Metformin Zentiva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält:
aktive Substanz: Metforminhydrochlorid ist 500/850/1000 mg. Hilfsstoffe: Kern: Natriumcarboxymethylstärke - 20,0 / 34,0 / 40,0 mg, Povidon 40 - 40,0 / 68,0 / 80,0 mg, Siliciumdioxidkolloid - 7,0 / 11,9 / 14,0 mg, Maisstärke - 10,0 / 17,0 / 20,0 mg, Magnesiumstearat 3,0 / 5,1 / 6,0 mg; Folienhülle: Sepiphil 752 weiß (Hypromellose 35,00-45,00%, mikrokristalline Cellulose 27,00-37,00%, Macrogolstearat 6,00-10,00%, Titandioxid 18,00-22,00%) - 10,648 / 17,33 / 20,0 mg, Macrogol 6000 - 0,122 / 0, 2 / 0,23 mg.

Beschreibung:Filmtabletten, 500 mg:
Runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer weißen Filmschicht.
Filmtabletten, 850 mg:
Längliche bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen Filmmembran bedeckt sind, mit einem Risiko für eine Einteilung auf einer Seite.
Filmtabletten, 1000 mg:
Oblong bikonvexe Tabletten, mit einer weißen Filmbeschichtung beschichtet, mit einem Risiko für die Teilung von zwei Seiten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe.

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:Wirkmechanismus
Metformin ist ein Biguanid mit einer hypoglykämischen Eigenschaft, die die basale (nüchtern) und postprandiale (2 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme) Glukosekonzentration im Blutplasma reduziert. Im Gegensatz zu den Sulfonylharnstoffderivaten, Metformin stimuliert nicht die Sekretion von Insulin mit Betazellen der Bauchspeicheldrüse und erzeugt nicht die Gefahr der Entwicklung von Hypoglykämie.
Erhöht die Empfindlichkeit von peripheren Rezeptoren gegenüber Insulin und die Verwertung von Glukose durch Zellen. Reduziert die Produktion von Glukose durch die Leber durch Hemmung der Glukoneogenese und Glykogenolyse. Verzögert die Absorption von Glukose im Darm. Metformin stimuliert die Synthese von intrazellulärem Glykogen, beeinflusst die Glykogensynthase. Erhöht die Transportkapazität aller Arten von Glukosetransportern.
Metformin hat eine positive Wirkung auf den Fettstoffwechsel: es reduziert den Gehalt an Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoproteinen und Triglyceriden.
Auf dem Hintergrund der Einnahme von Metformin bleibt das Körpergewicht des Patienten entweder stabil oder nimmt moderat ab.
Pädiatrische Bevölkerung.
Bei Patienten im Alter von 10-16 Jahren, die 1 Jahr lang mit Metformin behandelt wurden, waren die glykämischen Kontrollparameter vergleichbar mit denen der erwachsenen Bevölkerung.

