Fromilide Uno - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

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Dosierungsform: & nbsp;Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Kern: aktive Substanz: Clarithromycin 500,00 mg (bezogen auf den Wirkstoff 980 μg / mg - 1020 μg / mg); Hilfsstoffe: Natriumalginat 80,00 mg, Natriumcalciumalginat 90,00 mg, Lactosemonohydrat 225,00 mg, Povidon 30,00 mg, Polysorbat 80 30,00 mg, Siliciumdioxidkolloid 5,00 mg, Magnesiumstearat 10,00 mg, Talkum 30,00 mg;

Folienhülle: Hypromellose 14,45 mg, Talk 1,33 mg, Eisenoxidoxidgelb (E172) 0,50 mg, Titandioxid (E171) 2,64 mg, Propylenglycol 1,08 mg.

Beschreibung:

Ovale, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschicht von bräunlich-gelber Farbe, markiert U Auf der einen Seite.

Blick auf die Pause: eine grobe Masse von weiß oder fast weiß mit einer Filmschicht von bräunlich-gelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Makrolid

Pharmakodynamik:

Clarithromycin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum der Makrolidgruppe und hat eine antibakterielle Wirkung, die mit 50 in Wechselwirkung trittS ribosomale Untereinheit und unterdrückt die Synthese von dafür empfindlichen Proteinbakterien.

Clarithromycin zeigte unter Bedingungen eine hohe Aktivität in vitro Sowohl für Standard-Bakterienstämme als auch für solche, die von Patienten in der klinischen Praxis isoliert wurden. Sie zeigt eine hohe Aktivität gegen viele aerobe und anaerobe grampositive und gramnegative Mikroorganismen. Die minimalen Hemmkonzentrationen (MPC) von Clarithromycin für die meisten Pathogene sind im Durchschnitt weniger als die Erythromycin MPC Log₂ Zucht.

Clarithromycin unter Bedingungen in vitro sehr aktiv in Bezug auf Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae. Hat eine bakterizide Wirkung gegen Helicobacter pylori, Diese Aktivität von Clarithromycin ist höher für neutral pH, als mit Säure. Darüber hinaus sind die Daten in den Bedingungen in vitro und in vivo weisen darauf hin, dass Clarithromycin wirkt auf klinisch signifikante Arten von Mykobakterien. Enterobacteriaceae und Pseudomonas spp. Wie andere nicht fermentierende Laktose sind gramnegative Bakterien gegenüber Clarithromycin nicht empfindlich.

Die Aktivität von Clarithromycin gegenüber den meisten unter Mikroorganismen aufgeführten Stämmen ist sowohl unter Bedingungen nachgewiesen in vitro, und in der klinischen Praxis für die im Abschnitt "Indikationen zur Anwendung" aufgeführten Krankheiten.

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

- Staphylococcus aureus,

- Streptococcus pneumoniae,

- Streptococcus pyogenes,

- Listeria monocytogenes.

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

- Haemophilus influenzae,

- Haemophilus parainfluenzae,

- Moraxella catarrhalis,

- Neisseria gonorrhoeae,

- Legionella pneumophila.

AndereMikroorganismen:

- Mycoplasma pneumoniae,

- Chlamydia pneumoniae (TWAR).

Mykobakterien:

- Mycobacterium leprae,

- Mycobacterium kansasii,

- Mycobacterium chelonae,

- Mycobacterium fortuitum,

- Mycobacterium avium-Komplex (MAC) - Komplex, einschließlich: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare.

Die Produktion von Beta-Lactamase beeinflusst die Aktivität von Clarithromycin nicht. Die meisten gegen Methicillin und Oxacillin resistenten Stämme von Staphylococcus aureus sind gegen Clarithromycin resistent.

Helicobacter pylori

Empfindlichkeit Helicobacter pylori Clarithromycin wurde an Isolaten untersucht Helicobacter pylori, isoliert von 104 Patienten vor Beginn der medikamentösen Therapie. Bei 4 Patienten wurden gegen Clarithromycin resistente Stämme isoliert Helicobacter pylori, bei 2 Patienten - Stämme mit mäßiger Resistenz, bei den übrigen 98 Patienten Isolate Helicobacter pylori waren empfindlich gegenüber Clarithromycin.

Clarithromycin übt seine Wirkung unter Bedingungen aus in vitro und für die meisten Stämme der folgenden Mikroorganismen (die Sicherheit und Wirksamkeit von Clarithromycin in der klinischen Praxis wurde jedoch nicht durch klinische Studien bestätigt, und die praktische Bedeutung bleibt unklar):

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen:

- Streptococcus agalactiae,

- Streptokokken (Gruppen C, F, G),

- Viridans Gruppe Streptokokken.

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen:

- Bordetella pertussis,

- Pasteurella multocida,

Anaerobe Gram-positive Mikroorganismen:

- Clostridium perfringens,

- Peptococcus niger,

- Propionibacterium acnes.

Anaerobe gramnegative Mikroorganismen:

- Bacteroides melaninogenicus.

Spirochäten:

- Borrelia burgdorferi,

- Treponema pallidum.

Campylobakterien:

- Campylobacter jejuni.

Der Hauptmetabolit von Clarithromycin im menschlichen Körper ist der mikrobiologisch aktive Metabolit 14-Hydroxyclarithromycin (14-OH-Clarithromycin).

