MIRLOX - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:Dosierung 7,5 mg
Aktive Substanz: Meloxicam 7,5 mg
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 63,0 mg, mikrokristalline Cellulose 33,75 mg, Siliciumdioxid-Kolloid (Aerosil 200) 0,5 mg, Magnesiumstearat 1,25 mg, Natriumcitrat 15,0 mg, Crospovidon 4,0 mg.
Dosierung von 15 mg
Aktive Substanz: Meloxicam 15 mg
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 126,0 mg, mikrokristalline Cellulose 67,5 mg, Siliciumdioxid-Kolloid (Aerosil 200) 1,0 mg, Magnesiumstearat 2,5 mg, Natriumcitrat 30,0 mg, Crospovidon 8,0 mg.

Beschreibung:Tabletten 7,5 mg: gerundete Tabletten, leicht bikonkav, blassgelb mit einer Gravur "B 18".
Tabletten 15 mg: Tabletten sind rund, leicht bikonvex, hellgelb mit einem Risiko und Gravur "B" höhere Risiken und Gravur "19" geringere Risiken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament.

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Meloksikam - Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die analgetische, antipyretische und analgetische Wirkung hat.
Die entzündungshemmende Wirkung ist mit der Hemmung der enzymatischen Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) verbunden, die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist. Es wirkt weniger auf die Cyclooxygenase-1 (COX-1), die an der Synthese von Prostaglandin beteiligt ist, die die Schleimhaut des Verdauungstrakts schützt und an der Regulation des Blutflusses in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:Gut absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt. Absolute Bioverfügbarkeit von Meloxicam ist 89%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert nicht die Aufnahme. Wenn das Arzneimittel oral in Dosen von 7,5 und 15 mg verabreicht wird, sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Die Gleichgewichtskonzentration wird innerhalb von 3-5 Tagen erreicht. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach dem ersten Erreichen eines steady state der Pharmakokinetik beobachtet wurden. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt mehr als 99%. Die Bandbreite der Unterschiede zwischen der maximalen und basalen Konzentration des Arzneimittels nach einmal täglicher Verabreichung ist relativ gering und beträgt 0,4-1,0 μg / ml bei einer Dosis von 7,5 mg und bei einer Dosis von 15 mg - 0,8 bis 2,0 ug / ml (Cmin bzw. Stach). Meloksikam Durchdringt die histohämatologische Barrieren, erreicht die Konzentration in der Synovialflüssigkeit 50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma.
Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier inaktiven pharmakologischen Metaboliten. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP 2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, wobei das CYP-Isoenzym ZA4 von zusätzlicher Bedeutung ist. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.
Es wird gleichermaßen von den Nieren und vom Darm ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Durch den Darm wird unverändert der Ausstoß von weniger als 5% der Tagesdosis im Urin als unverändertes Arzneimittel nur in Spurenmengen nachgewiesen. Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Meloxicam beträgt 15-20 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert. Das scheinbare Verteilungsvolumen ist gering und beträgt durchschnittlich 11 Liter. Eine mäßig schwere Leber- oder Niereninsuffizienz hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Indikationen:- symptomatische Behandlung von Osteoarthritis;
- symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis;
- Symptomatische Behandlung der ankylosierenden Spondylitis (Morbus Bechterew).

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen irgendeinen Bestandteil des Arzneimittels;
- eine Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und LS der Pyrazolonreihe; Exazerbation von Ulcus pepticum des Magens und des Zwölffingerdarms;
- schweres Nierenversagen bei Patienten ohne Hämodialyse (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie;
Zustand nach Koronararterien-Bypass-Transplantation;
Dekompensierte kardiovaskuläre Insuffizienz;
- aktive gastrointestinale, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen;
schwere Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung; entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation;
- Kinder unter 15 Jahren; Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Laktasemangel von Lappa.