Pharmakokinetik:Absorption
Nach oraler Verabreichung Metformin im Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die maximale Konzentration im Blutplasma (C_max) wird 2,5 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit für Dosierungen von 500 und 850 mg bei gesunden Menschen beträgt 50-60%. Die Aufnahme von Metformin bei Einnahme ist sättigbar und unvollständig. Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metforminabsorption nichtlinear ist. Wenn Metformin in den empfohlenen Dosierungen und gemäß dem empfohlenen Schema angewendet wird, ist die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma innerhalb von 24-48 Stunden erreicht und liegt normalerweise unter 1 μg / ml. C_max Metformin überschreitet 5 mcg / ml nicht, selbst wenn das Medikament in maximalen Dosen verwendet wird.
Essen senkt den Grad und verlangsamt die Aufnahme von Metformin etwas. Nach Einnahme von 850 mg Tabletten war eine Abnahme von C_max um 40%, eine Abnahme der AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) um 25% und eine Zunahme um 35 Minuten bis zum Erreichen des C_max
Verteilung
Metformin ist in den Texturen schnell verteilt, bindet nicht an die Blutplasmaproteine. Metformin dringt in die roten Blutkörperchen ein. Die maximale Konzentration im Blut ist niedriger als die maximale Konzentration im Blutplasma und wird annähernd gleichzeitig erreicht. Erythrozyten stellen aller Wahrscheinlichkeit nach ein sekundäres Distributionsdepot dar. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vd) liegt im Bereich von 63-276 Litern. Biotransformation
Metformin wird unverändert von den Nieren ausgeschieden, unterliegt nur sehr wenig Metabolismus, es wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Ausscheidung
Nach der Einnahme des Medikaments durch den Darm werden 20-30% der nicht absorbierten Substanz ausgeschieden. Die renale Clearance von Metformin beträgt mehr als 400 ml / min, was die Ausscheidung von Metformin durch aktive glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion anzeigt. Nach oraler Gabe beträgt die Eliminationshalbwertszeit (T_1/2) beträgt etwa 6,5 Stunden. Wenn die Nierenfunktion gestört ist, ist eine Kumulation des Arzneimittels möglich, was zu einer Erhöhung der Metformin-Konzentration im Blutplasma führt.
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die verfügbaren Daten bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz sind gering und erlauben keine zuverlässige Beurteilung der systemischen Wirkungen von Metformin in dieser Untergruppe, wie dies bei Patienten mit normaler Nierenfunktion durchgeführt werden kann.
Patienten der Kindheit
- Nach einmaliger Anwendung von Metformin in einer Dosierung von 500 mg wurde bei pädiatrischen Patienten ein pharmakokinetisches Profil ähnlich dem bei gesunden Erwachsenen beobachteten Profil festgestellt.
- Nach wiederholter Anwendung von Metformin in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich für 7 Tage bei Patienten im Kindesalter C_max und AUCo-t wurden um etwa 33% bzw. 40% reduziert, verglichen mit den Werten dieser Parameter bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus, die erhalten wurden Metformin in einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich für 14 Tage. Da die Dosis des Arzneimittels individuell abhängig von dem Grad der Glykämie ausgewählt wird, haben diese Daten eine begrenzte klinische Signifikanz.

Indikationen:Diabetes mellitus Typ 2 (besonders bei adipösen Patienten) mit unwirksamer Diät und Bewegung:
- bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin;
- bei Kindern ab 10 Jahren als Monotherapie und in Kombination mit Insulin.

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen in der Zubereitung enthaltenen Hilfsstoff;
- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma;
- Niereninsuffizienz von mäßiger bis schwerer Schwere oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CC] <45 ml / min, glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <45 ml / min / 1,73 m)² Körperoberfläche);
- akute Zustände, die mit dem Risiko einer Nierenfunktionsstörung einhergehen: Dehydrierung (mit Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten, Schock;
- akute und chronische Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie führen können (wie akuter Myokardinfarkt, Schock, Herzinsuffizienz mit instabiler Hämodynamik, Atemversagen usw.);
- ausgedehnte Operation und Trauma (gegen die Hintergrundinsulintherapie indiziert ist);
- beeinträchtigte Leberfunktion;
- chronischer Alkoholismus, akute Alkoholintoxikation;
- Schwangerschaft;
- die Laktatazidose (einschließlich in der Anamnese);
- weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit intravenöser Verabreichung einer jodhaltigen röntgendichten Substanz anwenden;
- Einhaltung der kalorienreduzierten Diät (weniger als 1000 kcal / Tag).

