Metformin Sandoz - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Tabletten 850 mg: ovale, weiße, mit einer Filmhülle überzogene Tabletten mit einer Gefahr auf der einen Seite und einer Gravur "M 850" auf der anderen Seite.

Tabletten 1000 mg: ovale weiße Täfelchen, folienbeschichtet, einseitig glatt und auf der anderen Seite mit "M 1000" graviert.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:

Metformin ist ein Vertreter der Biguanid-Klasse, die hauptsächlich durch die Verringerung der Produktion von endogenen Glukose in der Leber wirken. Metformin reduziert sowohl die basale als auch die postprandiale Glukosekonzentration im Plasma. Es stimuliert nicht die Sekretion von Insulin und verursacht daher keine Hypoglykämie.

Es gibt drei mögliche Wirkungsmechanismen von Metformin: eine Verringerung der Glukoseproduktion in der Leber durch Unterdrückung der Glukoneogenese und Glykogenolyse; erhöhte Empfindlichkeit von Muskelgewebe gegenüber Insulin, erhöhter Verbrauch und Verwendung von Glucose durch periphere Gewebe; verzögerte Aufnahme von Glukose aus dem Darm.

Metformin stimuliert die intrazelluläre Synthese von Glykogen und aktiviert das Enzym Glykogensynthase. Es erhöht die Aktivität aller Arten von Transmembran-Glucosetransportern. Metformin verbessert den Fettstoffwechsel - reduziert die Konzentration von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceriden.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Metformin schnell und ziemlich vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beim Fasten beträgt 50-60%. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (C_mOh) 4 μg / ml. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_mOh) für ungefähr 2,5 Stunden. Bei gleichzeitiger Verabreichung des Arzneimittels mit der Nahrung wird der Grad der Absorption von Metformin verringert und die Absorptionsrate nimmt etwas ab. Nach Einnahme von Metformin in einer Dosis von 850 mg während des Verzehrs C_mOh um 40% und die Fläche unter der Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) - um 25%, T_mOh erhöht sich um 35 min. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Verteilung

Metformin wird schnell in Gewebe verteilt, bindet praktisch nicht an Plasmaproteine. Dringt in rote Blutkörperchen ein. Das Verteilungsvolumen beträgt 63-276 Liter.

Stoffwechsel

Exponiert zu einem sehr schwachen Grad des Metabolismus.

Ausscheidung

Es wird über die Nieren ausgeschieden, meist unverändert. Die Clearance von Metformin bei gesunden Probanden beträgt 400 ml / min. Halbwertzeit (T_1/2) etwa 6,5 Stunden.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion nimmt die renale Clearance von Metformin proportional zur Abnahme der Kreatinin-Clearance (CC) ab und nimmt daher zu T_1/2Infolgedessen besteht das Risiko einer Kumulation von Metformin.

Indikationen:

Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (insbesondere bei adipösen Patienten) mit Unwirksamkeit von Diät und Bewegung, als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin.

Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern mit 10 Jahren als Monotherapie oder Kombination mit Insulin.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einer Hilfssubstanz;

- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma;

- Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (KK <60 ml / min);

- akute Zustände mit einem Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung:

Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten;
der Zustand der Hypoxie (Schock, Sepsis, Niereninfektionen, bronchopulmonale Erkrankungen);

- klinisch ausgeprägte Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie (einschließlich Herz- oder Atemversagen, akutem Myokardinfarkt) führen können;

- Leberversagen, eingeschränkte Leberfunktion;

- chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;

- Laktatazidose (einschließlich und in der Anamnese);

- Anwendung für mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Durchführung von Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung von jodhaltigem Kontrastmittel (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Zeitraum nicht weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie;

- Einhaltung einer kalorienreduzierten Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);

- Kinder unter 10 Jahren.

Vorsichtig:

Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Bei Personen über 60 Jahren, die schwere körperliche Arbeit verrichten (erhöhtes Laktatazidose-Risiko).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegenwärtig liegen für schwangere Frauen mit Diabetes mellitus keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Arzneimittels vor. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten, sollten das Medikament nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in die Muttermilch eindringt. Stillenden Frauen wird geraten, das Medikament nicht zu verwenden oder, wenn nötig, es zu nehmen, das Stillen zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene

Monotherapie und Kombination mit anderen orale hypoglykämische Medikamente

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette 2-3 mal täglich während oder nach einer Mahlzeit.

