, bis die Anzeichen eines Ödems vollständig verschwinden. Wenn die Schwellung nur das Gesicht und die Lippen betrifft, dann gehen ihre Manifestationen in der Regel von selbst aus, obwohl Antihistaminika zur Behandlung der Symptome verwendet werden können.
Angioödeme, begleitet von Schwellung des Larynx, können zum Tod führen. Eine Schwellung der Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes kann zu einer Obstruktion der Atemwege führen. In diesem Fall sollte sofort eine intensive Therapie durchgeführt werden. Wenn solche Symptome auftreten, injizieren Sie sofort eine Lösung von Adrenalin (Adrenalin) 1: 1000 (0,3-0,5 ml) und / oder bieten Atemwegsdurchgängigkeit. Der Patient sollte unter ärztlicher Aufsicht bleiben, bis die Symptome vollständig und anhaltend verschwinden.
Bei Patienten der Negroid-Rasse wurde eine höhere Inzidenz von Angioödemen mit ACE-Hemmern im Vergleich zu anderen Rassen festgestellt.
Patienten mit einem Quinck-Ödem in der Anamnese, die nicht mit der Einnahme von ACE-Hemmern in Zusammenhang stehen, können ein höheres Risiko haben, bei Einnahme des Medikaments zu entwickeln (siehe "Kontraindikationen"). Es gibt Berichte von seltenen Fällen der Entwicklung von Angioödem des Darms vor dem Hintergrund der Therapie mit ACE-Hemmern. In diesem Fall hatten die Patienten Bauchschmerzen als einzelnes Symptom oder in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, in einigen Fällen ohne vorheriges Angioödem und bei einem normalen C1-Esterase-Spiegel. Die Diagnose wurde mittels Computertomographie der Bauchregion, Ultraschall oder zum Zeitpunkt der Operation gestellt. Symptome traten nach Absetzen von ACE-Hemmern auf. Daher sollten Patienten mit Bauchschmerzen, die ACE-Hemmer erhalten, die Möglichkeit berücksichtigen, während der Differenzialdiagnose ein Angioödem des Darms zu entwickeln.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Desensibilisierung
Es gibt separate Berichte über die Entwicklung von langfristigen, lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen bei Patienten, die ACE-Hemmer während der Desensibilisierungstherapie mit Hepatioptera-Insekten (Bienen, Wespen) erhalten. ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit allergischer Anamnese oder Anfälligkeit für allergische Reaktionen, die Desensibilisierungsmaßnahmen durchlaufen, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten, die eine Immuntherapie mit dem Gift der Hymenoptera erhalten, sollte die Anwendung eines ACE-Hemmers vermieden werden. Die anaphylaktoide Reaktion kann jedoch vermieden werden, indem der ACE-Hemmer mindestens 24 Stunden vor Beginn des Desensibilisierungsverfahrens vorübergehend angehoben wird.
Anaphylaktoide Reaktionen während der Apherese von LDL
In seltenen Fällen können Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, während der LDL-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen entwickeln. Um eine anaphylaktoide Reaktion zu verhindern, sollte die Therapie mit einem ACE-Hemmer vor jedem Apherese-Verfahren vorübergehend unterbrochen werden.
Hämodialyse
Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, wurden anaphylaktoide Reaktionen bei der Hämodialyse unter Verwendung von Hochflussmembranen (z. B. AN69 ®) festgestellt. Daher ist es wünschenswert, einen anderen Membrantyp zu verwenden oder ein blutdrucksenkendes Mittel einer anderen pharmakotherapeutischen Gruppe zu verwenden.
Schwangerschaft
Kontraindiziert bei der Verabreichung von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft. Wenn eine weitere Behandlung mit ACE-Hemmern erforderlich ist, sollten die Patienten während der Zulassung während der Schwangerschaft auf andere Arten von Antihypertensiva mit festem Sicherheitsprofil umstellen. Zu Beginn der Schwangerschaft sollte die Einnahme von ACE-Hemmern sofort abgebrochen und, falls erforderlich, eine alternative antihypertensive Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte "Kontraindikationen" und "Schwangerschaft und Stillzeit").
Husten
Vor dem Hintergrund der Therapie mit einem ACE-Hemmer kann trockener Husten auftreten. Der Husten besteht lange vor dem Hintergrund der Einnahme von Medikamenten dieser Gruppe und verschwindet nach ihrem Rückzug. Wenn ein Patient einen trockenen Husten hat, erinnern Sie sich an die mögliche iatrogene Natur dieses Symptoms. Wenn der Arzt der Meinung ist, dass eine ACE-Hemmer-Therapie für den Patienten notwendig ist, können Sie erwägen, das Medikament weiterzuführen.
Mitralstenose / Aortenstenose / hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels mit Vorsicht angewendet werden.
