Roflo - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Ofloxacin ist ein synthetisches antibakterielles Mittel mit einem breiten Wirkungsspektrum aus einer Gruppe von Fluorchinolonen mit bakterizider Wirkung. Der Hauptmechanismus der Wirkung von Chinolonen ist die spezifische Hemmung von Bakterien DNA-Gyrase. DNA-Gyrase ist für die Replikation, Transkription, Reparatur und Rekombination von bakterieller DNA notwendig. Seine Hemmung führte zu zu Aufdrehen und Destabilisierung von bakterieller DNA und dadurch der Tod der Mikrobenzelle.Sehr aktiv gegen die meisten Gram-negativen und Gram-positiven Mikroorganismen. Fluorchinolone haben bakterizide Aktivität, konzentrationsabhängig und moderate post-antibakterielle Wirkung. Verhältnis AUC und die minimale inhibitorische Konzentration (MIC) oder das Verhältnis von maximaler Konzentration und MIC sind ein prädiktiver Faktor für eine erfolgreiche klinische Behandlung.

Empfindliche Mikroorganismen

Unzuverlässige empfindliche Mikroorganismen (möglicherweise aufgrund erworbener Resistenz): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella Oxytoca, Klebsiella Lungenentzündung, Neisseria Gonorrhoeae, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (Koagulase-negative Stämme), Staphylococcus Aureus (Methicillin-sensitive Stämme), Staphylococcus Epidermis, Campylobacter Jejuni, Enterococcus Faecalis, Streptococcus Lungenentzündung.

Resistente Mikroorganismen

Acinetobacter Baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterokokken (einschließlich Enterococcus Faecium), Listerien Monocytogenes, Staphylococcus Aureus (Methicillin-resistente Stämme), Nocardia spp.

Widerstand

Die Resistenz gegen Ofloxacin entwickelt sich als Folge eines Phasenmutationsprozesses von Genen, die sowohl für Topoisomerasen vom Typ II kodieren: DNA - Gyrase als auch für Topoisomerase IV. Andere Resistenzmechanismen, wie der Mechanismus der Beeinflussung der Permeabilität äußerer Strukturen einer mikrobiellen Zelle (der Mechanismus Merkmal für Pseudomonas Aeruginosa) und der Mechanismus des Efflux (aktive Ausscheidung des antimikrobiellen aus der mikrobiellen Zelle), kann auch die Empfindlichkeit von Mikroorganismen gegenüber Ofloxacin beeinflussen.

Randwerte des IPC

Die vom Europäischen Komitee zur Bestimmung der Antibiotika- Empfindlichkeit zugelassenen Grenzwerte für MPC (mg / l) Ofloxacin (EUCAST).

Mikroorganismen	Empfindlich (mg / L)	Beständig (mg / l)
Enterobacteriaceae	≤0,5	>1
Staphylococcus spp.	≤1	>1
Streptococcus pneumoniae	≤0,12	>4
Haemophilus influenzae	≤0,5	>0,5
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,12	>0,25
Grenzwerte von BMD, die nicht mit einer bestimmten Art von Mikroorganismen assoziiert sind	≤0,5	>1

Pharmakokinetik:

Die maximale Serumkonzentration mit einer 30-minütigen intravenösen Infusion von Ofloxacin wird am Ende der Infusion erreicht. Konzentrationen von Ofloxacin im Serum nach einer 30-minütigen intravenösen Infusion des Arzneimittels:

Dosis	Serumkonzentration von Ofloxacin nach der Infusion	Serumkonzentration von Ofloxacin 4 Stunden nach der Infusion	Serumkonzentration von Ofloxacin 12 Stunden nach der Infusion
100 mg	2,9 mg / l	0,5 mg / l	0,2 mg / l
200 mg	5,2 mg / l	1,1 mg / l	0,3 mg / l

Bei der Offline-Anwendung von Ofloxacin steigt die Serumkonzentration nicht signifikant an (der Akkumulationsfaktor bei zweimal täglicher Verabreichung beträgt 1,5).

Ofloxacin durchdringt viele Organe und Gewebe, einschließlich Lungengewebe, Ohrengewebe, Hals, Nase, Haut, Weichgewebe, Knochengewebe, Gelenke, Bauchorgane, Galle, kleine Beckenorgane, Nieren, Prostata, Harnröhre. Die Konzentrationen von Ofloxacin im Urin und in den infizierten Harnwegen überschreiten die Konzentrationen von Ofloxacin im Serum 5 bis 100 Mal.

