Pedee - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Ibuprofen hat entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Aktivität. Ibuprofen ist eine racemische Mischung von S (+) - und R (-) - Enantiomeren. Forschung in vivo und in vitro legen nahe, dass die klinische Aktivität von Ibuprofen mit dem S (+) - Enantiomer assoziiert ist. Ibuprofen ist ein nicht selektiver Inhibitor von Cyclooxygenasen, der eine Verringerung der Synthese von Prostaglandinen verursacht.

Da Prostaglandine den Verschluss des Arterienganges nach der Geburt verzögern, wird angenommen, dass die Unterdrückung der Cyclooxygenase der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen ist, wenn er für diese Indikation verwendet wird.

Pharmakokinetik:

Die maximalen Plasmakonzentrationen nach der Ernennung der ersten und letzten Erhaltungsdosis betragen etwa 35-40 mg / l, unabhängig vom Gestations- und postnatalen Alter der Kinder. Nach 24 Stunden nach der letzten Dosis von 5 mg / kg liegen die Restkonzentrationen bei etwa 10-15 mg / l.

Die Konzentrationen des S-Enantiomers im Plasma sind signifikant höher als die Konzentrationen des R-Enantiomers, was eine schnelle chirale Inversion der R-Form in die S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen widerspiegelt (ca. 60%). ). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 200 ml / kg (62-350 ml / kg nach verschiedenen Studien). Das zentrale Verteilungsvolumen kann vom Zustand des Kanals abhängen und abnehmen, wenn sich der Kanal schließt.

Die Eliminationsrate von Ibuprofen bei Neugeborenen ist signifikant niedriger als bei Erwachsenen und älteren Kindern; die Halbwertszeit beträgt etwa 30 Stunden (16-43 Stunden). Wenn das Gestationsalter zumindest im Alter von 24 bis 28 Wochen zunimmt, nimmt die Clearance beider Enantiomere zu. Der Großteil von Ibuprofen ist, wie andere NSAIDs, mit Plasmaalbumin assoziiert, obwohl diese Bindung im neonatalen Plasma signifikant geringer ist (95%) als im Erwachsenenplasma (99%). Im Serum von Neugeborenen Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Bindung an Albumin, wodurch bei hohen Konzentrationen von Ibuprofen der freie Anteil von Bilirubin zunehmen kann.

Bei Frühgeborenen Ibuprofen reduziert signifikant die Konzentration von Prostaglandinen und ihren Metaboliten im Plasma, insbesondere PGE2 und b-Keto-PGF-1-alpha. Bei Neugeborenen, die 3 Dosen Ibuprofen erhielten, persistierten niedrige Konzentrationen von Prostaglandinen für bis zu 72 Stunden, während 72 Stunden nach der Verabreichung von nur 1 Dosis von Ibuprofen eine wiederholte Erhöhung der Konzentration von Prostaglandinen beobachtet wurde.

Indikationen:Behandlung eines hämodynamisch signifikanten offenen Arterienganges bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen.

Kontraindikationen:

Pediaa® ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

- lebensbedrohliche Infektion;

- klinisch ausgeprägte Blutung, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale Blutung;

- Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung;

- signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion;

- Angeborene Herzerkrankung, bei der der offene arterielle Gang eine notwendige Voraussetzung für eine zufriedenstellende pulmonale oder systemische Durchblutung ist (z. B. pulmonale Atresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Aortenisthmusstenose);

- diagnostizierte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis;

- Überempfindlichkeit gegenüber Ibuprofen oder einer anderen Substanz des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Das Medikament sollte bei Verdacht auf Infektionskrankheiten mit Vorsicht angewendet werden.

Das Pedega®-Präparat sollte mit großer Vorsicht verabreicht werden, um eine Extravasation mit anschließender möglicher Reizung der Gewebe zu vermeiden. Weil das Ibuprofen Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...0/index.html Kann die Thrombozytenaggregation unterdrücken, müssen Frühgeborene engmaschig überwacht werden, um Blutungszeichen zu erkennen

Weil das Ibuprofen kann die Clearance von Aminoglykosiden reduzieren, mit der gemeinsamen Ernennung von Aminoglykosiden und Ibuprofen wird empfohlen, die Konzentrationen dieser Verbindungen im Serum ständig zu überwachen.

