Movasin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Laktosemonohydrat (Zuckermilch) - 52,5 mg. 105,00 mg, Crospovidon (Collidon CL, Clolidon CL-M) 4,50 mg, 9,00 mg, Talkum 4,50 mg, 9,00 mg, Magnesiumstearat 1,50 mg, 3,00 mg, mikrokristalline Cellulose - 79,47 mg, 158,94 mg.

Beschreibung:Die Tabletten sind rund, plano-zylindrisch mit einer Abschrägung, ohne Risiken für die Dosierung von 7,5 mg, mit einem Risiko für die Dosierung von 15 mg, hellgelb. Auf der Oberfläche der Tabletten ist leichte Marmorierung erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Meloksikam - Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), die analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Wirkungen hat. Der Wirkmechanismus ist mit der Hemmung der Synthese von Prostaglandinen als Folge der selektiven Unterdrückung der enzymatischen Aktivität von Cyclooxygenase-2 (COX-2), die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist, verbunden. Bei Verabreichung in hohen Dosen, längerem Gebrauch und individuellen Eigenschaften des Organismus nimmt die Selektivität für COX-2 ab. Unterdrückt die Synthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion stärker als in der Magenschleimhaut oder den Nieren, was mit einer relativ selektiven Hemmung von COX-2 verbunden ist. Weniger häufig verursacht erosive und ulzeröse Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT). Weniger Meloxicam wirkt auf die Cyclooxygenase-1 (COX-1), die an der Synthese von Prostaglandinen beteiligt ist, die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts schützt und an der Regulation des Blutflusses in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:

Es wird gut aus dem Verdauungstrakt absorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit von Meloxicam beträgt 89%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert die Absorption nicht. Wenn das Medikament im Inneren in Dosen von 7,5 und 15 mg verwendet wird, sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Gleichgewichtskonzentrationen werden innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach dem ersten Erreichen eines steady state der Pharmakokinetik beobachtet wurden.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach einmaliger Verabreichung ist relativ gering und beträgt bei Verwendung einer Dosis von 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml und bei einer Dosis von 15 mg 0,8-2. 0 μg / ml (die Werte der minimalen Konzentration (C_Mindest) und maximale Konzentration (C_max))- Meloksikam Durchdringt die histohämatologische Barrieren, die Konzentration in der Synovialflüssigkeit erreicht 50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma. Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier pharmakologisch inaktiven Derivaten. Der Hauptmetabolit 5'-Carboxymelloxicam (60% des Dosiswertes) entsteht durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam, der ebenfalls ausgeschieden wird, allerdings in geringerem Maße (9% des Dosiswertes). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei dieser metabolischen Transformation eine wichtige Rolle das CYP 2C9-Isoenzym, ein zusätzlicher Wert, spielt und das CYP 3A4-Isoenzym ist. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Durch den Darm werden weniger als 5% der Tagesdosis unverändert ausgeschieden, im Urin wird in unveränderter Form das Medikament nur in Spuren gefunden. Die Halbwertszeit (T_1/2) Meloxicam ist 15-20 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert. Das Verteilungsvolumen ist niedrig und beträgt durchschnittlich 11 Liter.

Leber- oder Nierenversagen mittlerer Schwere hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Indikationen:

- symptomatische Behandlung von Osteoarthritis;

- symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis;

- symptomatische Behandlung von Spondylitis ankylosans (Bechterew-Krankheit).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Meloxicam oder Hilfsstoffe des Arzneimittels; die Zusammensetzung des Medikaments umfasst Laktose, so dass Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Galactose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, das Medikament nicht einnehmen sollten;

- Zustand nach aortokoronarem Shunting;

unkompensierte Herzinsuffizienz;

- vollständige und unvollständige Kombination von Bronchialasthma, Nasenpolynomie und Unverträglichkeit von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs;

- erosive und ulzerative Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung;

- entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen;

- schweres Leberversagen oder aktive Lebererkrankung;

- chronisches Nierenversagen bei Patienten ohne Dialyse (Kreatinin-Clearance (CK) kleiner als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, inkl. bestätigte Hyperkaliämie;

- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

- Kinder unter 12 Jahren

Vorsichtig:

Koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung, die kompensierte Herzinsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, QC 30-60 ml / min.

Eine Geschichte der Entwicklung von Colitis Läsionen Gastrointestinaltrakt, die Anwesenheit von Infektionen Helicobacter pylori, Alter, langfristige Verwendung von NSAIDs, häufige Alkoholkonsum, schwere somatische Erkrankungen, Begleittherapie mit den folgenden Medikamenten:

- Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin);

- Antiaggreganten (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel);

- orale Glukokortikosteroide (GCS) (z. B. Prednisolon);

- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindizierte Einnahme während der Stillzeit und Schwangerschaft.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird während der Mahlzeiten in einer täglichen Dosis von 7,5 bis 15 mg eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

- rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

- Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Wenn die Dosis unwirksam ist, kann sie auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 15 mg.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: mehr als 1% - Dyspepsie, inkl. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall; 0,1-1% - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Aufstoßen, Ösophagitis, Ulcus gastroduodenal, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (inkl. Latent), Stomatitis; weniger als 0,1% - Perforation des Gastrointestinaltrakts, Colitis, Hepatitis, Gastritis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: mehr als 1% - Anämie; 0,1-1% Änderung der Blutformel, inkl. Leukopenie, Thrombozytopenie.