Das Verteilungsvolumen beträgt 120 Liter. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 25%. Die Halbwertszeit mit intravenöser Infusion beträgt 5 Stunden, eine Abnahme der Serumkonzentration von Ofloxacin nach linearer Infusion. Weniger als 5% Ofloxacin unterliegen einer Biotransformation in der Leber. Im Urin Zwei Hauptmetaboliten werden nachgewiesen: Dimethylfloxacin und N-Oxid Ofloxacin. Ausscheidung über die Nieren (80-90% der Dosis) in unveränderter Form. BEIM kleine Mengen werden über den Darm ausgeschieden. In der Galle Ofloxacin findet sich in einer glucuronierten Form.

Bei älteren Patienten steigt die Halbwertszeit, aber die maximale Serumkonzentration ändert sich nicht.

Bei Nierenversagen steigt die Eliminationshalbwertszeit; Die totale und renale Clearance nimmt proportional zur Abnahme der Kreatinin-Clearance ab.

Indikationen:

Behandlung von infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die durch Oloxacin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

- Pyelonephritis;

- Prostatitis, Epididymitis, Orchitis;

- Infektionen von kleinen Gasorganen;

- Sepsis (die durch die oben genannten Infektionen des Urogenitalsystems verursacht wird);

- Zystitis, Harnwegsinfektionen (als Alternative zu anderen antimikrobiellen Arzneimitteln).

Als Alternative zu anderen antimikrobiellen Mitteln Ofloxacin kann verwendet werden, um die folgenden infektiösen entzündlichen Erkrankungen zu behandeln:

- Infektionen der Haut und der Weichteile;

- Infektion von Knochen und Gelenken;

- akute Sinusitis;

- Exazerbation der chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie;

- Vorbeugung von Infektionen durch Ofloxacin-sensitive Mikroorganismen bei Patienten mit einer signifikanten Abnahme des Immunstatus (zB Neutropenie).

Bei der Verwendung des Arzneimittels sollten die offiziellen nationalen Empfehlungen für die ordnungsgemäße Verwendung von antibakteriellen Arzneimitteln, sowie die Empfindlichkeit von pathogenen Mikroorganismen in einem bestimmten Land berücksichtigt werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, die Komponenten des Arzneimittels und andere Chinolone; Epilepsie; Kinder bis 18 Jahre alt; Schwangerschaft, Stillzeit; die Niederlage der Sehnen in der zuvor durchgeführten Behandlung mit Fluorchinolonen; Pseudo-normalisierte Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis).

Vorsichtig:

- Patienten, die prädisponiert sind Anfälle zu entwickeln (bei Patienten mit früheren ZNS) Läsionen, wie schwere zerebrale Arteriosklerose, Geschichte der Hirndurchblutung, organische ZNS-Läsionen, eine Geschichte des Hirntraumas und Patienten, die begleitende Medikamente, Senkung der Schwelle der Anfallsaktivität des Gehirns, wie Fenbufen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Theophyllin).

- Bei Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (erhöhtes Risiko für hämolytische Reaktionen bei der Behandlung von Chinolonen).

- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (obligatorische obligatorische Kontrolle der Nierenfunktion sowie Korrektur des Dosierungsschemas, siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

- Bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Kontrolle von Leberfunktionstests).

- Bei Patienten mit Porphyrie (Exazerbationsgefahr der Porphyrie).

- Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls QT: bei älteren Patienten; mit unkorrigierten Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); mit dem Syndrom der angeborenen Verlängerung des Intervalls QT; mit Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie); während gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die das Intervall verlängern können QT (Antiarrhythmika ichA und III Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika). Bei Patienten mit Diabetes mellitus erhalten orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid) oder Insulin (das Risiko, Hypoglykämie zu entwickeln, steigt).

Bei Patienten mit schweren Nebenwirkungen auf andere Chinolone, wie z. B. schweren neurologischen Reaktionen (erhöhtes Risiko für ähnliche unerwünschte Reaktionen mit Ofloxacin).

