Amlong - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin-116.550 mg, Calciumhydrophosphat - 60.000 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 4.000 mg, Magnesiumstearat - 2.000 mg.

eine 10 mg Tablette enthält aktive Substanz: Amlodipin Besylat 13.868 mg, Äquivalent zu Amlodipin - 10 mg;

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin -109,092 mg, Calciumhydrophosphat - 60,000 mg, Natriumcarboxymethylstärke - 4000 mg, Magnesiumstearat - 2000 mg.

Beschreibung:Weiße oder fast weiße runde flache Pillen mit Fase und Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Der Blocker der "langsamen" Kalziumkanäle

ATX: & nbsp;

C.08.C.A.01 Amlodipin

Pharmakodynamik:

Amlodipin ist ein Blocker von "langsamem" Kalzium Kanäle, ein Derivat von Dihydropyridin, hat eine antianginöse und blutdrucksenkende Wirkung. Blöcke Kalziumkanäle, reduziert den Transmembranübergang von Calciumionen in die Zelle (meist in den glatten Muskelzellen der Gefäße als in den Kardiomyozyten).

Die antianginöse Wirkung ist auf die Erweiterung der koronaren und peripheren Arterien und Arteriolen zurückzuführen: Bei Angina pectoris verringert sich die Schwere der Myokardischämie; expandierende periphere Arteriolen, reduziert den gesamten peripheren vaskulären Widerstand (OPSS), reduziert die Nachlast auf das Herz, reduziert den Bedarf an Myokard in Sauerstoff. Erweiterung koronarer Arterien und Arteriolen in unveränderten und ischämischen Zonen des Myokards erhöht den Sauerstofffluss in das Myokard (insbesondere bei vasospastischer Angina); verhindert Spasmen der Koronararterien (ua durch Rauchen). Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris erhöht eine einzige Tagesdosis die Belastungstoleranz, erhöht die Zeit bis zum Einsetzen eines Angina-Angio-Syndroms und eine "ischämische" Depression des Segments ST, reduziert das Auftreten von Angina-Attacken und den Verbrauch von Nitroglycerin und anderen Nitraten.

Hat eine langfristige dosisabhängige antihypergene Wirkung. Die antihypertensive Wirkung beruht auf einer direkten vasodilatatorischen Wirkung auf glatte Muskelgefäße.

Bei arterieller Hypertonie führt eine Einzeldosis zu einer klinisch signifikanten Blutdrucksenkung (BP) für 24 Stunden (in der "liegenden" und "stehenden" Position des Patienten). Orthostatische Hypotonie bei der Ernennung von Amlodipin ist selten. Führt nicht zu einer Verringerung des Anteils des Auswurfs des linken Ventrikels. Reduziert den Grad der Myokardhypertrophie des linken Ventrikels. Beeinflußt nicht die Kontraktilität und Leitfähigkeit des Myokards, verursacht keine Reflexerhöhung der Herzfrequenz (HR), hemmt die Thrombozytenaggregation, erhöht die glomeruläre Filtrationsrate, hat eine schwache natriuretische Wirkung.

Wenn diabetische Nephropathie nicht die Schwere der Mikroalbuminurie erhöht. Es hat keine negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel und die Konzentration von Plasmalipiden und kann bei der Behandlung von Patienten mit Bronchialasthma, Diabetes und Gicht verwendet werden. Eine signifikante Blutdrucksenkung wird nach 6-10 Stunden beobachtet, die Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden.

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, einschließlich koronarer Arteriosklerose mit Einzelgefäßschäden und bis zu Stenosen von 3 oder mehr Arterien, Arteriosklerose von Halsschlagadern nach Myokardinfarkt, perkutaner transluminaler Angioplastie (PTCA) von Koronararterien oder Patienten mit Angina pectoris, wird die Anwendung von Amlodipin verhindert die Entwicklung der Verdickung der Intima-Media der Halsschlagadern, verringert die Sterblichkeit infolge des Herzinfarktes, des Hirnschlages, PTCA, aorto-koronarnyj die Verschaltungen; führt zu einer Verringerung der Inzidenz von instabiler Angina und das Fortschreiten der chronischen Herzinsuffizienz (CHF); reduziert die Häufigkeit von Interventionen, auf die Wiederherstellung der koronaren Durchblutung gerichtet.

Erhöht nicht das Risiko von Tod oder Entwicklung von Komplikationen und Todesfällen bei Patienten mit CHF (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) auf dem Hintergrund der Therapie mit Digoxin, Diuretika und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Inhibitoren.