Vorsichtig:Verwenden Sie das Medikament bei Menschen über 60 Jahren, die schwere körperliche Arbeit leisten, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Laktatazidose verbunden ist; bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (CK 45-59 mmol / L, GFR 45-59 ml / min / 1,73 m² Körperoberfläche); in der Zeit des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Unkontrollierter Diabetes mellitus während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalität assoziiert. Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die Einnahme von Metformin bei Schwangeren das Risiko, angeborene Fehlbildungen des Fötus zu entwickeln, nicht erhöht. Tierversuche haben keine negativen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Entwicklung des Embryos oder Fötus, Geburt und postnatale Entwicklung gezeigt.
Bei der Planung einer Schwangerschaft, sowie im Falle einer Schwangerschaft auf dem Hintergrund der Einnahme von Metformin, sollte das Medikament abgebrochen und Insulin-Therapie verordnet werden. Es ist notwendig, den Glukosespiegel im Blutplasma auf dem Niveau zu halten, das dem normalen Wert am nächsten kommt, um das Risiko von Entwicklungsfehlbildungen beim Fötus zu reduzieren.
Stillen
Metformin dringt in die Muttermilch ein. Nebenwirkungen bei Neugeborenen / Säuglingen gegen Metformin wurden nicht beobachtet. Aufgrund der begrenzten Daten wird die Verwendung des Medikaments während des Stillens jedoch nicht empfohlen. Die Entscheidung über das Stillen sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens und des möglichen Risikos von Nebenwirkungen beim Kind getroffen werden.

Dosierung und Verabreichung:Tabletten sollten oral, vollständig während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
Das Medikament Metformin Zentiva sollte täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden. Im Falle einer Unterbrechung der Behandlung sollte der Patient den Arzt darüber informieren.
Erwachsene
Monotherapie und Kombinationstherapie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
- Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg 2-3 mal täglich nach oder während der Mahlzeiten. In Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut ist eine weitere allmähliche Dosiserhöhung möglich.
- Nach 10-15 Anwendungstagen sollte die Dosis unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Messung der Glukosekonzentration im Blutplasma angepasst werden. Ein langsamer Anstieg der Dosis kann zur Verbesserung der gastrointestinalen Toleranz beitragen.
- Die Erhaltungsdosis beträgt normalerweise 1500-2000 mg pro Tag. Um Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte die tägliche Dosis in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Die maximale Dosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Dosen.
- Patienten erhalten Metformin in Dosen von 2000-3000 mg pro Tag, kann von der Einnahme von Metformin-Tabletten in einer Dosierung von 500 mg bis zur Einnahme von Metformin-Tabletten in einer Dosierung von 1000 mg übertragen werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.
Im Falle der Planung des Übergangs von der Einnahme eines anderen hypoglykämischen Mittels: Es ist notwendig, die Einnahme eines anderen Medikaments zu beenden und mit der Einnahme von Metformin Zentiva in der oben angegebenen Dosis zu beginnen.
Kombination mit Insulin
Um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erreichen Metformin und Insulin kann als eine Kombinationstherapie verwendet werden. Die übliche Anfangsdosis von Metformin Zentiva beträgt 500 mg oder 850 mg 2-3 mal täglich, während die Insulindosis auf der Glukosekonzentration im Blut basiert.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Metformin kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mittlerer Schwere angewendet werden (CK 45-59 ml / min., GFR 45-59 ml / min / 1,73 m)² Körperoberfläche) nur in Abwesenheit anderer Bedingungen, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, und unter den folgenden Dosisanpassbedingungen:
