Siofor 1000 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Metformin gehört zur Biguanid-Gruppe. Es hat einen antihyperglykämischen Effekt. Es bewirkt eine Reduktion sowohl der basalen als auch der postprandialen Glukosekonzentrationen im Blutplasma. Stimuliert nicht die Sekretion von Insulin und führt daher nicht zu Hypoglykämie.

Die Wirkung von Metformin beruht auf folgenden Mechanismen:

- Verminderung der Glukoseproduktion in der Leber durch Suppression der Glukoneogenese und Glykogenolyse;

- Erhöhte Empfindlichkeit der Muskeln gegenüber Insulin und folglich verbesserte Absorption und Verwendung von Glukose an der Peripherie;

- Unterdrückung der Glukoseabsorption im Darm.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Synthese von Glykogen durch seine Wirkung auf Glykogensynthetase. Erhöht die Transportkapazität aller bisher bekannten Membrantransportproteine von Glukose.

Hat, unabhängig von seiner Wirkung auf die Konzentration von Glucose im Blutplasma, eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel, führt dies zu einer Abnahme der Konzentration von Gesamtcholesterin, Low-Density-Cholesterin und Triglyceriden.

Pharmakokinetik:

Nachdem ich die Droge genommen habe, Metformin aus dem Gastrointestinaltrakt aufgenommen, die maximale Konzentration (C_m_Oh) im Blutplasma wird nach 2,5 Stunden erreicht und bei der maximalen Dosierung nicht über 4 μg / ml. Während der Nahrungsaufnahme sinkt und etwas verlangsamt. Es sammelt sich in Speicheldrüsen, Muskeln, Leber und Nieren an. Dringt in rote Blutkörperchen ein. Die absolute Bioverfügbarkeit bei gesunden Patienten beträgt ca. 50-60 %. Bindet praktisch nicht an Blutplasmaproteine. Durchschnittsvolumen der Verteilung (Vd) ist 63-276 Liter.

Es wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Die Nierenclearance beträgt> 400 ml / min. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt etwa 6,5 Stunden. Mit abnehmender Nierenfunktion nimmt die Clearance von Metformin im Verhältnis zur Kreatinin-Clearance ab, die Halbwertszeit verlängert sich und die Konzentration von Metformin im Blutplasma steigt.

Indikationen:

Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei Patienten mit übermäßigem Körpergewicht, mit ineffektiver Ernährung und Bewegung.

Bei Erwachsenen kann Siofor® 1000 als Monotherapie oder Teil einer Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika und Insulin angewendet werden.

Bei Kindern über 10 Jahren kann das Präparat Siofor® 1000 in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Hilfskomponenten des Arzneimittels;

- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma;

- Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml / min);

- akute Zustände, die sich negativ auf die Nierenfunktion auswirken können, z. B. Austrocknung, schwere Infektionskrankheiten; intravaskuläre Injektion von jodhaltigem Kontrastmittel;

- akute oder chronische Erkrankungen, die Gewebehypoxie verursachen können, z. B. Herz- oder Atemversagen, neuerlicher Myokardinfarkt, Schock;

- Leberversagen;

- die Laktatazidose (einschließlich, in der Anamnese);

- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

- Akute Alkoholintoxikation, chronischer Alkoholismus;

- Einhaltung einer kalorienarmen Diät (weniger als 1000 kcal pro Tag);

- Kinder unter 10 Jahren.

Vorsichtig:

- Kinder im Alter von 10 bis 12 Jahren;

- Personen über 60 Jahre, die schwere körperliche Arbeit verrichten (erhöhtes Laktatazidose-Risiko).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament Siofor® 1000 ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt im Falle einer Schwangerschaft zu informieren. Bei der Planung oder dem Beginn der Schwangerschaft bei einem Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sollte das Medikament mit Hilfe einer Insulintherapie entnommen, normalisiert oder maximal verschlossen werden Blutzuckerkonzentration auf den Standard, um das Risiko von fetalen Defekten aufgrund der pathologischen Effekte von Hyperglykämie zu reduzieren.

