Paracetamol für Kinder - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Äpfelsäure 0,050 g, Xanthangummi 0,600 g, Maltit 80,000 g, Sorbitol nicht kristallisierend 70% -1,330 g, Zitronensäure wasserfrei 0,020 g, Natrium-Nipasept (Methylparahydroxybenzoat-Natrium, Ethyl-parahydroxybenzoat-Natrium, Natriumpropyl-parahydroxybenzoat) 0,150 g, Erdbeergeschmack - 0,100 g, Azorubinfarbstoff 0,001 g, Wasser bis 100 ml.

Beschreibung:ÜBEReine rosa Suspension mit charakteristischem Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetisches nicht-narkotisches Mittel

ATX: & nbsp;

N.02.B.E Anilide

N.02.B.E.01 Paracetamol

Pharmakodynamik:

Das Medikament hat analgetische und antipyretische Eigenschaften. Es blockiert Cyclooxygenase im zentralen Nervensystem und beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation. Die entzündungshemmende Wirkung ist praktisch nicht vorhanden. Hat keinen Einfluss auf den Zustand der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts und des Wasser-Elektrolyt-Stoffwechsels, da es einen äußerst geringen Effekt auf die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben hat.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, das Medikament wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 10-25%. Die Peakkonzentration im Plasma wird nach 0,5-2 Stunden erreicht. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 5-20 μg / ml. Dringt durch die Blut-Hirn-Schranke ein. Weniger als 1% der Paracetamol-Dosis der Mutter dringt in die Muttermilch ein. Die Verteilung des Medikaments in Körperflüssigkeiten ist relativ gleichmäßig.

Metabolisiert hauptsächlich in der Leber auf drei Hauptwegen: Konjugation mit Glucuroniden, Konjugation mit Sulfaten, Oxidation mit mikrosomalen Enzymen der Leber. Im letzteren Fall werden toxische intermediäre Metaboliten gebildet, die anschließend an Glutathion und dann an Cystein und Mercaptursäure konjugiert werden. Die hauptsächlichen Isoenzyme von Cytochrom P450 für diesen Stoffwechselweg sind Isozyme CYP2E1 (überwiegend), CYP1EIN2, CYP3EIN4 (eine Nebenrolle). Bei einem Mangel an Glutathion können diese Metaboliten Schäden und Nekrose von Hepatozyten verursachen. Zusätzliche Stoffwechselwege schließen Hydroxylierung zu 3-Hydroxyparacetamol und Methoxylierung zu 3-Methoxyparacetamol ein, die anschließend an Glucuronide oder Sulfate konjugiert werden.

Bei Neugeborenen und Kindern zwischen 3 und 10 Jahren ist Paracetamol das Hauptmetabolit von Paracetamolsulfat, bei Kindern ab 12 Jahren - konjugiertes Glucuronid. Konjugierte Metaboliten von Paracetamol (Glucuronide, Sulfate und Konjugate mit Glutathion) haben eine geringe pharmakologische (einschließlich toxische) Aktivität.

Die Halbwertszeit der therapeutischen Dosis beträgt 1-4 Stunden, bei Erwachsenen 2,7 Stunden, bei Kindern 15-2 Stunden, die Gesamtclearance beträgt 18 Liter / Stunde. Bei Einnahme von therapeutischen Dosen werden 90-100% der eingenommenen Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Die Hauptmenge des Arzneimittels wird nach der Konjugation in der Leber in Form von Glucuronid (60-80%) und Sulfat (20-30%) freigesetzt. In der unveränderten Form werden nicht mehr als 5% der empfangenen Dosis des Arzneimittels freigesetzt.

Bei älteren Patienten Die Paracetamol-Clearance nimmt ab und die Eliminationshalbwertszeit steigt (T_1/2).

Bei schwerem Nierenversagen (Clearance von Kreatinin unter 10-30 ml / min) die Ausscheidung von Paracetamol verlangsamt sich etwas. Die Ausscheidungsrate von Glucuronid und Sulfat bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist geringer als bei Gesunden.

Indikationen:

Anwendung bei Kindern von 3 Monaten bis 12 Jahren als:

- Antipyretika - um hohes Fieber auf dem Hintergrund von Katarrhalenkrankheiten, Grippe und Infektionskrankheiten im Kindesalter (Windpocken, Mumps, Masern, Scharlach usw.) zu reduzieren;

- Anästhesie - mit Zahnschmerzen, einschließlich beim Zahnen oder Entfernen von Zähnen, Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen mit Otitis und mit Halsschmerzen.

