Panimun Bioral - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Jede Kapsel enthält: Aktive Substanz:
Cyclosporin	25,0 mg	50,0 mg	100,0 mg.
Hilfsstoffe:
Glykol A (Mm 76.09) (Propylenglykol)	44,25 mg	88,50 mg	177,00 mg
Glykol B (Mm 258,4) (Propylenglykolmonolaurat)	150,00 mg	300,00 mg	600,00 mg
Glycol C (MM 1513) (alpha-Tocopherol-Macrogol-Succinat)	0,495 mg	0,99 mg	2,00 mg
Macrogolglycerylricinoleat	30,3 mg	60,6 mg	121,1 mg
Kapselhülle Zusammensetzung
Gelatine mit niedrigem Molekulargewicht	500 mg	850 mg	1000 mg
FRD 046	100 mg	170,0 mg	200,0 mg
Glycerin (Glycerin)	74,0 mg	125,80 mg	148,0 mg
Sorbitollösung, 70% (nicht kristallisiert)	86,4 mg	146,20 mg	172,0 mg
Methylparahydroxybenzoat (Methylparaben)	2,4 mg	4,08 mg	4,8 mg
Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben)	1,4 mg	2,38 mg	2,8 mg
Gereinigtes Wasser	425 mg	722,50 mg	850,0 mg
Eisenoxid-Farbstoffoxid (rot)	4,0 mg	4,25 mg	8,0 mg
Eisenoxid-Farbstoffoxid (schwarz)		1,7 mg

Beschreibung:

Kapseln 25 mg: Weichgelatinekapseln, oval und rötlich-braun in der Farbe, enthält eine klare Flüssigkeit.

Kapseln 50 mg: Weichgelatinekapseln, länglich und kaffeebraun, mit einer klaren Flüssigkeit.

Kapseln 100 mg: Weichgelatinekapseln, längliche und rötlich-braune Farbe, die eine klare Flüssigkeit enthalten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunsuppressives Mittel.

ATX: & nbsp;

Pharmakodynamik:

Cyclosporin (auch bekannt als Cyclosporin A) ist ein zyklisches Polypeptid, bestehend aus 11 Aminosäuren und ist ein potentes immunsuppressives Mittel. Cyclosporin ist ein potentes immunsuppressives Medikament, das die Lebensdauer von allogenen Transplantaten von Haut, Herz, Nieren, Pankreas, Knochenmark, Dünndarm und Lunge bei Tieren erhöht. Tierstudien haben gezeigt, dass Ciclosporin hemmt die Entwicklung von zellvermittelter Immunität, einschließlich Allotransplantationen, Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ, experimentelle allergische Encephalomyelitis, Freund-Adjuvans-assoziierte Arthritis, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und T-Lymphozyten-abhängige Antikörperproduktion.

Auf zellulärer Ebene Ciclosporin unterdrückt die Bildung und Freisetzung von Lymphokinen, einschließlich Interleukin-2 (Wachstumsfaktor von T-Lymphozyten). Cyclosporin blockiert Lymphozyten in Ruhe in Phase G₀ oder G₁ Zellzyklus und unterdrückt die antigenabhängige Freisetzung von Lymphokinen durch aktivierte T-Lymphozyten. Alle erhaltenen Daten weisen darauf hin Ciclosporin wirkt spezifisch und reversibel auf Lymphozyten.

Cyclosporin hemmt die Hämopoese nicht und beeinflusst nicht die Funktion von Phagozyten. Patienten erhalten Ciclosporinsind weniger anfällig für Infektionen als Patienten, die andere Immunsuppressiva erhalten.

Eine erfolgreiche Knochenmarktransplantation und feste Organe beim Menschen unter Verwendung von Cyclosporin wurden durchgeführt, um Abstoßung und BTGH zu verhindern und zu behandeln. Die positiven Wirkungen von Cyclosporin wurden auch bei der Behandlung verschiedener Zustände gezeigt, die inhärent autoimmun sind oder als solche angesehen werden können.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe wird die maximale Konzentration im Blutplasma zwischen der ersten und dritten Stunde erreicht. Panimune Bioral Absorption tritt schnell auf, der Durchschnittswert der maximalen Konzentration von C_max im Plasma ist mehr um 59% und die Bioverfügbarkeit ist um 29% höher im Vergleich zu Panimun. Nach oraler Verabreichung von 175 mg Cyclosporin (Kapsel) betrug die maximale Konzentration von C_max, die Zeit, um die maximale Konzentration T zu erreichen_max und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve AUVON_{0-12 Stunden} entsprechen den Werten: 792,94 ± 54,07 ng / ml; 2,09 ± 0,08 Stunden und 3266,71 ± 197,12 ng * h / ml. Der Wert der Halbwertszeit von T1 / 2 Cyclosporin beträgt 4,80 ± 1,58 h. Cyclosporin ist hauptsächlich außerhalb des Blutkreislaufs verteilt. Im Blut werden etwa 33-47% des Arzneimittels im Plasma nachgewiesen; in Lymphozyten 4-9%, in Granulozyten 5-12%, in Erythrozyten 41-58%. Im Plasma binden etwa 90% des Cyclosporins an Proteine, hauptsächlich Lipoproteine. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich mit Galle, nur 6% der Dosis werden über die Nieren ausgeschieden. Cyclosporin metabolisiert in der Leber, in geringerem Maße in der Wand des Gastrointestinaltraktes (GIT) und der Nieren. Es gibt keinen grundlegenden Stoffwechselweg. Nur etwa 0,1% des Arzneimittels wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Die Absorption nimmt nach der Lebertransplantation ab, mit Lebererkrankungen oder Magen-Darm-Pathologie (Durchfall, Erbrechen, paralytischer Darmverschluss). Im Stoffwechsel des Arzneimittels sind Isoenzyme CYP3A4, CYP3A5 und CYP3A7 beteiligt.

