Meloksikam-SZ - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Laktose (Zuckermilch) - 67 mg, 134 mg; Cellulose mikrokristallin - 70 mg, 140 mg; Natriumcitrat (Natriumcitrat 5,5-Wasser) - 1 mg, 2 mg; Polyvinylpyrrolidon mit niedrigem Molekulargewicht (Povidon) - 8 mg, 16 mg; Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) - 3 mg, 6 mg; Crospovidon (Kollidon TL) - 2 mg, 4 mg; Magnesiumstearat - 1,5 mg, 3 mg.

Beschreibung:Tabletten von hellgelb bis hellgelb mit einem grünlichen Farbton, flach-zylindrische Form.Tabletten mit einer Dosierung von 7,5 mg - ohne Risiken, mit einer Dosierung von 15 mg - mit einem Risiko. Ein leichter "Marmor" ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Meloksikam - Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), die analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkungen hat. Die entzündungshemmende Wirkung ist mit der Hemmung der enzymatischen Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) verbunden, die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist. Weniger Meloxicam wirkt auf Cyclooxygenase-1 (COX-1), beteiligt an der Synthese von Prostaglandin, das die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts schützt und an der Regulierung der Durchblutung in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:

Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit von Meloxicam beträgt 89%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert nicht die Aufnahme. Bei Verwendung des Arzneimittels im Inneren in Dosen von 7,5 und 15 mg sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Gleichgewichtskonzentrationen werden innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach dem ersten Erreichen eines steady state der Pharmakokinetik beobachtet wurden. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach einmaliger Verabreichung ist relativ gering und beträgt bei Verwendung einer Dosis von 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml und bei einer Dosis von 15 mg 0,8-2. 0 μg / ml, (die Werte von C_Mindest und C_max). Meloksikam Durchdringt die histohämatologische Barrieren, erreicht die Konzentration in der Synovialflüssigkeit 50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma.

Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier pharmakologisch inaktiven Derivaten. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP 2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, wobei das CYP 3A4-Isoenzym eine zusätzliche Rolle spielt. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die jeweils 16% und 4% der Dosis ausmachen), Peroxidase beteiligt ist, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Es wird zu gleichen Teilen mit dem Darm und den Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Durch den Darm wird unverändert der Ausstoß von weniger als 5% der Tagesdosis im Urin als unverändertes Arzneimittel nur in Spurenmengen nachgewiesen. Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Meloxicam beträgt 15-20 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert. Das Verteilungsvolumen ist niedrig und beträgt durchschnittlich 11 Liter.

Ein Leber- oder Nierenversagen mittlerer Schwere beeinträchtigt die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant.

Indikationen:

- symptomatische Behandlung von Osteoarthritis;

- symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis;

- Symptomatische Behandlung der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- in der Zeit nach einer aortokoronaren Bypassoperation kontraindiziert;

unkompensierte Herzinsuffizienz;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure usw. NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

- erosive und ulzerative Veränderungen der Magenschleimhaut oder des Zwölffingerdarms, aktive gastrointestinale Blutung;

- entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen

- schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

- ausgeprägtes Nierenversagen bei Patienten ohne Dialyse (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung einschließlich. bestätigte Hyperkaliämie.

- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

- Kinderalter bis 15 Jahre;

Vorsichtig:

Ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min.

Anamnestic Daten über die Entwicklung von Magen-Darm-Geschwür, das Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, fortgeschrittenes Alter, längere Verwendung von NSAIDs, häufige Alkoholkonsum, schwere körperliche Krankheit, Begleittherapie mit den folgenden Medikamenten:

- Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin)

- Antiaggreganten (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel)

- orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon)

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin)

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird einmal täglich während der Mahlzeiten eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

- Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Wenn die Dosis unwirksam ist, kann sie auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

- Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag.

Die maximale Tagesdosis sollte 15 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: mehr als 1% - Dyspepsie, inkl. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall; 0,1-1% - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Aufstoßen, Ösophagitis, Ulcus gastroduodenal, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (einschließlich latente), Stomatitis; weniger als 0,1% - Perforation des Gastrointestinaltrakts, Colitis, Hepatitis, Gastritis.

Aus der Hämatopoese: mehr als 1% - Anämie; 0,1-1% Änderung der Blutformel, inkl. Leukopenie, Tamocytopenie.

Von der Haut: mehr als 1% - Juckreiz, Hautausschlag; 0,1-1% - Urtikaria; weniger als 0,1% - Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruptionen, Erythema multiforme, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem Atmungssystem: weniger als 0,1% - Bronchospasmus.

