Meloflex Rompharm - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Meglumin 6.250 mg, Glycofurfural 100.000 mg, Poloxamer 188-50.000 mg, Glycin 5.000 mg, Natriumchlorid 3.500 mg, 1 M Natriumhydroxidlösung auf pH 8.6-9.0, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1.000 ml.

Beschreibung:Gelb mit einer grünlichen Schattierung von klarer Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:

Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum, es gehört zu den Derivaten der Enolsäure und wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd und fiebersenkend. Die ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung von Meloxicam ist bei allen gängigen Entzündungsmodellen etabliert. Der Wirkungsmechanismus von Meloxicam ist seine Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen - bekannten Entzündungsmediatoren - zu hemmen.

In vivo Meloxicam hemmt die Synthese von Prostaglandinen an der Entzündungsstelle stärker als in der Magen- oder Nierenschleimhaut.

Diese Unterschiede stehen im Zusammenhang mit einer selektiveren Hemmung der Cyclooxygenase-2 (COX-2) im Vergleich zur Cyclooxygenase-1 (COX-1). Es wird angenommen, dass die Hemmung von COX-2 eine therapeutische Wirkung von NSAIDs bewirkt, während die Hemmung des ständig vorhandenen Isoenzyms COX-1 Nebenwirkungen seitens des Magens und der Nieren verursachen kann.

Die Selektivität von Meloxicam für COX-2 wurde in verschiedenen Testsystemen sowohl in vitro als auch ex vivo bestätigt.

Die selektive Fähigkeit von Meloxicam, COX-2 zu inhibieren, wird gezeigt, wenn menschliches Vollblut in vitro als Testsystem verwendet wird. Entschlossen, dass Meloxicam (in Dosen von 7,5 und 15 mg) aktiv COX-2 gehemmt, mit einer größeren hemmenden Wirkung auf die Produktion von Prostaglandin E₂stimuliert durch Lipopolysaccharid (eine Reaktion, die durch COX-2 kontrolliert wird) als durch die Produktion von Thromboxan, das an dem Koagulationsprozess teilnimmt (eine Reaktion, die durch COX-1 kontrolliert wird). Diese Effekte waren abhängig von der Größe der Dosis.

In Ex-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Meloxicam in den empfohlenen Dosen hatte keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit.

In klinischen Studien traten Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt insgesamt seltener auf, wenn Meloxicam in Dosen von 7,5 und 15 mg angewendet wurde als bei anderen NSAIDs, mit denen der Vergleich durchgeführt wurde. Dieser Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus dem Gastrointestinaltrakt beruht hauptsächlich auf der Tatsache, dass es bei der Einnahme von Meloxicam weniger häufige Phänomene wie Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen gab. Die Häufigkeit von Perforationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Geschwüre und Blutungen, die mit der Verwendung von Meloxicam verbunden waren, war gering und hing von der Größe der Dosis des Arzneimittels ab.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Meloksikam wird nach intramuskulärer Injektion vollständig absorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Bioverfügbarkeit bei oraler Verabreichung beträgt fast 100%. Beim Wechsel von injizierbaren zu oralen Darreichungsformen ist daher keine Dosisanpassung erforderlich. Nach intramuskulärer Verabreichung von 15 mg des Arzneimittels beträgt die maximale Plasmakonzentration 1,6-1,8 μg / ml und wird nach etwa 60-90 Minuten erreicht.

Verteilung

Meloxicam bindet sehr gut an Plasmaproteine, insbesondere Albumin (99%). Es dringt in die Synovialflüssigkeit ein, die Konzentration in der Synovialflüssigkeit beträgt ca. 50% der Konzentration im Plasma. Das Verteilungsvolumen (V_d) niedrig, durchschnittlich 11 Liter. Interindividuelle Unterschiede machen 7-20% aus.

Stoffwechsel

Meloksikam wird fast vollständig in der Leber unter Bildung von 4 pharmakologisch inaktiven Derivaten metabolisiert. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% des Dosiswerts), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam gebildet, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% des Dosiswerts). In-vitro-Studien haben gezeigt, dass CYP2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, das CYP3A4-Isoenzym spielt eine zusätzliche Rolle. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (die 16% bzw. 4% der Dosis ausmachen) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert.

Ausscheidung

Es wird zu gleichen Teilen über den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. In unveränderter Form mit Kot werden weniger als 5% der Tagesdosis ausgeschieden, im Urin wird in unveränderter Form das Medikament nur in Spuren gefunden. Mittlere Halbwertszeit (T_1/2) Meloxicam ist 13-25 Stunden.

