Metformin MB-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält aktive Substanz Metforminhydrochlorid 500,0 mg; Hilfsstoffe: Hypromellose 320,0 mg, Ethylcellulose 7 cps 25,0 mg, mikrokristalline Cellulose 170,0 mg, Magnesiumstearat 5,0 mg.

Beschreibung:Weiße oder fast weiße ovale Tabletten mit der Prägung "93" auf der einen Seite und "7267" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:Metformin - orales hypoglykämisches Mittel aus der Biguanidgruppe. Bei Patienten mit Diabetes mellitus wird die Glucosekonzentration im Blut durch Unterdrückung der Gluconeogenese in der Leber verringert, die Resorption von Glucose aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) verringert und ihre Verwertung im Gewebe durch Erhöhung ihrer Insulinsensitivität erhöht (vorwiegend quergestreifter Muskel) und in geringerem Maße - Fettgewebe). Stimuliert die intrazelluläre Glykogenese, aktiviert die Glykogensynthase. Stimuliert nicht die Sekretion von Insulin, hypoglykämische Reaktionen verursachen nicht.Hat eine Wirkung auf den Fettstoffwechsel - reduziert die Konzentration von Triglyceriden, Cholesterin und Lipoproteinen niedriger Dichte im Blutserum. Stabilisiert oder reduziert das Körpergewicht. Hat eine fibrinolytische Wirkung aufgrund der Hemmung des Gewebsinhibitors Plasminogen Aktivator.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Cmax nach oraler Verabreichung beträgt 7 Stunden. Bei nüchternem Magen wird die Fläche unter der pharmakologischen Kurve (AUC) um 30% reduziert, C max und die Zeit seiner Leistung ändert sich nicht.

Die Resorption von Metformin in Retardtabletten hängt nicht von der Zusammensetzung des Nahrungsmittels ab. Bei längerer Einnahme von Metformin in einer Dosis bis zu 2000 mg tritt seine Akkumulation nicht auf.

Verteilung. Metformin bindet praktisch nicht an Plasmaproteine und wird schnell in Körpergewebe verteilt. Teilweise mit Erythrozyten assoziiert. Es sammelt sich in den Speicheldrüsen, Leber und Nieren an. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 63-276 Liter.

Metabolismus und Ausscheidung. Es wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Die Clearance von Metformin bei gesunden Personen beträgt 400 ml / min, was auf eine aktive glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hinweist. Die Halbwertszeit (11/2) beträgt ungefähr 6,5 Stunden.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nimmt die renale Clearance von Metformin proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab, T1 / 2 erhöht sich, was zu einer Erhöhung der Metformin-Konzentration im Blut führt. Kumulation ist möglich.

Indikationen:Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (insbesondere bei adipösen Patienten) mit Unwirksamkeit von Diät und Bewegung, als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einem anderen Hilfsstoff.

- Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma.

- Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 45 ml / min).

- Akute Zustände mit einem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung:

- Dehydrierung (mit Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten,

- der Zustand der Hypoxie (Schock, Sepsis, Niereninfektionen, bronchopulmonale Erkrankungen).

- Klinisch geäusserte Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung von Gewebehypoxie (einschließlich Herz- oder Atemversagen, akutem Myokardinfarkt) führen können.

- Umfangreiche Operation und Trauma, wenn eine Insulintherapie angezeigt ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

- Leberversagen, eine Verletzung der Leber.

- Chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung.

- Laktatazidose (einschließlich in der Anamnese).

- Mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach der Durchführung von Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung von jodhaltigem Kontrastmittel anwenden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

- Zeitraum nicht weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie.

- Einhaltung einer kalorienarmen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag).

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:Bei Personen über 60 Jahren, die schwere körperliche Arbeit verrichten (erhöhtes Laktatazidose-Risiko).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist während der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Bei der Planung oder Entwicklung einer Schwangerschaft, die Droge Metformin MV-Teva sollte abgesetzt werden und eine Insulintherapie sollte verschrieben werden. Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt zu informieren, wenn eine Schwangerschaft auftritt. Mutter und Kind sollten überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Metformin mit Muttermilch. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit.

Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika. Die Anfangsdosis von 1 Tablette (500 mg) 1 Mal pro Tag am Abend. Nach 10-15 Tagen werden, in Abwesenheit von Nebenwirkungen auf den Teil des Gastrointestinaltraktes, 2 Tabletten (1000 mg) einmal täglich am Abend verschrieben. Eine weitere allmähliche Erhöhung der Dosis ist abhängig von der Glukosekonzentration möglich im Blut. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2000 mg) 1 Mal / Tag am Abend. Um Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt zu reduzieren, kann die Dosis 2 mal täglich morgens und abends in 2 Tabletten (1000 mg) aufgeteilt werden.

Wenn dieses Regime unwirksam ist, sollten Patienten Metformin Tabletten mit normaler Freisetzung in einer maximalen Dosis von 3000 mg / Tag gegeben werden. Patienten, die Metformin mit normaler Freisetzung erhalten, sollte die Anfangsdosis von Metformin verlängert Wirkung sollte eine tägliche Dosis von Metformin mit normaler Freisetzung entsprechen.

Für Patienten, die empfangen Metformin In einer Dosis von mehr als 2000 mg pro Tag wird eine Metformin-Therapie mit längerer Wirkung nicht empfohlen.

Beim Wechsel von einem anderen oralen Antidiabetikum zu Metformin sollte aufhören, das vorherige Rauschgift zu nehmen und zu ernennen Metformin verlängerte Aktion gemäß dem obigen Schema.

Kombination mit Insulin. Eine Droge Metformin MB-Teva und Insulin können als Kombinationstherapie verwendet werden, um eine bessere Blutzuckereinstellung zu erreichen Metformin MB-Teva wird in der üblichen Anfangsdosis - 1 Tablette (500 mg) einmal täglich abends verschrieben. Die Insulindosis wird basierend auf den Ergebnissen der Messung der Blutglucosekonzentration ausgewählt. Nach 10-15 Tagen wird die Dosis in Abhängigkeit von den Blutzuckerwerten eingestellt.Die maximale Tagesdosis von Metformin in der kombinierten Behandlung beträgt 2000 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Metformin kann bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz mittlerer Stärke (CK 45-59 ml / min) nur angewendet werden, wenn keine Bedingungen vorliegen, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können.

Die Anfangsdosis beträgt 500 mg einmal täglich. Die maximale Dosis beträgt 1000 mg pro Tag. Nierenfunktion sollte alle 3-6 Monate sorgfältig überwacht werden. Wenn der SC unter 45 ml / min liegt, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis 1000 mg / Tag nicht überschreiten.

Dosis überspringen

Im Falle einer verpassten Einnahme der nächsten Dosis sollte der Patient die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis des Arzneimittels Metformin MB-Teva.

Nebenwirkungen:

Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen, die nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation eingestuft werden: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; manchmal - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Vom zentralen Nervensystem: oft - eine Geschmacksstörung (metallischer Geschmack im Mund).

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen, die während der Anfangszeit der Behandlung auftreten und in den meisten Fällen spontan vorübergehen; Einzelfälle - eine Verletzung der Leberfunktion Indikatoren oder Hepatitis, vollständig verschwinden nach Drogenentzug. Allergische Reaktionen: sehr selten - Erythem, juckende Haut. Ausschlag, Nesselsucht.

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - Laktatazidose (erfordert die Rücknahme des Arzneimittels).

Andere: sehr selten - bei längerer Anwendung entwickelt sich Hypovitaminose B12 (einschließlich Megaloblastenanämie) und Folsäure (gestörte Resorption).

Überdosis:

Symptome. Mit der Verwendung von Metformin in einer Dosis von 85 g gab es keine Hypoglykämie, aber es gab eine Entwicklung von Laktatazidose.Die frühen Symptome der Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigere Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, kann es schneller atmen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Koma-Entwicklung.

Behandlung. Bei Anzeichen einer Laktatazidose sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, der Patient muss stationär behandelt werden und nach der Bestimmung der Laktatkonzentration die Diagnose klären. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen. Radiologische Untersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln können bei Diabetikern vor dem Hintergrund einer funktionellen Niereninsuffizienz zu einer Laktatazidose führen. Die Anwendung von Metformin sollte 48 Stunden vorher abgebrochen und 48 Stunden nach der radiologischen Untersuchung mit radioopaken Mitteln nicht früher wieder aufgenommen werden. Ungewöhnliche Kombinationen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit alkohol- und ethanolhaltigen Arzneimitteln besteht das Risiko einer Laktatazidose bei akuter alkoholischer Intoxikation, insbesondere beim Fasten oder Beobachten einer kalorienarmen Diät, sowie bei Leberversagen.

