Movalis - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Natriumcitratdihydrat 15 mg (30 mg), Lactosemonohydrat 23,5 mg (20 mg), mikrokristalline Cellulose 102 mg (87,3 mg), Povidon K25 10,5 mg (9 mg), Siliciumdioxidkolloid - 3,5 mg (3 mg), Crospovidon - 16,3 mg (14 mg), Magnesiumstearat - 1,7 mg.

Beschreibung:

Tabletten 7,5 mg

Rund, von hellgelben bis zu gelben Tabletten. Eine Seite ist konvex mit einer abgeschrägten Kante. Auf der konvexen Seite befindet sich das Firmenlogo; auf der anderen Seite - der Code und das konkave Risiko. Rauheit der Tabletten ist erlaubt.

Tabletten 15 mg

Rund, von hellgelben bis zu gelben Tabletten. Eine Seite ist konvex mit einer abgeschrägten Kante.Auf der konvexen Seite befindet sich das Firmenlogo; auf der anderen Seite - der Code und das konkave Risiko. Rauheit der Tabletten ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament - NSAIDs

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:

MOVALIS ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, bezieht sich auf die Derivate der Enolsäure und hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und antipyretische Wirkungen. Die ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam ist bei allen gängigen Entzündungsmodellen etabliert. Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen - bekannten Entzündungsmediatoren - zu hemmen.

Meloksikam im vivo hemmt die Synthese von Prostaglandinen an der Entzündungsstelle stärker als in der Magen- oder Nierenschleimhaut.

Diese Unterschiede stehen im Zusammenhang mit einer selektiveren Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) im Vergleich zur Cyclooxygenase-1 (COX-1). Es wird angenommen, dass die Hemmung von COX-2 therapeutische Wirkungen von NSAIDs liefert, während die Hemmung des ständig vorhandenen Isoenzyms COX-1 für Nebenwirkungen von Magen und Nieren verantwortlich sein kann. Die Selektivität von Meloxicam gegenüber COX-2 wurde in verschiedenen Testsystemen als bestätigt im vitro, und im vivo. Die selektive Fähigkeit von Meloxicam, COX-2 zu inhibieren, wird gezeigt, indem menschliches Vollblut als Testsystem verwendet wird im vitro. Entschlossen, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 und 15 mg) hemmte aktiver COX-2, mit einer größeren hemmenden Wirkung auf die Prostaglandin-Produktion E2, stimulierte Lipopolysaccharid (Reaktion gesteuert durch COX-2) als auf die Produktion von Thromboxan, das an dem Prozess der Blutgerinnung beteiligt ist (Reaktion, die durch COX-1 kontrolliert wird). Diese Effekte waren abhängig von der Größe der Dosis. In Studien Ex vivo gezeigt, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 mg und 15 mg) hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und die Blutungszeit.

In klinischen Studien traten Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GIT) insgesamt seltener auf, wenn Meloxicam 7,5 und 15 mg verwendet wurde, verglichen mit der Einnahme anderer NSAIDs, mit denen ein Vergleich durchgeführt wurde. Dieser Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt beruht hauptsächlich auf der Tatsache, dass es bei der Einnahme von Meloxicam weniger häufige Phänomene wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen gab. Die Häufigkeit von Perforationen im oberen Magen-Darm-Trakt, Geschwüre und Blutungen, die mit der Verwendung von Meloxicam verbunden waren, war gering und hing von der Größe der Dosis des Arzneimittels ab.

Pharmakokinetik:

Absorption

Meloksikam wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert, was sich in einer hohen absoluten Bioverfügbarkeit (90%) nach der Einnahme zeigt. Nach einmaliger Anwendung von Meloxicam wird die maximale Plasmakonzentration im Plasma innerhalb von 5-6 Stunden erreicht. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und anorganischen Antazida verändert die Absorption nicht. Bei Verwendung des Medikaments im Inneren (in Dosen von 7,5 und 15 mg) sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Steady pharmacokinetics wird innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach seiner Verabreichung

einmal pro Tag ist relativ klein und beläuft sich auf eine Dosis von 7,5 mg 0,41,0 μg / ml, und bei Verwendung einer Dosis von 15 mg - 0,8-2,0 μg / ml (die Werte sind jeweils angegeben Cmin und Cmax in dem Zeitraum der steady state der Pharmakokinetik), obwohl die Werte über diesen Bereich hinaus auch notiert wurden.