Indikationen:

a) Transplantation von festen Organen

Panimun Bioral ist als Immunsuppressivum zur Verhinderung der Abstoßung von allogenen Transplantaten von Niere, Leber, Herz, kombiniertem Herz-Lungen-Präparat, Lunge oder Pankreas indiziert. Es wird allein oder in Kombination mit niedrigen Dosen von Glukokortikosteroiden angewendet. Behandlung der Transplantatabstoßung bei Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva erhalten hatten.

b) Knochenmarktransplantation

Panimun Bioral wird allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln als Immunsuppressivum eingesetzt, um eine Abstoßung des Knochenmarktransplantats zu verhindern und GVHD zu verhindern oder zu behandeln.

Hinweise, nicht im Zusammenhang mit der Transplantation

Endogene Uveitis

Panimun Bioral ist zur Behandlung der akuten mittleren oder posterioren Uveitis nicht infektiöser Ätiologie indiziert, wenn ein ernsthaftes Risiko für einen Sehverlust besteht, wenn die Standardtherapie nicht zu einem Ergebnis führt oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt. Panimun Bioral ist indiziert bei der Behandlung der Uveitis des Verhaltens mit wiederkehrenden Entzündungen der Netzhaut.

Rheumatoide Arthritis

Panimun Bioral ist zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis in der Exazerbationsphase bei Patienten indiziert, bei denen eine Behandlung mit klassischen antirheumatoiden Basalimplantaten unmöglich oder unwirksam ist.

Psoriasis

Panimun Bioral ist indiziert bei Patienten mit schweren Formen der Psoriasis, bei denen eine Standardtherapie unmöglich oder unwirksam ist.

Nephrotisches Syndrom

Panimun Bioral wird zur Remissionsinduktion und zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit nephrotischem Syndrom eingesetzt - steroidabhängig und steroidresistent, aufgrund von glomerulären Störungen wie geringfügigen Veränderungen der Nephropathie, fokaler und segmentaler Glomerulosklerose oder Membran-Glomerulonephritis.

Atopische Dermatitis

In schwerer Form, wenn eine systemische Therapie indiziert ist.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Cyclosporin.

Kinder unter 3 Jahren (für diese Darreichungsform).

Bei nicht transplantationsbedingten Indikationen: Nierenfunktionsstörungen (mit Ausnahme von Patienten mit einem nephrotischen Syndrom mit einem akzeptablen Grad dieser Störungen), unkontrollierte arterielle Hypertonie, Infektionskrankheiten, die nicht der Standardtherapie zugänglich sind, maligne Neoplasmen, Kinder unter 18 Jahren ( zur Behandlung von Psoriasis und rheumatoider Arthritis).

Vorsichtig:

Windpocken (derzeit oder kürzlich übertragen, einschließlich kürzlichen Kontakt mit dem Patienten), Varicella Zoster (Risiko der Generalisierung des Prozesses) und andere Viruserkrankungen, Nieren- und / oder Leberinsuffizienz, Hyperkaliämie, Hyperurikämie, Bluthochdruck, Infektionen, Malabsorptionssyndrom, Zucker Mangel / Isomaltase, Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption (das Präparat enthält Sorbitol).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Beobachtungen an Tieren zeigten keine teratogenen Wirkungen von Cyclosporin. Die Anwendung von Ciclosporin bei Schwangeren ist noch nicht ausreichend ausgeprägt. Daten zur Organtransplantation bei Frauen zeigen, dass die Anwendung von Ciclosporin im Vergleich zur herkömmlichen immunsuppressiven Therapie kein zusätzliches Risiko für den Verlauf und das Ergebnis einer Schwangerschaft darstellt. Da es jedoch keine qualitativ hochwertigen, gut inspizierten Beobachtungen zur Anwendung von Ciclosporin während der Schwangerschaft gibt, sollte es nur in der scheinbaren Vorherrschaft des möglichen Nutzens für die Mutter des potentiellen Risikos für den Fötus verwendet werden.

Krankes Frauennehmen Ciclosporin, sollte nicht stillen, wie das Medikament durch die Muttermilch passiert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht. Die tägliche Dosis von Panimun Bioral sollte immer in 2 Teildosen aufgeteilt werden.

Eine regelmäßige Blutüberwachung wird empfohlen, vorzugsweise mit Methoden zur Bestimmung des Ausgangsmaterials auf der Basis von monoklonalen Antikörpern.

a) Transplantation von festen Organen

Bei der Transplantation solider Organe sollte die Behandlung mit Ciclosporin 12 Stunden vor der Operation in einer Dosis von 10-15 mg / kg begonnen werden, aufgeteilt in 2 Teildosen. Innerhalb von 1-2 Wochen nach der Operation wird das Medikament täglich in der gleichen Dosis verschrieben, wonach die Dosis schrittweise um 5% pro Woche mit der Kontrolle der Konzentration von Cyclosporin im Blut bis zu einer Erhaltungsdosis von 2-6 reduziert wird mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Bei Intoleranz gegenüber Ciclosporin zur oralen Anwendung (unter Berücksichtigung von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT)) wird eine intravenöse Verabreichung des Arzneimittels empfohlen. Soweit möglich, wird empfohlen, sobald wie möglich auf orale Medikamente umzusteigen. In jenen Fällen, in denen Ciclosporin verschreiben in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (zum Beispiel mit Kortikosteroiden oder als Element einer Drei-Komponenten- oder Vier-Komponenten-Therapie), kleinere Dosen des Arzneimittels (3-6 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, bei das Anfangsstadium der Therapie) sind erforderlich.

b) Knochenmarktransplantation

Die Anfangsdosis von Cyclosporin sollte am Tag vor der Transplantation verabreicht werden. In den meisten Fällen ist eine intravenöse Verabreichung in einer Dosis von 2,5-5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 geteilte Dosen, als Anfangsdosis und für nicht mehr als 2 Wochen nach der Transplantation bevorzugt. Dann wechseln sie zur oralen Erhaltungstherapie mit einer Tagesdosis von 12,5 mg / kg, aufgeteilt in 2 Dosen.

