Sophamet - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält: aktive Substanz: Metforminhydrochlorid - 500,0 mg und 850,0 mg; Hilfsstoffe (500 mg / 850 mg): Povidon K25 (30,0 mg / 46,0 mg), mikrokristalline Cellulose (38,0 mg / 7,0 mg), Sorbit (1,0 mg / 2,0 mg), Magnesiumstearat (6,0 mg / 15, 0 mg). Mantel: Opadrai II weiß (25,0 mg / 25,0 mg): Hypromellose 2910 (10,0 mg / 10,0 mg), Titandioxid (6,0 mg / 6,0 mg), Lactosemonohydrat (5,5 mg / 5,5 mg), Macrogol 3000 (2,0 mg / 2,0 mg) Triacetin (1,5 mg / 1,5 mg).

Beschreibung:Tabletten 500 mg: runde, bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmmembran bedeckt sind, auf einer gebrochenen weißen Farbe.
Tabletten 850 mg: länglich bikonvexe Tabletten, mit einer weißen Filmmembran bedeckt, mit einem Risiko auf beiden Seiten, auf einer gebrochenen weißen Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe.

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:Metformin hemmt die Gluconeogenese in der Leber, reduziert die Absorption von Glucose aus dem Darm, erhöht die periphere Verwertung von Glucose und erhöht auch die Empfindlichkeit von Gewebe gegenüber Insulin. In diesem Fall hat es keinen Effekt auf die Sekretion von Insulin durch Betazellen der Bauchspeicheldrüse, es verursacht keine hypoglykämischen Reaktionen. Reduziert den Gehalt an Triglyceriden und Lipoproteinen niedriger Dichte im Blut.

Pharmakokinetik:Nach oraler Verabreichung Metformin wird aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt 50-60%. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Stach) wird 2,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Eine Mahlzeit zu essen reduziert Stach um 40% und verlangsamt ihre Leistung um 35 Minuten. Bindet praktisch nicht an Plasmaproteine. Exponiert zu einem sehr schwachen Grad des Metabolismus und durch die Nieren ausgeschieden. Die Metformin-Clearance bei gesunden Probanden beträgt 400 ml / min (4-mal höher als die Kreatinin-Clearance), was auf eine aktive tubuläre Sekretion hinweist. Die Halbwertszeit beträgt 6,5 Stunden.
Wenn die Nieren geschädigt sind, ist eine Kumulation des Arzneimittels möglich.

Indikationen:- Typ-2-Diabetes mellitus (insbesondere bei Patienten mit Adipositas) ohne Neigung zur Ketoazidose, wenn die Diät-Therapie unwirksam ist;
- in Kombination mit Insulin - bei Typ-2-Diabetes mellitus, insbesondere bei ausgeprägtem Übergewicht, begleitet von sekundärer Insulinresistenz.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma;
- eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min);
- akute Erkrankungen, bei denen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht: Dehydrierung (mit Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten, Hypoxie (Schock, Sepsis, Niereninfektionen, bronchopulmonale Erkrankungen);
- klinisch ausgeprägte Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie (Herz- oder Atemversagen, akuter Myokardinfarkt usw.) führen können;
- Schwere chirurgische Operationen und Traumata (gegen die Hintergrundinsulintherapie gezeigt wird);
- beeinträchtigte Leberfunktion;
- chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;
- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;
- die Laktatazidose (einschließlich in der Anamnese);
- mindestens 2 Tage vor und innerhalb von 2 Tagen nach der Durchführung von Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung von jodhaltigem Kontrastmittel verwenden;
- Einhaltung der kalorienreduzierten Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);
Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Menschen über 60 Jahre zu verwenden, die schwere körperliche Arbeit verrichten, was mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:Bei der Planung einer Schwangerschaft, sowie im Falle einer Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Einnahme von Metformin, sollte es abgebrochen werden und Insulin-Therapie verordnet werden. Da keine Daten zur Penetration in die Muttermilch vorliegen, ist dieses Medikament beim Stillen kontraindiziert. Wenn Metformin während des Stillens benötigt wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:Die Dosis des Medikaments wird vom Arzt individuell in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut bestimmt.
Filmtabletten 500 mg: Die Anfangsdosis beträgt 500-1000 mg / Tag (1-2 Tabletten). Nach 10-15 Tagen ist eine weitere graduelle Dosiserhöhung abhängig von der Blutglukosekonzentration möglich. Die Erhaltungsdosis des Medikaments beträgt normalerweise 1500-2000 mg / Tag (3-4 Tabletten). Die maximale Dosis beträgt 3000 mg / Tag (6 Tabletten).
Filmtabletten 850 mg: Die Anfangsdosis beträgt 850 mg / Tag. Nach 10-15 Tagen ist eine weitere graduelle Dosiserhöhung abhängig von der Blutglukosekonzentration möglich. Die Erhaltungsdosis des Arzneimittels beträgt üblicherweise 1700 mg / Tag. Die maximale Dosis beträgt 2550 mg / Tag.
Bei älteren Patienten sollte die empfohlene Tagesdosis 1 g (2 Tabletten) nicht überschreiten.
Tabletten Sophamet sollte als Ganzes oder unmittelbar nach den Mahlzeiten mit einer kleinen Menge Flüssigkeit (ein Glas Wasser) eingenommen werden. Um Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte die tägliche Dosis in 2-3 Dosen aufgeteilt werden.
Aufgrund des erhöhten Laktatazidose-Risikos sollte die Dosis des Medikaments bei schweren Stoffwechselstörungen reduziert werden.

