Meloks - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Beschreibung:Hellgelbe runde, flache Tabletten mit einseitigem Risiko.Unbedeutende Murmeln, Einschlüsse und Rauhigkeiten der Oberfläche sind zulässig.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Meloksikam - nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID), die entzündungshemmende, schmerzstillende und fiebersenkende Wirkung hat. Die entzündungshemmende Wirkung ist mit der Hemmung der enzymatischen Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) verbunden, die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist. Weniger Meloxicam wirkt auf Cyclooxygenase-1 (COX-1), beteiligt an der Synthese von Prostaglandin, das die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts (GIT) schützt und an der Regulierung der Durchblutung in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung Meloxicam wird gut aus dem Verdauungstrakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 90%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert nicht die Aufnahme. Bei Verwendung des Arzneimittels im Inneren in Dosen von 7,5 und 15 mg sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Die maximale Konzentration im Blutplasma (etwa 1000 μg / l für eine Dosis von 7,5 mg) nach einer Einzeldosis wird nach etwa 4 erreicht -6 Stunden. Gleichgewichtskonzentrationen werden innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Bei Langzeitanwendung des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach dem ersten Erreichen eines steady state der Pharmakokinetik auftreten. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach einmaliger Verabreichung ist relativ gering und beträgt bei Verwendung einer Dosis von 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml und bei einer Dosis von 15 mg 0,8-2. 0 μg / ml (jeweils die Werte von Cmin und Cmax). Meloksikam dringt durch die histohämatologischen Barrieren. Die Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit erreicht 40-50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma.

Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier pharmakologisch inaktiven Derivaten. Der Hauptmetabolit, 5-Carboxy- Meloxicam (60% der Dosis) entsteht durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5-Hydroxymethylmeloxicam, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% der Dosis). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei dieser Stoffwechseltransformation eine wichtige Rolle spielt Rolle wird von CYP 3A4 gespielt. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (16% bzw. 4% der Dosis) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert. Das Arzneimittel wird gleichermaßen mit Kot und Urin, hauptsächlich in Form von Metaboliten, ausgeschieden. In unveränderter Form werden weniger als 5% der Tagesdosis und im Urin in unveränderter Form abgegeben Meloxicam wird nur in Spuren gefunden. Die Halbwertszeit von Meloxicam beträgt 15-20 Stunden. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert.

Das Verteilungsvolumen ist niedrig und beträgt durchschnittlich 11 Liter.

Das Medikament wird nicht durch Dialyse ausgeschieden.

Eine moderate Dysfunktion der Leber und / oder der Nieren hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Indikationen:

- symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis;

- symptomatische Behandlung von Osteoarthritis;

- Symptomatische Behandlung der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder eine andere Komponente des Arzneimittels, einschließlich anamnestischer Informationen;

- eine Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und Arzneimitteln der Pyrazolonreihe;

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür (in der Phase der Exazerbation);

- entzündliche Darmerkrankung (in der Phase der Exazerbation);

- zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;

schwere Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung;

- chronisches Nierenversagen bei Patienten ohne Dialyse (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie;

- aktive gastrointestinale Blutung;

schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz;

- Zustände nach aortokoronarem Rangieren;

- angeborener Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Kinder unter 15 Jahren;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:Älteres Alter, ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min), ulzeröse gastrointestinale Läsionen in der Geschichte, die Anwesenheit von Helicobacter pylori Infektion, längerer Konsum von NSAIDs, Alkoholismus, Rauchen, schwere somatische Erkrankungen, gleichzeitige Einnahme von oralen Glukokortikosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Antiaggregatoren (einschließlich Clopidogrel), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin ).

Schwangerschaft und Stillzeit:Meloks® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Behandlung sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Droge wird einmal täglich mit Nahrung eingenommen.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg / Tag. Wenn die therapeutische Wirkung ausreichend ist, kann die Dosis auf 7,5 mg / Tag reduziert werden.

Osteoarthritis: 7,5 mg / Tag Falls notwendig, ist es möglich, die Dosis auf 15 mg / Tag zu erhöhen.

Ankylosierende Spondylitis: 15 mg / Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 15 mg. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko, unerwünschte Wirkungen zu entwickeln, sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Tagesdosis 7,5 mg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen werden nach der folgenden Abstufung aufgelistet: oft (≥ 1%, <10%); selten (> 0,1%, <1%); selten (> 0,01%, <0,1%); sehr selten (<0,01 einschließlich einzelner Nachrichten.

Meloks® wird normalerweise gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen können jedoch auftreten:

Aus dem Verdauungssystem: oft - Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall; selten - Stomatitis, vorübergehende Veränderungen der Leberfunktion Indikatoren (z. B. eine Erhöhung der Transaminasen oder Bilirubin), Aufstoßen, Ösophagitis, Ulcus gastroduodenal, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (einschließlich latenter); selten - Perforation des Gastrointestinaltraktes, Colitis, Hepatitis, Gastritis.

