Aktive SubstanzParacetamolParacetamol
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:

    Ein ml der Lösung enthält:

    Wirkstoffe:

    Paracetamol-10 mg;

    Eine 100 ml Flasche enthält:

    Wirkstoffe:

    Paracetamol - 1000 mg;

    Hilfsstoffe: Mannitol - 3.850 mg, Cystein-Hydrochlorid-Monohydrat - 25 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat - 13 mg, Natriumhydroxid - bis pH 5,5, Salzsäure konzentriert - auf pH 5,5, Wasser für die Injektion - bis zu 100 ml.

    Beschreibung:Transparente farblose oder leicht gelbliche Lösung.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum nicht-narkotischen Mittel
    ATX: & nbsp;

    N.02.B.E   Anilide

    N.02.B.E.01   Paracetamol

    Pharmakodynamik:

    Paracetamol hat eine analgetische und antipyretische Wirkung.

    Die Wirkung des Medikaments Perfalgan® tritt innerhalb von 5-10 Minuten auf. und erreicht nach 1 Stunde ein Maximum; Dauer der Aktion - von 4 bis 6 Stunden.

    Das Medikament Perfalgan® blockiert Cyclooxygenase I und II hauptsächlich im ZNS, beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation.In entzündeten Geweben neutralisiert zelluläre Peroxidase die Wirkung von Paracetamol auf die Cyclooxygenase, was das fast vollständige Fehlen seiner entzündungshemmenden Wirkung erklärt. Die Abwesenheit eines Einflusses auf die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben verursacht die Abwesenheit eines negativen Einflusses auf den Wasser-Salz-Metabolismus (Natrium- und Wasserretention) und die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts.

    Pharmakokinetik:

    Die maximale Plasmakonzentration wird 15 Minuten nach der intravenösen Infusion von Perfalgan® in einer Dosis von 500 mg oder 1 g erreicht und beträgt 15 bzw. 30 μg / ml. Das Verteilungsvolumen beträgt 1 l / kg. Paracetamol bindet schwach an Plasmaproteine. Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke; 20 Minuten nach intravenöser Infusion einer Dosis von 1 g in die Zerebrospinalflüssigkeit wird eine signifikante Konzentration von Paracetamol (etwa 1,5 & mgr; m / ml) nachgewiesen.

    Metabolisiert in der Leber unter Bildung von Glucuroniden und Sulfaten. Ein kleiner Teil (4%) des Arzneimittels wird durch Cytochrom P450 metabolisiert, um einen aktiven Zwischenmetaboliten zu bilden (NAcetylbenzochinonimin), das unter normalen Bedingungen durch reduziertes Glutathion schnell neutralisiert und nach Bindung an Cystein und Mercaptopurinsäure im Harn ausgeschieden wird. Bei einer massiven Intoxikation steigt jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten. Die Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2,7 Stunden, bei Kindern 1,5-2 Stunden beträgt die Gesamtclearance 18 Liter pro Stunde. Paracetamol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden; 90% der akzeptierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid (60-80%) und Sulfat (20-30%). Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Bei schwerem Nierenversagen (Clearance von Kreatinin unter 10-30 ml / min) verlangsamt sich die Ausscheidung von Paracetamol etwas und die Halbwertszeit beträgt 2-5,3 Stunden. Die Ausscheidungsrate von Glucuronid und Sulfat bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist dreimal geringer als bei gesunden Patienten.
    Indikationen:

    - Schmerzsyndrom mittlerer Intensität, insbesondere nach chirurgischen Eingriffen;

    - Fieberhaftes Syndrom auf dem Hintergrund von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen;

    - Das Medikament ist zur raschen Schmerzlinderung und zum febrilen Syndrom indiziert, auch wenn der orale Verabreichungsweg schwierig ist.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol oder Propacetamol Hydrochlorid (Prodrug Paracetamol) oder andere Bestandteil der Droge.

    - schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Lebererkrankung in der aktiven Phase.

    - Neugeborene Zeitraum ™ (bis zu 1 Monat).