Die Plasmaclearance beträgt nach einmaliger Applikation durchschnittlich 7-12 ml / min. Meloksikam zeigt bei Verabreichung oder intramuskulärer Verabreichung eine lineare Pharmakokinetik in Dosen von 7,5-15 mg.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Leber- und / oder Nierenversagen

Der Mangel an Leberfunktion sowie leichtes bis mäßiges Nierenversagen beeinflusst die Pharmakokinetik von Meloxicam nicht signifikant. Die Ausscheidungsrate von Meloxicam aus dem Körper ist bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz viel höher. Meloksikam schlechter bindet an Plasmaproteine bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann eine Erhöhung des Verteilungsvolumens zu höheren Konzentrationen von freiem Meloxicam führen, so dass bei diesen Patienten die Tagesdosis 7,5 mg nicht überschreiten sollte.

Ältere Patienten

Ältere Patienten haben ähnliche pharmakokinetische Parameter im Vergleich zu jungen Patienten. Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasma-Clearance im Gleichgewichtszustand der Pharmakokinetik etwas niedriger als bei jungen Patienten.Ältere Frauen haben höhere AUC-Werte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) und eine längere Halbwertszeit im Vergleich zu jungen Patienten beiderlei Geschlechts.

Indikationen:

Beginn der Therapie und kurzzeitige symptomatische Behandlung mit:

- Arthrose (Arthrose, degenerative Gelenkerkrankungen);

- rheumatoide Arthritis;

ankylosierende Spondylitis;

- andere entzündliche und degenerative Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie Arthropathie, Dorsopathie (zB Ischias, Schmerzen im unteren Rücken, Schulter-Periarthritis), begleitet von Schmerzen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- Überempfindlichkeit gegen andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Polyposis der Nasenschleimhaut und Nasennebenhöhlen sowie Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (einschließlich in der Anamnese);

- erosive und ulzeröse Läsionen des Magens und Zwölffingerdarms im akuten Stadium oder vor kurzem übertragen;

- chronisch-entzündliche Darmerkrankungen - Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa im akuten Stadium;

- schweres Leber- und Herzversagen;

- schwere Niereninsuffizienz (wenn keine Hämodialyse durchgeführt wird: Kreatinin-Clearance unter 30 ml / ml sowie bei bestätigter Hyperkaliämie);

aktive Lebererkrankung;

- aktive gastrointestinale Blutung, kürzliche zerebrovaskuläre Blutung oder eine etablierte Diagnose von Gerinnungssystemen;

- Kinderalter (bis 18 Jahre);

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Therapie des perioperativen Schmerzes während der koronaren Bypass-Operation;

- gleichzeitige Therapie mit Antikoagulanzien (aufgrund des Risikos einer intramuskulären Hämatombildung).

Vorsichtig:

- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (GIT) in der Anamnese (Vorhandensein einer H. pylori-Infektion);

- Chronische Herzinsuffizienz (CHF);

- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-60 ml / min);

- Ischämische Herzkrankheit (KHK);

- zerebrovaskuläre Erkrankungen;

- Dyslipidämie / Hyperlipidämie;

- Diabetes;

- gleichzeitige Behandlung mit den folgenden Arzneimitteln: Antikoagulanzien, orale Glukokortikosteroide, Antiaggregatoren, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer;

- Erkrankungen von peripheren Arterien;

- älteres Alter;

- Langzeitanwendung von NSAIDs;

- Rauchen;

- häufige Verwendung von Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Meloflex Rompharm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Unterdrückung der Synthese von Prostaglandinen kann einen unerwünschten Effekt auf Schwangerschaft und fötale Entwicklung haben.

Es ist bekannt, dass NSAIDs in die Muttermilch eindringen, so dass Meloflex Rompharm während der Stillzeit kontraindiziert ist. Zum Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Als Arzneimittel zur Hemmung der COX / Prostaglandinsynthese kann Meloflex Rhompharm die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen. Meloksikam kann zu einer Verzögerung des Eisprungs führen. In dieser Hinsicht, Frauen, die Probleme mit der Konzeption haben und sich einer Untersuchung für solche Probleme unterziehen, wird es empfohlen, das Rauschgift Meloflex Rompharm abzusagen.

Dosierung und Verabreichung:

Arthrose mit Schmerzsyndrom: 7,5 mg pro Tag. Bei Bedarf kann diese Dosis auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Ankylosierende Spondylitis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann diese Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen (Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen) wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 7,5 mg pro Tag zu beginnen (siehe Besondere Anweisungen).

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Allgemeine Empfehlungen

Da das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen von der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängt, sollte die niedrigstmögliche Dosis und Dauer der Anwendung verwendet werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 15 mg.