- Bei Patienten mit Psychosen und anderen psychiatrischen Störungen in der Anamnese.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutdruck senken können, Medikamente für nicht-allgemeine Vollnarkose aus dem Barbiturat (erhöhtes Risiko für arterielle Hypotonie).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ofloxacin ist zur Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wie Ofloxacin in die Muttermilch ausgeschieden, dann wegen des Risikos für das Kind, stillende Frauen, sollten Frauen das Medikament nicht verwenden. Bei dringendem Bedarf sollte das Stillen zu diesem Zeitpunkt abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Ofloxacindosis und die Dauer der Behandlung hängen von der Schwere und Art der Infektion, dem Allgemeinzustand des Patienten und der Nierenfunktion ab.

Erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 50 ml / min)

Bei der Behandlung von Infektionen durch anofloxacinempfindliche Mikroorganismen beträgt die empfohlene Dosis 200 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich. In der Regel beträgt die Tagesdosis 400 mg. Bei der Behandlung von schweren Infektionen oder bei Patienten mit Übergewicht kann die Tagesdosis auf 600 mg erhöht werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Das Alter der Patienten erfordert keine Dosisanpassung von Ofloxacin. Bei der Anwendung des Medikaments bei älteren Patienten sollte jedoch besonders auf die Nierenfunktion geachtet werden, da im Falle einer Reduktion eine entsprechende Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich sein kann.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Verletzungen der Leberfunktion nicht empfohlen wird, die tägliche Dosis von 400 mg Ofloxacin zu überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Verstößen gegen die Nierenfunktion wird, abhängig von der Kreatinin-Clearance, folgende Dosierung empfohlen:

Kreatinin-Clearance

Einzeldosis (mg) *

Vielfältigkeit der Einführung

50-20 ml / min

100-200

1 Mal pro Tag (alle 24 Stunden)

<20 ml / min ** oder Hämodialyse und Peritonealdialyse

100 oder

200

1 Mal pro Tag (alle 24 Stunden)

Einmal alle 2 Tage (alle 48 Stunden)

* Nach der Aussage.

** Es wird empfohlen, die Serumkonzentrationen von Ofloxacin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Dialysepatienten zu überwachen.

In Fällen, in denen es nicht möglich ist, die Clearance von Kreatinin (CC) zu bestimmen, kann diese aus der Serumkreatinin-Konzentration mit der Cockcroft-Formel für Erwachsene berechnet werden: für Männer:

CK (ml / min) = Körpergewicht (kg) x (140 Jahre in Jahren) / 72 Blutserum scutin (mg / dl)

oder

CK (ml / min) = Körpergewicht (kg) x (140 Jahre in Jahren) / 0.814Crequentinin Serum (μmol / L)

für Frauen:

CK (ml / min) = 0,85 x für Männer

Verabreichung der Droge

Die Lösung von Ofloxacin ist nur für langsam Infusion Einführung. Intravenöse Infusion wird ein- oder zweimal am Tag durchgeführt. Die Dauer der Infusion sollte für jede Ofloxacin-Dosis von 200 mg mindestens 30 Minuten betragen. Dies ist besonders wichtig, wenn Ofloxacin wird gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken können, oder mit Mitteln zur nicht-allgemeinen Vollnarkose aus der Barbiturat-Gruppe verabreicht.

Die tägliche Dosis zu 400 mg Ofloxacin kann einmal täglich verabreicht werden. In diesem Fall ist es vorzuziehen, das Arzneimittel am Morgen zu verabreichen.

Eine tägliche Dosis von mehr als 400 mg sollte in zwei Teile aufgeteilt und in 12-Stunden-Intervallen verabreicht werden.

Das Medikament sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verabreicht werden.

Ein paar Tage nach der Verbesserung des Zustandes des Patienten kann das in Form von intravenösen Infusionen begonnene Onloxacin fortgesetzt werden, indem das Arzneimittel in denselben Dosen nach innen gegeben wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere der Erkrankung ab. Wie jede Behandlung antimikrobielle Medikamente, Ofloxacin sollte für mindestens 48-72 Stunden nach der Normalisierung der Körpertemperatur fortgesetzt werden oder wenn es Anzeichen für eine Eradikation des Erregers gibt.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Informationen basieren auf Daten, die aus klinischen Studien gewonnen wurden, und auf Daten aus einer breiten Post-Marketing-Erfahrung mit dem Medikament. Die folgenden Nebenwirkungen werden gemäß den folgenden Abstufungen ihrer Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), (einschließlich einzelner Nachrichten); unbekannte Häufigkeit (nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens festzustellen).

Herzkrankheit

Selten: Tachykardie.

Selten: ein Gefühl von Herzklopfen.