Die maximale Konzentration von Meloxicam im Plasma während des stationären Zustands der Pharmakokinetik wird 5-6 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Meloksikam bindet sehr gut an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin (99%). Es dringt in die Synovialflüssigkeit ein, die Konzentration in der Synovialflüssigkeit beträgt ca. 50% der Konzentration im Plasma. Das Verteilungsvolumen nach wiederholter oraler Verabreichung von Meloxicam (in Dosierungen im Bereich von 7,5 mg bis 15 mg) beträgt etwa 16 Liter mit einem Variationskoeffizienten von 11 bis 32%.

Stoffwechsel

Meloksikam wird fast vollständig in der Leber unter Bildung von 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten metabolisiert. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). Forschung im vitro Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...2/index.html Bei dieser metabolischen Transformation spielte eine wichtige Rolle, wie sich gezeigt hat CYP2C9, ein zusätzlicher Wert ist Isoenzym CYP3EIN4. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Ausscheidung

Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. In unveränderter Form mit Kot werden weniger als 5% der Tagesdosis ausgeschieden, im Urin wird in unveränderter Form das Medikament nur in Spuren gefunden. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Meloxicam variiert zwischen 13 und 25 Stunden.

Die Plasma-Clearance beträgt nach einmaliger Gabe von Meloxicam durchschnittlich 7 - 12 ml / min.

Leber- und / oder Nierenversagen

Der Mangel an Leberfunktion sowie leichtes Nierenversagen beeinflusst die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant. Die Ausscheidungsrate von Meloxicam aus dem Körper ist bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz viel höher. Meloksikam schlechter bindet an Plasmaproteine bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Bei terminaler Niereninsuffizienz eine Volumenzunahme Verteilung kann zu höheren Konzentrationen von freiem Meloxicam führen, so dass bei diesen Patienten die tägliche Dosis 7,5 mg nicht überschreiten sollte.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ähnliche pharmakokinetische Parameter im Vergleich zu jungen Patienten. Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance im Gleichgewichtszustand der Pharmakokinetik etwas niedriger als bei jungen Patienten. Bei älteren Frauen höhere Werte AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und eine lange Halbwertszeit verglichen mit jungen Patienten beiderlei Geschlechts.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung:

Osteoarthritis (Arthrose, degenerative Gelenkerkrankungen), einschließlich schmerzhafter Komponente;

rheumatoide Arthritis;

ankylosierende Spondylitis;

andere entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie Arthropathie, Dorsopathie (zB Ischias, Kreuzschmerzen, Schulter-Periarthritis etc.), begleitet von Schmerzen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfskomponenten des Arzneimittels;

Komplette oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen, Angioödem oder Urtikaria, verursacht durch Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika aufgrund der derzeitigen Wahrscheinlichkeit von Kreuzsensibilität (einschließlich Anamnese);

Erosiv-Colitis Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms in der akuten Phase oder kürzlich übertragen;

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen - Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im akuten Stadium;

Schwere Leberfunktionsstörung;

Schweres Nierenversagen (wenn keine Hämodialyse durchgeführt wird, Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min und bei bestätigter Hyperkaliämie), progressive Nierenerkrankung;

Aktive gastrointestinale Blutung, kürzliche zerebrovaskuläre Blutung oder eine etablierte Diagnose von Erkrankungen des Blutgerinnungssystems

Schwere unkontrollierte Herzinsuffizienz;

Schwangerschaft;

Stillen;

Therapie des perioperativen Schmerzes bei der koronaren Bypass-Operation;

Kinder bis 12 Jahre;

Eine seltene hereditäre Intoleranz von Galaktose (in der maximalen Tagesdosis des Medikaments mit einer Dosierung von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg enthält 47 mg und 20 mg Laktose, beziehungsweise).

Vorsichtig:

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts in der Anamnese (Ulcus pepticum von Magen und Zwölffingerdarm, Lebererkrankung);

kongestive Herzinsuffizienz;

Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min);

Herzischämie;

zerebrovaskuläre Erkrankungen;

Dyslipidämie / Hyperlipidämie;

Diabetes;

gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Medikamenten: orale Glukokortikosteroide, Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer, selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin);

Erkrankungen der peripheren Arterien;

älteres Alter;

Langzeitanwendung von NSAIDs;

Rauchen;

häufige Verwendung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments MOVALIS ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch eindringen, so dass die Einnahme des Medikaments MOVALIS während des Stillens kontraindiziert ist.

