Movalis - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Siliciumdioxidkolloid, Hydroxyethylcellulose, Sorbitollösung 70%, Glycerin 85%, Xylitol, Natriumphosphatmonobasedihydrat, Natriumsaccharin, Natriumbenzoat, Citronensäuremonohydrat, Himbeeraroma, gereinigtes Wasser.

Beschreibung:Gelbliche zähflüssige Suspension mit grüner Färbung, frischer Himbeerduft.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament - NSAIDs

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:

MOVALIS ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, bezieht sich auf die Derivate der Enolsäure und hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und antipyretische Wirkungen. Die ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam ist bei allen gängigen Entzündungsmodellen etabliert. Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen - bekannten Entzündungsmediatoren - zu hemmen. Meloksikam in vivo hemmt die Synthese von Prostaglandinen an der Entzündungsstelle stärker als in der Magen- oder Nierenschleimhaut.

Diese Unterschiede stehen im Zusammenhang mit einer selektiveren Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) im Vergleich zur Cyclooxygenase-1 (COX-1). Es wird angenommen, dass die Hemmung von COX-2 therapeutische Wirkungen von NSAIDs liefert, während die Hemmung des ständig vorhandenen Isoenzyms COX-1 für Nebenwirkungen von Magen und Nieren verantwortlich sein kann. Die Selektivität von Meloxicam für COX-2 wurde in verschiedenen Testsystemen sowohl in vitro als auch in vivo bestätigt. Die selektive Fähigkeit von Meloxicam, COX-2 zu inhibieren, wird gezeigt, wenn menschliches Vollblut in vitro als Testsystem verwendet wird. Entschlossen, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 und 15 mg) hemmten COX-2 aktiver, was eine stärkere hemmende Wirkung auf die Produktion von Prostaglandin E2, stimuliert durch Lipopolysaccharid (eine durch COX-2 gesteuerte Reaktion), als auf die Produktion von an der Blutgerinnung beteiligten Thromboxan ausübt ( reaktionskontrolliertes COX-1). Diese Effekte waren abhängig von der Größe der Dosis. In Ex-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 mg und 15 mg) hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und die Blutungszeit.

In klinischen Studien traten Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) insgesamt mit Meloxicam 7,5 und 15 mg seltener auf als mit anderen NSAIDs, die verglichen wurden. Dieser Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt ist hauptsächlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass es bei der Einnahme von Meloxicam weniger häufige Phänomene wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen gab. Häufigkeit von Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Geschwüre und Blutungen, die mit der Verwendung von Meloxicam verbunden waren, waren gering und hingen von der Grße der Dosis des Arzneimittels ab.

Pharmakokinetik:

Absorption

Meloksikam wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert, was sich in einer hohen absoluten Bioverfügbarkeit (90%) nach der Einnahme zeigt. Nach einmaliger Anwendung von Meloxicam ist die maximale Plasmakonzentration im Plasma innerhalb von 2 Stunden erreicht. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und anorganischen Antazida verändert die Absorption nicht. Bei Verwendung des Medikaments im Inneren (in Dosen von 7,5 und 15 mg) sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Steady pharmacokinetics wird innerhalb von 3-5 Tagen erreicht.

Der Bereich der Unterschiede zwischen den maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach einmaliger Verabreichung ist relativ gering und liegt bei einer Dosis von 7,5 mg, 0,4-1,0 μg / ml, und bei einer Dosis von 15 mg - 0,8-2 , 0 & mgr; g / ml, (Cmin- und Stax-Werte sind jeweils im stationären Zustand der Pharmakokinetik angegeben), obwohl auch Werte außerhalb dieses Bereichs festgestellt wurden.

Die maximale Konzentration von Meloxicam im Plasma während des stationären Zustands der Pharmakokinetik wird 5-6 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Verteilung

Meloksikam bindet sehr gut an Plasmaproteine, hauptsächlich an Albumin (99%).

Es dringt in die Synovialflüssigkeit ein, die Konzentration in der Synovialflüssigkeit beträgt ca. 50% der Konzentration im Plasma. Das Verteilungsvolumen nach wiederholter oraler Verabreichung von Meloxicam (in Dosierungen im Bereich von 7,5 mg bis 15 mg) beträgt etwa 16 Liter mit einem Variationskoeffizienten von 11 bis 32%.

