Diafor - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tablettenschale - Defekt (Weiß) OY-S-7257 (Hypromellose-5cP-2,72 mg, Titandioxid-2,46 mg, Hypromellose-15cP-1,36 mg, Hypromellose-50cP-0,82 mg, Macrogol-400-0,64 mg), etwa 8 mg.

1 Tablette, filmbeschichtet, 850 mg enthält:

aktive Substanz: Metforminhydrochlorid 850,00 mg;

Hilfsstoffe: Povidon-K25 - 51,00 mg, Stearinsäure - 9,18 mg, kolloidales Siliciumdioxid - 4,37 mg;

Tablettenschale - Defekt (Weiß) OY-S-7257 (Hypromellose-5cP-6,12 mg, Titandioxid-5,54 mg, Hypromellose-15cP-3,06 mg, Hypromellose-50cP-1,84 mg, Macrogol-400-1,44 mg), etwa 18 mg.

1 Tablette, filmbeschichtet, 1000 mg enthält:

aktive Substanz: Metforminhydrochlorid - 1000,00 mg;

Hilfsstoffe: Povidon-K25 - 60,00 mg, Stearinsäure - 10,80 mg, Siliciumdioxidkolloid - 5,14 mg;

Tablettenschale - Defekt (Weiß) OY-S-7257 (Hypromellose-5cP-7,14 mg, Titandioxid-6,47 mg, Hypromellose-15cP-3,57 mg, Hypromellose-50cP-2,14 mg, Macrogol-400-1,68 mg), etwa 21 mg.

Beschreibung:

Tabletten 500 mg:

Runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, weiß, graviert "MF"Auf der einen Seite.

Tabletten 850 mg:

Runde, bikonvexe Tabletten, filmbeschichtet, weiß, auf einer Seite "MN" eingraviert.

Tabletten 1000 mg:

Ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Folienmembran, weiß mit einem Risiko auf einer Seite und Gravuren "M" und "T" auf gegenüberliegenden Seiten der Risiken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:

Metformin reduziert Hyperglykämie, ohne zur Entwicklung von Hypoglykämie zu führen. Im Gegensatz zu Derivaten von Sulfonylharnstoffen stimuliert es die Insulinsekretion nicht und hat keine hypoglykämische Wirkung bei gesunden Personen. Erhöht die Empfindlichkeit von peripheren Rezeptoren gegenüber Insulin und die Verwendung von Glucose durch Zellen. Es hemmt die Gluconeogenese in der Leber. Verzögert die Aufnahme von Kohlenhydraten im Darm. Metformin stimuliert die Synthese von Glykogen, beeinflusst die Glykogensynthase. Erhöht die Transportkapazität aller Arten von Glukosetransportern.

Darüber hinaus hat es eine positive Wirkung auf den Lipidstoffwechsel: reduziert die Konzentration von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoproteinen und Triglyceriden.

Auf dem Hintergrund der Einnahme von Metformin bleibt das Körpergewicht des Patienten entweder stabil oder nimmt moderat ab.

Pharmakokinetik:

Nach der Einnahme Metformin aus dem Magen-Darm-Trakt ziemlich vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50-60%. Die maximale Konzentration (C_m_Oh) (Blutplasma ca. 2 μg / ml oder 15 μmol) wird nach 2,5 Stunden erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Resorption von Metformin reduziert und verzögert.

Metformin wird schnell in Gewebe verteilt, bindet praktisch nicht an Blutplasmaproteine. Wird einem sehr schwachen Metabolismus ausgesetzt und über die Nieren ausgeschieden. Die Clearance von Metformin beträgt bei gesunden Probanden 400 ml / min (4 mal höher als die Kreatininclearance (CC)), was auf eine aktive tubuläre Sekretion hinweist. Die Halbwertszeit beträgt ca. 6,5 Stunden. Bei einer Niereninsuffizienz erhöht sich das Risiko einer Kumulation des Medikaments.

Indikationen:

Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei Patienten mit Übergewicht, bei ineffizienter Ernährung und körperlicher Bewegung:

- bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin;

- bei Kindern ab 10 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einer Hilfssubstanz;

- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma;

- Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (CC weniger als 60 ml / min);

- akute Bedingungen, die mit dem Risiko der Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung auftreten: eine Abnahme des Gesamtvolumens zirkulierenden Blutes (mit Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock;

- klinisch ausgeprägte Manifestationen akuter oder chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie (einschließlich Herz- oder Atemversagen, akutem Myokardinfarkt) führen können;

- ausgedehnte Operationen und Trauma, wenn eine Insulintherapie angezeigt ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Leberversagen, eine Verletzung der Leberfunktion;

- chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;

- Schwangerschaft;

- Laktoazidose (einschließlich in der Anamnese);

- Anwendung für weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Radioisotop oder Röntgenuntersuchungen mit Verabreichung jodhaltiges Kontrastmittel (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Einhaltung einer kalorienarmen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);

- Kinderalter bis 10 Jahre.

