Ofloxacin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe (Kern): Cellulose mikrokristallin - 139,0 mg, Kartoffelstärke - 60,0 mg, Povidon (Polyvinylpyrrolidon) - 32,0 mg, Croscarmellose-Natrium 13,0 mg, Magnesiumstearat 6,0 mg.

Hilfsstoffe (Schale): Hypromellose - 8,50 mg, Macrogol - 4000 - 2,20 mg, Titandioxid - 4,30 mg.

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten, bedeckt mit einer weißen oder fast weißen Schicht. Beim Bruch der Tablette sind zwei Schichten sichtbar: ein weißer oder weißer Kern mit einem gelblichen Farbton und eine Filmmembran.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antimikrobielles Mittel - Fluorchinolon

ATX: & nbsp;

S.01.A.E.01 Ofloxacin

J.01.M.A.01 Ofloxacin

Pharmakodynamik:

Die bakterizide Wirkung von Ofloxacin ist mit der Hemmung der DNA-Gyrase verbunden, die zu einer Störung der Replikation von bakterieller DNA und zum Absterben von Mikrobenzellen führt.

Ofloxacin hat ein breites Spektrum antimikrobieller Wirkung, einschließlich Mikroorganismen, die resistent gegen andere Antibiotika sind, einschließlich Stämme, die Beta-Lactamasen produzieren.

Aktiv (IPC ≤ 0,5 mg / l) für Gram-positiv Mikroorganismen: Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv Stämme), Staphylococcus spp. (Koagulase-negativ); Gram-negative aerobe Mikroorganismen: Aeromonas hydrophila, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, produzieren und nicht produzieren Beta-Lactamase-Stämme Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, produzieren und nicht produzieren Beta-Lactamase-Stämme Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Plesiomonas spp., Salmonella enterica, Shigella spp., Serratia marcescens, Yersinia enterocolitica; andere Mikroorganismen: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament hat: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Streptococcus pneumoniae (Penicillin-sensitiv und Penicillin-resistent), Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. Gruppen Viridiane, Streptococcus bovis, Streptococcus agalactae, Klebsiella pneumoniae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis.

Sind gegen Ofloxacin resistent: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistente Stämme), Nocardia asteroides, Enterococcus spp., Treponema pallidum, Listeria monocytogenes, die meisten Anaerobier, einschließlich Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile.

Pharmakokinetik:

Die Absorption nach oraler Verabreichung ist schnell und vollständig (95%). Die Bioverfügbarkeit beträgt mehr als 96%, die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 25%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 1-2 Stunden, die maximale Konzentration von Ofloxacin nach einer Einzeldosis von 200 mg und 400 mg beträgt 2,5 μg / ml bzw. 5 μg / ml. Das Essen kann langsam absaugen, hat aber nicht eine signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit.

Dringt schnell ein und ist in vielen Organen, Geweben und Körperflüssigkeiten gut verteilt, dringt in Zellen ein. Therapeutisch signifikante Konzentrationen, die die Serumspiegel überschreiten, werden in interstitiellem Gewebe, Speichel, Sputum, Lungengewebe, Myokard, Knochen, Schleimhaut und Darmwand, Peritonealflüssigkeit, Pankreassaft und Pankreasgewebe, Prostata, Samen, Beckenorganen, Haut und Unterhautgewebe beobachtet; dringt in Leukozyten und Alveolarmakrophagen ein. Scheinbares Verteilungsvolumen 100 Liter. Es dringt gut durch die Blut-Hirn-Schranke und erreicht therapeutische Konzentrationen; in hohen Konzentrationen durchläuft die hematoplazentare Barriere, ausgeschieden in der Muttermilch. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt ca. 25%.

Die Halbwertszeit beträgt 4,5-7 Stunden. Weniger als 5% Ofloxacin unterliegen einer Biotransformation in der Leber. Im Urin gibt es zwei Hauptmetaboliten: Dimethylfloxacin und N-Oxid Ofloxacin.

