Ciclosporin Sandoz® wird oral verabreicht.
Die folgenden Dosierungsbereiche sollten nur als Empfehlungen betrachtet werden. Um die Dosis einzustellen, wird die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma durch einen Enzymimmunoassay unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern überwacht.
Wenn das Medikament unwirksam ist Cyclosporin Sandoz® in Form von Kapseln in 2 Teildosen morgens und abends (besonders bei Patienten mit geringem Körpergewicht) ist möglich:
Empfang am Morgen und am Abend von verschiedenen Dosen der Droge.
Verwendung einer Lösung zur oralen Verabreichung.
Die Bestimmung der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma ist bei Patienten, die es erhalten, nicht sehr wichtig Cyclosporin Sandoz® nach anderen Indikationen als Transplantation. Ausnahmen sind Fälle eines plötzlichen Rückfalls der Krankheit und Ineffizienz der Therapie, die mit einer Abnahme der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma infolge einer Verletzung der Therapietreue, einer gestörten Resorption im Gastrointestinaltrakt oder einer Pharmakokinetik einhergehen können Interaktion.
Transplantation von festen Organen
Behandlung bei Erwachsenen sollte 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10-14 mg / kg, aufgeteilt in 2 Dosen, begonnen werden. Innerhalb von 1-2 Wochen nach der Operation wird das Medikament täglich bei der gleichen Dosis verschrieben, wonach die Dosis schrittweise (wöchentlich um 5%) unter der Kontrolle der Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma auf eine Erhaltungsdosis von 2-6 mg / kg / Tag geteilt durch 2 Empfang.
Wenn Ciclosporin in Kombination mit anderen Immunsuppressiva oder Glukokortikosteroiden verabreicht wird, kann die Dosis von Ciclosporin selbst bei Patienten mit hohem Abstoßungsrisiko bereits im Anfangsstadium der Therapie reduziert werden (3-6 mg / kg / Tag in 2 Teildosen). oder während der Behandlung im Hinblick auf die Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma und die Dynamik der Sicherheitsindizes (Konzentration von Harnstoff, Kreatinin im Blutplasma, arterieller Druck) angepasst. Die Mindestkonzentration von Cyclosporin im Blutplasma sollte 100-400 ng / ml. Die minimale Dosis von Cyclosporin für die Nierentransplantation beträgt 3-4 mg / kg Tag. Bei Plasmakonzentrationen unter 100 ng / ml ist das Abstoßungsrisiko höher. Bei einigen Patienten kann Ciclosporin Sandoz® in Kombination mit Glukokortikosteroiden einen Monat nach der Transplantation in einer Erhaltungsdosis von weniger als 5 mg / kg pro Tag angewendet werden.
Knochenmarktransplantation
Typischerweise wird eine Kurzzeitkombination von Cyclosporin und Methotrexat empfohlen. Cyclosporin ernennen 1-2 Tage vor der Transplantation intravenös in einer Dosis von 2,5-5 mg / kg pro Tag, dann wechseln Sie zur oralen Erhaltungstherapie mit Cyclosporin in einer täglichen Dosis von etwa 12,5-15 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2 geteilte Dosen. Die unterstützende Behandlung dauert mindestens 3-6 Monate, danach wird die Dosis schrittweise reduziert, bis das Medikament vollständig abgesetzt ist.
Alternativ kann Cyclosporin-Monotherapie 1 bis 3 Tage intravenös in einer Dosis von 5 mg / kg pro Tag verabreicht werden. Und dann von 4 bis 14 Tag 3 mg / kg / Tag oder eine Kombination von Cyclosporin intravenös 3-5 mg / kg / Tag mit Glukokortikosteroiden.Sobald der Patient das Medikament ins Innere nehmen kann, sollte es auf die orale Verabreichung von Cyclosporin. Bei Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, die zu einer Verringerung der Resorption führen, können höhere Dosen für die orale Verabreichung oder für die intravenöse Verabreichung erforderlich sein.
Graft-versus-Host-Krankheit
Die Anfangsdosis von von Erwachsenen ist 12,5-15 mg / kg pro Tag für 50 Tage. Dann wird die Dosis von Cyclosporin schrittweise reduziert (wöchentlich um 5%), bis das Arzneimittel innerhalb von 20 Wochen vollständig abgesetzt ist. Bei einigen Patienten kann nach Beendigung der Behandlung ein Rückfall der Krankheit auftreten, in welchem Fall die Behandlung wieder aufgenommen werden sollte.