Biotransformation

Meloksikam wird fast vollständig in der Leber unter Bildung von 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten metabolisiert. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymeloxicam (60% des Dosiswertes), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswertes). . In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, das CYP3A4-Isoenzym spielt eine zusätzliche Rolle. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Ausscheidung

Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. In unveränderter Form mit Kot werden weniger als 5% der Tagesdosis ausgeschieden, im Urin wird in unveränderter Form das Medikament nur in Spuren gefunden. Die durchschnittliche Halbwertszeit von Meloxicam variiert zwischen 13 und 25 Stunden. Die Plasma-Clearance beträgt nach einmaliger Gabe von Meloxicam durchschnittlich 7 - 12 ml / min.

Leber- und / oder Nierenversagen

Der Mangel an Leberfunktion sowie leichtes Nierenversagen beeinflusst die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant. Die Ausscheidungsrate von Meloxicam aus dem Körper ist bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz viel höher. Meloksikam schlechter bindet an Plasmaproteine bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann eine Erhöhung des Verteilungsvolumens zu höheren Konzentrationen von freiem Meloxicam führen, so dass bei diesen Patienten die Tagesdosis 7,5 mg nicht überschreiten sollte.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ähnliche pharmakokinetische Parameter im Vergleich zu jungen Patienten. Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance im Gleichgewichtszustand der Pharmakokinetik etwas niedriger als bei jungen Patienten. Ältere Frauen haben höhere AUC-Werte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu jungen Patienten beider Geschlechter.

Kinder

Während der Untersuchung von Meloxicam bei Kindern wurde die Pharmakokinetik des Arzneimittels in Dosen von 0,25 mg / kg untersucht. Vergleicht man die Parameter bei Kindern unterschiedlichen Alters (2-6 Jahre, n = 7 und 7-14 Jahre, n = 11), so zeigt sich eine Tendenz zu einer niedrigeren Maximalkonzentration im Plasma (C_max, -34%) und AUC_0-∞ (-28%) bei jungen Kindern, und die Clearance des Medikaments (angepasst auf Körpergewicht) in dieser Gruppe von Kindern war höher. Meloxicam-Konzentrationen im Plasma bei älteren Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Bei Kindern beider Altersgruppen waren die Halbwertszeiten von Meloxicam aus Plasma ähnlich (13 Stunden) und etwas kürzer als bei Erwachsenen (15-20 Stunden).

Indikationen:

Symptomatische Behandlung:

- Arthrose (Arthrose, degenerative Gelenkerkrankungen), einschließlich der Schmerzkomponente:

- rheumatoide Arthritis;

ankylosierende Spondylitis;

juvenile rheumatoide Arthritis;

- andere entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie Arthropathie, Dorsopathie (zum Beispiel Ischias, Kreuzschmerzen, Schulter-Periarthritis und andere), begleitet von Schmerzen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Hilfskomponenten des Arzneimittels:

Vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen, Angioödem oder Urtikaria, verursacht durch Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika aufgrund der derzeitigen Wahrscheinlichkeit der Kreuzsensibilität;

Erosiv-Colitis Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms in der akuten Phase oder kürzlich übertragen;

Entzündliche Darmerkrankung

- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im Stadium der Exazerbation;

Schwere Leberfunktionsstörung;

Schwere Niereninsuffizienz, CRF bei Patienten, die keiner Hämodialyse unterzogen wurden, für eine Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min und bei bestätigter Hyperkaliämie; progressive Nierenerkrankung;

Aktive gastrointestinale Blutung, kürzliche zerebrovaskuläre Blutung oder eine etablierte Diagnose von Erkrankungen des Blutgerinnungssystems, begleitet von verstärkter Blutung;

Schwere unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen;

Schwangerschaft;

Stillen;

Therapie des perioperativen Schmerzes bei koronarer Bypass-Operation (CABG);

Eine seltene hereditäre Intoleranz gegen Fructose (die maximale Tagesdosis des Arzneimittels enthält 2,45 g Sorbitol);

Es wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen (wenn das Medikament mit anderen Indikationen als juvenile rheumatoide Arthritis verwendet wird) aufgrund der fehlenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit.

