Ifimol - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Propylenglykol 8,0 mg, Zitronensäuremonohydrat 0,47 mg, Natriumdisulfit 0,50 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 0,89 mg, Natriumchlorid 2,00 mg, Wasser zur Injektion - sk. bis zu 1 ml

Beschreibung:

Klare Lösung von farbloser bis hellgelber Farbe

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum nicht-narkotischen Mittel

ATX: & nbsp;

N.02.B.E Anilide

N.02.B.E.01 Paracetamol

Pharmakodynamik:Paracetamol hat eine analgetische und antipyretische Wirkung. Das Medikament blockiert Cyclooxygenase I und II hauptsächlich im zentralen Nervensystem, beeinflusst die Schmerzzentren und Thermoregulation. In entzündeten Geweben neutralisiert zelluläre Peroxidase die Wirkung von Paracetamol auf die Cyclooxygenase, was das fast vollständige Fehlen seiner entzündungshemmenden Wirkung erklärt. Die Abwesenheit von Einfluss auf die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben verursacht die Abwesenheit von Paracetamol-negativen Einfluss auf Wasser -Salzstoffwechsel (Natrium- und Wasserretention) und die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes.

Pharmakokinetik:

Die maximale Konzentration im Blutplasma ist nach 15 Minuten erreicht. und beträgt 15-30 μg / ml. Das Verteilungsvolumen beträgt 1 l / kg. Paracetamol bindet schwach an Plasmaproteine, dringt in die hämatoenzephalische Schranke ein.

Metabolisiert in der Leber unter Bildung von Gljuroniden und Sulfaten. Ein kleiner Teil (4%) des Arzneimittels wird durch Cytochrom P450 unter Bildung eines intermediären Metaboliten metabolisiert (NAcetylbenzochinonimin), das unter normalen Bedingungen durch reduziertes Glutathion schnell neutralisiert und nach Bindung an Cystein und Mercaptopurinsäure im Harn ausgeschieden wird. Bei einer massiven Intoxikation steigt jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten. Die Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2,7 Stunden, bei Kindern 1,5-2 Stunden, bei Neugeborenen 3,5 Stunden, Gesamtclearance -

18 l / h. Paracetamol wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden; 90% der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid (60-80%) und Sulfat (20-30%). Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10-30 ml / min) verlangsamt sich die Ausscheidung von Paracetamol etwas und die Halbwertszeit beträgt 2-5,3 Stunden. Die Ausscheidungsrate von Glucuronid und Sulfat bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist dreimal geringer als bei gesunden Patienten.

Indikationen:

Schmerzsyndrom von leichter und mittlerer Intensität, besonders nach chirurgischen Eingriffen. Fieberhaftes Syndrom auf dem Hintergrund von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen. Das Medikament ist für die schnelle Linderung von Schmerzen und febrilen Syndrom angezeigt, besonders in Fällen, in denen der orale Verabreichungsweg schwierig ist.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Paracetamol-Prodrug) oder eine andere in der Formulierung enthaltene Komponente;

- schwere Leberfunktionsstörung;

- Kinder unter 1 Jahr.

Vorsichtig:

- schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min);

- benigne Hyperbilirubinämie (einschließlich Gilbert-Syndrom, Virushepatitis, alkoholische Leberschädigung);

- chronischer Alkoholismus;

- schwere Leberfunktionsstörung;

- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

- älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Medikament sollte nur verwendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für die Mutter und den Fötus übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenöse Einzelinfusion für 15 min.

Eine offene und unbenutzte Phiole des Medikaments sollte zerstört werden. Eine zusätzliche Verdünnung ist mit maximal 0,9% Kochsalzlösung möglich - in 10 mal. Eine solche verdünnte Lösung sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Zubereitung (einschließlich der Infusionszeit) verwendet werden.

Kinder von 1 Jahr bis 11 Jahren (mit einem Körpergewicht von 34 kg):

15 mg / kg Paracetamol pro Infusion, d.h. 1,5 ml / kg, bis zu 4-mal täglich.

Der Mindestintervall zwischen den Verabreichungen sollte mindestens 4 Stunden betragen. Die maximale Tagesdosis von Paracetamol sollte 60 mg / kg nicht überschreiten.

Jugendliche (über 12 Jahre) und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 35 bis 50 kg: 15 mg / kg Paracetamol pro Infusion, d.h. 1,5 ml / kg. Das minimale Intervall zwischen Einführungen sollten mindestens 4 Stunden dauern.

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol sollte 60 mg / kg nicht überschreiten.

Jugendliche (über 12 Jahre) und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg: die maximale Einzeldosis beträgt 1 g Paracetamol, d. h. 1 Flasche (100 ml). Das Mindestintervall zwischen den Verabreichungen sollte 4 Stunden betragen. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, mit Gilbert-Syndrom und bei älteren Patienten sollte der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 8 Stunden betragen, wobei die tägliche Dosis von Paracetamol reduziert werden sollte.