Die mikrobiologische Aktivität des Metaboliten ist die gleiche wie die des Ausgangsmaterials oder 2-mal schwächer in Bezug auf die meisten Mikroorganismen. Die Ausnahme ist Haemophilus influenzae, in Bezug darauf ist die Effizienz des Metaboliten doppelt so hoch.Die Ausgangsverbindung und ihr Hauptmetabolit üben entweder einen additiven oder einen synergistischen Effekt auf Haemophilus influenzae unter Bedingungen in vitro und in vivo abhängig von der Bakterienstämme.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Das Medikament wird schnell im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 50%. Bei wiederholten Dosen der Zubereitung wurde eine Kumulation praktisch nicht festgestellt, und der Charakter des Stoffwechsels im menschlichen Körper änderte sich nicht.

Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung

In vitro

Clarithromycin bindet Plasmaproteine zu 70% bei einer Konzentration von 0,45 bis 4,5 μg / ml. Bei einer Konzentration von 45 μg / ml wird die Bindung durch Sättigung der Bindungsstellen auf 41% reduziert. Dies wird nur bei Konzentrationen beobachtet, die um ein Vielfaches höher sind als die therapeutische Konzentration.

Gesund

Bei Patienten, die 500 mg Clarithromycin einmal täglich nach den Mahlzeiten einnehmen, ist die maximaleC_max) von Clarithromycin und 14-OH-Clarithromycin im Blutplasma betrug 1,3 bzw. 0,48 μg / ml. Halbwertzeit (T_1/2) von Clarithromycin und Metaboliten waren 5,3 Stunden bzw. 7,7 Stunden. Bei Einnahme einer Einzeldosis Clarithromycin in einer Darreichungsform - Tabletten mit verlängerter Wirkung, die mit einer Filmschicht überzogen sind, 1000 mg (2x500 mg) C_max Clarithromycin und sein hydroxylierter Metabolit im Plasma betrugen 2,4 ug / ml bzw. 0,67 ug / ml.

T_1/2 Clarithromycin in einer Dosis von 1000 mg betrug 5,8 Stunden, während eine ähnliche Zahl für 14-OH-Clarithromycin 8,9 Stunden betrug. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_max) mit oraler Verabreichung von sowohl 500 mg als auch 1000 mg Clarithromycin betrug ungefähr 6 Stunden. C_max 14-OH-Clarithromycin stieg nicht proportional zur oralen Dosis von Clarithromycin, während T_1/2Sowohl Clarithromycin als auch sein hydroxylierter Metabolit neigten dazu, sich mit steigenden Dosen zu verlängern. Solche nichtlinearen Pharmakokinetiken von Clarithromycin in Kombination mit einer Abnahme der Bildung von 14-hydroxylierten und N-Detylierte Produkte in hohen Dosierungen weisen auf einen nichtlinearen Metabolismus von Clarithromycin hin, der bei hohen Dosierungen ausgeprägter wird. Etwa 40% der internen Dosis von Clarithromycin wird über die Nieren ausgeschieden. Der Darm zeigt etwa 30%.

Patienten

Clarithromycin und sein Metabolit (14-OH-Clarithromycin) dringen schnell in Gewebe und Körperflüssigkeiten ein. Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass die Konzentration von Clarithromycin in der Zerebrospinalflüssigkeit bei oraler Einnahme unbedeutend ist (dh nur 1-2% der Serumkonzentration bei normaler Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke). Die Konzentration in Geweben ist gewöhnlich um ein Mehrfaches höher als im Serum.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung, jedoch mit erhaltener Nierenfunktion, ist eine Korrektur der Clarithromycindosis nicht erforderlich. Die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma und die systemische Clearance von Clarithromycin unterscheiden sich bei Patienten dieser Gruppe und bei gesunden Patienten nicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 14-OH-claritromycin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist niedriger als bei gesunden Patienten.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, C_max und die Mindestkonzentration (C_Mindest) Clarithromycin im Blutplasma, T_1/2die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Clarithromycin und seinem Metaboliten (14-OH-Clarithromycin). Die Eliminationskonstante und die Ausscheidung über die Nieren nehmen ab. Der Grad der Veränderung dieser Parameter hängt vom Grad der Nierenfunktionsstörung ab.

Ältere Patienten

Bei älteren Menschen ist die Konzentration von Clarithromycin und einhundert Metaboliten (14-OH-Clarithromycin) im Blutplasma war höher, und die Ausscheidung ist langsamer als in einer Gruppe von jungen Menschen. Nach Korrektur der renalen Clearance von Kreatinin (CC) gab es jedoch keinen Unterschied in beiden Gruppen. Daher ist der Haupteinfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Clarithromycin die Funktion der Nieren, nicht das Alter.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen verursacht durch Clarithromycin-empfindliche Mikroorganismen:

- Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis, Lungenentzündung);

- Infektionen der oberen Atemwege und HNO-Organe (Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, akute Mittelohrentzündung);

- Infektionen der Haut und Weichteile (wie Follikulitis, Entzündung des Unterhautgewebes, Erysipel).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments und anderer Makrolide;

- schweres Nierenversagen - QC weniger als 30 ml / min;

- gleichzeitiger Empfang von Clarithromycin mit folgenden Medikamenten: AstemizolCisaprid, Pimozid, Terfenadin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- gleichzeitiger Empfang von Clarithromycin mit Mutterkornalkaloiden, z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- gleichzeitiger Empfang von Clarithromycin mit Midazolam zur oralen Verabreichung (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- gleichzeitiger Empfang von Clarithromycin mit Inhibitoren der HMG-CoA-Reduktase (Statine), die größtenteils durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4 (Lovastatin, Simvastatin), aufgrund eines erhöhten Risikos für Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- gleichzeitige Verwendung von Clarithromycin mit Colchicin;

- Intervallverlängerung QT auf dem Elektrokardiogramm (EKG) in der Anamnese, der Kammerarrhythmie oder der Kammertachykardie des Typhus "pirouette";

- Hypokaliämie (Risiko der Verlängerung des Intervalls QT im EKG);