Nach 10-15 Tagen der Therapie sollte die Dosis des Medikaments basierend auf dem Blutzucker eingestellt werden. Ein allmählicher Anstieg der Dosis verringert das Risiko, unerwünschte Ereignisse aus dem Magen-Darm-Trakt zu entwickeln.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3000 mg / Tag.

Wenn es notwendig ist, den Patienten von anderen oralen Antidiabetika zu übertragen MetforminSie müssen zuerst die zuvor eingenommenen Medikamente absetzen und dann die Therapie mit Metformin beginnen.

Kombination mit Insulin

Metformin und Insulin können in Kombination unter sorgfältiger Kontrolle der Glukosekonzentration eingenommen werden. In diesem Fall ist die Dosis Metformin unterscheidet sich nicht von der normalerweise empfohlenen - 1 Tablette 2-3 mal pro Tag, und die Dosis von Insulin hängt von der Glukosekonzentration im Blut ab.

Ältere Patienten

Angesichts der Möglichkeit, bei dieser Patientengruppe eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln, ist es notwendig, die Dosis des Medikaments in Abhängigkeit von den Indikatoren der Nierenfunktion anzupassen.

Kinder und Jugendliche

Monotherapie oder in Kombination mit Insulin

Metformin Sandoz® kann bei Kindern ab 10 Jahren verwendet werden.

Die Anfangsdosis beträgt 500 mg 1 Mal pro Tag während oder nach einer Mahlzeit. Nach 10-15 Tagen der Therapie sollte die Dosis des Medikaments basierend auf dem Blutzucker eingestellt werden. Schrittweise Erhöhung der Dosis reduziert das Risiko von Nebenwirkungen von der Seite Magen-Darmtrakt. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2000 mg / Tag in 2-3 Dosen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Abstufung dargestellt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten ( ≥1 / 10 000, <1/1000), sehr selten (<1/10 000 und individuelle Berichte).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Blähungen; oft ein metallischer Geschmack im Mund.

Von der Haut des Unterhautgewebes: sehr oft - Hautreaktionen (wie: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Erythem).

Aus dem hepatobiliären System: in einigen Fällen - Abweichung von Leberfunktionsindikatoren oder Hepatitis, die auftreten, nachdem das Medikament abgesetzt wurde.

Andere: sehr oft - bei längerem Gebrauch der Droge, eine Abnahme der Konzentration von Vitamin und Folat im Serum, die in sehr seltenen Fällen zur Entwicklung von Megaloblastenanämie führen kann; sehr selten - Laktatazidose.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Eine Überdosierung von Metformin (oder begleitende Risikofaktoren für Laktatazidose) kann zur Entwicklung einer Laktatazidose führen.

Behandlung: Laktatazidose ist eine akute Erkrankung und erfordert eine Behandlung in einem Krankenhaus. Um Laktat und Metformin aus dem Körper zu entfernen, sollte Hämodialyse verwendet werden.

Interaktion:

Alkohol

Bei akuter Alkoholintoxikation vor dem Hintergrund einer Metforminbehandlung steigt das Risiko einer Laktatazidose insbesondere bei Begleitkrankheiten:

- längerer Hunger oder Erschöpfung

- Leberversagen

Es wird empfohlen, die gemeinsame Aufnahme zu vermeiden Metformin Sandoz® und Zubereitungen enthaltend Ethanol.

Cimetidin

Die Interaktion von Metformin und Cimetidin führt zu einer Hemmung der renalen Ausscheidung von Metformin. Es wird nicht empfohlen, diese Medikamente zusammen einzunehmen.

Jodhaltige radiopake Substanzen

Die intravaskuläre Injektion von jodhaltigen röntgendichten Substanzen kann zur Entwicklung von Nierenversagen führen, was zur Kumulation von Metformin und der Entwicklung von Laktatazidose führen kann. In dieser Hinsicht sollte die Verwendung des Medikaments 48 Stunden vor dem Beginn der Radiographie abgebrochen werden, und die Wiederaufnahme von Metformin kann nicht weniger als 48 Stunden nach dem Röntgenbild und unter der Bedingung der Labor Bestätigung der Normalkidney-Funktion sein.

