Efferalgan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Macrogol-6000 - 20.000 g; Zuckersirup (Saccharose, Wasser) - 50.000 g; Natriumsaccharinat - 0,150 g; Kaliumsorbat - 0,400 g; Zitronensäure - 0,107 g; Aroma Karamell-Vanille * - 0,200 g; gereinigtes Wasser - bis zu 100 ml.

* Zusammensetzung von Karamel-Vanille-Aroma: Butandion, Acetylmethylcarbinol, Benzaldehyd, Propylenglycol, Gamma-Heptalacton, Benzylalkohol, Triacetin, Piperronal, Amylcinnamat, Vanillin, Acetylvanillin.

Beschreibung:Leicht zähflüssige braune Lösung mit einem Karamell-Vanille-Duft.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum nicht-narkotischen Mittel

ATX: & nbsp;

N.02.B.E Anilide

N.02.B.E.01 Paracetamol

Pharmakodynamik:

Paracetamol wirkt analgetisch, antipyretisch und schwach entzündungshemmend. Der genaue Mechanismus der analgetischen und antipyretischen Wirkung von Paracetamol ist nicht erwiesen. Offensichtlich enthält es die zentralen und peripheren Komponenten. Paracetamol blockiert Cyclooxygenase 1 (COX) und COX2 hauptsächlich im zentralen Nervensystem, beeinflusst die Schmerzzentren und Thermoregulation. In entzündeten Geweben neutralisieren zelluläre Peroxidasen die Wirkung von Paracetamol auf COX, was das fast vollständige Fehlen einer entzündungshemmenden Wirkung erklärt. Das Fehlen einer blockierenden Wirkung auf die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben verursacht die Abwesenheit eines negativen Effekts auf den Wasser-Salz-Metabolismus (Verzögerung Na + und Wasser) und die Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes.

Pharmakokinetik:

Die Absorption von Paracetamol nach der Einnahme ist vollständig und schnell. Die maximale Konzentration im Plasma ist in 30-60 Minuten nach der Einführung erreicht. Die Verteilung von Paracetamol in Geweben ist schnell. Das Verteilungsvolumen bei Kindern beträgt 0,7-1,01 l / kg.

Entsprechende Konzentrationen von Paracetamol in Blut, Speichel und Plasma werden erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist niedrig, 10-25%. Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke ein.

Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber unter Bildung von Glucuroniden und Sulfaten metabolisiert. Ein kleiner Teil (4%) von Paracetamol wird durch Cytochrom P450 zu einem aktiven Metaboliten metabolisiert (N-Acetylbenzochinonimin), das unter normalen Bedingungen durch reduziertes Glutathion schnell unschädlich gemacht und nach Bindung an Cystein und Mercaptursäure im Harn ausgeschieden wird. Bei einer massiven Intoxikation steigt jedoch die Menge dieses toxischen Metaboliten. Die Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2,7 Stunden, bei Kindern 1,5 bis 2 Stunden, bei Neugeborenen 3,5 Stunden und die Gesamtclearance beträgt 18 Liter pro Stunde. Paracetamol wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden; 90% der akzeptierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid (60-80%) und Sulfat (20-30%).

Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 10-30 ml / min) verlangsamt sich die Ausscheidung von Paracetamol etwas. Die Rate der Ausscheidung von Glucuronid und Sulfat bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist geringer als bei gesunden Patienten.

Kinder unter 10 Jahren Paracetamol mehr abgeleitet in Form von Sulfat, und nicht Glucuronid, die für erwachsene Patienten typisch ist. Die Gesamtausscheidung von Paracetamol und seinen Metaboliten bei Patienten aller Altersgruppen ist gleich.

Indikationen:

Efferalgan wird bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von 4 bis 32 kg) als Antipyretikum bei akuten Atemwegsinfektionen, Grippe, Infektionen im Kindesalter, Nachimpfungen und anderen Erkrankungen mit Fieber angewendet.

Das Medikament wird auch als Anästhetikum für Schmerzsyndrom von leichter oder mittlerer Intensität verwendet, einschließlich: Kopfschmerzen und Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Neuralgien, Schmerzen bei Verletzungen und Verbrennungen.

Kontraindikationen:

Verwenden Sie nicht, wenn Ihr Kind hat:

- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Propacetamolhydrochlorid (Paracetamol-Prodrug) oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- schwere Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Lebererkrankung im aktiven Stadium;

- Alter bis zu 1 Monat;

- Mangel an Zucker / Isomaltase, Unverträglichkeit gegen Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml / min), hepatisch Insuffizienz, chronischer Alkoholismus, Anorexie, Bulimie, Kachexie, Hypovolämie, Dehydration, Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase.