Bei Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt, die die Resorption des Arzneimittels verringern, sind höhere orale Dosen erforderlich. Die Therapie kann mit Ciclosporin begonnen werden. In diesem Fall wird eine Dosis von 12,5-15 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, ab dem ersten Tag nach der Transplantation empfohlen. Die unterstützende Therapie wird mindestens 3-6 Monate (vorzugsweise 6 Monate) durchgeführt, wonach die Dosis von Cyclosporin innerhalb von 1 Jahr allmählich auf Null reduziert wird. Bei einigen Patienten kann das Absetzen der Cyclosporintherapie zu GVHD führen. In solchen Fällen führt eine fortgesetzte Cyclosporintherapie zu positiven Ergebnissen. Bei der Behandlung eines leichten Grades von GVHD wird eine niedrige Dosis von Cyclosporin verwendet. Es wird die intravenöse Verabreichung von Ciclosporin in einer Dosis von 3,5 mg / kg / Tag empfohlen, aufgeteilt in 2 Dosen, bis es nicht möglich ist, es im Inneren zu verwenden. Und wenn möglich, bewerben Sie sich zuerst nach innen Ciclosporin in einer Dosis von 12,5-15 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Dieses einleitende Therapieschema wird 2 Monate lang fortgesetzt, dann wird die Dosis schrittweise reduziert (5% pro Woche) und eine Dosis von 2 mg / kg / Tag erreicht, aufgeteilt in 2 Dosen. Mit dieser Dosis können Sie die Behandlung beenden.

c) Endogene Uveitis

Wenn endogene Uveit Drogen in der ersten Tagesdosis von 5 mg / kg, in 2 Dosen, oral bis zur Remission der aktiven Entzündung und Verbesserung der Sehschärfe verordnet. In schweren Fällen kann die Dosis für kurze Zeit auf 7 mg / kg / Tag erhöht werden. Cyclosporin wird unter den Bedingungen seiner Verträglichkeit und ohne Veränderung der biochemischen Parameter (Kreatininämie) oder des Blutdrucks verschrieben.

Um eine primäre Remission zu erzielen oder einen Entzündungsangriff zu stoppen, können Sie systemische Steroidmedikamente mit einer täglichen Dosis von 0,2-0,6 mg / kg / Tag Prednisolon (oder gleichwertige Dosen anderer Kortikosteroide) hinzufügen.

Während der Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden, die während der Remissionszeit der Krankheit 5 mg / kg pro Tag nicht überschreiten sollte.

Eine Warnung: wie Ciclosporin wirkt sich negativ auf die Nierenfunktion aus und kann nur Patienten mit normaler Nierenfunktion verschrieben werden. Wenn die Konzentration von Kreatinin im Serum um 30% erhöht wird, sollte die Dosis des Medikaments um 25-50% reduziert werden. Wenn die Dosisreduktion nicht innerhalb von 1 Monat zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei Fehlen einer Verbesserung der intraokularen Entzündung 3 Monate nach der Behandlung mit Ciclosporin in entsprechenden Dosen und in Verbindung mit Steroiden sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden .

Die Erfahrung mit dem Medikament bei Kindern ist begrenzt.

d) Psoriasis

Um eine Remission zu induzieren, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 2,5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Wenn innerhalb eines Monats nach der Behandlung keine Besserung eintritt, kann die tägliche Dosis schrittweise erhöht werden, sollte jedoch 5 mg / kg / Tag nicht überschreiten. Patienten, die sich in der Bedingung 6 Wochen nach der Therapie in einer Dosis von 5 mg / kg / Tag nicht verbessern, ist es besser, die Therapie zu unterbrechen; Es ist auch besser, die Behandlung für Patienten abzubrechen, die eine minimale effektive Dosis haben, die nicht den unten angegebenen Standards entspricht (siehe Warnhinweise), um eine Behandlung durchzuführen. Die Verwendung einer Anfangsdosis von 5 mg / kg / Tag ist bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand eine schnelle Verbesserung erfordert. Für die Erhaltungstherapie sollten die Dosen individuell bei der niedrigsten wirksamen Konzentration ausgewählt werden und sollten 5 mg / kg / Tag nicht überschreiten.

Eine Warnung: Ciclosporin ist nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Hypertonie, nicht auf die Behandlung ansprechender Therapie, mit klinisch signifikanten Infektionen oder jeglicher Art von maligner Formation (mit Ausnahme von Hautbildungen, siehe unten). Patienten mit Hyperurikämie oder Hyperkaliämie verschreiben die Droge mit Vorsicht. Wie Ciclosporin kann die Störung der Nierenfunktion erhöhen, es wird empfohlen, Kreatinin-Konzentrationen alle zwei Wochen während der ersten 3 Monate der Therapie zu messen. Ferner sollten Patienten, die 2,5 mg / kg / Tag des Arzneimittels mit anhaltenden Kreatininkonzentrationen im Blut erhielten, alle 2 Monate und diejenigen, die höhere Dosen erhalten, einmal im Monat getestet werden. Es ist notwendig, die Dosis des Arzneimittels um 25-50% zu reduzieren, wobei die Konzentration von Kreatinin im Serum um 30% der Anfangskonzentration erhöht wird. Wenn dies nicht mit einer Abnahme der Kreatinin-Konzentration pro Monat einhergeht, muss die Cyclosporin-Therapie beendet werden. Wenn bei der Behandlung eine unkontrollierbare arterielle Hypertonie vor dem Hintergrund einer geeigneten blutdrucksenkenden Therapie auftritt, ist es vorzuziehen, die Behandlung mit Cyclosporin abzuschließen. Es gibt Berichte über das Auftreten von malignen Neoplasmen, insbesondere der Haut, bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ciclosporin oder anderen Arzneimitteln behandelt werden. Untypische Hautläsionen für Psoriasis legen das Vorhandensein von präneoplastischen oder neoplastischen Foci nahe, daher müssen sie durch Biopsie untersucht werden. vor Beginn der Behandlung mit Cyclosporin.Patienten, die kutane Herde mit präneoplastischen oder neoplastischen Veränderungen haben, können erst nach Behandlung dieser Herde mit einer Therapie mit Cyclosporin beginnen und nur in Abwesenheit anderer alternativer Therapien. Bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ciclosporin behandelt wurden, kommt es selten zu einer Entwicklung von lymphoproliferativen Störungen, die nach Absetzen der Therapie verschwinden.