- schwere Leberinsuffizienz, die gleichzeitig mit einer Niereninsuffizienz auftritt;

- Cholestatic Ikterus / Hepatitis in der Geschichte, entwickelt mit der Verwendung von Clarithromycin (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

- Porphyrie;

- die Zeit des Stillens;

- Alter bis 18 Jahre (nach Angaben: Mandelentzündung, akute Mittelohrentzündung), bis zu 12 Jahren (nach anderen Indikationen);

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:

- Nierenversagen mittlerer Schwere;

- Leberversagen mittlerer bis schwerer Schwere;

- gleichzeitige Aufnahme von Clarithromycin mit Benzodiazepinen, wie z AlprazolamTriazolam, Midazolam für die interne Verwaltung ("Wechselwirkung mit anderen Drogen";

- gleichzeitiger Empfang mit Arzneimitteln, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN, z.B, Carbamazepin, Cilostazol, CiclosporinDisopyramid, Methylprednisolon, Omeprazolindirekte Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Tacrolimus, Vinblastin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Drogen");

- gleichzeitiger Empfang mit Arzneimitteln, die Isoenzym induzieren CYP3EIN4, zum Beispiel, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- gleichzeitiger Empfang mit Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen, die durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4 (z.B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem);

- gleichzeitige Verabreichung mit anderen ototoxischen Arzneimitteln, insbesondere Aminoglykosiden;

- gleichzeitiger Empfang mit Statinen, die nicht vom Isoenzym-Metabolismus abhängen CYP3EIN4 (z.B. Fluvastatin);

- Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), schwerer Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute) sowie Patienten, die Antiarrhythmika der 1A-Klasse einnehmen (Chinidin, Procainamid) und III Klasse (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol);

- Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von Clarithromycin während der Schwangerschaft und während des Stillens wurde nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Clarithromycin in der Schwangerschaft (insbesondere im ersten Trimester) ist nur möglich, wenn keine alternative Therapie zur Verfügung steht und der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fetus übersteigt.

Clarithromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie während des Stillens stillen müssen, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Droge ist innen vorgeschrieben.

Frohomide® uno Tabletten sollten nicht zerbrochen oder gekaut werden, sollten ganz geschluckt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre - 1 Tablette (500 mg) 1 Mal pro Tag zu den Mahlzeiten.

Mit Tonsillitis und Mittelohrentzündung media: Erwachsene und Kinder über 18 Jahre - 1 Tablette (500 mg) 1 Mal pro Tag zu den Mahlzeiten.

Bei schweren Infektionen wird die Dosis einmal täglich zu den Mahlzeiten auf 2 Tabletten (1000 mg) erhöht.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 bis 14 Tage. Die Ausnahme sind ambulant erworbene Pneumonien und Sinusitis, die 6 bis 14 Tage lang behandelt werden müssen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CC <30 ml / min) ist die Verwendung des Präparats Formylid® uno kontraindiziert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere (CK von 30 bis 60 ml / min) beträgt die Dosis der Wirkstoff wird halbiert, was nicht mehr als 500 mg (1 Tablette) pro Tag ist.

Nebenwirkungen:

Einteilung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (Anzahl gemeldeter Fälle / Anzahl der Patienten), empfohlen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO): sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000) ist die Häufigkeit unbekannt (Nebenwirkungen aus der Anwendung nach der Markteinführung, die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Allergische Reaktionen: hAsto - Hautausschlag; selten anaphylaktoide Reaktion¹, Überempfindlichkeit, bullöse¹ DermatitisJuckreiz, Nesselsucht, makulopapulöser Ausschlag³; Häufigkeit unbekannt - anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (KLEID-Syndrom).

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit; selten - Verlust des Bewusstseins¹Dyskinesie¹Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern, Angst, erhöhte Erregbarkeit³; Häufigkeit ist unbekannt - Krämpfe, psychotische Störungen, Verwirrtheit, Depersonalisation, Depression, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Traumstörungen ("alptraumhafte" Träume), Parästhesien, Manie.

Von der Haut: oft - intensives Schwitzen; Frequenz ist unbekannt - Akne, Blutungen.

Aus dem Harnsystem: Häufigkeit unbekannt - Nierenversagen, interstitielle Nephritis.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: selten - Anorexie, eine Abnahme des Appetits.

Von der Seite des Bewegungsapparatesselten: Muskelkrämpfe, Muskel-Skelett-Steifheit, Myalgie; Frequenz unbekannt - Rhabdomyolyse²*, Myopathie.

Co die Seiten des Verdauungssystems: oft - Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen; selten - Ösophagitis¹, gastroösophageale Refluxkrankheit², Gastritis, Proktalgie², Stomatitis, Glossitis, Blähungen⁴Verstopfung, Trockenheit der Mundschleimhaut, Aufstoßen, Blähungen, Holographie⁴, Hepatitis, einschließlich cholestatischen oder hepatozellulären⁴; Häufigkeit unbekannt - akute Pankreatitis, Verfärbung der Zunge und Zähne, Leberinsuffizienz, cholestatischer Ikterus.

Aus dem Atmungssystem: selten - Bronchialasthma¹Nasenbluten², Lungenembolie¹.

Von den Sinnesorganen: oft - Dysgeusie (Perversion des Geschmacks); selten - Schwindel, Hörstörung, Klingeln in den Ohren; Frequenz ist unbekannt - Taubheit, Agevzia (Verlust von Geschmacksempfindungen), parosmia, Anosmia.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Vasodilatation¹; selten - plötzlicher Herzstillstand¹Vorhofflimmern¹Verlängerung des Intervalls QT auf dem Elektrokardiogramm, der Extrasystole¹Vorhofflattern; Die Frequenz ist unbekannt - die Kammertachykardie, einschließlich des Typs "pirouette".