Vorsichtig:

- Magengeschwüre des Magen-Darm-Traktes in der Anamnese;

- Chronische Herzinsuffizienz;

- älteres Alter;

- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min);

- Herzischämie;

- zerebrovaskuläre Erkrankungen;

- Dyslipidämie / Hyperlipidämie;

- Diabetes;

- gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln: Antikoagulanzien, orale Glukokortikosteroide, Antiaggregatoren, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;

- Erkrankungen von peripheren Arterien;

- gleichzeitige Aufnahme anderer NSAIDs;

- gleichzeitiger Empfang von Methotrexat in einer Dosierung von mehr als 15 mg / Woche;

- längerer Gebrauch von NSAIDs

- Rauchen;

- Alkoholismus.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments MOVALIS ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Es ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch eindringen, so dass die Einnahme des Medikaments MOVALIS während des Stillens kontraindiziert ist.

Als Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin inhibiert, kann MOVALIS die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Meloksikam kann zu einer Verzögerung des Eisprungs führen. In dieser Hinsicht, Frauen, die Probleme mit der Konzeption haben und sich einer Untersuchung für solche Probleme unterziehen, wird es empfohlen, das Rauschgift MOVALIS abzusagen.

Dosierung und Verabreichung:

Da das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängt, sollte die niedrigstmögliche Dosis und Dauer der Anwendung verwendet werden.

Arthrose mit Schmerzsyndrom: 7,5 mg pro Tag (= 1 Messlöffel). Bei Bedarf kann diese Dosis auf 15 mg pro Tag (= 2 Messlöffel) erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag (= 2 Messlöffel) .In Abhängigkeit von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag (= 1 Messlöffel) reduziert werden.

Ankylosierende Spondylitis: 15 mg pro Tag (= 2 Messlöffel). Je nach therapeutischer Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag (= 1 Messlöffel) reduziert werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen (eine Vorgeschichte der Magen-Darm-Erkrankung, das Vorhandensein von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen), wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 7,5 mg pro Tag zu beginnen (siehe Besondere Anweisungen).

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen und mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten: Die Dosis sollte 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Jugendliche: Die empfohlene maximale Tagesdosis für Jugendliche (12-18 Jahre) beträgt 0,25 mg / kg und sollte 15 mg nicht überschreiten.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 15 mg.

Die gesamte Tagesdosis des Arzneimittels sollte nur einmal während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Juvenile rheumatoide Arthritis *: 0,125 mg / kg einmal täglich.

* für Kinder unter 12 Jahren:

Das Gewicht	Das Volumen der Suspension	Menge an aktiver Substanz
12 kg	1,0 ml	1,5 mg
24 kg	2,0 ml	3,0 mg
36 kg	3,0 ml	4,5 mg
48 kg	4,0 ml	6,0 mg
, • 60 kg	5,0 ml	7,5 mg

Die maximale Tagesdosis von 7,5 mg.

Für Patienten älter als 12 Jahre, Art der Anwendung und Dosis für Jugendliche.

Kombinierte Anwendung. Die Gesamttagesdosis des Medikaments MOVLLIS, das in Form von Tabletten, Suspensionen zur Einnahme und Injektion verwendet wird, sollte 15 mg nicht überschreiten.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen und ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben. die Dosis des Präparates MOVALIS soll 7,5 Milligramme nicht überschreiten.

Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance größer als 25 ml / min) ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberzirrhose

Bei Patienten mit klinisch stabiler Zirrhose ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis

Überschreiten Sie nicht die Tagesdosis von mehr als 0,125 mg / kg. Das Medikament sollte nicht an Patienten jünger als 2 Jahre verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Nachfolgend werden die Nebenwirkungen beschrieben, deren Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments MOVALIS als möglich angesehen wurde.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung registriert wurden, deren Beziehung zur Einnahme des Medikaments als möglich angesehen wurde, markiert *.

