Movalis - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Meglumin - 9,375 mg Glikofurfurol - 150 mg Poloxamer 188 - 75 mg Natriumchlorid - 4,5 mg Glycin - 7,5 mg Natriumhydroxid - 0,228 mg, Wasser für die Injektion - 1279,482 mg.

Beschreibung:Transparentes Gelb mit einer grünstichfreien Farblösung, praktisch frei von Partikeln, in klaren Ampullen von 2 ml.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament - NSAIDs

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:

MOVALIS ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, bezieht sich auf die Derivate der Enolsäure und hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und antipyretische Wirkungen. Die ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam ist bei allen gängigen Entzündungsmodellen etabliert. Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen - bekannten Entzündungsmediatoren - zu hemmen.

Meloksikam in vivo hemmt die Synthese von Prostaglandinen an der Entzündungsstelle stärker als in der Magen- oder Nierenschleimhaut.

Diese Unterschiede stehen im Zusammenhang mit einer selektiveren Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) im Vergleich zur Cyclooxygenase-1 (COX-1). Es wird angenommen, dass die Hemmung von COX-2 therapeutische Wirkungen von NSAIDs liefert, während die Hemmung des persistenten COX-1-Isoenzyms für Nebenwirkungen aus dem Magen und den Nieren verantwortlich sein kann. Die Selektivität von Meloxicam für COX-2 wurde in bestätigt verschiedene Testsysteme, sowohl in vitro als auch in vivo. Die selektive Fähigkeit von Meloxicam, COX-2 zu inhibieren, wird gezeigt, wenn menschliches Vollblut in vitro als Testsystem verwendet wird. Entschlossen, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 und 15 mg) hemmten COX-2 aktiver, was eine stärkere hemmende Wirkung auf die Produktion von Prostaglandin E2, stimuliert durch Lipopolysaccharid (eine durch COX-2 gesteuerte Reaktion), als auf die Produktion von an der Blutgerinnung beteiligten Thromboxan ausübt ( reaktionskontrolliertes COX-1). Diese Effekte waren abhängig von der Größe der Dosis.

In Ex-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 mg und 15 mg) hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und die Blutungszeit.

In klinischen Studien traten Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) insgesamt mit Meloxicam 7,5 und 15 mg seltener auf als mit anderen NSAIDs, die verglichen wurden. Dieser Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt ist hauptsächlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass es bei der Einnahme von Meloxicam weniger häufige Phänomene wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen gab. Häufigkeit von Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Geschwüre und Blutungen, die mit der Verwendung von Meloxicam verbunden waren, waren gering und hingen von der Grße der Dosis des Arzneimittels ab.

Pharmakokinetik:

Absorption

Meloksikam wird nach intramuskulärer Injektion vollständig absorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt fast 100%. Beim Wechsel von einer Injektion zu einer oralen Form ist daher die Dosis nicht erforderlich. Nach intramuskulärer Verabreichung von 15 mg des Arzneimittels wird eine Spitzenplasmakonzentration von etwa 1,6 bis 1,8 μg / ml innerhalb von etwa 60 bis 96 Minuten erreicht.

Verteilung

Meloksikam bindet sehr gut an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin (99%). Es dringt in die Synovialflüssigkeit ein, die Konzentration in der Synovialflüssigkeit beträgt ca. 50% der Konzentration im Plasma. Das Verteilungsvolumen ist niedrig, etwa 11 Liter. Interindividuelle Unterschiede machen 7-20% aus.

Stoffwechsel

Meloksikam wird fast vollständig in der Leber unter Bildung von 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten metabolisiert. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, das CYP3A4-Isoenzym spielt eine zusätzliche Rolle. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Ausscheidung

Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. In unveränderter Form mit Kot werden weniger als 5% der Tagesdosis ausgeschieden, im Urin wird in unveränderter Form das Medikament nur in Spuren gefunden. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Meloxicam variiert zwischen 13 und 25 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt nach einmaliger Applikation im Durchschnitt 7 - 12 ml / min. Meloksikam zeigt eine lineare Pharmakokinetik in Dosen von 7,5-15 mg bei intramuskulärer Verabreichung.

