Meloksikam STADA - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 65,0 mg / 130 mg, Lactose (Milchzucker) - 70,0 mg / 140,0 mg, Siliciumdioxidkolloid (Aerosil) -1,5 mg / 3,0 mg, Croscarmellose-Natrium (Impellose) 3, 0 mg / 6,0 mg, Talk 1, 5 mg / 3,0 mg, Magnesiumstearat 1, 5 mg / 3,0 mg.

Beschreibung:Tabletten von hellgelb bis gelb mit einer grünlichen Tönung; flach-zylindrisch, mit einer Facette und mit einem Risiko. Die Anwesenheit von Marmor ist zulässig.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:Meloksikam - Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID), gehört zu der Klasse der Oxycomame; wirkt entzündungshemmend, analgetisch und antipyretisch. Der Wirkungsmechanismus von NSAIDs ist mit der Hemmung der Cyclooxygenase (COX) -Aktivität verbunden, einem Enzym, das die Biotransformation von Arachidonsäure zu Prostaglandinen, Prostacyclin (PGI) katalysiert₂) und Thromboxan (ThA₂). Meloksikam hemmt vorwiegend COX-2, die Isoform, die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist. In viel geringerem Maße Meloxicam wirkt auf COX-1, das an der Synthese von Prostaglandin beteiligt ist, das die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts (GIT) schützt und an der Regulation des Blutflusses in den Nieren beteiligt ist. Meloksikam in einer therapeutischen Dosis beeinflusst die Thrombozytenaggregation und die Gerinnungszeit nicht.

Pharmakokinetik:

Meloksikam bei der Aufnahme ist gut absorbiert, bildet die Biofassbarkeit 89%. Nahrungsaufnahme für die Absorption des Medikaments ist nicht betroffen. Die maximale Konzentration im Blut (C_max) ist 1,05 μg / ml, die Zeit, um es zu erreichen (T_max) - 4,9 Stunden, Halbwertszeit (T_1/2) - 20,1 Stunden, Clearance - 8,8 ml / min. Die stationäre Konzentration (C_ss) wird am 3-5. Tag erstellt. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 Liter. Der Zusammenhang mit Plasmaproteinen (hauptsächlich mit Albumin) beträgt 99,4%. Meloksikam dringt durch gistogematicheskie Barrieren, inkl. Plazenta, Hämatoenzephalie und Hämatosynovialis. In der Synovialflüssigkeit werden 50% der Plasmakonzentration des Arzneimittels nachgewiesen. Meloksikam wird unter Beteiligung von Peroxidase, Isozymen CYP2C9 und CYP3A4 Cytochrom P450 vollständig in vier pharmakologisch inaktive Formen metabolisiert. Es wird zu gleichen Teilen mit Urin und Kot ausgeschieden, unverändert in Spuren (0,2% im Urin und 1,6% im Stuhl).

Eine mäßig ausgeprägte Leber- und Niereninsuffizienz hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Bei älteren Menschen ist die Clearance etwas reduziert. Es gibt keinen Geschlechtsunterschied in der Pharmakokinetik von Meloxicam.

Indikationen:

- Osteoarthritis;

- rheumatoide Arthritis;

Spondylitis ankylosans (Bechterew-Krankheit);