Bei Patienten mit CHF (III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA) nicht-ischämische Ätiologie bei der Verwendung von Amlodipin, besteht die Möglichkeit eines Lungenödems.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme wird Amlodien langsam aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen Trakt (GIT). Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit ist <64%, das Maximum Konzentration (C_m_Oh) im Serum wird nach 6-9 Stunden beobachtet. Die Gleichgewichtskonzentrationen (C_ss) sind nach 7-8 Tagen der Therapie erreicht.

Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption von Amlodipin nicht. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 21 l / kg Körpergewicht, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffs in den Geweben und der kleinere im Blut ist. Der größte Teil des Medikaments im Blut (95%) bindet an Blutplasmaproteine. Amlodipin Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html In der Leber wird ein langsamer, aber aktiver Metabolismus in Abwesenheit einer signifikanten Wirkung von "primär" beobachtet Passage. "Metaboliten haben keine signifikante pharmakologische Aktivität. Nach einer einzigen Verabreichung, die Eliminationshalbwertszeit (T_1/2) variiert von 35 bis 50 Stunden mit Wiederverwendung T_1/2 ist ungefähr 45 Stunden. Etwa 60% der angenommenen innerhalb der Dosis wird über die Nieren hauptsächlich in Form von Metaboliten, 10% - in unveränderte Form und 20-25% - durch den Darm mit Galle. Gesamtclearance von Amlodipin ist 0,116 ml / s / kg (7 ml / min / kg, 0,42 l / h / kg). Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Ausscheidung von Amlodipin verlangsamt (T_1/2ist 65 Stunden) verglichen mit jungen Patienten, aber dieser Unterschied hat keine klinische Bedeutung. Verlängerung T_1/2 Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist anzunehmen, dass bei längerer Anwendung die Kumulation des Arzneimittels im Körper höher ist (T_1/2 - bis zu 60 Stunden). Nierenversagen beeinflusst die Kinetik von Amlodipin nicht signifikant. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korrelieren Veränderungen der Amlodipin-Konzentration im Blutplasma nicht mit dem Grad des Nierenversagens. Möglicher leichter Anstieg T_1/2. Amlodipin dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein. Wenn Hämodialyse nicht entfernt wird.

Indikationen:

Arterieller Hypertonie (Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva).

Stenokardie der Spannung, vasospastische Angina (Prinzmetal Angina)

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Amlodipin und andere Dihydropyridinderivate oder andere Komponenten des Arzneimittels;
schwere arterielle Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg);
kardiogener Schock, Kollaps;
akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 28 Tage);
instabile Angina (mit Ausnahme der Prinzmetal-Stenokardie);
Obstruktion des Ausflusstraktes des linken Ventrikels;
klinisch signifikante Aortenstenose;
Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

Die Funktionsstörung der Leber, das Syndrom der Schwäche des sinusförmigen Knotens (ausgeprägte Bradykardie, Tachykardie), CHF von nicht-ischämischer Ätiologie III-IV Funktionsklasse nach Klassifizierung NYHA, arterielle Hypotonie, Aortenstenose, Mitralstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, akuter Myokardinfarkt (nach den ersten 28 Tagen), hohes Alter, eingeschränkte Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In experimentellen Studien fetotoxische und embryotoxische Wirkung das Medikament ist nicht etabliert, aber die Anwendung in der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Es gibt keine Hinweise auf eine Ausscheidung von Amlodipin in die Muttermilch. Es ist jedoch bekannt, dass andere BCCC - Dihydropyridinderivate in die Muttermilch übergehen. In diesem Zusammenhang, wenn es notwendig ist, das Medikament Amlong während der Stillzeit zu verschreiben, sollte die Frage des Stillens gelöst werden.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen einmal täglich mit der nötigen Menge Wasser (100 ml) abwaschen.

Bei arterieller Hypertonie und Angina pectoris beträgt die Initialdosis 5 mg 1 mal pro Tag. Wenn es keine therapeutische Wirkung für 2-4 Wochen gibt, kann die Dosis bis zu 10 mg / Tag einmal erhöht werden.

Haben ältere Patienten

Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Haben Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl T_1/2 Wie bei allen BCCC ist Amlodipin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht, eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Haben Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Insuffizienz

Es wird empfohlen, Amlong in üblichen Dosierungen zu verwenden (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Dosisänderungen bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid-Diuretika, Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern sind nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde gemäß der folgenden Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt:

sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Berichte.

