Exen-Sanovel - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Zusammensetzung 1 Tablette enthält:
Aktive Substanz: Meloxicam 7,5 mg, 15 mg.
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Siliciumdioxidkolloid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Beschreibung:Beschreibung 7,5 mg: Runde bikonvexe Tabletten mit hellgelber Farbe und einem grünlichen Farbton.
15 mg: oval bikonvex hellgelb bis grünlich mit Zweiwege-Risiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Eksen-Sanovel - ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischer, entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung. Der Wirkmechanismus ist mit der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen als Folge der selektiven Unterdrückung der enzymatischen Aktivität von Cyclooxygenase-2 (COX-2), die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist, verbunden. Wenn die Ernennung in hohen Dosen, langfristige Verwendung und einzelne Merkmale des Organismus, COG-2, die Selektivität sinkt. Unterdrückt die Synthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion stärker als in der Magenschleimhaut oder den Nieren, was mit einer relativ selektiven Hemmung von COX-2 verbunden ist. Weniger häufig verursacht erosive und ulzeröse Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT). Weniger Meloxicam wirkt auf die Cyclooxygenase-1 (COX-1), die an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist, die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts schützt und an der Regulation des Blutflusses in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit von Meloxicam beträgt 89%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert nicht die Aufnahme. Wenn das Medikament im Inneren in Dosen von 7,5 und 15 mg verwendet wird, sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Gleichgewichtskonzentrationen werden innerhalb erreicht. 3-5 Tage. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach dem ersten Erreichen eines steady state der Pharmakokinetik beobachtet wurden.
Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach einmaliger Verabreichung ist relativ gering und beträgt bei Verwendung einer Dosis von 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml und bei einer Dosis von 15 mg 0,8-2. 0 ug / ml (Cmin bzw. Stach). Meloksikam Durchdringt die histohämatologische Barrieren, die Konzentration in der Synovialflüssigkeit erreicht 50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma. Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier pharmakologisch inaktiven Derivaten. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP 2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, wobei das CYP-Isoenzym ZA4 von zusätzlicher Bedeutung ist. Bei der Bildung von zwei anderen Metaboliten (die jeweils 16% und 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.
Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Durch den Darm wird unverändert der Ausstoß von weniger als 5% der Tagesdosis im Urin als unverändertes Arzneimittel nur in Spurenmengen nachgewiesen. Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Meloxicam beträgt 15-20 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert. Das Verteilungsvolumen ist niedrig und beträgt durchschnittlich 11 Liter.
Ein Leber- oder Nierenversagen mittlerer Schwere beeinträchtigt die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant.

Indikationen:- symptomatische Behandlung von Osteoarthritis;
- symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis;
- Symptomatische Behandlung der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew).

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder Hilfskomponenten des Arzneimittels; Laktose ist eingeschlossen, so dass Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Medikament nicht einnehmen sollten;
- Zustand nach aortokoronarem Shunting;
unkompensierte Herzinsuffizienz;
- anamnestische Daten über einen Bronchialobstruktionsanfall, Rhinitis,
- Urtikaria nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (vollständiges oder unvollständiges Acetylsalicylsäure-Intoleranz-Syndrom - Rhinosinusitis, Urtikaria, Schleimhautpolypen der Nasenschleimhaut, Asthma);
- erosive und ulzerative Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung;
- entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
- zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen;
- schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;
- chronische Niereninsuffizienz bei Dialysepatienten (Kreatininclearance unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankungen inkl. bestätigte Hyperkaliämie;
- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;
- Kinder unter 15 Jahren