Metformin dringt in die Milch von Labortieren ein. Ähnliche Daten fehlen für eine Person, daher sollte der behandelnde Arzt entscheiden, entweder das Stillen zu beenden oder Siofor ® 1000 abzubrechen, unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, dass das Medikament der Mutter verabreicht wird.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb.

Die Dosierung und Dosierung des Medikaments sowie die Dauer der Behandlung werden vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blutplasma bestimmt.

Erwachsene

Monotherapie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 500 mg (1/2 Tablette Siofor® 1000) 1 Mal pro Tag während oder nach einer Mahlzeit.

In 10-15 Tagen nach dem Beginn des Arzneimittels ist eine weitere allmähliche Erhöhung der Dosis, abhängig von der Konzentration von Glucose im Blutplasma, bis zu einer durchschnittlichen Tagesdosis von 2 Tabletten Siofor® 1000-Präparat möglich allmähliche Erhöhung der Dosis verbessert die Toleranz des Arzneimittels von der Seite des Gastrointestinaltrakts.

Die maximale Dosis beträgt 3000 mg (3 Tabletten Siofor® 1000) pro Tag in 3 Teildosen.

Wenn der Patient zur Behandlung mit einem anderen Antidiabetikum zu Siofor® 1000 transferiert wird, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und beginnen Sie mit der Einnahme von Siofor® 1000 in den oben genannten Dosen.

Gemeinsame Anwendung mit Insulin

Die Zubereitung Siofor® 1000 und Insulin können kombiniert werden, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Die Standard-Anfangsdosis von 500 mg (1/2 Tablette der Zubereitung Siofor® 1000) 1-2 mal täglich mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis in einem Intervall von etwa einer Woche bis zu einer durchschnittlichen Tagesdosis von 2 Tabletten; Die Insulindosis wird basierend auf der Konzentration von Glukose im Blutplasma bestimmt.

Die maximale Dosis beträgt 3000 mg (3 Tabletten Siofor® 1000) pro Tag in 3 Teildosen.

Ältere Patienten

Aufgrund der möglichen Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten wird die Dosis von Siofor® 1000 unter Berücksichtigung der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma gewählt. Eine regelmäßige Beurteilung des Funktionszustandes der Nieren ist notwendig.

Kinder von 10 bis 18 Jahren

Monotherapie und gleichzeitige Anwendung mit Insulin

Die Standard-Anfangsdosis beträgt 500 mg Metformin (1/2 Tablette Siofor® 1000) einmal täglich während oder nach einer Mahlzeit.

In 10-15 Tagen nach Beginn der Einnahme des Medikaments ist in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blutplasma eine weitere schrittweise Dosiserhöhung möglich. Die allmähliche Erhöhung der Dosis verbessert die Toleranz des Arzneimittels von der Seite des Gastrointestinaltrakts.

Die maximale Dosis für Kinder beträgt 2000 mg (2 Tabletten Siofor® 1000) pro Tag in 2-3 Teildosen.

Die Insulindosis wird basierend auf der Konzentration von Glukose im Blutplasma bestimmt.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels sind unten auf der absteigenden Häufigkeit des Auftretens angegeben: oft (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Aus dem Nervensystem:

Häufig: Eine Geschmacksstörung.

Aus dem Verdauungssystem:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, "metallischer" Geschmack im Mund.

Diese unerwünschten Ereignisse treten häufig zu Beginn der Therapie auf und sind in den meisten Fällen spontan. Um Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels während oder nach einer Mahlzeit in 2-3 Mahlzeiten einzuteilen. Die allmähliche Erhöhung der Dosis verbessert die Toleranz des Arzneimittels von der Seite des Gastrointestinaltrakts.

Von der Haut:

SeltenHautreaktionen, zum Beispiel Hyperämie, Pruritus, Urtikaria.

Cüber die Seite des Stoffwechsels:

Selten: Laktoazidose (erfordert Absetzen der Behandlung).