Vorsichtig:Älteres Alter, ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Erkrankungen der peripheren Arterien, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Rauchen, chronisches Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von 30-60 ml / min, Anamnese von Colitis Läsionen des Magen-Darm-Traktes Trakt, Vorhandensein von Helicobacter pylori, verlängerte Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, schwere begleitende somatische Erkrankungen. Begleittherapie mit Kortikosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin), Antiaggregaten (z. B. Acetylsalicylsäure), selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (z. B. Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Fluoxetin), häufiger Alkoholkonsum.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament wird nicht für die Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament wird einmal täglich während der Mahlzeiten eingenommen. Empfohlene Dosierung:
- Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.
- Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Wenn die Dosis unwirksam ist, kann sie auf 15 mg pro Tag erhöht werden.
- Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag.
Die maximale Tagesdosis sollte 15 mg nicht überschreiten.
Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die einer Hämodialyse unterzogen werden, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen wird häufig charakterisiert (> 1/10). selten (> 1/1000. <1/10). selten "1/10001
Aus dem Verdauungssystem:
Oft: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall;
Selten: Stomatitis, Ösophagitis, gastrointestinale Blutung, Magengeschwür oder Zwölffingerdarm;
Selten: Gastritis, Magen-Darm-Perforation, Kolitis, Pankreatitis, Hepatitis.
Aus dem Herz-Kreislauf-System:
Häufig: periphere Ödeme, einschließlich Schwellung der unteren Extremitäten;
Selten: arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie, Herzklopfen, "Gezeiten" von Blut auf der Gesichtshaut;
Selten: Angina pectoris, Herzversagen.
Aus dem Atmungssystem:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, grippeähnliche Symptome, Pharyngitis;
Selten: Bronchospasmus, Kurzatmigkeit.
Aus dem Nervensystem:
Oft: Kopfschmerzen, Schwindel;
Selten: Geräusche in den Ohren, Schläfrigkeit;
Selten: Orientierungslosigkeit, Verwirrung, Schlafstörungen, erhöhter Appetit, Nervosität, Depressionen, Albträume.
Auf Seiten des Hämatopoiesesystems:
Oft: Anämie;
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose.
Von der Seite der Nieren und Harnwege:
Selten: Hypercreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutserum, Natrium- und Wasserretention, Hyperkaliämie;
Selten: akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren, Harnwegsinfektionen;
Verbindung mit Meloxicam ist nicht etabliert: interstitielle Nephritis, Albuminurie, Hämaturie.
Von den Sinnesorganen:
Selten: Konjunktivitis, Sehbehinderung einschließlich verschwommener Sicht.
Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe:
Oft: Juckreiz, Ausschlag;
Selten: Urtikaria;
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit.
Allergische Reaktionen:
Selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Quincke-Ödeme.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Selten: Fieber.

Überdosis:Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Atemstillstand, Asystolie.
Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel; mit einer Überdosis des Arzneimittels sollte Magen gewaschen werden, unter Verwendung von Aktivkohle (innerhalb der nächsten Stunde), symptomatische Therapie verschreiben. Kolestyramin beschleunigt die Entfernung der Droge aus dem Körper. Forced Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse - unwirksam wegen der hohen Verbindung des Medikaments mit Blutproteinen.

Interaktion:- andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich Salicylate, Acetylsalicylsäure in einer Dosis> 3 g / Tag).
Die Verwendung von Meloxicam mit anderen Arzneimitteln aus der NSAID-Gruppe erhöht das Risiko von Geschwüren und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt aufgrund synergistischer Wirkung. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.
- Kortikosteroide
Erhöhen Sie das Risiko von Magengeschwüren oder Blutungen.
- orale Antikoagulantien
NSAIDs können die Wirkung von oralen Antikoagulantien, wie z Warfarin und Acenocoumarol, so dass ihre gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen wird. Wenn die Notwendigkeit der gleichzeitigen Verwendung dieser Medikamente die Koagulation streng kontrollieren sollte.
- Thrombolytische und Thrombozytenaggregationshemmer
Infolge der Hemmung der Thrombozytenfunktion und der Schädigung der Schleimhaut des Gastrointestinaltraktes erhöht sich das Blutungsrisiko.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Erhöhtes Risiko für Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.
- Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs mit Diuretika und anderen Antihypertonika kann deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Patienten mit Dehydratation, ältere Patienten) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern zu einer nachfolgenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion bis hin zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen (normalerweise reversibel) Solche Arzneimittelkombinationen sollten besonders bei älteren Patienten vorsichtig angewendet werden. Vor dem Anfang solcher Behandlung ist nötig es den Mangel der Flüssigkeit im Organismus zu füllen. Es ist notwendig, die Nierenfunktion regelmäßig zu überwachen.
- Andere blutdrucksenkende Mittel (zB Betablocker)
Es ist möglich, die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern zu reduzieren.
- Cyclosporin
NSAIDs können die nephrotoxische Wirkung von Cyclosporin verstärken. Während der Behandlung sollte die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
- Intrauterines Freisetzungssystem
Es gibt Fälle, in denen die Wirksamkeit des intrauterinen Freisetzungssystems bei der Verwendung von NSAIDs abnimmt.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen - die Wirkung von Meloxicam auf die Pharmakokinetik anderer Medikamente
- Einsamkeit
NSAIDs können zu einer Erhöhung der Konzentration von Lithium im Blut führen, bis hin zu einer toxischen Wirkung aufgrund einer Abnahme der Clearance durch die Nieren. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs mit Lithiumsalzen wird nicht empfohlen.Wenn diese Kombination notwendig ist, ist eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration im Plasma, insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach Änderung der Dosierung und nach Beendigung der Anwendung von Meloxicam erforderlich.
- Methotrexat
NSAIDs können die Konzentration von Methotrexat im Blutplasma erhöhen.
Du kannst nicht nehmen Meloxicam während der Behandlung mit hohen Dosen von Methotrexat (mehr als 15 mg pro Woche). Wenn die Notwendigkeit einer kombinierten Behandlung erfordert eine sorgfältige Überwachung der Blutformel und Nierenfunktion. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Methotrexat und Meloxicam werden alle 3 oder mehr Tage verabreicht, da das Risiko besteht, eine toxische Konzentration von Methotrexat zu erreichen. Betrachten Sie die Möglichkeit, die Toxizität von Methotrexat auf das hämatopoetische System zu erhöhen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen - die Wirkung anderer Medikamente auf die Pharmakokinetik von Meloxicam
- Cholestyramin
Cholestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam, unterbricht die intestinal-hepatische Zirkulation und erhöht die Clearance um 50% und reduziert die Halbwertszeit auf 13 Stunden (± 3 Stunden). Diese Wechselwirkung ist klinisch signifikant.
Es gab keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen während der gleichzeitigen Anwendung von Meloxicam mit Arzneimitteln, die die Acidität des Magensaftes reduzieren (Cytamidin, Digoxin und Furosemid). Es ist nicht möglich, Wechselwirkungen mit oralen Antidiabetika auszuschließen.

