Diaformin OD - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose - 240 mg; Carmellose; Natrium - 150 mg; gereinigtes Wasser * - q. s.; Hypromellose - 100 mg; Magnesiumstearat - 5 mg.

* -Sprayaetsya im Produktionsprozess.

Beschreibung:Bikonvex Tabletten sind oval in Form, von weiß bis fast weiß, mit Gravur "500" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:

Metformin hemmt die Gluconeogenese in der Leber, reduziert die Absorption von Glukose aus dem Darm, erhöht die periphere Verwertung von Glukose und erhöht auch die Empfindlichkeit von Geweben gegenüber Insulin. In diesem Fall hat es keinen Effekt auf die Sekretion von Insulin durch Betazellen der Bauchspeicheldrüse, es verursacht keine hypoglykämischen Reaktionen. Reduziert den Gehalt an Triglyceriden und Lipoproteinen niedriger Dichte im Blut. Stabilisiert oder reduziert das Körpergewicht.Hat eine fibrinolytische Wirkung aufgrund der Hemmung des Gewebsinhibitors Plasminogen Aktivator.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung von Retardtabletten ist die Metforminabsorption im Vergleich zu einer Tablette mit der üblichen Freisetzung von Metformin verlangsamt. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_m_Oh) ist 7 Stunden. Schwankungen der maximalen Konzentration von Metformin (C_m_Oh) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bei einzelnen Patienten im Falle der Einnahme von Metformin in Form von langwirkenden Tabletten vergleichbar mit denen der Tabletten mit einem herkömmlichen Freisetzungsprofil.

Verteilung

Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist vernachlässigbar. Metformin teilweise mit Erythrozyten assoziiert. VON_m_Oh im Blut unter C_m_Oh im Plasma, und wird ungefähr in der gleichen Zeit erreicht. Bei üblichen therapeutischen Dosen wird Metformin im Plasma nicht dosiert, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen variiert im Bereich von 63-276 Litern.

Stoffwechsel

Metformin wird in ungebundener Form metabolisiert. Metaboliten wurden nicht gefunden.

Ausscheidung

Metformin wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Metformin beträgt> 400 ml / min Metformin wird aufgrund der glomerulären Filtration und der tubulären Sekretion ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 6,5 Stunden.

Mit eingeschränkter Nierenfunktion Die Clearance von Metformin nimmt im Verhältnis zur Clearance von Kreatinin ab, die Halbwertzeit steigt, was zu einer Erhöhung der Metformin-Konzentration im Plasma führen kann.

Indikationen:Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (insbesondere bei adipösen Patienten), mit unwirksamer Diät und Bewegung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder mit Insulin.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einem anderen Arzneimittel Substanz;

- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma;

- Nierenversagen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min);

- akute Zustände, bei denen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht;

- Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), schwere Infektionskrankheiten, Schock;

- der Zustand der Hypoxie (Schock, Sepsis, Niereninfektionen, Bronchopneumonie);

- klinisch ausgeprägte Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie (einschließlich Herz- oder Atemversagen, akutem Myokardinfarkt) führen können;

- ausgedehnte Operation und Trauma, wenn eine Insulintherapie indiziert ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Leberversagen, eine Verletzung der Leberfunktion;

- chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;

- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

- die Laktatazidose (einschließlich in der Anamnese);

- mindestens 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme verwenden Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit Einführung von jodhaltigem Kontrastmittel (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- Einhaltung der kalorienreduzierten Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);

- Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Verwenden Sie das Medikament bei Personen über 60 Jahren, die schwere körperliche Arbeit verrichten, was mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Laktatazidose verbunden ist.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bei der Planung einer Schwangerschaft, sowie im Falle einer Schwangerschaft auf dem Hintergrund von Bei Einnahme von Metformin sollte das Medikament abgesetzt und eine Insulintherapie verschrieben werden.

Der Patient sollte den Arzt über den Beginn der Schwangerschaft vor dem Hintergrund der Aufnahme informieren Zubereitung von Metformin.