Laborindikatoren: oft - die Abweichung der Laborparameter der Leberfunktion; seltener Anstieg der Kreatininkonzentration¹, erhöhte Harnstoffkonzentration¹ im Blutplasma eine Veränderung des Albumin / Globulin-Verhältnisses¹, Leukopenie, Neutropenie⁴, Eosinophilie⁴Thrombozythämie, erhöhte Aktivität der Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)⁴, alkalische Phosphatase⁴ (APF), Lactatdehydrogenase (LDH)⁴im Blutplasma; Häufigkeit unbekannt - Agranulozytose, Thrombozytopenie, eine Erhöhung des Wertes der international normalisierten Verhältnis (INR), Verlängerung der Prothrombinzeit, eine Veränderung der Farbe des Urins, eine Erhöhung der Konzentration von Bilirubin im Blutplasma.

Andere: selten - Unwohlsein¹Hyperthermie³, Asthenie, Brustschmerzen⁴, Schüttelfrost⁴, erhöhte Müdigkeit⁴.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten: selten - Cellulite¹, Candidiasis, Gastroenteritis², Sekundärinfektionen³ (einschließlich vaginal); Häufigkeit unbekannt - pseudomembranöse Kolitis, Erysipel.

Patienten mit geschwächter Immunität

Haben Patienten mit AIDS und anderen Immundefekten Clarithromycin Bei höheren Dosen für eine lange Zeit zur Behandlung von mycobakteriellen Infektionen ist es oft schwierig, die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels von den Symptomen einer HIV-Infektion oder einer Begleiterkrankung zu unterscheiden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Clarithromycin täglich in einer Dosis von 1000 mg erhielten, waren: Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautausschlag, Blähungen, Kopfschmerzen, Verstopfung, Schwerhörigkeit, erhöhte Aktivität HANDLUNG und ALT im Blutplasma. Es gab auch Fälle von unerwünschten Ereignissen mit einer geringen Inzidenz, wie: Kurzatmigkeit, Schlaflosigkeit und Trockenheit der Mundschleimhaut.

Bei Patienten mit supprimierter Immunität wurden Laborindikatoren ausgewertet, deren signifikante Abweichungen von der Norm analysiert wurden (ein starker Anstieg oder Abfall). Basierend auf diesem Kriterium, 2-3% der Patienten, die erhalten haben Clarithromycin in einer Dosis von 1000 mg täglich gab es eine signifikante Zunahme der Aktivität HANDLUNG und ALT im Blutplasma, sowie eine Abnahme der Anzahl von Leukozyten und Blutplättchen. Eine kleine Anzahl von Patienten berichtete auch über einen Anstieg der Konzentration von restlichem Harnstoffstickstoff im Blutplasma.

* In einigen Berichten von Rhabdomyolyse Clarithromycin wurde gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen (LC), deren Rezeption bekanntermaßen mit der Entwicklung von Rhabdomyolyse (Statine, Fibrate, Colchicin oder Allopurinol).

¹ Berichte über diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien sowie nach der Markteinführung von Clarithromycin in der Darreichungsform von Lyophilisat zur Herstellung einer Infusionslösung erhalten.

²Berichte über diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Versuche sowie nach der Markteinführung von Clarithromycin in Form einer Tablette mit verzögerter Freisetzung, die mit einer Filmschicht überzogen war, erhalten.

³Berichte über diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Versuche sowie nach der Markteinführung von Clarithromycin in einer pulverförmigen Dosierungsform zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung erhalten.

⁴Berichte über diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Versuche sowie nach der Markteinführung von Clarithromycin in Tablettenformulierungen erhalten, die mit einem Filmüberzug überzogen waren.

Überdosis:

Symptome: Einnahme einer großen Dosis von Clarithromycin kann Symptome von Verletzungen aus dem Magen-Darm-Trakt verursachen.

Bei einem Patienten mit bipolarer Störung in der Anamnese nach Gabe von 8 g Clarithromycin werden Veränderungen im psychischen Zustand, paranoides Verhalten, Hypokaliämie und Hypoxämie beschrieben.

Behandlung: Bei einer Überdosierung sollte das nicht absorbierte Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt (Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle, etc.) entfernt und eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Hämodialyse und Peritonealdialyse haben keinen signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Clarithromycin im Blutserum auch charakteristisch für andere Medikamente der Makrolid-Gruppe.

Interaktion:

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin mit den folgenden Arzneimitteln ist in Verbindung mit der Möglichkeit, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, kontraindiziert:

Cisaprid, Pimozid, Terfenadin und Astemizol

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Cisaprid, Pimozid, Terfenadin oder Astemizol wurde eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen im Plasma berichtet, was zu einer Verlängerung des Intervalls führen kann QT bei EKG und Auftreten von Herzrhythmusstörungen, einschließlich ventrikulärer Tachykardie (einschließlich ventrikulärer Tachykardie vom Typ "Pirouette") und Kammerflimmern (siehe "Kontraindikationen").

Alkaloide von Mutterkorn

Postmarketing Studien zeigen, dass bei gleichzeitiger Verwendung von Clarithromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin, die folgenden Effekte im Zusammenhang mit akuten Vergiftungen mit Drogen der Ergotamin-Gruppe möglich sind: Gefäßspasmus, Ischämie der Gliedmaßen und anderen Geweben, einschließlich des zentralen Nervensystems.Simultane Verwendung von Clarithromycin und Mutterkornalkaloide ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Gegenanzeigen"),

MMC-Inhibitoren-CoA-Reduktase (Statine)

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin mit Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"), da diese Statine größtenteils durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4 und gleichzeitige Verwendung mit Clarithromycin erhöht ihre Serumkonzentrationen, was zu einem erhöhten Risiko von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse führt. Es gibt Berichte über Rhabdomyolyse bei Patienten, die sich einer Rhabdomyolyse unterziehen Clarithromycin gleichzeitig mit diesen Drogen. Wenn Clarithromycin angewendet werden muss, die Einnahme von Lovastatin oder Simvastatin für die Dauer der Therapie abbrechen.