Vorsichtig:

- Patienten über 60 Jahre, die schwere körperliche Arbeit verrichten, was mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist;

- die Zeit des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Eine begrenzte Menge an Daten legt nahe, dass die Einnahme von Metformin bei Schwangeren das Risiko für angeborene Fehlbildungen bei Kindern nicht erhöht.

Bei der Planung der Schwangerschaft, sowie im Falle einer Schwangerschaft auf dem Hintergrund der Einnahme von Metformin, sollte das Medikament abgebrochen werden, und Insulin-Therapie vorgeschrieben ist. Es ist notwendig, das Niveau der Glukose im Blutplasma auf dem Niveau der Norm zu halten um das Risiko von Fehlbildungen des Fötus zu reduzieren.

Metformin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Nebenwirkungen von Neugeborenen mit Stillen gegen Metformin wurden nicht beobachtet. Aufgrund der begrenzten Datenmenge wird die Verwendung des Medikaments während des Stillens jedoch nicht empfohlen. Die Entscheidung über das Stillen sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des möglichen Risikos von Nebenwirkungen beim Kind getroffen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten sollten oral genommen werden, ganz geschluckt werden, ohne zu kauen, während oder unmittelbar nach dem Essen, mit einer ausreichenden Menge an Wasser (etwa ein Glas, etwa 200-250 ml).

Erwachsene:

Monotherapie und Kombinationstherapie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika

- Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg 2-3 mal täglich nach oder während der Mahlzeiten. In Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut ist eine weitere allmähliche Dosiserhöhung möglich.

- Die Erhaltungsdosis des Arzneimittels beträgt üblicherweise 1500-2000 mg / Tag. Um Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu reduzieren, sollte die tägliche Dosis in 2-3 Dosen aufgeteilt werden.Die maximale Dosis beträgt 3000 mg / Tag, aufgeteilt in drei Dosen.

- Ein langsamer Anstieg der Dosierung kann zur Verbesserung der gastrointestinalen Toleranz beitragen.

- Patienten erhalten Metformin in Dosen von 2000-3000 mg / Tag, kann übertragen werden, um das Medikament Diafor 1000 mg zu erhalten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3000 mg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Im Falle der Planung eines Übergangs von der Einnahme eines anderen blutzuckersenkenden Mittels: Es ist notwendig, die Einnahme eines anderen Mittels zu beenden und Diazfor in der oben angegebenen Dosierung einzunehmen.

Kombination mit Insulin

Um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erreichen Metformin und Insulin kann als eine Kombinationstherapie verwendet werden. Die übliche Anfangsdosis des Medikaments DiaSpor beträgt 500 mg oder 850 mg 2-3 mal täglich, während die Insulindosis auf der Konzentration der Glukose im Blut basiert.

Ältere Patienten

Aufgrund der möglichen Verringerung der Nierenfunktion sollte die Metformindosis unter regelmäßiger Überwachung der Nierenfunktion ausgewählt werden (um die Konzentration von Serumkreatinin mindestens 2-4 mal pro Jahr zu bestimmen).

Kinder und Jugendliche von 10 bis 18 Jahren

Bei Kindern ab 10 Jahren kann Diazfor sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg oder 850 mg einmal täglich nach oder während einer Mahlzeit. Nach 10-15 Tagen sollte die Dosis basierend auf der Konzentration von Glukose im Blut angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg, aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt. Es wird nicht empfohlen, die Einnahme des Medikaments ohne Angabe des behandelnden Arztes zu unterbrechen.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Metformin ist wie folgt verteilt:

Sehr oft: ≥ 1/10; oft: ≥ 1/100, <1/10; selten: ≥ 1/1000, <1/100; selten: ≥ 1/10 000, <1/1000; sehr selten: <1/10 000; Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Nebenwirkungen werden in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit dargestellt.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

Sehr selten: Laktatazidose (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Bei längerer Einnahme von Metformin verringert sich die Aufnahme von Vitamin B₁₂. Bei der Aufspürung megaloblastitscheskogo der Anämie ist nötig es die Möglichkeit solcher Ätiologie zu berücksichtigen.

