Nebolin-Kapseln - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Shell-Kapseln: Gelatine 127,48 mg, Macrogol 400 0,3 mg, Sorbitollösung 70% 35,61 mg, Farbstoff Crimson (Ponso 4R) 0,18 mg, Wasser 34,93 mg, Triglyceride mittlere Kette (Spuren), weiße opake Tinte (S -1-7305 HV) (Glasur [ Schellacklösung 45%], Titandioxid, Wasser, n-Butanol, Sojalecithin, Antischaummittel DC 1510-US) - qs

Eine 400,0 mg Kapsel enthält:

aktive Substanz: Ibuprofen 400,0 mg;

Hilfsstoffe: Macrogol 400 200,0 mg, Sorbitollösung 70% 30,0 mg, Sorbitanoleat 20,0 mg, Kaliumhydroxid 35,0 mg, Wasser 35,0 mg.

Shell-Kapseln: Gelatine 170,08 mg, Macrogol 400 0,4 mg, Sorbitollösung 70% 71,3 mg, Wasser 21,0 mg, mittelkettige (Spuren-) Triglyceride, Opacode-Schwarztinte (S-1-17823) (Schellack, Isopropanol, Farbstoff Eisenoxidschwarz, p-Butanol) , Propylenglycol, Ammoniumhydroxid) - qs

Beschreibung:

Kapseln 200 mg: weiche durchscheinende Gelatinekapseln der ovalen Form von dunkelroter Farbe mit der Aufschrift "200" mit weißer Tinte.

Der Inhalt von Kapseln ist eine viskose durchsichtige Flüssigkeit von farblos bis rosa-rot.

Kapseln 400 mg: weiche durchscheinende Gelatinekapseln der ovalen Form von farbloser bis hellgelber Farbe mit einer Aufschrift "400" schwarzer Tinte.

Der Inhalt der Kapseln ist eine viskose klare Flüssigkeit von farbloser bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.01.A.E.01 Ibuprofen

Pharmakodynamik:Ibuprofen ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID). Hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Der Wirkungsmechanismus steht im Zusammenhang mit der wahllosen Blockade der Cyclooxygenase (COX) COX1 und COX2, dem Hauptenzym des Arachidonsäurestoffwechsels, der Vorläufer von Prostaglandinen, Entzündungsmediatoren, Schmerz und Hyperthermie.

Pharmakokinetik:

Ibuprofen wird fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Mit Blutplasma binden Proteine mehr als 90%.

C_max Ibuprofen im Blutplasma wird nach 1-2 Stunden erreicht, und in dieser Dosierungsform kann nach 40 Minuten erreicht werden. Dringt langsam in die Gelenkhöhle ein, wird in der Synovialflüssigkeit zurückgehalten und erzeugt dort größere Konzentrationen als im Plasma.

Ibuprofen wird in der Leber unter Bildung von zwei pharmakologisch inaktiven Derivaten metabolisiert. Metaboliten und ihre Konjugate werden zusammen mit unverändertem Ibuprofen über die Nieren (unverändert nicht mehr als 1%) und in geringerem Maße über die Galle ausgeschieden. T_1/2 (Halbwertszeit) ist 2-3 Stunden.

Indikationen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre.

Das Medikament ist zur symptomatischen Linderung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne, Schmerzen mit Dysmenorrhoe (Menstruationsbeschwerden), Neuralgien, Rückenschmerzen, rheumatischen, muskulären und anderen Arten von Schmerzen indiziert; fieberhafte Bedingungen für Grippe und Erkältungen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen) oder eine Hilfskomponente des Arzneimittels.

- Völliges oder unvollständiges Syndrom der Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (Rhinosinusitis, Urtikaria, Bronchialasthma, rezidivierende Schleimhautpolypen und Nasennebenhöhlen, einschließlich in der Anamnese).

- Erosive und ulzeröse Erkrankungen der Organe des Gastrointestinaltrakts im Stadium der Exazerbation (einschließlich erosive und ulzeröse Läsionen des Gastrointestinaltrakts und des Zwölffingerdarms, Morbus Crohn, unspezifische Colitis ulcerosa).

- Schweres Leberversagen oder aktive Lebererkrankung.

- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (CK) weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie.

Dekompensierte Herzinsuffizienz.

- Hämophilie und andere Störungen der Blutgerinnung (einschließlich Hypokoagulation), hämorrhagische Diathese.

- Gastrointestinale Blutung und intrakranielle Blutung.

- Zeitraum nach aortokoronarer Bypassoperation.

- Schwangerschaft III Trimester.

- Kinder unter 12 Jahren.

- Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund der Anwesenheit von Sorbit in der Zusammensetzung).