    Vorsichtig:

    - schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml / min),

    - benigne Hyperbilirubinämie (einschließlich Gilbert-Syndrom, virale Hepatitis, alkoholische Leberschädigung),

    - chronischer Alkoholismus,

    - chronische Unterernährung,

    - Anorexie,

    - Bulimie,

    - Kachexie,

    - Hypovolämie,

    - Dehydratisierung,

    - die Zeit des Stillens,

    - älteres alter,

    - Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

    Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:
    Das Medikament sollte während verwendet werden Schwangerschaft, nur wenn das erwartet wird Die Vorteile übersteigen das mögliche Risiko für Mutter und Fötus.
    Wenn Sie Paracetamol einnehmen kleine Mengen werden ausgeschieden Muttermilch. Das Auftreten des Ausschlags war ÜberEs kommt bei Kindern vor, deren Mütter es gewohnt sind Paracetamol während des Stillens.
    Dennoch, Paracetamol kann während des Stillens verwendet werden, aber Vorsicht ist geboten, wenn das Medikament während dieser Zeit eingenommen wird.
    Dosierung und Verabreichung:Intravenöse Einzelinfusion in für 15 Minuten.
    Das Medikament sollte nicht in einem gemischt werden Fläschchen zur Infusion mit anderen medizinische Präparate.
    UNDNfusion sollte sofort verabreicht werden nach dem Öffnen der Durchstechflasche; ungenutzte Abhilfe zerstören. Vor Beginn der Infusion Die Durchstechflasche mit dem Medikament sollte vorsichtig sein auf das Fehlen von sichtbar zu prüfen mechanische Partikel und Verfärbungen Lösung.
    Zusätzliche Verdünnung ist erlaubt 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid oder 5% Lösung von Dextrose, zusätzlich zu 1/10 des ursprünglichen Volumens.
    Die verdünnte Lösung sollte verwendet werden innerhalb einer Stunde nach der Zubereitung, einschließlich der Infusionszeit.
    Verwenden Sie für die Infusion eine Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm, die an einer Stelle auf dem Gummistopfen in die Durchstechflasche injiziert wird und die Flasche streng senkrecht hält.
    Wie bei anderen Lösungen für Infusionen in Glasbehältern, um eine Embolie mit Luftblasen zu vermeiden, respektiere das Besondere
    Vorsicht, besonders am Ende der Infusion, unabhängig von der Art der Vene, in die das Medikament injiziert wird.
    Unbeabsichtigt Überschuss Empfohlene Dosierungen können zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich tödlichem Ausgang führen. Bei der Bestimmung der Dosis, individuell Faktoren Risiko Hepatotoxizität im Patienten vorhanden: Leberinsuffizienz, chronischer Alkoholismus, chronische Essstörungen, Dehydrierung.
    Die Dosen werden basierend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.

    Gewicht

    Körper

    der Patient

    Dosis

    Paracetamol

    für eine

    Anwendung von

    (Lösung von 10 mg / ml)

    Minimalth Intervall

    zwischen

    Empfänge

    Maximal

    Täglich

    Dosis*

    > 50 kg

    1 g, d.h. 1 Fläschchen (100 ml)

    bis zu 4 mal am Tag

    4 Stunden

    Nicht mehr als 4 g

    > 33 kg - <50 kg

    15 mg / kg, d.h. 1,5 ml / kg bis zu 4 mal pro Tag

    4 Stunden

    <60 mg / kg, jedoch nicht mehr als 3 g

    > 10 kg - <33 kg

    15 mg / kg, d.h. 1,5 ml / kg bis zu 4 mal pro Tag

    4 Stunden

    <60 mg / kg, jedoch nicht mehr als 2 g

    <10 kg **

    7,5 mg / kg, d. H. 0,75 ml / kg bis zu 4 Mal pro Tag

    4 Stunden

    <30 mg / kg, die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 30 mg / kg

    * Die maximale Tagesdosis, unter Berücksichtigung der Aufnahme aller Drogen enthalten Paracetamol oder Propacetamol.

    ** Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für Frühgeborene sind nicht erwiesen.

    Wenn das Arzneimittel an Kinder und Jugendliche verabreicht wird, kann das Fläschchen mit dem Medikament aufgrund des geringen Volumens des verabreichten Medikaments nicht als Infusionsgefäß suspendiert werden.

    Um Fehler bei der Berechnung der Dosen für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg zu vermeiden, wird empfohlen, das Volumen für eine einzelne Injektion in Millilitern (ml) anzugeben, während in dieser Gruppe von Patienten eingeführt Menge Arzneimittel Perfalgan® Lösung für Infusionen von 10 mg / ml sollte 7,5 ml pro Infusion nicht überschreiten.