Leber- und / oder Nierenversagen

Der Mangel an Leberfunktion sowie leichtes Nierenversagen beeinflusst die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant. Die Ausscheidungsrate von Meloxicam aus dem Körper ist bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz viel höher. Meloksikam schlechter bindet an Plasmaproteine bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann eine Erhöhung des Verteilungsvolumens zu höheren Konzentrationen von freiem Meloxicam führen, so dass bei diesen Patienten die Tagesdosis 7,5 mg nicht überschreiten sollte.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ähnliche pharmakokinetische Parameter im Vergleich zu jungen Patienten. Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance im Gleichgewichtszustand der Pharmakokinetik etwas niedriger als bei jungen Patienten. Ältere Frauen haben höhere AUC-Werte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu jungen Patienten beiderlei Geschlechts.

Indikationen:

Beginn der Therapie und kurzzeitige symptomatische Behandlung mit:

Osteoarthritis (Arthrose, degenerative Gelenkerkrankungen);

rheumatoide Arthritis;

ankylosierende Spondylitis;

andere entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie Arthropathie, Dorsopathie (zB Ischias, Kreuzschmerzen, Schulter-Periarthritis etc.), begleitet von Schmerzen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfskomponenten des Arzneimittels;

Überempfindlichkeit (einschließlich anderer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente), vollständige oder teilweise Kombination von Asthma, rezidivierenden Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen, Urtikaria oder Angioödem durch Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln verursacht

wegen der bestehenden Wahrscheinlichkeit der Querempfindlichkeit (einschließlich in der Geschichte);

Erosiv-Colitis Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms in der akuten Phase oder kürzlich übertragen;

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen - Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im akuten Stadium;

Schwere Leber- und Herzinsuffizienz;

Schweres Nierenversagen (wenn nicht Hämodialyse, Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min und wenn die bestätigte Hyperkaliämie);

Aktive Lebererkrankung;

Aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutung, kürzlich übertragene oder etablierte Diagnose von Erkrankungen des Blutgerinnungssystems;

Alter bis 18 Jahre;

Schwangerschaft;

Stillen;

Therapie des perioperativen Schmerzes bei der koronaren Bypass-Operation;

Begleittherapie mit Antikoagulanzien, da das Risiko einer intramuskulären Hämatombildung besteht.

Vorsichtig:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese (Vorhandensein einer H.-pylori-Infektion);

kongestive Herzinsuffizienz;

Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min);

Herzischämie;

zerebrovaskuläre Erkrankungen;

Dyslipidämie / Hyperlipidämie;

Diabetes;

gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Medikamenten: Antikoagulanzien, orale Glukokortikosteroide, Antiaggregatoren, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;

Erkrankungen der peripheren Arterien;

älteres Alter;

Langzeitanwendung von NSAIDs;

Rauchen;

häufige Verwendung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Mawalis ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch eindringen, weshalb die Anwendung von MOVALISA während des Stillens kontraindiziert ist.

Als Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin inhibiert, kann MOVALIS die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Meloksikam kann zu einer Verzögerung des Eisprungs führen. In dieser Hinsicht, Frauen, die Probleme mit der Konzeption haben und eine Untersuchung für solche Probleme unterzogen werden, ist es empfehlenswert, die Zulassung von MOVALIS zu stornieren.

Dosierung und Verabreichung:

Arthrose mit Schmerzsyndrom: 7,5 mg pro Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Ankylosierende Spondylitis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen (eine Vorgeschichte der Magen-Darm-Erkrankung, das Vorhandensein von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen), wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 7,5 mg pro Tag zu beginnen (siehe Besondere Anweisungen).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Allgemeine Empfehlungen

Da das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängt, sollte die niedrigstmögliche Dosis und Dauer der Anwendung verwendet werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 15 mg.

Kombinierte Anwendung

Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs.

Die Gesamttagesdosis des Medikaments MOVALIS, verwendet in Form von verschiedenen Dosierungsformen sollte 15 mg nicht überschreiten.

Intramuskuläre Injektion des Medikaments ist nur während der ersten paar Tage der Therapie angezeigt. Die weitere Behandlung wird mit oralen Darreichungsformen fortgesetzt. Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg oder 15 mg einmal täglich, abhängig von der Intensität des Schmerzes und der Schwere des Entzündungsprozesses.