Vorsichtig:Im Alter mit Herzinsuffizienz, arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes, peripheren arteriellen Erkrankungen, Rauchen, häufigem Alkoholkonsum, Leberzirrhose mit portaler Hypertension, Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min, Leber- und / oder Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Hyperbilirubinämie, Leberanamnese, Leberporphyrie, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in der Anamnese e), Gastritis, Enteritis, Kolitis, Infektion von Helicobacter pylori (H. Pylori), Blutkrankheiten unklarer Ätiologie (Leukopenie und Anämie), Stillen, längerer Anwendung von NSAIDs, schwere somatische Erkrankungen, gleichzeitige orale Verabreichung von Glucocorticosteroiden (GCS) (einschließlich Prednison), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), selektive Inhibitoren von Reverse Serotonin (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sartralina), eine signifikante Abnahme der zirkulierenden bl ood Volumen (einschließlich nach der Operation), Asthma, systemischer Lupus erythematodes oder andere systemische Erkrankungen mit dinitelnoy Gewebe.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Die Anwendung im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft ist nur dann gerechtfertigt, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für den Fötus übersteigt.

Im dritten Trimester der Schwangerschaft ist die Anwendung von Ibuprofen kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus im Fetus mit möglicher Entwicklung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie besteht. Der Beginn der Wehen kann sich verzögern und die Dauer der Wehen erhöht sich mit der Neigung, sowohl bei der Mutter als auch beim Kind starke Blutungen zu entwickeln.

Stillzeit:

Es wird nicht empfohlen, während des Stillens zu verwenden, da nur wenige Informationen über die Penetration von Ibuprofen in die Muttermilch zur Verfügung stehen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit einer kleinen Menge Wasser, in Kapseln von 200 mg 3-4 mal pro Tag, in Kapseln von 400 mg 3 mal täglich gewaschen.

Der Abstand zwischen zwei Dosen des Medikaments sollte mindestens 4 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 3 400 mg Kapseln für 24 Stunden ein. Die maximale Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1200 mg. Die maximale Tagesdosis für Kinder von 12 bis 17 Jahren beträgt 800 mg.

Wenn die Symptome 2-3 Tage nach Einnahme des Arzneimittels anhalten, die Behandlung abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Nebenwirkungen:

In jeder Häufigkeitsgruppe sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen in der Reihenfolge abnehmender Signifikanz aufgeführt. Die geschätzte Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Kriterien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100), selten von ≥ 1/10 000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (nach den verfügbaren Daten war es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens festzustellen).

Bei Anwendung von Ibuprofen für 2-3 Tage sind Nebenwirkungen sehr selten. Bei längerem Gebrauch können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: NSAIDs-Gastropathie (Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen, Appetitlosigkeit),

selten: Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung,

sehr selten: Ulzeration der Schleimhaut (auf Seiten des Gastrointestinaltraktes), die in einigen Fällen durch Perforation und Blutung erschwert ist); Reizung oder Trockenheit der Mundschleimhaut, Schmerzen im Mund, Ulzeration der gingivalen Schleimhaut, aphthöse Stomatitis, Pankreatitis.

Von den Atemwegen, Brust und Mediastinum:

Sehr selten: Kurzatmigkeit, Bronchospasmus.

Von den Sinnesorganen:

Sehr selten: Schwerhörigkeit: Hörverlust, "Klingeln oder Tinnitus"; Sehbehinderung: toxische Schädigung des Sehnervs, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen, Skotom, Trockenheit und Reizung der Augen, Ödeme der Bindehaut und der Augenlider (allergische Genese).

Vom zentralen und peripheren Nervensystem:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel,

sehr selten: Schlaflosigkeit, Angst, Nervosität und Reizbarkeit, psychomotorische Erregung, Schläfrigkeit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, selten aseptische Meningitis (häufiger bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen).

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Sehr selten: Herzinsuffizienz, Tachykardie, erhöhter Blutdruck.

Aus der Leber und den Gallengängen:

Sehr selten: Hepatitis.

Von der Seite der Nieren und Harnwege:

Selten: akutes Nierenversagen, allergische Nephritis, nephrotisches Syndrom (Ödem), Polyurie, Zystitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Selten: Hautausschlag (normalerweise erythematöse oder Urtikaria), juckende Haut,

sehr selten: Angioödem, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Bronchokonstriktion oder Dyspnoe, Fieber, Erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Eosinophilie, allergische Rhinitis.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Anämie (einschließlich hämolytisch, aplastisch), Thrombozytopenie und trombotsitoienicheskaya Purpura, Agranulozytose, Leukopenie.

Labor- und instrumentelle Daten:

- Blutungszeit (kann sich erhöhen),

- Glukosekonzentration im Serum (kann abnehmen),

- Clearance von Kreatinin (kann abnehmen),

Hämatokrit oder Hämoglobin (kann abnehmen),

- Serum-Kreatinin-Konzentration (kann steigen),

- Aktivität von "Lebertransaminasen" (kann zunehmen).

Wenn Nebenwirkungen auftreten, beenden Sie die Einnahme des Medikaments und konsultieren Sie einen Arzt.