Als Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin inhibiert, kann MOVALIS die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Meloksikam kann zu einer Verzögerung des Eisprungs führen. In dieser Hinsicht, Frauen, die Probleme mit der Konzeption haben und sich einer Untersuchung für solche Probleme unterziehen, wird es empfohlen, das Rauschgift MOVALIS abzusagen.

Dosierung und Verabreichung:

Arthrose mit Schmerzsyndrom: 7,5 mg pro Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Ankylosierende Spondylitis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen (eine Vorgeschichte der Magen-Darm-Erkrankung, das Vorhandensein von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen), wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 7,5 mg pro Tag zu beginnen (siehe Besondere Anweisungen).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Allgemeine Empfehlungen

Da das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängt, sollte die niedrigstmögliche Dosis und Dauer der Anwendung verwendet werden.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 15 mg.

Kombinierte Anwendung

Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs.

Die Gesamttagesdosis des Medikaments MOVALIS, verwendet in Form von verschiedenen Dosierungsformen sollte 15 mg nicht überschreiten.

Jugendliche

Die maximale Dosis bei Jugendlichen (12-18 Jahre) beträgt 0,25 mg / kg und sollte 15 mg nicht überschreiten.

Verwendung von Tabletten

Das Medikament ist für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert aufgrund der Unmöglichkeit, die geeignete Dosierung für diese Altersgruppe auszuwählen.

Die gesamte Tagesdosis sollte gleichzeitig mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nebenwirkungen:

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen beschrieben, deren Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments MOVALIS als möglich angesehen wurde.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung registriert wurden, deren Beziehung zur Einnahme des Medikaments als möglich angesehen wurde, markiert *.

Innerhalb der Systemorganklassen werden folgende Kategorien für die Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1 / 1.000, <1/100); selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000); nicht installiert.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Seltene Anämie;

Selten - Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen, einschließlich Veränderungen in der Leukozytenformel, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem

Selten andere Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen *;

Nicht festgestellt - anaphylaktischer Schock *, anaphylaktoide Reaktionen *.

Aus dem Nervensystem

Oft - Kopfschmerzen;

Selten - Schwindel, Schläfrigkeit.

Störungen der Psyche

Oft - eine Veränderung der Stimmung *;

Nicht festgestellt - Verwirrung des Bewusstseins *, Desorientierung *.

Von den Sinnesorganen

Selten - Schwindel;

Selten - Konjunktivitis *, Sehbehinderung, einschließlich verschwommenes Sehen *, Tinnitus.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Selten - latente oder offensichtliche gastrointestinale Blutung, Gastritis *, Stomatitis, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen;

Selten gastroduodenale Geschwüre, Colitis, Ösophagitis;

Sehr selten - Perforation des Gastrointestinaltraktes.

Von der Seite der Leber

Selten - vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren (z. B. erhöhte Aktivität von Transaminasen oder Bilirubin);

Sehr selten - Hepatitis *.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten - Angioödem *, Juckreiz, Hautausschlag;

Selten - toxische epidermale Nekrolyse *, Stevens-Johnson-Syndrom *, Urtikaria;

Sehr selten - bullöse Dermatitis *, Erythema multiforme *;

Nicht festgelegt - Lichtempfindlichkeit.

Aus dem Atmungssystem

Selten Asthma bronchiale bei Patienten mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs.

Aus dem Herz-Kreislauf-System

Selten - erhöhter Blutdruck, ein Gefühl von "Flut" von Blut im Gesicht;

Selten - Herzklopfen.

Aus dem Urogenitalsystem

Seltene Veränderungen in den Indizes der Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin- und / oder Harnstoffspiegel im Serum), Miktionsstörungen, einschließlich akuter Harnverhaltung *;

Sehr selten - akutes Nierenversagen *.

Von den Genitalien und Brust

Selten - später Eisprung *;

Nicht festgestellt - Unfruchtbarkeit bei Frauen *.