Spezielle Anweisungen:Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, bei denen in der Vergangenheit Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre aufgetreten sind, sowie bei Patienten, die sich einer Antikoagulationstherapie unterziehen. Bei solchen Patienten ist das Risiko für Colitis erosive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt erhöht.
Medikamente aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) hemmen die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, die den renalen Blutfluss regulieren und die Verschlimmerung dieser Wirkung hängt von der Dosis ab. Die Verabreichung von Meloxicam an Patienten mit eingeschränkter renaler Durchblutung oder reduziertem Volumen von zirkulierendem Blut kann die Symptome einer eingeschränkten Nierenfunktion verstärken. Die Parameter der Nierenfunktion kommen nach Absetzen des Meloxicam in den Ausgangszustand. Bei diesen Patienten sind während der Behandlung mit Meloxicam Diurese und andere biochemische Parameter der Nierenfunktion erforderlich.
Das größte Risiko des Auftretens der oben erwähnten Reaktionen wird in den folgenden Gruppen von Patienten beobachtet:
- bei älteren Patienten;
- bei Patienten, die ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartan) oder Diuretika einnehmen;
- bei Patienten mit Hypovolämie (unabhängig von der Ursache);
- bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz;
- bei Patienten mit Niereninsuffizienz;
- bei Patienten mit nephrotischem Syndrom;
- bei Patienten mit Lupusnephropathie;
- bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Serumalbumin-Konzentration <25 g / l oder Child-Pugh-Klasse C).
In seltenen Fällen können Arzneimittel aus der Gruppe der NSAIDs interstitielle Nephritis, glomeruläre Nephritis, Nekrose des Nierenmarks oder nephrotisches Syndrom verursachen.
- Bei Patienten mit Nierenversagen, wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 30 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Bei Dialysepatienten sollte die Dosierung des Medikaments nicht überschritten werden
7,5 mg / Tag.
Patienten, die beide Diuretika und Meloxicam, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit einnehmen.
Wenn während der Behandlung allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit) auftreten, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, um zu entscheiden, ob er mit der Einnahme des Arzneimittels aufhören soll.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Der Gebrauch des Rauschgifts kann das Erscheinen der unerwünschten Effekte in Form von Kopfschmerzen und Schwindel, Schläfrigkeit verursachen. Wenn die oben genannten Phänomene auftreten, ist es notwendig, die Verwaltung von Fahrzeugen und die Wartung von Maschinen und Mechanismen aufzugeben.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 7,5 mg: 10 Tabletten in der Blase Alum. / PVC / PVDC.
2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanleitung in einer Pappschachtel.
Tabletten 15 mg: 10 Tabletten in der Blase Alum. / PVC / PVDC.
Für 1 oder 2 Blisterpackungen mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Verpackung:

(10) - Blister (1) - Packungen aus Pappe
(10) - Blister (2) - Pappkarton

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000172

Datum der Registrierung:09.04.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Gedeon Richter Polen, Offene GesellschaftGedeon Richter Polen, Offene Gesellschaft Polen

Darstellung: & nbsp;GEDEON RICHTER OJSC GEDEON RICHTER OJSC Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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