Clarithromycin sollte bei Kombinationstherapie mit anderen Statinen mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, Statine zu verwenden, deren Metabolismus nicht vom Isoenzym abhängt CYP3EIN (z.B, Fluvastatin). Im Falle der Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen, die niedrigste Dosis von Statin zu nehmen. Es sollte die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen von Myopathie überwachen.

Die Wirkung anderer Medikamente auf Clarithromycin

Drogen, die Induktoren von Isoenzym sind CYP3EIN (z.B, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut entsteint), kann den Stoffwechsel von Clarithromycin induzieren. Dies kann zu einer subtherapeutischen Konzentration von Clarithromycin und dementsprechend zu einer Verringerung seiner Wirksamkeit führen. Darüber hinaus ist es notwendig, die Konzentration des Induktors des CYP3A-Isoenzyms im Blutplasma zu beobachten, die durch die Hemmung des Isoenzyms CUR3A durch Clarithromycin erhöht werden kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifabutin und Clarithromycin kam es zu einer Erhöhung der Rifabutinkonzentration und einer Abnahme der Konzentration von Clarithromycin im Blutplasma mit einem erhöhten Uveitisrisiko.

Die folgenden Medikamente haben eine nachgewiesene oder vermutete Wirkung auf die Konzentration von Clarithromycin im Blutplasma. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin kann eine Dosisanpassung oder eine alternative Behandlung erforderlich sein:

Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin

Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Systems, wie z Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin kann den Metabolismus von Clarithromycin beschleunigen und. somit die Konzentration von Clarithromycin im Blutplasma zu reduzieren und die therapeutische Wirkung zu schwächen und gleichzeitig die Konzentration des 14-OH-Clarithromycin-Metaboliten, der auch mikrobiologisch aktiv ist, im Blutplasma zu erhöhen. Da sich die mikrobiologische Aktivität von Clarithromycin und 14-OH-Clarithromycin in Bezug auf verschiedene Bakterien unterscheidet, kann die therapeutische Wirkung bei gleichzeitiger Verwendung von Clarithromycin und Induktoren des Cytochrom P450-Systems abnehmen.

Etravirin

Die Konzentration von Clarithromycin im Blutplasma nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit Etravirin ab, jedoch steigt die Konzentration des aktiven Metaboliten von 14-OH-Clarithromycin im Blutplasma. Da 14-OH-Clarithromycin eine geringe Aktivität gegen Infektionen aufweist MACdie Gesamtaktivität gegen diese Krankheitserreger kann sich ändern; daher für die Behandlung MAC Alternative Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.

Fluconazol

Der gleichzeitige Empfang von Fluconazol in einer Dosis von 200 mg täglich und von Clarithromycin 500 mg zweimal täglich bei 21 gesunden Probanden führte zu einer Erhöhung des Durchschnittswerts der minimalen Gleichgewichtskonzentration von Clarithromycin (C_Mindest) und AUC um 33% bzw. 18%. Gleichzeitig beeinflusste die gleichzeitige Verabreichung die durchschnittliche Gleichgewichtskonzentration des aktiven Metaboliten von 14-OH-Clarithromycin nicht signifikant. Eine Korrektur der Clarithromycin-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol ist nicht erforderlich.

Ritonavir

Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass der gleichzeitige Empfang von Ritonavir in einer Dosis von 200 mg alle 8 Stunden und von Clarithromycin und eine Dosis von 500 mg alle 12 Stunden zu einer deutlichen Suppression des Metabolismus von Clarithromycin führte. Bei gleichzeitigem Empfang von Ritonavir C_max Clarithromycin um 31% erhöht, C_Mindest erhöht um 182% und AUC um 77% erhöht. Die vollständige Unterdrückung der Bildung von 14-OH-Clarithromycin. Aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Clarithromycin ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist es ratsam, folgende Optionen zur Dosisanpassung in Betracht zu ziehen: Bei einer QK von 30-60 ml / min sollte die Dosis von Clarithromycin um 50% reduziert werden.

Ritonavir sollte nicht gleichzeitig mit Clarithromycin in Dosen über 1 g / Tag eingenommen werden.

Wirkung von Clarithromycin auf andere Drogen

Antiarrhythmika (Chinidin und Disopyramid)

Mögliches Auftreten ventrikulärer Tachykardien wie "Pirouette" bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Chinidin oder Disopyramid. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin mit diesen Arzneimitteln sollte eine EKG-Überwachung regelmäßig durchgeführt werden, um das Intervall zu verlängern QTund die Serumkonzentrationen dieser Medikamente sollten überwacht werden.

Bei der Anwendung nach Markteinführung wurden Fälle von Entwicklung von Hypoglykämie bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Disopyramid berichtet. Es ist notwendig, die Glukosekonzentration im Blut bei gleichzeitiger Verwendung von Clarithromycin und Disopyramid zu überwachen.

Hypoglykämische Mittel zur Einnahme / Insulin

Bei gleichzeitiger Verwendung von Clarithromycin und hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung (zB Sulfonylharnstoffderivate) und / oder Insulin kann eine ausgeprägte Hypoglykämie beobachtet werden. Gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin bei einigen hypoglykämischen Arzneimitteln (z. B. Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinide und Rosiglitazon) kann zur Hemmung des Isoenzyms führen CYP3EIN Clarithromycin, was zur Entwicklung von Hypoglykämie führt. Eine sorgfältige Kontrolle der Konzentration von Glukose im Blut wird empfohlen.