Überdosis:

Symptome einer Überdosierung:

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Retardierung, Benommenheit, Depression, Kopfschmerzen, Tinnitus, metabolische Azidose, Koma, akutes Nierenversagen, Blutdrucksenkung, Bradykardie, Tachykardie, Vorhofflimmern, Atemstillstand.

Behandlung und Pflege:

Magenspülung (nur innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung), Aktivkohle, alkalisches Getränk, erzwungene Diurese, symptomatische Therapie.

Interaktion:

In Verbindung mit der Beschreibung einer Reihe von klinischen Beobachtungen sollte bei der Verschreibung an Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, Vorsicht walten lassen:

- Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Vorsicht ist geboten, wenn Acetylsalicylsäure bei koronarer Herzkrankheit oder Hirndurchblutungsstörungen eingenommen wird, weil Ibuprofen kann die therapeutische Wirkung von Acetylsalicylsäure reduzieren.

- Hypotonische Medikamente und Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung dieser Medikamente schwächen. Diuretika können das Risiko einer Nephropathie erhöhen, die mit der Anwendung von Ibuprofen verbunden ist.

- Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz erhöhen, die GFR (glomeruläre Filtrationsrate) reduzieren und den Glykosidspiegel im Blutplasma erhöhen.

- Einige Antazida kann die Resorption von Ibuprofen aus dem Magen-Darm-Trakt verringern, was bei längerer Ibuprofen-Verabreichung wichtig sein kann.

- KortikosteroideDiese Medikamente können das Risiko für Geschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

- Antikoagulantien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulantien, wie z Warfarin.

- Antiaggreganten und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI): erhöhtes Risiko der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen.

- Lithium-Präparate: Vor dem Hintergrund der Verwendung von Ibuprofen gibt es Daten zur möglichen Erhöhung des Lithiumspiegels im Blutplasma.

- Methotrexat: Es gibt Hinweise auf eine mögliche Erhöhung des Methotrexatspiegels im Blutplasma, wenn NSAIDs angewendet werden.

- Cyclosporin und Präparate von Gold: erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

- Mifepriston: NSAIDs sollten nicht innerhalb von 8-12 Tagen nach der Verabreichung von Mifepriston angewendet werden, da NSAIDs die therapeutische Wirkung von Mifeprisbon verringern können.

- Tacrolimus: ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei kombinierter Anwendung von NSAIDs und Tacrolimus.

- Zidovudin: erhöhtes Risiko für hämatologische Toxizität in Kombination mit NSAIDs und Zidovudin. Bei HIV-infizierten Patienten mit Hämophilie, die eine gleichzeitige Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome.

- Antibiotika einer Reihe von Chinolonen: Patienten, die NSAIDs und Antibiotika des Chinolon-Bereichs einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.

- Mikrosomale Oxidationsinduktoren (Phenytoin, EthanolBarbiturate, Rifampicin, Phenylbutazontrizyklische Antidepressiva) erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten und erhöhen das Risiko schwerer hepatotoxischer Reaktionen.

- Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation Reduzieren Sie das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung.

- Koffein Stärkt die analgetische Wirkung.

- Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure, Plikamycin Erhöhung der Häufigkeit von Hypoprothrombinämie.

- Myelotoxische Medikamente Erhöhung der Manifestation der Hämatotoxizität des Arzneimittels.

- Kolestyramin verringert die Aufnahme von Ibuprofen.

Spezielle Anweisungen:

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn das Arzneimittel in der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzesten Zeitraum verabreicht wird, der notwendig ist, um die Symptome zu kontrollieren (siehe oben Magen-Darm (GI) und kardiovaskuläre) Risiken.

Bei älteren Menschen gibt es eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen mit NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die für den Patienten tödlich sein können.

Während der Langzeitbehandlung ist eine Kontrolle des peripheren Blutbildes und des funktionellen Zustands der Leber und der Nieren erforderlich. Wenn Symptome von Gastropathie auftreten, wird eine sorgfältige Überwachung einschließlich Ösophagogastroduodenoskopie, eine allgemeine Blutuntersuchung (Bestimmung von Hämoglobin) und eine Analyse von Fäkalien für latentes Blut gezeigt.

Wenn es notwendig ist, 17-Ketosteroide zu bestimmen, sollte das Medikament 48 Stunden vor dem Test abgesetzt werden.

Während der Behandlung wird Ethanol nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten von Aktivitäten absehen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und schnelle mentale und motorische Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 200 mg, 400 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 12 Kapseln in einer Blisterpackung aus Al / PVC oder Al / PVDC.

Für 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-003293

Datum der Registrierung:05.11.2015 / 17.01.2018

Haltbarkeitsdatum:05.11.2020

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Alvogen IPKo S.A.L.Alvogen IPKo S.A.L. Luxemburg

Hersteller: & nbsp;

Marksans Pharma Limited Indien

Darstellung: & nbsp;Alvogen Pharma Handel EuropaAlvogen Pharma Handel Europa

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Neboline® Kapseln (Nebolin kapselt)