Die Zubereitung von Ecoral® darf nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Durchführung einer immunsuppressiven Therapie hat und die Möglichkeit hat, eine angemessene Überwachung des Patienten einschließlich einer regelmäßigen vollständigen körperlichen Untersuchung, Messung des Blutdrucks und Überwachung der Serumkreatininkonzentration zu organisieren. Die Überwachung von Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen und das Arzneimittel erhalten, sollte nur in solchen Einrichtungen durchgeführt werden, die mit ausgebildetem medizinischen Personal und geeigneten Laborressourcen ausgestattet sind.
Es ist zu beachten, dass bei der Anwendung von Ciclosporin und anderen Immunsuppressiva das Risiko der Entwicklung von Lymphomen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut, steigt. Das erhöhte Risiko für diese Komplikationen hängt mehr vom Grad und der Dauer der Immunsuppression ab als vom spezifischen Medikament. Daher sollte bei der Anwendung kombinierter Therapien mit immunsuppressiver Therapie darauf geachtet werden, dass die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von lymphoproliferativen Erkrankungen und soliden malignen Tumoren, die manchmal zum Tod führen, wahrscheinlich ist.
Angesichts des potenziellen Risikos, bösartige Hauttumoren zu entwickeln, sollten Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine übermäßige direkte Sonnenbestrahlung, Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UV B), PUVA-Therapie (Photochemotherapie) vermeiden.
Die Verwendung von Cyclosporin prädisponiert, wie andere Immunsuppressiva, die Entwicklung verschiedener bakterieller, pilzlicher, parasitärer und viraler Infektionen, oft unter Beteiligung opportunistischer Pathogene. Reaktivierung von Polyomavirus aus dem latenten Zustand kann zur Entwicklung von PVAN oder PMELEP führen. Solche Erkrankungen sind oft mit einem hohen Grad an Immunsuppression verbunden und sollten bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, bei der Differentialdiagnose der Ursachen einer beeinträchtigten Nieren- und Nervensystemfunktion in Betracht gezogen werden. Angesichts des potenziellen Risikos dieser Infektionen für das Leben des Patienten sollte ein wirksames System präventiver und kurativer Interventionen angewendet werden, insbesondere bei längerem Einsatz einer kombinierten immunsuppressiven Behandlung.
Während der ersten Behandlungswochen mit der Zubereitung von Ecoral® kann eine häufige und potentiell gefährliche Komplikation auftreten - eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin und Harnstoff im Blutserum. Diese funktionellen Veränderungen sind reversibel und dosisabhängig, in der Regel normalisiert mit einer Dosisabnahme. Bei längerer Behandlung können einige Patienten strukturelle Veränderungen in der Niere (z. B. interstitielle Fibrose) entwickeln, die bei Patienten mit Nierentransplantationen mit Veränderungen der chronischen Abstoßung differenziert werden sollten. Das Arzneimittel Ecoral® kann auch eine dosisabhängige reversible Erhöhung der Bilirubinkonzentration und selten eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -transaminasen verursachen. Im Verlauf der klinischen Praxis wurden Berichte über Hepatotoxizität von Cyclosporin erhalten, was sich in der Entwicklung von Cholestase, Leber-Gelbsucht und Leberversagen manifestierte. In den meisten Fällen wurde der Zustand der Patienten durch Begleiterkrankungen und andere erschwerende Faktoren (infektiöse Komplikationen und gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit hepatotoxischer Wirkung) belastet. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Bei Abweichungen dieser Parameter von der Norm kann eine Senkung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein.
Bei älteren Patienten sollte die Überwachung der Nierenfunktion besonders vorsichtig sein.
Bei der Anwendung von EcoRAL® bei Patienten nach der Transplantation ist es notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu bestimmen.
Um die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu kontrollieren, werden vorzugsweise spezifische monoklonale Antikörper verwendet (Messung der Menge des unveränderten Arzneimittels). Sie können die Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Methode verwenden, die auch die Konzentration der unveränderten Substanz misst. Wenn Plasma oder Serum verwendet wird, sollte das Standard-Trennverfahren (Zeit und Temperatur) befolgt werden. Um die Anfangskonzentration von Cyclosporin bei Patienten mit Lebertransplantaten zu bestimmen, sollten spezifische monoklonale Antikörper verwendet werden. Parallelbestimmungen mit spezifischen und nicht-spezifischen monoklonalen Antikörpern sind ebenfalls möglich, um eine Dosis zu erhalten, die eine ausreichende Immunsuppression bereitstellt.
Es sollte daran erinnert werden, dass die Konzentration von Cyclosporin im Blut, Plasma oder Serum nur einer von vielen Faktoren ist, die den klinischen Zustand des Patienten charakterisieren. Die Ergebnisse der Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin sind nur einer der Faktoren, die das Dosierungsschema bestimmen, und werden in Verbindung mit verschiedenen klinischen und Laborindikatoren betrachtet.