e) Rheumatoide Arthritis

Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis von Ciclosporin 2,5-3,5 mg / kg / Tag beträgt, aufgeteilt in 2 Dosen, die schrittweise in 1-2 Monaten um 0,5 mg / kg / Tag erhöht werden können, aber nicht mehr als 5 mg / kg mit unzureichender klinischer Reaktion. Wenn Sie eine klinische Wirkung erzielen, können Sie die Dosis von 0,5 mg / kg / Tag alle 1-2 Monate schrittweise auf die minimale effektive Dosis reduzieren. Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis individuell ausgewählt werden, abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels. Cyclosporin kann in Kombination mit niedrigen Dosen von Glukokortikosteroiden und / oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) verabreicht werden.

Eine Warnung: Ciclosporin ist nicht vorgeschrieben bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, arterieller Hypertonie, nicht auf die Therapie ansprechen, mit klinisch signifikanten Infektionen oder jeder Art von malignen Formationen. Cyclosporin kann die Nierenfunktion verschlechtern, daher ist es notwendig, die Serumkreatininkonzentration mindestens zweimal vor Beginn der Behandlung zu bestimmen. Während der ersten 3 Monate der Therapie wird ein Bluttest für Serum-Kreatinin in 2-wöchigen Intervallen empfohlen, dann in Abständen von 4 Wochen, aber eine häufigere Überwachung ist erforderlich im Falle einer erhöhten Cyclosporindosis oder gleichzeitiger Behandlung mit nicht-steroidalen Mitteln. Wenn das Serumkreatinin um mehr als 30% erhöht ist, sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Wenn dies nicht mit einer Abnahme der Kreatinin-Konzentration pro Monat einhergeht, muss die Cyclosporin-Therapie beendet werden. Wenn bei der Behandlung eine unkontrollierbare arterielle Hypertonie vor dem Hintergrund einer geeigneten antihypertensiven Therapie auftritt, ist es vorzuziehen, die Cyclosporinbehandlung zu beenden. Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte man sich der Möglichkeit bewusst sein, das Risiko der Entwicklung lymphoproliferativer Erkrankungen zu erhöhen.

e) Nephrotisches Syndrom

Um eine Remission zu induzieren, beträgt die empfohlene orale Tagesdosis 5 mg / kg / Tag für Erwachsene und 6 mg / kg / Tag für Kinder, aufgeteilt in 2 geteilte Dosen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion überschreitet die Anfangsdosis nicht 2,5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Empfehlen zu kombinieren Ciclosporin mit niedrigen Dosen von Kortikosteroiden mit einer unbefriedigenden Wirkung von Cyclosporin allein, vor allem bei Patienten mit einer Resistenz gegen Steroide. Bei fehlender Besserung 3 Monate nach der Behandlung wird die Ciclosporin-Therapie unterbrochen. Die Dosen werden individuell auf Wirksamkeit (Proteinurie) und Sicherheit (hauptsächlich Serumkreatinin) ausgewählt, sollten aber nicht mehr als 5 mg / kg / Tag für Erwachsene und 6 mg / kg / Tag für Kinder betragen. Bei Erhaltungstherapie wird die Dosis schrittweise auf die minimale wirksame Konzentration reduziert.

Eine Warnung: Ciclosporin ist in der Lage, Nierenfunktionsstörungen zu verursachen, so dass es oft notwendig ist, die Nierenfunktion zu überwachen. Wenn das Serumkreatinin im Vergleich zu seiner Konzentration vor der Ciclosporintherapie um 30% oder mehr ansteigt, ist bei 2-maligen Analysen eine Reduktion der Ciclosporindosis um 25-50% erforderlich. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung werden anfangs verschrieben a Dosis von 2,5 mg / kg / Tag des Medikaments, aufgeteilt in 2 Dosen, unter denen sie sorgfältig vom Arzt überwacht werden. Bei einigen Patienten ist es schwierig, eine Nierenfunktionsstörung, die durch Cyclosporin verursacht wird, von Nierenfunktionsstörungen aufgrund eines nephrotischen Syndroms zu unterscheiden. Dies erklärt, warum in seltenen Fällen Veränderungen der Nierenstruktur durch Cyclosporin ohne Erhöhung des Serumkreatinins auftreten. Bei Patienten mit steroidabhängiger Nephropathie ist bei minimalen Veränderungen eine Nierenbiopsie erforderlich, bei der die Therapie mit Ciclosporin länger als ein Jahr andauert. Es gibt mehrere Berichte, dass Patienten mit nephrotischem Syndrom, die Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) entwickeln bösartige Tumore (einschließlich Hodgkin-Lymphom).

g) Atopische Dermatitis

Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5-5 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 Teildosen. Wenn die Anfangsdosis von 2,5 mg / kg pro Tag keine zufriedenstellende Reaktion innerhalb von zwei Wochen erlaubt, kann die Tagesdosis schnell auf ein Maximum von 5 mg / kg erhöht werden.In sehr schweren Fällen kann eine schnelle und adäquate Kontrolle der Erkrankung erfolgen erreicht werden, indem zunächst eine Dosis von 5 mg / kg pro Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, appliziert wird. Wenn eine zufriedenstellende Reaktion erzielt wird, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden und, wenn möglich, sollte Panimum Bioral abgesetzt werden. Im Falle eines Rückfalls kann eine zweite Behandlung mit Cyclosporin durchgeführt werden.