Kombinierte Anwendung

Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs. Die gesamte Tagesdosis von Meloxicam in Form verschiedener Darreichungsformen sollte 15 mg nicht überschreiten.

Intramuskuläre Injektion des Medikaments ist nur während der ersten paar Tage der Therapie angezeigt. Die weitere Behandlung wird mit oralen Darreichungsformen fortgesetzt.

Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg oder 15 mg einmal täglich, abhängig von der Intensität des Schmerzes und der Schwere des Entzündungsprozesses.

Das Medikament wird über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.

Das Medikament kann nicht intravenös verabreicht werden.

Angesichts der möglichen Unverträglichkeit sollte das Medikament nicht in der gleichen Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Nebenwirkungen:

Folgende Nebenwirkungen werden beschrieben, deren Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels als möglich angesehen wurde. Nebenwirkungen, registriert mit Postmarketing-Anwendung, deren Verbindung mit der Einnahme der Droge als möglich angesehen wurde, markiert mit einem "*". Innerhalb der system-organisatorischen Klassen werden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit von Nebenwirkungen verwendet: sehr oft ( ≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); nicht installiert.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

Selten: Anämie;

Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Anzahl der Blutzellen, einschließlich Veränderungen der Leukozytenformel.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten andere Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen *;

Nicht festgestellt - anaphylaktischer Schock *, anaphylaktoide Reaktionen *.

Störungen der Psyche:

Selten ist eine Stimmungsänderung *;

Nicht festgestellt - Verwirrung des Bewusstseins *, Desorientierung *.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Oft - Kopfschmerzen;

Selten - Schwindel, Schläfrigkeit.

Störungen seitens der Sehorgane. Hören und labyrinthische Störungen:

Selten - Schwindel;

Selten - Konjunktivitis *, Sehbehinderung, einschließlich verschwommenes Sehen *, Tinnitus.

Verletzungen von Herz und Blutgefäßen:

Selten - erhöhter Blutdruck, ein Gefühl von "Flut" von Blut im Gesicht;

Selten - Herzklopfen.

Störungen aus dem Atmungssystem:

In seltenen Fällen Bronchialasthma bei Patienten mit einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft - Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen;

Selten - latente oder offensichtliche gastrointestinale Blutung, Gastritis *, Stomatitis, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen *;

Selten gastroduodenale Geschwüre, Colitis, Ösophagitis;

Sehr selten - Perforation des Gastrointestinaltraktes;

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Selten - vorübergehende Veränderungen der Leberfunktionsindikatoren (z. B. erhöhte Aktivität von "Leber" - Transaminasen oder Bilirubin);

Sehr selten - Hepatitis *.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten - Angioödem, Hautjucken, Hautausschlag;

Selten - toxische epidermale Nekrolyse *, Stevens-Johnson-Syndrom *, Urtikaria;

Sehr selten - bullöse Dermatitis *, mulgiiformes Erythem *;

Nicht festgelegt - Lichtempfindlichkeit.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Selten: - Veränderungen der Nierenfunktion (erhöhte Serumkreatinin- und / oder Harnstoffkonzentration), Miktionsstörungen, einschließlich akuter Harnretention *;

Sehr selten: akutes Nierenversagen *.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüsen:

Selten - später Eisprung *;

Nicht festgestellt - Unfruchtbarkeit bei Frauen *.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Oft - Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle;

Selten - Ödeme.

Gemeinsame Anwendung mit Medikamenten, die das Knochenmark drücken (zum Beispiel Methotrexat) kann Zytopenie hervorrufen. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen können zum Tod führen.

Wie bei anderen NSAIDs ist die Möglichkeit einer interstitiellen Nephritis, Glomerulonephritis, Nierenmarknekrose und nephrotischem Syndrom nicht ausgeschlossen.

Überdosis:

Symptome

Daten zu Fällen, die mit einer Überdosierung von Meloxicam assoziiert sind, wurden nicht ausreichend akkumuliert. Vermutlich typische Symptome einer Überdosierung von NSAIDs in schweren Fällen: Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, gastrointestinale Blutungen, akutes Nierenversagen, Veränderungen des Blutdrucks, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung

Das Gegenmittel ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels sollte eine symptomatische Therapie angewendet werden. Es ist bekannt, dass Colestramin beschleunigt die Ausscheidung von Meloxicam. Forcierte Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse sind aufgrund des hohen Bindungsgrades von Meloxicam an Plasmaproteine unwirksam.