Aus dem Atmungssystem: selten - ein Anfall von Asthma bronchiale.

Vom zentralen Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Schwindel, Lärm in den Ohren, Schläfrigkeit; selten Verwirrung, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität.

Von den Sinnesorganen: selten - Konjunktivitis, Sehstörungen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft - periphere Ödeme; selten - erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut im Gesicht.

Aus der Hämatopoese: oft - Anämie; selten - eine Änderung der Blutformel, inkl. Leukopenie, Thrombozytopenie.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung des Kreatinin- und / oder Harnstoffblutspiegels); selten akutes Nierenversagen; der Zusammenhang mit der Aufnahme melosikam ist nicht bestimmt - die interstitielle Nephritis, die Albuminurie, die Hämaturie.

Von der Haut und den Schleimhäuten: oft - Juckreiz, Hautausschlag; selten - Nesselsucht; selten - Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruptionen, Erythema multiforme, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Allergische Reagenzien: selten - Angioödem, Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktoiden / anaphylaktischen.

Andere: Fieber.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung durchgeführt werden, eine Aktivkohlezufuhr sollte (innerhalb der nächsten Stunde) und eine symptomatische Therapie erfolgen.

Zur Beschleunigung der Ausscheidung kann Meloxicam angewendet werden Colestramin.

Hämodialyse, forcierte Diurese und Alkalisierung des Harns sind wegen der hohen Verbindung des Arzneimittels mit Blutproteinen nicht wirksam.

Interaktion:

Gemeinsame Bewerbung von Melox mit:

- andere NSAIDseinschließlich Salicylate in hohen Dosen: gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem Medikament aus der NSAID-Gruppe kann das Risiko von erosiven ulzerativen Läsionen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen;

- Antikoagulanzien (Ticlopidin, Heparin, Warfarin, sowie thrombolytische Medikamente (Streptokinase, Fibrinolysin): erhöhtes Risiko von Blutungen. Es ist notwendig, die Gerinnbarkeit des Blutes periodisch zu überwachen;

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer das Risiko, gastrointestinale Blutungen zu entwickeln, steigt.

- Lithiumpräparate: es ist möglich, eine Kumulation von Lithium zu entwickeln und seine toxische Wirkung zu erhöhen (es wird empfohlen, die Konzentration von Lithium im Blutplasma zu überwachen);

- Methotrexat: kann die Nebenwirkungen von Methotrexat auf das hämatopoetische System verstärken (Risiko von Anämie und Leukopenie). In solchen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung des allgemeinen Bluttests erforderlich.

- Verhütungsmittel: mögliche Verringerung der Wirksamkeit von intrauterinen Kontrazeptiva;

- Diuretika und Cyclosporin: Es gibt ein Potenzial für die Entwicklung von Nierenversagen.

- blutdrucksenkende Mittel (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Vasodilatatoren, Diuretika): eine mögliche Verringerung der Wirksamkeit von Antihypertensiva;

- Colestyramin: Durch die Bindung von Meloxicam wird die Ausscheidung des Arzneimittels durch den Magen-Darm-Trakt verbessert.

Spezielle Anweisungen:

Wie andere NSAIDs sollte Melox® bei Patienten, die an Ulkus und Zwölffingerdarmgeschwür in der Anamnese erkrankt sind, sowie bei Patienten, die sich einer Antikoagulationstherapie unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten ist das Risiko für Colitis erosive Magen-Darm-Erkrankungen erhöht.

Seien Sie vorsichtig und überwachen Sie die Nierenfunktion bei älteren Patienten, bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Kreislaufversagen, mit Zirrhose, Hypovolämie als Folge von chirurgischen Eingriffen.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 25 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Dialysepatienten sollte die Dosierung des Medikaments 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Gleichzeitig sollten Meloxicam und Diuretika eine ausreichende Menge Flüssigkeit aufnehmen.

Die Anwendung von Meloxicam kann wie andere NSAIDs die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Die Anwendung von Meloxicam sowie anderer Arzneimittel, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, was Frauen, die eine Schwangerschaft planen, vor einer Schwangerschaft warnen sollten (verringert die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl.und Pelz:Einnahme des Medikaments kann unerwünschte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher ist es bei der Einnahme von Meloxicam wünschenswert, die Verwaltung von Fahrzeugen aufzugeben und mit Bewegungsmechanismen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 7,5 mg und 15 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / PVDC / Aluminiumfolie.

2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N013541 / 01

Datum der Registrierung:26.03.2012

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Medocemi Co., Ltd.Medocemi Co., Ltd. Zypern

Darstellung: & nbsp;MEDOKEMI LTD. MEDOKEMI LTD. Zypern

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;21.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Meloks® (Melox®)