Dosierung und Verabreichung:

Die durchschnittliche Einzeldosis des Arzneimittels hängt vom Gewicht des Kindes ab und beträgt 10-15 mg / kg Körpergewicht.

Die maximale Tagesdosis sollte 60 mg / kg Körpergewicht nicht überschreiten. Der minimale Abstand zwischen den Dosen des Medikaments sollte 4 Stunden betragen. Befolgen Sie die regelmäßigen Intervalle zwischen der Einnahme der Droge. Verwenden Sie für die Bequemlichkeit und Genauigkeit der Dosierung einen Messlöffel.

Auf dem Messlöffel gibt es Angaben zum Körpergewicht des Kindes: 4, 6, 8, 10, 12, 14 oder 16 kg.

Nicht erfasste Unterteilungen entsprechen dem mittleren Körpergewicht: 5, 7, 9, 11, 13 oder 15 kg.

Kinder mit einem Körpergewicht von 4 bis 16 kg: Fülle den Messlöffel bis zur Markierung, die der Masse des Körpers des Kindes entspricht, oder bis zur Markierung, die dem Körpergewicht des Kindes am nächsten ist. Wenn das Gewicht Ihres Kindes beispielsweise 4 bis 5 kg beträgt, füllen Sie den Messlöffel bis zur Markierung, die 4 kg entspricht. Falls erforderlich, sollte das Medikament alle 4-6 Stunden eingenommen werden.

Kinder mit einem Körpergewicht von 16 bis 32 kg: füllen Sie den Messlöffel bis zur Markierung entsprechend 10 kg, füllen Sie dann den Messlöffel bis zum Etikett wieder auf, um das Körpergewicht des Kindes insgesamt zu erhalten. Zum Beispiel, wenn das Gewicht Ihres Kindes zwischen 18 und 19 kg liegt, füllen Sie den Messlöffel bis zu einer Markierung entsprechend 10 kg, und füllen Sie dann den Messlöffel bis zu einer Markierung von 8 kg. Falls erforderlich, sollte das Medikament alle 4-6 Stunden eingenommen werden.

Das Medikament kann einem Kind sowohl ohne Verdünnung als auch nach Verdünnung (Wasser, Milch oder Saft) verabreicht werden.

Dauer der Behandlung:

3 Tage als Antipyretikum und bis zu 5 Tagen als Analgetikum. Wenn Sie das Medikament weiterhin einnehmen müssen, benötigen Sie eine ärztliche Beratung.

Bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte das Zeitintervall zwischen den Dosen mindestens 8 Stunden bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min mindestens 6 Stunden betragen - mit einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml / min.

Bei Leberfunktionsstörungen und bei Patienten mit chronischem Alkoholismus, Mangelernährung (geringer Glutathionlebergehalt) oder Dehydratation sollte die Tagesdosis 3 g nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Mögliche Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Tenesmus, eine Abnahme oder Erhöhung der Prothrombin - Index und von internationalem normalisiert Beziehungen (INR), Ablehnen arterieller Druck (als Symptom der Anaphylaxie), Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, allergische Reaktionen der Haut und des Unterhautgewebes (Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, anaphylaktischer Schock, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Bei längerem Gebrauch in großen Dosen sind hepatotoxische und nephrotoxische Wirkungen möglich.

Wenn es Nebenwirkungen gibt Stoppen Sie die Einnahme der Droge und Kontakt Der Doktor.

Überdosis:

Wenn möglich Überdosierung Toxizität, vor allem bei Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen (durch chronischen Alkoholismus verursacht) Patienten mit Essstörungen, sowie bei Patienten erhalten Induktoren Lebermikrosomen Enzyme, in denen fulminante Hepatitis, Leberinsuffizienz, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis entwickeln können in den oben genannten Fällen - manchmal mit tödlichem Ausgang.

Das klinische Bild einer akuten Überdosierung entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol.

Symptome: Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Bauchschmerzen und / oder Bauchschmerzen), blasse Haut. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 7,5 g oder mehr an Erwachsene oder Kinder über 140 mg / kg erfolgt eine Zytolyse von Hepatozyten mit vollständiger und irreversibler Nekrose der Leber, die Entwicklung von Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und tödlichem Ausgang führen können Ergebnis. Nach 12-48 Stunden nach der Injektion von Paracetamol wird eine Erhöhung der Aktivität von "Leber" -Transaminasen, Lactatdehydrogenase, Bilirubinkonzentration und eine Abnahme des Prothrombingehalts festgestellt.