Innerhalb der System-Organklassen werden folgende Kategorien für die Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: sehr oft (≥ 1/10); oft (, • 1/100, <1/10): selten (, • 1 / 1.000, <1/100); selten (, • 1 / 10.000, <1/1000): sehr selten (<1 / 10.000): nicht etabliert.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

Seltene Anämie;

Selten - Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen, einschließlich Veränderungen in der Leukozytenformel, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Vom Immunsystem

Selten andere Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen *;

Nicht festgestellt - anaphylaktischer Schock *, anaphylaktoide Reaktionen *.

Aus dem Nervensystem

Oft - Kopfschmerzen

Selten - Schwindel, Schläfrigkeit.

Störungen der Psyche

Oft - Stimmungsänderung *:

Nicht festgestellt - Verwirrung des Bewusstseins *, Desorientierung *.

Von den Sinnesorganen

Selten - Schwindel;

Selten - Konjunktivitis *, Sehbehinderung, einschließlich verschwommenes Sehen *, Tinnitus.

Aus dem Magen-Darm-Trakt

Oft - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Selten - latente oder offensichtliche gastrointestinale Blutung, Gastritis *, Stomatitis, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen;

Selten gastroduodenale Geschwüre, Colitis, Ösophagitis;

Sehr selten - Perforation des Gastrointestinaltraktes.

Von der Seite der Leber

Selten - vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren (z. B. erhöhte Aktivität von Transaminasen oder Bilirubin);

Sehr selten - Hepatitis *.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten - Angioödem *, Juckreiz, Hautausschlag;

Selten - toxische epidermale Nekrolyse *, Stevens-Johnson-Syndrom *, Urtikaria;

Sehr selten - bullöse Dermatitis *, Erythema multiforme *;

Nicht festgelegt - Lichtempfindlichkeit.

Aus dem Atmungssystem

Selten Asthma bronchiale bei Patienten mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs.

Aus dem Herz-Kreislauf-System

Selten - erhöhter Blutdruck, ein Gefühl von "Flut" von Blut im Gesicht;

Selten - Herzklopfen.

Aus dem Urogenitalsystem

Seltene Veränderungen in den Indizes der Nierenfunktion (erhöhte Kreatinin- und / oder Harnstoffspiegel im Serum), Miktionsstörungen, einschließlich akuter Harnverhaltung *;

Sehr selten - akutes Nierenversagen *.

Von den Genitalien und Brust

Selten - später Eisprung *;

Nicht festgestellt - Unfruchtbarkeit bei Frauen *.

Verbreitete Krankheit

Seltene Ödeme sind selten.

Gemeinsame Anwendung mit Medikamenten, die das Knochenmark drücken (zum Beispiel Methotrexat) kann Zytopenie hervorrufen. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen können zum Tod führen.

Wie bei anderen NSAIDs ist die Möglichkeit einer interstitiellen Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenmarknekrose und nephrotischem Syndrom nicht ausgeschlossen.

Überdosis:Gegenmittel ist unbekannt, sollte im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels durchgeführt werden: Evakuierung von Mageninhalt und allgemeine Erhaltungstherapie. Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam.

Interaktion:

- Andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, einschließlich Glukokortikoide und Salicylate, gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und gastrointestinalen Blutungen (aufgrund von Synergismus der Wirkung).

Der gleichzeitige Empfang mit anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.

- Antikoagulanzien zur oralen Anwendung, Heparin zur systemischen Anwendung, Thrombolytika, gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

- Thrombozytenaggregationshemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen durch Hemmung der Thrombozytenfunktion. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems notwendig.

- Lithiumpräparate - NSAIDs erhöhen den Lithiumgehalt im Plasma, indem sie die Ausscheidung über die Nieren reduzieren. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Verwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration im Plasma während des gesamten Verlaufs der Lithiumpräparate zu empfehlen.

- Methotrexat - NSAIDs senken die Sekretion von Methotrexat durch die Nieren und erhöhen dadurch seine Konzentration im Plasma. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und Methotrexat (in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche) wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion und der Blutformulierung notwendig.

Meloxicam kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei der kombinierten Anwendung von Meloxicam und Methotrexat für 3 Tage erhöht das Risiko die Toxizität des Letzteren.