Wechselwirkungen, die durch das Isoenzym C verursacht werdenYP3A

Gleichzeitige Aufnahme von Clarithromycin, von dem bekannt ist, dass es das Isoenzym hemmt CYP3EINund Arzneimittel, die hauptsächlich durch Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN, kann mit einer gegenseitigen Zunahme ihrer Kopie der Gnade verbunden sein, die sowohl therapeutische, Hacking und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können. Clarithromycin sollte bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Substrate des Isoenzyms CYP3A sind, mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn diese Arzneimittel einen engen therapeutischen Bereich haben (z. B. Carbamazepin) und / oder Medikamente, die durch dieses Isoenzym intensiv metabolisiert werden. Falls erforderlich, sollte eine Dosisanpassung des Arzneimittels, das gleichzeitig mit Clarithromycin eingenommen wird, durchgeführt werden. Wenn möglich, sollte auch eine Überwachung der Serumkonzentrationen von Arzneimitteln durchgeführt werden, die hauptsächlich durch das CYP3A-Isoenzym metabolisiert werden.

Der Metabolismus der folgenden Medikamente / Klassen wird durch das gleiche Isoenzym durchgeführt CYP3EINwie der Metabolismus von Clarithromycin: Alprazolam, Carbamazepin, Cilostazol, CiclosporinDisopyramid, Methylprednisolon, Midazolam, Omeprazolindirekte Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Chinidin, Rifabutin, Sildenafil, Tacrolimus, Triazolam und Vinblastin. Auch zu Inhibitoren von Isoenzym CYP3EIN schließen Sie folgende Medikamente ein, kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Clarithromycin: AstemizolCisaprid, Pimozid, Terfenadin, Lovastatin, Simvastatin und Mutterkornalkaloide (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Zu Arzneimitteln, die auf ähnliche Weise durch andere Isoenzyme innerhalb des Cytochrom-P450-Systems wechselwirken, gehören: Phenytoin, Theophyllin und Valproinsäure.

HDirekte Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Gabe von Warfarin und Clarithromycin sind Blutungen, ein deutlicher Anstieg der INR und eine Verlängerung der Prothrombinzeit möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen indirekten Antikoagulanzien ist eine Überwachung der MNO- und Prothrombinzeit erforderlich.

Omeprazol

Clarithromycin (500 mg alle 8 Stunden) wurde an gesunden erwachsenen Probanden in Kombination mit Omeprazol (40 mg täglich) getestet. Mit der gleichzeitigen Verwendung von Clarithromycin und Omeprazol wurden die Plasmakonzentrationen von Omeprazol im Gleichgewicht erhöht (C_max, AUC0-24 und T1/2 um 30%, 89% bzw. 34% erhöht). Der durchschnittliche pH-Wert des Magens für 24 Stunden betrug 5,2 (mit Omeprazol allein) und 5,7 (mit Omeprazol gleichzeitig mit Clarithromycin).

Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil

Jeder dieser Phosphodiesterase-Hemmer wird zumindest teilweise durch die Beteiligung eines Isoenzyms metabolisiert CYP3EIN. Zur gleichen Zeit, Isoenzym CYP3EIN kann in Gegenwart von Clarithromycin gehemmt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil kann zu einer Erhöhung der Hemmwirkung auf Phosphodiesterase führen. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Clarithromycin angewendet werden, sollte die Möglichkeit einer Dosisreduktion von Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil in Betracht gezogen werden.

Theophyllin, Carbamazepin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Theophyllin oder Carbamazepin ist eine Erhöhung der Konzentration dieser Medikamente im systemischen Kreislauf möglich.

Tolterodin

Der primäre Metabolismus von Tolterodin erfolgt über Isoenzym CYP2D6. Allerdings in dem Teil der Bevölkerung ohne Isoenzym CYP2D6 findet der Metabolismus durch Isoenzym statt CYP3EIN. In dieser Population Unterdrückung des Isoenzyms CYP3EIN führt zu deutlich höheren Konzentrationen von Tolterodin im Blutserum. In einer Population mit niedrigem Metabolismus über Isoenzym CYP2D6 kann eine Dosisreduktion von Tolterodin bei gleichzeitiger Anwendung von Isoenzym-Inhibitoren erforderlich sein CYP3EIN, sowie Clarithromycin.

Benzodiazepine (z.B. Alprazolam, MidazolamTriazolam)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam und Clarithromycintabletten (500 mg zweimal täglich) kam es zu einem Anstieg AUC Midazolam: 2,7-mal nach intravenöser Verabreichung von Midazolam und 7-mal nach Einnahme. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Midazolam zur oralen Anwendung ist kontraindiziert. Wenn gleichzeitig mit Clarithromycin verwendet wird Midazolam in Form eines Medikaments - eine Lösung für die intravenöse Verabreichung, sollte der Zustand des Patienten sorgfältig auf die mögliche Korrektur der Dosis von Midazolam überwacht werden. Die gleichen Vorsichtsmaßnahmen sollten auch für andere Benzodiazepine gelten, die durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EINeinschließlich Triazolam und Alprazolam. Für Benzodiazepine, deren Ausscheidung nicht vom Isoenzym abhängt CYP3EIN (Temazepam, Nitrazepam, Lorazepam) ist eine klinisch signifikante Interaktion mit Clarithromycin unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Triazolam kann es zu einer Beeinflussung des zentralen Nervensystems kommen, zum Beispiel Schläfrigkeit und Verwirrtheit. In diesem Zusammenhang wird es im Fall der gleichzeitigen Verwendung empfohlen, die Symptome der Verletzung der DSP zu überwachen.