Von der Haut: mehr als 1% - Juckreiz, Hautausschlag; 0,1-1% - Urtikaria; weniger als 0,1% - Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruptionen, Erythema multiforme, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem Atmungssystem: weniger als 0,1% - Bronchospasmus.

Aus dem Nervensystem: mehr als 1% - Schwindel, Kopfschmerzen; 0,1-1% - Schwindel, Tinnitus, Schläfrigkeit; weniger als 0,1% - Verwirrung, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems (SSS): mehr als 1% - periphere Ödeme; 0,1-1% - Anstieg des Blutdrucks (BP), Herzklopfen, "Gezeiten" des Blutes auf der Haut des Gesichts.

Aus dem Harnsystem: 0,1-1% - Hypercreatininämie und / oder erhöhter Harnstoff im Blutserum; weniger als 0,1% - akutes Nierenversagen; der Zusammenhang mit der Aufnahme melosikam ist nicht bestimmt - die interstitielle Nephritis, die Albuminurie, die Hämaturie.

Von den Sinnesorganen: weniger als 0,1% - Konjunktivitis, Sehbehinderung, inkl. verschwommene Sicht.

Allergische Reaktionen: weniger als 0,1% - Angioödem, anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberversagen, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel; mit einer Überdosis des Arzneimittels sollte Magen gewaschen werden, unter Verwendung von Aktivkohle (innerhalb der nächsten Stunde), symptomatische Therapie. Forced Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse - unwirksam wegen der hohen Verbindung des Medikaments mit Blutproteinen.

Interaktion:

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen NSAIDs (sowie mit Acetylsalicylsäure) erhöht sich das Risiko für erosive und ulzerative Läsionen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit blutdrucksenkenden Medikamenten kann die Wirksamkeit der Medikamente abnehmen;

- bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Präparaten des Lithiums, der Entwicklung der Kumulation des Lithiums und der Erhöhung seiner toxischen Wirkung (es ist empfehlenswert, die Konzentration des Lithiums im Blut zu kontrollieren);

- bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Nebenwirkung des letzteren auf das hämatopoetische System (das Risiko von Anämie und Leukopenie, die periodische Überwachung des allgemeinen Bluttests wird gezeigt);

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Ciclosporin steigt das Risiko, an Nierenversagen zu erkranken.

- bei gleichzeitiger Anwendung mit intrauterinen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit des letzteren verringert werden;

- bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Ticlopidin, Warfarin), sowie mit thrombolytischen Arzneimitteln (Streptokinase, Fibrinolysin) erhöht das Risiko von Blutungen (periodische Überwachung der Blutkoagulabilität);

- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Colestyramin wird die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper beschleunigt;

- bei gleichzeitiger Anwendung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern erhöht sich das Risiko von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Spezielle Anweisungen:

- Bei Patienten mit Ulkus- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Anamnese sowie Patienten mit gerinnungshemmender Therapie ist Vorsicht geboten. Diese Patienten erhöhten das Risiko von erosiven und ulzerativen Magen-Darm-Erkrankungen;

- Vorsicht ist geboten, und die Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn das Arzneimittel bei älteren Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit Kreislaufversagen, bei Patienten mit Leberzirrhose sowie bei Patienten mit Hypovolämie wie z Ergebnis von chirurgischen Eingriffen;

- Bei Patienten mit unwesentlicher oder mäßiger Abnahme der Nierenfunktion (QC mehr als 30 ml / min) ist eine Korrektur des Dosierungsregimes nicht erforderlich;

- Patienten, die sowohl Diuretika als auch Diuretika einnehmen Meloxicam, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit aufnehmen;

- Wenn während der Behandlung allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Photosensibilisierung) auftreten, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen, um das Problem der Unterbrechung der Medikamenteneinnahme zu lösen.

- Meloxicamsowie andere NSAIDs können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern;

- Die Anwendung von Meloxicam sowie anderer Arzneimittel, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen, weshalb es nicht für Frauen empfohlen wird, die schwanger werden möchten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Verwendung der Droge kann das Auftreten von Nebenwirkungen in Form von Kopfschmerzen und Schwindel, Schläfrigkeit verursachen, so während der Zeit der Einnahme des Medikaments sollte die Verwaltung von Fahrzeugen und Wartung von Maschinen und Mechanismen, die Konzentration erfordern aufgeben.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 7,5 mg, 15 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie.

Für 1, 2 Konturzellen mit Gebrauchsanweisung werden in eine Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000191

Datum der Registrierung:18.02.2010 / 30.12.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOKOM TECHNOLOGIE, LLC BIOKOM TECHNOLOGIE, LLC Republik Weißrussland

Hersteller: & nbsp;

SYNTHESE, OJSC Russland

Darstellung: & nbsp;BIOKOM, CJSCBIOKOM, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Movasin® (Movasin®)