Ofloxacin-Protek - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Maisstärke 37,4 mg, Lactose 50.0 mg, Magnesiumstearat 5,0 mg, Talkumpuder 10.0 mg, Siliciumdioxidkolloid 2,5 mg, Natriumcarboxymethylstärke 10,0 mg;

Folienhülle: Hypromellose 4,9 mg, Titandioxid 2,45 mg, Propylenglykol 0,98 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten, die mit einer weißen oder fast weißen Filmschicht überzogen sind.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.01 Ofloxacin

J.01.M.A.01 Ofloxacin

Pharmakodynamik:

Ein Breitband-antimikrobielles Mittel aus der Gruppe der Fluorchinolone wirkt auf das bakterielle DNA-Gyrase-Enzym ein, das eine Superkonvolution liefert, und so weiter. Stabilität von bakterieller DNA (Destabilisierung von DNA-Ketten führt zu deren Tod). Hat eine bakterizide Wirkung.

Das antimikrobielle Spektrum umfasst Gram-positive Aerobier: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus epidermidis (Methicillin-sensitiv), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitiv), Streptococcus pyogenes.

Gram-negative Aerobier: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerobes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri , Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (schnell Widerstand entwickeln), Serratia marcescens.

Anaerobier: Clostridium perfringens.

Andere: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophilia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. In den meisten Fällen sind sie unempfindlich: Nocardia asteroides, anaerobe Bakterien (inkl. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., die meisten Streptococcus spp., trifft nicht auf ... zu Treponema pallidum.

Pharmakokinetik:

Die Absorption nach oraler Verabreichung ist schnell und vollständig (95%). Die Bioverfügbarkeit beträgt über 96%, die Plasmaproteinbindung liegt bei 25%, die maximale orale Aufnahme beträgt 1-2 Stunden, die maximale Konzentration nach 100, 300 und 600 mg beträgt 1 mg / l, 3,4 mg / l und 6,9 mg / L, und hängt von der Dosis ab: nach einer Einzeldosis von 200 und 400 mg beträgt sie 2,5 ug / ml bzw. 5 ug / ml. Nahrung kann die Absorption verlangsamen, hat aber keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit.

Scheinbares Verteilungsvolumen - 100 Liter. Verteilung: Zellen (Leukozyten, Alveolarmakrophagen), Haut, Weichteile, Knochen, Bauch- und Beckenorgane, Atmungssystem, Urin, Speichel, Galledas Geheimnis der Prostata; gut durchdringt die Blut-Hirn-Schranke, die Plazentaschranke, wird mit der Muttermilch sezerniert. Es dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit ein (14-60%). Metabolisiert in der Leber (ca. 5%) mit Bildung NSauerstoff Ofloxacin und Dimethylfloxacin. Die Halbwertszeit beträgt 4,5-7 Stunden (unabhängig von der Dosis). Es wird von den Nieren ausgeschieden - 75-90% (unverändert), etwa 4% - mit Galle. Die extrarenale Clearance beträgt weniger als 20%. Nach einer einmaligen Anwendung in einer Dosis von 200 mg im Urin wird innerhalb von 20-24 Stunden nachgewiesen. Bei Nieren- / Leberinsuffizienz kann die Ausscheidung verlangsamt werden. Nicht kumulieren. Mit Hämodialyse werden 10-30% des Arzneimittels entfernt.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Olofloxacin-sensible Mikroorganismen: Atemwege (Bronchitis, Pneumonie), LOPOrgan (Sinusitis, Pharyngitis, Otitis media, Laryngitis, Tracheitis); Haut, Weichteile; Knochen, Gelenke; Organe der Bauchhöhle und der Gallengänge, Nieren (Pyelonephritis); unkomplizierte Infektionen der unteren Teile der Harnwege (Zystitis, Urethritis); Genitalien und Beckenorgane (Endometritis, Salpingitis, Oophoritis, Zervizitis, Parametritis, Prostatitis, Kolpitis, Orchitis, Epididymitis); Tripper; Chlamydien. Prävention von Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus (einschließlich Neutropenie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, die Komponenten des Medikaments und andere Fluorchinolone, ein Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, Epilepsie (einschließlich in der Anamnese), eine Verringerung der Krampfschwelle (einschließlich nach Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder entzündliche Prozesse in der zentralen nervöses System); Alter bis 18 Jahre, Schwangerschaft, die Stillzeit, die Sehnenerkrankung mit der vorherigen Behandlung mit Fluorchinolonen, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption.

