Ciclosporin Sandoz® wird innen verwendet.
Die folgenden Dosierungsbereiche sollten nur als Empfehlungen betrachtet werden. Um die Dosis einzustellen, wird die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma durch einen Enzymimmunoassay unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern überwacht. Die Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma ist bei Patienten, die es erhalten, nicht sehr wichtig Cyclosporin Sandoz® nach anderen Indikationen als Transplantation.Ausnahmen sind Fälle eines plötzlichen Rückfalls der Krankheit und Ineffizienz der Therapie, die mit einer Abnahme der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma infolge einer Verletzung der Therapietreue, einer gestörten Resorption im Gastrointestinaltrakt oder einer Pharmakokinetik einhergehen können Interaktion.
Transplantation von festen Organen
Behandlung bei Erwachsenen sollte 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10-14 mg / kg, aufgeteilt in 2 Dosen, begonnen werden. Innerhalb von 1-2 Wochen nach der Operation wird das Medikament täglich bei der gleichen Dosis verschrieben, wonach die Dosis schrittweise (wöchentlich um 5%) unter der Kontrolle der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma auf eine Erhaltungsdosis von 2-6 mg / kg / Tag geteilt durch 2 Empfang.
Wenn Cyclosporin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva oder Glucocorticosteroiden verwendet wird, kann die Dosis von Cyclosporin bereits bei Patienten mit hohem Abstoßungsrisiko bereits im Anfangsstadium (3-6 mg / kg pro Tag in 2 Teildosen) reduziert oder eingestellt werden während der Behandlung, unter Berücksichtigung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma und der Dynamik der Sicherheitsindizes (Konzentration von Harnstoff, Kreatinin im Blutplasma, arterieller Druck). Die minimale Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma sollte 100-400 ng / ml betragen. Die minimale Dosis von Cyclosporin für die Nierentransplantation beträgt 3-4 mg / kg Tag. Bei Plasmakonzentrationen unter 100 ng / ml ist das Abstoßungsrisiko höher.
Bei einigen Patienten, in Kombination mit Glukokortikosteroiden, ist es möglich, einen Monat nach der Transplantation zu verwenden Cyclosporin Sandoz® in einer Erhaltungsdosis von weniger als 5 mg / kg pro Tag.
Knochenmarktransplantation
Typischerweise wird eine Kurzzeitkombination von Cyclosporin und Methotrexat empfohlen. Cyclosporin 1 bis 2 Tage vor der Transplantation intravenös in einer Dosis von 2,5 bis 5 mg / kg pro Tag, dann wechseln Sie zur oralen Erhaltungstherapie mit Ciclosporin bei einer Tagesdosis von ca. 12,5 mg / kg, aufgeteilt in 2 Teildosen. Die unterstützende Behandlung dauert mindestens 3-6 Monate, danach wird die Dosis schrittweise reduziert, bis das Arzneimittel vollständig abgesetzt ist. Alternativ kann die Cyclosporin-Monotherapie 1 bis 3 Tage intravenös in einer Dosis von 5 mg / kg pro Tag und dann verabreicht werden von 4 bis 14 Tagen 3 mg / kg pro Tag oder eine Kombination von Cyclosporin intravenös 3-5 mg / kg pro Tag mit Glucocorticosteroiden. Sobald der Patient das Arzneimittel einnehmen kann, sollte es auf die orale Verabreichung von Cyclosporin übertragen werden. In Gegenwart von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Verringerung der Absorption führen, können höhere Dosen für die orale Verabreichung des Arzneimittels oder für den Wechsel zur intravenösen Verabreichung erforderlich sein.
Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Anfangsdosis bei Erwachsenen ist 12,5-15 mg / kg pro Tag für 50 Tage. Dann wird die Dosis von Cyclosporin schrittweise reduziert (wöchentlich um 5%), bis das Arzneimittel innerhalb von 20 Wochen vollständig abgesetzt ist. Bei einigen Patienten kann nach Beendigung der Behandlung ein Rückfall der Krankheit auftreten, in welchem Fall die Behandlung wieder aufgenommen werden sollte.
Bei endogener Uveitis zur Remissionsinduktion wird das Medikament in Dosen von 5-10 mg / kg in 2 Teildosen eingesetzt, bis die Anzeichen einer aktiven Entzündung verschwinden und die Sehschärfe verbessert wird. Die Dauer der Behandlung beträgt 3 bis 16 Monate. Wenn die Behandlung mit Cyclosporin nicht wirksam genug ist, um eine schnellere Remission oder in der akuten Phase zu erreichen, ist es möglich, mit der systemischen Anwendung von Glucocorticosteroiden in einer Dosis zu kombinieren: Prednisolon 0,2-0,6 mg / kg / Tag oder äquivalente Dosen anderer Glukokortikosteroide. Die empfohlene Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma beträgt 100-150 ng / ml. Es gibt einzelne Daten zur Verwendung von Cyclosporin bei Kindern älter als 5 Jahre, die Erfahrung des Verwendens des Rauschgifts entsprechend den Hinweisen in Kindern unter 5 Jahren fehlt.