- Die Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg Metformin Zentiva einmal täglich. Die maximale Dosis beträgt 1000 mg im bläulichen, aufgeteilt in 2 Dosen. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig (alle 3-6 Monate).
Wenn der SC <45 ml / min oder GFR <45 ml / min / 1,73 m² Die Oberfläche des Körpers, das Medikament Metformin Zentiva sollte sofort abgebrochen werden.
Ältere Patienten
Aufgrund einer möglichen Abnahme der Nierenfunktion sollte die Dosis von Metformin Zentiva bei älteren Patienten unter regelmäßiger Überwachung der Nierenfunktion ausgewählt werden (um die Konzentration von Serum-Kreatinin mindestens 2-4 Mal pro Jahr zu bestimmen).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern ab 10 Jahren kann das Medikament Megformin Zentiva sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Insulin angewendet werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg einmal täglich nach oder während einer Mahlzeit. Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis basierend auf der Glukosekonzentration im Blut angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Nebenwirkungen:Bei Anwendung von Metformin können folgende Nebenwirkungen auftreten, die nach der Klassifikation des Medizinischen Lexikons Regulatorischer Aktivitäten (MedDRA) in Systemorganklassen unterteilt sind. Die WHO-Klassifikation wurde verwendet, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse anzugeben: sehr häufig (≥ 10%); oft (≥ 1% und <10%); selten (≥ 0,1% und <1%); selten (≥ 0,01% und <0,1%); sehr selten (<0,01%); Die Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Häufigkeit unbekannt - hämolytische Anämie.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr selten - Laktatazidose, verringerte Absorption von Vitamin B12 bei Patienten mit Megaloblastenanämie; Häufigkeit unbekannt - periphere Neuropathie bei Patienten mit Vitamin B12-Mangel.
Beeinträchtigtes Nervensystem: oft - Verzerrung von Geschmackserlebnissen; Häufigkeit ist unbekannt - Enzephalopathie.
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit. Diese unerwünschten Wirkungen treten meistens während des Beginns der Therapie auf und werden in den meisten Fällen unabhängig voneinander gelöst. Um ihr Auftreten zu verhindern, wird empfohlen, während oder nach einer Mahlzeit 2 oder 3 Dosen täglich Metformin einzunehmen. Ein langsamer Anstieg der Medikamentendosis kann die Verträglichkeit des Magen-Darm-Trakts verbessern. Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: sehr selten - Erythem, Pruritus, Nesselsucht: Häufigkeit unbekannt - Lichtempfindlichkeit.
Erkrankungen der Leber und Stachelkanäle: sehr selten - eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Granaminasen oder Hepatitis, die verschwinden, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.
Einfluss auf die Ergebnisse von Labor-und instrumentellen Studien: Die Häufigkeit ist unbekannt - eine Abnahme der Konzentration von Schilddrüse-stimulierendes Hormon (TSH) im Blutplasma bei Patienten mit Hypothyreose, Hypomagnesiämie gegen Durchfall.
Kinder und Jugendliche
Veröffentlichte Daten, Daten nach der Registrierung sowie die Ergebnisse kontrollierter klinischer Studien bei einer begrenzten Kinderpopulation in der Altersgruppe 10-16, die 1 Jahr lang Metformin erhielten, zeigen, dass unerwünschte Ereignisse bei Kindern ähnlicher Art und Schwere vergleichbar sind diejenigen bei erwachsenen Patienten.