Vorsichtig:Atherosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörungen (in der Anamnese), chronisches Nierenversagen, Leberinsuffizienz, organische Erkrankungen des Zentralnervensystems, Prädisposition für konvulsive Reaktionen, Myasthenia gravis, Porphyrie der Leber, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Diabetes mellitus , kongenitale Intervall Verlängerung Syndrom Q-T, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie), Psychosen und andere psychische Störungen in der Anamnese; gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern Q-T (antiarrhythmisch IA und III-Klassen, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, Antimykotika, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich Antihistaminika. AstemizolTerfenadin, Ebastin), für die Vollnarkose aus der Barbiturat-Gruppe, Medikamente, die den Blutdruck senken.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Die Dosis wird individuell in Abhängigkeit von dem Ort, der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit von Mikroorganismen sowie dem allgemeinen Zustand des Patienten und der Funktion von Leber und Nieren ausgewählt. Erwachsene - 200-800 mg / Tag, der Verlauf der Behandlung - 7-10 Tage, die Häufigkeit der Anwendung - 2 mal am Tag.Eine Dosis von bis zu 400 mg / Tag kann in einer Sitzung verabreicht werden, vorzugsweise am Morgen. Mit Gonorrhoe - 400 mg einmal.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (im Falle einer Kreatinin-Clearance 50-20 ml / min) 100-200 mg / Tag. Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min beträgt - 100 mg alle 24 Stunden; mit Hämodialyse und Peritonealdialyse - 100 mg alle 24 Stunden.

Die maximale tägliche Dosis für Leberversagen beträgt 400 mg / Tag.

Tabletten werden vor oder während der Mahlzeiten als Ganzes mit Wasser gewaschen. Die Dauer der Behandlung wird durch die Empfindlichkeit des Erregers und das klinische Bild bestimmt; Die Behandlung sollte mindestens 3 weitere Tage nach dem Verschwinden der Krankheitssymptome und der vollständigen Normalisierung der Körpertemperatur fortgesetzt werden. In der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Infektionen der unteren Harnwege Behandlung - 7 und 10 Tage, mit Prostatitis - bis zu 6 Wochen, mit Infektionen der Beckenorgane - 10-14 Tage, mit Infektionen der Atemwege und der Haut - 10 Tage.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Magenschmerzen, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, Hyperbilirubinämie, cholestatische Gelbsucht, pseudomembranöse Kolitis, Trockenheit der Mundschleimhaut, Pharyngitis.

Aus dem NervensystemKopfschmerzen, Schwindel, Koordinationsstörungen der Bewegungen, Zittern, Krämpfe, Taubheit und Parästhesien der Extremitäten, intensive Träume, alptraumhafte Träume, psychotische Reaktionen, Angstzustände, Erregungszustände, Phobien, Depression, Verwirrung, Halluzinationen, erhöhter Hirndruck, Schlaflosigkeit, Nervosität .

Von der Seite des BewegungsapparatesTendinitis, Myalgie, Arthralgie, Tendosinovitis, Sehnenruptur, Schmerzen in den Extremitäten.

Von den Sinnesorganen: Verletzung der Farbwahrnehmung, Diplopie, Verletzung von Geschmack, Geruch, Gehör und Gleichgewicht.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-SystemsTachykardie, Erhöhung oder Senkung des Blutdrucks.

Allergische ReaktionenHautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, allergische Pneumonitis, allergische Nephritis, Eosinophilie, Fieber, Angioödem, Bronchospasmus, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit, Vaskulitis, anaphylaktischer Schock, Juckreiz die äußeren Genitalien bei Frauen.

Von der Haut: punktförmige Blutungen (Petechien), bullöse hämorrhagische Dermatitis, papulöser Ausschlag mit Kortex, was auf vaskuläre Läsionen (Vaskulitis) hinweist.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Agranulozytose, Anämie (einschließlich hämolytisch und aplastisch), Thrombozytopenie, Panzytopenie.

Aus dem Harnsystem: akute interstitielle Nephritis, eingeschränkte Nierenfunktion, Hyperkreatininämie, erhöhter Harnstoff, Dysurie, Harnverhalt.

Andere: Darmdysbakteriose, Superinfektion, Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Vaginitis, Brustschmerzen, Müdigkeit, Asthenie, allgemeine Schwäche, Ausfluss, Epistaxis, Durst, Gewichtsverlust.