Nebenwirkungen:

Aus dem Magen-Darm-Trakt: erhöhte Aktivität von Leberenzymen (in der Regel ohne Gelbsucht).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: arterielle Hypotonie.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Thrombozytopenie und Leukopenie.

Allergische Reaktionen: Hautjucken, Hautausschläge und Schleimhäute (meist erythematöse oder Urtikaria), anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem.

Überdosis:

Das klinische Bild einer akuten Überdosierung entwickelt sich in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung hoher Paracetamol-Dosen. Symptome einer chronischen Überdosierung treten nach 12-96 Stunden nach Erhöhung der Dosis des Arzneimittels auf.

Symptome einer akuten Überdosierung: Durchfall, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Unwohlsein und / oder Bauchschmerzen, blasse Haut. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol an Erwachsene in einer Dosis von 7,5 g oder mehr, und Kinder mehr als 140 mg / kg Zytolyse von Hepatozyten mit vollständiger und irreversiblen Nekrose der Leber Entwicklung von Leberinsuffizienz, metabolische Azidose und Enzephalopathie, die dazu führen können Koma und Tod. Zwölf Stunden nach der Verabreichung von Paracetamol wurde ein Anstieg der Lebertransaminasen, der Laktatdehydrogenase- und Bilirubinspiegel sowie eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet.

Symptome einer chronischen Überdosierung: Entwicklung von hepatotoxischen Wirkung, charakterisierte allgemeine Symptome (Schmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Schwitzen), und spezifische Symptome, die Leberschäden charakterisieren als Folge davon entstehen, gepatonekroz. Hepatotoxische Effekte von Paracetamol können durch Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie (Gedankenstörung, Depression des zentralen Nervensystems, Angst oder Stupor), Auftreten von Anfällen, Atemdepression, Koma, Hirnödem, Hypoglykämie, metabolischer Azidose, Arrhythmien, Kollaps kompliziert sein. Selten entwickeln sich Leberfunktionsstörungen blitzschnell und können durch Nierenversagen (tubuläre Nekrose) kompliziert werden.

Behandlung: Einführung von Spendern SH-Band und die Vorläufer der Synthese von Glutathion - Methionin 8-9 Stunden nach einer Überdosis und N-Acetylcystein nach 10 Stunden. Die Notwendigkeit für zusätzliche therapeutische Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, intravenöse Verabreichung N- Acetylcystein) wird durch die Konzentration von Paracetamol im Blutplasma sowie durch die nach der Verabreichung verstrichene Zeit bestimmt.

Interaktion:

Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (Phenytoin, EthanolBarbiturate, Rifampicin, Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva) erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten von Paracetamol, was die Entwicklung einer schweren Intoxikation mit einer leichten Überdosierung von Paracetamol ermöglicht.

Ethanol erhöht die Wahrscheinlichkeit einer akuten Pankreatitis.

Inhibitoren von mikrosomalen Leberenzymen (inkl. Cimetidin) reduzieren das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen von Paracetamol. Langfristige Verwendung von Barbituraten reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol.

Probenecid senkt die Paracetamol-Clearance. In Kombination sollte die Paracetamol-Dosis reduziert werden.

Die langfristige kombinierte Anwendung von Paracetamol mit anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhöht das Risiko für die Entwicklung einer analgetischen Nephropathie und Nierenpapillennekrose, dem Beginn des terminalen Nierenversagens.

Die gleichzeitige Langzeitanwendung von Paracetamol in hohen Dosen und Salicylaten erhöht das Risiko, Nieren- oder Blasenkrebs zu entwickeln.

Diflunisal erhöht die Konzentration von Paracetamol im Blutplasma um 50% und erhöht das Risiko von hepatotoxischen Reaktionen.

Spezielle Anweisungen:

Das Risiko von Leberschäden steigt bei Patienten mit alkoholischer Hepatose. Paracetamol verzerrt die Harnsäurespiegel im Blutplasma.

Wenn das Medikament für eine lange Zeit verwendet wird, ist es notwendig, das Muster des peripheren Blutes und den funktionellen Zustand der Leber zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung ist Vorsicht beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen (Hypotonie, Schwindel) erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen 10 mg / ml.

Verpackung:50 ml oder 100 ml in einer Glasflasche (USP, geben Sie ein 1), ukuporenny brombutilovoy Gummistopfen mit einer Silikonbeschichtung, beschichtet mit einer Aluminiumkappe mit einem schützenden Kunststoff Abdeckung.

Eine Flasche mit der Gebrauchsanweisung und der Flaschenhalter wird in ein Pappbündel gelegt oder 100 ml pro Flasche Polyethylen mit niedriger Dichte, versiegelt mit einer Schnappkappe.

Eine Flasche mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000900

Datum der Registrierung:18.10.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Unik pharmazeutische Labors Unik pharmazeutische Labors Indien

Hersteller: & nbsp;

EINZIGARTIGE PHARMAZEUTISCHE Laboratorien Indien

Darstellung: & nbsp;"UNIC PHARMACEUTICAL LABORATORY (Zweig der Firma" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"UNIC PHARMACEUTICAL LABORATORY (Zweig der Firma" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;02.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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