Ausscheidung über die Nieren (80-90% der Dosis) in unveränderter Form.

In kleinen Mengen wird über den Darm ausgeschieden. In der Galle Ofloxacin findet sich in einer glucuronierten Form. Nach einer Einzeldosis von 200 mg im Urin wird innerhalb von 20-24 Stunden nachgewiesen. Bei Nieren- / Leberversagen kann die Ausscheidung verlangsamt werden. Nicht kumulieren. Wenn Hämodialyse entfernt wird 10-30% Ofloxacin.

Bei älteren Patienten steigt die Eliminationshalbwertszeit; Die totale und renale Clearance nimmt proportional zur Abnahme der Kreatinin-Clearance ab.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen durch Oloxacin-empfindliche Mikroorganismen

- untere Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung);

- HNO-Organe (Sinusitis, Pharyngitis, Otitis media, Laryngitis, Tracheitis);

- Haut und Weichteile;

- Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke;

- Infektionen der Bauchhöhle und der Gallenwege;

- Nieren- und untere Harnwege;

- Geschlechtsorgane und Beckenorgane (Pelvioperitonitis, Endometritis, Salpingitis, Oophoritis, tubo-ovarielle Abszesse, Prostatitis);

- Tripper;

- Prävention von Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunstatus

(einschließlich Neutropenie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, die Komponenten des Arzneimittels und andere Fluorchinolone; Epilepsie (einschließlich in der Anamnese), Verringerung der Krampfschwelle (einschließlich nach einer Schädel-Hirn-Verletzung, Schlaganfall oder entzündlichen Prozessen im zentralen Nervensystem); chronisches Nierenversagen (mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min), Kinder unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, Sehnenschäden mit vorheriger Behandlung mit Fluorchinolonen.

Vorsichtig:

Arteriosklerose der Hirngefäße, zerebrale Durchblutungsstörungen (in der Anamnese), Leberinsuffizienz, organische Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Prädisposition für konvulsive Reaktionen, Myasthenia gravis, hepatische Porphyrie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Diabetes mellitus, angeborenes Verlängerungsintervall Syndrom QT, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie), Psychosen und andere psychische Störungen in der Anamnese; gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, die das Intervall verlängern Q-T (antiarrhythmisch IA und III Klassen, trizyklische und tetracyclische Antidepressiva, Neuroleptika, Makrolide, antimykotische, Imidazolderivate, einige Antihistaminika, einschließlich AstemizolTerfenadin, Ebastin), für die allgemeine Anästhesie aus der Barbiturat-Gruppe, Drogen, die den Blutdruck senken; Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie); älteres Alter.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Ofloxacin ist zur Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wie Ofloxacin in die Muttermilch ausgeschieden, dann wegen des Risikos für das Kind, stillende Frauen, sollten Frauen das Medikament nicht verwenden. Bei dringendem Bedarf sollte das Stillen zu diesem Zeitpunkt abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Tabletten werden vor oder während der Mahlzeiten als Ganzes mit Wasser gewaschen. Je nach Ort und Schwere der Infektion sowie der Empfindlichkeit von Mikroorganismen und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie der Leber- und Nierenfunktion werden die Dosierungen individuell ausgewählt.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wird das Medikament in einer Dosis von 400-800 mg / Tag verschrieben, die Häufigkeit der Einnahme beträgt 2-mal pro Tag. Eine Dosis von 400 mg pro Tag wird in einer Sitzung verordnet, vorzugsweise am Morgen.

Mit Gonorrhoe - 400 mg einmal.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml / min) wird eine Dosis von 400 mg nicht empfohlen. Verwenden Sie gegebenenfalls eine andere Darreichungsform in Form von 200-mg-Tabletten.