Das Medikament wird über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.

Das Medikament kann nicht intravenös verabreicht werden.

Aufgrund der möglichen Unverträglichkeit sollte die intramuskuläre Lösung MOVALIS nicht in der gleichen Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nebenwirkungen:

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen beschrieben, deren Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments MOVALIS als möglich angesehen wurde.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung registriert wurden, deren Beziehung zur Einnahme des Medikaments als möglich angesehen wurde, markiert *.

Innerhalb der System-Organ-Klassen werden folgende Kategorien für das Auftreten von Nebenwirkungen verwendet:

sehr oft (≥ 1/10);

oft (≥ 1/100, <1/10);

selten (≥ 1 / 1.000, <1/100);

selten (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000);

sehr selten (<1 / 10.000);

nicht installiert.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Seltene Anämie;

Selten, Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen, einschließlich Veränderungen in der Leukozytenformel.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten andere Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen *;

Nicht festgestellt - anaphylaktischer Schock *, anaphylaktoide Reaktionen *.

Störungen der Psyche:

Selten ist eine Stimmungsänderung *;

Nicht festgestellt - Verwirrung des Bewusstseins *, Desorientierung *.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft - Kopfschmerzen;

Selten - Schwindel, Schläfrigkeit.

Sehstörungen, Hör- und Labyrinthstörungen:

Selten - Schwindel;

Selten - Konjunktivitis *, Sehbehinderung, einschließlich verschwommenes Sehen *, Tinnitus.

Verletzungen von Herz und Blutgefäßen:

Selten - erhöhter Blutdruck, ein Gefühl von "Flut" von Blut im Gesicht;

Selten - Herzklopfen.

Störungen aus dem Atmungssystem:

In seltenen Fällen Bronchialasthma bei Patienten mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Selten - latente oder offensichtliche gastrointestinale Blutung, Gastritis *, Stomatitis, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen;

Selten gastroduodenale Geschwüre, Colitis, Ösophagitis;

Sehr selten - Perforation des Gastrointestinaltraktes.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Selten - vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren (z. B. erhöhte Aktivität von Transaminasen oder Bilirubin);

Sehr selten - Hepatitis *.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten - Angioödem *, Juckreiz, Hautausschlag;

Selten - toxische epidermale Nekrolyse *, Stevens-Johnson-Syndrom *, Urtikaria;

Sehr selten - bullöse Dermatitis *, Erythema multiforme *;

Nicht festgelegt - Lichtempfindlichkeit.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Seltene Veränderungen in den Indizes der Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin- und / oder Harnstoffspiegel im Serum), Miktionsstörungen, einschließlich akuter Harnverhaltung *;

Sehr selten - akutes Nierenversagen *.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüsen:

Selten - später Eisprung *.

Nicht festgestellt - Unfruchtbarkeit bei Frauen *.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft - Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle;

Selten - Ödeme.

Gemeinsame Anwendung mit Medikamenten, die das Knochenmark drücken (zum Beispiel Methotrexat) kann Zytopenie hervorrufen.

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen können zum Tod führen.

Wie bei anderen NSAIDs ist die Möglichkeit einer interstitiellen Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenmarknekrose und nephrotischem Syndrom nicht ausgeschlossen.

Überdosis:

Die Daten zu Fällen, die mit einer Überdosierung von Medikamenten in Zusammenhang stehen, häuften sich nur unzureichend auf. Wahrscheinlich wird es in schweren Fällen Symptome geben, die für eine Überdosierung von NSAIDs typisch sind:

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Blutdruckschwankungen, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: Gegenmittel ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels sollte eine symptomatische Therapie angewendet werden. Es ist bekannt, dass Colestramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam.

Interaktion:

Andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, einschließlich Glukokortikoide und Salicylate - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicamin erhöht das Risiko von Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und gastrointestinalen Blutungen (aufgrund von Synergismus der Aktion). Der gleichzeitige Empfang mit anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.

Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung, Heparin zur systemischen Anwendung, Thrombolytika - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

Thrombozytenaggregationshemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen durch Hemmung der Thrombozytenfunktion. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

Lithiumpräparate - NSAIDs erhöhen den Lithiumgehalt im Plasma, indem sie dessen Ausscheidung über die Nieren verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Verwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration im Plasma während des gesamten Verlaufs der Lithiumpräparate zu empfehlen.

Methotrexat - NSAIDs verringern die Sekretion von Methotrexat durch die Nieren und erhöhen dadurch dessen Konzentration im Plasma. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und Methotrexat (in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche) wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion und der Blutformulierung notwendig.

Meloxicam kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Empfängnisverhütung - Es gibt Hinweise darauf, dass NSAIDs die Wirksamkeit von intrauterinen Empfängnisverhütungsmitteln verringern können, dies wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Diuretika - Die Anwendung von NSAIDs bei Dehydration von Patienten ist mit einem Risiko für akutes Nierenversagen verbunden.

Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Vasodilatatoren, Diuretika). NSAIDs reduzieren die Wirkung von Antihypertensiva aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen, die gefäßerweiternde Eigenschaften haben.

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sowie Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren erhöhen in Kombination mit NSAIDs die Abnahme der glomerulären Filtration, was insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen kann.

Kolestyramin, binden Meloxicam im Magen-Darm-Trakt, führt zu seiner schnelleren Ausscheidung.

Pemetrexed - Meloxicam sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml / min fünf Tage vor Beginn der Behandlung mit Pemetrexed abgesetzt und 2 Tage nach Beendigung der Behandlung wieder aufgenommen werden.Wenn eine kombinierte Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed erforderlich ist, sollten diese Patienten genau beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf Myelosuppression und das Auftreten von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml / min wird Meloxicam nicht zusammen mit Pemetrexed empfohlen.

NSAIDs, die auf Nierenprostaglandine wirken, können die Nephrotoxizität von Cyclosporin verstärken.

Bei Verwendung in Kombination mit Meloxicam, Arzneimitteln, die eine bekannte Fähigkeit zur Hemmung von CYP 2C9 und / oder CYP 3A4 aufweisen (oder unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden), wie Sulfonylharnstoffe oder Probenecid-Derivate, sollte die pharmakokinetische Interaktion in Betracht gezogen werden.

In Kombination mit Antidiabetika zur oralen Verabreichung (z. B. Derivate von Sulfonylharnstoff, Nateglinid) sind durch CYP 2C9 vermittelte Wechselwirkungen möglich, die zu einer Erhöhung der Konzentration sowohl dieser Medikamente als auch von Meloxicam im Blut führen können. Patienten nehmen gleichzeitig Meloxicam mit Präparaten von Sulfonylharnstoff oder Nateglinid, sollten Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen wegen der Möglichkeit, Hypoglykämie zu entwickeln.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida, Cimetidin, Digoxin und Furosemid wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sollten regelmäßig beobachtet werden. Bei Vorliegen einer Colitis ulcerosa oder einer gastrointestinalen Blutung muss MOVALIS abgesagt werden.

Magen-Darm-Geschwüre, Perforation oder Blutungen können während der Anwendung von NSAIDs jederzeit auftreten, wie mit dem Auftreten von alarmierenden Symptomen oder Informationen über schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen in der Geschichte und in deren Abwesenheit. Die Folgen dieser Komplikationen sind in der Regel schwerer Alten.

Bei der Anwendung des Medikaments kann MOVALIS solche ernsten Reaktionen von der Haut, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse entwickeln. Daher sollte Patienten, die über die Entwicklung unerwünschter Haut- und Schleimhautphänomene sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel berichten, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, insbesondere wenn ähnliche Reaktionen während früherer Behandlungszyklen beobachtet wurden. Die Entwicklung solcher Reaktionen wird in der Regel im Laufe des ersten Monats der Behandlung beobachtet. Bei Auftreten von ersten Anzeichen von Hautausschlag, Veränderungen der Schleimhäute oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte das Problem der Unterbrechung der Anwendung von MOVALIS in Betracht gezogen werden.