Interaktion:

- Andere Inhibitoren der Prostaglandinsynthese, einschließlich Glukokortikosteroide und Salicylate - gleichzeitiger Empfang mit Meloxicam erhöht das Risiko von Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt und gastrointestinalen Blutungen (aufgrund des Synergismus der Aktion). Der gleichzeitige Empfang mit anderen NSAIDs wird nicht empfohlen.

- Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung, Heparin zur systemischen Anwendung, Thrombolytika - gleichzeitiger Empfang mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

- Thrombozytenaggregationshemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer - gleichzeitige Verabreichung mit Meloxicam erhöht das Risiko von Blutungen durch Hemmung der Thrombozytenfunktion. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung des Blutgerinnungssystems erforderlich.

- Lithium-Präparate: NSAIDs erhöhen die Konzentration von Lithium im Blutplasma, indem es dessen Ausscheidung über die Nieren verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit Lithiumpräparaten wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung wird eine sorgfältige Überwachung der Lithiumkonzentration im Blutplasma während des gesamten Verlaufs der Lithiumpräparate empfohlen.

- Methotrexat: NSAIDs senken die Sekretion von Methotrexat durch die Nieren und erhöhen dadurch dessen Konzentration im Blutplasma. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam und Methotrexat (in einer Dosis von mehr als 15 mg pro Woche) wird nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion und der Blutformulierung notwendig. Meloksikam kann die hämatologische Toxizität von Methotrexat verstärken, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

- Empfängnisverhütung - Es gibt Hinweise darauf, dass NG1VP die Wirksamkeit von intrauterinen Empfängnisverhütungsmitteln verringern kann, dies wurde jedoch nicht nachgewiesen.

- Diuretika - Die Anwendung von NSAID1 bei Dehydratation von Patienten ist mit einem Risiko für akutes Nierenversagen verbunden.

Blutdrucksenkende Medikamente (Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Vasodilatatoren, Diuretika). NSAIDs reduzieren die Wirkung von Antihypertensiva aufgrund der Hemmung von Prostaglandinen, die gefäßerweiternde Eigenschaften haben.

- Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sowie ACE-Hemmer in Kombination mit NSAIDs die Abnahme der glomerulären Filtration erhöhen, was insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Entwicklung eines akuten Nierenversagens führen kann.

- Kolestyraminbinden Meloxicam im Magen-Darm-Trakt, führt zu seiner schnelleren Ausscheidung.

- Pemetrexed - Bei gleichzeitiger Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 45 bis 79 ml / min sollte Meloxicam fünf Tage vor Beginn von Pemetrexed abgesetzt und 2 Tage nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden. Wenn eine kombinierte Anwendung von Meloxicam und Pemetrexed erforderlich ist, sollten diese Patienten genau beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf Myelosuppression und das Auftreten von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 45 ml / min wird Meloxicam nicht zusammen mit Pemetrexed empfohlen.

NSAIDs, die auf Nierenprostaglandine wirken, können die Nephrotoxizität von Cyclosporin verstärken.

In Kombination mit Meloxicam, Arzneimitteln, die eine bekannte Fähigkeit zur Hemmung von CYP2C9 und / oder CYP3A4 aufweisen (oder von diesen Enzymen metabolisiert werden), wie Sulfonylharnstoffe oder Probenecid-Derivate, sollte eine pharmakokinetische Wechselwirkung in Betracht gezogen werden.

In Kombination mit oralen Antidiabetika (z. B. Derivate von Sulfonylharnstoff, Nateglinid) sind durch CYP2C9 vermittelte Wechselwirkungen möglich, die zu einer Erhöhung der Konzentration dieser Medikamente und von Meloxicam im Blut führen können. Patienten nehmen gleichzeitig Meloxicam mit Präparaten von Sulfonylharnstoff oder Nateglinid, sollten Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen wegen der Möglichkeit, Hypoglykämie zu entwickeln.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida, Cimetidin, Digoxin und Furosemid wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.

Spezielle Anweisungen:

Patienten, die an Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts leiden, sollten regelmäßig beobachtet werden. Bei Vorliegen einer Colitis ulcerosa im Magen-Darm-Trakt oder bei gastrointestinalen Blutungen muss das Medikament abgesetzt werden.

Magen-Darm-Geschwüre, Perforation oder Blutungen können während der Anwendung von NSAIDs jederzeit auftreten, wie bei Vorhandensein von alarmierenden Symptomen oder Informationen über schwere gastrointestinale Komplikationen in der Anamnese und in deren Abwesenheit. Die Folgen dieser Komplikationen sind bei älteren Menschen in der Regel schwerwiegender.

Bei der Anwendung des Medikaments können solche schweren Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse entstehen.