Da es keine Daten über die Penetration von Metformin in die Muttermilch gibt, ist dieses Medikament beim Stillen kontraindiziert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Diaformin® OD wird oral verabreicht. Tabletten werden ohne Kauen geschluckt, während des Abendessens (1 Mal pro Tag) oder während des Frühstücks und Abendessens (2 Mal am Tag). Tabletten sollten nur während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Dosis des Arzneimittels wird basierend auf dem Glucosegehalt im Blutplasma bestimmt.

Monotherapie und Kombinationstherapie in Kombination mit anderen hypoglykämischen Mitteln

Übliche Anfangsdosis: 1 Tablette 1 Mal pro Tag während des Abendessens.

Beim Wechsel von der Droge Metformin Bei der üblichen Freisetzung des Wirkstoffs sollte die Anfangsdosis von Diaformin® OD der täglichen Dosis von Metformin bei der üblichen Freisetzung des Wirkstoffs entsprechen.

Titration der Dosis. Je nach Glukosespiegel im Blutplasma wird alle 10-15 Tage die Dosis langsam um 500 mg auf die maximale Tagesdosis erhöht.

Die maximale Tagesdosis: 4 Tabletten 1 Mal pro Tag während des Abendessens.

Wenn die Glukosekontrolle bei der maximalen Tagesdosis nicht erreicht wird, einmal täglich genommen, dann können Sie die Möglichkeit in Betracht ziehen, diese Dosis in mehrere Dosen pro Tag nach dem folgenden Schema zu teilen: 2 Tabletten zum Frühstück und 2 Tabletten zum Abendessen.

Kombination mit Insulin

Bei Verwendung der Zubereitung von D-Iformin OD zusammen mit Insulin beträgt die übliche Anfangsdosis des Arzneimittels 1 Tablette einmal täglich, und die Insulindosis wird auf der Grundlage der Ergebnisse der Messung der Konzentration von Glucose im Blutplasma ausgewählt.

Dauer der Behandlung

Diaformin® OD sollte täglich ohne Unterbrechung eingenommen werden. Im Falle einer Unterbrechung der Behandlung sollte der Patient den Arzt darüber informieren.

Dosis überspringen

Wenn die nächste Dosis vergessen wird, sollte die nächste Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.Sie können die Dosis des Medikaments nicht verdoppeln.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktionsdosis wurden auf die Grundlage der Nierenfunktionsbeurteilung angepasst, die regelmäßig mindestens 2 Mal pro Jahr durchgeführt werden muss.

Kinder

Diaformin® OA sollte bei Kindern und Jugendlichen aufgrund fehlender Anwendungsdaten nicht angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Selten: ≥ 1/1000, < 1/100

Selten: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Sehr selten: <1/10 000

Single: kann nicht mit den verfügbaren Daten ausgewertet werden.

Der Nebeneffekt wird in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit dargestellt:

Nervöses System:

Oft: eine Geschmacksstörung (metallischer Geschmack im Mund).

Gastrointestinale Störungen:

Sehr oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit.

Meistens treten sie während der Anfangszeit der Behandlung auf und gehen in den meisten Fällen spontan durch. Um Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, zu nehmen Metformin während oder nach einer Mahlzeit, Division der Tagesdosis in 2 geteilte Dosen pro Tag. Eine geringe Dosissteigerung kann die gastrointestinale Toleranz verbessern. Wenn die Symptome lange anhalten, sollten Sie die Einnahme der Medikamente abbrechen und ärztlichen Rat einholen.

Haut und Unterhautgewebe:

Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Urtikaria.

Stoffwechselstörungen:

Sehr selten: Laktatazidose (Siehe "Besondere Anweisungen").

Hepatobiliäre Störungen:

Es gibt isolierte Berichte über eine eingeschränkte Leberfunktion oder Hepatitis; Nach dem Absetzen von Metformin verschwinden unerwünschte Phänomene vollständig.