Obwohl ein Behandlungszyklus von 8 Wochen ausreichend sein kann, um die Haut zu reinigen, hat sich gezeigt, dass eine Therapie von bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich ist, vorausgesetzt, dass alle notwendigen Indikationen obligatorisch sind.

Die Erfahrung mit dem Medikament bei Kindern ist begrenzt.

Verwenden Sie bei älteren Patienten

In klinischen Studien zur Anwendung von Cyclosporin zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis betrug der Anteil der Patienten ab 65 Jahren 17,5%. Es wurde gezeigt, dass bei diesen Patienten die Entwicklung einer systolischen Hypertonie wahrscheinlicher ist, sowie eine Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration um mehr als 50% höher als der Ausgangswert nach 3-4 Monaten Cyclosporin-Therapie.

Auf der Grundlage der verfügbaren Informationen zur Anwendung von Cyclosporin in der klinischen Praxis kann gefolgert werden, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei älteren und jüngeren Patienten nicht unterschiedlich ist.

Dosisauswahl für ältere Patienten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden; In der Regel beginnt die Behandlung mit der niedrigsten Dosis unter Berücksichtigung der größeren Häufigkeit von Verletzungen der Leber, der Niere oder des Herzens sowie unter Berücksichtigung von Begleiterkrankungen oder anderer Begleittherapien.

Anwendungsfunktionen

Nehmen Sie die Panimun Bioral Kapseln nicht aus dem Blister, bis sie benötigt werden. Wenn Sie die Blase öffnen, können Sie einen charakteristischen Geruch riechen, der charakteristisch für das Medikament ist und dessen Gebrauch nicht beeinträchtigt. Schlucken Sie die Kapseln ganz und lagern Sie sie bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C und nehmen Sie sie in zwei getrennten Dosen.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen von Cyclosporin sind mäßig ausgeprägt und werden normalerweise mit einer Abnahme der Dosis des Arzneimittels eliminiert.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin oder eine Kombinationstherapie erhalten, einschließlich Ciclosporinsteigt das Risiko der Entwicklung von lokalen und generalisierten Infektionen (virale, bakterielle, Pilz-Ätiologie) und Parasitenbefall. Es ist auch möglich, bestehende Infektionskrankheiten zu verschlimmern. Fälle von Entwicklung von infektiösen Läsionen mit einem tödlichen Ausgang wurden berichtet.

Bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin oder eine Kombinationstherapie erhalten, einschließlich CiclosporinDas Risiko, lymphoproliferative Erkrankungen zu entwickeln, steigt nach der Transplantation: Lymphome, bösartige Hauttumoren. Die Häufigkeit maligner Neoplasien nimmt mit zunehmender Intensität und Dauer der immunsuppressiven Therapie zu.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird wie folgt geschätzt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100; <1/10), selten (> 1/1000; <1/100), selten (> 1 / 10000; <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems. Selten: Anämie, Thrombozytopenie; selten: vor dem Hintergrund der mikroangiopathischen hämolytischen Anämie und der Niereninsuffizienz: hämolytisches Syndrom: Arrhythmien, Bronchospasmus, Schwäche.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung. Sehr oft: Hyperlipidämie; oft: Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie; selten: Hyperglykämie.

Verletzungen aus dem Nervensystem. Sehr oft: Zittern, Kopfschmerzen; häufig: Parästhesien, Kribbeln an Händen und Füßen (in der Regel die erste Therapiewoche); selten: Zeichen der Enzephalopathie, wie Krämpfe, Hemmung, Desorientierung, Langsamkeit der psychomotorischen Reaktionen, Unruhe, Schlafstörungen, Sehstörungen, Rindenblindheit, Koma, Parese, Kleinhirnataxie; selten: motorische Polyneuropathie, epileptisches Syndrom, Bewusstseinsstörungen; sehr selten: Ödeme der Papille, einschließlich Papillenödem der Sehnerven nach einer benignen intrakraniellen Hypertension.

Verstöße von den Schiffen. Sehr oft: erhöhter Blutdruck (BP). Störungen aus dem Verdauungssystem. Oft: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, gingivale Hyperplasie; selten: Pankreatitis.

Störungen von der Seite des Backens und der Gallenwege. Oft: eine Verletzung der Leber.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes. Oft: Hypertrichose; selten: ein allergischer Hautausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes. Oft: Muskelkrämpfe, Myalgie; selten: Muskelschwäche, Myopathie.

Störungen der Nieren und der Harnwege. Sehr oft: Nierenfunktionsstörung.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort. Oft: erhöhte Müdigkeit; selten: Schwellung, Gewichtszunahme.

Störungen des endokrinen Systems. Selten: Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Gynäkomastie.

Überdosis:

Zur akuten Überdosierung von Ciclosporin liegen keine Daten vor. Symptome: bei Verabreichung von Ciclosporin in einer Dosis von bis zu 10 g (ca. 150 mg / kg) in den meisten Fällen deutliche klinische Anzeichen wie Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Tachykardie. Es gibt vorübergehende Hepatotoxizität und Nephrotoxizität, die nach Absetzen der Therapie abklingen. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung von Cyclosporin mit parenteraler Verabreichung wurde jedoch über die Entwicklung schwerer toxischer Komplikationen in der Neugeborenenperiode bei Frühgeborenen berichtet.