Endogene Uveitis
Erwachsene in der ersten Tagesdosis von 5 mg / kg in 2 Dosen, bis die Anzeichen einer aktiven Entzündung verschwinden und die Sehschärfe verbessert. Die Dauer der Behandlung beträgt 3 bis 16 Monate. Wenn die Behandlung mit Ciclosporin nicht wirksam genug ist, um eine schnellere Remission oder in der akuten Phase zu erreichen, ist eine Kombination mit systemischer Anwendung von Glucocorticosteroiden in einer Dosis möglich: Prednisolon 0,2-0,6 mg / kg / Tag oder gleichwertige Dosen anderer Glukokortikosteroide. Die empfohlene Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma beträgt 100 - 150 ng / ml.
Es gibt einzelne Daten zur Verwendung von Cyclosporin bei Kindern älter als 5 Jahren, die Erfahrung des Verwendens des Rauschgifts gemäß den Hinweisen in Kindern unter 5 Jahren fehlt.
Nephrotisches Syndrom
Um die Symptome des nephrotischen Syndroms zu entfernen, die empfohlene Tagesdosis von Cyclosporin das von Erwachsenen ist 5 mg / kg für Erwachsene und 6 mg / kg für Kinder über 3 Jahre (in 2 Dosen), mit normaler Nierenfunktion, außer bei Proteinurie.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininkonzentration im Plasma über 200 μmol / l bei Erwachsenen und 140 μmol / l bei Kindern) sollte die Anfangsdosis von Ciclosporin 2,5 mg / kg nicht überschreiten.
Wenn Cyclosporin alleine keine befriedigende Wirkung erzielt, insbesondere bei steroidresistenten Patienten, wird empfohlen, es mit kleinen Dosen oraler Glukokortikosteroide zu kombinieren. Wenn nach 3 Monaten der Behandlung kein positiver Effekt beobachtet wird, sollte die Therapie mit Ciclosporin abgesetzt werden.
Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis langsam auf ein Minimum reduziert werden. Die empfohlene Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma beträgt 60-160 ng / ml. Es ist wünschenswert, sie täglich zu Beginn der Erhaltungstherapie, dann alle 2 Wochen zu überwachen .
Rheumatoide Arthritis
Während der ersten sechs Behandlungswochen die empfohlene Tagesdosis bei Erwachsenen ist 2,5 mg / kg in 2 geteilten Dosen. Bei unzureichender Wirkung kann die Tagesdosis bei zufriedenstellender Verträglichkeit schrittweise erhöht werden, sollte jedoch 5 mg / kg pro Tag nicht überschreiten. Cyclosporin kann in Kombination mit kleinen Dosen von Glucocorticosteroid-Präparaten und / oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln verabreicht werden. Wenn innerhalb von 3 Monaten keine Wirkung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Für die Erhaltungstherapie sollte die Dosis individuell ausgewählt werden, und abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels sollte die Dosis von Cyclosporin minimal wirksam sein.
Psoriasis
Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden.
Zur Induktion der Remission empfehlen wir die anfängliche Tagesdosis bei Erwachsenen ist 2,5 mg / kg in 2 geteilten Dosen. Wenn sich nach 1 Monat der Therapie keine Besserung zeigt, kann die Tagesdosis schrittweise erhöht werden, sollte aber 5 mg / kg nicht überschreiten. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn innerhalb von 6 Wochen keine befriedigende Reaktion auf die Manifestationen von Psoriasis mit Ciclosporin-Verabreichung bei einer täglichen Dosis von 5 mg / kg.
In schweren Fällen, wenn eine schnelle Wirkung erforderlich ist, kann die anfängliche tägliche Dosis von Cyclosporin 5 mg / kg betragen. Wenn eine befriedigende Antwort erreicht wird, kann der Wirkstoff entnommen und der darauffolgende Rückfall mit der wiederholten Verabreichung von Cyclosporin bei der vorherigen wirksamen Dosis behandelt werden.
Die Ciclosporin-Dosis zur Erhaltungstherapie von Psoriasis sollte minimal wirksam sein und sollte 5 mg / kg pro Tag nicht überschreiten. In der Regel beträgt die Behandlungsdauer 12 Wochen. In klinischen Studien wurden zufriedenstellende Ergebnisse bei der Verwendung des Arzneimittels für 24 Wochen beobachtet.