Störungen aus dem Nervensystem:

Oft: eine Geschmacksverletzung.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit.

Meistens treten sie während der Anfangszeit der Behandlung auf und gehen in den meisten Fällen spontan durch. Um Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, zu nehmen Metformin 2 oder 3 mal am Tag während oder nach einer Mahlzeit. Ein langsamer Anstieg der Dosis kann die gastrointestinale Toleranz verbessern.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Hautausschlag.

Störungen aus Leber und Gallengängen:

Sehr selten: eine Verletzung der Leberfunktion und Hepatitis. Nach dem Absetzen von Metformin verschwinden diese unerwünschten Phänomene vollständig.

Veröffentlichte Daten, Postmarketing-Daten sowie kontrollierte klinische Studien bei einer begrenzten Kinderpopulation in der Altersgruppe von 10-16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen von Kindern in Art und Schweregrad ähnlich denen bei erwachsenen Patienten sind.

Überdosis:

Symptome: Wenn Metformin in einer Dosis von 85 g (42,5-fache der maximalen Tagesdosis) verwendet wurde, wurde keine Hypoglykämie beobachtet, aber Laktoazidose wurde festgestellt.

Eine signifikante Überdosierung von Metformin oder assoziierten Risikofaktoren kann zur Entwicklung einer Laktatazidose führen (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Behandlung: Im Falle des Auftretens von Anzeichen einer Laktatazidose sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, der Patient muss stationär behandelt werden und, nachdem die Laktatkonzentration bestimmt wurde, die Diagnose klären. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

Jodhaltige radiopake Mittel: Auf dem Hintergrund der funktionellen Niereninsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine radiologische Untersuchung mit iodhaltigen Radiokontrastmitteln die Entwicklung einer Laktatazidose verursachen. Die Behandlung mit Metformin sollte 48 Stunden vor oder während der Röntgenuntersuchung unter Verwendung jodhaltiger röntgendichter Mittel in Abhängigkeit von der Funktion der Nieren abgebrochen werden und frühestens 48 Stunden später wieder aufgenommen werden, sofern während der Untersuchung die Nierenfunktion festgestellt wurde normal.

Unerwünschte Kombinationen

Alkohol: Akute Alkoholintoxikation erhöht das Risiko der Entwicklung Laktatazidose, insbesondere bei:

- Unterernährung, kalorienarme Diät;

- Leberversagen.

Während der Einnahme des Medikaments sollte vermieden werden, Alkohol und Drogen zu trinken Ethanol.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Danazol: Es wird nicht empfohlen, Danazol gleichzeitig zu nehmen, um dies zu vermeiden hyperglykämische Wirkung der letzteren. Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln, und nachdem die Einnahme von Letzterem gestoppt wurde, ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich.

Chlorpromazin: Wenn es in hohen Dosen (100 mg pro Tag) eingenommen wird, erhöht sich die Konzentration von Glukose im Blut, wodurch die Freisetzung von Insulin verringert wird. Bei der Behandlung mit Neuroleptika und nach Beendigung der Einnahme der letzteren ist eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels unter der Kontrolle der Konzentration von Glucose im Blut erforderlich.

Glukokortikosteroide (GCS) systemische und lokale Effekte reduzieren die Glukosetoleranz, erhöhen die Konzentration von Glukose im Blut und verursachen manchmal Ketose. Bei der Behandlung von GCS und nach Absetzen des letzteren ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Glucosekonzentration im Blut erforderlich.

Diuretika: gleichzeitige Verabreichung von "Schleifen" Diuretika kann zur Entwicklung von Laktatazidose aufgrund von möglichen funktionellen Nierenversagen führen. Nicht zuweisen Metforminwenn der SC unter 60 ml / min liegt.

Assigned in Form von Injektionen Beta₂-Adrenomimetika: Erhöhen Sie die Konzentration von Glukose im Blut aufgrund der Beta-Stimulation₂Adrenorezeptoren. In diesem Fall ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen. Bei Bedarf wird die Ernennung von Insulin empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann insbesondere zu Beginn der Behandlung eine häufigere Überwachung der Blutglucosekonzentration erforderlich sein. Falls erforderlich, kann die Metformindosis während der Behandlung und nach deren Beendigung eingestellt werden.