Ethnische Unterschiede
Wie andere ACE-Hemmer hat Perindopril bei Patienten der Negroid-Rasse offensichtlich eine weniger ausgeprägte blutdrucksenkende Wirkung als bei Vertretern anderer Rassen.Vielleicht ist dieser Unterschied auf die Tatsache zurückzuführen, dass bei Patienten mit arterieller Hypertonie der Negroid-Rasse eine geringere Aktivität von Renin häufiger beobachtet wird.
Chirurgie / Allgemeine Anästhesie
Der Einsatz von ACE-Hemmern bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, kann zu einem deutlichen Blutdruckabfall führen, insbesondere bei der Verwendung von Mitteln zur Allgemeinanästhesie, die eine blutdrucksenkende Wirkung haben.
Es wird empfohlen, die Behandlung mit lang wirksamen ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril, einen Tag vor der Operation, wenn möglich, zu beenden.
Patienten mit renovaskulärer Hypertonie
Die Behandlung der reninvaskulären Hypertonie ist Revaskularisation. Nichtsdestoweniger hat die Verwendung von ACE-Hemmern eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten, die beide auf eine Operation warten, und in dem Fall, wenn ein chirurgischer Eingriff unmöglich ist.
Wenn Triplixam® bei Patienten mit bestehender oder vermuteter Nierenarterienstenose angewendet wird, sollte die Behandlung in einem Krankenhaus mit niedrigen Dosen beginnen, wobei die Nieren- und Kaliumspiegel im Blut ständig überwacht werden, da diese Patienten ein funktionelles Nierenversagen entwickeln können, das verschwindet Absetzen der Therapie.
Atherosklerose
Das Risiko einer arteriellen Hypotonie besteht bei allen Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und zerebraler Kreislaufinsuffizienz ist jedoch besondere Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen des Arzneimittels beginnen.
Perindopril / Indapamid.
Lithiumpräparate
Die gleichzeitige Anwendung einer Kombination von Perindopril und Indapamid mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Arterielle Hypotonie und Störung des Wasser-Elektrolythaushaltes
Das Vorliegen einer anfänglichen Hyponatriämie ist mit dem Risiko einer plötzlichen Entwicklung einer arteriellen Hypotonie (insbesondere bei Patienten mit Nierenarterienstenose) verbunden. Bei der Beobachtung von Patienten sollte daher auf die möglichen Symptome Dehydratation und Reduktion von Elektrolyten im Blutplasma, beispielsweise nach Durchfall oder Erbrechen, geachtet werden. Solche Patienten benötigen eine regelmäßige Überwachung des Gehalts an Plasmaelektrolyten. Bei schwerer arterieller Hypotonie kann eine intravenöse Verabreichung von 0,9% Natriumchloridlösung erforderlich sein.
Transiente arterielle Hypotonie ist keine Kontraindikation für die Fortsetzung der Therapie. Nach der Erholung von bcc und Blutdruck kann man die Therapie mit niedrigen Dosen der Kombination fortsetzen oder die Komponenten des Medikaments in der Monotherapie verwenden.
Alle Diuretika können eine Hyponatriämie verursachen, die manchmal zu schweren Komplikationen führt. Hyponatriämie im Anfangsstadium kann nicht von klinischen Symptomen begleitet sein, daher ist eine regelmäßige Überwachung des Labors erforderlich. Eine häufigere Überwachung von Natriumionen ist bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose angezeigt (siehe Abschnitte "Nebenwirkungen" und "Überdosierung").
Patienten mit Diabetes mellitus
Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (Risiko eines spontanen Anstiegs des Kaliumionengehalts) sollte die Behandlung mit niedrigeren Dosen und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung beginnen.
Wenn das Medikament für Patienten mit Diabetes mellitus, die hypoglykämische Mittel zur Einnahme oder Insulin erhalten, während des ersten Monats der Therapie verschrieben wird, ist eine regelmäßige Überwachung der Glukosekonzentration im Blutplasma erforderlich. Bei Patienten mit Diabetes mellitus muss insbesondere bei Hypokaliämie der Blutzuckerspiegel überwacht werden.
Amlodipin / Perindopril
Leberversagen
In seltenen Fällen tritt bei Einnahme von ACE-Hemmern cholestatischer Ikterus auf. Mit dem Fortschreiten dieses Syndroms entwickelt sich eine fulminante Lebernekrose, manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Mechanismus der Entwicklung dieses Syndroms ist unklar. Wenn bei Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, Gelbsucht oder eine signifikante Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Enzymen auftritt, die Einnahme des ACE-Hemmers abbrechen und einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion T1/2 und die AUC von Amlodipin steigt an. Die Einnahme von Amlodipin sollte mit den niedrigsten Dosen beginnen und Vorsichtsmaßnahmen sowohl zu Beginn der Behandlung als auch bei steigenden Dosen einhalten. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollten die Dosis schrittweise erhöhen, um eine gründliche Überwachung des klinischen Zustands zu gewährleisten.