- entzündliche und degenerative Erkrankungen der Gelenke, begleitet von Schmerzsyndrom.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Meloxicam und / oder zu einer der Komponenten des Arzneimittels, eine Kombination von Asthma bronchiale und wiederkehrenden Nasenpolypen und Nasennebenhöhlen, Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und Zubereitungen von Pyrazolon-Serie; Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm in der Phase der Exazerbation, aktive gastrointestinale Blutung, andere Blutungen; schwere Leberinsuffizienz und aktive Lebererkrankung; schweres Nierenversagen (wenn Hämodialyse und Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min beträgt), progressive Nierenerkrankung, Hyperkaliämie; schwere Herzinsuffizienz, Zustand nach aortokoronarem Shunt; Schwangerschaft, Stillzeit (Stillen); Kinder unter 12 Jahren, Lactase-Mangel, Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:Alter über 65 Jahre, ischämische Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml / min, Geschichte der gastrointestinalen Läsionen, Vorhandensein von Helicobacter pylori-Infektion, verlängert Verwendung von NSAIDs, Alkoholismus, schwere somatische Erkrankungen, gleichzeitige Einnahme von oralen Glukokortikosteroiden (einschließlich Prednisolon), Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin), Antiaggregatoren (einschließlich Clopidogrel), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin), Angiotensin-Inhibitoren enzymkonvertierendes Enzym (ACE) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament wird nicht für die Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Essen, einmal am Tag.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Wenn ein positiver therapeutischer Effekt erreicht wird, kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Ankylosierende Spondylitis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Die maximale Tagesdosis von Meloxicam beträgt 15 mg. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, beträgt die maximale Tagesdosis 7,5 mg. Die maximale Dosis für Jugendliche beträgt 0,25 mg / kg.

Bei mäßig ausgeprägter Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei klinisch stabiler Zirrhose ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Dyspepsie, inkl. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen; erosive und ulzerative Läsionen des Verdauungstraktes, Perforation des Magens oder Darms, gastrointestinale Blutungen (latent oder offensichtlich); vorübergehender Anstieg der hepatischen Transaminase-Aktivität, Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Ösophagitis, Stomatitis, Gastritis, Colitis, Mundtrockenheit.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: periphere Ödeme, Tachyardie, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks, Hitzewallungen, Vaskulitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Aus dem AtmungssystemBronchospasmus, Bronchialasthma mit Intoleranz gegen Aspirin (instabiles Bronchialasthma).

Aus dem zentralen Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Tinnitus, Schlafstörungen (Benommenheit / Schlaflosigkeit), Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität, Verwirrung, Angst, Depression.

Aus dem Harnsystem: Hämaturie, Albuminurie, erhöhter Kreatininspiegel, akutes Nierenversagen.

Allergische Reaktionen: anaphylaktoide und anaphylaktische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, exsudatives Erythema multiforme, Stephen-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit.

Andere: Verstoß gegen Geschmacksempfindungen, Konjunktivitis, Sehbehinderung (Undeutlichkeit), Schwäche, Fieber.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Anleitung aufgeführt sind, informieren Sie den Arzt darüber.

Wenn Sie irgendwelche Manifestationen von allergischen Reaktionen von irgendwelchen Medikamenten bemerken, wie Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen, Schwellungen des Kehlkopfes und der Zunge, stoppen Sie sofort die Einnahme des Medikaments und suchen Sie einen Arzt auf.

Überdosis:

Symptome: Lethargie, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch. Gastrointestinale Blutungen sind möglich.

Behandlung: Magenspülung und Standard-Erhaltungstherapie. Kolestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam. Das Gegenmittel ist nicht bekannt.

Interaktion:

Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, sollten Sie den Arzt benachrichtigen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure. In kleinen Dosen erhöht sich das Risiko von erosiven und ulzerösen gastrointestinalen Läsionen und Blutungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Ticlopidin) und Thrombolytika (Streptokinase, Fibrinolysin) erhöht die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.

Die Kombination von NSAIDs mit Glukokortikosteroiden erhöht das Risiko von gastrointestinalen Nebenwirkungen und Blutungen, besonders bei Menschen über 65 Jahren.

Die kombinierte Anwendung von Meloxicam und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern führt zu einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Läsionen und Blutungen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antihypertensiva ist es möglich, die Wirkung der letzteren zu reduzieren.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Meloxicam mit Diuretika wie bei Ciclosporin steigt das Risiko für Hyperkaliämie und Niereninsuffizienz.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithiumpräparaten ist es möglich, Lithiumkumulation zu entwickeln und dessen toxische Wirkung zu erhöhen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat und anderen myelotoxischen Wirkstoffen nehmen die Nebenwirkungen des hämatopoetischen Systems zu, das Risiko für Anämie und Leukopenie steigt.

Kolestyramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam und erhöht die Clearance des letzteren um 50%. T_1/2 sinkt auf 12,5 h, die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) sinkt um 35%.

Antazidpräparate ändern nicht die Pharmakokinetik von Meloxicam.

Es gab keine Wechselwirkung zwischen Meloxicam und Cimetidin, oralen Kontrazeptiva, Digoxin. Die Wechselwirkung zwischen Meloxicam und oralen hypoglykämischen Mitteln wurde nicht beschrieben. Es liegen keine hinreichenden Gründe für eine signifikante Wirkung von Sulfasalazin und Goldpräparaten auf die Pharmakokinetik von Meloxicam vor.

Reduziert die Wirksamkeit der intrauterinen Kontrazeption.

Spezielle Anweisungen:

Meloxicam ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, es sollte nicht mit dem Ziel der Verschlimmerung von Krankheiten eingenommen werden.

Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese und bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten, geboten. Patienten mit GI-Symptomen sollten regelmäßig beobachtet werden. Periodische Überwachung der Blutkoagulabilität ist notwendig. Wenn es eine Colitis Läsion des Gastrointestinaltraktes oder gastrointestinale Blutungen gibt Meloxicam sollte abgebrochen werden.

Wenn allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Hautausschläge, Photosensibilisierung) während der Behandlung auftreten, ist es notwendig, einen Arzt aufzusuchen, um das Problem der Unterbrechung des Arzneimittels zu lösen.

Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit reduziertem renalen Blutfluss oder reduziertem Volumen zirkulierenden Blutes kann zu einer Dekompensation des geschädigten Nierenversagens führen. Nach der Abschaffung von NSAIDs wird die Nierenfunktion in der Regel auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt. Ältere Menschen haben das größte Risiko, diese Reaktion zu entwickeln; Patienten, die dehydriert sind; Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz-Zirrhose, nephrotischem Syndrom oder Nierenerkrankung; Patienten, die Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten erhalten; sowie Patienten, die schwere chirurgische Eingriffe unterzogen wurden, die zu einer Hypovolämie führten. Bei solchen Patienten sollten zu Beginn der Therapie Diurese und Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Die Erhöhung der Aktivität der Transaminasen ist in der Regel vorübergehend und unbedeutend. Wenn es einen signifikanten und anhaltenden Anstieg der Transaminaseaktivität gibt, Meloxicam und kontrollieren die Funktion der Leber.

Geschwächte oder erschöpfte Patienten können noch schlimmere unerwünschte Ereignisse tolerieren, daher sollten diese Patienten sorgfältig beobachtet werden. Vorsicht ist bei der Behandlung von älteren Patienten geboten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber- und Herzfunktion erhöht ist.

Die Verwendung von NSAIDs in Verbindung mit Diuretika kann zu einer Verzögerung von Natrium, Kalium und Wasser führen und die natriuretische Wirkung von Diuretika beeinflussen. Als Folge können prädisponierende Patienten Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben.

Meloksikam sowie andere NSAIDs können die Symptome einer Infektionskrankheit verschleiern.

Die Anwendung von Meloxicam und anderen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann die Fertilität beeinträchtigen. Daher wird das Medikament nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Spezielle Studien über die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, wurden nicht durchgeführt.

Es sollte darauf geachtet werden, das Auto zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten, die hohe Raten von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wegen möglicher Nebenwirkungen des ZNS, wie Sehbehinderung, Benommenheit, Schwindel, zu unternehmen.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten von 7,5 mg und 15 mg.

Verpackung:10 Tabletten in einer planaren Zellverpackung aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert. 2 oder 3 Konturverpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in der Packung.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000613

Datum der Registrierung:10.06.2010 / 14.07.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russland

Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Meloksikam STADA (Meloxicam STADA)