Häufigkeit unbekannt: Intervallverlängerung QTventrikuläre Arrhythmie vom Typ "Pirouette" (insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls) QT).

Gefäßerkrankungen

Häufig: Phlebitis.

Selten: erhöhter Blutdruck, niedriger Blutdruck.

Während der Infusion von Ofloxacin ist es möglich, den arteriellen Druck zu senken, begleitet von der Entwicklung der Tachykardie, der in sehr seltenen Fällen bis zur Entwicklung des Kollaps stark ausgeprägt ist. Im Falle einer signifikanten Blutdrucksenkung sollte sofort die Infusion des Medikaments eingestellt werden.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Anämie, hämolytische Anämie. Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Häufigkeit unbekannt: Agranulozytose, Panzytopenie, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.

Selten: Schläfrigkeit, Parästhesien, Dysgeusie (eine Störung der Wahrnehmung des Geschmacks), Parosmie (eine Störung der Wahrnehmung eines Geruchs).

Selten: periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome einschließlich Tremor und andere Störungen der Muskelkoordination.

Häufigkeit unbekannt: Alter, erhöhter intrakranieller Druck.

Störungen der Psyche

Selten: Unruhe, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.

Selten: psychotische Reaktionen (zum Beispiel Halluzinationen), Angstzustände, Nervosität, Verwirrung, Albträume, Depressionen.

Häufigkeit unbekannt: psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstverletzung, in seltenen Fällen bis hin zu Selbstmordgedanken oder -versuchen.

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Reizung der Schleimhaut des Auges, Konjunktivitis.

Selten: Sehbehinderung (Diplopie, Verletzung der Farbwahrnehmung).

Häufigkeit unbekannt: Uveitis.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen

Selten: Schwindel.

Selten: Hörbehinderung (Klingeln in den Ohren), Hörverlust.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Husten, Nasopharyngitis.

Selten: Kurzatmigkeit, Bronchospasmus.

Häufigkeit unbekannt: allergische Pneumonitis, ausgeprägte Dyspnoe.

Störungen aus dem Verdauungssystem

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit.

Selten: Enterokolitis (manchmal hämorrhagisch).

Selten: pseudomembranöse Kolitis.

Häufigkeit unbekannt: Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Pankreatitis, Stomatitis.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Selten: eine Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen, wie Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Lactatdehydrogenase (LDH), Gamma-Glutamylgranferase (GGT) und / oder alkalische Phosphatase (APF) und / oder Bilirubin-Konzentrationen im Blut.

Selten: Cholestatische Gelbsucht.

Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, die schwerwiegend sein kann; Bei Anwendung von Ofloxacin (hauptsächlich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) wurden Fälle von schwerer Leberinsuffizienz, einschließlich akuter Leberinsuffizienz, manchmal tödlich, berichtet.

Störungen aus dem Nocheck und den Harnwegen

Selten: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration.

Selten: akutes Nierenversagen.

Häufigkeit unbekannt: akute interstitielle Nephritis, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Juckreiz, Ausschlag.

Selten: Urtikaria, Hyperhidrose, pustulöser Ausschlag, "Gezeiten" von Blut auf der Haut.

Selten: exsudatives Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Photosensibilitätsreaktionen, Medikamentenausschlag, vaskuläre Purpura, Vaskulitis, die in Ausnahmefällen zu Hautnekrosen führen kann.

Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Tendinitis.

Selten: Arthralgie, Myalgie, Sehnenruptur (z. B. Achillessehne) (wie bei anderen Fluoroquinolonen kann diese Nebenwirkung innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn auftreten und kann bilateral sein).

Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse und / oder Myopathie. Muskelschwäche, die besonders wichtig ist für Patienten mit pseudo-paralytischer Myasthenie, Muskelriss, Muskelriss, Bänderriss, Arthritis.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Häufigkeit unbekannt: Hyperglykämie, Hypoglykämie; hypoglykämisches Koma (bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit hypoglykämischen Mitteln behandelt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Selten: Pilzinfektionen, Resistenz von pathogenen Mikroorganismen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktoide Reaktionen, Angioödeme.

Selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.

Angeborene, erbliche und genetische Störungen

Häufigkeit unbekannt: Exazerbation der Porphyrie bei Patienten mit Porphyrie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Schmerz und Rötung an der Infusionsstelle.

Häufigkeit unbekannt: Asthenie, Fieber, Schmerzen im Rücken, Brust, Gliedmaßen.