    Patienten mit einem niedrigeren Körpergewicht erfordern die Einführung kleinerer Mengen des Arzneimittels.

    Um die Dosis des Medikaments mit zu messen unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes und der Volumen, Spritzen verwenden Volumen von 5 ml oder 10 ml.

    Das Volumen, das für die Verabreichung an den Patienten benötigt wird sollte aus der Flasche und entfernt werden verdünnt in 0,9% iger Natriumchloridlösung oder in einer 5% igen Lösung von Dextrose in Verhältnis von eins zu zehn (ein Volumen Vorbereitung in neun Bänden der Lösung für und geben Sie den Patienten für 15 Minuten. Bei schweren Verletzungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) Intervall zwischen der Verabreichung von Medikamenten sollte nicht weniger als 6 Stunden.

    Bei chronischer Lebererkrankung oder kompensierte Lebererkrankung in aktives Stadium insbesondere bei Erwachsenen mit Leberinsuffizienz und Bei Patienten mit chronischem Alkoholismus, Essstörungen oder Dehydratation sollte die Tagesdosis 3 g nicht überschreiten. Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht es braucht.

    Nebenwirkungen:Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist in angegeben nach folgender Skala: sehr oft - 1/10 Termine (> 10%); oft - 1/100 Termine (> 1% und <10%); selten - 1/1000 Termine (> 0,1% und <1%); selten - 1/10 000 Termine (> 0,01% und <0,1%); sehr selten - 1/10 000 (<0,01%).
    Von der Haut:
    Selten: Rötung der Haut, Juckreiz, Hautausschlag auf der Haut und den Schleimhäuten (meist erythematös) oder Urticarum).
    Von der Seite der Leber und der Galle ausscheidend Wege:
    Selten: erhöhte Aktivität "Leber" -Enzyme, normalerweise ohne Entwicklung von Gelbsucht.
    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems System:
    Selten: Senkung des Blutdrucks;
    Selten: Tachykardie
    Aus der Hämatopoese:
    Sehr selten: Thrombozytopenie
    Allgemeine Charakteristiken:
    Selten: Unwohlsein.
    Die folgenden Nebenwirkungen auch wurden nach der Markteinführung beobachtet Anwendung der Droge, jedoch ihre Häufigkeit nicht installiert:
    Allergische Reaktionen: Reaktionen Überempfindlichkeit, anaphylaktisch Schock, Anaphylaxie, Angioödem.
    Von der Haut: akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
    Von der Seite der Leber und der Galle ausscheidend Wege: fulminante Hepatitis, Nekrose Leber, Leberversagen, erhöhte Aktivität von "Leber" Enzyme.
    Von der gastrointestinalen Seite Trakt: Übelkeit, Erbrechen;
    Lokale Reaktionen: Wundsein und brennendes Gefühl an der Injektionsstelle.
    Wenn eine der Anweisungen in der Anweisung angegeben ist Nebenwirkungen sind verschlimmert, oder Sie bemerkte irgendwelche anderen Nebenwirkungen Effekte, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie Ihren Arzt.
    Überdosis:

    Im Falle einer Überdosierung, Leberschäden (fulminante Hepatitis, Leberinsuffizienz, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis), insbesondere bei älteren Patienten, Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen (verursacht durch chronischen Alkoholismus), bei Patienten mit Essstörungen, sowie in Patienten, die Enzyminduktoren einnehmen.

    Das klinische Bild einer akuten Überdosierung entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol.

    Symptome: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen und / oder Bauchschmerzen), blasse Haut. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 7,5 g oder mehr an Erwachsene oder Kinder über 140 mg / kg erfolgt eine Zytolyse von Hepatozyten mit vollständiger und irreversibler Nekrose der Leber, die Entwicklung von Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und tödlichem Ausgang führen können Ergebnis. Über 12-48 Stunden nach der Einführung von Paracetamol gab es eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Lactatdehydrogenase, Bilirubinspiegel und eine Abnahme des Prothrombinspiegels.

    Klinische Symptome einer Leberschädigung zeigen sich nach 2 Tagen nach Überdosierung und erreichen maximal 4-6 Tage.