Atopische Dermatitis
Das Dosierungsschema sollte individuell ausgewählt werden. Anfangsdosis bei Erwachsenen ist 2,5-5 mg / kg pro Tag in 2 geteilten Dosen.
Wenn die anfängliche tägliche Dosis von 2,5 mg / kg innerhalb von zwei Wochen keine zufriedenstellende Reaktion erlaubt, kann sie auf 5 mg / kg erhöht werden. Wenn ein positives Ergebnis erreicht wird, sollte die Dosis von Cyclosporin allmählich auf eine vollständige Aufhebung reduziert werden.
Im Falle eines Rückfalls kann ein zweiter Zyklus einer Cyclosporintherapie durchgeführt werden.
Obwohl eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen für eine Remission ausreichend sein kann, ist eine Therapie mit einer Dauer von bis zu 1 Jahr bei Erwachsenen wirksam und wird gut vertragen, sofern alle notwendigen Indikationen obligatorisch sind. Allerdings die Droge Cyclosporin Sandoz® sollte abgesetzt werden, wenn nach 6 Wochen kein klinischer Effekt beobachtet wird.
Art der Anwendung
Kapseln Cyclosporin Sandoz® sollte immer gleichzeitig mit dem Essen eingenommen werden. Die Kapseln sollten ohne zu kauen mit Wasser gewaschen werden. Die tägliche Ciclosporin-Dosis sollte immer in 2 Teildosen (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Sie können die Droge Grapefruitsaft nicht trinken.
Anwendung in ausgewählten Kategorien von Patienten
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Alle Hinweise
Ciclosporin wird minimal über die Nieren ausgeschieden, und eine Nierenfunktionsstörung beeinträchtigt seine Pharmakokinetik nicht. Aufgrund der möglichen Nephrotoxizität wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.
Funktionsstörung der Leber
Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion erforderlich sein, um die Plasmakonzentrationen des Medikaments im empfohlenen Bereich zu halten.
Patienten im Alter von ≤18 Jahren
Erfahrung mit der Droge Cyclosporin Sandoz® bei Kindern unter 1 Jahr fehlt. Bei Verwendung von Ciclosporin in empfohlenen Dosen für Kinder ähnelte das Sicherheitsprofil des Arzneimittels dem von erwachsenen Patienten. Eine Anzahl von Studien hat ergeben, dass in dieser Kategorie von Patienten, um die erforderliche Konzentration von Cyclosporin im Blutplasma zu erreichen, höhere Dosen des Arzneimittels (bezogen auf das Körpergewicht) verwendet werden können.
Korrektur des Dosierungsregimes bei der Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit endogener Uveitis, Psoriasis, atopischer Dermatitis und rheumatoider Arthritis.
Weil das Ciclosporin kann die Funktion der Niere verletzen, dann muss eine zuverlässige Anfangs-Serum-Kreatinin-Konzentration vor Behandlungsbeginn festgestellt werden (Messung sollte mindestens zweimal durchgeführt werden). Die Kreatinin-Konzentration sollte in den ersten drei Monaten der Therapie in zweiwöchigen Abständen und danach monatlich überwacht werden. Nach 6 Monaten Therapie sollte das Serum - Kreatinin alle 4 - 8 Wochen bestimmt werden, abhängig von der Schwere der Grunderkrankung, der Begleittherapie und Begleiterkrankungen. Eine häufigere Überwachung ist bei einer Erhöhung der Ciclosporin - Dosis unter Zugabe von gleichzeitige Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder eine Erhöhung ihrer Dosis.
Wenn während der Behandlung mit Cyclosporin die Serumkreatininkonzentration um mehr als 30% der Ausgangswerte ansteigt (die Messung sollte mindestens zweimal durchgeführt werden), ist es notwendig, die Cyclosporindosis um 25-30% zu reduzieren. Wenn die Serum-Kreatinin-Konzentration um mehr als 50% erhöht ist, sollte die Dosis von Cyclosporin um 50% reduziert werden. Diese Empfehlungen sollten auch dann eingehalten werden, wenn die Kreatininkonzentration innerhalb des Laborstandards liegt.Wenn die Dosisreduktion nicht innerhalb eines Monats zu einer Abnahme der Kreatininkonzentration führt, sollte die Behandlung mit Ciclosporin abgesetzt werden. Der Abbruch der Behandlung ist notwendig, wenn während der Behandlung mit Ciclosporin ein unkontrollierter Anstieg des Blutdrucks auftritt.