Triplixam® wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Unter Berücksichtigung des Einflusses der einzelnen Komponenten in der Zubereitung ist das Triplixam®-Präparat bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert und erfordert besondere Vorsicht bei der Ernennung von Patienten mit leichter und leichter Leberinsuffizienz.
Amlodipin / Indapamid / Perindopril
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min) ist das Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen").
Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CK 30-60 ml / min) wurde Triplixam® in Dosierungen mit 10 mg Perindopril und 2,5 mg Indapamid (dh die Dosis Triplixam® 5 mg + 2,5 mg + 10 mg und 10 mg + 2,5 mg + 10 mg).
Bei einigen Patienten mit Hypertonie ohne vorhergehende offensichtliche Verletzung der Nierenfunktion kann es auf dem Hintergrund der Therapie zu Laborzeichen einer funktionellen Niereninsuffizienz kommen. In diesem Fall sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel mit der weiteren Möglichkeit abgebrochen werden, die Kombinationstherapie mit niedrigen Dosen des Arzneimittels wieder aufzunehmen oder die Komponenten des Arzneimittels in Monotherapie zu verwenden. Solche Patienten benötigen eine regelmäßige Überwachung des Gehalts an Kalium- und Kreatinin-Ionen im Blutserum - 2 Wochen nach Beginn der Therapie und dann alle 2 Monate.Nierenversagen tritt häufig bei Patienten mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz oder einer anfänglichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf, einschließlich Nierenarterienstenose.
Triplixam® wird nicht für Patienten mit bilateraler Stenose der Nierenarterien oder Arterienstenose einer einzelnen funktionierenden Niere empfohlen.
Es besteht das Risiko einer arteriellen Hypotonie und / oder eines Nierenversagens (bei chronischer Herzinsuffizienz, Dehydratation und Reduktion von Elektrolyten im Blutplasma usw.): In einigen pathologischen Zuständen kann es insbesondere zu einer signifikanten Aktivierung von RAAS kommen mit ausgeprägter Hypovolämie und einer Abnahme des Elektrolytgehaltes Blutplasma (vor dem Hintergrund einer salzfreien Diät oder Langzeitdiuretika), bei Patienten mit anfänglich niedrigem Blutdruck, Nierenarterienstenose (einschließlich bilateraler), chronischer Herzkrankheit Hinlänglichkeit oder Zirrhose mit Ödemen und Aszites.
Die Blockade von RAAS mit ACE-Hemmern kann von einem starken Blutdruckabfall und / oder einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration im Blutplasma begleitet sein, was auf die Entwicklung eines funktionellen Nierenversagens hinweist. Diese Phänomene werden häufiger bei der ersten Dosis des Medikaments oder während der ersten zwei Wochen der Therapie beobachtet. Manchmal entwickeln sich diese Bedingungen stark und der Zeitpunkt ihres Auftretens kann variieren. In solchen Fällen wird die Wiederaufnahme der Therapie empfohlen, beginnend mit niedrigeren Dosen, allmählich steigend. Bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und zerebrovaskulären Erkrankungen kann ein starker Blutdruckabfall zu Myokardinfarkt oder Hirndurchblutung führen.
Thiazid und thiazidähnliche Diuretika sind nur bei Patienten mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininkonzentration in
Blutplasma bei erwachsenen Patienten unter 25 mg / l oder 220 μmol / l). Bei älteren Patienten sollte der Kreatininspiegel in Bezug auf Alter, Körpergewicht und Geschlecht bewertet werden.
Zu Beginn der diuretischen Behandlung bei Patienten mit Hypovolämie und Hyponatriämie kann eine vorübergehende Abnahme der glomerulären Filtrationsrate und eine Erhöhung der Konzentration von Harnstoff und Kreatinin im Blutplasma beobachtet werden. Dieses vorübergehende funktionelle Nierenversagen ist für Patienten nicht gefährlich Bei unveränderter Nierenfunktion kann jedoch bei Patienten mit initialer Niereninsuffizienz der Schweregrad erhöht sein. Patienten mit Niereninsuffizienz können nehmen Amlodipin in Standarddosen. Änderungen der Plasmakonzentrationen von Amlodipin korrelieren nicht mit dem Grad des Nierenversagens.
Spezielle Studien zur Anwendung des Medikaments Triplicum ® bei Nierenversagen wurden nicht durchgeführt. Bei der Anwendung von Triplixam® mit Niereninsuffizienz sollten die bei der Einnahme einzelner Arzneimittelkomponenten beobachteten Wirkungen berücksichtigt werden.
