Formina Pliva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 Tablette, filmbeschichtet, enthält: Wirkstoff Metforminhydrochlorid 850,0 mg; Hilfsstoffe: 34,0 mg Natriumcarboxymethylstärke, 17,0 mg Maisstärke, 68,0 mg Povidon, 11,9 mg kolloidales Siliciumdioxid, 5,1 mg Magnesiumstearat; Shell: Hypromellose 8,0 mg, Titandioxid (E171) 3,2 mg, Propylenglycol 0,616 mg, Macrogol-6000 0,616 mg, Talk 5,1 mg.

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten, überzogen mit einem Filmmantel, weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe.

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:Metformin - orales hypoglykämisches Mittel aus der Biguanidgruppe. Bei Patienten mit Diabetes mellitus senkt es die Glukosekonzentration im Blut, indem es die Glukoneogenese in der Leber unterdrückt, die Glukoseaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) reduziert und seine Verwertung im Gewebe erhöht, indem es die Insulinsensitivität erhöht (vorwiegend quergestreifte Muskulatur) in geringerem Maße - Fettgewebe). Stimuliert die intrazelluläre Glykogenese, aktiviert die Glykogensynthase.Stimuliert nicht die Sekretion von Insulin, hypoglykämische Reaktionen verursachen nicht. Hat eine Wirkung auf den Fettstoffwechsel - reduziert die Konzentration von Triglyceriden, Cholesterin und Lipoproteinen niedriger Dichte im Blutserum. Stabilisiert oder reduziert das Körpergewicht. Hat eine fibrinolytische Wirkung aufgrund der Hemmung des Gewebsinhibitors Plasminogen Aktivator.

Pharmakokinetik:Absaugung. Nach der Einnahme der Droge Metformin ausreichend aus dem Verdauungstrakt aufgenommen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50-60%. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beträgt ca. 2 μg / ml oder 15 μmol und wird nach 2,5 Stunden erreicht. Nach 7 Stunden endet die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und die Konzentration von Metformin im Plasma nimmt allmählich ab. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme nimmt die Metforminaufnahme ab und verlangsamt sich.
Verteilung. Metformin bindet praktisch nicht an Plasmaproteine und wird schnell in Körpergewebe verteilt. Teilweise mit Erythrozyten assoziiert. Es sammelt sich in den Speicheldrüsen, Leber und Nieren an. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 63-276 Liter.
Metabolismus und Ausscheidung. Es wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Die Clearance von Metformin bei gesunden Personen beträgt 400 ml / min, was auf eine aktive glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hinweist. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt ungefähr 6,5 Stunden.
Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nimmt die renale Clearance des Arzneimittels im Verhältnis zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance ab, T1 / 2 erhöht sich, was zu einer Erhöhung der Konzentration von Metformin im Blut führt. Kumulation ist möglich.

Indikationen:Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (insbesondere bei adipösen Patienten) mit Unwirksamkeit von Diät und Bewegung, als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einem anderen Hilfsstoff.
- Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma.
- Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 60 ml / min).
- Akute Zustände mit einem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung:
-Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten;
- Zustände von Hypoxie (Schock, Sepsis, Niereninfektionen, bronchopulmonale Erkrankungen).
- Klinisch geäusserte Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung von Gewebehypoxie (einschließlich Herz- oder Atemversagen, akutem Myokardinfarkt) führen können.
- Umfangreiche Operation und Trauma, wenn eine Insulintherapie angezeigt ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").
- Leberversagen, eine Verletzung der Leber.
- Chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung.
- Laktatazidose (einschließlich in der Anamnese).
- Mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung von Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung eines jodhaltigen Kontrastmittels (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln") anwenden.
- Zeitraum nicht weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie.
- Einhaltung einer kalorienarmen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag).
- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:Bei Patienten über 60 Jahren, die schwere körperliche Arbeit verrichten (erhöhtes Laktatazidose-Risiko).

