Metformin-Teva - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:In 1 Tablette, beschichtet mit einer Filmbeschichtung, enthält: aktive Substanz Metforminhydrochlorid 500,0 mg, 850,0 mg und 1000,0 mg; HilfsstoffePovidon K-30, Povidon K-90, Siliciumdioxidkolloid, Magnesiumstearat, Mantel Opadrai weiß Y-1-7000H (Hypromellose E464, Titandioxid E171, Macrogol-400).

Beschreibung:

Tabletten 500 mg: weiße oder fast weiße ovale Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, auf der einen Seite "93" und auf der anderen Seite "48" eingraviert.

Tabletten 850 mg: weiße oder fast weiße ovale Tabletten, die mit einer Filmhülle überzogen sind, auf der einen Seite "93" und auf der anderen Seite "49" eingraviert.

Tabletten 1000 mg: weiße oder fast weiße, ovale, mit einer beidseitigen Gefahr überzogene Tabletten, mit der Gravur "9" links von den Risiken und "3" rechts von den Risiken auf der einen Seite und "72" auf der Seite links von den Risiken und "14" rechts von den Risiken für die anderen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel zur oralen Verabreichung der Biguanidgruppe

ATX: & nbsp;

A.10.B.A.02 Metformin

Pharmakodynamik:

Metformin ist ein orales hypoglykämisches Mittel aus der Gruppe der Bituamide.Bei Patienten mit Diabetes mellitus senkt es die Glukosekonzentration im Blut, indem es die Glukoneogenese in der Leber unterdrückt, die Glukoseaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) reduziert und seine Verwertung im Gewebe erhöht, indem es die Insulinsensitivität erhöht (vorwiegend quergestreifte Muskulatur) in geringerem Maße - Fettgewebe).

Stimuliert nicht die Sekretion von Insulin, hypoglykämische Reaktionen verursachen nicht. Hat eine Wirkung auf den Fettstoffwechsel - reduziert die Konzentration von Triglyceriden, Cholesterin und Lipoproteinen niedriger Dichte im Blutserum. Stimuliert die intrazelluläre Glykogenese, aktiviert die Glykogensynthase. Auf dem Hintergrund der Einnahme von Metformin bleibt das Körpergewicht des Patienten entweder stabil oder nimmt moderat ab.

Pharmakokinetik:

Absaugung. Nach der Einnahme der Droge Metformin ausreichend aus dem Verdauungstrakt aufgenommen. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50-60%. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beträgt ca. 2 μg / ml bzw. 15 μmol / L und wird nach 2,5 Stunden erreicht. Nach 7 Stunden endet die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und die Konzentration von Metformin im Plasma nimmt allmählich ab. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme nimmt die Metforminaufnahme ab und verlangsamt sich.

Verteilung. Metformin bindet praktisch nicht an Plasmaproteine und wird schnell in Körpergewebe verteilt. Dringt in rote Blutkörperchen ein. Es sammelt sich in den Speicheldrüsen, Leber und Nieren an. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 63-276 Liter.

Metabolismus und Ausscheidung. Es wird von den Nieren unverändert ausgeschieden. Die Clearance von Metformin bei gesunden Personen beträgt 400 ml / min, was auf eine aktive glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion hinweist. Die Halbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 6,5 Stunden. Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nimmt die renale Clearance von Metformin proportional zu einer Abnahme der Kreatinin-Clearance, T, ab_1/2erhöht, was zu einer Erhöhung der Konzentration von Metformin im Blut führt. Kumulation ist möglich.

Indikationen:Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (besonders bei adipösen Patienten) mit Unwirksamkeit von Diät und Bewegung als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Metformin oder einer Hilfssubstanz des Arzneimittels;

- diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma, Koma;

- Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance (CC) weniger als 60 ml / min);

- akute Zustände mit einem Risiko, eine Nierenfunktionsstörung zu entwickeln:

- Dehydration (mit Durchfall, Erbrechen), Fieber, schwere Infektionskrankheiten;

- der Zustand der Hypoxie (Schock, Sepsis, Niereninfektionen, bronchopulmonale Erkrankungen);

- klinisch ausgeprägte Manifestationen akuter und chronischer Erkrankungen, die zur Entwicklung einer Gewebehypoxie (einschließlich Herz- oder Atemversagen, akutem Myokardinfarkt) führen können;

- ausgedehnte Operation und Trauma, wenn eine Insulintherapie indiziert ist (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen");

- Leberversagen, eine Verletzung der Leberfunktion;

- chronischer Alkoholismus, akute Alkoholvergiftung;

- die Laktatazidose (einschließlich in der Anamnese);

- weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach Radioisotop- oder Röntgenuntersuchungen mit der Einführung eines jodhaltigen Kontrastmittels (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln");

- einen Zeitraum von weniger als 48 Stunden vor und innerhalb von 48 Stunden nach der Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie;

- Einhaltung einer kalorienarmen Diät (weniger als 1000 kcal / Tag);

- Kinderalter bis 10 Jahre;

- Schwangerschaft.

Vorsichtig:Bei Personen über 60 Jahren, die schwere körperliche Arbeit verrichten (erhöhtes Laktatazidose-Risiko), die Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament ist für die Verwendung in der Schwangerschaft und während des Stillens kontraindiziert.

Bei der Planung oder dem Beginn der Schwangerschaft sollte Metformin-Teva abgesetzt und eine Insulintherapie verschrieben werden. Der Patient sollte vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den Arzt im Falle einer Schwangerschaft zu informieren. Mutter und Kind sollten überwacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Metformin mit Muttermilch. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verwenden, sollte das Stillen gestoppt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit.

Monotherapie und Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika

Anfangsdosis: 500-1000 mg einmal täglich am Abend. Nach 7-15 Tagen in Abwesenheit von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt ernennen 500-1000 mg 2-mal täglich am Morgen und am Abend. In Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut ist eine weitere allmähliche Dosiserhöhung möglich.

Unterstützende Dosis: 1500-2000 mg / Tag. Um die Nebenwirkungen der GIT zu reduzieren, sollte die Dosis in 2-3 Dosen aufgeteilt werden. Maximale Dosis: 3000 mg / Tag in 3 geteilten Dosen. Ein langsamer Anstieg der Dosis kann helfen, die gastrointestinale Toleranz des Medikaments zu verbessern.

Patienten erhalten Metformin in Dosen von 2000-3000 mg / Tag, kann auf die Dosis von 1000 mg übertragen werden. Die empfohlene Höchstdosis: 3000 mg / Tag in 3 Teildosen.

Wenn Sie auf die Behandlung mit einem anderen blutzuckersenkenden Mittel umsteigen, beenden Sie die Einnahme eines anderen Medikaments und beginnen Sie mit der Einnahme von Metformin-Teva in der oben angegebenen Dosis. Kombinationen mit Insulin

Metformin-Teva und Insulin können als Kombinationstherapie eingesetzt werden, um eine bessere Blutzuckereinstellung zu erreichen.

Metformin-Teva wird in einer üblichen Anfangsdosis von 500 mg oder 850 mg 2-3 mal täglich verschrieben. Die Insulindosis wird basierend auf den Ergebnissen der Blutzuckermessung ausgewählt.Nach 10-15 Tagen wird die Dosis in Abhängigkeit von der Glukosekonzentration im Blut eingestellt. Die maximale Dosis von Metformin in Kombinationstherapie: 2 g / Tag in 2-3 geteilten Dosen.

Bei älteren Patienten sollte die tägliche Dosis 1000 mg / Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die Nebeneffekte werden nach der folgenden Frequenz eingestuft: sehr oft - nicht weniger als 10%; oft - nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten - nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten - nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten - weniger als 0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Vom zentralen Nervensystem: oft - eine Geschmacksstörung (metallischer Geschmack im Mund).

Aus dem Verdauungssystem: sehr oft - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, entstehen während der Anfangszeit der Behandlung und in den meisten Fällen spontan vorbei; Einzelfälle - eine Verletzung der Leberfunktion Indikatoren oder Hepatitis, vollständig verschwinden nach Drogenentzug.

Allergische Reaktionen: sehr selten - Erythem, juckende Haut, Hautausschlag.

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr oft - Laktatazidose (erfordert das Absetzen des Medikaments).

Andere: sehr selten - bei längerer Anwendung entwickelt sich Hypovitaminose B12.

Überdosis:

Symptome

Bei der Verwendung von Metformin in einer Dosis von 85 g gab es keine Hypoglykämie, aber es gab eine Entwicklung von Laktatazidose. Die frühen Symptome der Laktatazidose sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, niedrigere Körpertemperatur, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, es kann zu schnellerem Atmen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen und Koma-Entwicklung kommen.

Behandlung

Wenn die Symptome einer Laktatazidose-Behandlung sofort gestoppt werden müssen, wird der Patient sofort stationär behandelt und die Laktatkonzentration bestimmt, um die Diagnose zu klären. Die wirksamste Maßnahme zur Ausscheidung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. Führen Sie auch eine symptomatische Behandlung durch.

Interaktion:

Kontraindizierte Kombinationen

Jodhaltige radiopake Mittel: Radiologische Studie mit jodhaltigen Radiokontrastmittel kann die Entwicklung von Laktatazidose bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem Hintergrund der funktionellen Niereninsuffizienz verursachen.Die Verwendung von Metformin sollte 48 Stunden vor der Röntgenuntersuchung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als beendet werden 45 ml / min mit intravenösen jodhaltigen röntgendichten Mitteln oder bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml / min unter Verwendung von intraarteriellen jodhaltigen röntgendichten Mitteln. Die Anwendung von Metformin kann frühestens 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung wieder aufgenommen werden, sofern während der Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde.

Unerwünschte Kombinationen

Alkohol und Arzneimittel, die Ethanol enthalten: bei gleichzeitiger Einnahme von Metformin mit Alkohol, Drogen enthalten Ethanolsteigt das Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholintoxikation, insbesondere beim Fasten oder nach einer kalorienarmen Diät sowie bei Leberversagen. Vermeiden Sie Alkoholkonsum und Einnahme von Medikamenten Ethanol.

Kombinationen, die Vorsicht erfordern

Diaazol: bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Danazol mögliche Entwicklung einer hyperglykämischen Wirkung.Wenn es notwendig ist, Danazol zu behandeln und nach der Einnahme zu stoppen, ist die Korrektur der Metformin-Dosis unter der Kontrolle von Glykämie erforderlich.

Chlorpromazin in hohen Dosen (100 mg / Tag) reduziert die Freisetzung von Insulin und erhöht die Konzentration von Glukose im Blut. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika und nach Absetzen der Einnahme ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Glykämie erforderlich.

Glukokortikosteroide (GCS) Glukosetoleranz reduzieren und die Konzentration von Glukose im Blut erhöhen, in einigen Fällen Ketose verursachen. Wenn es notwendig ist, diese Kombination zu verwenden, und nachdem die GCS gestoppt wurde, ist eine Korrektur der Metformindosis unter der Kontrolle der Glykämie erforderlich.

Diuretika: Bei gleichzeitiger Anwendung von "Loop" - Diuretika und Metformin besteht die Gefahr einer Laktatazidose wegen des möglichen Auftretens eines funktionellen Nierenversagens.

Vorgeschrieben als Injektion von Beta2-Adreno-mimetika: Erhöhen Sie die Konzentration von Glukose im Blut aufgrund der Stimulation von Beta-3-adrenergen Rezeptoren. In diesem Fall ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen. Bei Bedarf wird die Ernennung von Insulin empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann insbesondere zu Beginn der Behandlung eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich sein. Falls erforderlich, kann die Metformindosis während der Behandlung und nach deren Beendigung eingestellt werden.

Blutdrucksenkende Medikamente, mit Ausnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, kann die Konzentration von Glukose im Blut reduzieren. Falls erforderlich, sollte die Metformindosis angepasst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Derivaten von Sulfonylharnstoff, Insulin, Acarbose und Salicia ist eine Steigerung der hypoglykämischen Aktivität möglich. Nifedipin erhöht die Absorption und C max von Metformin.

Kationische Medikamente (Amilorid, Digoxin, Morphium, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim und Vancomycin), die in den Nierentubuli sezerniert werden, konkurrieren mit Metformin über die tubulären Transportsysteme und können zu einer Erhöhung der Cmax führen.

Spezielle Anweisungen:

Die Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalität ohne Notfallbehandlung), die durch die Metformin-Kumulation entstehen kann.

Es gibt Berichte über Fälle von Laktatazidose bei der Anwendung von Metformin, hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mellitus und begleitender Niereninsuffizienz. Um die Inzidenz von Laktatazidose zu reduzieren, müssen andere verwandte Faktoren, wie schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Ketose, längeres Fasten, Alkoholismus, Leberinsuffizienz und alle mit Hypoxie verbundenen Zustände in Betracht gezogen werden.

Das Risiko einer Laktatazidose mit unspezifischen Symptomen wie Muskelkrämpfen, begleitet von dyspeptischen Störungen, Bauchschmerzen, allgemeiner Schwäche und schwerer Behinderung, sollte in Betracht gezogen werden. Laktatazidose ist gekennzeichnet durch das Auftreten von azidotischer Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie, gefolgt von der Entwicklung von Koma. Laborindikatoren zeigen eine Abnahme des Blut-pH-Wertes (weniger als 7,25), eine Erhöhung der Laktatkonzentration im Blutplasma über 5 mmol / l, eine Zunahme der Anionenlücke und ein Lactat / Pyruvat-Verhältnis an. Wenn Sie eine Laktatazidose vermuten, stoppen Sie die Einnahme der Medikamente und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Weil das Metformin (durch die Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des Wertes der Konzentration von Kreatinin im Blutplasma): 1 Mal pro Jahr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, 2-4 Mal pro Jahr bei Patienten mit QC am unteren Rand von die Norm und bei älteren Patienten.

Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten. oft ist eine Abnahme der Nierenfunktion bei ihnen asymptomatisch. Vorsicht ist auch in anderen Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion gestört sein kann, beispielsweise während der Anfangszeit der Therapie mit blutdrucksenkenden Medikamenten, Diuretika, nicht-steroidalen Entzündungshemmern.

Metformin-Teva sollte 48 Stunden vor der Röntgenuntersuchung mit intravaskulärer Injektion von jodhaltigen röntgenopaken Mitteln abgesetzt werden.

Die medikamentöse Therapie kann 48 Stunden nach Ende der Studie fortgesetzt werden, sofern die Nierenfunktion nach der Untersuchung als normal erkannt wurde.

Metformin-Teva sollte 48 Stunden vor dem geplanten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Die medikamentöse Therapie kann frühestens 48 Stunden nach der Operation oder der Wiederaufnahme der Behandlung durch den Patienten fortgesetzt werden und nur dann, wenn dies bestätigt wird dass die Nierenfunktion beim Patienten normal ist. Vor der Anwendung von Metformin-Teva bei Kindern ist es notwendig, eine Bestätigung der Diagnose von Typ-2-Diabetes zu erhalten. Ergebnisse von klinischen Studien mit Metformin bei Kindern, die 1 Jahr lang fortfuhren, zeigten keinen Effekt von Metformin auf Wachstum und Pubertät bei Kindern und zeigten auch, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei Kindern die gleiche ist wie bei Erwachsenen. Bei der Anwendung von Metformin-Teva bei Kindern wird jedoch empfohlen, die Parameter ihres Wachstums und ihrer Pubertät weiterhin zu überwachen. Die sorgfältigste Kontrolle ist bei Kindern im Alter von 10-12 Jahren erforderlich.

Alle Patienten mit Diabetes, einschließlich derjenigen mit übermäßigem Körpergewicht, sollten sich strikt an die Empfehlungen des Arztes für Diät und Training halten.

Während der Behandlung sollten regelmäßig Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus durchgeführt werden.

Hypovitaminosis B12 bei der Einnahme von Metformin-Teva ist durch eine Verletzung der Absorption von Vitamin B12 verursacht und hat einen reversiblen Charakter. Mit dem Absetzen von Metformin-Teva verschwinden die Zeichen der Hypovitaminose B12 schnell.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Eine Monotherapie mit Metformin-Teva verursacht keine Hypoglykämie und beeinträchtigt daher nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu steuern.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Metformin-Teva zusammen mit anderen hypoglykämischen Wirkstoffen (Sulfonylharnstoffderivate, Insulin usw.) in Verbindung mit der Möglichkeit, hypoglykämische Zustände zu entwickeln, in denen die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, erforderlich ist Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten, 500 mg, 850 mg und 1000 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.

Für 3 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Beim Verpacken auf dem Territorium der Russischen Föderation:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC-Folie nach GOST 25250-88 oder Eur.Ph aktueller Ausgabe und Alufolie nach GOST 745-2014 oder TU 9570-001-63543701-11.

Für 3 oder 6 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel nach GOST 12303-80 aus Pappe Typ Chrom oder Chrom-Ersatz nach GOST 7933-89 oder anderer ähnlicher Qualität.

Verpackung in großen Mengen:

Für 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg oder 30 kg Tabletten werden in einen doppelten Plastikbeutel mit einem Trockenmittel zwischen den Verpackungen gelegt. Die Packungen sind mit einer Klammer und / oder einem Plastikkorkband fest verschlossen.

1 Päckchen wird in eine Papp- oder Plastiktrommel gelegt. Die Trommel ist beschriftet.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000028

Datum der Registrierung:09.11.2010 / 07.07.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

TEVA Pharmazeutische Industrien, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.05.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Metformin-Teva (Metformin-Teva)