Amelotex - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Tabletten 7,5 mg: runde, bikonvexe Tabletten, blassgelb oder blassgelb mit einem schwachen grünlichen Farbton, das Vorhandensein von Marmorierung und leichte Rauheit ist erlaubt.

Tabletten 15 mg: runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Gefahr auf einer Seite, hellgelb oder blass gelb mit einem schwachen grünlichen Tönung, die Anwesenheit von Marmorierung und leichte Rauheit ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Meloksikam - ein nichtsteroidales Antiphlogistikum mit analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Wirkungen. Die entzündungshemmende Wirkung ist mit der Hemmung der enzymatischen Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) verbunden, die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist. Weniger Meloxicam wirkt auf Cyclooxygenase-1 (COX-1), beteiligt an der Synthese von Prostaglandin, das die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts schützt und an der Regulierung der Durchblutung in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:

Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit von Meloxicam beträgt 89%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert nicht die Aufnahme. Wenn das Medikament innerhalb von Dosen von 7,5 und 15 mg verwendet wird, sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Gleichgewichtskonzentrationen werden innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach den ersten erreichten Gleichgewichtskonzentrationen beobachtet werden. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach einmaliger Verabreichung ist relativ gering und beträgt 7,5 mg 0,4-0,0 μg / ml und bei einer Dosis von 15 mg 0,8-2,0 μg / ml ( die Werte von C_m_imund C_max). Meloksikam Durchdringt die histohämatologische Barrieren, erreicht die Konzentration in der Synovialflüssigkeit 50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma.

Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier pharmakologisch inaktiven Derivaten. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, das ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Isoenzym CYP 2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, wobei das CYP-Isoenzym ZA4 von zusätzlicher Bedeutung ist. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Durch den Darm wird unverändert der Ausstoß von weniger als 5% der Tagesdosis im Urin als unverändertes Arzneimittel nur in Spurenmengen nachgewiesen. Halbwertzeit (T_1/2) Meloxicam ist 15-20 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert. Das Verteilungsvolumen ist niedrig und beträgt durchschnittlich 11 Liter.

Leber- oder Nierenversagen mittlerer Schwere hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Indikationen:

- Osteoarthritis;

- rheumatoide Arthritis;

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).

Es ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- in der Zeit nach einer aortokoronaren Bypassoperation kontraindiziert;

Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschließlich Anamnese);

- erosive und ulzerative Veränderungen der Magen- oder Zwölffingerdarmschleimhaut, aktive gastrointestinale Blutung;

- entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen;

- schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

- ausgeprägte Niereninsuffizienz bei Patienten ohne Dialyse (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankungen einschließlich. bestätigte Hyperkaliämie;

- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

- Kinder unter 15 Jahren

Aufgrund der Anwesenheit von Laktose in der Zusammensetzung von Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Laktoseintoleranz, Mangel an Laktase oder Glucosogalactose Malabsorption sollte nicht eingenommen werden.

Vorsichtig:

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse zu verringern, sollte die minimale effektive Dosis mit dem kürzestmöglichen Kurzzeitverlauf angewendet werden, wenn

ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes, periphere arterielle Erkrankungen, Rauchen, Kreatinin - Clearance weniger als 60 ml / min, anamnestische Daten zur Entwicklung von gastrointestinalen Ulcera, in Anwesenheit von Helicobacter pylori - Infektion, in hohes Alter, bei längerem Einsatz von nichtsteroidalen Antirheumatika, häufiger Alkoholkonsum, schwere somatische Erkrankungen, begleitende Therapie nach Präparaten: Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird einmal täglich während der Mahlzeiten eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

- Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

- Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Wenn die Dosis unwirksam ist, kann sie auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

- Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag.

Die maximale Tagesdosis sollte 15 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Magen-Darm-Trakt: mehr als 1% - Dyspepsie, inkl. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall; 0,1-1% - eine vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Aufstoßen, Ösophagitis, Ulcus gastroduodenal, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (einschließlich latente), Stomatitis; weniger als 0,1% - Perforation des Gastrointestinaltrakts, Colitis, Hepatitis, Gastritis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: mehr als 1% - Anämie; 0,1-1% Änderung der Blutformel, inkl. Leukopenie, Thrombozytopenie.

Von der Haut: mehr als 1% - Juckreiz, Hautausschlag; 0,1-1% - Urtikaria; weniger als 0,1% - Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruptionen, Erythema multiforme, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem Atmungssystem: weniger als 0,1% - Bronchospasmus.