Da wird gezeigt, dass in vitro Ibuprofen kompetitiv verdrängt Bilirubin von der Bindungsstelle mit Albumin, bei Frühgeborenen kann das Risiko für Bilirubin Enzephalopathie erhöhen. Über Ibuprofen sollte nicht an Neugeborene mit schwerer unkonjugierter Hyperbilirubinämie verschrieben werden. Es wird empfohlen, die Funktion der Nieren und des Gastrointestinaltrakts genau zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Es ist nur für Neugeborene bestimmt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird nur intravenös verabreicht.

Die Behandlung mit Pedega® sollte nur auf der neonatalen Intensivstation unter der Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden. Der Behandlungsverlauf umfasst drei intravenöse Dosen von Pedega®, die im Abstand von 24 Stunden verabreicht werden.

Die Dosis von Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht wie folgt ausgewählt:

- 1. Injektion: 10 mg / kg

- 2. und 3. Injektion: 5 mg / kg.

Das Pediaa®-Präparat wird in Form einer kurzen 15-minütigen Infusion, vorzugsweise unverdünnt, verabreicht. Falls erforderlich, kann das Volumen mit einer Lösung von Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) zur Injektion oder einer Lösung von Glucose 50 mg / ml (5%) zur Injektion eingestellt werden. Die verbleibende ungenutzte Lösung sollte verworfen werden.

Bei der Bestimmung des Gesamtvolumens der verabreichten Lösung sollte das gesamte tägliche Volumen der verschriebenen Flüssigkeit berücksichtigt werden.

Wenn das Kind nach der ersten oder zweiten Dosis Anurie oder offensichtliche Oligurie entwickelt, wird die nächste Dosis erst nach Wiederherstellung der normalen Diurese verordnet. Wenn der arterielle Gang 24 Stunden nach der letzten Injektion offen bleibt oder wieder geöffnet wird, kann ein zweiter Kurs, der aus 3 wie oben beschriebenen Dosen besteht, zugewiesen werden.

Wenn sich der Zustand nach der zweiten Behandlung nicht ändert, kann eine chirurgische Behandlung des offenen arteriellen Kanals erforderlich sein.

Nebenwirkungen:

- Verstopfungen der Blutgerinnung, die zu Blutungen führen, zB Darm- und Hirnblutungen; Atemstörungen und Lungenblutungen;

- Störungen des Verdauungssystems, zum Beispiel Obstruktion und Perforation des Darms;

- eine Verletzung der Nieren, z. B. eine Abnahme des gebildeten Urinvolumens, das Vorhandensein von Blut im Urin.

Derzeit gibt es Daten für etwa 1.000 Frühgeborene, die in der Literatur zu Ibuprofen gefunden und erhalten wurden beim klinische Studien mit Pedega®. Die Ursachen von unerwünschten Ereignissen, die bei Frühgeborenen beobachtet werden, sind schwer abzuschätzen. Sie können sowohl mit den hämodynamischen Folgen des offenen Arteriengangs als auch mit den direkten Wirkungen von Ibuprofen zusammenhängen.

Die nachstehend beschriebenen unerwünschten Ereignisse, aufgeschlüsselt nach Organsystemen und Häufigkeit, sind nachstehend aufgeführt. Die Häufigkeit der Ereignisse wurde wie folgt bestimmt: sehr häufig beobachtet (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100).

Verstöße von	Häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie
Kreislauf und
Lymphsystem
Verstöße von	Häufig: intraventrikuläre Blutung,
nervöses System	periventrikuläre Leukomalazie
Verstöße von	Häufig: Bronchopulmonale Dysplasie
Atmungssystem,	Häufig: Lungenblutung
Organe der Brust und	Selten: Hypoxämie (trat innerhalb von 1 Stunde nach
das Mediastinum	erste Infusion mit Normalisierung des Zustandes für 30
	Minuten nach Inhalation mit Stickstoffmonoxid).
Gastrointestinal	Häufig: nekrotisierende Enterokolitis, Perforation
Störungen	Innereien
	Selten: Magen-Darm-Blutungen
Verstöße von	Häufig: Oligurie, Flüssigkeitsretention, Hämaturie
Nieren- und Harnwege	Selten: akutes Nierenversagen
Abweichungen von der Norm	Häufig: Erhöhung der Kreatininkonzentration in
Labordaten	Blut, eine Abnahme der Konzentration von Natrium im Blut
Forschung

Überdosis:

Es ist kein Fall einer Überdosierung bekannt, die mit der intravenösen Verabreichung von Ibuprofen an vorzeitige neugeborene Kinder verbunden ist.

Jedoch wird eine Überdosis bei Kindern beschrieben, die erhalten haben Ibuprofen zur oralen Verabreichung: Die beobachteten Symptome umfassten ZNS-Depression, Krampfanfälle, gastrointestinale Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Dyspnoe, eingeschränkte Nierenfunktion und Hämaturie.