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament Formin Pliva ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Bei der Planung oder Entwicklung einer Schwangerschaft sollte der Wirkstoff Formin Pliva abgesetzt und eine Insulintherapie verschrieben werden. Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt zu informieren, wenn eine Schwangerschaft auftritt. Mutter und Kind sollten überwacht werden.
Es ist nicht bekannt, ob Metformin mit Muttermilch. Wenn Sie das Medikament Formin Pliva während der Stillzeit verwenden müssen, sollte das Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:Innerhalb, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit. Tabletten sollten ganz, nicht flüssig genommen und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (200 ml Wasser) ausgequetscht werden.
Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika
Die Anfangsdosis von 1 Tablette (850 mg) 1 Mal pro Tag am Abend. Nach 7-15 Tagen, in Abwesenheit von Nebenwirkungen auf den Teil des Gastrointestinaltraktes, wird 1 Tablette (850 mg) zweimal täglich am Morgen und am Abend verschrieben. In Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut ist eine weitere allmähliche Dosiserhöhung möglich.
Die tägliche Erhaltungsdosis beträgt 1700 mg / Tag. Um die Nebenwirkungen der GIT zu reduzieren, sollte die Dosis in zwei Teildosen aufgeteilt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2550 mg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
Im Falle der Planung des Übergangs zur Therapie mit Formin Pliva von einem anderen hypoglykämischen Mittel, die Einnahme eines anderen Arzneimittels abbrechen und Plamin Pliva in der oben angegebenen Dosis einnehmen.
Kombination mit Insulin
Das Medikament Formin Pliva und Insulin kann als Kombinationstherapie verwendet werden, um eine bessere Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Das Medikament Formin Pliva wird in der üblichen Anfangsdosis - 850 mg 2-3 mal täglich eingenommen. Die Dosis von Insulin wird basierend auf den Ergebnissen der Bestimmung der Konzentration von Blutglucose ausgewählt. Nach 10-15 Tagen wird die Dosis in Abhängigkeit von der Blutglucosekonzentration eingestellt. Die maximale Tagesdosis von Metformin für die kombinierte Behandlung beträgt 1700 mg / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen.
Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis 850 mg / Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01% (einschließlich Einzelfälle).
Vom zentralen Nervensystem: oft - eine Geschmacksstörung (metallischer Geschmack im Mund).
Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen, die während der Anfangszeit der Behandlung auftreten und in den meisten Fällen spontan vorübergehen; Einzelfälle - eine Verletzung der Leberfunktion Indikatoren oder Hepatitis, vollständig verschwinden nach Drogenentzug.
Allergische Reaktionen: sehr selten - Erythem, juckende Haut, Hautausschlag, Nesselsucht.
Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - Laktatazidose (erfordert die Rücknahme des Arzneimittels).
Andere: sehr selten - bei längerer Anwendung entwickelt sich Hypovitaminose B12 (einschließlich Megaloblastenanämie) und Folsäure (gestörte Resorption).

Überdosis:Symptome. Bei der Verwendung von Metformin in einer Dosis von 85 g gab es keine Hypoglykämie, aber es gab eine Entwicklung von Laktatazidose. Die frühen Symptome der Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigere Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, es kann zu schnellerem Atmen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Koma-Entwicklung kommen.
Behandlung. Bei Anzeichen einer Laktatazidose sollte die Behandlung mit Metformin sofort abgebrochen werden, der Patient muss sofort ins Krankenhaus eingeliefert werden und nach der Bestimmung der Laktatkonzentration die Diagnose klären. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:Kontraindizierte Kombinationen
Radiologische Untersuchungen mit iodhaltigen Radiokontrastmitteln können bei diabetischen Patienten eine Laktatazidose auf dem Hintergrund eines funktionellen Nierenversagens auslösen. Die Anwendung von Metformin sollte 48 Stunden vorher abgebrochen und 48 Stunden nach der radiologischen Untersuchung nicht wiederaufgenommen werden.
Unerwünschte Kombinationen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit alkohol- und ethanolhaltigen Arzneimitteln steigt das Risiko, bei akuter Alkoholintoxikation eine Laktatazidose zu entwickeln, insbesondere beim Fasten oder nach einer kalorienarmen Diät sowie bei Leberversagen.
Kombinationen, die bei der Anwendung Vorsicht erfordern
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Danazolom kann eine hyperglykämische Wirkung auftreten. Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln und nach Beendigung der Einnahme, ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Blutglucosekonzentration erforderlich.
Chlorpromazin in hohen Dosen (100 mg / Tag) reduziert die Freisetzung von Insulin und erhöht die Konzentration von Glukose im Blut. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika und nach Beendigung der Einnahme ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration erforderlich.
Während der Untersuchung der Interaktion von Nifedipin und Metformin führte die Verabreichung einer Einzeldosis Nifedipin an gesunde Probanden zu einer erhöhten Absorption von Metformin sowie zu einem Anstieg der Cmax und AUC Metformin im Plasma um 20% bzw. 9%. und eine Zunahme der Ausscheidung von Metformin im Urin. Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax und T1 / 2 änderte sich nicht gleichzeitig. Die Wirkung von Metformin auf die Pharmakokinetik von Nifedipin war minimal.
Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere blutdrucksenkende Medikamente können die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Metformin mit Derivaten von Sulfonylharnstoff, Insulin, Acarbose und Salicylaten ist eine Steigerung der hypoglykämischen Wirkung möglich.
Bei der Untersuchung der Interaktion von Metformin und Glibenclamid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik / Pharmakodynamik von Metformin beobachtet. Metformin im Allgemeinen reduzierte AUC und Cmax von Glibenclamid im Plasma, aber dieser Index variierte stark. Aus diesem Grund bleibt die klinische Bedeutung dieser Interaktion unklar.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. In diesem Fall muss bei der Anwendung von Metformin vorsichtig vorgegangen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von "Loop" -Diuretika und Metformin besteht die Gefahr einer Laktatazidose aufgrund des möglichen Auftretens von Nierenfunktionsstörungen.
Furosemid erhöht die Cmax- und Metformin-AUC im Plasma um 22% bzw. 15% ohne signifikante Veränderungen der renalen Clearance von Metformin. Seinerseits Metformin reduziert Cmax und AUC von Furosemid im Plasma um 31% bzw. 12%, und T1 / 2 Furosemid nimmt um 32% ab, ohne signifikante Veränderungen der renalen Clearance im Vergleich zu den gleichen Parametern mit Furosemid-Monotherapie.
Kationische Medikamente (Amilorid, Digoxin, Morphium, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitadin, Triamteren, Trimethopril und Vancomycin), dessen Sekretion durch die Niere durch tubuläre Sekretion stattfindet, kann theoretisch interagieren und um gemeinsame tubuläre Transportsysteme in den Nieren konkurrieren. Cimetidin erhöht sowohl die Cmax von Metformin im Plasma als auch seine AUC um 60% bzw. 40%. Metformin hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Cimetidin.
Einige Medikamente können Hyperglykämie verursachen und zu einer Abnahme der Wirksamkeit von hypoglykämischen Mitteln beitragen. Solche Medikamente umfassen Thiazide und andere Diuretika, GKO, Phenothiazine, Schilddrüsenhormone, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, eine Nicotinsäure, Sympathomimetika, Calciumantagonisten und Isoniazid. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Metformin oder, im Gegenteil, bei deren Entzug wird empfohlen, die Wirksamkeit von Metformin (seine hypoglykämische Wirkung) sorgfältig zu überwachen und, falls erforderlich, die Metformindosis anzupassen.