Behandlung: symptomatische Therapie, es gibt kein spezifisches Antidot. Während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme kann das Medikament durch Erbrechen oder durch Spülen des Magens aus dem Körper entfernt werden. Cyclosporin wird bei der Hämodialyse und Hämoperfusion unter Verwendung von Aktivkohle praktisch nicht ausgeschieden.

Interaktion:

Es ist bekannt, dass verschiedene Mittel in der Lage sind, die Konzentration von Cyclosporin zu erhöhen oder zu verringern, was die Inhibierung oder Beteiligung von Leberenzymen beeinflusst, die am Metabolismus und an der Freisetzung von Cyclosporin (insbesondere Cytochrom P 450) beteiligt sind. Medikamente, die die Konzentration von Cyclosporin im Serum reduzieren: Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin; Nafcillin, Sulfadimidin mit seiner iv Einführung; Rifampicin; Octreotid; Probucol; Orlistat; Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum); Ticlopidin, Sulfinpyrazon, Terbinafin, Bosentan. Daher wird die Verwendung dieser Medikamente mit Ciclosporin nicht empfohlen.

Medikamente, die die Konzentration von Cyclosporin im Serum erhöhen: einige Antibiotika aus der Makrolid-Gruppe (z. B. Erythromycin, Josamycin, Azithromycin und Clarithromycin); Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol; Diltiazem, Nicardipin, Verapamil; orale Kontrazeptiva; Danazol; Methylprednisolon (hohe Dosen), Allopurinol; Amiodaron; Cholsäure und ihre Derivate; Proteaseinhibitoren; Imatinib, Colchicin; Metoclopramid, Ranitidin, Metronidazol, Norfloxacin, Nefazadon.

Wenn die gleichzeitige Verabreichung eines dieser Arzneimittel zusammen mit Cyclosporin erforderlich ist, ist es notwendig, die Konzentration von Cyclosporin im Blut zu messen und geeignete Änderungen in der Dosierung von Cyclosporin vorzunehmen.

Es ist notwendig, der Ernennung von Panimun Bioral zusammen mit Medikamenten, die nephrotisch wirken, besondere Aufmerksamkeit zu widmen, z. B. Aminoglykoside (inkl. Gentamicin, Tobramycin), Amphotericin B, Digoxin, Ciprofloxacin, Vancomycin, Trimethoprim (+ Sulfamethoxazol), NSAIDs (inkl. Diclofenac, Naproxen, Sulindac), Melphalan, ColchicinAntagonisten von H2-Histaminrezeptoren (inkl. Cimetidin, Ranitidin), Methotrexat. Da NSAIDs die Nierenfunktion beeinflussen, wird ihre Anwendung mit Ciclosporin oder eine Erhöhung ihrer Dosierung nur bei genauer Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere zu Beginn der Therapie, durchgeführt.

Es sollte die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin mit Tacrolimus vermieden werden - ein erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Die Kombination von Ciclosporin mit Nifedipin kann zu einer ausgeprägteren Gingivahyperplasie als mit Cyclosporin allein führen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ciclosporin und Lercanidipin ist der Anstieg der AUC von Lercanidipin 3-fach und die AUC von Cyclosporin ist 21%. Bei kombinierter Anwendung von Ciclosporin und Lercanidipin ist Vorsicht geboten.

Die kombinierte Anwendung von Diclofenac und Cyclosporin kann die Bioverfügbarkeit von Diclofenac signifikant erhöhen, mit der möglichen Entwicklung einer reversiblen Nierenfunktionsstörung. Die Zunahme der Bioverfügbarkeit von Diclofenac ist wahrscheinlich auf eine Abnahme seines Metabolismus im "ersten Durchgang" durch die Leber zurückzuführen. In Kombination mit Ciclosporin mit NSAIDs mit weniger ausgeprägtem "first pass" -Effekt (z. B. Acetylsalicylsäure) Eine Erhöhung der Bioverfügbarkeit ist nicht zu erwarten.

Cyclosporin kann die Clearance von Digoxin, Colchicin, Prednisolon, HMG-CoA-Reduktase (Statine) und Etoposid reduzieren.

Mehrere Fälle von schwerer Glykosidintoxikation wurden innerhalb weniger Tage nach Beginn der Behandlung mit Ciclosporin bei Patienten berichtet, die diese Behandlung erhielten Digoxin. Es gibt auch Berichte, dass Ciclosporin können die toxischen Wirkungen von Colchicin verstärken, zum Beispiel die Entwicklung von Myopathie oder Neuropathie, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin mit Digoxin oder Colchicin ist eine sorgfältige klinische Beobachtung notwendig, um die Toxizität rechtzeitig festzustellen und zu entscheiden ob die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.

Die Verwendung von Ciclosporin in der klinischen Praxis sowie in der Literatur berichtete Fälle von Muskeltoxizität, einschließlich Muskelschmerzen, Schwäche, Myositis und Rhabdomyolyse, wenn gleichzeitig Cyclosporin mit Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin verwendet wurde. Wenn die oben genannten Arzneimittel gleichzeitig mit Ciclosporin angewendet werden müssen, ist eine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit Symptomen einer Myopathie sowie bei Vorliegen von Risikofaktoren für die Entwicklung schwerer Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Nierenversagen infolge Rhabdomyolyse, sollte die Statistherapie vorübergehend unterbrochen oder abgeschafft werden.