    Behandlung:

    - Sofortiger Krankenhausaufenthalt;

    - Bestimmung des quantitativen Gehalts von Paracetamol im Blutplasma vor der Behandlung zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach einer Überdosierung;

    - Einführung Spender Sch-Gruppen und Vorläufer der Synthese von Glutathion-Methionin und N - Acetylcystein - innerhalb von 10 Stunden nach einer Überdosierung. Der Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, iv-Gabe N - Acetylcystein) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut sowie von der nach der Verabreichung verstrichenen Zeit bestimmt;

    - Symptomatische Behandlung;

    - Hepatische Tests sollten zu Beginn der Behandlung und dann alle 24 Stunden durchgeführt werden. In den meisten Fällen ist die Aktivität der Lebertransaminasen innerhalb von 1 bis 2 Wochen normalisiert. In sehr schweren Fällen kann eine Lebertransplantation erforderlich sein.

    Interaktion:
    Probenecid fast zweimal reduziert Clearance von Paracetamol, hemmend verarbeiten seine Konjugation mit Glucuronsäure.
    Bei gleichzeitiger Bewerbung sollte erwägen, die Dosis zu senken Paracetamol.
    Induktoren von mikrosomalen Enzymen Leber (z.B, EthanolBarbiturate, Isoniazid, RifampicinAntikoagulantien, Zidovudin, Amoxicillin + Clavulansäure, Phenytoin) erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten, was es möglich macht, eine schwere Intoxikation mit kleinen Überdosierungen zu entwickeln. Phenytoin reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol und erhöht das Risiko von Hepatotoxizität. Patienten erhalten Phenytoinsollte Paracetamol in hohen Dosen und / oder für lange Zeit vermieden werden. Es ist notwendig, den Zustand solcher Patienten auf die Entwicklung von Anzeichen von Hepatotoxizität zu überwachen.
    Ethanol fördert die Entwicklung einer akuten Pankreatitis.
    Inhibitoren von mikrosomalen Leberenzymen (inkl. Cimetidin) reduzieren das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen.
    Langfristige Verwendung von Barbituraten reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol.
    Langfristige kombinierte Anwendung von Paracetamol und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (Salicylamid) erhöht das Risiko der Entwicklung von analgetischen Nephropathie und Nierenpapillennekrose, der Beginn der Endphase der Niereninsuffizienz.
    Gleichzeitige langfristige Nutzung Paracetamol in hohen Dosen und Salicylate erhöht das Krebsrisiko Niere oder Blase.
    Salicylamid erhöht die Halbwertszeit Paracetamol.
    Gleichzeitige Anwendung von Paracetamol in Infusionen (4 g / Tag, nicht weniger als 4 Tage) und Cumarine, einschließlich Warfarin, kann führen zu einer leichten Veränderung international normalisiert Beziehung (INR). Es sollte kontrolliert werden INR während der Behandlung und unter der Woche nach dem Absetzen von Infusionen von Paracetamol.
    Spezielle Anweisungen:

    Es wird empfohlen, den Patienten zu überweisen orale Verabreichung Schmerzmittel Drogen, sobald solche Gelegenheit.

    Das Risiko von Leberschäden steigt wenn die empfohlenen Dosen überschritten werden (in einschließlich der gleichzeitigen Verwendung des Medikaments Perfalgan® und anderer Medikamente, enthalten Paracetamol), ebenso gut wie Patienten mit chronischem Alkoholismus.

    Bei der Einnahme von Perfalgan® entwickeln ernsthafte Hautreaktionen, wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, die zum Tod führen kann. Patienten sollten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen informiert werden. Das Medikament sollte bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

    Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, die gleichzeitige Verwendung von Perfalgan® und anderen Zubereitungen enthalten Paracetamol (sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel). Schreckt die Ergebnisse der quantitativen Bestimmung von Harnsäure im Plasma ab.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Hat keinen Einfluss.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen 10 mg / ml.
    Verpackung:

    Zu 50 ml oder 100 ml des Präparates in der Flasche des klaren, farblosen Glases Typ II, versiegelt vom Brombutylgummistopfen mit der Silikonschicht, beschichtet mit der Aluminiumkappe mit dem schützenden Deckel des Plastiks.

    Zwölf Flaschen, mit Polyethylen bedeckt, mit Gebrauchsanweisung sind in einer Pappschachtel (für Krankenhäuser) platziert.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 15-30 ° C.

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    2 des Jahres.

    Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N016008 / 01
    Datum der Registrierung:06.10.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BRISTOL-MIYERS SQUIPB BRISTOL-MIYERS SQUIPB USA
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben