Medsikam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Maisstärke 84,5 mg; Lactosemonohydrat 60,0 mg; Povidon-K30 5 mg; mikrokristalline Cellulose 30,0 mg; Natriumcarboxymethylstärke Typ A 4,0 mg; Croscarmellose-Natrium 3,0 mg; Magnesiumstearat 2,0 mg; Talkum 4,0 mg.

Beschreibung:Runde flache Tabletten von leicht gelblicher Farbe, mit einem Risiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID)

ATX: & nbsp;

M.01.A.C.06 Meloksikam

M.01.A.C Oksikamy

Pharmakodynamik:

Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischer, entzündungshemmender und antipyretischer Wirkung.

Die entzündungshemmende Wirkung ist mit der Hemmung der enzymatischen Aktivität der Cyclooxygenase-2 (COX-2) verbunden, die an der Biosynthese von Prostaglandinen in der Entzündungsregion beteiligt ist. In geringerem Maße wirkt das Arzneimittel auf die Cyclooxygenase-1 (COX-1), die an der Synthese von Prostaglandin beteiligt ist, die die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts schützt und an der Regulation des Blutflusses in den Nieren beteiligt ist.

Pharmakokinetik:

Gut absorbiert aus dem Magen-Darm-Trakt, Bioverfügbarkeit - 89%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme ändert die Absorption nicht. Wenn das Medikament im Inneren in Dosen von 7,5 und 15 mg verwendet wird, sind seine Konzentrationen proportional zu den Dosen. Gleichgewichtskonzentrationen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht. Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels (mehr als 1 Jahr) sind die Konzentrationen ähnlich denen, die nach den ersten erreichten Gleichgewichtskonzentrationen beobachtet werden. Die Bindung an Plasmaproteine ist mehr als 99%. Der Bereich der Unterschiede zwischen der maximalen und basalen Konzentrationen des Arzneimittels nach seiner Verabreichung einmal täglich ist relativ gering und beträgt 7,5 mg 0,4-1,0 μg / ml und mit einer Dosis von 15 mg 0,8-2,0 μg / ml (jeweils C_m_im und C_max ). Meloksikam Durchdringt die histohämatologische Barrieren, erreicht die Konzentration in der Synovialflüssigkeit 50% der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Plasma.

Fast vollständig in der Leber metabolisiert unter Bildung von vier pharmakologisch inaktiven Derivaten. Der Hauptmetabolit, 5'-Carboxymelexicam (60% der Dosis), entsteht durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5'-Hydroxymethylmeloxicam, der ebenfalls ausgeschieden wird, jedoch in geringerem Maße (9% der Dosis).

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Isoenzym CYP 2C9 eine wichtige Rolle bei dieser metabolischen Transformation spielt, wobei das CYP-Isoenzym ZA4 von zusätzlicher Bedeutung ist. Bei der Bildung der anderen beiden Metaboliten (entsprechend 16% und 4% der Dosis des Arzneimittels) ist Peroxidase beteiligt, deren Aktivität wahrscheinlich individuell variiert. Es wird gleichermaßen durch den Darm und die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten. Durch den Darm werden weniger als 5% der Tagesdosis unverändert ausgeschieden, im Urin wird das Medikament in unveränderter Form nur in Spuren gefunden . Halbwertzeit (T_1/2) Meloxicam ist 15-20 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt durchschnittlich 8 ml / min. Bei älteren Menschen ist die Clearance des Medikaments reduziert. Das Verteilungsvolumen ist niedrig und beträgt durchschnittlich 11 Liter.

Eine mittelschwere Leber- oder Niereninsuffizienz hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels.

Indikationen:

- Osteoarthritis;

- rheumatoide Arthritis;

Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).

Es ist für die symptomatische Therapie vorgesehen, reduziert Schmerzen und Entzündungen zum Zeitpunkt der Verwendung, das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder den Hilfskomponenten;

- in der Zeit nach einer aortokoronaren Bypassoperation kontraindiziert;

Dekompensierte Herzinsuffizienz;

- vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierender Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich in der Anamnese);

- erosive und ulzerative Veränderungen in der Magenschleimhaut oder, 12 Zwölffingerdarm im akuten Stadium, aktive gastrointestinale Blutung;

- entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

- zerebrovaskuläre Blutung oder andere Blutungen; .

- schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung;

- ausgeprägtes Nierenversagen bei Patienten ohne Dialyse (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung einschließlich. bestätigte Hyperkaliämie;

- die Schwangerschaft, die Periode des Stillens;

- Kinder unter 15 Jahren

Im Zusammenhang mit der Anwesenheit von Laktose bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten, wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, sollte das Medikament nicht eingenommen werden.

Vorsichtig:Bei ischämischer Herzerkrankung, zerebrovaskulären Erkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Dyslipidämie / Hyperlipidämie mit Vorsicht anwenden; Diabetes, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, Kreatinin-Clearance unter 60 ml / min, anamnestische Daten zur Entwicklung von Colitis Läsionen des Gastrointestinaltraktes, in Gegenwart von Helicobacter pylori-Infektion, im Alter, mit langfristiger Nutzung von steroidale entzündungshemmende Medikamente, häufiger Alkoholkonsum, schwere somatische Erkrankungen, gleichzeitige Therapie mit Antikoagulantien (zum Beispiel Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikosteroide (z. B. Prednisolon), selektive Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird einmal täglich während der Mahlzeiten eingenommen.

Empfohlene Dosierung:

- Rheumatoide Arthritis: 15 mg pro Tag. Abhängig von der therapeutischen Wirkung kann die Dosis auf 7,5 mg pro Tag reduziert werden.

- Osteoarthritis: 7,5 mg pro Tag. Wenn die Dosis unwirksam ist, kann sie auf 15 mg pro Tag erhöht werden.