Spezielle Anweisungen:Während der Behandlung mit dem Medikament Formin Pliva ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blut auf nüchternen Magen und nach dem Essen regelmäßig zu überwachen.
Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die Einnahme von Formin Pliva abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, allgemeine Schwäche und schweres Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können ein Zeichen von Laktatazidose sein.
Das Medikament Formin Pliva sollte 48 Stunden vor und während der 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung (einschließlich Urographie, intravenöse Angiographie) mit radioopaken Mitteln abgesetzt werden.
Das Medikament Formin Pliva sollte 48 Stunden vor und während der 48-stündigen postoperativen Phase unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Da das Medikament Plamin Plin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig in der Zukunft der CC im Serum bestimmt werden: bei Patienten mit erhaltener Nierenfunktion 1 Mal pro Jahr; bei Patienten mit reduziertem Serum CK und bei älteren Patienten - 2-4 mal pro Jahr.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung mit dem Foramin Pliva Präparat mit der Nierenfunktion, zum Beispiel während der Anfangszeit der Therapie mit Antihypertensiva, Diuretika, NSAIDs.
Es ist notwendig, den Patienten über die Notwendigkeit zu informieren, einen Arzt zu konsultieren, wenn Symptome einer bronchopulmonalen Infektion oder einer Infektionskrankheit der urogenitalen Organe auftreten.
Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Formin Pliva sollte auf Alkoholkonsum bei erhöhtem Hypoglykämierisiko und antagonistischer Wirkung verzichtet werden.
Hypovitaminosis B und bei der Einnahme des Medikaments Formina Pliva wird durch eine Verletzung der Absorption verursacht und hat einen reversiblen Charakter. Wenn Sie das Medikament Formin Pliva abbrechen, verschwinden die Zeichen der Hypovitaminose B12 schnell.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Eine Monotherapie mit Formin Pliva verursacht keine Hypoglykämie und beeinträchtigt daher nicht die Fähigkeit, mit Maschinen zu fahren und zu arbeiten. Bei Verwendung des Medikaments Formin Pliva mit anderen hypoglykämischen Wirkstoffen (Derivate von Sulfonylharnstoff, Insulin usw.) können hypoglykämische Zustände entwickelt werden, bei denen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und andere potentiell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern verschlechtert sich.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 850 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie. Für 3 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:4 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013733 / 01

Datum der Registrierung:31.08.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pliva von Hrvatska dooPliva von Hrvatska doo Kroatien

Hersteller: & nbsp;

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Kroatien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-24

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Formin Pliva (Formin Pliva)