Ein Anstieg der Kreatininkonzentration wurde in Studien beobachtet, in denen die kombinierte Anwendung von Everolimus oder Sirolimus mit hohen Dosen von Cyclosporin in Form einer Mikroemulsion untersucht wurde. Dieser Effekt ist oft nach Absenkung der Ciclosporin-Dosis reversibel. Everolimus und Sirolimus haben einen unbedeutenden Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cyclosporin. Die gemeinsame Anwendung von Cyclosporin mit Everolimus oder Sirolimus führt zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration dieser im Blutplasma.

Bei der Zuordnung von Cyclosporin zusammen mit kaliumsparenden Arzneimitteln (kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) oder Kaliumpräparaten ist Vorsicht geboten, da bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin mit den oben genannten Arzneimitteln eine schwere Hyperkaliämie auftreten kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin und Repaglinid ist es möglich, die Konzentration im Plasma des letzteren zu erhöhen und das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie zu erhöhen. Es gibt anekdotische Berichte über die Entwicklung einer signifikanten, aber reversiblen Nierenfunktionsstörung (mit einem entsprechenden Anstieg der Kreatininkonzentrationen) bei Patienten, die eine Transplantation erhielten, während die Verwendung von Cyclosporin zu Fibrinsäurederivaten (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat). Daher sollte bei dieser Patientengruppe die Nierenfunktion überwacht werden. Im Falle der Entwicklung einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte die gemeinsame Anwendung der oben genannten Medikamente abgesetzt werden.

Es gibt Berichte, dass Grapefruitsaft die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin erhöht.

Spezielle Anweisungen:

Panimun Bioral kann nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie haben, die auch eine angemessene dynamische Überwachung der Patienten gewährleisten kann. Patienten nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, die das Arzneimittel erhalten, sollten in Einrichtungen behandelt werden, die über angemessene Laboreinrichtungen und ausgebildetes medizinisches Personal verfügen.

Mögliche Schwierigkeiten beim Erreichen therapeutischer Konzentrationen bei Patienten mit Malabsorptionssyndrom.

Bei Ciclosporin ist Hypertonie die häufigste Nebenwirkung. Leichte oder mittelschwere Hypertonie ist häufiger als schwere. Bei längerer Behandlung nimmt die Häufigkeit jedoch mit der Zeit ab. Antihypertensiva werden empfohlen.

Es gibt eine Hyperkaliämie bei der Behandlung von Ciclosporin, daher werden kaliumsparende Diuretika zur Behandlung dieses Effekts nicht empfohlen. In diesen Fällen sind Calciumantagonisten zur Behandlung der arteriellen Hypertonie wirksam. Es ist notwendig, Änderungen im Metabolismus von Ciclosporin aufgrund von Calciumantagonisten zu berücksichtigen, was zu Änderungen der Dosen von Cyclosporinen führt.

Während der Behandlung mit Cyclosporin ist die Immunisierung mit Impfstoffen weniger wirksam. Die Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden. Es ist notwendig, wiederholte Labortests durchzuführen, um die Nieren- und Leberfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit Hyperurikämie mit Vorsicht anwenden. Verwenden Sie absolut genaue Dosen und führen Sie Tests regelmäßig durch. Im Falle von Infektionen, auch die geringste (Erkältungen, Grippe, etc.), sofort den Arzt informieren.

Um die Konzentration von Panimun Bioral in Vollblut zu überwachen, ist es bevorzugt, eine Methode zu verwenden, die auf spezifischen monoklonalen Antikörpern basiert (Bestimmung des Ausgangsarzneimittels). Ein Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) -Verfahren kann ebenfalls verwendet werden. Es ist notwendig, das Standard-Trennprotokoll (Zeit und Temperatur) einzuhalten. Es sollte daran erinnert werden, dass die Konzentration von Cyclosporin im Blut nur einer der wenigen Faktoren ist, die den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen. Daher sollten die Ergebnisse der Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin im Blut nur als Richtlinie für die Auswahl einer Dosis im Vergleich zu anderen klinischen und Laborindikatoren dienen.

In der Anwendung von Cyclosporin, sowie die Verwendung von anderen Immunsuppressiva, erhöhtes Risiko von Lymphomen und anderen bösartigen Erkrankungen (einschließlich der Haut). Das erhöhte Risiko, diese Komplikation zu entwickeln, hängt hauptsächlich mit dem Grad und der Dauer der Immunsuppression zusammen als mit der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels. Daher sollte Vorsicht walten gelassen werden, wenn kombinierte Modi der immunsuppressiven Therapie hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von lymphoproliferativen Störungen und soliden Organtumoren verwendet werden, was manchmal zu tödlichen Folgen führt.

Angesichts des potenziellen Risikos von Hautkrebs Patienten mit Ciclosporin-Therapie, um eine Überexposition gegenüber direktem Sonnenlicht, UV-UV-B-Strahlung, PUVA-Therapie (Photochemotherapie) zu vermeiden.

Die Verwendung von Cyclosporin prädisponiert, wie andere Immunsuppressiva, die Entwicklung verschiedener bakterieller, pilzlicher, parasitärer und viraler Infektionen, die oft durch opportunistische Pathogene verursacht werden. Angesichts der potenziellen Gefahr dieser Infektionen für das Leben des Patienten sollte ein wirksames System vorbeugender und heilender Maßnahmen angewendet werden, insbesondere bei längerem Einsatz einer kombinierten immunsuppressiven Behandlung.

Während der ersten Wochen der Therapie mit dem Medikament kann eine häufige und potenziell gefährliche Komplikation auftreten - ein Anstieg des Serumkreatinins und -harnstoffs, der reversibel und dosisabhängig ist und sich mit einer reduzierten Dosis des Arzneimittels normalisiert. Bei längerer Behandlung bei einigen Patienten ist es möglich, strukturelle Veränderungen in den Nieren (einschließlich interstitielle Fibrose) zu entwickeln, die bei Patienten mit Nierentransplantationen mit Veränderungen der chronischen Abstoßung differenziert werden sollten.