Aus dem Nervensystem: mehr als 1% - Schwindel, Kopfschmerzen; 0,1 -1% - Schwindel, Tinnitus, Schläfrigkeit; weniger als 0,1% - Verwirrung, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: mehr als 1% - periphere Ödeme; 0,1-1% - erhöhter Blutdruck, Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Aus dem Harnsystem: 0,1-1% - Hypercreatininämie und / oder erhöhter Harnstoff im Blutserum; weniger als 0,1% - akutes Nierenversagen; der Zusammenhang mit der Aufnahme melosikam ist nicht bestimmt - die interstitielle Nephritis, die Albuminurie, die Hämaturie.

Von den Sinnesorganen: weniger als 0,1% - Konjunktivitis, Sehbehinderung, inkl. verschwommene Sicht.

Allergische Reaktionen: weniger als 0,1% - Angioödem, anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel; mit einer Überdosis des Arzneimittels sollte Magen gewaschen werden, unter Verwendung von Aktivkohle (innerhalb der nächsten Stunde), symptomatische Therapie. Kolestyramin beschleunigt die Entfernung der Droge aus dem Körper. Forced Diurese, Hämodialyse - unwirksam aufgrund der hohen Verbindung des Medikaments mit Blutproteinen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (sowie mit Acetylsalicylsäure) erhöht sich das Risiko von erosiven und ulzerativen Läsionen und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antihypertensiva ist es möglich, die Wirksamkeit der letzteren zu reduzieren.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithiumpräparaten, Entwicklung von Kumulation von Lithium und Erhöhung seiner toxischen Wirkung (es wird empfohlen, die Konzentration von Lithium im Blut zu kontrollieren).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat ist die Nebenwirkung des letzteren auf das hämatopoetische System erhöht (das Risiko von Anämie und Leukopenie, periodische Überwachung des allgemeinen Bluttests wird gezeigt).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Ciclosporin steigt das Risiko, an Nierenversagen zu erkranken.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit intrauterinen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit des letzteren reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien (Heparin, Ticlopidin, Warfarin), sowie mit thrombolytischen Arzneimitteln (Streptokinase, Fibrinolysin) erhöht sich das Blutungsrisiko (eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindices ist erforderlich).

Wenn Meloxicam gleichzeitig mit Colestyramin verwendet wird, wird seine Ausscheidung durch den Magen-Darm-Trakt verbessert.

Wenn es gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern verwendet wird, erhöht sich das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit Ulkus- und Zwölffingerdarmgeschwüren in der Anamnese sowie Patienten mit gerinnungshemmender Therapie sollte Vorsicht walten gelassen werden. Bei solchen Patienten ist das Risiko für Colitis erosive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts erhöht.

Bei der Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Kreislaufinsuffizienz, bei Patienten mit Zirrhose sowie bei Patienten mit Hypovolämie infolge chirurgischer Eingriffe sollte Vorsicht geboten und die Indikatoren der Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 30 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Hämodialyse sollte die Dosierung des Medikaments 7,5 mg / Tag nicht überschreiten.

Mit einem anhaltenden und signifikanten Anstieg der Transaminasen und Veränderungen in anderen Indikatoren der Leberfunktion sollte das Medikament zurückgezogen und Kontrolltests durchgeführt werden.

Patienten, die beide Diuretika und Meloxicam, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit einnehmen.

Wenn während der Behandlung allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit) auftreten, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu beenden.

Meloxicam, sowie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Die Anwendung von Meloxicam und anderen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann sich auf die Fruchtbarkeit auswirken, weshalb es für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Gebrauch des Rauschgifts kann das Erscheinen der unerwünschten Effekte in Form von Kopfschmerzen und Schwindel, Schläfrigkeit verursachen. Es sollte die Verwaltung von Fahrzeugen und die Wartung von Maschinen und Mechanismen aufgeben, die Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 7,5 mg und 15 mg.

Verpackung:10 Tabletten pro Konturzellenpackung. Für 1 oder 2 Konturpakete mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Liste B. An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007059/09

Datum der Registrierung:07.09.2009 / 31.08.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BauernhofSirma Soteks, ZAO BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

BauernhofSirma Soteks, ZAO Russland

REPLEK-BAUERNHOF-SCOPE, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;Pharm Unternehmen Sotex CJSC Pharm Unternehmen Sotex CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.08.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amelotek® (Amelotex®)