- Empfängnisverhütung - Es gibt Hinweise darauf, dass NSAIDs die Wirksamkeit von intrauterinen Empfängnisverhütungsmitteln verringern können, dies wurde jedoch nicht nachgewiesen.

- Diuretika - die Anwendung von PPI bei Dehydratation von Patienten ist mit einem Risiko für akutes Nierenversagen verbunden.

- Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Vasodilatatoren, Diuretika). NSAIDs reduzieren die Wirkung von Antihypertensiva aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen, die gefäßerweiternde Eigenschaften haben.

- Antagonisten von AngiotensinII Rezeptoren sowie Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren erhöhen in Kombination mit NSAIDs die Abnahme der glomerulären Filtration, was insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen kann.

- Kolestyraminbinden Meloxicam im Magen-Darm-Trakt, führt zu seiner schnelleren Ausscheidung.

- NSAIDs, die auf Nierenprostaglandine wirken, können die Nephrotoxizität von Cyclosporin verstärken.

- Natriumpolystyrolsulfonat - aufgrund der Anwesenheit von Sorbit in der Zusammensetzung des Medikaments MOVALIS kann die gemeinsame Verabreichung das Risiko einer Nekrose des Dickdarms mit möglichen tödlichen Folgen verursachen.

- Pemetrexed - Bei gleichzeitiger Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml / min sollte das Meloxicam fünf Tage vor Beginn der Behandlung mit Pemetrexed abgesetzt und 2 Tage nach Beendigung der Einnahme wieder aufgenommen werden. Wenn die kombinierte Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed erforderlich ist, sollten die Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere in Bezug auf Myelosuppression und gastrointestinale Nebenwirkungen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml / min wird Meloxicam nicht zusammen mit Pemetrexed empfohlen.

- In Kombination mit Meloxicam, Arzneimitteln, die eine bekannte Fähigkeit zur Hemmung von CYP2C9 und / oder CYP3A4 aufweisen (oder unter Beteiligung dieser Enzyme metabolisiert werden), wie Sulfonylharnstoffe oder Probenecid-Derivate, sollte die pharmakokinetische Wechselwirkung berücksichtigt werden.

- In Kombination mit Antidiabetika zur oralen Verabreichung (z. B. Derivate von Sulfonylharnstoff, Nateglinid) sind durch CYP2C9 vermittelte Wechselwirkungen möglich, die zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Arzneimittel und von Meloxicam im Blut führen können. Patienten, die gleichzeitig einnehmen Meloxicam mit Präparaten von Sulfonylharnstoff oder Nateglinid, sollten Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen wegen der Möglichkeit, Hypoglykämie zu entwickeln.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida, Cimetidin, Digoxin und Furosemid wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen nachgewiesen.

Spezielle Anweisungen:

Die Patientinnen mit den Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes in der Vorgeschichte sollen mit dem behandelnden Arzt regelmäßig beobachtet werden. Bei Vorliegen einer Colitis ulcerosa oder einer gastrointestinalen Blutung muss MOVALIS abgesagt werden.

Magengeschwüre, Perforationen oder Blutungen können während der Anwendung von NSAIDs jederzeit auftreten, z. B. bei Warnzeichen oder Informationen über schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen in der Anamnese und bei Fehlen dieser Anzeichen.

Die Folgen dieser Komplikationen sind bei älteren Menschen in der Regel schwerwiegender.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden.

Bei der Anwendung des Medikaments kann MOVALIS solche ernsten Reaktionen von der Haut, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse entwickeln.

Daher sollte Patienten, die über die Entwicklung unerwünschter Haut- und Schleimhautphänomene sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel berichten, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, insbesondere wenn ähnliche Reaktionen während früherer Behandlungszyklen beobachtet wurden. Die Entwicklung solcher Reaktionen wird in der Regel im Laufe des ersten Monats der Behandlung beobachtet.

Bei Auftreten von ersten Anzeichen von Hautausschlag, Veränderungen der Schleimhäute oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte das Problem der Unterbrechung der Anwendung von MOVALIS in Betracht gezogen werden.