Überdosis:Symptome
Bei einer Dosis von 85 g (42,5-fache der maximalen Tagesdosis) wurde keine Entwicklung von Hypoglykämie beobachtet. Mit einer Überdosierung von Metformin ist die Entwicklung einer Laktatazidose möglich. Laktatazidose ist ein Notfall und erfordert eine stationäre Behandlung. Die Ursache für die Entwicklung einer Laktatazidose kann auch eine Kumulation des Arzneimittels aufgrund einer beeinträchtigten Nierenfunktion sein.
Die frühen Symptome einer Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Senkung der Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, schnelleres Atmen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Koma-Entwicklung.
Vor dem Hintergrund einer Überdosierung von Metformin kann das Auftreten einer Pankreatitis auftreten.
Behandlung
Bei Anzeichen einer Laktatazidose sollte die Behandlung mit Metformin sofort abgebrochen werden, der Patient muss dringend stationär behandelt werden, die Konzentration von Milchsäure im Blutplasma sollte bestätigt und die Diagnose bestätigt werden. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Milchsäure und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:Kontraindizierte Kombinationen:
Jodhaltige radiopake Mittel
Die intravaskuläre Injektion von iodhaltigen Radiokontrastmitteln kann zur Entwicklung eines funktionellen Nierenversagens führen, wodurch die Metforminkumulation und das Risiko einer Laktatazidose erhöht werden.
Bei Patienten mit GFR> 60 ml / min / 1,73 m² von der Körperoberfläche, ist es notwendig, die Verwendung von Metformin vor oder während der Röntgenuntersuchung zu stoppen und nicht innerhalb von 48 Stunden nach seinem Ende wieder aufzunehmen, vorbehaltlich der Bestätigung der normalen Nierenfunktion.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von mäßiger Schwere (GFR 45-60 ml / min / 1,73 m² Auf der Körperoberfläche sollte die Anwendung von Metformin 48 Stunden vor dem jodhaltigen Kontrastmittel abgebrochen und frühestens 48 Stunden nach Ende der Studie und erst nach erneuter Beurteilung der Nierenfunktion bei Fehlen von seine Verschlechterung.
Ungewöhnliche Kombinationen:
Alkohol
Bei einer akuten Alkoholintoxikation steigt das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, vor allem bei Fasten oder Unterernährung, kalorienarmer Ernährung oder Leberversagen. Vermeiden Sie bei der Einnahme von Medikamenten den Genuss von Alkohol und Medikamenten Ethanol.
Kombinationen, die Vorsicht erfordern:
Danazol
Es wird nicht empfohlen, Danazol gleichzeitig zu erhalten, um eine hyperglykämische Wirkung des letzteren zu vermeiden. Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln und nachdem letzteres gestoppt wurde, ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.
Chlorpromazin
Wenn es in hohen Dosen (100 mg pro Tag) eingenommen wird, erhöht sich die Konzentration von Glukose im Blut und verringert die Freisetzung von Insulin. Bei der Behandlung mit Antipsychotika und nach Beendigung ihrer Einnahme ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Blutglucosekonzentration erforderlich .
Glukokortikosteroide (GCS)
SCS systemische und topische Wirkung reduziert Glukosetoleranz, erhöht die Konzentration von Glukose im Blut, manchmal verursacht Ketose. Bei der Behandlung von GCS und nach Absetzen ihrer Aufnahme ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.
Diuretika (insbesondere "Schleife")
Gleichzeitige Aufnahme von "Schleifen" Diuretika kann zur Entwicklung von Laktatazidose aufgrund von möglichen funktionellen Nierenversagen führen. Nicht zuweisen Metformin Patienten, wenn der SC unter 60 ml / min liegt.
Beta₂Adrenomimetika in Form von Injektionen
Beta₂-Adrenomimetika erhöhen die Konzentration von Glukose im Blut aufgrund der Beta-Stimulation₂Adrenorezeptoren. In diesem Fall empfiehlt es sich, die Glukosekonzentration im Blut regelmäßig zu überwachen. Bei Bedarf wird die Ernennung von Insulin empfohlen.Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Medikamente kann die Metformindosis während der Behandlung oder nach deren Beendigung eingestellt werden. Hypotonie-Medikamente, mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, können die Konzentration von Glukose im Blut verändern. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.
Derivate von Sulfonylharnstoffen, Insulin und Acarbose
Bei gleichzeitiger Verwendung mit Metformin mögliche Entwicklung von Hypoglykämie.
Salicylate
Bei gleichzeitiger Verwendung mit Metformin mögliche Entwicklung von Hypoglykämie.
Nifedipin
Erhöht die Absorption und erhöht C_max Metformin.
Kationische Drogen
Amylorid, Digoxin, Morphium, Procainamid, ChinidinChinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin, die von den Nierentubuli ausgeschieden werden, konkurrieren mit Metformin über die röhrenförmigen Transportsysteme und können zu einem Anstieg von C führen_max Bis 60%.
Die hypoglykämische Wirkung von Metformin kann Phenothiazine reduzieren, Glucagon, Östrogene, einschließlich in der Zusammensetzung von oralen Kontrazeptiva, PhenytoinSympathomimetika, eine Nicotinsäure, IsoniazidBlocker von "langsamen" Kalziumkanälen.
Levothyroxin kann die hypoglykämische Wirkung von Metformin reduzieren.Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen, insbesondere wenn eine Schilddrüsenhormon-Therapie begonnen oder gestoppt wird, und falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Monoaminoxidase-Hemmern, Oxytetracyclin, Fibrolsäurederivaten, Cyclophosphamid, Probenecid, Chloramphenicol, Sulfanilamid-Antibiotika können die hypoglykämischen Wirkungen von Metformin verstärkt sein.
Propranolol, Ibuprofen
Bei gesunden Probanden zeigten Studien mit einer Einzeldosis von Metformin und Propranolol sowie Metformin und Ibuprofen keine Veränderung ihrer pharmakokinetischen Leistung.
Metformin kann helfen, die therapeutische Wirkung des Antikoagulans fenprokumona zu reduzieren. In Kombination wird eine sorgfältige Überwachung der International Normalized Relationship (INR) empfohlen.