Im Verlauf der Behandlung mit der Zubereitung von Ecoral® ist es notwendig, den Blutdruck regelmäßig zu überwachen. Bei einer Erhöhung des Blutdrucks sollte eine adäquate blutdrucksenkende Therapie angewendet werden. Solche blutdrucksenkenden Medikamente, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin nicht beeinflussen, sollten bevorzugt werden.
Da in seltenen Fällen die Präparation von Ecoral® zu einer unwesentlichen reversiblen Hyperlipidämie führt, wird empfohlen, die Konzentration der Lipide im Blutplasma vor der Behandlung und einen Monat nach Beginn der Therapie zu bestimmen. Bei einer Erhöhung der Lipidkonzentration sollte in Betracht gezogen werden, den Verzehr von Fetten mit Lebensmitteln zu beschränken und, falls erforderlich, die Dosis von Ecoral® zu reduzieren. Die Anwendung von Ecoral® kann das Risiko einer Hyperkaliämie erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Auch bei der Anwendung von Ciclosporin mit kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptoren mit Antagonisten und kaliumhaltigen Arzneimitteln sollte Vorsicht walten gelassen werden Fälle einer mit Kalium angereicherten Diät. In diesen Fällen wird empfohlen, die Konzentration von Kalium im Blutplasma zu kontrollieren.
Cyclosporin erhöht die Ausscheidung von Magnesium aus dem Körper, was zu einer klinisch signifikanten Hypomagnesiämie führen kann, insbesondere in der Peri-Transplantationsperiode. In dieser Hinsicht wird in der Peri-Transplantationsperiode empfohlen, die Konzentration von Magnesium im Blutplasma zu überwachen, insbesondere wenn neurologische Symptome auftreten. Gegebenenfalls werden Magnesiumpräparate verwendet. Es wird empfohlen, die Konzentration von Harnsäure im Blutserum zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit vorangegangener Hyperurikämie.
Zur Vorbeugung anaphylaktoider Reaktionen kann vor der Anwendung von Ecoral® die Gabe von Antihistaminika (H1-Histaminrezeptorblocker) erfolgen.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für nichttransplantationsbedingte Indikationen
Verwende nicht Ciclosporin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (mit Ausnahme von Patienten mit nephrotischem Syndrom und dem zulässigen Grad dieser Erkrankungen), unkontrollierter Hypertonie, Infektionskrankheiten, die nicht ausreichend behandelt werden können, malignen Neoplasmen.
Da die Zubereitung von Ecoral® Nierenfunktionsstörungen verursachen kann, muss vor der Behandlung in mindestens zwei Messungen eine signifikante Serumkreatininkonzentration festgestellt werden. Die Kreatinin-Konzentration sollte in 2-wöchigen Abständen während der ersten 3 Monate der Therapie und in der Zukunft - monatlich - überwacht werden.Nach 6 Monaten Therapie sollte die Kreatininkonzentration alle 4-8 Wochen bestimmt werden, abhängig von der Stabilität der Grunderkrankung, der Art der Begleittherapie und der Begleiterkrankungen. Eine häufigere Überwachung ist bei einer Erhöhung der Dosis von Ecoral® bei gleichzeitiger Behandlung mit NSAIDs oder einer Erhöhung ihrer Dosis erforderlich. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für endogene Uveitis
Wenn die Serumkreatininkonzentration in mehr als einer Messung um mehr als 30% gegenüber der Ausgangskonzentration (vor Beginn der Behandlung mit Ecoral®) erhöht ist, ist eine Dosisreduktion von 25-50% erforderlich. Diese Empfehlungen sollten auch dann eingehalten werden, wenn Die Kreatininkonzentration liegt weiterhin im Labormaßstab.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Ecoral® bei Kindern mit endogener Uveitis ist begrenzt.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für nephrotisches Syndrom
Wenn die Kreatininkonzentration in mehr als einer Messung um mehr als 30% gegenüber dem Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung mit Ecoral®) erhöht ist, ist eine Dosisreduktion von 25-50% erforderlich. Bei Patienten mit anfänglich eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anfangsdosis 2,5 mg / kg / Tag betragen. Eine sorgfältige Überwachung des Zustands dieser Patienten ist notwendig.
Aufgrund von Veränderungen der Nierenfunktion aufgrund eines nephrotischen Syndroms kann es für einige Patienten schwierig sein, eine durch immunsuppressive Medikamente verursachte Nierenfunktionsstörung zu erkennen. Dies erklärt die Tatsache, dass strukturelle Veränderungen in den Nieren in einer Reihe von Fällen, die mit der Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments verbunden waren, nicht mit einer Erhöhung der Kreatinin-Konzentration einhergingen. Eine Nierenbiopsie wurde bei Patienten mit einer minimalen Veränderung der Steroid-abhängigen Nephropathie gezeigt, die eine unterstützende Therapie mit Ecoral® für mehr als 1 Jahr erhielten. In seltenen Fällen bemerkten Patienten mit nephrotischem Syndrom, die mit Immunsuppressiva behandelt wurden, das Auftreten von bösartigen Tumoren einschließlich Hodgkin-Lymphom.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für rheumatoide Arthritis
Wenn die Kreatininkonzentration um mehr als 30% der Grundlinie und mehr als eine Dimension erhöht bleibt, ist eine Dosisreduktion erforderlich. Wenn die Kreatininkonzentration um mehr als 50% ansteigt, ist es notwendig, die Dosis um 50% zu reduzieren. Diese Empfehlungen sollten auch dann eingehalten werden, wenn die Kreatininkonzentration weiterhin dem Laborstandard entspricht. Wenn die Dosisreduktion innerhalb eines Monats nicht zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Ecoral® abgesetzt werden.