- Spondylitis ankylosans: 15 mg pro Tag. Die maximale Tagesdosis sollte 15 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sowie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erhalten, sollte die Dosis 7,5 mg pro Tag nicht überschreiten.

Nebenwirkungen:

Aus dem Magen-Darm-Trakt: mehr als 1% - Dyspepsie, inkl. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall; 0,1-1% - vorübergehender Anstieg der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Aufstoßen, Ösophagitis, Ulcus gastroduodenal, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Colitis, Hepatitis, Gastritis.

Aus der Hämatopoese: mehr als 1% - Anämie, 0,1-1% Veränderung der Blutformel, inkl. Leukopenie, Thrombozytopenie.

Von der Haut: mehr als 1% - Juckreiz, Hautausschlag; 0,1 - 1% - Urtikaria; weniger als 0,1% - Lichtempfindlichkeit, bullöse Eruptionen, Erythema multiforme, inkl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Aus dem Atmungssystem: weniger als 0,1% - Bronchospasmus.

Aus dem Nervensystem: mehr als 1% - Schwindel, Kopfschmerzen; 0,1-1% - Schwindel, Tinnitus, Schläfrigkeit; weniger als 0,1% - Verwirrung, Orientierungslosigkeit, emotionale Labilität.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: mehr als 1% - periphere Ödeme; 0,1 - 1% - Erhöhung des arteriellen Drucks, Herzklopfen, "Gezeiten" des Blutes auf der Haut des Gesichts.

Aus dem Harnsystem: 0,1 - 1% - Hypercreatininämie und / oder Harnstoffanstieg im Blutserum; weniger als 0,1% - akutes Nierenversagen; die Mitteilung mit der Anwendung melosikam ist nicht bestimmt - die interstitielle Nephritis, die Albuminurie, die Hämaturie.

Von den Sinnesorganen: weniger als 0,1% - Konjunktivitis, Sehbehinderung, inkl. verschwommene Sicht.

Allergische Reaktionen: weniger als 0,1% - Angioödem, anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, akutes Nierenversagen, Leberinsuffizienz, Atemstillstand, Asystolie.

Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel; mit einer Überdosis des Arzneimittels sollte Magen gewaschen werden, unter Verwendung von Aktivkohle (innerhalb der nächsten Stunde), symptomatische Therapie. Kolestyramin beschleunigt die Entfernung der Droge aus dem Körper. Forced Diurese, Hämodialyse - unwirksam aufgrund der hohen Verbindung des Medikaments mit Blutproteinen.

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (sowie mit Acetylsalicylsäure) erhöht sich das Risiko von erosiven und ulzerativen Läsionen und Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antihypertensiva ist es möglich, die Wirksamkeit der letzteren zu reduzieren.

Bei gleichzeitiger Verwendung mit Lithiumpräparaten, Entwicklung von Kumulation von Lithium und Erhöhung seiner toxischen Wirkung (es wird empfohlen, die Konzentration von Lithium im Blut zu kontrollieren).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat ist die Nebenwirkung des letzteren auf das hämatopoetische System erhöht (das Risiko von Anämie und Leukopenie, periodische Überwachung des allgemeinen Bluttests wird gezeigt).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diuretika und Ciclosporin steigt das Risiko, an Nierenversagen zu erkranken.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulanzien (Heparin, Ticlopidin, Warfarin) sowie bei thrombolytischen Arzneimitteln (Stetokinase, Fibrinolysin) steigt das Blutungsrisiko (eine regelmäßige Überwachung der Blutgerinnungsindices ist erforderlich).

Wenn es gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern verwendet wird, erhöht sich das Risiko, eine gastrointestinale Blutung zu entwickeln.

Spezielle Anweisungen:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten, in der Anamnese bei Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren, sowie bei Patienten, die unter Antikoagulanzien stehen. Bei solchen Patienten ist das Risiko für Colitis erosive Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt erhöht.

Bei der Anwendung des Arzneimittels bei älteren Patienten, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit Kreislaufinsuffizienz, bei Patienten mit Zirrhose sowie bei Patienten mit Hypovolämie infolge chirurgischer Eingriffe sollte Vorsicht geboten und die Indikatoren der Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 30 ml / min beträgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit Hämodialyse sollte die Dosierung des Medikaments 7,5 mg / Tag nicht überschreiten.

Bei anhaltenden und signifikanten Anstieg der Transaminasen und Veränderungen bei anderen Indikatoren der Leberfunktion sollte das Medikament zurückgezogen und Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.

Patienten, die beide Diuretika und Meloxicam, sollte eine ausreichende Menge an Flüssigkeit einnehmen.

Wenn während der Behandlung allergische Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit) auftreten, unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels.

Meloxicam, sowie andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente, können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern.

Die Anwendung von Meloxicam und anderen Arzneimitteln, die die Synthese von Prostaglandinen blockieren, kann sich auf die Fruchtbarkeit auswirken, weshalb es für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen wird.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Verwendung des Medikaments kann das Auftreten von Nebenwirkungen in Form von Kopfschmerzen und Schwindel verursachen; Schläfrigkeit. Es sollte die Verwaltung von Fahrzeugen und die Wartung von Maschinen und Mechanismen aufgeben, die Aufmerksamkeit erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 7,5 mg und 15 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

1, 2 oder 3 Blisterpackungen in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001373

Datum der Registrierung:20.12.2011 / 06.12.2013

Haltbarkeitsdatum:20.12.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMAKTIV, LLC FARMAKTIV, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

Standart Medsins Pvt.Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;Pharmaceutiv, Offene GesellschaftPharmaceutiv, Offene Gesellschaft

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.04.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Medsikam® (Medsikam)