Spezielle Anweisungen:Laktatazidose
Laktatazidose ist selten, aber schwerwiegend (hohe Mortalität ohne sofortige Behandlung), eine metabolische Komplikation, die durch Metforminkumulation entstehen kann. Es gibt Berichte über Fälle von Laktatazidose auf dem Hintergrund der Metformintherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus und mit schwerer Niereninsuffizienz Versagen oder akute Beeinträchtigung der Nierenfunktion. Besondere Aufmerksamkeit sollte Situationen geschenkt werden, in denen eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion auftreten kann, zum Beispiel bei Dehydratation (mit starkem Durchfall oder Erbrechen) oder bei Beginn einer blutdrucksenkenden Therapie oder einer Diuretika-Therapie (insbesondere Schleifen), sowie bei der Beginn der NSAID-Therapie. Die akuten Bedingungen der Therapie mit dem Medikament Metformin Zentiva sollten vorübergehend eingestellt werden.
Andere assoziierte Risikofaktoren, wie dekompensierter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und alle Zustände, die mit schwerer Hypoxie einhergehen (z. B. Herzinsuffizienz mit instabiler Hämodynamik, Atemversagen, akutem Myokardinfarkt usw.) ( siehe Abschnitt "Kontraindikationen".
Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, sollte in Betracht gezogen werden, wenn unspezifische Zeichen auftreten, wie Muskelkrämpfe, dyspeptische Störungen, Bauchschmerzen und starke Asthenie. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort über den Beginn dieser Symptome zu informieren, besonders wenn der Patient hat Metformin-Therapie bisher toleriert. In diesem Fall ist es notwendig, die Therapie mit Metformin Zentiva zumindest vorübergehend zu unterbrechen, bis die Situation geklärt ist. Die Frage der Wiederaufnahme der Therapie muss individuell unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und auch unter Berücksichtigung des Zustands der Nierenfunktion bei diesem Patienten behandelt werden.
Diagnose
Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen, Hypothermie gefolgt von Koma. Laborindikatoren umfassen: eine Abnahme des Blut-pH-Wertes (weniger als 7,25), eine Konzentration von Milchsäure im Blutplasma über 5 mmol / l und eine erhöhte Anionenlücke und ein Lactat / Pyruvat-Verhältnis. Bei Verdacht auf eine metabolische Azidose muss die Einnahme von Metformin abgebrochen und der Patient sofort stationär behandelt werden.
Ärzte sollten Patienten über das Risiko einer Laktatazidose und ihre Symptome informieren.
Chirurgische Operationen
Metformin Zentiva sollte 48 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose, Spinal - oder Epiduralanästhesie gestoppt werden.Die Therapie kann frühestens 48 Stunden nach der Operation oder nach der Wiederherstellung der Aufnahme der Armen und nur unter der Bedingung wieder aufgenommen werden normale Nierenfunktion. Nierenfunktion
Wie Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, der QK-Wert sollte vor Beginn der Therapie und dann regelmäßig kontrolliert werden:
- mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion;
- mindestens 2-4 mal pro Jahr bei Patienten mit einem CK-Wert an der unteren Grenze der Norm und bei älteren Patienten.
Bei einer CC - Konzentration <45 ml / min (GFR <45 ml / min / 1,73 m)² Körperoberfläche) Metformin Zentiva ist kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen"). Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei älteren Patienten ist oft asymptomatisch. Besondere Vorsicht ist geboten bei möglichen Nierenfunktionsstörungen bei Dehydratation oder bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva, Diuretika (insbesondere "loop") oder NSAIDs.In diesen Fällen wird auch empfohlen, den Status der Nierenfunktion vor Therapiebeginn mit Metformin Zentiva zu überprüfen.