Gemeinsame Anwendung mit Medikamenten, die das Knochenmark drücken (zum Beispiel Methotrexat) kann Zytopenie hervorrufen.

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen können zum Tod führen.

Wie bei anderen NSAIDs ist die Möglichkeit einer interstitiellen Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenmarknekrose und nephrotischem Syndrom nicht ausgeschlossen.

Überdosis:

Die Daten zu Fällen, die mit einer Überdosierung von Medikamenten in Zusammenhang stehen, häuften sich nur unzureichend auf. Wahrscheinlich wird es in schweren Fällen Symptome geben, die für eine Überdosierung von NSAIDs typisch sind:

Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Blutdruckschwankungen, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: das Gegenmittel ist nicht bekannt, sollte im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels durchgeführt werden: Evakuierung des Mageninhaltes und allgemeine Erhaltungstherapie. Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam.

Interaktion:

Andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, einschließlich Glukokortikoide und Salicylate - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt und Magen-Darm-Blutungen (aufgrund von Synergismus der Aktion). Der gleichzeitige Empfang mit anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.

Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung, Heparin zur systemischen Anwendung, Thrombolytika - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

Thrombozytenaggregationshemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen durch Hemmung der Thrombozytenfunktion. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

Lithiumpräparate - NSAIDs erhöhen den Lithiumgehalt im Plasma, indem sie dessen Ausscheidung über die Nieren verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Bei Bedarf gleichzeitig

Es wird empfohlen, die Lithiumkonzentration im Plasma während des gesamten Verlaufs der Lithiumpräparate sorgfältig zu überwachen.

Methotrexat - NSAIDs verringern die Sekretion von Methotrexat durch die Nieren und erhöhen dadurch dessen Konzentration im Plasma. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und Methotrexat (in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche) wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion und der Blutformulierung notwendig. Meloksikam kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei der kombinierten Anwendung von Meloxicam und Methotrexat für 3 Tage erhöht das Risiko die Toxizität des Letzteren.

Empfängnisverhütung - Es gibt Hinweise darauf, dass NSAIDs die Wirksamkeit von intrauterinen Empfängnisverhütungsmitteln verringern können, dies wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Diuretika - Die Anwendung von NSAIDs bei Dehydration von Patienten ist mit einem Risiko für akutes Nierenversagen verbunden.

Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Vasodilatatoren, Diuretika). NSAIDs reduzieren die Wirkung von Antihypertensiva aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen, die gefäßerweiternde Eigenschaften haben.

Angiotensin-Antagonisten-II Rezeptoren sowie Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren erhöhen in Kombination mit NSAIDs die Abnahme der glomerulären Filtration, was insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen kann.

Kolestyramin, binden Meloxicam im Magen-Darm-Trakt, führt zu seiner schnelleren Ausscheidung.

NSAIDs, die auf Nierenprostaglandine wirken, können die Nephrotoxizität von Cyclosporin verstärken.

Pemetrexed - bei gleichzeitiger Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml / min Melexicam sollte fünf Tage vor Beginn von Pemetrexed abgesetzt und 2 Tage nach dem Ende des Arzneimittels fortgesetzt werden. Wenn die kombinierte Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed erforderlich ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere in Bezug auf Myelosuppression und gastrointestinale Nebenwirkungen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml / min wird Meloxicam nicht zusammen mit Pemetrexed empfohlen.

Wenn sie in Verbindung mit Meloxicam verwendet werden, sind Medikamente, die eine bekannte Fähigkeit zur Hemmung haben CYP 2C9 und / oder CYP 3A4 (oder metabolisiert mit der Beteiligung dieser Enzyme), wie Derivate

Sulfonylharnstoffe oder Probenecid sollte die pharmakokinetische Interaktion berücksichtigt werden.

In Kombination mit oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffderivate, Nateglinid) sind mediierte Interaktionen möglich CYP 2C9, was zu einer Erhöhung der Konzentration dieser beiden Medikamente und Meloxicam im Blut führen kann. Patienten gleichzeitig nehmen Meloxicam mit Präparaten von Sulfonylharnstoff oder Nateglinid, sollten Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen wegen der Möglichkeit, Hypoglykämie zu entwickeln.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida, Cimetidin, Digoxin und Furosemid wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sollten regelmäßig beobachtet werden. Bei Vorliegen einer Colitis ulcerosa oder einer gastrointestinalen Blutung muss MOVALIS abgesagt werden.