Für Kinder im Alter von 2-3 Monaten ist eine einmalige Verabreichung möglich, um die Temperatur nach der Impfung zu reduzieren. Wenn die Temperatur nicht sinkt, einen Arzt aufsuchen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

- deutliche Leber- oder Nierenverletzungen;

- Alter jünger als 2 Monate;

- Intoleranz gegenüber Fructose.

Vorsichtig:

Bei eingeschränkter Leberfunktion (inkl. Gilbert-Syndrom), viraler Hepatitis, eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), genetischer Abwesenheit von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzym, schweren Blutkrankheiten (schwere Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie), Hypovolämie, Dehydrierung, Anorexie, Bulimie, chronischer Alkoholismus, Diabetes mellitus. In solchen Fällen sollte vor der Einnahme des Arzneimittels ein Arzt konsultiert werden.

Das Medikament sollte nicht gleichzeitig mit anderen Drogen eingenommen werden Paracetamol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Paracetamol dringt in die Plazentaschranke ein. Bis heute gab es keine nachteilige Wirkung von Paracetamol auf die fetale Entwicklung beim Menschen. Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden: Der Gehalt in der Milch beträgt 0,04-0,23% der von der Mutter eingenommenen Dosis. Wenn jedoch Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) benötigt wird, sollte der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter und ein mögliches potentielles Risiko für den Fötus oder das Kind sorgfältig abgewogen werden. In experimentellen Studien wurden keine embryotoxischen, teratogenen und mutagenen Wirkungen von Paracetamol festgestellt.

Über die Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird oral eingenommen. Es wird empfohlen, 1-2 Stunden nach dem Essen mit viel Flüssigkeit zu verwenden. Vor Gebrauch sollte der Inhalt der Durchstechflasche gut geschüttelt werden. Messbecher oder Löffel, eingebettet in die Verpackung, ermöglichen es Ihnen, das Medikament richtig und rational zu dosieren. Die Dosis des Medikaments hängt von Alter und Körpergewicht des Kindes ab. Kinder älter als 3 Monate des Arzneimittels verschrieben 10-15 mg / kg Körpergewicht 3-4 mal täglich, die maximale Tagesdosis beträgt nicht mehr als 60 mg / kg Körpergewicht. Bei Bedarf können Sie das Medikament alle 4-6 Stunden in einer Einzeldosis (15 mg / kg) einnehmen, jedoch nicht mehr als 4-mal für 24 Stunden.

Körpergewicht (kg)	Alter	Einzeldosis, ml	Einzeldosis, mg	Max, den ganzen Tag. Dosis, ml	Max, den ganzen Tag. Dosis, mg
4,5-6	2-3 Monate	Nur auf ärztliche Verschreibung. Arzt	Nur auf ärztliche Verschreibung. Arzt	Nur auf ärztliche Verschreibung. Arzt	Nur auf ärztliche Verschreibung. Arzt
6-8	3-6 Monate	4,0	96	16	384
8-10	6-12 Monate	5,0	120	20	480
10-13	12 Jahre	7,0	168	28	672
13-15	2-3 Jahre	9,0	216	36	864
15-21	3-6 Jahre alt	10,0	240	40	960
21-29	6-9 Jahre	14,0	336	56	1344
29-42	9-12 Jahre alt	20,0	480	80	1920

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Dauer der Aufnahme ohne Rücksprache mit einem Arzt: um die Temperatur zu senken und Schmerzen zu lindern - nicht mehr als 3 Tage. In der Zukunft, sowie in Ermangelung einer therapeutischen Wirkung, ist es notwendig, einen Arzt zu konsultieren.

Kinder im Alter von 2 bis 3 Monaten eine einmalige Dosis von 10-15 mg / kg. 1-2 Mal am Tag anwenden, mit einem Intervall von mindestens 4 Stunden. Wenn das Fieber nach Einnahme einer zweiten Dosis anhält, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Paracetamol bei Kindern in für andere Indikationen 2-3 Monate - nur nach ärztlicher Verordnung.