Überdosis:

Überdosierung Symptome

Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung sind von der Seite des zentralen Nervensystems (wie Schwindel, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe), Verlängerung des Intervalls QT, sowie Reaktionen aus dem Magen-Darm-Trakt (wie Übelkeit und Erosion der Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes).

Behandlung für Überdosierung

Es ist notwendig, das EKG zu überwachen, da es möglich ist, das Intervall zu verlängern QT. Ofloxacin-Fraktionen können durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Interaktion:

Mit Theophyllin, Fenbufen oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, die die Anfallshäufigkeit des Gehirns reduzieren können

In klinischen Studien wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Ofloxacin mit Theophyllin festgestellt. Es ist jedoch möglich, die Schwelle der Anfallsaktivität des Gehirns bei gleichzeitiger Anwendung von Chinolonen mit Arzneimitteln, die die Anfallsaktivität im Gehirn senken, signifikant zu reduzieren (Theophyllin, Fenbufen [und andere ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel]).

VON Drogen, die das Intervall verlängern können QT

Wie andere Fluorchinolone sollte Ofloxacin bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die das Intervall verlängern können, mit Vorsicht angewendet werden QT (antiarrhythmisch Drogen IA und III-Klassen, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Mit Antagonisten von Vitamin K

Erhöhte Prothrombinzeit / international normalisiert und / oder die Entwicklung von Blutungen (einschließlich schwerer Blutungen) wurde bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) berichtet. Bei gleichzeitiger Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten ist eine Kontrolle des Blutgerinnungssystems notwendig.

Mit Glibenclamid

Ofloxacin kann die Serumkonzentrationen von Glibenclamid bei gleichzeitiger Anwendung geringfügig erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Lloxacin und Glibenclamid wird empfohlen, den Zustand des Patienten und die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen.

Mit anderen hypoglykämischen Mitteln zur oralen Verabreichung und Insulin

Ofloxacin erhöht das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie, erfordert eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von Glukose im Blut.

Mit Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat

Die Verwendung von Chinolonen zusammen mit Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion aus dem Körper ausgeschieden werden (wie Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat), kann es zu einer gegenseitigen Verzögerung der Ausscheidung und einer Erhöhung der Serumkonzentrationen kommen (insbesondere bei hohen Dosen).

Mit Medikamenten, die den Blutdruck senken können, Medikamente zur Inhalation von Vollnarkose aus der Barbiturat-Gruppe

Bei gleichzeitiger Anwendung von Ofloxacin ist eine deutliche und signifikante Blutdrucksenkung möglich, so dass in diesem Fall eine besonders sorgfältige Überwachung des Funktionszustandes des kardiovaskulären Systems erforderlich ist.

Mit Glukokortikosteroiden

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Patienten.

Mit Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Carboanhydrasehemmer, Citrate, Natriumhydrogencarbonat)

Bei Verabreichung von Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Carboanhydrasehemmer, Citrate, Natriumhydrogencarbonat), steigt das Risiko der Entwicklung von Kristallurie und nephrotischen Effekten.

Kompatibilität mit anderen Medikamenten und Infusionslösungen

Eine Lösung von Heparin sollte nicht mit Ofloxacinlösung gemischt werden (es können sich Präzipitate bilden).

Das Arzneimittel ist kompatibel mit 0,9% Natriumchloridlösung, Ringerlösung, 5% Dextroselösung.

Spezielle Anweisungen:

Niereninsuffizienz

Durch Ofloxacin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, Patienten mit Niereninsuffizienz benötigen eine Dosisanpassung von Ofloxacin (siehe Abschnitte "Mit Vorsicht", "Art der Anwendung und Dosierung").

Prävention von Photosensibilisierung

Während der Behandlung mit Ofloxacin sollte aufgrund des Risikos einer Photosensibilisierung eine Exposition gegenüber hellem Sonnenlicht und ultravioletten Strahlen vermieden werden.