Panimun Bioral kann auch einen dosisabhängigen reversiblen Anstieg des Serum-Bilirubins und in seltenen Fällen die Aktivität von "Leber" -transaminasen verursachen. In diesen Fällen ist eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion erforderlich. Bei Abweichungen dieser Parameter von der Norm kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Bei älteren Patienten sollte die Überwachung der Nierenfunktion besonders vorsichtig sein.

Da bei der Behandlung mit Ciclosporin seltene Berichte über eine unbedeutende reversible Hyperlipidämie vorliegen, wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und 1 Monat nach Beginn der Behandlung eine Bestimmung der Lipidkonzentration im Blut vorzunehmen. Im Falle einer erhöhten Konzentration von Lipiden sollte eine Diät mit einer Beschränkung des Fettes empfohlen werden, und, falls notwendig, sollte eine Dosis des Rauschgifts verringert werden.

Cyclosporin erhöht die Ausscheidung von Magnesium aus dem Körper, was zu einer symptomatischen Hypomagnesiämie führen kann, besonders in der Peri-Transplantationsperiode. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Konzentration von Magnesium im Blut zu überwachen, insbesondere wenn neurologische Symptome auftreten. Verschreiben Sie gegebenenfalls Magnesiumpräparate.

Zusätzliche Indikationen für den Einsatz bei nephrotischem Syndrom

Aufgrund von Veränderungen der Nierenfunktion aufgrund eines nephrotischen Syndroms kann es für einige Patienten schwierig sein, Nierenfunktionsstörungen zu erkennen, die durch die Anwendung von Ciclosporin verursacht werden. Dies erklärt die Tatsache, dass in einer Reihe von Fällen die strukturellen Veränderungen in den mit Cyclosporin assoziierten Nieren aufgetreten sind beobachtet ohne eine Erhöhung der Serum-Kreatinin-Konzentration. Eine Nierenbiopsie wurde bei Patienten mit steroidabhängiger Nephropathie gezeigt, die länger als 1 Jahr eine Erhaltungstherapie mit Panimun Bioral erhalten hatten.

In seltenen Fällen beobachteten Patienten mit nephrotischem Syndrom, die mit Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) behandelt wurden, das Auftreten maligner Neoplasmen (einschließlich des Hodgkin-Lymphoms).

Zusätzliche Indikationen zur Anwendung bei rheumatoider Arthritis

Bei längerer immunsuppressiver Behandlung (einschließlich Ciclosporin-Therapie) sollte man sich an das erhöhte Risiko für lymphoproliferative Erkrankungen erinnern. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Panimuna Bioral in Kombination mit Methotrexat geboten.

Zusätzliche Indikationen zur Verwendung bei Psoriasis

Die Anwendung bei älteren Patienten ist nur bei Psoriasis-Invalidisierung möglich, und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist erforderlich. Bei Patienten mit Psoriasis, die mit Ciclosporin behandelt wurden, wie bei anderen konventionellen immunsuppressiven Behandlungen, wurde über das Auftreten maligner Tumoren, insbesondere der Haut, berichtet. Bei Hautläsionen, die für Psoriasis nicht typisch sind, und bei Verdacht auf Vor der Behandlung mit Ciclosporin sollte eine Biopsie durchgeführt werden.Panimun Bioral Behandlung von Patienten mit malignen oder präkanzerösen Hautläsionen ist nur nach entsprechender Behandlung und in Abwesenheit einer alternativen wirksamen Therapie möglich.

Zusätzliche Indikationen zur Anwendung bei atopischer Dermatitis

Die Anwendung von Panimun Bioral bei älteren Patienten ist nur in Fällen eines behindernden Krankheitsverlaufs mit sorgfältiger Überwachung der Nierenfunktion möglich. Benigne Lymphadenopathie ist normalerweise mit plötzlichen Exazerbationen der atopischen Dermatitis verbunden. Es geht entweder allein oder vor dem Hintergrund der allgemeinen Verbesserung im Verlauf der Krankheit. Lymphadenopathie, die vor dem Hintergrund der Behandlung mit Ciclosporin auftritt, sollte regelmäßig überwacht werden. Lymphadenopathie, die trotz einer Abnahme der Aktivität der Krankheit besteht, sollte eine Biopsie sein, um das Vorhandensein von Lymphomen auszuschließen.

Fälle von einfachem Herpes-simplex-Aktiv-Kurs sollten vor Beginn der Therapie von Panimun Bioral geheilt werden, aber das Auftreten von Herpes simplex ist kein Grund, das Medikament abzusetzen, wenn die Behandlung bereits begonnen hat, außer in schweren Fällen.

Die Erfahrung mit Panimun Bioral bei Kindern mit atopischer Dermatitis ist begrenzt.

Cyclosporin bei Kindern:

Daten über die Erfahrung mit der Verwendung der Droge bei Kindern sind eher begrenzt. Bei Kindern im Alter von mindestens 1 Jahr, die das Medikament in der empfohlenen Dosis eingenommen haben, sind jedoch keine Auffälligkeiten festzustellen. In den meisten Fällen haben Patienten des Kindesalters das Medikament übertragen Ciclosporin in großen Dosen (in mg / kg) im Vergleich zu Erwachsenen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Hinweise auf den Einfluss von Panimoun Bioral auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln 25 mg, 50 mg, 100 mg.

Verpackung:

5 Kapseln pro Blister aus Aluminiumfolie und PVC oder Al / Al.

Für 10 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanleitung.

Lagerbedingungen:

Die Kapseln sollten an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011061 / 01

Datum der Registrierung:25.11.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Panacea Biotech Co., Ltd.Panacea Biotech Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

PANACEA BIOTEC, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;KORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Panimoun Boral (Panimun Bioral)