Aus dem zentralen Nervensystem: oft - Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung), Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit; selten - allgemeines Unwohlsein, Hypästhesie, Asthenie, Parästhesie, periphere Neuropathie, Tremor, Schlaflosigkeit, emotionale Labilität, ungewöhnliche Träume, Nervosität, erhöhte Erregbarkeit, Depression, Angstzustände, vermehrtes Schwitzen; selten - Krämpfe, Apathie, Agitiertheit; sehr selten - Ataxie, Amnesie.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Bauchschmerzen; selten - Erbrechen, Änderung der Defäkationsart (einschließlich Verstopfung, Blähungen), Dyspepsie, Durchfall, Appetitlosigkeit, Trockenheit der Mundschleimhaut, Durst; selten - gingivale Hyperplasie, erhöhter Appetit; sehr selten - Pankreatitis, Gastritis, Gelbsucht (gewöhnlich cholestatisch), Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Hepatitis.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - periphere Ödeme (Knöchel und Füße), ein Gefühl von Herzklopfen, "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts; selten - übermäßige Senkung des Blutdrucks, orthostatische Hypotonie, Vaskulitis; selten - Entwicklung oder Verschlimmerung des Kurses von CHF; sehr selten - Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Herzrhythmusstörungen (einschließlich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern), Myokardinfarkt, Brustschmerzen, Lungenödem.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: sehr selten - thrombozytopenische Purpura, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Aus dem Harnsystem: selten - Pollakisurie, schmerzhafter Harndrang, Nykturie; sehr selten - Dysurie, Polyurie.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems und der Milchdrüsen: selten - Gynäkomastie, Impotenz.

Aus dem Atmungssystem: selten - Atemnot, Schnupfen; sehr selten - Husten.

Von der Seite des Bewegungsapparatesselten: Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Arthrose; selten - Myasthenia gravis.

Von der Haut: selten - Dermatitis; sehr selten - Alopezie, Xeroderma, kalter klebriger Schweiß, eine Verletzung der Hautpigmentierung.

Allergische Reaktionen: selten - Hautjucken, Hautausschlag (einschließlich erythematöser, makulopapulöser Ausschlag); sehr selten - Nesselsucht, Angioödem, Erythema multiforme.

Von den Sinnesorganen: selten - Klingeln in den Ohren, Sehstörungen, Diplopie, Störung der Akkommodation, Xerophthalmie, Konjunktivitis, Schmerzen in den Augen; sehr selten - parosmia.

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - Hyperglykämie.

Andere: selten - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Geschmack Verzerrung, Epistaxis, Schüttelfrost.

Überdosis:

Symptome: deutliche Blutdrucksenkung mit der möglichen Entwicklung von Reflextachykardie und übermäßiger peripherer Vasodilatation (Risiko für die Entwicklung einer schweren und anhaltenden arteriellen Hypotonie, einschließlich mit der Entwicklung von Schock und rechtlichen Ausgang).

Behandlung: Magenspülung, die Verwendung von Aktivkohle (besonders in den ersten 2 Stunden nach einer Überdosierung), Aufrechterhaltung der Funktion des kardiovaskulären Systems, Erhöhung der Position der unteren Extremitäten, Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, Überwachung des zirkulierenden Blutvolumens ( BCC) und Diurese. Wiederherstellung des vaskulären Tonus - die Verwendung von Vasokonstriktor (in Ermangelung von Kontraindikationen für ihre Verwendung); um die Auswirkungen der Kalziumkanalblockade zu beseitigen - intravenöses Calciumgluconat. Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Amlodipin kann zusammen mit Thiazid-Diuretika, Alpha-Adrenoblockern oder ACE-Hemmern sicher zur Therapie der arteriellen Hypertonie eingesetzt werden. Bei Patienten mit stabiler Angina pectoris Amlodipin kann mit anderen kombiniert werden Antianginöse Mittel, zum Beispiel mit Nitraten von längerer oder kurzer Wirkung.

Im Gegensatz zu anderen BCCC wurde klinisch signifikante Interaktion von Amlodipin bei gleichzeitiger Verwendung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Indomethacin, nicht nachgewiesen. Es ist möglich, die antianginöse und blutdrucksenkende Wirkung von BCCK bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiazid- und Schleifendiuretika, Inhibitoren - ACE und Nitraten zu verstärken sowie deren antihypertensive Wirkung bei gleichzeitiger Verwendung mit Alpha-1-Adrenoblockern zu verstärken.

Erythromycin in einer gemeinsamen Anwendung erhöht C_m_Oh Amlodipin bei jungen Patienten um 22% und bei älteren Patienten um 50%.

Beta-Adrenoblocker bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin können eine Verschlimmerung der chronischen Herzinsuffizienz verursachen.