Präparate, die besonderer Sorgfalt bedürfen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Danazol kann sich eine hyperglykämische Wirkung entwickeln. Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln und nach Beendigung der Einnahme, ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Chlorpromazin in hohen Dosen (100 mg / Tag) reduziert die Freisetzung von Insulin und erhöht die Konzentration von Glukose im Blut.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika und nach Beendigung der Einnahme ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Glukokortikosteroide (GCS) zur parenteralen und topischen Anwendung verringern die Glukosetoleranz und erhöhen die Konzentration von Glukose im Blut, was in einigen Fällen eine Ketose verursacht. Bei Verwendung dieser Kombination und nach Beendigung der Anwendung von GCS ist eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Loop" -Diuretika und Metformin besteht die Gefahr einer Laktatazidose aufgrund des möglichen Auftretens von Nierenfunktionsstörungen.

Zuordnung in Form von Injektionen von β₂-Adrenomimetika reduziert die hypoglykämische Wirkung von Metformin aufgrund der Stimulation von β₂Adrenorezeptoren. In diesem Fall sollten Sie den Blutzuckerspiegel überwachen und nötigenfalls Insulin verschreiben.

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere Antihypertensiva können die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Metformin mit Derivaten cUlfonylharnstoffe, Insulin, Acarbose und Salicylate können die hypoglykämische Wirkung verstärken.

Nifedipin erhöht die Absorption und C_m_OhMetformin, das bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten ist.

"Loopback" Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhöhen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. In diesem Fall muss bei der Anwendung von Metformin vorsichtig vorgegangen werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Anwendung von Metformin besteht die Gefahr einer Laktatazidose mit Symptomen wie Atemstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Unterkühlung, Myalgie und Koma. Wenn die oben beschriebenen Symptome aufhören zu nehmen die Droge und bestimmen die Konzentration von Elektrolyten, Laktat im Blut, den pH-Wert.Late Azidose ist ein lebensbedrohlicher Zustand und erfordert sofortiges Absetzen des Medikaments und intensive Behandlung in einem Krankenhaus. Die wirksamste Behandlungsmethode ist die Hämodialyse.

Unzureichend gesteuerter Diabetes mellitus, übermäßiger Alkoholkonsum, längeres Fasten, Ketonämie, Leberversagen und alle mit Hypoxie einhergehenden Zustände erhöhen vor dem Hintergrund der Metforminverwendung das Risiko einer Laktatazidose.

Wie Metformin Wird von den Nieren zugeordnet, ist es notwendig, die Konzentration von Kreatinin im Blut vor Beginn der Therapie und regelmäßig den Behandlungsprozess zu bestimmen:

- mindestens einmal im Jahr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

- mindestens 2-4 mal pro Jahr bei Patienten mit einer Kreatinin-Konzentration, die über der Norm liegt, und bei älteren Patienten (weil sich die Abnahme der Nierenfunktion bei älteren Patienten oft genug entwickelt und asymptomatisch ist)

Wenn ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose erforderlich ist, sollte das Medikament 48 Stunden vor dem Eingriff abgesetzt werden und das Medikament frühestens 48 Stunden nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden.

Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Kinder ab 10 Jahren muss die Diagnose des Typ-2-Diabetes vor Beginn der Therapie bestätigt werden.

Bei der Verabreichung des Medikaments sollten alle Patienten die Diät einhalten und regelmäßig die Glukose im Nüchternzustand und nach dem Essen sowie das glykosylierte Hämoglobin überwachen HbAlc.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament, das in Form einer Monotherapie eingenommen wird, verringert nicht die Konzentrationsfähigkeit, sondern vor dem Hintergrund seiner Verwendung mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln (Derivate von Sulfonylharnstoffen, Insulin, Repaglinide) Es ist möglich, hypoglykämische Zustände zu entwickeln, in denen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, und schnelle psychomotorische Reaktionen, sich verschlechtern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 500 mg, 850 mg und 1000 mg.

Verpackung:

Für Tabletten mit einer Dosierung von 500 mg und 850 mg: 10 Tabletten, filmüberzogen, in PVC / Al. Blase; für 3, 6 oder 12 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Für Tabletten mit einer Dosierung von 1000 mg: 15 Tabletten, Film überzogen, in PVC / Al. Blase; für 2, 4 oder 8 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000747

Datum der Registrierung:29.09.2011 / 06.05.2016

Haltbarkeitsdatum:29.09.2016

Datum der Stornierung:2016-11-28

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sandoz d.Sandoz d. Slowenien

Hersteller: & nbsp;

LEK, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;SANDOZ SANDOZ Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metformin Sandoz® (Metformin Sandoz®)