Kombinationen, die besondere Sorgfalt erfordern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Danazol kann sich eine hyperglykämische Wirkung entwickeln. Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln und nach Beendigung der Einnahme, ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Chlorpromazin in hohen Dosen (100 mg / Tag) reduziert die Freisetzung von Insulin und erhöht die Konzentration von Glukose im Blut. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika und nach Beendigung der Einnahme ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Glukokortikosteroide (GCS) zur parenteralen und topischen Anwendung verringern die Glukosetoleranz und erhöhen die Konzentration von Glukose im Blut, was in einigen Fällen eine Ketose verursacht. Wenn es notwendig ist, diese Kombination zu verwenden, und nachdem die GCS gestoppt wurde, ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Loop" -Diuretika und Metformin besteht die Gefahr einer Laktatazidose aufgrund des möglichen Auftretens von Nierenfunktionsstörungen.

Die Verabreichung von Beta2-Adrenomimegika in Form von Injektionen reduziert die hypoglykämische Wirkung von Metformin aufgrund der Stimulation von 2-Adrenorezeptoren. In diesem Fall sollten Sie den Blutzuckerspiegel überwachen und nötigenfalls Insulin verschreiben.

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere Antihypertensiva können die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Metformin mit Derivaten von Sulfonylharnstoff, Insulin, Acarbose und Salicylaten ist eine Steigerung der hypoglykämischen Wirkung möglich. Nifediin erhöht die Absorption und C max von Metformin. Dies muss bei der Ernennung gleichzeitig berücksichtigt werden.

"Loopback" Diuretika und nicht-stufende entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. In diesem Fall muss bei der Anwendung von Metformin vorsichtig vorgegangen werden.

Spezielle Anweisungen:

Während der Zeit der medikamentösen Behandlung Metformin MB-Teva sollte regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blut auf nüchternen Magen und nach dem Essen überwachen.

Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Einnahme des Medikaments abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, allgemeine Schwäche und schweres Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können ein Zeichen für beginnende Laktatazidose sein.

Eine Droge Metformin MB-Teva sollte 48 Stunden vor und während der 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung (einschließlich Urographie, intravenöse Angiographie) mit radioopaken Mitteln abgesetzt werden.

Eine Droge Metformin MB-Teva sollte 48 Stunden vor und während der 48 Stunden nach der Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden.

Weil das Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, vor Beginn der Behandlung und regelmäßig in der Folge sollte bestimmt werden QA: bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion 1 Mal pro Jahr; bei Patienten mit reduzierter QC und bei älteren Patienten - 2-4 mal pro Jahr.

Besondere Vorsicht ist geboten bei eingeschränkter Nierenfunktion, z. B. in der Anfangsphase der Therapie mit Antihypertonika, Diuretika, NSAIDs. Es ist notwendig, den Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, einen Arzt zu konsultieren, wenn Symptome einer bronchopulmonalen Infektion oder einer Infektionskrankheit der urogenitalen Organe auftreten.

Vor dem Hintergrund der Droge Metformin MB-Teva sollte wegen des erhöhten Risikos von Hypoglykämie und Disulfiram-ähnlicher Wirkung keinen Alkohol trinken.

Hypovitaminosis B12 bei Einnahme der Droge Metformin MB-Teva wird durch eine Verletzung der Absorption verursacht und hat einen reversiblen Charakter. Mit Aufhebung der Droge Metformin MV-Teva Zeichen der Hypovitaminose B12 verschwinden schnell.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Monotherapie mit der Droge Metformin MB-Teva verursacht keine Hypoglykämie und beeinträchtigt daher nicht die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten. Bei der Verwendung der Droge Metformin MV-Teva mit anderen hypoglykämischen Wirkstoffen (Derivate von Sulfonylharnstoffen, Insulin usw.) kann hypoglykämische Zustände entwickeln, in denen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern, sich verschlechtert.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten verlängert Aktion von 500 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PA / Aluminiumfolie.

Mit 3, 6 oder 12 Blistern zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von ns über 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2,5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001968

Datum der Registrierung:14.01.2013 / 22.06.2017

Haltbarkeitsdatum:14.01.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metformin MB-Teva (Metformin-MV-Teva)