Bei längerem Gebrauch verringert sich die Absorption von Vitamin B12 und die Konzentration im Blutplasma nimmt ab. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn der Patient megaloblastische Anämie hat.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Einige Nachrichten: reversible Verletzungen der Leber, ausgedrückt in einer Erhöhung der Aktivität der "Leber" Transaminasen oder Hepatitis, die nach dem Absetzen von Metformin auftreten.

Überdosis:

Wenn Metformin in Dosen bis zu 85 g verwendet wurde, wurde keine Hypoglykämie beobachtet.

Bei einer erheblichen Überdosierung kann sich eine Laktoazidose entwickeln mit schwerer Schwäche, Atemstörungen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Unterkühlung, Blutdrucksenkung, Reflex-Bradyarrhythmie. Es kann Schmerzen in den Muskeln, Verwirrung und Verlust des Bewusstseins geben. Wenn Verdacht auf eine Laktatazidose besteht, werden sofortige Absetzen des Medikaments und Notfall-Krankenhausaufenthalt empfohlen.

Die wirksamste Methode zur Entfernung von Lactat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.

Interaktion:

Gleichzeitige Verwendung ist kontraindiziert

Jodhaltige Kontrastmittel

Intravasale Injektion von Iod-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus kann durch Niereninsuffizienz erschwert sein, Metformin kumuliert und erhöht das Risiko der Entwicklung von Laktatazidose. Die Anwendung von Siofor® 1000 sollte 48 Stunden vorher abgebrochen und frühestens 2 Tage nach der Röntgenuntersuchung mit iodhaltigen Kontrastmitteln wieder aufgenommen werden, sofern die Serumkreatininkonzentration normal ist.

Die gleichzeitige Verwendung wird nicht empfohlen

Alkohol und Ethanol enthaltende Präparate

Das Risiko, an einer Laktatazidose zu erkranken, erhöht sich bei akuter Alkoholintoxikation oder gleichzeitiger Anwendung mit ethanolhaltigen Arzneimitteln, insbesondere gegen Ess- und Essstörungen sowie Leberversagen.

ÜBERDie gleichzeitige Nutzung erfordert Vorsicht

Die gleichzeitige Anwendung von Metformin mit Danazol könnte zur Entwicklung von hyperglykämischer Effekt. Bei Bedarf Behandlung mit Danazol und danach Absetzen seiner Verwendung, Metformin Dosisanpassung ist unter Kontrolle erforderlich Konzentration von Glukose im Blutplasma. Bei gleichzeitiger Anwendung mit oralem Kontrazeptiva, Epinephrin, Glucagon, Schilddrüsenhormone Drüsen, Derivate von Phenothiazin, Nikotinsäure können zunehmen Konzentration von Glukose im Blutplasma. Nifedipin erhöht die Absorption, maximal die Konzentration im Plasma von Metformin, verlängert seine Ausscheidung. Kationisch Zubereitungen (Amilorid, Morphium, Procainamid, ChinidinChinin, RanitidinTriamteren, Vancomycin), die in Tubuli sezerniert werden, konkurrieren um den röhrenförmigen Transport System und bei längerer Therapie kann die maximale Konzentration erhöhen Metformin im Blutplasma. Cimetidin verlangsamt die Droge, resultierend in das Risiko einer Laktatazidose steigt. Metformin reduziert das Maximum Konzentration und Halbwertszeit von Furosemid; kann den indirekten Effekt schwächen Antikoagulanzien.

Glukokortikoide (systemische und topische Anwendung), Beta-Adrenomimetika und Diuretika hyperglykämische Aktivität haben. Es ist notwendig, die Konzentration von Glukose im Blutplasma, insbesondere zu Beginn der Behandlung, genauer zu überwachen. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis für den Zeitraum der gleichzeitigen Anwendung und nach dem Entzug dieser Arzneimittel angepasst werden.

ACE-Hemmer und andere Antihypertensiva kann die Konzentration von Glukose im Blutplasma reduzieren. Bei Bedarf kann die Metformindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung des Präparats Siofor® 1000 mit Derivaten von Sulfonylharnstoff, Insulin, Acarbose, Salicylaten kann die hypoglykämische Wirkung verstärkt werden.