Der Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma
Die gemeinsame Therapie mit Indapamid, Perindopril und Amlodipin verhindert nicht die Entwicklung einer Hypokaliämie, insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Niereninsuffizienz. Wie bei der Verwendung anderer blutdrucksenkender Mittel in Kombination mit einem Diuretikum ist eine regelmäßige Überwachung des Kaliumionengehalts im Blutplasma erforderlich.
Hyperkaliämie kann bei einigen Patienten während der Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Perindopril entstehen. Risikofaktoren für Hyperkaliämie sind Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, älteres Alter (> 70 Jahre), Diabetes mellitus, bestimmte Begleiterkrankungen (Dehydratation, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose ), gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika (wie z Spironolacton, EplerenonTriamteren, Amilorid), Zubereitungen von kalium- oder kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz, sowie die Verwendung anderer Mittel, die den Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma erhöhen (zB Heparin). Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln / Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Ersatzstoffen für Speisesalz kann insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einem signifikanten Anstieg des Kaliumspiegels führen. Hyperkaliämie kann zu schweren, manchmal tödlichen Herzrhythmusstörungen führen. Wenn eine Kombination der oben genannten Mittel erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, vor dem Hintergrund der regelmäßigen Überwachung von Kalium-Ionen im Blutserum (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen"). Die Therapie mit Thiazid und Thiazid-ähnlichen Diuretika ist mit einem Risiko von Hypokaliämie verbunden. Hypokaliämie (weniger als 3,4 mmol / L) ist bei folgenden Patientengruppen mit hohem Risiko zu vermeiden: ältere Patienten und / oder erschöpfte Patienten (auch wenn sie keine Begleitmedikation erhalten), Patienten mit Zirrhose mit Ödemen und Aszites, Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz. Hypokaliämie bei diesen Patienten erhöht die toxische Wirkung von Herzglykosiden und erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen.
Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall sind ebenfalls gefährdet, aber es spielt keine Rolle, ob dieser Anstieg auf angeborene Ursachen oder Wirkungen von Medikamenten zurückzuführen ist.
Hypokaliämie, wie Bradykardie, trägt zur Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen bei, insbesondere polymorphe ventrikuläre Tachykardien wie Pirouette, die tödlich sein können. In allen oben beschriebenen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung des Kaliumionengehalts im Blutplasma erforderlich. Die erste Messung des Gehalts an Kaliumionen sollte in der ersten Woche nach Beginn der Therapie durchgeführt werden.
Wenn eine Hypokaliämie festgestellt wird, sollte eine geeignete Behandlung verordnet werden.
Ältere Patienten
Vor dem Start des Medikaments ist es notwendig, die funktionelle Aktivität der Nieren und den Gehalt an Kaliumionen im Blutplasma zu bewerten. Zu Beginn der Therapie wird die Dosis des Arzneimittels unter Berücksichtigung des Grades der Blutdrucksenkung ausgewählt, insbesondere im Falle einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens (BCC) und des Elektrolytverlustes. Solche Maßnahmen ermöglichen es, einen starken Blutdruckabfall zu vermeiden.
Bei älteren Patienten sollte eine Dosiserhöhung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitte "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik").
Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Schwäche, Schwindel vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Trylixam®, muss vorsichtig sein, wenn man Fahrzeuge fährt und mit anderen technischen Geräten arbeitet, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit einem Film beschichtet, 5 mg + 0,625 mg + 2,5 mg, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, 10 mg + 1,25 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg + 10 mg, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg.
Verpackung:In der Produktion von "Servier (Ireland) Industries Ltd.". Irland.
Für 29 oder 30 Tabletten in einer Flasche aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Spender und einem Stopfen, der ein feuchtigkeitsabsorbierendes Gel (Silikagel) enthält.
1 Flasche mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton mit der Kontrolle der ersten Autopsie.
In Produktion bei LLC "Serdiks", Russland.
Für 29 oder 30 Tabletten in einer Flasche aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Spender und einem Stopfen, der ein feuchtigkeitsabsorbierendes Gel (Silikagel) enthält.
1 Flasche mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton mit der Kontrolle der ersten Autopsie.
Verpackung für Krankenhäuser: 30 Tabletten pro Flasche aus Polypropylen, ausgestattet mit einem Spender und einem Stopfen, der ein feuchtigkeitsabsorbierendes Gel enthält.
Für 3 Flaschen mit 30 Tabletten mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in der Menge, die der Anzahl der Flaschen entspricht, in einer Packung Karton mit der Kontrolle der ersten Autopsie.
Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit:2 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-003905
Datum der Registrierung:17.10.2016
Haltbarkeitsdatum:17.10.2021
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ServierlaboreServierlabore Frankreich
Hersteller: & nbsp;
SERDIK, LLC Russland
Darstellung: & nbsp;Servierlabore Servierlabore Frankreich
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-11-11
Illustrierte Anweisungen
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