Wenn die dyspeptischen Symptome nicht verschwinden, sollte die Behandlung mit Metformin abgebrochen werden.

Andere:

Bei Patienten, die lange Zeit mit Metformin behandelt wurden, kann die Vitaminabsorption abnehmen BEIM₁₂, begleitet von einer Abnahme seiner Konzentration im Blutserum. Bei der Aufspürung megaloblastitscheskogo der Anämie ist nötig es die Möglichkeit solcher Ätiologie zu berücksichtigen.

Überdosis:

Wenn Metformin in einer Dosis von 85 g (42,5-fache der maximalen Tagesdosis) angewendet wurde, wurde keine Entwicklung von Hypoglykämie beobachtet. In diesem Fall wurde jedoch eine Laktoazidose beobachtet. Frühsymptome der Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigere Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, möglicherweise schnelleres Atmen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Koma-Entwicklung.

Behandlung: Bei Auftreten von Laktatazidose-Symptomen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, der Patient sollte unverzüglich stationär aufgenommen werden und nach Bestimmung der Laktatkonzentration die Diagnose klären. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

Jodhaltige radiopake Mittel: Auf dem Hintergrund der funktionellen Niereninsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine radiologische Untersuchung mit iodhaltigen Radiokontrastmitteln eine Laktatazidose verursachen.

Unerwünschte Kombinationen

Alkoholkonsum erhöht das Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholintoxikation, insbesondere bei Mangelernährung, Einhaltung einer kalorienarmen Diät bei Leberversagen.

Vermeiden Sie bei der Einnahme von Medikamenten den Genuss von Alkohol und Medikamenten Ethanol.

Kombinationen, die besondere Sorgfalt erfordern

Danazol: Es wird nicht empfohlen, Danazol gleichzeitig zu erhalten, um eine hyperglykämische Wirkung des letzteren zu vermeiden. Falls erforderlich, erfordert die Behandlung mit Danazol und nach Beendigung des letzteren eine Dosisanpassung von Metformin unter der Kontrolle von Glucose.

Chlorpromazin: wenn es in hohen Dosen (100 mg pro Tag) eingenommen wird, erhöht sich die Glykämie, wodurch die Freisetzung von Insulin reduziert wird

Wenn mit Neuroleptika behandelt wird und nachdem die Einnahme von Letzteren gestoppt wurde, ist eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels unter der Kontrolle von Glycämie erforderlich.

Glukokortikosteroide (GCS): systemische und lokale Effekte reduzieren die Glukosetoleranz, erhöhen die Glykämie und verursachen manchmal Ketose. Bei der Behandlung von GCS und nach Beendigung der Einnahme von GCS ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle von Glycämie erforderlich.

Diuretika: gleichzeitige Verabreichung von "Schleifen" Diuretika kann zur Entwicklung von Laktatazidose aufgrund von möglichen funktionellen Nierenversagen führen. Nicht zuweisen Metforminwenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min beträgt.

Assigned in Form von Injektionen Beta₂-Adrenomimetika: Erhöhung der Glykämie durch Betastimulation₂Adrenorezeptoren. In diesem Fall ist es notwendig, die Glykämie zu kontrollieren. Bei Bedarf wird die Ernennung von Insulin empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Medikamente können häufigere Überwachung von Glukose im Blut, besonders zu Beginn der Behandlung. Falls erforderlich, kann die Metformindosis während der Behandlung und nach deren Beendigung eingestellt werden.

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und andere Antihypertensiva kann die Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Verwendung von Metformin mit Derivaten von Sulfonylharnstoff, Insulin, Acarboseth, Salicylate möglicherweise erhöhte Hypoglykämie.

"Loop" Diuretika und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhöht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. In diesem Fall muss bei der Anwendung von Metformin vorsichtig vorgegangen werden.

Nifedipin: erhöht die Absorption und C_m_Oh Metformin.