Im Falle einer Nierenfunktionsstörung sollte das Zeitintervall zwischen den Dosen mindestens 8 Stunden mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min mindestens 6 Stunden betragen - mit einer Kreatinin-Clearance von 10-50 ml / min.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse werden nach Häufigkeit gruppiert (entsprechend der Beobachtung nach der Registrierung): sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100) , selten (≥ 1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), die Frequenz ist nicht eingestellt.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie

Aus dem Atmungssystem, Organe der Brust und Mediastinum:

Sehr selten: Bronchospasmus bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure und Intoleranz gegenüber anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Vom Immunsystem:

Sehr selten: Anaphylaxie, Angioödem.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

Sehr selten: Hautreaktionen von Überempfindlichkeit, einschließlich Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Hautjucken, Urtikaria.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Selten: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Aus der Leber und den Gallenwegen:

Sehr selten: eine Verletzung der Leber.

Bei längerem Gebrauch in großen Dosen sind hepatotoxische und nephrotoxische Wirkungen möglich.

Wenn irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme sofort ab und konsultieren Sie einen Arzt!

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung ist eine Intoxikation möglich, insbesondere bei Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen, bei Patienten mit Essstörungen, bei Personen, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme einnehmen, mit dem Auftreten einer fulminanten Hepatitis, LeberinsuffizienzOste, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, manchmal tödlich.

Symptome Akute Paracetamol-Vergiftung ist Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Anorexie, eine Verletzung des Glukosestoffwechsels (Schwindel, Bewusstlosigkeit, Schwitzen), Blässe der Haut, metabolische Azidose.Wenn 10 mg oder mehr an Erwachsene verabreicht werden, und Kinder über 125 mg / kg, Hepatitis-Zytolyse mit vollständiger und irreversibler Nekrose der Leber, Entwicklung einer Leberinsuffizienz, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, die zu Koma und tödlichem Ausgang führen kann. Nach 1-2 Tagen werden Anzeichen einer Leberschädigung festgestellt (Zartheit in der Leber, erhöhte Aktivität der Leberenzyme, Bilirubinkonzentrationen und Abnahme des Prothrombingehalts). Klinische Symptome von Leberschäden erreichten nach 3-4 Tagen ihren Höhepunkt. In schweren Fällen einer Überdosierung entwickelt sich eine Leberinsuffizienz, progressive Enzephalopathie, Koma, Tod. Eine mögliche Entwicklung eines akuten Nierenversagens mit tubulärer Nekrose, deren charakteristische Merkmale Schmerzen im Lumbalbereich sind, Hämaturie, Proteinurie mit schweren Leberschäden, sowie Arrhythmien und Pankreatitis können fehlen. Bei längerer Anwendung mit Überschreitung der empfohlenen Dosis können hepatotoxische und nephrotoxische Wirkungen (Nierenkolik, unspezifische Bakteriurie, interstitielle Nephritis, Papillennekrose) beobachtet werden.

Behandlung: den Gebrauch abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Empfohlene Magenspülung und Einnahme von Enterosorbenten (Aktivkohle, Polyphepan), symptomatische Therapie. Vor dem Beginn der Behandlung nach einer Überdosierung ist es notwendig, den quantitativen Gehalt von Paracetamol im Blutplasma zu bestimmen. Bei Vergiftung mit Paracetamol die Einführung von Spendern Sch-Gruppen und Vorläufer der Synthese von Glutathion-Methionin und Acetylcystein innerhalb von 10 Stunden nach einer Überdosierung. Der Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, Acetylcystein etc.) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut sowie von der seit der Verwendung verstrichenen Zeit bestimmt. Hepatische Tests sollten zu Beginn der Behandlung und dann alle 24 Stunden durchgeführt werden. In den meisten Fällen erfolgt die Normalisierung der Leberenzyme innerhalb von 1-2 Wochen. In schweren Fällen kann eine Lebertransplantation erforderlich sein.

Wenn eine versehentliche Überdosierung sofort auftritt suche medizinische Hilfe, auch wenn das Kind sich wohl fühlt.

Die Behandlung von Kindern mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion 24 Stunden nach der Einnahme sollte in Zusammenarbeit mit Spezialisten eines Toxikologischen Zentrums oder einer spezialisierten Abteilung für Hepatologie durchgeführt werden.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln, die Induktoren mikrosomaler Leberenzyme sind (z. B. Barbiturate, Ethanol, Antikonvulsiva, Rifampicin, Isoniazid, Antikoagulanzien, Zidovudin, Amoxicillin + Clavulansäure, Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva), ist Vorsicht geboten.