Nephrotisches Syndrom
Um die Symptome des nephrotischen Syndroms zu entfernen, die empfohlene Tagesdosis von Cyclosporin bei Erwachsenen ist 5 mg / kg für Erwachsene und 6 mg / kg für Kinder ab 3 Jahren (in 2 Teildosen) mit normaler Nierenfunktion, außer bei Proteinurie. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininkonzentration im Plasma über 200 μmol / l bei Erwachsenen und 140 μmol / l bei Kindern) sollte die Anfangsdosis von Ciclosporin 2,5 mg / kg nicht überschreiten.
Wenn Cyclosporin alleine keine zufriedenstellende Wirkung erzielt, insbesondere bei steroidresistenten Patienten, wird empfohlen, es mit kleinen Dosen oraler Glukokortikosteroide zu kombinieren. Wenn nach 3 Monaten keine positive Wirkung beobachtet wird, sollte die Therapie mit Ciclosporin abgesetzt werden.
Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam auf ein Minimum reduziert werden. Die empfohlene Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma beträgt 60-160 ng / ml, es ist wünschenswert, diese zu Beginn der Erhaltungstherapie täglich, dann alle 2 Wochen zu überwachen.
Während der ersten sechs Behandlungswochen die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen ist 2,5 mg / kg in 2 geteilten Dosen. Bei unzureichender Wirkung kann die Tagesdosis bei zufriedenstellender Verträglichkeit schrittweise erhöht werden, sollte jedoch 5 mg / kg pro Tag nicht überschreiten. Cyclosporin kann in Kombination mit kleinen Dosen von Glucocorticosteroid-Präparaten und / oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln verabreicht werden. Wenn innerhalb von 3 Monaten keine Wirkung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis individuell ausgewählt werden, und abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels sollte die Dosis von Cyclosporin minimal wirksam sein.
Psoriasis
Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden.
Zur Induktion der Remission empfehlen wir die anfängliche Tagesdosis bei Erwachsenen ist 2,5 mg / kg in 2 geteilten Dosen. Wenn nach 1 Monat der Behandlung keine Besserung eintritt, kann die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden, sollte aber 5 mg / kg nicht überschreiten. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn es innerhalb von 6 Wochen nicht möglich war, eine befriedigende Reaktion auf die Manifestationen von Psoriasis mit Ciclosporin-Verabreichung bei einer täglichen Dosis von 5 mg / kg zu erreichen.
In schweren Fällen, wenn eine schnelle Wirkung erforderlich ist, kann die anfängliche tägliche Dosis von Cyclosporin 5 mg / kg betragen. Wenn eine befriedigende Antwort erreicht wird, kann der Wirkstoff entnommen und der darauffolgende Rückfall mit der wiederholten Verabreichung von Cyclosporin bei der vorherigen wirksamen Dosis behandelt werden.
Die Ciclosporin-Dosis zur Erhaltungstherapie von Psoriasis sollte minimal wirksam sein und sollte 5 mg / kg pro Tag nicht überschreiten. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 12 Wochen. In klinischen Studien zufriedenstellende Ergebnisse mit der Verwendung des Arzneimittels für 24 Wochen.
Atopische Dermatitis
Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden. Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2,5 - 5 mg / kg pro Tag in 2 Teildosen.
Wenn die anfängliche tägliche Dosis von 2,5 mg / kg innerhalb von zwei Wochen keine zufriedenstellende Reaktion erlaubt, kann sie auf 5 mg / kg erhöht werden. Wenn ein positives Ergebnis erreicht wird, sollte die Dosis von Cyclosporin allmählich auf eine vollständige Aufhebung reduziert werden.
Im Falle eines Rückfalls kann ein zweiter Zyklus einer Cyclosporintherapie durchgeführt werden.
Obwohl eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen für eine Remission ausreichend sein kann, ist eine Therapie mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr bei Erwachsenen wirksam und wird gut vertragen, sofern alle notwendigen Indikationen obligatorisch sind. Allerdings die Droge Cyclosporin Sandoz® sollte abgesetzt werden, wenn nach 6 Wochen kein klinischer Effekt beobachtet wird.
Anwendung in ausgewählten Kategorien von Patienten
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Alle Hinweise
Ciclosporin wird minimal über die Nieren ausgeschieden, und eine Nierenfunktionsstörung beeinträchtigt seine Pharmakokinetik nicht. Aufgrund der möglichen Nephrotoxizität wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Funktionsstörung der Leber
Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erforderlich sein, um die Plasmakonzentrationen des Medikaments im empfohlenen Bereich zu halten.