Wenn Leberversagen wird nicht empfohlen, die Dosis von Ofloxacin 400 mg / Tag zu überschreiten.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Lokalisation und Schwere der Erkrankung ab; Die Behandlung sollte mindestens 48-72 Stunden nach dem Verschwinden der Krankheitssymptome und der Normalisierung der Körpertemperatur fortgesetzt werden. In der Behandlung von unkomplizierten und komplizierten Infektionen der unteren Harnwege Behandlungsverlauf von 7 und 10 Tage; mit Prostatitis bis zu 6 Wochen; mit Infektionen der Beckenorgane - 10-14 Tage; mit Infektionen der Atemwege und Haut - 10 Tage.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Gastralgie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Enterokolitis (in einigen Fällen hämorrhagisch), Verstopfung, Blähungen, pseudomembranöse Kolitis.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome, einschließlich Tremor und andere Störungen der Muskelkoordination, erhöhter intrakranieller Druck.

Von der Seite des Bewegungsapparates: Tendinitis, Myalgie, Arthralgie, Sehnenruptur (Achillessehne), Rhabdomyolyse und / oder Myopathie, Muskelschwäche, die besonders bei Patienten mit pseudoparalytischer Myasthenia gravis wichtig ist.

Von den Sinnesorganen: Reizung der Schleimhaut des Auges, Schwindel, Sehbehinderung, Hörstörung (Ohrensausen), Hörverlust, Dysgeusie (Wahrnehmungsstörung des Geschmacks), Parosmie (Geruchsempfindungsstörung).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks, Sinustachykardie, "Gezeiten" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem, Urtikaria, pustulöser Ausschlag, multiforme Erythem exsudative (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Drogenausschlag, Lichtempfindlichkeit, die in Ausnahmefällen zu Hautnekrose, anaphylaktischer Schock, allergische führen kann Pneumonitis, bullöse hämorrhagische Dermatitis, allergische Nephritis, Eosinophilie.

Störungen des Atmungssystems und der Brustorgane: trockener Husten, Nasopharyngitis, Kurzatmigkeit, Bronchospasmus.

Störungen der Psyche: Agitiertheit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, intensive Träume, psychotische Reaktionen (zB Halluzinationen), Angst, Angst, Nervosität, Verwirrung, nächtliche Alpträume, Depressionen, psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstverletzung, in seltenen Fällen bis hin zu Suizidgedanken oder -versuchen.

Von der Haut: Punktblutungen (Petechien), Vaskulitis.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytisch und aplastisch), Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks.

Aus dem Harnsystem: erhöhte Serumkreatininkonzentration, akutes Nierenversagen, akute interstitielle Nephritis, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

Aus der Leber und den Gallenwegen: erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, alkalische Phosphatase, erhöhte Bilirubinkonzentration, cholestatische Gelbsucht, Hepatitis.

Andere: Asthenie, Superinfektion, Candidiasis, Anorexie, Hyperhidrose, Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie, intestinale Dysbakteriose, Vaginitis, vaginaler Ausfluss.

Überdosis:

Symptome: Schwindel, Verwirrtheit, Hemmung, Orientierungslosigkeit, Krämpfe, Benommenheit, Erbrechen, Schleimhautreizung.

Behandlung: Magenspülung, erzwungene Diurese, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Nahrungsmittelprodukte, Antazida mit Salzen von Aluminium, Calcium, Magnesium; Eisenpräparate reduzieren die Aufnahme von Ofloxacin, bilden unlösliche Komplexe (das Zeitintervall zwischen der Einnahme dieser Medikamente und Ofloxacin sollten mindestens 2 Stunden betragen).

Reduziert die Clearance von Theophyllin um 25% (bei gleichzeitiger Anwendung sollte die Theophyllin-Dosis reduziert werden).

Die gleichzeitige Aufnahme von Theophyllin, Fenbufen und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika mit Ofloxacin kann die Krampfaktivität erhöhen.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat und Medikamente, die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration von Ofloxacin im Blutplasma.