Klinische Symptome einer Leberschädigung zeigen sich 1-2 Tage nach Überdosierung und erreichen maximal 3-4 Tage.

Behandlung:

- Sofortiger Krankenhausaufenthalt;

- Bestimmung des quantitativen Gehalts von Paracetamol im Blutplasma vor der Behandlung zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach einer Überdosierung;

- Einführung Spender Sch- Gruppen und Vorstufen der Synthese von Glutathion-Methionin und Acetylcystein innerhalb von 10 Stunden nach einer Überdosierung. Die Notwendigkeit für zusätzliche therapeutische Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, intravenöse Injektion von Acetylcystein) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut bestimmt sowie auf die nach der Verabreichung verstrichene Zeit;

- Symptomatische Behandlung;

- Hepatische Tests sollten zu Beginn der Behandlung und dann alle 24 Stunden durchgeführt werden. In den meisten Fällen normalisiert sich die Transaminasenaktivität der Leber innerhalb von 1-2 Wochen.

In sehr schweren Fällen kann eine Lebertransplantation erforderlich sein.

Interaktion:Phenytoin verringert die Wirksamkeit Paracetamol und erhöht das Risiko der Entwicklung Hepatotoxizität.

Patienten erhalten Phenytoin, häufige Verwendung sollte vermieden werden Paracetamol, besonders in hohen Dosen.

Probenecid fast halbiert Clearance von Paracetamol, hemmt den Prozess seine Konjugation mit Glucuronsäure.

Bei gleichzeitiger Verabredung sollte erwägen, die Dosis zu senken Paracetamol.

Vorsicht ist geboten wenn gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Induktoren von mikrosomalen Enzymen Leber (zum Beispiel EthanolBarbiturate, Isoniazid, Rifampicin, Carbamazepin, Antikoagulantien, ZidovudinAmoxicillin+ Clavulansäure, Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva).

Längere Verwendung von Barbituraten reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol.

Salicylamid erhöht die Halbwertszeit von Paracetamol.

Überwachung der INR in Zeit und nach dem Ende des Simultans Anwendung von Paracetamol (vor allem in hohe Dosen und / oder für lange Zeit) und Cumarinen (zum Beispiel Warfarin), seit Paracetamol in einer Dosis von 4 Gramm in für mindestens 4 Tage Stärkung der indirekten Wirkung Antikoagulanzien.

Spezielle Anweisungen:

Die Zubereitung enthält Paracetamol, damit um das Maximum nicht zu überschreiten Tagesdosis sollte nicht verwendet werden die Droge zur gleichen Zeit wie andere Arzneimittel (verschreibungspflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel), die Paracetamol.

Wenn Sie das Medikament für mehr als 5-7 Tage verwenden muss das Bild überwachen peripheres Blut und funktionell der Zustand der Leber.

Paracetamol kann schwere Hautreaktionen verursachen, wie akute generalisierte exanthematische Pustulose, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, die tödlich verlaufen kann. Bei der ersten Manifestation eines Hautausschlags oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Im Falle der Einnahme des Medikaments bei Patienten mit Diabetes mellitus odereine Diät mit einem niedrigen Zuckergehalt, es sollte bedacht werden, dass in 1 ml der Droge enthält 0,335 g Zucker (0,67 g Zucker pro jede Kalibrierteilung durch ein Maß Löffel (angegeben durch Etiketten in kg).

Paracetamol verzerrt die Ergebnisse Laborinhaltsforschung Glucose und Harnsäure im Plasma Blut.

In Ermangelung einer therapeutischen Wirkung: anhaltendes Fieber für mehr als 3 Tage und Schmerzsyndrom für mehr als 5 Tage folgt Kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Formfreigabe / Dosierung:

Sirup [für Kinder] 30 mg / ml.

Verpackung:

Für 90 ml in einer Plastikflasche (Polyethylenterephthalat), verschlossen mit einer Kappe "drücken und öffnen" aus Polyethylen niedriger Dichte. 1 Flasche mit einem Messlöffel und Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N011549 / 05

Datum der Registrierung:14.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BRISTOL-MIYERS SQUIPB BRISTOL-MIYERS SQUIPB USA

Hersteller: & nbsp;

BRISTOL-MYERS SQUIBB Frankreich

Darstellung: & nbsp;BRISTOL-Majers SKVIBB, LLCBRISTOL-Majers SKVIBB, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Efferalgan® (Efferalgan®)