Fälle von massiver Überdosierung (nach Einnahme von mehr als 1000 mg / kg), begleitet von Koma, metabolischer Azidose und vorübergehender Niereninsuffizienz werden beschrieben. Nach der Standardbehandlung erholten sich alle Patienten. Ein Fall einer Überdosierung mit tödlichem Ausgang wurde registriert: nach Einnahme einer Dosis von 469 mg / kg bei einem 16 Monate alten Kind aufgrund von Atemstillstand und Entwicklung eines konvulsiven Syndroms und anschließender Aspirationspneumonie. Im Falle einer Überdosierung von Ibuprofen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Interaktion:

Ibuprofen kann wie andere NSAIDs mit folgenden Medikamenten interagieren:

- Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika reduzieren; bei Patienten mit Dehydrierung können Diuretika das Risiko einer Nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen;

- Antikoagulantien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Risiko von Blutungen erhöhen;

- Glukokortikosteroide: Ibuprofen kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen;

- Stickoxid: Da beide Medikamente die Funktion der Thrombozyten unterdrücken, erhöht ihre Kombination theoretisch das Blutungsrisiko;

- andere NSAIDs: die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte aufgrund eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen vermieden werden;

Aminoglycoside: seit Ibuprofen kann die Clearance von Aminoglykosiden reduzieren, während die Verschreibung dieser Medikamente das Risiko von Nephrotoxizität und Ototoxizität erhöhen kann.

Unvereinbarkeit

Dieses Medikament sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden.

Eine Lösung von Pedega® sollte nicht mit sauren Lösungen in Kontakt kommen, beispielsweise mit Lösungen bestimmter Antibiotika oder Diuretika. Zwischen den Infusionen verschiedener medikamentöser Mittel muss man das Infusionssystem waschen.

Es ist verboten zu benutzen Chlorhexidin zur Desinfektion des Ampullenhalses, da die Pedia®-Lösung mit dieser Verbindung nicht kompatibel ist. Um die Ampulle zu desinfizieren, wird vor Gebrauch 60% Ethylalkohol empfohlen. Nach Desinfektion der Ampullenhälse mit einem Antiseptikum sollte die Ampulle vollständig getrocknet und erst dann geöffnet werden, um die Wechselwirkung des Antiseptikums mit der Pedega®-Lösung auszuschließen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer 0,9% (9 mg / ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5% (50 mg / ml) Glucoselösung.

Um signifikante pH-Änderungen zu verhindern, die durch das Vorhandensein von sauren Medikamenten verursacht werden, die vor und nach der Verabredung von Pedega® im Infusionssystem verbleiben können, ist es notwendig, das Infusionssystem mit 1,5-2 ml mit 0,9% (9 mg) zu spülen / ml) Lösung von Natriumchlorid oder 5% (50 mg / ml) der Glucoselösung zur Injektion.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Ernennung des Pedega®-Präparats sollte eine angemessene echokardiographische Untersuchung durchgeführt werden, um den hämodynamisch signifikanten offenen arteriellen Gang zu bestätigen und pulmonale Hypertonie und andere angeborene Herzfehler mit gleichzeitiger Nephrose des arteriellen Ganges auszuschließen.Da die prophylaktische Anwendung von PEDEA® in den ersten drei Lebenstagen (beginnend in den ersten 6 Lebensstunden) von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen mit einer Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus der Lunge einherging und Nieren, sollte Pedega® nicht für präventive Zwecke verwendet werden.

Als nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID), Ibuprofen kann die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Es wird gezeigt, dass bei der Behandlung des empfohlenen Schemas der Frühgeborenen mit Gestationsalter weniger als 27 Wochen, die Häufigkeit des Verschlusses des arteriellen Ganges niedrig ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Unzutreffend. Es ist nur für Neugeborene bestimmt.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung 5 mg / ml.

Verpackung:2 ml Lösung in Ampullen aus farblosem hydrolytischem Glas Typ I. Die Ampulle ist mit einer Bruchstelle und einem Markierungsstreifen markiert.

Vier Ampullen werden in einen abnehmbaren Behälter aus geschäumtem Polymer gegeben, der Behälter wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gegeben.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:4 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:LSR-008162/08

Datum der Registrierung:16.10.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Waisen EuropaWaisen Europa Frankreich

Hersteller: & nbsp;

ORPHAN EUROPA Frankreich

Darstellung: & nbsp;RUSFIK LLC RUSFIK LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.12.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pedee® (Pedea)