Herzfehler
Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein höheres Risiko für Hypoxie und Nierenversagen. Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Metformin Zentiva mit einer regelmäßigen Überwachung der Herzfunktion und Nierenfunktion verwendet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Metformin Zentiva ist bei Patienten mit akuter oder chronischer Herzinsuffizienz mit instabilen hämodynamischen Parametern kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").
Fortpflanzungsfunktion
Metformin beeinflusste die Reproduktionsfunktion männlicher oder weiblicher Ratten nicht, wenn es in Dosen von bis zu 600 mg / kg / Tag verabreicht wurde. Dies ist etwa das Dreifache der empfohlenen Tageshöchstdosis beim Menschen, basierend auf den Ergebnissen des Vergleichs auf der Basis der Körperoberfläche.
Kinder und Jugendliche
Die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 sollte vor Therapiebeginn mit Metformin Zentiva bestätigt werden.
In kontrollierten klinischen Studien wurde die Dauer eines Jahres, in dem Metformin dem Wachstum und der Pubertät von Kindern ausgesetzt war, nicht nachgewiesen. Aufgrund des Mangels an Langzeitdaten wird jedoch empfohlen, die nachfolgende Wirkung von Metformin auf diese Parameter bei Kindern, die Metformin Zentiva einnehmen, besonders bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren sorgfältig zu überwachen.
Andere Vorsichtsmaßnahmen
- Die Patienten sollten während des Tages eine Diät einhalten, bei der regelmäßig Kohlenhydrate aufgenommen werden. Patienten mit übermäßigem Körpergewicht sollten sich weiterhin an eine kalorienarme Diät halten (aber nicht weniger als 1000 kcal pro Tag).
- Zur Kontrolle des Diabetes mellitus sollten regelmäßig Standardlabortests durchgeführt werden.
- Metformin wenn eine Monotherapie keine Hypoglykämie verursacht, ist es dennoch ratsam, Vorsicht walten zu lassen, wenn sie in Kombination mit Insulin oder anderen hypoglykämischen Mitteln (z. B. Sulfonylharnstoffen, Repaglinide etc.).
- Die Langzeittherapie mit Metformin wird von einer Abnahme der Konzentration von Vitamin B begleitet₁₂ im Blutplasma, das periphere Neuropathie verursachen kann. Es wird empfohlen, die Konzentration von Vitamin B regelmäßig zu überwachen₁₂ im Blutplasma.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Anwendung von Metformin Zentiva in der Monotherapie beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.
Wenn das Medikament Metformin Zentiva mit anderen hypoglykämischen Mitteln (Derivate von Sulfonylharnstoffen, Insulin, Meglitiniden, etc.), ist es notwendig, die Patienten über die Möglichkeit der Entwicklung von hypoglykämischen Bedingungen, in denen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und sich in anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten das erfordert erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle psychomotorische Reaktionen verschlechtert sich.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 500 mg, 850 mg und 1000 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / A1.
Tabletten, 500 mg und 850 mg: Für 3, 6 oder 9 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.
Tabletten, 1000 mg: Für 1, 3, 6 oder 9 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:Erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003625/10

Datum der Registrierung:30.04.2010 / 31.03.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva als.Zentiva als. Tschechien

Hersteller: & nbsp;

Saneca Pharmaceuticals a.s. Die Slowakische Republik

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-09-26

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metformin Zentiva (Metformin-Zentiva)