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere Antihypertensiva kann die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Metformin mit Derivate von Sulfonylharnstoff, Insulin, Acarbose, Salicylate möglicherweise die Entwicklung von Hypoglykämie.

Nifedipin erhöht die Absorption und C_mOh Metformin.

Kationische Drogen (Amilorid, Digoxin, Morphium, Procainamid, ChinidinChinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin), die in den Nierentubuli sezerniert werden, konkurrieren mit Metformin über die röhrenförmigen Transportsysteme und können zu einer Zunahme von C führen_mOh.

Spezielle Anweisungen:

Laktatazidose

Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende (hohe Sterblichkeit ohne Notfallbehandlung) Komplikation, die aufgrund der Kumulation von Metformin auftreten kann. Die Fälle von Laktatazidose unter Verwendung von Metformin traten hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mellitus mit schwerer Niereninsuffizienz auf.

Andere assoziierte Risikofaktoren, wie dekompensierter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, Alkoholismus, Leberversagen und jeder Zustand, der mit einer schweren Hypoxie einhergeht, können helfen, das Auftreten von Laktatazidose zu reduzieren.

Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wenn unspezifische Zeichen auftreten, wie Muskelkrämpfe, die von dyspeptischen Störungen, Bauchschmerzen und schwerer Asthenie begleitet werden, sollte in Betracht gezogen werden. Die Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma. Diagnostische Laborindikatoren sind eine Abnahme des Blut-pH-Wertes (weniger als 7,25), ein Lactat-Gehalt im Blutplasma über 5 mmol / l, eine erhöhte Anionenlücke und ein Lactat / Pyruvat-Verhältnis. Wenn Sie eine Laktatazidose vermuten, stoppen Sie die Einnahme der Medikamente und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Chirurgische Operationen

Diafor sollte 48 Stunden vor geplanten chirurgischen Eingriffen abgesetzt und frühestens 48 Stunden später fortgesetzt werden, sofern während der Untersuchung die Nierenfunktion als normal erkannt wurde.

Nierenfunktion

Weil das Metformin Es ist notwendig, QK zu bestimmen: mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und 2-4 mal pro Jahr bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit CC am unteren Rand der Norm.

Vorsicht ist geboten, wenn bei älteren Patienten eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva, Diuretika oder nichtsteroidalen Antirheumatika vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 sollte vor der Behandlung mit Diafor bestätigt werden. In klinischen Studien von 1 Jahr wurde gezeigt, dass Metformin beeinflusst Wachstum und Pubertät nicht. Aufgrund des Fehlens von Langzeitdaten wird jedoch eine sorgfältige Überwachung des späteren Einflusses von Metformin auf diese Parameter bei Kindern, insbesondere während der Pubertät, empfohlen. Die sorgfältigste Kontrolle ist bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren erforderlich.

Andere Vorsichtsmaßnahmen

Die Patienten werden ermutigt, eine Diät mit einer gleichmäßigen Kohlenhydratzufuhr über den ganzen Tag einzuhalten. Patienten mit übermäßigem Körpergewicht werden ermutigt, weiterhin eine kalorienarme Diät einzuhalten (aber nicht weniger als 1000 kcal / Tag).

Es wird empfohlen, regelmäßige Labortests zur Kontrolle des Diabetes mellitus regelmäßig durchzuführen.

Metformin mit Monotherapie verursacht keine Hypoglykämie, aber Vorsicht ist geboten, wenn es in Kombination mit Insulin oder anderen hypoglykämischen Wirkstoffen (z. B. Sulfonylharnstoffderivaten oder Repaglinid) angewendet wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Eine Monotherapie mit Diazfor verursacht keine Hypoglykämie und beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern.

Dennoch sollten Patienten über das Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, wenn sie Diazfor in Kombination mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffe, Repaglinide, Insulin) anwenden, bei denen die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten einzugehen, die erhöhte Aufmerksamkeit und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 500 mg, 850 mg, 1000 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer PVC / A1-Blisterpackung.

Mit 2, 3, 4, 5, 6, 9, 10 oder 18 Blistern zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003547

Datum der Registrierung:01.04.2016

Datum der Stornierung:2021-04-01

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Actavis PTS ehf-GruppeActavis PTS ehf-Gruppe Island

Hersteller: & nbsp;

IPCA-LABORATORIEN, Ltd. Indien

BALKANPHARMA-DUPITSCHA, AD Bulgarien

Darstellung: & nbsp;Aktavis, offene Gesellschaft Aktavis, offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diafor (Diasfor)