Daher sollte Patienten, die über die Entwicklung unerwünschter Haut- und Schleimhautphänomene sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel berichten, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, insbesondere wenn ähnliche Reaktionen während früherer Behandlungszyklen beobachtet wurden. Die Entwicklung solcher Reaktionen wird in der Regel im Laufe des ersten Monats der Behandlung beobachtet. Im Falle des Auftretens der ersten Anzeichen von Hautausschlag, Veränderungen der Schleimhäute oder anderer Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte die Frage der Unterbrechung der Einnahme des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Fälle bei Einnahme von NSAIDs erhöhen das Risiko einer schweren kardiovaskulären Thrombose, Myokardinfarkt, ein Angina pectoris-Angriff, möglicherweise mit tödlichem Ausgang beschrieben werden. Dieses Risiko erhöht sich bei längerem Gebrauch des Medikaments sowie bei Patienten mit den oben genannten Erkrankungen in der Anamnese und prädisponiert für solche Erkrankungen.

NSAIDs hemmen die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, die an der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion beteiligt sind. Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit eingeschränkter renaler Durchblutung oder reduziertem zirkulierendem Blutvolumen kann zu einer Dekompensation des latenten Nierenversagens führen. Nach der Abschaffung von NSAIDs wird die Nierenfunktion in der Regel auf ihr ursprüngliches Niveau wiederhergestellt. Die älteren Patienten mit Dehydratation, chronischer Herzinsuffizienz, Leberzirrhose, nephrotisches Syndrom oder akuter Nierenfunktionsstörung, Patienten, die gleichzeitig Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, sowie Patienten, die schwere chirurgische Eingriffe, die zu Hypovolämie führen, unterzogen. Bei solchen Patienten Zu Beginn der Therapie sollten Diurese und Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Die Verwendung von NSAIDs in Verbindung mit Diuretika kann zu einer Verzögerung von Natrium, Kalium und Wasser sowie zu einer Verringerung der natriuretischen Wirkung von Diuretika führen. Als Folge können prädisponierende Patienten Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck haben. Daher ist eine sorgfältige Überwachung des Zustands solcher Patienten erforderlich, und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte aufrechterhalten werden. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die Funktion der Nieren zu untersuchen. Im Fall einer kombinierten Therapie sollte auch die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Verwendung des Arzneimittels Meloflex Rompharm (sowie der meisten anderen NSAIDs) ist gelegentlich eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Serum oder anderen Indikatoren der Leberfunktion möglich. In den meisten Fällen war dieser Anstieg gering und vorübergehend. Wenn die identifizierten Veränderungen signifikant sind oder nicht im Laufe der Zeit abnehmen, sollte das Arzneimittel zurückgezogen und auf identifizierte Laborveränderungen untersucht werden.

Geschwächte oder geschwächte Patienten können unerwünschte Ereignisse schlechter tolerieren, weshalb solche Patienten sorgfältig beobachtet werden sollten.

Wie andere NSAIDs kann Meloflex Rhompharm die Symptome einer schweren Infektionskrankheit maskieren.

Als Präparat, das die Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandin inhibiert, kann Meloflex Rhompharm die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben. In dieser Hinsicht, Frauen, die in dieser Hinsicht untersucht werden, wird empfohlen, das Rauschgift Meloflex Rompharm abzusagen.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance über 25 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Leberzirrhose (kompensiert) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Spezielle klinische Studien zum Einfluss von Meloxicam auf die Fähigkeit, das Auto und die Mechanismen zu kontrollieren, wurden nicht durchgeführt.Beim Fahren und Arbeiten mit Maschinen sollte jedoch die Möglichkeit berücksichtigt werden, Schwindel, Benommenheit, Sehbehinderung oder andere Störungen des zentralen Nervensystems zu entwickeln.Während der Behandlung müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren und eingreifen in anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion 10 mg / ml.

Verpackung:

Für 1,5 ml des Präparates in den farblosen Ampullen mit der Kapazität 2 ml des Glases der hydrolytischen Klasse 1 mit dem Ring für den Knick. Ein Etikett ist an jeder Ampulle angebracht.

Für 3 oder 5 Ampullen werden in konturierte Zellpackungen gelegt. Auf 1 Kontur acheikowa die Packung zusammen mit der Instruktion über die Anwendung stellen Sie ins Papppaket ein.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000630

Datum der Registrierung:23.09.2011 / 04.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Rumänien

Hersteller: & nbsp;

S. C. ROMPHARM Company, S. R. L. Rumänien

Darstellung: & nbsp;ROMFARM UNTERNEHMEN ROMFARM UNTERNEHMEN Rumänien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Meloflex Romparm (Meloflex Romparm)