Fälle bei Einnahme von NSAIDs erhöhen das Risiko einer schweren kardiovaskulären Thrombose, Myokardinfarkt, ein Angina pectoris-Angriff, möglicherweise mit tödlichem Ausgang beschrieben werden. Dieses Risiko erhöht sich bei längerem Gebrauch des Medikaments sowie bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen in der Anamnese und prädisponiert für solche Erkrankungen.

NSAIDs hemmen die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, die an der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion beteiligt sind.

Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit reduziertem renalen Blutfluss oder reduziertem Volumen zirkulierenden Blutes kann zu einer Dekompensation des geschädigten Nierenversagens führen. Nach der Abschaffung von NSAIDs wird die Nierenfunktion in der Regel auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt. Bei den älteren Patienten besteht das größte Risiko, diese Reaktion zu entwickeln. Patienten mit Dehydratation, chronischer Herzinsuffizienz, Zirrhose, nephrotischem Syndrom oder akuter Nierenfunktionsstörung, Patienten, die gleichzeitig Diuretika einnahmen, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Patienten, die schwere chirurgische Eingriffe erhielten, die zu Hypovolämie führten. Bei solchen Patienten sollten zu Beginn der Therapie die Diurese und die Funktion der Nächte sorgfältig überwacht werden. Die Verwendung von NSAIDs in Verbindung mit Diuretika kann zu einer Verzögerung von Natrium, Kalium und Wasser sowie zu einer Verringerung der natriuretischen Wirkung von Diuretika führen. Als Folge können prädisponierende Patienten Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands solcher Patienten erforderlich, und eine angemessene Hydratation und Diurese sollte aufrechterhalten werden. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu untersuchen.

Im Fall einer kombinierten Therapie sollte auch die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Verwendung des Medikaments MOVALIS (sowie der meisten anderen NSAIDs) ist es möglich, gelegentlich die Aktivität von Transaminasen im Blutserum oder anderen Indikatoren der Leberfunktion zu erhöhen. In den meisten Fällen war dieser Anstieg gering und vorübergehend. Wenn die identifizierten Veränderungen signifikant sind oder nicht im Laufe der Zeit abnehmen, sollte MOVALIS abgeschafft und auf identifizierte Laborveränderungen überwacht werden.

Geschwächte oder geschwächte Patienten können unerwünschte Ereignisse schlechter tolerieren, weshalb solche Patienten sorgfältig beobachtet werden sollten.

Wie andere NSAIDs kann MOVALIS die Symptome einer schweren Infektionskrankheit maskieren.

Als ein Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin hemmt, kann MOVALIS die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die Schwierigkeiten bei der Konzeption haben. In dieser Hinsicht wird Frauen, die in dieser Hinsicht eine Untersuchung unterzogen werden, empfohlen, das Medikament MOVALIS abzusagen .

Das Medikament enthält 2,45 g Sorbitol in der maximalen empfohlenen Tagesdosis. Patienten mit einer erblichen Fruktose-Intoleranz werden nicht empfohlen, das Medikament einzunehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien zur oralen Anwendung, Ticlopidin, Heparin zur systemischen Anwendung, Thrombolytika ist eine sorgfältige Überwachung der Wirkung von Antikoagulanzien erforderlich.

Es wird empfohlen, die Lithiumspiegel während des Zeitraums der Verabreichung des Medikaments MOVALIS zu überwachen, wenn die Dosis der Lithiumdrogen und ihre Aufhebung geändert werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Methotrexat wird eine strenge Kontrolle der Anzahl der Blutzellen empfohlen.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 25 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle Studien über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt. Diese Aktivität sollte auf Patienten mit Sehbehinderung, Patienten, die Schläfrigkeit oder andere Störungen des zentralen Nervensystems berichten, verzichtet werden.

Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur oralen Verabreichung 7,5 mg / 5 ml.

Verpackung:

Für 100 ml in einer Flasche Braunglas mit Schraubverschluss.

Die Flasche mit Dosierlöffel und Gebrauchsanweisung wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Öffnen der Flasche 6 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001185

Datum der Registrierung:14.12.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Boehringer Ingelheim International GmbHBoehringer Ingelheim International GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BOEHRINGER INGELHEIM ROXANE Inc. USA

Darstellung: & nbsp;Behringer Ingelheim, LLCBehringer Ingelheim, LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Movalis® (Movalis®)