Flumecinol, Butadion, Johanniskrautpräparate erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten, was im Falle einer Überdosierung von Paracetamol (5 g und mehr) die Möglichkeit einer schweren Leberschädigung zur Folge hat.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol ist die Zeit der Chloramphenicol-Elimination um den Faktor 5 erhöht, was das Risiko einer Chloramphenicol-Vergiftung erhöht.

Metoclopramid und Domperidon erhöhen, und Colestramin reduziert die Resorptionsrate von Paracetamol.

Paracetamol reduziert die Wirksamkeit von urikosurischen Arzneimitteln.

Langfristige Verwendung von Barbituraten reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol.

Monos sollten während und nach der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol (insbesondere bei hohen Dosen und / oder für lange Zeit) und indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), wie z Paracetamol wenn es in einer Dosis von 4 g für mindestens 4 Tage eingenommen wird, kann es die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien verstärken. Der unregelmäßige Empfang von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Wirkung von Antikoagulanzien.

Alkohol trägt zur Entwicklung einer akuten Pankreatitis bei.

Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Cimetidin) reduzieren das Risiko von hepatotoxischen Wirkungen.

Die langfristige kombinierte Anwendung von Paracetamol und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht das Risiko der Entwicklung einer "analgetischen" Nephropathie und der renalen Papillennekrose, dem Beginn des terminalen Nierenversagens.

Die gleichzeitige langfristige Verabreichung von Paracetamol in hohen Dosen und Salicylaten erhöht das Risiko, Nieren- oder Blasenkrebs zu entwickeln.

Difflunisal erhöht die Plasmakonzentration Paracetamol um 50% - Risiko der Entwicklung Hepatotoxizität.

Myelotoxische Arzneimittel verstärken die Manifestation der Hämatotoxizität von Paracetamol.

Phenytoin reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol und erhöht das Risiko von Hepatotoxizität.

Patienten erhalten PhenytoinEine häufige Anwendung von Paracetamol sollte vermieden werden, insbesondere in hohen Dosen.

Probenecid halbiert fast die Clearance von Paracetamol und hemmt den Prozess seiner Konjugation mit Glucuronsäure.

Bei einer gleichzeitigen Ernennung sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden.

Spezielle Anweisungen:

Die Zubereitung enthält ParacetamolUm eine Überschreitung der maximalen Tagesdosis zu vermeiden, sollte das Arzneimittel daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verwendet werden Paracetamol.

Patienten mit Glutathionmangel sind Überdosierung, Vorsicht ist geboten.

Leberversagen wurde auch bei Patienten mit niedrigem Glutathionspiegel berichtet, insbesondere bei stark unterernährten Patienten mit Anorexie, bei Personen mit chronischem Alkoholismus oder bei Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index.

Die Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit niedrigen Glutathionspiegeln, beispielsweise bei Sepsis, kann das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Kinder von 2 bis 3 Monaten des Arzneimittels können nur wie von einem Arzt verschrieben gegeben werden.

Wenn Sie die Bestimmung von Harnsäure und Blutzucker analysieren, informieren Sie Ihren Arzt über Paracetamol. Paracetamol verzerrt die Ergebnisse von Laboruntersuchungen von Glucose und Harnsäure.

Wenn länger als 3 Tage keine therapeutische Wirkung besteht, einen Arzt aufsuchen.

Bei Einnahme des Arzneimittels für mehr als 5 Tage wird empfohlen, die Parameter des peripheren Blutes und den funktionellen Zustand der Leber zu überwachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere, möglicherweise gefährliche Aktivitäten zu unternehmen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur oralen Verabreichung, 120 mg / 5 ml.

Verpackung:

Für 100 ml der Suspension in einer Flasche aus Glas, orange Glas oder einer Durchstechflasche oder einer Flasche aus Polyethylenterephthalat für Arzneimittel, versiegelt mit einer polymeren Schraubkappe mit einer ersten Öffnungskontrolle oder einem "Push-Turn" -Deckel.

Ein Etikett ist auf der Grundlage einer selbstklebenden Folie oder eines Etiketts aus Etikettenpapier an der Ampulle angebracht.

Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung sowie einem Messbecher oder Messlöffel oder ohne Messbecher und Messlöffel in eine Kartonverpackung (Bündel) gelegt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:LP-004029

Datum der Registrierung:22.12.2016

Haltbarkeitsdatum:22.12.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;OZONE LLC OZONE LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.01.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Paracetamol für Kinder (Paracetamol für Kinder)