Spezielle Anweisungen:

Laktatazidose ist eine ernsthafte pathologische Erkrankung, die extrem selten ist und mit der Ansammlung von Milchsäure im Blut verbunden ist, deren Ursache die Kumulation von Metformin sein kann. Die beschriebenen Fälle von Laktatazidose bei Patienten, die erhielten Metformin, wurden hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mellitus mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet. Die Prävention einer Laktatazidose umfasst die Identifizierung aller damit verbundenen Risikofaktoren, wie z. Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberversagen und alle mit Hypoxie verbundenen Zustände. Bei Verdacht auf eine Laktatazidose wird ein sofortiger Abbruch des Medikaments und eine Notfallbehandlung empfohlen. Weil das Metformin Es ist notwendig, die Konzentration von Kreatinin im Blutplasma vor der Behandlung und dann regelmäßig zu bestimmen. Besondere Vorsicht ist geboten in Fällen, in denen ein Risiko für eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht, z. B. zu Beginn der Therapie mit Antihypertensiva, Diuretika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

Die Behandlung mit Siofor® 1000 sollte 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung mit intravenösem iodhaltigen Kontrastmittel vorübergehend durch andere hypoglykämische Mittel (z. B. Insulin) ersetzt werden.

Die Anwendung von Siofor® 1000 sollte 48 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose mit Spinal- oder Epiduralanästhesie abgebrochen werden. Die Fortsetzung der Behandlung sollte nach der Wiederaufnahme der oralen Ernährung oder frühestens 48 Stunden nach der Operation erfolgen, vorbehaltlich der Bestätigung der Normalität Nierenfunktion.

Siofor® 1000 ersetzt nicht die Ernährung und tägliche Bewegung - diese Therapieformen müssen entsprechend den Empfehlungen des Arztes kombiniert werden. Während der Behandlung mit Siofor® 1000 sollten alle Patienten die Aufnahme über die Nahrung mit einer gleichmäßigen Aufnahme von Kohlenhydraten während des Tages einhalten. Patienten mit übermäßigem Körpergewicht sollten einer kalorienarmen Diät folgen.

Standard-Labortests für Patienten mit Diabetes sollten regelmäßig durchgeführt werden.

Vor der Anwendung von Siofor® 1000 bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist es notwendig, die Diagnose eines Typ-2-Diabetes zu bestätigen.

In einjährigen kontrollierten klinischen Studien wurden die Auswirkungen von Metformin auf Wachstum und Entwicklung sowie auf die Pubertät von Kindern nicht beobachtet, Daten zu diesen Indikatoren für längerfristige Anwendung fehlen. In diesem Zusammenhang sorgfältige Überwachung der relevanten Parameter bei Kindern erhalten Metforminbesonders in der präpubertären Periode (10-12 Jahre).

Eine Monotherapie mit Siofor® 1000 führt nicht zu einer Hypoglykämie, aber Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Insulin oder Sulfonylharnstoffderivaten angewendet wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Anwendung von Siofor® 1000 verursacht keine Hypoglykämie, so dass es keine Auswirkungen hat Fähigkeit, Fahrzeuge und Servicemechanismen zu fahren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Siofor® 1000 mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Repaglinide), ist es möglich, hypoglykämische Zustände zu entwickeln, so muss beim Fahren von Fahrzeugen und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Überzogene Tabletten, 1000 mg.

Verpackung:

Für 15 Tabletten in einem Konturgeflecht (Blister) [PVC-Folie / Aluminiumfolie].

Für 2, 4 oder 8 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002180

Datum der Registrierung:13.04.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Berlin-Chemie / Menarini Pharma, GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BERLIN-CHEMIE, AG Deutschland

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL, GmbH & Co. KG. KG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH BERLIN-CHEMI / MENARINI PHARMA GmbH Deutschland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.03.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Siofor® 1000 (Siofor® 1000)