Wechselwirkungen mit anderen Drogen

Aminoglycoside

Bei gleichzeitiger Aufnahme von Clarithromycin mit anderen ototoxischen Arzneimitteln.

insbesondere Aminoglykoside, müssen Sorgfalt und Kontrolle ausgeübt werden Funktionen der Vestibular- und Hörgeräte, sowohl während der Therapie als auch nach deren Beendigung.

Colchicin

Colchicin ist ein Substrat beider Proenzyme CYP3EINund das Trägerprotein von P-Glykoprotein (Pgp). Es ist bekannt, dass Clarithromycin und andere Makrolide sind Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN und Pgp. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Colchicin, Hemmung Pgp und / oder Isoenzym CYP3EIN kann zu einer Erhöhung der Wirkung von Colchicin führen. Es sollte die Entwicklung klinischer Symptome einer Colchicin-Vergiftung überwachen. Post-Marketing-Berichte über Fälle von Colchicin-Vergiftung bei gleichzeitiger Verabreichung mit Clarithromycin sind häufiger bei älteren Patienten registriert. Einige dieser Fälle traten bei Patienten mit Nierenversagen. Wie berichtet, endete in einigen Fällen ein tödlicher Ausgang. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Colchicin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Digoxin

Es wird angenommen dass Digoxin ist ein Substrat Pgp. Es ist bekannt, dass Clarithromycin hemmt Pgp. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Digoxin-Hemmung Pgp Clarithromycin kann zu einer Erhöhung der Wirkung von Digoxin führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Digoxin und Clarithromycin kann ebenfalls zu einer Erhöhung der Serum-Digoxinkonzentration führen. Bei einigen Patienten traten klinische Symptome einer Digoxin-Vergiftung auf. einschließlich potenziell tödlicher Arrhythmien. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Digoxin sollte die Konzentration von Digoxin im Serum sorgfältig überwacht werden.

Zidovudin

Die gleichzeitige Einnahme von Clarithromycin und Zidovudin in erwachsenen HIV-infizierten Patienten kann zu einer Abnahme der Gleichgewichtskonzentration von Zidovudin im Blutplasma führen. Weil das Clarithromycin beeinflusst die Absorption von Zidovudin bei Einnahme, Wechselwirkungen können durch Einnahme weitgehend vermieden werden Clarithromycin und Zidovudin mit einem Intervall von 4 Stunden. Eine ähnliche Wechselwirkung wurde bei HIV-infizierten Kindern, die eine Kindersuspension von Clarithromycin mit Zidovudin oder Didesoxyinosin einnahmen, nicht beobachtet. Weil das Clarithromycin kann die Resorption von Zidovudin bei gleichzeitiger Verabreichung an Erwachsene bei Erwachsenen beeinträchtigen, ist diese Wechselwirkung unwahrscheinlich bei der Verwendung von Clarithromycin intravenös.

FenitOin und Valproinsäure

Es gibt Daten über die Interaktion von Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A (einschließlich Clarithromycin) mit Arzneimitteln, die nicht vom CYP3A-Isoenzym (Phenytoin und Valproinsäure) metabolisiert werden. Für diese Medikamente bei gleichzeitiger Anwendung mit Clarithromycin empfiehlt es sich, ihre Serumkonzentrationen zu bestimmen, da es Berichte über deren Anstieg gibt.

Bidirektionale Interaktion von Medikamenten

Atazanavir

Clarithromycin und Atazanavir sind sowohl Substrate als auch Isoenzym-Inhibitoren CYP3EIN. Es gibt Hinweise auf eine bidirektionale Wechselwirkung dieser Medikamente. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) und Atazanavir (400 mg einmal täglich) kann zu einer zweifachen Erhöhung der Wirkung von Clarithromycin und einer Verringerung der Wirkung von Clarithromycin führen 14-OH-Clarithromycin um 70% AUC Atazanavir um 28%. Aufgrund der breiten therapeutischen Breite von Clarithromycin ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (KK 30-60 ml / min) sollte die Clarithromycin-Dosis um 50% reduziert werden. Bei Patienten mit einer QC von weniger als 30 ml / min sollte die Clarithromycin-Dosis um 75% reduziert werden, wobei hierfür die entsprechende Darreichungsform von Clarithromycin verwendet wird. Clarithromycin in Dosen über 1000 mg / Tag, kann nicht gleichzeitig mit Proteaseinhibitoren verwendet werden.

Blöcke von "langsamen" Kalziumkanälen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin und Blockern von "langsamen" Calciumkanälen, die durch das Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4 (z.B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem), sollten Sie vorsichtig sein, da das Risiko einer arteriellen Hypotonie besteht. Bei gleichzeitiger Anwendung können die Plasmakonzentrationen von Clarithromycin und "langsamen" Kalziumkanalblockern erhöht werden. Arterielle Hypotonie, Bradyarrhythmie und Laktatazidose sind bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Verapamil möglich.

Itraconazol

Clarithromycin und Itraconazol sind Substrate und Inhibitoren des Isoenzyms CYP3EIN, welches die bidirektionale Wechselwirkung von Drogen bestimmt. Clarithromycin kann die Konzentration von Itraconazol im Blutplasma erhöhen, während Itraconazol kann die Plasmakonzentration von Clarithromycin erhöhen. Patienten nehmen gleichzeitig Itraconazol und Clarithromycin, sollten sorgfältig auf Anzeichen von erhöhten oder verlängerten pharmakologischen Wirkungen dieser Medikamente untersucht werden.