Überdosis:

Symptome - Schwindel, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Benommenheit, Erbrechen, Hemmung.

Behandlung - Magenspülung, symptomatische Therapie. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind nicht wirksam.

Interaktion:

Reduziert die Clearance von Theophyllin um 25% (bei gleichzeitiger Verabreichung sollte die Theophyllin-Dosis reduziert werden).

Erhöht die Konzentration von Glibenclamid im Blutplasma.

Erhöht die Serumkonzentration von Cyclosporin.

Cimetidin, Furosemid, Methotrexat und Arzneimittel, die die tubuläre Sekretion blockieren, den Verlust von Ofloxacin verringern und somit das Risiko toxischer Wirkungen erhöhen.

Bei Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Nitroimidazolderivaten und Methylxanthinen erhöht sich das Risiko für neurotoxische Effekte.

Im Fall der Verabredung mit hypoglykämischen Mitteln sind sowohl Hypo- als auch Hyperglykämie möglich, und daher ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu überwachen.

Bei Verabreichung von Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Carboanhydrasehemmer, Citrate, Natriumhydrogencarbonat), steigt das Risiko für Kristallurie und nephrotoxische Effekte.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko für einen Bruch der Sehne, insbesondere bei älteren Patienten.

Bei der Bestimmung mit den indirekten Antikoagulanzien ist nötig es die Kontrolle des koagulierenden Systems des Blutes durchzuführen.

Nahrungsmittel, Antazida und Multivitaminpräparate, die Salze von Aluminium, Calcium, Magnesium, Zink und Eisen enthalten, bilden unlösliche Chelatkomplexe mit Ofloxacin und somit seine Absorption. Daher sollte das Zeitintervall zwischen der Einnahme dieser Medikamente und Ofloxacin mindestens 2 Stunden betragen.

Spezielle Anweisungen:

Es ist keine Droge der Wahl für Pneumonie durch Pneumokokken verursacht. Nicht angezeigt bei der Behandlung von akuten Tonsillitis.

Es wird nicht empfohlen, während der Behandlung Sonnenlicht, ultravioletten Strahlen (Quecksilberquarzlampen, Solarium) ausgesetzt zu sein.

Bei Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, allergischen Reaktionen, pseudomembranöser Kolitis ist ein Drogenentzug erforderlich. Bei pseudomembranöser Kolitis, koloskopisch und / oder histologisch bestätigt, ist die orale Verabreichung von Vancomycin und Metronidazol indiziert.

Eine selten auftretende Sehnenentzündung kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem Sehnenriss (hauptsächlich Achillessehne) führen. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden, die Achillessehne zu immobilisieren und einen Orthopäden zu konsultieren.

Zur Vorbeugung der Hyperkonzentration des Urins und der nachfolgenden Kristallurie während des Behandlungszeitraums ist es notwendig, auf eine ausreichende Hydratation des Körpers zu achten.

Bei der Verwendung des Medikaments wird Frauen aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung von Soor nicht empfohlen, Hygienetampons zu verwenden.

Vor dem Hintergrund der Behandlung kann sich der Myasthenia-Flow verschlechtern, und bei prädisponierten Patienten können Porphyrie-Attacken häufiger auftreten.

Kann bei der bakteriologischen Tuberkulosediagnose zu falsch-negativen Ergebnissen führen (verhindert die Isolierung) Mycobacterium tuberculosis).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist es notwendig, die Konzentration von Ofloxacin im Plasma zu überwachen. Bei schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz steigt das Risiko toxischer Effekte (Dosisanpassung erforderlich).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, Fahrzeuge nicht zu fahren und möglicherweise gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu praktizieren, kann nicht konsumiert werden Ethanol.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten, 100 mg und 200 mg.

Verpackung:

10 Tabletten in einem Konturgeflecht PVC / Aluminium-Verpackung (Blister). 1 oder 2 Blisterpackungen in einer Pappschachtel mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000271

Datum der Registrierung:17.02.2011

Haltbarkeitsdatum:17.02.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Protek Biosystems Pvt. GmbH.Protek Biosystems Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

PROTECH BIOSYSTEME, PVT. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;Protekh Biosystems Pvt.LtdProtekh Biosystems Pvt.LtdRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ofloxacin-Protek (Ofloxacin-Protex)