Sekundärinfektion

Wie bei der Verwendung von anderen antimikrobiellen Mitteln mit der Verwendung von Ofloxacin, besonders verlängert, ist es möglich, eine sekundäre Infektion im Zusammenhang mit dem Wachstum von resistent gegen die Herstellung von Mikroorganismen zu entwickeln, auszuschließen und zu bestätigen, welche es notwendig ist, den Zustand des Patienten neu zu beurteilen. Tritt während der Therapie eine Sekundärinfektion auf, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

Periphere Neuropathie

Bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich Ofloxacinberichteten über die Entwicklung einer sensorischen und sensorisch-motorischen Neuropathie, die schnell auftreten kann. Wenn Patienten Neuropathiesymptome entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, wodurch das mögliche Risiko, irreversible Zustände zu entwickeln, minimiert wird (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

Patienten mit diagnostiziertem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel können bei der Behandlung mit Chinolonen für hämolytische Reaktionen prädisponiert sein. Daher sollten solche Patienten bei der Anwendung von Ofloxacin vorsichtig sein (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Pseudomembranöse Kolitis verursacht durch Clostridium difficile

Das Auftreten von Durchfall, besonders in schwerer Form, persistent und / oder mit einer Beimischung von Blut, während oder nach der Behandlung mit Ofloxacin kann eine Manifestation sein pseudomembranöse Kolitis. Bei Verdacht auf eine Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte Ofloxacin sofort abgesetzt und eine geeignete spezifische antibakterielle Therapie sofort verschrieben werdenVancomycin Innerhalb, Teicoplanin innen oder Metronidazol Innerhalb). Bei Auftreten dieser klinischen Situation sind Präparate, die die Darmperistaltik unterdrücken, kontraindiziert.

Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln

Wie andere Chinolone, Ofloxacin sollte bei Patienten, die prädisponiert sind, um Anfälle zu entwickeln, mit Vorsicht angewendet werden (Patienten mit ZNS-Läsionen in der Anamnese), bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die die Anfallshäufigkeit des Gehirns verringern (Theophyllin, Fenbufen [und andere ähnliche nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel]) (siehe "Mit Vorsicht"). Mit der Entwicklung von Anfällen sollte Ofloxacin abgesetzt werden.

Sehnenentzündung

Eine Tendinitis, die selten durch die Verwendung von Chinolonen verursacht wird, kann manchmal zu einem Bruch der Sehnen, einschließlich der Achillessehne, führen, insbesondere bei älteren Patienten und Patienten, die gleichzeitig Glukokortikosteroide einnehmen. Dieser unerwünschte Effekt kann sich innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung entwickeln und bilateral sein. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung (Sehnenentzündung) wird empfohlen, die Behandlung sofort zu beenden. Eine geeignete Behandlung (zum Beispiel Immobilisierung) einer beschädigten Sehne kann erforderlich sein.

Intervallverlängerung QT

Bei der Einnahme von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacinbei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls QT, sowie:

- älteres Alter;

- unkorrigiertes Ungleichgewicht von Elektrolyten (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie);

- angeborene Verlängerung des Intervalls QT;

- Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie);

- gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern QT (IA und III Klassen von Antiarrhythmika, trizyklischen Antidepressiva, Makrolide, Neuroleptika).

Pseudoparalytische Myasthenia gravis (Myasthenie Gravis)

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, sind durch neuromuskuläre Blockierung der Aktivität gekennzeichnet und können die Muskelschwäche bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis verstärken. In der Zeit nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich einer Lungeninsuffizienz, die eine künstliche Beatmung und einen tödlichen Ausgang erforderte, die mit der Verwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit nachgewiesener Diagnose einer pseudoparalytischen Myasthenia gravis assoziiert waren. Die Anwendung von Ofloxacin bei Patienten mit nachgewiesener Pseudo-paralytischer Myasthenie wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Schwere Hautreaktionen

Mit der Anwendung von Ofloxacin wurde die Entwicklung von schweren bullösen Reaktionen, wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, berichtet. Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei der Entwicklung von Hautreaktionen und / oder Läsionen der Schleimhäute die Notwendigkeit besteht, sofort einen Arzt aufzusuchen, bevor sie mit der Behandlung mit Ofloxacin fortfahren.

Überempfindlichkeitsreaktionen und allergische Reaktionen

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen wurde über die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen und allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, die in einen lebensbedrohlichen Zustand übergehen können) berichtet. In diesen Fällen ist es notwendig, die Anwendung von Ofloxacin zu beenden und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Psychotische Reaktionen

Psychotische Reaktionen einschließlich suizidaler Gedanken / Versuche wurden bei Patienten beobachtet, die Fluorchinolone einnahmen, einschließlich Ofloxacin. Im Falle der Entwicklung solcher Reaktionen Ofloxacin sollte abgebrochen werden und entsprechende Behandlung vorgeschrieben werden. Ofloxacin sollte bei Patienten mit psychotischen Störungen (einschließlich der Anamnese) mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht").