Indirekte Antikoagulanzien: Die gleichzeitige Gabe von Ofloxacin führt zu einer Erhöhung der Aktivität von Cumarinderivaten, was eine Überwachung der Parameter des Blutgerinnungssystems erfordert.

Erhöht die Konzentration von Glibenclamid, was die Überwachung der Blutglucosekonzentration erfordert.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Glukokortikosteroiden erhöht sich das Risiko eines Sehnenrisses, insbesondere bei älteren Patienten.

Bei Verwendung mit Arzneimitteln, die den Urin alkalisieren (Inhibitoren der Carboanhydrase, Citrate, Natriumhydrogencarbonat), steigt das Risiko für Kristallurie und nephrotoxische Effekte.

Erhöht die Serumkonzentration von Cyclosporin.

Mögliches Verlängerungsintervall Q-T bei gleichzeitiger Einnahme mit Drogen, Verlängerung Intervall Q-T (siehe Abschnitt "C Vorsicht ").

Spezielle Anweisungen:

Ofloxacin ist kein Mittel der Wahl bei Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege durch Pneumokokken. Nicht angezeigt bei der Behandlung von akuten Tonsillitis.

Wie bei anderen Fluorchinolonen wird aufgrund der möglichen Photosensibilisierung empfohlen, eine längere Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht oder ultravioletter Strahlung zu vermeiden.

Eine selten auftretende Sehnenentzündung kann insbesondere bei älteren Patienten zu einem Sehnenriss (hauptsächlich Achillessehne) führen. Bei Anzeichen einer Sehnenentzündung ist es notwendig, die Behandlung sofort zu beenden, die Achillessehne zu immobilisieren und einen Orthopäden zu konsultieren.

Tritt während oder nach der Behandlung ein schwerer und anhaltender Durchfall auf, sollte die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis ausgeschlossen werden, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels und die entsprechende Behandlung (orale Verabreichung von Vancomycin und Metronidazol) erfordert. Der Einsatz von Arzneimitteln, die die Darmperistaltik hemmen, ist kontraindiziert.

Ofloxacin hemmt das Wachstum Mycobacterium tuberculosis, was zu falsch-negativen Ergebnissen von bakteriologischen Tests bei Patienten mit Tuberkulose führen kann.

Vor dem Hintergrund der Behandlung kann der Fluss der Myasthenie, die erhöhte Häufigkeit von Porphyrie bei prädisponierten Patienten verschlechtern.

Wenn es Nebenwirkungen vom Nervensystem gibt, müssen allergische Reaktionen das Medikament abbrechen.

Bei Patienten mit Diabetes, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von hypoglykämischen Arzneimitteln, ist es notwendig, die Konzentration von Glucose im Blut zu überwachen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist es notwendig, die Konzentration von Ofloxacin im Blut zu kontrollieren. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung von Ofloxacin erforderlich.

Bei der Bestimmung von Opiaten und Porphyrinen im Urin kann ein falsch positives Ergebnis erzielt werden.Bei der Verwendung des Medikaments wird Frauen aufgrund des erhöhten Risikos der Entwicklung von Soor nicht empfohlen, Hygienetampons zu verwenden. Zur Behandlung von gemischten aerob-anaeroben Infektionen (Endometritis, etc.) sollte kombiniert werden Ofloxacin mit einem der Antibiotika, die antianaerobe Aktivität haben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlungsdauer ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu führen und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten 400 mg.

Verpackung:

Für 5, 10 Tabletten in einem Konturgeflecht aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Mit 10, 20, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten in Dosen aus Polymer für Medikamente.

Ein Gefäß oder 1, 2, 3, 4, 5 oder 10 Konturgitterpackungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Kartonverpackung (Bündel) gegeben.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002204

Datum der Registrierung:27.08.2013

Haltbarkeitsdatum:27.08.2018

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:OZON, LLC OZON, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Ofloxacin (Ofloxacin)