Vorsichtig:Ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min.
Anamnestic Daten über die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwür, das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, fortgeschrittenes Alter, längere Verwendung von NSAIDs, häufige Alkoholkonsum, schwere körperliche Krankheit, Begleittherapie mit den folgenden Medikamenten:
- Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin)
- Antiaggreganten (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel)
- orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon)
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin)
Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament wird während der Mahlzeiten in einer täglichen Dosis von 7,5 - 15 mg oral eingenommen.
Empfohlene Dosierung:
- Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.
- Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Wenn die Dosis unwirksam ist, kann sie auf 15 mg pro Tag erhöht werden.
- Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag.
Die maximale Tagesdosis sollte 15 mg nicht überschreiten.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:Aus dem Verdauungssystem: mehr als 1% - Dyspepsie, inkl. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall; 0,1-1% - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Aufstoßen, Ösophagitis, Ulcus gastroduodenal, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (inkl. Latent), Stomatitis; weniger als 0,1% - Perforation des Gastrointestinaltrakts, Colitis, Hepatitis, Gastritis.
Von Seiten der Organe der Hämatopoese: mehr als 1% - Anämie; 0,1-1% Änderung der Blutformel, inkl. Leukopenie, Tamocytopenie.
Von der Haut: mehr als 1% - Juckreiz, Hautausschlag; 0,1-1% - Urtikaria; weniger als 0,1% - Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruptionen, Erythema multiforme, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Auf Seiten der Atemwege: weniger als 0,1% - Bronchospasmus.
Aus dem Nervensystem: mehr als 1% - Schwindel, Kopfschmerzen; 0,1-1% - Schwindel, Tinnitus, Schläfrigkeit; weniger als 0,1% - Verwirrung, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: mehr als 1% - periphere Ödeme; 0,1-1% - erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts. Von der Seite des Harnsystems: 0,1-1% - Hypercreatininämie und / oder erhöhter Harnstoff im Blutserum; weniger als 0,1% - akutes Nierenversagen; der Zusammenhang mit der Aufnahme melosikam ist nicht bestimmt - die interstitielle Nephritis, die Albuminurie, die Hämaturie.
Von den Sinnesorganen: weniger als 0,1% - Konjunktivitis, Sehbehinderung, inkl. verschwommene Sicht.
Allergische Reaktionen: weniger als 0,1% - Angioödem, anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis:Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, gastrointestinale Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Atemstillstand, Asystolie.
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Antidot; Bei Überdosierung sollte das Medikament Magen gewaschen werden, wobei Aktivkohle (innerhalb der nächsten Stunde, symptomatische Therapie, erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse - unwirksam aufgrund der hohen Verbindung des Medikaments mit Blutproteinen.

Interaktion:- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (sowie mit Acetylsalicylsäure) erhöht sich das Risiko von erosiven und ulzerösen Läsionen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antihypertensiva ist es möglich, die Wirksamkeit der letzteren zu reduzieren;
- Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Präparaten des Lithiums, der Entwicklung der Kumulation des Lithiums und der Erhöhung seiner toxischen Wirkung (es ist empfehlenswert, die Konzentration des Lithiums im Blut zu kontrollieren);
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat ist die Nebenwirkung des letzteren auf das hämatopoetische System erhöht (das Risiko von Anämie und Leukopenie, periodische Überwachung des allgemeinen Bluttests wird gezeigt);
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Ciclosporin steigt das Risiko, an Nierenversagen zu erkranken.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit intrauterinen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit des letzteren reduziert werden;
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Ticlopidin, Warfarin), sowie mit thrombolytischen Arzneimitteln (Streptokinase, Fibrinolysin) erhöht sich das Blutungsrisiko (eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindices ist erforderlich).
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Colestyramin wird die Ausscheidung der Droge aus dem Körper beschleunigt.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht sich das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Spezielle Anweisungen:- Bei Patienten mit Ulkus- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Anamnese sowie Patienten mit Antikoagulationstherapie sollte vorsichtig vorgegangen werden. Bei solchen Patienten ist das Risiko für erosive und ulzeröse Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts erhöht.
- Es sollte darauf geachtet werden, die Nierenfunktion bei älteren Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Kreislaufversagen, bei Patienten mit Zirrhose sowie bei Patienten mit Hypovolämie infolge chirurgischer Eingriffe zu überwachen.
- Patienten mit einer leichten oder mäßigen Abnahme der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 25 ml / min) benötigen keine Korrektur des Dosierungsregimes.
- Patienten, die sowohl Diuretika als auch Diuretika einnehmen Meloxicam, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit einnehmen.
- Wenn im Laufe der Behandlung allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit) aufgetreten sind, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen, um das Problem des Absetzens des Medikaments zu lösen.
- Meloksikamsowie andere NSAIDs können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.
- Die Anwendung von Meloxicam sowie anderer Arzneimittel, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, weshalb es nicht für Frauen empfohlen wird, die schwanger werden möchten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Gebrauch des Rauschgifts kann das Erscheinen der unerwünschten Effekte in Form von Kopfschmerzen und Schwindel, Schläfrigkeit verursachen. Es sollte die Verwaltung von Fahrzeugen und die Wartung von Maschinen und Mechanismen aufgeben, die Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 7,5 mg und 15 mg.
Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Aluminiumfolie. Für 3 Blister in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Verpackung:

(10) - packungen, zellstoff, umriss (3) - packungen, karton

Lagerbedingungen:Liste B
An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:Tabletten mit einer Dosierung von 7,5 mg - 4 Jahre, Tabletten mit einer Dosierung von 15 mg - 3 Jahre.
Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005804/09

Datum der Registrierung:17.07.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanovel Pharmako-Industrie HandelsunternehmenSanovel Pharmako-Industrie Handelsunternehmen Truthahn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Exen-Sanovel (Exen-Sanovel)