Fälle bei Einnahme von NSAIDs erhöhen das Risiko einer schweren kardiovaskulären Thrombose, Myokardinfarkt, ein Angina pectoris-Angriff, möglicherweise mit tödlichem Ausgang beschrieben werden. Dieses Risiko erhöht sich bei längerem Gebrauch des Medikaments sowie bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen in der Anamnese und prädisponiert für solche Erkrankungen.

NSAIDs hemmen die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, die an der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion beteiligt sind. Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit reduziertem renalen Blutfluss oder reduziertem Volumen zirkulierenden Blutes kann zu einer Dekompensation des geschädigten Nierenversagens führen. Nach der Abschaffung von NSAIDs wird die Nierenfunktion in der Regel auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt. Ältere Patienten, Patienten mit Dehydrierung, kongestiver Herzinsuffizienz, Zirrhose, nephrotischem Syndrom oder akuter Nierenfunktionsstörung, Patienten, die gleichzeitig Diuretika einnehmen, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ältere Patienten sind am stärksten gefährdet, diese Reaktion zu entwickeln. auch Patienten, die sich schweren chirurgischen Eingriffen unterziehen mussten, die zu einer Hypovolämie führten. Bei solchen Patienten sollten zu Beginn der Therapie Diurese und Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Die Verwendung von NSAIDs in Verbindung mit Diuretika kann zu einer Verzögerung von Natrium, Kalium und Wasser sowie zu einer Verringerung der natriuretischen Wirkung von Diuretika führen. Infolgedessen können prädisponierende Patienten Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands solcher Patienten erforderlich, und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu untersuchen.

Im Fall einer kombinierten Therapie sollte auch die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Verwendung des Medikaments MOVALIS (sowie der meisten anderen NSAIDs) ist es möglich, gelegentlich die Aktivität von Transaminasen im Blutserum oder anderen Indikatoren der Leberfunktion zu erhöhen. In den meisten Fällen war dieser Anstieg gering und vorübergehend. Wenn die identifizierten Veränderungen signifikant sind oder nicht im Laufe der Zeit abnehmen, sollte MOVALIS abgeschafft und auf identifizierte Laborveränderungen überwacht werden.

Geschwächte oder geschwächte Patienten können unerwünschte Ereignisse schlechter tolerieren, weshalb solche Patienten sorgfältig beobachtet werden sollten.

Wie andere NSAIDs kann MOVALIS die Symptome einer schweren Infektionskrankheit maskieren.

Als ein Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin hemmt, kann MOVALIS die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die Schwierigkeiten bei der Konzeption haben. In dieser Hinsicht wird Frauen, die in dieser Hinsicht eine Untersuchung unterzogen werden, empfohlen, das Medikament MOVALIS abzusagen .

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 25 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle klinische Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, das Auto und die Mechanismen zu kontrollieren, wurden nicht durchgeführt.Beim Fahren und bei Maschinen sollte jedoch die Möglichkeit, Schwindel, Benommenheit, Sehbehinderung oder andere Störungen des zentralen Nervensystems zu entwickeln, berücksichtigt werden. Während der Behandlung müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intramuskuläre Injektion 15 mg / 1,5 ml.

Verpackung:

Für 1,5 ml in einer Durchstechflasche aus farblosem hydrolytischem Glas der Klasse 1 mit einem gelben Ring über der Bruchlinie der Ampulle.

Mit 3 oder 5 Ampullen pro Palette aus Kunststoff mit einer oberen Einzelvertiefung für die mittlere Ampulle oder mit zwei oberen Einzelvertiefungen für die Seitenampullen. Die Palette in der Pappschachtel zusammen mit der Instruktion über die Anwendung.

Verpackung für Krankenhäuser: 1,5 ml pro Ampulle farbloses hydrolytisches Glas der Klasse 1 mit gelbem Ring oberhalb der Bruchlinie der Ampulle. 5 Ampullen pro Palette Kunststoff mit einer oberen Einzelvertiefung für die mittlere Ampulle oder mit zwei oberen Einzelvertiefungen für die Seitenampullen. Zwei Paletten in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung. Für 5 Kartons in einer Folie aus Polypropylen.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ⁰VON.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014482 / 01

Datum der Registrierung:07.09.2011 / 02.04.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;Behringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Movalis® (Movalis®)