Nebenwirkungen:Auf Seiten des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, "metallischer" Geschmack im Mund, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen.
Diese Symptome treten besonders oft zu Beginn der Behandlung auf und gehen in der Regel von selbst weiter. Diese Symptome können durch die Ernennung von Antazida, m-hloblinblokatorov oder Spasmolytika reduziert werden. In seltenen Fällen - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen oder Hepatitis, verschwinden nach Drogenentzug.
Von der Seite des Stoffwechsels: in seltenen Fällen - Laktatazidose (erfordert Absetzen der Behandlung); bei längerer Behandlung - Hypovitaminose B12 (eine Verletzung seiner Absorption).
Aus der Hämatopoese: in einigen Fällen - megaloblastische Anämie.
Aus dem endokrinen System: Hypoglykämie.
Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz.

Überdosis:Mit einer Überdosierung ist es möglich, eine Laktatazidose mit tödlichem Ausgang zu entwickeln. Die Ursache für die Entwicklung einer Laktatazidose kann auch eine Kumulation des Arzneimittels aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion sein. Die frühen Symptome der Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigere Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, es kann zu schnellerem Atmen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Koma-Entwicklung kommen.
Behandlung: Im Falle von Anzeichen einer Laktatazidose sollte das Medikament sofort abgesetzt werden, der Patient sollte unverzüglich ins Krankenhaus gebracht werden und, nachdem er die Laktatkonzentration bestimmt hat, die Diagnose bestätigen. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.
Bei kombinierter Therapie mit Sulfonylharnstoffen kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.

Interaktion:Nicht empfohlene Kombinationen: Es wird nicht empfohlen, Danazol gleichzeitig zu erhalten, um eine hyperglykämische Wirkung des letzteren zu vermeiden. Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln und nachdem die Einnahme von Letzterem gestoppt wurde, ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle des Spiegels der Glykämie erforderlich.
Kombinationen, die besondere Sorgfalt erfordern: Chlorpromazin - wenn es in hohen Dosen (100 mg pro Tag) eingenommen wird, erhöht die Konzentration von Glukose im Blut und reduziert die Freisetzung
Insulin. Bei der Behandlung mit Neuroleptika und nach Beendigung der Einnahme von Letzteren ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Blutglucosekonzentration erforderlich.
Wenn es gleichzeitig mit Derivaten von Sulfonylharnstoff, Salicylaten, Acarbose, Insulin, nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Monoaminoxidase-Inhibitoren, Oxytetracyclin, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Fibrolsäurederivaten, Cyclophosphamid, P-Blockern, hypoglykämischer Wirkung von Metformin verwendet wird. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukokortikosteroiden, oralen Kontrazeptiva, Epinephrin, Sympathomimetika, Glucagon, Präparaten von jodhaltigen Schilddrüsenhormonen, Thiazid- und Schleifendiuretika, Phenothiazinderivaten, Nicotinsäurederivaten ist eine Verringerung der hypoglykämischen Wirkung von Metformin möglich.
Nifedipin erhöht die Absorption, Cmax, verlangsamt die Ausscheidung von Metformin.
Cimetidin verlangsamt die Ausscheidung von Metformin, was das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Kationische Medikamente (Amilorid, Digoxin, Morphium, Procainamid, ChinidinChinin, Ranitidin, Triamteren und Vancomycin), die von den Nierentubuli sezerniert werden, konkurrieren um tubuläre Transportsysteme und können bei längerer Therapie die Cmax um 60% erhöhen.
Metformin kann die Wirkung indirekter Antikoagulantien (Cumarinderivate) abschwächen.
Das Risiko, an einer Laktatazidose zu erkranken, erhöht sich bei akuter Alkoholintoxikation, insbesondere bei Fasten, Einhaltung einer kalorienarmen Diät oder Leberversagen. Während der Behandlung sollte auf die Einnahme von Alkohol und Medikamenten verzichtet werden Ethanol.
Mögliche Kumulation von Metformin und die Entwicklung von Laktatazidose mit intravaskulärer Injektion Jod Kontrastmittel enthalten.

Spezielle Anweisungen:Während der Behandlung ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen. Mindestens 2 mal im Jahr, sowie das Auftreten von Myalgie sollte den Gehalt an Lactat im Plasma bestimmen. Darüber hinaus ist die Überwachung des Serumkreatininspiegels (insbesondere bei älteren Patienten) nach 6 Monaten erforderlich.
Mögliche Verwendung des Medikaments Metformin in Kombination mit Sulfonylharnstoffderivaten. In diesem Fall ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels notwendig.
48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach der Radiokontrast-Studie (Urographie, intravenöse Angiographie) sollte die Einnahme von Metformin beendet werden.
Wenn ein Patient eine bronchopulmonale Infektion oder eine Infektionskrankheit der urogenitalen Organe hat, sollte der Arzt sofort darüber informiert werden. Während der Behandlung sollte man auf die Einnahme von Alkohol und Medikamenten verzichten Ethanol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Verwendung des Medikaments in der Monotherapie beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.
Wenn Metformin mit anderen hypoglykämischen Wirkstoffen (Derivaten von Sulfonylharnstoffen, Insulin usw.) kombiniert wird, können sich hypoglykämische Zustände entwickeln, in denen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu lenken und andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, und schnelle psychomotorische Reaktionen beeinträchtigt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, Film überzogen 500 mg und 850 mg.

Verpackung:10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.
5 Blisterpackungen (500 mg Tabletten) oder 3 Blisterpackungen (850 mg Tabletten) zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Liste B.
An einem trockenen und dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004840/10

Datum der Registrierung:27.05.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarien

Hersteller: & nbsp;

SOPHARMA, ANZEIGE Bulgarien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-26

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sofamet (Sophamet)