Saquinavir

Clarithromycin und Saquinavir sind Substrate und Inhibitoren des Isoenzyms CYP3A, die die bidirektionale Wechselwirkung von Arzneimitteln bestimmt. Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) und Saquinavir (in Weichgelatinekapseln, 1200 mg 3-mal täglich) bei 12 gesunden Probanden verursachte einen Anstieg AUC und C_max Saquinavir im Blutplasma um 177% bzw. 187% verglichen mit der Verabreichung von Saquinavir allein. Werte AUC und C_max Clarithromycin waren etwa 40% höher als bei einem alleinigen Clarithromycin. Bei gleichzeitiger Verwendung dieser beiden Arzneimittel für eine begrenzte Zeit in den oben genannten Dosen / Formulierungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Die Ergebnisse einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen unter Verwendung von Saquinavir in Weichgelatinekapseln entsprechen möglicherweise nicht den Wirkungen, die mit Saquinavir in Hartgelatinekapseln beobachtet wurden. Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Saquinavir allein entsprechen möglicherweise nicht den Wirkungen, die bei einer Kombinationstherapie mit Saquinavir / Ritonavir beobachtet wurden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Saquinavir mit Ritonavir, die mögliche Wirkung von Ritonavir auf Clarithromycin.

Spezielle Anweisungen:

Langfristiger Einsatz von Antibiotika kann zur Bildung von Kolonien mit einer erhöhten Anzahl von unempfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Wenn die Superinfektion notwendig ist, die entsprechende Therapie zu ernennen.

Bei der Anwendung von Clarithromycin berichte ich von Leberfunktionsstörungen (erhöhte Aktivität von Leberenzymen im Blutplasma, hepatozellulären und / oder cholestatischen Hepatitis mit Gelbsucht oder ohne. Hepatische Dysfunktion kann schwerwiegend sein, ist aber in der Regel reversibel. Es gibt Fälle von Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang , hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von schweren Begleiterkrankungen und / oder die gleichzeitige Verwendung anderer Arzneimittel.Wenn Anzeichen und Symptome von Hepatitis wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Druckschmerz im Unterbauch, ist es notwendig, sofort zu stoppen Behandlung mit Clarithromycin.

Bei chronischen Lebererkrankungen ist eine regelmäßige Überwachung der Aktivität von "hepatischen" Serumenzymen erforderlich.

Bei der Behandlung von fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Clarithromycin, werden Fälle von pseudomembranöser Kolitis beschrieben, deren Schweregrad sein kann reichen von mild bis lebensbedrohlich. Antibiotika können die normale Darmmikroflora verändern, was zu Wachstum führen kann Clostridium difficile. Pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile, Es ist notwendig, bei allen Patienten mit dem Auftreten von Durchfall nach der Anwendung von Antibiotika zu vermuten. Nach dem Verlauf der Antibiotikatherapie ist eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten notwendig. Die Fälle der Entwicklung von pseudomembranöser Kolitis nach 2 Monaten nach der Anwendung von Antibiotika wurden beschrieben.

Clarithromycin sollte bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz, Hypomagnesiämie, schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge / min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit Antiarrhythmika mit Vorsicht angewendet werden IA Klasse (Chinidin, Procainamid) und III Klasse (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol). Unter diesen Bedingungen und bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit diesen Arzneimitteln sollte eine EKG-Überwachung zur Verlängerung des QT-Intervalls regelmäßig durchgeführt werden.

Es ist möglich, eine Kreuzresistenz gegenüber Clarithromycin und anderen Antibiotika der Makrolidgruppe sowie gegenüber Lincomycin und Clindamycin zu entwickeln.

Angesichts der wachsenden Resistenz Streptococcus pneumoniae Bei Makroliden ist es wichtig, Sensitivitätstests bei der Ernennung von Clarithromycin bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie durchzuführen. Mit Krankenhauspneumonie Clarithromycin sollte in Kombination mit geeigneten Antibiotika verwendet werden.

Am häufigsten sind Infektionen der Haut und der Weichteile mit leichter bis mittelschwerer Schwere verantwortlich Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes. In diesem Fall können beide Erreger gegen Makrolide resistent sein. Daher ist es wichtig, einen Test durchzuführen, um die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika zu bestimmen.

Makrolide können für Infektionen verwendet werden, die durch. Verursacht werden Corynebacterium minutissimum (Erythrasma), Krankheiten Akne vulgaris und Erysipel, sowie in Situationen, in denen Penicillin nicht verwendet werden kann.

Im Falle von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (KLEID-Syndrom) sollte sofort aufhören Clarithromycin einzunehmen und eine geeignete Therapie beginnen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen indirekten Antikoagulanzien muss die INR- und Prothrombinzeit überwacht werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Daten über die Wirkung von Clarithromycin auf die Fähigkeit zu fahren und Maschinen fehlen. Auf mögliche Schwindelanfälle, Schwindelgefühl, Verwirrtheit und Desorientierung, die bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, sollte geachtet werden.

Beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit verlängerter Wirkung, filmüberzogen, 500 mg.

Verpackung:

Für 5 oder 7 Tabletten werden in einem Blister aus PVC / PVDC - Aluminiumfolie (PVC/PVDC-AI).

- 1 Blisterpackung (Blisterpackung für 5 Tabletten) in einer Packung Karton zusammen mit Gebrauchsanweisungen;

- 1 oder 2 Blister (Blister für 7 Tabletten) werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Packung Pappe gegeben.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, in der Originalverpackung.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000609

Datum der Registrierung:31.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:KRKA, dd, Novo Mesto, AOKRKA, dd, Novo Mesto, AO

Hersteller: & nbsp;

KRKA, d.d. Slowenien

Darstellung: & nbsp;KRKA KRKA Slowenien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.05.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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