Obwohl in der Studie von Amlodipin normalerweise keine negativ inotrope Wirkung beobachtet wurde, können einige BCCCs jedoch die Schwere der negativ inotropen Wirkung von Antiarrhythmika verstärken bedeutet, das Intervall zu verlängern Q-T (z.B, Amiodaron und Chinidin).

Eine Einzeldosis von 100 mg Sildenafil bei Patienten mit arterieller Hypertonie beeinflusst die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht.

Die wiederholte Anwendung von Amlodipin in einer Dosis von 10 mg und Atorvastatin in einer Dosis von 80 mg ist nicht mit signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Atorvastatin verbunden.

Ethanol (Getränke mit Alkohol): Amlodipin bei einmaliger und wiederholter Anwendung in einer Dosis von 10 mg hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ethanol.

Antivirale Medikamente (Ritonavir) erhöht die Plasmakonzentrationen von BCCC, einschließlich Amlodipin.

Neuroleptika und Isofluran - erhöhte antihypertensive Wirkung von Dihydropyridinderivaten.

Calciumpräparate können die Wirkung von BCCC reduzieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amlodipin mit Lithiumpräparaten ist eine Verstärkung der Manifestation von Neurotoxizität (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ataxie, Tremor und Tinnitus) möglich. Amlodipin verändert nicht die Pharmakokinetik von Cyclosporin.

Beeinflusst nicht die Konzentration von Serum-Digoxin und seine renale Clearance.

Er hat eine signifikante Wirkung auf die Wirkung von Warfarin (Prothrombinzeit). Cimetidin beeinflusst die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht.

In Studien im vitro Amlodipin beeinflusst die Bindung von Blutproteinen an Digoxin, Phenytoin, Warfarin und Indomethacin nicht.

Grapefruitsaft: gleichzeitige gleichzeitige Einnahme von 240 mg Grapefruitsaft und 10 mg Amlodipin durch den Mund ist nicht von einer signifikanten Veränderung begleitet Pharmakokinetik von Amlodipin.

Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida: Ihre einmalige Verabreichung hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.

Spezielle Anweisungen:

Während der Therapie mit Amlong ist es notwendig, das Körpergewicht und den Verzehr von Speisesalz zu kontrollieren, der Zweck der entsprechenden Diät ist angezeigt.

Es ist notwendig, Mundhygiene und Aufsicht beim Zahnarzt zu halten (zur Vermeidung von Schmerzen, Blutungen und Gingivahyperplasie).

Bei der Verwendung der Droge, Amlong bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz III und IV nach Klassifikation NYI möglicherweise die Entwicklung von Lungenödemen.

Bei akutem Myokardinfarkt wird Amlong nach Stabilisierung der hämodynamischen Parameter eingesetzt (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Patienten mit Leberinsuffizienz, falls erforderlich, um das Medikament Amlong zu nehmen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes sein.

Bei älteren Patienten kann sich erhöhen T_1/2 und verringern Sie die Clearance des Medikaments.

Dosisänderungen sind nicht erforderlich, aber eine sorgfältigere Überwachung von Patienten dieser Kategorie ist notwendig.

Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Patienten mit geringer Körpergröße und Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung benötigen möglicherweise eine geringere Dosis des Arzneimittels.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung des Zustandes erforderlich. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Amlong hypertensive Krise ist nicht erwiesen.

Trotz des Fehlens des "Cancellation" -Syndroms bei BCC ist es ratsam, die Behandlung mit Amlong zu beenden und die Dosis des Arzneimittels allmählich zu reduzieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Obwohl die Einnahme von Amlong eine negative Auswirkung auf die Fähigkeit hatte, Fahrzeuge oder andere komplexe Mechanismen zu steuern, wurden jedoch aufgrund der möglichen übermäßigen Senkung des Blutdrucks, der Entwicklung von Schwindel, Benommenheit und anderen Nebenwirkungen Vorsichtsmaßnahmen in diesen Situationen getroffen besonders zu Beginn der Behandlung und mit zunehmender Dosis.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 5 und 10 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten von 5 mg und 10 mg in einem Aluminiumstreifen.

1 Streifen, 3 Streifen oder 10 Streifen zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel (für beide Dosierungen).

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:30 Monate. Verwenden Sie nicht nach der auf der Verpackung angegebenen Zeit.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001987

Datum der Registrierung:30.11.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Micro Labs begrenztMicro Labs begrenzt Indien

Hersteller: & nbsp;

MICRO LABS, begrenzt Indien

Darstellung: & nbsp;MICRO LABS LIMITED MICRO LABS LIMITED Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amlong (Amlong)