Aus dem Nervensystem: mehr als 1% - Schwindel, Kopfschmerzen; 0,1-1% - Schwindel, Tinnitus, Schläfrigkeit; weniger als 0,1% - Verwirrung, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: mehr als 1% - periphere Ödeme; 0,1-1% - erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Aus dem Harnsystem: 0,1-1% Hypercreatininämie und / oder erhöhter Harnstoff im Blutserum; weniger als 0,1% - akutes Nierenversagen; der Zusammenhang mit der Aufnahme melosikam ist nicht bestimmt - die interstitielle Nephritis, die Albuminurie, die Hämaturie.

Von den Sinnesorganen: weniger als 0,1% - Konjunktivitis, Sehbehinderung, inkl. verschwommene Sicht.

Allergische Reaktionen: weniger als 0,1% - Angioödem, anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel; mit einer Überdosis des Medikaments sollte Magen gewaschen werden, wobei Aktivkohle (innerhalb der nächsten Stunde, symptomatische Therapie). Kolestyramin beschleunigt die Ausscheidung der Droge aus dem Körper. Forced Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse - unwirksam wegen der hohen Verbindung des Medikaments mit Blutproteinen.

Interaktion:

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen NSAIDs (sowie mit Acetylsalicylsäure) erhöht sich das Risiko für erosive und ulzerative Läsionen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antihypertensiva ist es möglich, die Wirksamkeit der letzteren zu reduzieren;

- Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Präparaten des Lithiums, der Entwicklung der Kumulation des Lithiums und der Erhöhung seiner toxischen Wirkung (es ist empfehlenswert, die Konzentration des Lithiums im Blut zu kontrollieren);

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat ist die Nebenwirkung des letzteren auf das hämatopoetische System erhöht (das Risiko von Anämie und Leukopenie, periodische Überwachung des allgemeinen Bluttests wird gezeigt);

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Ciclosporin steigt das Risiko, an Nierenversagen zu erkranken.

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit intrauterinen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit des letzteren reduziert werden;

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Ticlopidin, Warfarin), sowie mit thrombolytischen Arzneimitteln (Streptokinase, Fibrinolysin) erhöht sich das Blutungsrisiko (eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindices ist erforderlich).

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Colestyramin erhöht sich durch die Bindung von Meloxicam die Ausscheidung über den Verdauungstrakt.

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht sich das Risiko einer gastrointestinalen Blutung.

Spezielle Anweisungen:

- Bei Patienten mit Ulkus- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Anamnese sowie Patienten mit Antikoagulationstherapie sollte vorsichtig vorgegangen werden. Bei solchen Patienten ist das Risiko für Colitis erosive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt erhöht. Bei der Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Kreislaufinsuffizienz, bei Patienten mit Zirrhose sowie bei Patienten mit Hypovolämie infolge chirurgischer Eingriffe sollte Vorsicht geboten und die Indikatoren der Nierenfunktion überwacht werden.

- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn die Kreatinin-Clearance größer als 25 ml / min ist, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

- Bei Dialysepatienten sollte die Dosierung des Arzneimittels 7,5 mg / Tag nicht überschreiten.

- Patienten, die sowohl Diuretika als auch Diuretika einnehmen Meloxicam, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit einnehmen.

- Wenn im Laufe der Behandlung allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit) aufgetreten sind, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen, um das Problem des Absetzens des Medikaments zu lösen.

- Meloksikamsowie andere NSAIDs können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

- Die Anwendung von Meloxicam sowie anderer Arzneimittel, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, weshalb es nicht für Frauen empfohlen wird, die schwanger werden möchten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Management von Fahrzeugen, Wartung von Maschinen und Mechanismen Der Gebrauch des Medikaments kann das Auftreten von unerwünschten Effekten in Form von Kopfschmerzen und Schwindel, Schläfrigkeit verursachen. Es sollte die Verwaltung von Fahrzeugen und die Wartung von Maschinen und Mechanismen aufgeben, die Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 7,5 mg und 15 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 20 Tabletten in einem Konturmaschenpaket.

Für 30 Tabletten in einer Dose aus Polymer oder einer Flasche Polymer.

Jedes Glas oder jede Flasche, 2, 3 Konturpackungen mit je 10 Tabletten oder 1 Umrisspackung mit je 20 Tabletten wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006079/08

Datum der Registrierung:31.07.2008 / 31.05.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Nordstern, CJSC Nordstern, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Meloksikam-SZ (Meloxicam)