Magengeschwüre, Perforationen oder Blutungen können während der Anwendung von NSAIDs jederzeit auftreten, z. B. bei Warnzeichen oder Informationen über schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen in der Anamnese und bei Fehlen dieser Anzeichen. Die Folgen dieser Komplikationen sind bei älteren Menschen in der Regel schwerwiegender.

Bei der Anwendung des Medikaments kann MOVALIS solche schwerwiegenden Reaktionen von der Haut entwickeln, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Daher sollte Patienten, die über die Entwicklung unerwünschter Haut- und Schleimhautphänomene berichten, besondere Beachtung geschenkt werden Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Medikament, vor allem, wenn ähnliche Reaktionen während vorheriger Behandlungszyklen beobachtet wurden. Die Entwicklung solcher Reaktionen wird in der Regel im Laufe des ersten Monats der Behandlung beobachtet. Bei Auftreten von ersten Anzeichen von Hautausschlag, Veränderungen der Schleimhäute oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte das Problem der Unterbrechung der Anwendung von MOVALIS in Betracht gezogen werden.

Fälle, in denen NSAIDs eingenommen werden, erhöhen das Risiko einer schweren kardiovaskulären Thrombose, Myokardinfarkt, Angina-Attacke, möglicherweise tödlich. Eine solche das Risiko erhöht sich bei längerem Gebrauch der Droge, sowie bei Patienten mit den oben genannten Krankheiten in der Geschichte und prädisponiert für solche Krankheiten.

NSAIDs hemmen die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, die an der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion beteiligt sind. Die Verwendung von NSAIDs bei Patienten mit reduziertem renaler Blutfluss oder ein reduziertes Volumen von zirkulierendem Blut kann zu einer Dekompensation des sekretorisch fließenden Nierenversagens führen. Nach der Abschaffung von NSAIDs wird die Nierenfunktion üblicherweise auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt. Bei älteren Patienten besteht das größte Risiko, diese Reaktion zu entwickeln. Die Anwendung von NSAIDs zusammen mit Diuretika kann zu einer Verzögerung von Natrium, Kalium und Wasser sowie zu einer Verringerung der natriuretischen Wirkung von Diuretika führen.

Als Folge können prädisponierende Patienten Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands solcher Patienten erforderlich, und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu untersuchen. Im Fall einer kombinierten Therapie sollte auch die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Verwendung des Medikaments MOVALIS (sowie der meisten anderen NSAIDs) ist es möglich, gelegentlich die Aktivität von Transaminasen im Blutserum oder anderen Indikatoren der Leberfunktion zu erhöhen. In den meisten Fällen war dieser Anstieg gering und vorübergehend. Wenn die identifizierten Veränderungen signifikant sind oder nicht im Laufe der Zeit abnehmen, sollte MOVALIS abgeschafft und auf identifizierte Laborveränderungen überwacht werden.

Geschwächte oder geschwächte Patienten können unerwünschte Ereignisse schlechter tolerieren, weshalb solche Patienten sorgfältig beobachtet werden sollten.

Wie andere NSAIDs kann MOVALIS die Symptome einer schweren Infektionskrankheit maskieren.

Als Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin hemmt, kann MOVALIS die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben. In dieser Hinsicht, Frauen, die in dieser Hinsicht untersucht werden, wird es empfohlen, das Rauschgift MOVALIS abzusagen.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 25 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Spezielle klinische Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, das Auto und die Mechanismen zu kontrollieren, wurden nicht durchgeführt. Beim Fahren und Arbeiten mit Maschinen sollte jedoch die Entwicklungsmöglichkeit berücksichtigt werden Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen oder andere Störungen des zentralen Nervensystems. Patienten sollten vorsichtig sein, wenn sie Maschinen fahren und kontrollieren.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 7,5 mg oder 15,0 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / A1-Folie oder PVC / PVDC / A1-Folie. 1 oder 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Tabletten mit einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N012978 / 01

Datum der Registrierung:05.07.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS, A.E. Griechenland

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA, GmbH & Co.KG Deutschland

Darstellung: & nbsp;Behringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.07.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Movalis® (Movalis®)