Der Abbruch der Behandlung ist auch erforderlich, wenn während der Behandlung mit Ecoral® eine unkontrollierte arterielle Hypertonie auftritt.
Wie bei anderen Langzeit-Immunsuppressiva sollte man sich an das erhöhte Risiko lymphoproliferativer Erkrankungen erinnern. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Produkt Ecoral® in Kombination mit Methotrexat angewendet wird.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für Psoriasis
Wenn die Kreatininkonzentration ansteigt und um mehr als 30% der Ausgangswerte und mehr als in einer Dimension erhöht ist, ist eine Dosisreduktion von 25-50% erforderlich. Diese Empfehlungen sollten auch dann eingehalten werden, wenn die Werte der Kreatininkonzentration weiterhin innerhalb des Laborstandards liegen. Wenn die Dosisreduktion innerhalb eines Monats nicht zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Ecoral® abgesetzt werden.
Der Abbruch der Behandlung ist auch erforderlich, wenn während der Behandlung mit Ecoral® eine unkontrollierte arterielle Hypertonie auftritt.
Die Anwendung des Medikaments Ecopal® bei älteren Patienten ist nur bei einer behindernden Psoriasis mit sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion möglich.
Die Erfahrung mit dem Medikament Ecoral® bei Kindern mit Psoriasis ist begrenzt.
Es ist bekannt, dass bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ciclosporin behandelt werden, wie bei anderen herkömmlichen immunsuppressiven Behandlungen bösartige Neoplasmen, insbesondere die Haut, entstehen können. Wenn Hautläsionen nicht typisch für Psoriasis sind und der Verdacht auf eine maligne oder präkanzeröse Erkrankung besteht, sollte vor Beginn der Behandlung mit Ecoral® eine Biopsie durchgeführt werden. Eine Behandlung mit der Präparation von Ecoral®-Patienten mit malignen oder präkanzerösen Formationen ist nur möglich nach entsprechender Behandlung dieser Krankheiten und in Ermangelung einer alternativen wirksamen Therapie. Patienten mit Psoriasis, die mit Ciclosporin behandelt wurden, können lymphoproliferative Erkrankungen entwickeln. In diesen Fällen ist es notwendig, das Medikament sofort abzubrechen. Patienten, die mit Ecoral® behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig ultraviolette Strahlung der Therapie vom Typ B oder PUVA erhalten.
Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für atopische Dermatitis
Wenn die Kreatininkonzentration ansteigt und in mehr als einer Messung um mehr als 30% der Grundlinienwerte erhöht ist, ist eine Dosisreduktion von 25-50% erforderlich. Diese Empfehlungen sollten auch dann eingehalten werden, wenn die Kreatininkonzentration weiterhin dem Laborstandard entspricht. Wenn die Dosisreduktion nicht innerhalb eines Monats zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Ecoral® abgesetzt werden.
Der Abbruch der Behandlung ist auch erforderlich, wenn während der Behandlung mit Ecoral® eine unkontrollierte arterielle Hypertonie auftritt.
Da die Erfahrung mit der Anwendung von Ecoral® bei Kindern mit atopischer Dermatitis derzeit begrenzt ist, wird die Verwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Die Anwendung des Medikaments Ecopal® bei älteren Patienten ist nur bei einem behindernden Krankheitsverlauf mit sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion möglich.
Benigne Lymphadenopathie ist normalerweise mit plötzlichen Exazerbationen der atopischen Dermatitis verbunden. Es geht entweder allein oder vor dem Hintergrund der allgemeinen Verbesserung im Verlauf der Krankheit. Lymphadenopathie, die vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ciclosporin auftritt, sollte regelmäßig überwacht werden.
Lymphadenopathie, die trotz einer Abnahme der Aktivität der Krankheit besteht, sollte eine Biopsie sein, um Lymphome auszuschließen.
Fälle von Herpes simplex in der akuten Phase sollten vor Beginn der Behandlung mit Ecoral® geheilt werden, aber das Auftreten von Herpes simplex ist kein Grund, das Medikament abzubrechen, wenn die Behandlung bereits begonnen hat, außer in schweren Fällen.
Infektionskrankheiten der Haut verursacht durch Staphylococcus aureus, sind keine absolute Kontraindikation für die Therapie mit dem Arzneimittel Ecoral®, sollten jedoch durch den Einsatz geeigneter antibakterieller Arzneimittel kontrolliert werden.
Aufgrund des potenziellen Hautkrebsrisikos sollten Patienten bei der Behandlung mit Ecoral® vor einer direkten Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung der Typ-B- oder PUVA-Therapie gewarnt werden.