Patienten im Alter von <18 Jahren
Erfahrung mit der Droge Cyclosporin Sandoz® bei Kindern unter 1 Jahr fehlt. Bei Verabreichung von Ciclosporin in empfohlenen Dosen an Kinder war das Sicherheitsprofil des Arzneimittels ähnlich dem von erwachsenen Patienten. Eine Anzahl von Studien hat ergeben, dass in dieser Kategorie von Patienten, um die erforderliche Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu erreichen, höhere Dosen des Arzneimittels (bezogen auf das Körpergewicht) verwendet werden können.
Korrektur des Dosierungsregimes bei der Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit endogener Uveitis, Psoriasis, atopischer Dermatitis und rheumatoider Arthritis.
Weil das Ciclosporin kann die Funktion der Niere verletzen, dann muss eine zuverlässige Anfangs-Serum-Kreatinin-Konzentration vor Behandlungsbeginn festgestellt werden (Messung sollte mindestens zweimal durchgeführt werden). Die Kreatinin-Konzentration sollte in den ersten drei Monaten der Therapie in zweiwöchigen Abständen und danach monatlich überwacht werden. Nach 6 Monaten Therapie sollte das Serum - Kreatinin alle 4 - 8 Wochen bestimmt werden, abhängig von der Schwere der Grunderkrankung, der Begleittherapie und Begleiterkrankungen. Eine häufigere Überwachung ist bei einer Erhöhung der Ciclosporin - Dosis unter Zugabe von gleichzeitige Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder eine Erhöhung ihrer Dosis.
Wenn während der Behandlung mit Cyclosporin die Serumkreatininkonzentration um mehr als 30% der Ausgangswerte ansteigt (die Messung sollte mindestens zweimal durchgeführt werden), ist es notwendig, die Cyclosporindosis um 25-30% zu reduzieren. Wenn die Serum-Kreatinin-Konzentration um mehr als 50% erhöht ist, sollte die Dosis von Cyclosporin um 50% reduziert werden.
Diese Empfehlungen sollten auch dann eingehalten werden, wenn die Kreatininkonzentration innerhalb des Laborstandards liegt. Wenn die Dosisreduktion nicht innerhalb eines Monats zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Ciclosporin abgesetzt werden. Der Abbruch der Behandlung ist notwendig, wenn während der Behandlung mit Ciclosporin ein unkontrollierter Anstieg des Blutdrucks auftritt.
Art der Anwendung
Lösung für die orale Verabreichung Cyclosporin Sandoz® sollte immer gleichzeitig mit dem Essen eingenommen werden. Die tägliche Ciclosporin-Dosis sollte immer in 2 Teildosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Sie können die Droge Grapefruitsaft nicht trinken.
Das Medikament sollte mit der beigefügten Messspritze mit einer Graduierung von 0,5 bis 4 ml im Abstand von 0,1 ml eingenommen werden (beachten Sie die beigefügte Zeichnung der gewählten Lösung). Es wird empfohlen, die ausgewählte Lösung unmittelbar vor Gebrauch mit Trinkwasser zu verdünnen (jedoch nicht in einem Plastikbecher). Hinzugefügt Getränk und Cyclosporin Sandoz®, Lösung zur oralen Verabreichung, sollte gut gemischt sein. Waschen Sie die Spritze nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
Bei der ersten Verwendung für die Auswahl der Ciclosporin Sandoz® Lösung ist es notwendig
- Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (Abbildung 1),
- die Flasche von der Aluminium-Bördelkappe lösen (Abbildung 2),
- Entfernen Sie den schwarzen Stopfen aus der Durchstechflasche (Abbildung 3).
- Stecken Sie die Stange fest in ein Loch in einer dunklen Glasflasche (Abbildung 4). Der Stiel wird dauerhaft in der Ampulle sein.
- Führen Sie die graduierte Spritze in die Stange ein (Abbildung 5)
- Wählen Sie das Volumen der Lösung entsprechend der vorgeschriebenen Dosis in einer abgestuften Spritze (Abbildung 6). Wenn sich viele Luftblasen in der Durchstechflasche befinden, ist es notwendig, die ausgewählten Inhalte in eine Durchstechflasche zu mischen und die Lösung erneut zu rekrutieren (Abb. 7).
- Die mit der Spritze ausgewählte Lösung wird in ein Becherglas mit vorgefertigtem Trinkwasser gegossen. Die Spritze sollte nicht in Kontakt mit der Lösung im Glas kommen.
- Um die Spritze zu reinigen, spülen Sie sie nicht ab. Wischen Sie sie am besten mit einem trockenen Tuch nach außen ab und legen Sie sie in ein schützendes Kunststoffröhrchen (Abbildung 8).
- Nach dem Entnehmen der Lösung muss die Flasche mit dem aufgesetzten Schraubverschluss verschlossen werden.
Beginnen Sie anschließend mit Schritt 5.