Funktionsstörung der Leber

Ofloxacin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, so dass Leberschäden auftreten können (siehe Abschnitt "Mit Vorsicht"). Bei der Anwendung von Fluorchinolonen wurden Fälle von fulminanter Hepatitis gemeldet, die zur Entwicklung einer Leberinsuffizienz (einschließlich tödlicher Fälle) führten. Den Patienten sollte geraten werden, die Behandlung zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Symptome und Anzeichen einer Lebererkrankung wie Anorexie, Gelbsucht, Verdunkelung des Urins, Juckreiz, Bauchschmerzen beobachtet werden.

Disglykämie (Hypo- und Hyperglykämie)

Bei der Verwendung von Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacinberichteten über die Entwicklung von Hypoglykämie, Hack und Hyperglykämie. Bei Patienten mit Diabetes mellitus erhalten sowohl orale als auch hypoglykämische Glibenclamid) oder Insulin, wurde über die Entwicklung von hypoglykämischem Koma berichtet. Es wird empfohlen, Blutzuckerkonzentrationen bei Patienten mit Diabetes mellitus sorgfältig zu überwachen.

Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen

Aufgrund einer möglichen Erhöhung der Prothrombinzeit / international normalisierten Verhältnis und / oder der Entwicklung von Blutungen bei Patienten, die beide Ofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (zB Warfarin), wird eine sorgfältige Überwachung der Blutkoagulabilität empfohlen.

Risiko der Entwicklung von Widerstand

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann für einzelne Arten geografisch und zeitlich variieren. Daher sind lokale Informationen zum Widerstand erforderlich. mikrobiologische Diagnostik mit Isolierungshemmer und Definition der Sensitivität, insbesondere bei schweren Infektionen oder fehlendem Ansprechen auf die Behandlung.

Infektionen, verursacht durch Escherichia coli

Resistenz gegenüber Fluorchinolonen Escherichia coli - der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen - variiert in verschiedenen geografischen Gebieten. Den Ärzten wird empfohlen, lokalen Widerstand zu berücksichtigen Escherichia coli zu Fluorchinolonen.

Infektionen verursacht durch Neisseria Gonorrhoeae

In Verbindung mit der Erhöhung des Widerstands Neisseria Gonorrhoeae, Ofloxacin Verwenden Sie nicht als eine empirische Behandlung für Verdacht auf Gonokokken-Infektion der Harnwege. Es ist notwendig, Tests auf die Empfindlichkeit des Pathogens gegenüber Ofloxacin durchzuführen, um eine gezielte Therapie zu ermöglichen.

Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus

Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus resistent gegen Fluorchinolone ist Ofloxacin. deshalb Ofloxacin wird nicht zur Behandlung von bekannten oder vermuteten Infektionen empfohlen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus verursacht werden, wenn Labortests die Empfindlichkeit dieses Mikroorganismus gegenüber Ofloxacin nicht bestätigen.

Infektionen von Knochen und Gelenken

Bei Infektionen von Knochen und Gelenken sollte die Notwendigkeit einer kombinierten Anwendung von Loxacin mit anderen antibakteriellen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden.

Auswirkungen auf die Laborleistung und diagnostische Tests

Ofloxacin kann das Wachstum hemmen Mycobacterium Tuberkulose, was zu falsch-negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulosediagnose führt.

Bei der Bestimmung von Opiaten und Porphyrinen im Urin während der Ofloxacin-Behandlung ist ein falsch positives Ergebnis möglich. Es kann notwendig sein, positive Ergebnisse mit spezifischeren Methoden zu bestätigen.

Andere

Während der Dauer der Behandlung wird nicht empfohlen zu verwenden Ethanol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu führen und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 2 mg / ml.

Verpackung:

100 ml des Arzneimittels in einer Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte mit einem Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte.Die Flasche wird in einem versiegelten Polypropylenbeutel zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004213

Datum der Registrierung:27.03.2017

Haltbarkeitsdatum:27.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Rowecq LimitedRowecq Limited Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

SCAN BIOTECH, Ltd. Indien

ROSLEKS PHARM, LLC Russland

Darstellung: & nbsp;ROUTEC BESCHRÄNKTROUTEC BESCHRÄNKTGroßbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Roflot (Roflo)