Kationische Drogen (Amilorid, Digoxin, Morphium, Procainamid, ChinidinChinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin), die in den Nierentubuli sezerniert werden, konkurrieren um röhrenförmige Transportsysteme.

Spezielle Anweisungen:

Laktatazidose ist selten, aber ernst (hohe Sterblichkeit in Abwesenheit Die Komplikation, die sich aus der Kumulation ergeben kann Metformin. Fälle von Laktatazidose bei Patienten, die erhielten Metformin, entstand in hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mellitus mit schwerer Niereninsuffizienz.

Andere assoziierte Risikofaktoren, wie schlecht kontrollierter Diabetes, Ketose, verlängerter Hunger, Alkoholismus, Leberversagen und jeder Zustand, der mit schwerer Hypoxie einhergeht, sollten in Betracht gezogen werden. Dies kann dazu beitragen, die Laktoazidose zu reduzieren.

Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wenn unspezifische Symptome auftreten, wie Muskelschmerzen, Krämpfe mit dyspeptischen Störungen, Bauchschmerzen, allgemeine Schwäche und schweres Unwohlsein, sollte in Betracht gezogen werden. In diesem Fall sollte der Patient das Medikament absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma. Diagnostische Laborindikatoren sind eine Abnahme des Blut-pH-Wertes (weniger als 7,25), ein Lactat-Gehalt im Blutplasma über 5 mmol / l, eine erhöhte Anionenlücke und ein Lactat / Pyruvat-Verhältnis. Wenn Sie eine metabolische Azidose vermuten, beenden Sie die Einnahme der Medikamente und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Die Anwendung von Metformin sollte 48 Stunden vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden und frühestens 48 Stunden später fortgesetzt werden, sofern während der Untersuchung die Nierenfunktion als normal erkannt wurde. Verabredung des Medikaments Diaformin® OD sollte 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung mit jodhaltigen, röntgenopaken Mitteln nicht abgesetzt werden, sofern während der Untersuchung die Nierenfunktion normal war.

Weil das Metformin wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig in den Nieren ausgeschieden dann ist es notwendig, den Gehalt und / oder die Clearance von Kreatinin (CC) in Serum: mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und 2-4 mal im Jahr bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit QC an der unteren Grenze der Norm.

Die Therapie mit Diaformin® OD wird empfohlen, nachdem die Nierenfunktion beurteilt wurde.

Bei einer Abnahme der QC sollte die Nierenfunktion mindestens 2-4 Mal pro Jahr überwacht werden.

Es sollte sehr vorsichtig mit möglichen Nierenfunktionsstörungen sein ältere Patienten, bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva, Diuretika oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).

Der Patient sollte den Arzt über eine bronchopulmonale Infektion informieren oder Infektionskrankheiten der urino-genitalen Organe.

Regelmäßige Labortests sollten regelmäßig zur Überwachung von Diabetes mellitus durchgeführt werden

Es ist nötig den Patienten zu warnen, dass die inaktiven Komponenten des Präparates sind Diaformin OD kann unverändert durch den Darm freigesetzt werden, was die therapeutische Aktivität des Medikaments nicht beeinflusst.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Eine Monotherapie mit Diaformin® OD verursacht keine Hypoglykämie, beeinträchtigt also nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

Bei Verwendung von Diaphorm-OD mit anderen hypoglykämischen Substanzen (Sulfonylharnstoffe, Insulin usw.) können sich hypoglykämische Zustände entwickeln, bei denen sich die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu verwalten und andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, und schnelle psychomotorische Reaktionen verschlechtern.

Formfreigabe / Dosierung:

Langzeittabletten, 500 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einem Konturgeflecht (Blister) aus PVC / PVDC / Al; 3, 6, 9 Blasen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000636

Datum der Registrierung:28.09.2011 / 15.02.2016

Haltbarkeitsdatum:28.09.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd.San Pharmazeutische Industrien Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. SAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.11.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Diaformin® OD (Diaformin® OD)